CN107496516B - 一种治疗失眠的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗失眠的组合物，该组合物由柏子仁400‑600重量份、茯苓160‑240重量份、夜交藤240‑360重量份、牡蛎400‑600重量份、仙灵脾80‑120重量份组成。本发明还提供上述治疗失眠的组合物的制备方法。该组合物具有平而不寒不燥、辛而能润调脏不伤的特点，具有养心安神、滋阴散结、补肾益气等功效，可明显改善失眠。

Description

一种治疗失眠的组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗失眠的组合物及其制备方法。

背景技术

失眠又称入睡和维持睡眠障碍，通常指患者对睡眠时间或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验。

据调查显示，成年人出现睡眠障碍的比例高达35％。60岁以上的老年人57％会出现睡眠障碍，一些城市中2～6岁儿童中发生睡眠障碍的占27％～50％，孕妇在妊娠末期睡眠障碍的发生率可高达75％。睡眠障碍者中有56％的患者存在不同程度的社会功能障碍。因此，睡眠障碍已成为危害公众健康的常见和多发病症。

造成睡眠障碍的原因很多，目前中医普遍认为睡眠障碍是由于外感或内伤等病因，导致心、肝、胆、脾、胃、肾等脏器功能失调，从而进一步引起心神不宁、入睡困难、夜寐不安或彻夜不寐，进而导致睡眠时间、深度及消除疲劳作用不足为主症的疾病。

目前对于睡眠障碍的治疗主要是药物治疗和非药物治疗。其中，药物治疗又可分为常规西药治疗和传统中医药治疗；非药物治疗包括心理治疗、物理疗法、认知疗法和祖国传统医学疗法等多种方式。

传统中医药对失眠的治疗通过辨证论治“补其不足、泻其有余、调其虚实”达到“阴平阳秘，精神乃治”目的，效果比较理想，不良反应相对较少，但仍然存在一些问题。主要表现为:①临床研究的疗效多停留在宏观观察上，而且缺乏重复性，也缺少客观性评价指标。②中成药的剂型很多，但剂量和规格不统一，而且在毒性药物的含量及应用上缺乏统一的规范。③现有的临床报告多为单个单位或个人经验总结，病例数量较少，可重复性差，回顾性总结较多，前瞻性研究较少，缺乏多中心，大样本研究。因而仍有必要研发新的治疗失眠的中药制剂，并尽可能采用严格循证医学的要求进行相应临床研究。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗失眠的组合物及其制备方法，该组合物通过五种食药材按不同比例组成，具有平而不寒不燥、辛而能润调脏不伤的特点，具有养心安神、滋阴散结、补肾益气等功效，可明显改善失眠。

为了实现上述目的，本发明提供一种治疗失眠的组合物，该组合物由柏子仁400-600重量份、茯苓160-240重量份、夜交藤240-360重量份、牡蛎400-600重量份、仙灵脾80-120重量份组成。

优选地，由柏子仁500重量份、茯苓200重量份、夜交藤300重量份、牡蛎500重量份、仙灵脾100重量份组成。

本发明还提供上述治疗失眠的组合物的制备方法，将上述组合物破碎成细粉后再加入10％淀粉为辅料，全部通过80目筛，压片、干燥灭菌、内外包装、成品检验。

制成片剂规格0.65g/片。

本发明组合物中夜交藤、生牡蛎为臣药。夜交藤味甘性平、入心肝经，宁心安神，祛风通络止痒。《饮片新参》记载夜交藤能养肝肾，止虚汗安神催眠，对失眠症和心烦易怒有效，是夜寐不安之常用药。牡蛎味咸凉，入肝肾经，平肝潜阳、重症安神、敛汗涩精、软坚散结。《名医别录》记录牡蛎微寒无毒，如虚热与茯神、夜交藤合用有助于增强养心安神，心腹癥瘕坚积调和作用。故为臣药。

仙灵脾为佐药，味甘咸性温、入肾、大肠经。补肾益精、润燥滑肠。用于肾阳衰弱所致的阳痿、滑精、精神衰疲、小便余沥等。

以上诸药配伍，平而不寒不燥、味辛而能润调理脏气不伤，具有养心安神、滋阴散结、补肾益气共奏其效。

失眠的临床表现主要有：心悸失眠、盗汗、五心烦热、头晕目眩等，属中医学中失眠症、更年期综合症等病的范畴。中医认为，人体脏府、经络、气血的活动反应到身体的各个系统。心为五脏六府之主如扰动了心导致心神功能失调，阴虚阳亢，进而出现精神思维活动障碍，阴虚内热、遗精盗汗、多梦失眠、心烦易怒、抑郁等精神异常。

本发明提供的组合物运用于此病属“阴虚内热，心血不足心肾不交，虚烦失眠症导致阴阳不调。植物神经系统紊乱，内分必失调，产生了不同程度的一系列的临床表现。如性功能萎缩、潮热、潮红、五心烦热、自汗盗汗、心烦易怒、头痛失眠等均属此症。治者必求于本，需养心安神、益气养肾、滋阴潜阳，佐以软坚散结之法。

本发明提供的组合物以柏子仁为君药。柏子仁、甘平、入心、肾、大肠经，功擅养心安神，润肠通便。《本草纲目》中认为柏子仁可养心气、润肾燥、安魂魄，益智安神。柏子仁性平而不寒不燥，味辛而能润调脏不伤，其气清香能透心肾，宜平滋养之剂用之故为君药。夜交藤、生牡蛎为臣药。夜交藤味甘性平、入心肝经，宁心安神，祛风通络止痒，《饮片新参》能养肝肾，止虚汗安神催眠，对失眠症心烦易怒，夜寐不安之常用药。生牡蛎味咸凉，入肝肾经，平肝潜阳、重症安神、敛汗涩精、软坚散结。仙灵脾为佐药，味甘咸性温、入肾、大肠经。补肾益精、润燥滑肠。用于肾阳衰弱所致的阳瘘、滑精、精神衰疲、小便余沥等。茯苓为使药，味甘淡，归心、肺.脾-肾经，功擅健脾除湿，利水佐以安神，除心汗，养心血。

本发明提供的组合物具有养心安神，益肾止汗的功效，用于调节免疫，改善睡眠。症见阴虚内热，心悸、失眠、自汗盗汗。舌质红、苔薄、脉细数。属更年期失眠症具上述症候者。

该组方中5味均为天然食药材，它们既有共同点也有不同点。如柏子仁、夜交藤共同点都入心经，但柏子仁除入心经还入肾、大肠经，功擅养心安神，润肠通便；夜交藤除入心经外，还入肝经，肝司疏泄，性喜升发走串，专予搜风，祛风通络；善养心阴，心阴不亏，阴阳相和，心神得养，失眠可除。二者再与茯苓相配，后者可健脾除湿利水佐以安神，妙在除心汗。思虑多则汗多表现为心悸、心烦、心闷等。现代研究认为：茯苓菌核含多糖(茯苓聚糖及茯苓次聚糖)，除抗瘤外，还具有防哀老，增强免疫功能，保肝、助消化、利水消肿等功效。上述三药再佐以牡蛎、仙灵脾，既可平肝潜阳，又可软坚散结、敛汗涩精，对心烦易怒、盗汗、心痛气结和心腹癥瘕坚积均有调和作用。且仙灵脾可补肾阳，益精润燥滑肠。用于肾阳衰弱所制阳瘘，滑精，精神衰疲，导致不寐。该组合物具有平而不寒不燥，辛而能润，调脏不伤的特点。

目前临床上治疗失眠的主要中药复方有：朱砂安神丸、龙胆泻肝汤、归脾汤和神定志丸合酸枣仁汤等。它们的作用主要分别与泻火，降火和宁心安神有关，部分方剂也用于治疗其他疾病，不特异性用于失眠的治疗。而本发明主要用于阴虚内热，心血不足心肾不交，虚烦失眠症，具有养心安神、滋阴散结、肾益气等功效，既不同于临床上常用方剂，又具有显著疗效。

本发明的有益效果在于：

本发明提供一种治疗失眠的中药组合物，该组合物采用柏子仁、夜交藤、茯苓、生牡蛎、仙灵脾等五种食药材组成。组方合理，平而不寒不燥、辛而能润调脏不伤，具有养心安神、滋阴散结、补肾益气等功效，可明显改善失眠状况，而且选用的药材均为可食用药材，几无毒副反应。

具体实施方式

下面以具体实施例来说明本发明的技术方案，然而，并非用以限制本发明的保护范围。

实施例1

将柏子仁500g、茯苓200g、夜交藤300g、牡蛎500g、仙灵脾100g破碎成细粉后再加入10％淀粉为辅料，全部通过5号筛(80目)，压片、干燥灭菌、成品检验。制成的片剂暂定名称为《柏夜宁片》。规格0.65g/片×60片/瓶、每次6片，一日三次口服。

实施例2

1、为了验证本品的疗效及安全性，为临床应用提供科学依据，根据SFDA要求，严格按照病例选择及分组标准，随机选择60例门诊就诊患者，年龄在45-55岁之间，(大多数人是因为精神因素、环境因素、饮食因素等等为主要原因导致早衰、植物神经紊乱、内分泌失调和更年期等原因造成的失眠。)

本病是根据患者的主诉、现病史、既往史、家族史、发病原因、睡眠状况、服药情况，化验检查等再结合分类。

2临床观察设计：1周、2周、4周、8周、进行访视，以评价《柏夜宁片》对治疗失眠症的临床疗效和安全性。

3临床病例：

本研究选择60例确诊为更年期综合症失眠的患者进行对照。

4诊断标准：

《西医诊断标准》

(1)失眠症状涉及全身各个系统，发病年铃多在40-55岁之间(病程长短不一，约2-5年，严重者可达10年)。

(2)常伴有血管舒缩综合征：潮红、潮热、五心烦热，自汗盗汗、头晕目眩。

(3)阴虚内热，遗精盗汗，妇女月经失调，心悸，烦躁，失眠，健忘。

《中医诊断标准》

(1)阴虚内热，遗精早泄、自汗、盗汗、五心烦热，心烦易怒、头晕、心悸失眠健忘。

(2)失眠、多梦(轻者入睡困难或寐而易醒，重者难以入眠)。

(3)激动易怒，抑郁多疑、(记忆力减退，甚至出现喜怒无常，类似精神病发作)，经各个系统检查未出现异常。

(4)舌质红少苔，脉细弦数。

5排除标准：

(1)合并有心血管系统如冠心病，高血脂，高血压等严重疾病。

(2)精神病患者。

(3)对该药过敏者。

(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安个判断者。

6研究流程

(1)现将2015年8月20日随机60例门诊就诊患者，年龄在45-55岁之间。

《柏夜宁片》一日三次，每次6片口服。服药最短者7天，最长为2月，平均为的10天。随访半年未见复发。

对照组：安定2.5g，每晚睡前口服。谷维素20mg，维生素B6 20mg，各一日三次口服。

所用安定2.5g与《柏夜宁片》6片×3次均为日常常用量。

其中服安定同时服用谷维素和维生素B6，是日常西医常用治疗用药组合，加强疗效。

中药治疗失眠60例：

《痊愈》：(睡眠时间恢复正常，或夜间在6小時以上，睡眠深沉醒后精力充沛，其它症状消失)。共40例、占66.6％.

《显效》：(睡眠时间改善，包括入睡时间缩短，睡眠总时间延长，梦减少，其它如心烦急躁，易怒，盗汗等症状消失)。14例、占23％.

《有效》：(睡眠改善具备前述睡眠改善三项指标中之一者，心烦急躁易怒等症状减轻或消失)。5例占8％

《无效》：1例，占1.6％.，总有效率96.7％.

对照组：

《显效》：18例占30％

《有效》：27例占45％

《无效》：15例，占25％、总有效率75％。

失眠是常见多发病，病机复杂，治疗难以奏效，甚至缠绵难愈。经对照临床疗效观察，治疗组明显优于对照组，证实中药治疗失眠占有一定优势。

安定治疗失眠有以下特点：(1)适用于一过性失眠及短期性失眠的治疗；(2)对慢性及顽固性失眠不能长期应用，易产生赖药性及成瘾性；(3)会有宿醉作用和嗜睡等症状。严重者会产生记忆减退和抑郁等不良反应。与安定相比，柏夜宁具有以下优点：(1)适用于慢性失眠及顽固性失眠；(2)它不但用于普通人群，也适应于特珠人群的治疗；(3)服药稳定，无明显不良反应；(4)晨起头脑清醒，无宿醉作用；(5)无依赖性及成瘾性，不损伤记忆。

两组受试者在治疗前、治疗后检查的肝肾功能、血尿常规、心电图，通过对各项安全性观察指标的分析，提示《柏夜宁片》对肝肾功能无明显影响，安全性良好，无明显毒副作用。从临床观察治疗反应及疗效观察，中药治疗此病占有一定优势。该药安全性较好，无明显毒副作用，据有一定挑战性，值得推广。

实施例3

病例：刘X、女48岁，干部，于2015年7日16日初诊。

患者近3月心悸失眠，头晕，月经失调，潮热，盗汗，头晕目眩，心烦易怒等不适症状前来就诊。舌质红、苔薄、脉沉数。经西医检查诊断为植物神紊乱，内分泌功能失调等更年期综合征。用安定对症治疗未得控制，抑郁多疑，记忆力减退，甚至喜怒无常，似精神病发作。转此中药调理治疗。

此病，病情复杂，涉及多脏，又兼有精神等其它因素的影响。经诊断，患者有肾虚，肝郁，心脾两虚，心阴不足，阴阳平衡失调等症状。治疗应滋补肝肾、养心安神立足于调理阴阳，调和营卫、用药须柔润、不宜过燥。处方立法也须顾及脏腑阴阳协调。因而选用《柏夜宁片》。一日三次，一次6片，连服一周病情得以控制。后继服10天，诸症得除，复如常人。

失眠症往往伴有内科疾病的临床表现。如多梦，嗜睡，梦游，失眠等等。更年期失眠主要是因卵巢功能哀退而引起更年期综合征一系列的临床症状。这些症状又进一步加重内科疾病，如眩晕，郁虑，心悸，气短，心烦易乱，自汗盗汗等。在治疗方面不一定用大量的镇静安眠药去治疗，应从整体的角度进行综合治疗。

本发明所选用的五味药物的组合妙在运用了中医理法方药的理论。中医《黄帝内经》记栽：“心者君主之官，神明出焉”，其《素问》中又说：“心藏神，肺藏魄，肝藏魂，脾藏意，肾藏志”。中医还认为“脑为神明之赃”，“胃不和则卧不安“等都与睡眠有关。充分说明心神和大脑与人的思维活动，病理变化都能导致失眠的发生和发展。因此，本发明巧妙的运用了这五味药的特性，功能及归经原理来调理以心为主及其各脏腑的功能达到恢复失眠功能的目的。

从上述实施例可以看出，本发明提供的一种治疗失眠的组合物，通过5种食药材的巧妙组合，具有养心安神、滋阴散结、补肾益气等功效，可明显改善失眠状况。

Claims (3)

1.一种治疗失眠的组合物，其特征在于，由柏子仁400-600重量份、茯苓160-240重量份、夜交藤240-360重量份、牡蛎400-600重量份、仙灵脾80-120重量份组成。

2.如权利要求1所述的治疗失眠的组合物，其特征在于，由柏子仁500重量份、茯苓200重量份、夜交藤300重量份、牡蛎500重量份、仙灵脾100重量份组成。

3.一种治疗失眠的组合物的制备方法，其特征在于，将权利要求1所述组合物破碎成细粉后再加入10％淀粉为辅料，全部通过80目筛，压片、干燥灭菌、内外包装、成品检验。