JP2021107397A - 抗il23抗体を使用してクローン病を治療するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
the Rheum Dis.2008;67(2):248−250)、強直性脊椎炎(Burton et al.Nature Gen.2007;39(11):1329−1337)、及び多発性硬化症(Illes et al.,Neuro Letters.2008;431(1):36−38)の頻度との有意な相関性を示している。
イトカイン発現を誘発する。IL−23とは異なり、IL−12は、無感作CD4+T細胞の成熟Th1IFNγ生成効果器細胞への分化を誘発し、IFNγ生成を刺激することによってNK及び細胞毒性T細胞機能を誘発する。IL−12によって駆動されるTh1細胞は、以前、多くの自己免疫疾患における病原性T細胞サブセットであると考えられていたが、IL−12対IL−23の個別の寄与が評価された、炎症性腸疾患、乾癬、炎症性関節炎、及び多発性硬化症のモデルにおけるより最近の動物研究は、IL−12ではなくIL−23が、自己免疫/炎症性疾患における重要な駆動体であることを確固として確立した(Ahern et al.,Immun.Rev.2008 226:147−159、Cua et al.,Nature 2003 421:744−748、Yago et al.,Arthritis Res and Ther.2007 9(5):R96)。IL−12が、多くの細胞内病原体及びウイルスに対する保護的内生及び適応免疫反応の発達において、ならびに腫瘍免疫監視において重要な役割を果たすと考えられる。Kastelein,et al.,Annual Review of Immunology,2007,25:221−42、Liu,et al.,Rheumatology,2007,46(8):1266−73、Bowman et al.,Current Opinion in Infectious Diseases,2006 19:245−52、Fieschi and Casanova,Eur.J.Immunol.2003 33:1461−4、Meeran et al.,Mol.Cancer Ther.2006 5:825−32、Langowski
et al.,Nature 2006 442:461−5を参照されたい。それ自体として、IL−23特異的阻害(IL−12または共有p40サブユニットを残す)は、IL−12及びIL−23の二重阻害と比較して、可能性のある優れた安全性プロファイルを有することが期待される。
and Ther.2007;9(5):R96)、及び多発性硬化症(MS)(Cua et al.Nature.2003;421(6924):744−748)の前臨床モデルにおいて、抗IL−12/23p40抗体の有益な効果が、IL−12を残しながらのIL−23の遮断を通して再現されている。診療所において、抗IL−12/23p40抗体(例えば、ウステキヌマブ及びブリアキヌマブ)は、CDにおいて臨床的反応を誘発することが示されている(第2相研究、Mannon et al.N Eng
J of Med.2004;351(20):2069−2079)。ヒト発現及び遺伝子的データと併せたこれらの臨床的データ、及びマウス疾患モデルにおけるデータは、IL−12/23p40抗体の治療的効果が、IL−12ではなく、IL−23の拮抗作用に起因するものであり得ることを示す。
et al.,Curr Op in Infect Dis.2006;19(3):245−252、Langowski et al.Nature.2006;442(7101):461−465、Meeran et al.,Mol Cancer Ther.2006;5(4):825−832、Fieschi and Casanova,Eur J of Immun.2003;33(6):1461−1464)。
び非チフス性サルモネラ種によって引き起こされる臨床的疾患を有し、重度の形態の結核を有する(Fieschi and Casanova,Eur J of Immun.2003;33(6):1461−1464)。IFNγ信号伝達を欠乏する(IFNGγR1、IFNγR2、またはSTAT1欠損)患者は、これらの病原体に対して重複する感受性を有し、これは、IL−12/IFNγ軸が感染免疫にとって重要であることを示す(Fieschi and Casanova,Eur J of Immun.2003;33(6):1461−1464)。IL−23p19のみを欠くマウスは、野生型マウスの抵抗性と比較可能な、マイコバクテリア結核及びサルモネラ・エンテリティディス感染症に対する抵抗性を有する(Bowman et al.,Curr Op
in Infect Dis.2006;19(3):245−252、Schulz
et al.J Immunol.2008;181(11):7891−7901)。対照的に、IL−12/23p40欠損マウス及びIL−12p35欠損マウスは、マイコバクテリア結核及びサルモネラ・エンテリティディス感染症に対してより一層感受性である(Bowman et al.,Curr Op in Infect Dis.2006;19(3):245−252)。IL−12またはIL−23のいずれかを標的化することが、特定の病原体に対する免疫を危険にさらす可能性がある。しかしながら、これらの病原体に対する免疫を媒介することにおけるIL−12/IFNγ軸の優位に基づいて、IL−12信号伝達を無傷で保持しながらIL−23を中和することが、感染症の危険性を最小化する可能性がある。
owski et al.Nature.2006;442(7101):461−465、Uhlig et al.,Immunity 2006;25(2):309−318)。ゲノム規模での関連研究は、IL−23Rをコードする遺伝子における一塩基多型(SNP)が、クローン病に関連することを明らかにした(Duerr et al.Science.2006;314(5804):1461−1463)。インターロイキン−23はクローン病損傷性組織において高まる一方で、IL−12は高まらない(Schmidt et al.Inflamm Bowel Dis.2005;11(1):16−23)。
の症状または状態の退行を引き起こすことを含む。本発明は、病理学的炎症に関する疾患に罹患する患者を治療することに向けられる。本発明は、長期間にわたる病理学的炎症に起因する、及び/または長期間にわたって生物システム内に存在する不適切な炎症に対する生理的反応によってそのように引き起こされる、副作用を予防すること、阻害すること、または軽減することに関する。
られる。別の実施形態において、対象が2〜4ヶ月以上離れた少なくとも2回の機会に改善を呈する場合に、改善が持続していると考えられ、更なる実施形態において、対象が6〜12ヶ月以上離れた少なくとも2回の機会に改善を呈する場合に、改善が持続していると考えられる。改善の程度は、一般的に医師によって決定され、医師は、徴候、症状、組織診、または他の試験結果に基づいてこの決定をし得、また所与の疾患のために開発された生活の質の質問表などの、対象に与えられる質問表を用い得る。
ために使用され得る。
方において用いられ得る成分の更なる例は、Remington’s Pharmaceutical Sciences including the 21stEd.(2005),Mack Publishing Company,Easton,PAに提示される。
は他の療法との組み合わせで使用され得る。一実施形態において、分子(複数可)及び/または治療(複数可)のうちの1つ以上は、療法の経過において、他の分子(複数可)または治療(複数可)のうちの1つ以上によって引き起こされる、例えば、悪心、疲労、脱毛症、悪液質、不眠などの状態を治療または予防する。そのような薬剤(複数可)または療法は、当該技術分野において既知であり、かつ処方情報に記載される経路、ならびに投薬量及び間隔で投与され得る。
治療的、診断的、予防的、研究的、または他の使用と干渉するタンパク質またはポリペプチド、あるいは他の混入物から精製されるタンパク質を指す。本明細書において使用される場合、「実質的に純粋」は、記載される分子の種が、存在する優性の種であること、つまり、モル基準で、それが同一の混合物中のいかなる他の個別の種より豊富であることを意味する。特定の実施形態において、実質的に純粋な分子は、目的種が、存在する全ての高分子種の(モル基準で)少なくとも50%を含む組成物である。他の実施形態において、実質的に純粋な組成物は、組成物中に存在する全ての高分子種の少なくとも80%、85%、90%、95%、または99%を含むであろう。特定の実施形態において、本質的に均質な物質は、従来の検出方法によって、組成物中に混入種が検出され得ず、したがって組成物が単一の検出可能な高分子種からなる程度に精製されている。
)2、Fv、ドメイン抗体、及び単鎖抗体などの免疫学的な機能的断片を含むが、これに限定されず、ヒト、マウス、ラット、ラクダ科、またはウサギを含むが、これに限定されない、哺乳動物の供給源から誘導され得る。本明細書に開示される抗原結合タンパク質の機能的部分、例えば、1つ以上のCDRが、第2のタンパク質または小分子に共有的に結合して、体内の特定の標的に向けられた二機能性治療的特性を有する、または延長した血清半減期を有する治療的薬剤を創出し得ることが更に企図される。
において、Koffは5×10−71/秒以下である。
oratory Manual,3rd ed.,Cold Spring Harbor Laboratory Press,Cold Spring Harbor,N.Y.(2001)、及びAusubel et al.,Current Protocols in Molecular Biology,Greene Publishing Associates(1992)、及びHarlow and Lane Antibodies:A Laboratory Manual Cold Spring
Harbor Laboratory Press,Cold Spring Harbor,N.Y.(1990)を参照されたい。酵素反応及び精製技術は、当該技術分野において一般的に達成されるように、または本明細書に記載されるように、製造者の仕様書に従って実行される。本明細書に記載される分析化学、合成有機化学、ならびに医薬品化学及び製薬化学との関連で使用される専門用語、ならびにその研究室手順及び技術は既知であり、当該技術分野において一般的に使用されるものである。化学的合成、化学的分析、製薬調製物、処方、及び送達、及び患者の治療に対して、標準技術が使用され得る。
この例は、健康な対象(HS)及び軽度から重度のクローン病を有する対象における抗IL−23抗体(AMG139)の安全性、耐容性、薬物動態(PK)、及び薬力学(PD)を評価するための、第1相、無作為、二重盲検、プラセボ対照、漸増複数回投与の研究を記載する(Clinicaltrials.gov Identifer NCT01258205)。
A部(健康な対象)は、5つの用量コホート、すなわち、4つの静脈内(IV)(1時間注入)コホート、1つの皮下(SC)コホートからなった。A部に、無作為、複数回投与(1、29、及び57日目に、3回の静脈内または皮下投与)、二重盲検、プラセボ対照、連続的用量増大の研究設計を続けた。各コホート内で、8名の対象を登録し、6名の対象がAMG139を受け、2体がプラセボを受けるように、3対1の無作為割当量で調査の生成物(AMG139またはプラセボ)に割り当てた。各用量コホートの用量レベルについては、表1を参照されたい。
AMG139血清濃度の決定のための血液試料を、以下の時点で取得した。
A部:1日目[投与前、及び投与の0.5(静脈内コホートのみ)、1、及び4時間後]、4日目、8日目、15日目、29日目(投与前)、57日目[投与前、及び投与の0.5(静脈内コホートのみ)、1、及び4時間後]、60日目、64日目、71日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目の研究の終了時(EOS)。
以下の時点で、治験責任医師または指定者が、抗体決定のための血液試料を取得した。A部:1日目(投与前)、29日目(投与前)、57日目(投与前)、85日目、113日目、141日目、197日目、及び253日目(EOS)。
全ての対象について、以下の時点で、治験責任医師または指定者が、全血からのT細胞、B細胞、及びナチュラルキラー細胞の列挙のための5mLの血液を取得した。
A部:基線(1日目または投与前1日目)、及び8日目、15日目、29日目(投与前)、43日目、57日目(投与前)、71日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目(EOS)。
軽度から重度のクローン病を有する対象は、2つの静脈内コホートからなる。B部に、無作為、複数回投与(1、29、及び57日目に、3回の静脈内投与)、二重盲検、プラセボ対照の研究設計を続ける。各コホート内で、2つのクローン病コホート(B1及びB2)、4名の対象を登録し、3名の対象がAMG139の静脈内注入を受け、1体がAMG139のプラセボの静脈内注入を受けるように、3対1の無作為比率で調査の生成物(AMG139またはプラセボ)に割り当てる。
AMG139血清濃度の決定のための血液試料を、以下の時点で取得するものとする。B部:1日目[投与前、ならびに投与後0.5(静脈内コホートのみ)、1、及び4時間
]、4日目、8日目、15日目、29日目(投与前)、57日目[投与前、ならびに投与後0.5(静脈内コホートのみ)、1、及び4時間]、60日目、64日目、71日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目の研究(EOS)。
以下の時点で、治験責任医師または指定者が、抗体決定のための血液試料を取得する。B部:1日目(投与前)、29日目(投与前)、57日目(投与前)、85日目、113日目、141日目、197日目、及び253日目(EOS)。
全ての対象について、以下の時点で、治験責任医師または指定者が、全血からのT細胞、B細胞、及びナチュラルキラー細胞の列挙のための5mLの血液を取得する。
B部:スクリーニング、基線(−3日目から−1日目を通して、または投与前1日目)、及び8日目、15日目、29日目(投与前)、43日目、57日目(投与前)、71日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目(EOS)。
以下の時点で、治験責任医師または指定者が、クローン病対象におけるCRPレベルを決定するための血液を取得する。スクリーニング、基線(−3日目から−1日目を通して)、及び29日目(投与前)、43日目、57日目(投与前)、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目(EOS)。
以下の時点で、胃腸科医によって訓練された医療提供者が、患者の日記、医療履歴、及び血液学研究室における記載事項からCDAIを計算する。
スクリーニング、基線(−3日目から−1日目)、及び、15日目、29日目(投与前)、43日目、57日目(投与前)、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目(EOS)。
クローン病における内視鏡的な疾患活性の測定として、Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease(SES−CD)を使用する。以下の時点で、胃腸科医が、SES−CDを実行する。スクリーニング(−28日目から−8日目)及び85日目。
結腸内視鏡検査を通して、結腸粘膜組織診を完了する。以下の時点で、粘膜組織診を実行する。スクリーニング(−28日目から−8日目)及び85日目。
データ締め切り日時点で、40名の対象を無作為抽出し、A部において、プロトコルに従って少なくとも1つの用量の調査の生成物(AMG139またはプラセボ)を受けさせ、A部における登録を完了した。40名の対象のうちの20体は研究完了し、18体は継続中であり、2体は、完全な経過観察の喪失及び同意の撤回の理由から、研究を早期中止した。
AMG139の有効性の模擬実験をするために、AMG139の定量的集団薬物動態(
集団PK)モデルを確立して、将来の投与レジメンのPK、及び定量的PK/薬力学モデルとの組み込みの模擬実験をした。集団PKモデルは、第1a相ファーストインヒューマンからの健康な対象及び乾癬患者データに基づいた(Clinicaltrials.gov Identifer NCT01094093)。
本発明は、非限定的に以下の態様を含む。
[態様1]
a.0.5〜1.5ヶ月毎に15〜54mg、
b.1.5〜4.5ヶ月毎に55〜149mg、
c.4〜8ヶ月毎に150〜299mg、または
d.4〜12ヶ月毎に300〜1100mgの量及び間隔で、対象に抗IL−23抗体を投与することを含む、クローン病の治療を必要とする前記対象におけるクローン病の治療方法。
[態様2]
前記量及び間隔が、
a.0.5〜1.0ヶ月毎に15〜21mg、
b.1.5〜3.0ヶ月毎に55〜70mg、
c.4〜6ヶ月毎に150〜260mg、または
d.4〜8ヶ月毎に300〜700mgである、態様1に記載の前記方法。
[態様3]
前記量及び間隔が、
a.1ヶ月毎に21mg、
b.3ヶ月毎に70mg、
c.6ヶ月毎に210mg、または
d.6ヶ月毎に700mgである、態様1に記載の前記方法。
[態様4]
前記量及び間隔が、
a.3ヶ月毎に210mgまたは
b.3ヶ月毎に700mgである、態様1に記載の前記方法。
[態様5]
前記量及び間隔が、
a.1ヶ月毎に210mgまたは
b.1ヶ月毎に700mgである、態様1に記載の前記方法。
[態様6]
12.5ng/ml〜1000ng/mlの血清の体積当たりの抗IL−23抗体の量を達成及び/または維持するために十分な量及び間隔で、対象に抗IL−23抗体の量を投与することを含む、クローン病の治療を必要とする前記対象におけるクローン病の治療方法。
[態様7]
血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、少なくとも10ng/mlである、態様6に記載の前記方法。
[態様8]
血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、少なくとも25ng/ml、少なくとも50ng/ml、少なくとも60ng/ml、少なくとも70ng/ml、少なくとも75ng/ml、及び少なくとも80ng/mlからなる群から選択される、態様6に記載の前記方法。
[態様9]
血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、85ng/ml〜100ng/mlの間である、態様6に記載の前記方法。
[態様10]
血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、70ng/ml〜150ng/mlの間である、態様6に記載の前記方法。
[態様11]
血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、50ng/ml〜250ng/mlである、態様6に記載の前記方法。
[態様12]
血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、40ng/ml〜500ng/mlである、態様6に記載の前記方法。
[態様13]
血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、25ng/ml〜750ng/mlの間である、態様6に記載の前記方法。
[態様14]
血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、10ng/ml〜1,000ng/mlの間である、態様6に記載の前記方法。
[態様15]
前記抗IL23抗体が、静脈内に投与される、態様1〜態様14のいずれか一項に記載の前記方法。
[態様16]
前記抗IL23抗体が、皮下に投与される、態様1〜態様15のいずれか一項に記載の前記方法。
[態様17]
前記抗IL−23抗体が、AMG139である、態様1〜態様16のいずれか一項に記載の前記方法。
Claims (17)
- a.0.5〜1.5ヶ月毎に15〜54mg、
b.1.5〜4.5ヶ月毎に55〜149mg、
c.4〜8ヶ月毎に150〜299mg、または
d.4〜12ヶ月毎に300〜1100mgの量及び間隔で、対象に抗IL−23抗体を投与することを含む、クローン病の治療を必要とする前記対象におけるクローン病の治療方法。 - 前記量及び間隔が、
a.0.5〜1.0ヶ月毎に15〜21mg、
b.1.5〜3.0ヶ月毎に55〜70mg、
c.4〜6ヶ月毎に150〜260mg、または
d.4〜8ヶ月毎に300〜700mgである、請求項1に記載の前記方法。 - 前記量及び間隔が、
a.1ヶ月毎に21mg、
b.3ヶ月毎に70mg、
c.6ヶ月毎に210mg、または
d.6ヶ月毎に700mgである、請求項1に記載の前記方法。 - 前記量及び間隔が、
a.3ヶ月毎に210mgまたは
b.3ヶ月毎に700mgである、請求項1に記載の前記方法。 - 前記量及び間隔が、
a.1ヶ月毎に210mgまたは
b.1ヶ月毎に700mgである、請求項1に記載の前記方法。 - 12.5ng/ml〜1000ng/mlの血清の体積当たりの抗IL−23抗体の量を達成及び/または維持するために十分な量及び間隔で、対象に抗IL−23抗体の量を投与することを含む、クローン病の治療を必要とする前記対象におけるクローン病の治療方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、少なくとも10ng/mlである、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、少なくとも25ng/ml、少なくとも50ng/ml、少なくとも60ng/ml、少なくとも70ng/ml、少なくとも75ng/ml、及び少なくとも80ng/mlからなる群から選択される、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、85ng/ml〜100ng/mlの間である、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、70ng/ml〜150ng/mlの間である、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、50ng/ml〜250ng/mlである、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、40ng/ml〜500ng/mlである、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、25ng/ml〜750ng/mlの間である、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、10ng/ml〜1,000ng/mlの間である、請求項6に記載の前記方法。
- 前記抗IL23抗体が、静脈内に投与される、請求項1〜請求項14のいずれか一項に記載の前記方法。
- 前記抗IL23抗体が、皮下に投与される、請求項1〜請求項15のいずれか一項に記載の前記方法。
- 前記抗IL−23抗体が、AMG139である、請求項1〜請求項16のいずれか一項に記載の前記方法。
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