JP2016515613A - 薬用人参の実エキスを含有する女性の健康及び生活の質改善用組成物 - Google Patents

Abstract

本発明は、薬用人参の実エキスを有効成分として含有して女性の生活の質を改善する組成物に係り、さらに詳しくは、女性の全般的な心理的及び身体的健康を増進させ、女性の性機能及び性生活の満足度を改善する組成物に関する。【選択図】図２

Description

本発明は、薬用人参の実エキスを有効成分として含有して女性の健康とともに女性の生活の質を改善する組成物に係り、さらに詳しくは、女性の全般的な心理的及び身体的健康を増進させ、女性の性機能及び性生活の満足度を改善し、全般的な生活の質（クオリティ・オブ・ライフ；ＱＯＬ）を上向させる組成物に関する。

薬用人参（Ｐａｎａｘ ｇｉｎｓｅｎｇ Ｃ．Ａ． Ｍｅｙｅｒ、オタネニンジンとも呼ばれる。）は、ウコギ科トチバニンジン属に属する植物であり、韓国、中国、日本等において２，０００余年前から用いられてきた生薬であり、経験的に疾病を予防し、且つ、寿命を延ばすために用いられてきており、これまで知られている薬用人参の効能及び効果としては、中枢神経系に対する作用、抗発癌作用、抗癌活性作用、免疫機能調節作用、抗糖尿作用、肝機能亢進効能、心血管障害改善、抗動脈硬化作用、血圧調節作用、更年期障害改善、骨多孔症に及ぼす効果、抗ストレス作用、抗疲労作用、抗酸化活性、老化抑制効能などが知られている（最新薬用人参の「成分及び効能編」、韓国薬用人参煙草研究院、５６−１１２，１９９６）。

薬用人参の代表的な生理活性成分であるジンセノシド（Ｇｉｎｓｅｎｏｓｉｄｅ）は、薬用人参の地上部及び地下部に均一に分布されており、特に、薬用人参の根、薬用人参の葉、薬用人参の実など部位に応じてジンセノシドの含量だけではなく、組成も異なることが知られている（Ａｔｔｅｌｅ ＡＳ ｅｔ ａｌ．、 Ｂｉｏｃｈｅｍ Ｐｈａｒｍａｃｏｌ、 ５８； １６８５−１６９３、 １９９９．）。中でも、薬用人参の実は、薬用人参の根とは異なるジンセノシド成分の含量及び成分を有し、これに基づいて、抗糖尿効能からみて薬用人参の根よりも優れた結果を示すことが報告されている（Ｄｅｙ Ｌ． ｅｔ ａｌ．， Ｐｈｙｔｏｍｅｄｉｃｉｎｅ， １０； ６００−６０５， ２００３．）。

本発明者らは、薬用人参の地下部である薬用人参の根に加えて、地上部である薬用人参の実エキスの色々な生理活性を研究したところ、薬用人参の実エキスが通常の薬用人参及び紅参とは異なる成分及び組成を有することから、全般的な身体機能及び更年期症状などを改善することができるだけではなく、女性の性機能及び性生活の満足度を改善する効能があることを見出し、本発明を完成するに至った。

そこで、本発明は、女性の健康指数を高め、特に、性機能を改善することにより、女性の幸せ及び生活の質を高めることのできる組成物を提供することを目的としている。

前記目的を達成するために、本発明は、薬用人参の実エキスを有効成分として含有する女性の身体健康増進用組成物を提供する。
また、本発明は、薬用人参の実エキスを有効成分として含有する心理的健康増進用組成物を提供する。
さらに、本発明は、薬用人参の実エキスを有効成分として含有する女性の性機能改善用組成物を提供する。

本発明の薬用人参の実エキスは、全般的な身体機能及び更年期症状などを改善することができるだけではなく、女性の性機能及び性生活の満足度を改善することができる。

図１は、実施例１の薬用人参の実エキス及び薬用人参エキスのジンセノシド成分を分析した結果を示すグラフである。 図２は、薬用人参の実エキスの摂取に伴う全般的な身体健康改善度を評価した結果を示すものである。 図３は、薬用人参の実エキスの摂取に伴う慢性疲労改善度を評価した結果を示すものである。 図４は、ＰＧＷＢＩ指数及びＦＳＦＩ指数との間の相関関係を示すグラフである。

本発明は、女性の生活の質を改善する組成物に関するものであり、より具体的には、全般的な心理的健康指数（Ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｉｃａｌ Ｇｅｎｅｒａｌ Ｗｅｌｌ−Ｂｅｉｎｇ Ｉｎｄｅｘ、ＰＧＷＢＩ）及び女性の性機能指数（Ｆｅｍａｌｅ Ｓｅｘｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｄｅｘ、ＦＳＦＩ）から明らかなように、女性の身体的及び心理的な健康状態及び性機能を改善する組成物に関する。

本発明による組成物は、抹消血液循環、慢性疲労などの改善効果を提供して女性の全般的な身体健康状態を増進し、特に、更年期症状の改善に役立つ。

また、本発明による組成物は、精神的な不安感、憂うつ感などを低減し、自己制御力を向上させながらも生活に活力を与えて心理的な健康状態を増進する。

さらに、本発明による組成物は、女性の性機能を改善することにより、性生活の満足度を高める。

本発明による組成物は、組成物のタイプに応じて、薬用人参の実エキスを組成物の総重量に対して１〜１００重量％混合して得られることを特徴とする。

本発明において用いられる薬用人参の実エキスは、薬用人参の実の果皮、果肉などをはじめとするあらゆる部分から抽出可能である。例えば、本発明において用いられる薬用人参の実エキスは、種子を除く薬用人参の実の果肉及び果皮から得られたエキスであってもよく、薬用人参の実の果肉のみから得られたエキスであってもよく、薬用人参の実の果皮のみから得られたエキスであってもよい。

また、抽出方法も当業界における通常の方法であれば特に制限されず、例えば、水又は低級アルコール、例えば、メタノール、エタノールなどで抽出して製造されたものであってもよい。

前記組成物は、錠剤、丸剤、丹剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、軟膏剤、ドリンク剤又は注射剤の形に、薬学組成物又は食品組成物として剤形化させることができる。

本発明の組成物は、通常の方法により薬学剤形に製造可能である。剤形の製造に当たって、活性成分を担体と共に混合又は希釈したり、容器状の担体内に封入したりすることが好ましい。担体が希釈剤として用いられる場合には、活性成分に対する担体、賦形剤又は媒質(medium)として働く固形、半固形又は液状の物質であってもよい。このため、剤形は、錠剤、丸剤、粉剤、サシェ剤、エリキシル剤、懸濁剤、乳剤、溶液剤、シロップ剤、エアロゾール、軟質又は硬質ゼラチンカプセル剤、滅菌注射剤、滅菌粉剤などの剤形であってもよい。

好適な担体、賦形剤及び希釈剤の例としては、ラクトース、デキストロース、スクロース、ソルビトール、マンニトール、ケイ酸カルシウム、セルロース、メチルセルロース、微晶質セルロース、ポリビニルピロリドン、水、ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム及び鉱物油が挙げられる。剤形は、充填剤、抗凝集剤、潤滑剤、湿潤剤、香料、乳化剤、防腐剤などをさらに含むことができる。本発明の組成物は、哺乳動物に投与された後に活性成分の迅速、持続又は遅延された放出を提供するように当業界における周知の方法を用いて剤形化させることができる。

本発明の薬学組成物は、経口、経皮、皮下、静脈、腹腔、筋肉、局所塗布、貼布及びイオントホレシス(iontophoresis)をはじめとする様々な経路を通じて投与可能であり、中でも、局所適用及び経口投与が好適に用いられる。

人間の場合、活性化合物の通常の一日当たりの投与量は、１〜１００ｍｇ／ｋｇ体重、好ましくは、５〜７０ｍｇ／ｋｇ体重の範囲であってもよく、一回又は数回に亘って投与してもよい。しかしながら、活性成分の実際の投与量は、治療すべき疾患、投与経路、患者の年齢、性別、及び体重、及び疾患の重症度などの各種の関連因子に照らして決定しなければならないものと理解さるべきであり、よって、前記投与量は、いかなる方法であっても本発明の範囲を限定するものではない。

以下、本発明を、実施例を挙げて詳細に説明するが、本発明の技術的範囲がこれらの実施例に限定されることはない。

［実施例１］干し薬用人参の実のエキスの製造
１．薬用人参の実の前処理
生の薬用人参の実を収穫して種子を分離して除去した後、薬用人参の実の果肉及び果皮を日光乾燥又は熱風乾燥させて薬用人参の実の乾燥原料を製造した。

２．薬用人参の実エキスの製造
薬用人参の実の乾燥物１ｋｇに水又は酒精３Ｌを加えて常温又は還流抽出した後にろ過し、次いで、４０〜４５℃で減圧濃縮して薬用人参の実エキス３００ｇを得た。

［実施例２］生の薬用人参の実エキスの製造
１．薬用人参の実の前処理
生の薬用人参の実を収穫して種子を分離して除去した後、薬用人参の実の果肉、果汁及び果皮を集めて薬用人参の実の原料として用いた。

２．薬用人参の実エキスの製造
前記薬用人参の実の原料（すなわち、果肉、果汁及び果皮の混合物）１ｋｇに水又は酒精３Ｌを加えて常温又は還流抽出した後にろ過し、次いで、減圧濃縮して薬用人参の実エキス３０ｇを得た。

［比較例１］薬用人参根エキスの製造
前記実施例１における薬用人参の実の代わりに薬用人参の根を用いた以外は、実施例１の方法と同様にして製造した。

［試験例１］薬用人参の実エキスの成分の比較
＜薬用人参の実と薬用人参の根とのジンセノシド（薬用人参サポニン）成分の分析＞
実施例１と２、及び比較例１においてそれぞれ薬用人参の実と薬用人参の根のエキスとを製造した後、これらのエキスにエーテル(ether)を処理して脂溶性成分を除去した後、ブタノール（ＢｕＯＨ）で粗サポニンを抽出、濃縮してＨＰＬＣを用いたジンセノシド成分の分析を行い、その結果を図１及び下記表１に示す。

図１及び前記表１から明らかなように、実施例１及び２において製造した薬用人参の実エキスは、粗サポニンの含量の側面からみて、比較例１において製造した薬用人参の根エキスの約２倍の含量を有しており、ジンセノシドをＰＤ（Protopanaxadiol、プロトパナキサジオール）系−「ジンセノシドＲｂ１、Ｒｂ２、Ｒｃ及びＲｄ」並びにＰＴ（Protopanaxatriol、プロトパナキサトリオール）系−「ジンセノシドＲｅ、Ｒｇ１及びＲｇ２」の割合で区分したとき、実施例１及び２はそれぞれ０．７３及び０．６９であってＰＤ及びＰＴの割合(PD/PT)が１よりも小さいのに対し、比較例１は３．２３であってＰＤ及びＰＴの割合(PD/PT)が１よりも大きくて、ジンセノシド成分中のＰＤ及びＰＴの組成の側面からみて、薬用人参の実及び薬用人参の根ははっきりとした違い及び特徴を示す。

＜薬用人参の実エキスのミネラル成分の分析＞
実施例１において製造した薬用人参の実エキスが、薬用人参の根とは異なる「果実」としての特徴を有することを見分けるために、ビタミンをはじめとするミネラル成分の分析を行い、その結果を下記表２に示す。

以上述べたように、本発明において用いる薬用人参の実の成分的な特性は、薬用人参の根よりは多くの薬用人参サポニンを含有するとともに、サポニン組成の性質が正反対であり、且つ、薬用人参の根とは異なり、薬用人参の実であり、ビタミン及びミネラル１６種の含量が豊富であるということを確認することができた。

前記結果から、薬用人参の実エキスは、薬用人参の根エキスとは成分及びその含量が顕著に異なることから他の効能を示すと予測される。これに対し、乾燥処理した薬用人参の実エキス（実施例１）と乾燥処理しない生の薬用人参の実エキス（実施例２）においては、含有成分及びその含量が略同じであることから略同じ効能を示すと予測される。
前記結果に基づいて、女性を対象として薬用人参の実エキスの生活の質の指標の変化を観察及び評価し、薬用人参の実エキスとしては、実施例１のものを用いた。

［試験例２］生活の質の改善及び女性の健康に及ぼす影響の評価
薬用人参の実エキスの摂取前後に、健康上の変化を下記の方法を用いて評価した。
実施例１の方法を用いて製造し、指標成分であるジンセノシド−Ｒｅの含量が１０％以上である薬用人参の実エキスを５０％含有する７００ｍｇ錠剤（薬用人参の実５０％３５０ｍｇ；賦形剤、結晶セルロースなど５０％）を製造し、これを試験製品として用いた。これを２０〜３０代女性１８名及び４０〜５０代女性２５名を対象として（これらのうち、既婚者は２８名である。）１回につき２錠ずつ、１日につき２回水とともに錠剤のままで４週間摂取させ、下記の事項に基づいて、日ごろ、健康に関して感じる症状及び不便さにおける変化について摂取前及び摂取後にアンケートを行った。

アンケート評価方法は、下記の通りである。評価方法は、４つの領域からなるアンケート紙に薬用人参の実エキスの摂取前／後に自己評価（応答）をすることにより行った。領域１においては、被験者に全般的な身体健康に関する不便な症状に悩んでいる項目の数を薬用人参の実エキスの摂取前／後に比較させ、領域２においては、慢性疲労症状に対する評価であり、２１個の症状について、被験者に各症状別に０点〜３点の点数で重症度を記録させた。領域３においては、被験者にＰＧＷＢＩ（生活の質；被験者が体感している肉体的な健康及び精神的な健康、ストレスなどに対する評価）問項について記録させ、領域４においては、被験者にＦＳＦＩ（女性の性機能／性生活の満足度に対する評価）について記録させて、薬用人参の実エキスが女性の健康に及ぼす影響を評価した。

１．全般的な身体健康改善度の評価（領域１）
領域１においては、被験者に薬用人参の実エキスを摂取する４週間に感じた症状について記録させた（重複チェックできる）。
＜評価項目＞
−抹消循環障害
−皮膚乾燥
−疲労感
−口渇
−胸痛
−腸健康
−睡眠障害
−消化不良
−顔面紅潮
−生理不順

前記項目に対する評価結果は、図２に示す。
図２を参照すると、抹消循環障害（手足のしびれ）、皮膚乾燥、胸痛、便秘及び消化不良など代表的な症状が低減したことを確認することができる。

２．慢性疲労自己診断（領域２）
前記１．の評価項目のうち「疲労感」と表現した症状について変化を細部的に分析する必要があるため、前記１．のアンケートを行うとき、被験者に薬用人参の実エキスの摂取前後の変化について下記表３に示す２１個の項目に対して評価させ、薬用人参の実エキスを摂取する４週間に自分の状態を最もよく表わすと思われる項目を選択させた。このとき、項目ごとに症状が全くなければ０点、頻繁に症状を訴えていたら３点として、合計の点数が０点〜６３点の分布を示すようにした。

評価結果は、下記表４及び図３に示す。

表４及び図３を参照すると、個人別の慢性疲労自己診断点数が摂取前の１８．１９点から摂取後の１２．０９点へと３４％改善されたことを確認することができる。

３．ＰＧＷＢＩ指数の評価（領域３）
ＰＧＷＢＩ（Ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｉｃａｌ Ｇｅｎｅｒａｌ Ｗｅｌｌ−Ｂｅｉｎｇ Ｉｎｄｅｘ、全般的な心理的健康指数）は、Ｈａｒｏｌｄ Ｄｕｐｕｙ（１９８４、ＵＳＡ）が、個人が感じる健康志向、苦痛の度合いを表現して測定するために開発した健康に関連するＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ、生活の質）２２項目から構成されている。これは、１９９０年代にヨーロッパに紹介されて様々な言語及び国家に適用され、個人が感じるＨＲＱｏＬを６種類の領域、すなわち、「不安（Ａｎｘｉｅｔｙ）、活力（Ｖｉｔａｌｉｔｙ）、憂うつ（Ｄｅｐｒｅｓｓｅｄ ｍｏｏｄ）、自己調節（Ｓｅｌｆ−ｃｏｎｔｒｏｌ）、安寧感（Ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｗｅｌｌ−ｂｅｉｎｇ）、一般的な健康（Ｇｅｎｅｒａｌ ｈｅａｌｔｈ）」に分けて評価する。

ＰＧＷＢＩ指数を評価するために、被験者に薬用人参の実エキスの摂取前後の変化について前記６種類の領域に対して評価させ、各領域に対して０〜５点の点数を付加させ、これらの点数を合計した値をＰＧＷＢＩ点数（０〜３０点）とした。項目に対する点数が０点であれば、生活の質が「低い」又は「悪い」状態であり、５点に収斂するほど生活の質が「高い」又は「よい」状態であることを意味する。各領域別に項目別の点数の平均を求め、これらの総点を求めて全体的な生活の質を測定した。

具体的な 評価項目は、下記の通りである。中でも、不安に関する問項は５、８、１７、１９及び２２番であり、憂うつに関する問項は３、７及び１１番であり、安寧感に関する問項は１、９、１５及び２０番であり、自己調節に関する問項は４、１４及び１８番であり、一般的な健康に関する問項は２、１０及び１３番であり、活力に関する問項は６、１２、１６及び２１番である。

１．この一週間のあなたの気持ちは全体的にどのような状態でしたか？
０）最上の状態でした。
１）非常に良い状態でした。
２）やや良い状態でした。
３）よかったり悪かったりするなどかなり変化が激しい状態でした。
４）やや悪い状態でした。
５）非常に悪い状態でした。

２．この一週間、あなたは、ある疾病（又は、疾患）、自分の健康状態に対する苦しみ又は怖さで不便さを感じたことがありましたか？
０）毎日不便さを感じました。
１）ほとんど毎日不便さを感じました。
２）全体時間の約半分ほど不便さを感じました。
３）たまに不便さを感じましたが、全体時間の半分には及ばなかったです。
４）めったに不便さを感じたことがありませんでした。
５）不便さを感じたことがありませんでした。

３．この一週間、憂うつな気分を感じたことがありましたが？
０）はい、死にたいほど憂うつな気分を感じました。
１）はい、何にも関心を示さないほど憂うつな気分を感じました。
２）はい、ほとんど毎日憂うつな気分を感じました。
３）はい、数回かなり憂うつな気分を感じました。
４）はい、たまに僅かなに憂うつな気分を感じました。
５）いいえ、全く憂うつな気分を感じませんでした。

４．この一週間、あなたはあなたの行動や思い、感情をうまくコントロールしたと思いますか？
５）はい、完全にうまくコントロールしました。
４）はい、ほとんどの場合うまくコントロールしました。
３）一般的にはコントロールしたといえます。
２）あまりうまくコントロールできませんでした。
１）いいえ、たまに怒り、感情をうまくコントロールできませんでした。
０）いいえ、ほとんど感情をコントロールできませんでした。

５．この一週間、神経が尖って苦しかったですか？
０）仕事や日常生活が営めないほど苦しかったです。
１）非常に苦しかったです。
２）かなり苦しかったです。
３）たまに苦しかったです。
４）あまり苦しくなかったです。
５）全く苦しくなかったです。

６．この一週間、どれほど元気な生活をしましたか？
５）非常に元気な生活をしました。
４）かなり元気な生活をしました。
３）元気だったりそうでなかったりするなど変化が激しかったです。
２）一般的に元気な生活ができませんでした。
１）やや元気のない状態でした。
０）全く元気がなくて意欲のない状態でした。

７．この一週間、がっかりしたり、寂しい気持ちになったりしたことがありましたか？
５）全くありませんでした。
４）まれにありました。
３）たまにありました。
２）ときどきありました。
１）しばしばありました。
０）いつもありました。

８．この一週間、緊張感をどれほど、いかに頻繁に感じましたか？
０）いつも酷い緊張感を感じました。
１）ほとんどの時間に緊張感を感じました。
２）一般的にはありませんが、数回緊張感を感じました。
３）たまに僅かな緊張感を感じました。
４）まれに緊張感を感じました。
５）全く緊張感を感じませんでした。

９．この一週間、あなたの生活に対してどれほど幸せ、嬉しさ、満足な気持ちを感じましたか？
５）この上なくとても幸せでした。
４）ほとんどの時間にとても幸せでした。
３）まあまあ幸せでした。
２）たまに幸せであり、たまに幸せではなかったです。
１）全体的に幸せではなかったです。
０）全く幸せではなかったです。

１０．この一週間、あなたは、やりたいことや、やらなければならないことがうまく行えるほどよい健康状態でしたか？
５）はい、非常によかったです。
４）かなりよかったです。
３）健康上の問題のため、やりたいことや、やらなければならないことがうまく行えませんでした。
２）自ら自分の世話をするほどでした。
１）自分の世話をするのにある程度他人の助けが必要でした。
０）やりたいことや、やらなければならないことを行う上で他人の助けが必要でした。

１１．この一週間、生活に対する懐疑を感じるほど寂しく、意欲が低下したり、絶望したりしたことがありましたか？
０）命をきりたいと思うほど非常に切望しました。
１）非常に切望しました。
２）かなり切望しました。
３）たまに苦しいほど切望しました。
４）僅かに切望しました。
５）全く絶望しませんでした。

１２．この一週間、目覚めたときにすっきりした感じや休息をとった感じがしましたか？
０）全く感じませんでした。
１）まれに感じました。
２）たまに感じました。
３）ときどき感じました。
４）しばしば感じました。
５）いつも感じました。

１３．この一週間、あなたの健康状態について心配したことがありましたか？
０）非常に心配しました。
１）かなり心配しました。
２）やや心配しました。
３）たまに心配しましたが、心配で眠れないほどではありませんでした。
４）あまり心配しませんでした。
５）全く心配しませんでした。

１４．この一週間、思いや行動の調節能力を失うかもしれないと心配したことがありましたか？
５）全く心配しませんでした。
４）あまり心配しませんでした。
３）たまに心配しましたが、心配で眠れないほどではありませんでした。
２）たまに心配しました。
１）ときどき心配しました。
０）しばしば心配しました。

１５．この一週間、毎日があなたに興味を与えることでいっぱいでしたか？
０）全くそうではなかったです。
１）まれにそうでした。
２）たまにそうでした。
３）ときどきそうでした。
４）しばしばそうでした。
５）いつもそうでした。

１６．この一週間、どれほど能動的に且つ一生懸命に生活しましたか？
５）いつも非常に能動的に且つ一生懸命に生活しました。
４）ほとんど能動的に生活しました。
３）比較的に能動的に且つ一生懸命に生活しました。
２）比較的に退屈しており、怠惰な生活をしました。
１）ほとんど退屈しており、怠惰な生活をしました。
０）いつも退屈しており、怠惰な生活をしました。

１７．この一週間、不安感、心配感又は混同感がありましたか？
０）病気になるほどそうでした。
１）非常にそうでした。
２）かなりそうでした。
３）たまに邪魔になるほどそうでした。
４）あまりそうではなかったです。
５）全くそうではなかったです。

１８．この一週間、安定感と自信感を感じましたか？
０）全く感じませんでした。
１）まれに感じました。
２）たまに感じました。
３）ときどき感じました。
４）しばしば感じました。
５）いつも感じました

１９．この一週間、心安らかでしたか？
５）いつも心安らかでした。
４）ほとんどの時間に心安らかでした。
３）一般的に心安らかでしたが、たまにかなり酷い緊張感を感じました。
２）一般的に酷い緊張感を感じましたが、たまにかなり心安らかでした。
１）しばしば酷い緊張感を感じました。
０）一週間を通していつも酷い緊張感を感じました。

２０．この一週間、楽しく過ごしましたか？
０）全く楽しく過ごせませんでした。
１）まれに楽しく過ごしました。
２）たまに楽しく過ごしました。
３）ときどき楽しく過ごしました。
４）しばしば楽しく過ごしました。
５）いつも楽しく過ごしました。

２１．この一週間、非常に疲れたことがありましたか？
５）全くありませんでした。
４）まれにありました。
３）たまにありました。
２）ときどきありました。
１）しばしば疲れていました。
０）いつも疲れていました。

２２．この一週間、ストレスや圧迫感を受けましたか？
０）はい、耐えられないほど酷いストレスを受けました。
１）はい、かなりストレスを受けました。
２）はい、日ごろよりも多くのストレスを受けました。
３）はい、日ごろほどのストレスを受けました。
４）はい、少しストレスを受けました。
５）全くストレスを受けませんでした。

評価結果は、下記表５に示す。

前記表５を参照すると、薬用人参の実エキスを摂取した後、ＰＧＷＢＩが１６．５８から２０．２８へと２２％以上改善されたことが分かる。特に、安寧感領域及び一般的な健康領域において最も大きな改善効果が確認された。このため、薬用人参の実エキスは、ＰＧＷＢＩ指数を向上させることにより生活の質を改善するものであると判断することができる。

４．ＦＳＦＩ指数評価（領域４）
ＦＳＦＩ（Ｆｅｍａｌｅ Ｓｅｘｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｄｅｘ、女性の性機能指数）は、女性の性機能及び性生活の満足度を測定するために、Ｒａｙｍｏｎｄ Ｒｏｓｅｎ博士により臨床研究の目的で開発されたものであり（Ｂａｙｅｒ ＡＧ， Ｚｏｎａｇｅｎ Ｉｎｃ． ｆｕｎｄｉｎｇ）、６種類の領域、すなわち、「女性の性欲（Ｓｅｘｕａｌ Ｄｅｓｉｒｅ）、性的刺激による興奮（Ａｒｏｕｓａｌ）、女性潤滑（Ｌｕｂｒｉｃａｔｉｏｎ）、オルガスム（Ｏｒｇａｓｍ）、性関係満足度（Ｓａｔｉｓｆａｃｔｉｏｎ）、性交時に感じる痛症（Ｐａｉｎ）」に分けて評価する。

この試験では、被験者にＦＳＦＩ指数を簡単に評価するために、薬用人参の実エキスの摂取前後の変化に対して前記６種類の領域のうち４種類の領域に対して評価させ、各領域に対して、下記表６に示すように、項目ごとに０〜５点又は１〜５点の点数を付与させ、領域ごとに重み付け値を与えて合計が１〜８．５点になるようにし、これをＦＳＦＩ点数とした。
具体的な評価項目は、下記の通りである。これらの中で、性欲に関する問項は１番であり、興奮に関する問項は２番であり、オルガスムに関する問項は３番であり、満足度に関する問項は４番である。

１．この４週間、性欲や興味をどれほど頻繁に感じましたか？
１）いつも感じる。
２）しばしば感じる。
３）ときどき感じる。
４）たまに感じる。
５）ほとんど感じない。

２．この４週間、性行為（性交を含む）をする間に、性的興奮はどれほどでしたか？
０）性行為がなかった。
１）非常に高い方である。
２）高い方である。
３）まあまあである。
４）低い方である。
５）非常に低い方である。

３．この４週間、性的刺激があるか、あるいは、性交をしたときにオルガスム（絶頂感）をどれほど頻繁に感じましたか？
０）性行為がなかった。
１）いつも感じた。
２）しばしば感じた。
３）やや感じた。
４）たまに感じた
５）ほとんど感じなかった。

４．この４週間、全般的な性生活に対してどれほど満足していますか？
１）いつも満足している。
２）非常に満足している。
３）やや満足している。
４）やや不満である。
５）非常に不満である。

評価結果は下記表６に示す。

前記表６を参照すると、薬用人参の実エキスを摂取した後、ＦＳＦＩ指数が４．２１から４．８９へと１６．２％改善されたことが分かる。特に、既婚女性の性生活において、興奮、オルガスム、満足度の領域において向上効果をもたらすことにより、薬用人参の実エキスはＦＳＦＩ指数を改善して生活の質の改善に役立つものであると認められる。

［試験例３］ＰＧＷＢＩとＦＳＦＩ指数との間の相関関係
前記試験例２の３．及び４．の結果に基づき、ＰＧＷＢＩとＦＳＦＩ指数との間の相関関係を分析した。

自分の健康状態を認識し、精神的なストレス状態を表現するＰＧＷＢＩ評価と、女性の性機能及び性生活の満足度を測定するＦＳＦＩ評価の結果は互いに比例する様相を示す。これを図４に示す。

女性の幸せ指数は、ＰＧＷＢＩ、ＦＳＦＩなどの生活の質の改善度により表現可能であるが、ＰＧＷＢＩ、ＦＳＦＩと２種類の主な指数は、図４から明らかなように、薬用人参の実エキスの摂取による改善前後ともに高い相関性を示して必須的な評価要素であると認められる。

［試験例４］一般的な健康状態の改善の評価
前記試験例２の結果に加えて、披験者らは、薬用人参の実エキスの摂取後に疲労感が改善され、精神的な安定感が得られる他、皮膚の状態が改善され、手足のしびれがなくなり、しかも、更年期症状が緩和されたと記録した。

Claims (14)

1. 薬用人参の実エキスを有効成分として含有する女性の生活の質改善用組成物。
2. 前記組成物は、女性の身体健康増進用のものであることを特徴とする請求項１に記載の組成物。
3. 前記組成物は、抹消循環改善用のものであることを特徴とする請求項２に記載の組成物。
4. 前記組成物は、慢性疲労改善用のものであることを特徴とする請求項２に記載の組成物。
5. 前記組成物は、心理的健康増進用のものであることを特徴とする請求項１に記載の組成物。
6. 前記組成物は、女性の性機能改善用のものであることを特徴とする請求項１に記載の組成物。
7. 食品組成物であることを特徴とする請求項１から請求項６のうちのいずれか一項に記載の組成物。
8. 薬学組成物であることを特徴とする請求項１から請求項６のうちのいずれか一項に記載の組成物。
9. 薬用人参の実エキスを有効成分として含有する組成物の女性の生活の質改善用としての用途。
10. 前記組成物は、女性の身体健康増進用のものであることを特徴とする請求項９に記載の用途。
11. 前記組成物は、抹消循環改善用のものであることを特徴とする請求項１０に記載の用途。
12. 前記組成物は、慢性疲労改善用のものであることを特徴とする請求項１０に記載の用途。
13. 前記組成物は、心理的健康増進用のものであることを特徴とする請求項９に記載の用途。
14. 前記組成物は、女性の性機能改善用のものであることを特徴とする請求項９に記載の用途。

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