JP2016507348A - Ｘ線透視法に頼らないバルーン案内型閉塞用カテーテル及び方法 - Google Patents

Abstract

Ｘ線透視法の手助けなしで、所望の位置にバルーンを配置し選択的に膨らませるシステムが記述される。

Description

この開示は、一般的に閉塞システムに関する。

胴体における血管損傷の圧縮できない部位は、戦時戦闘中の現役兵と一般人の外傷センターとの両方において潜在的に予防可能な死の主要原因の一つのままである。この種の胴体血管損傷の一例は、出血の中央部位を有し患者が急性循環不全状態にある腹部への銃創である。血管コントロール用に止血帯が使用可能かもしれず、あるいは選択した動脈圧力点で直接の圧力が保持可能であるかもしれない、四肢外傷とは異なり、胴体への血管損傷は、しばしば、外科的露出の後に出血コントロール用の血管クランプの困難な適用を要する。急性循環不全状態にある患者グループでは、そのような露出及びコントロールを達成するために要する時間は、生と死との差を意味するかもしれない。具体的には、出血あるいは心臓の又は神経性の原因からの急性循環不全状態の最終段階は、脳及び心臓への危険な低血圧及び低循環を伴い、これは、結局、神経学的な死、心静止、あるいはその両方になる。

体の他の領域における出血をコントロールする現在容認された方法は、胴体出血を治療するのに有効ではない。例えば、止血帯が開発され、損傷した手足からの出血を管理するために成功して使用されているが、それらは胴体出血のコントロールには成功していない。新しい話題の止血剤及び包帯を有する及び有しない指圧が手足、頭、及び首の負傷に関して教えられているが、胴体の血管損傷には成功していない。しかしながら、胴体においてコントロールされない出血を扱うための同様の迅速な処置なしには、出血のこのパターンは、現代の戦場において潜在的に予防可能な死の主要原因のままであり、一般人の外傷センターにおいて頻繁に発生する。

さらに、非圧縮性の胴体出血を管理する一つの現在容認可能な方法、つまり胸大動脈をクランプすることを有する開いた蘇生開胸術、は多数の制限を有する。例えば、クランピング用の胸大動脈を露出するために、左肺及び他の生体構造の収縮と共に左胸の大きな開放を含むように、緊急あるいは蘇生させる開胸術の実行は最大限に侵襲性である。そのため、蘇生させる開胸術は、専門化した外科用器具及び電灯を必要とし、かつ高度に訓練された医療専門家の選ばれたグループによってのみ行なうことができる。この外科的手技を受ける患者は、気管内チューブの挿入及び機械的人工呼吸と共に全身麻酔を必要とする。大動脈の交差金具配置を有する開胸術が成功しても、患者は、回復するため付加的な、大きな、空洞のある傷のさらなる病的状態を有するだろう。

開胸術は、非常に痛く、かつしばしば肺合併症を引き起こすことから、手術後に管理することが最も困難な外科的切開の一つと考えられる。処置からの胸壁痛及び左肺の操作は、患者が効率的に呼吸するのを妨げる場合があり、肺炎に結びつくかもしれない。これらの欠点にもかかわらず、蘇生させる開胸術は、この環境において出血をコントロールし、かつ中央の血圧をサポートする（つまり心臓及び脳への潅流）ことに既知でかつ広く容認された唯一の方法である。

最後の手段の試みとして認められたこの複雑な外科的手技は、最近の４０年間、技術の著しい明確な進歩がないにもかかわらず標準として維持されている。この手術が役立たない患者に対してどの患者がこの手術に最も適しているかを決定することにおける改善は別として、開腹切開部を通して胸大動脈を閉塞し、肺を収縮し、大動脈をクランプする技術は、１９７０年におけるものと２０１０年におけるものと略同じのままである。さらに、支持する文献は、この手術に関連した生存者が、それが行なわれたすべての患者を考慮しても、５％未満であることを論証している。

これらの本質的な欠点にもかかわらず、外科的手技が追求され続けるという事実は、古いけれども、外科的手技（つまり蘇生させる胸大動脈の閉塞）を支持する目的が生理的な長所を有することを示唆する。この背景において胸大動脈を閉塞する利点は、これと同じ結果、つまり出血が生じている体の下側半分への遠位の流れを塞ぐこと、を達成するために、及び、脳及び心筋への潅流を支援するために、胸大動脈内で未開発のバルーンを使用することでの文書化された試みによってさらに実証されている。より具体的には、緊急開胸術への潜在的に有効な治療としての柔軟なバルーンの使用は、数十年間、ほとんど動きがない状態で探究されている。動物モデルにおけるこの探究を記述する最も初期の報告書は１９５０年代にあった。

しかしながら、若い外傷犠牲者（young trauma victims）の胸大動脈におけるバルーン閉塞のテクノロジーは、不完全なバルーン設計及びそのような装置を配置するためにＸ線透視を要するため不適当であった。またこれは引き続き存在する。例えば、現在市販の柔軟な閉塞バルーンは、破裂した大動脈瘤で使用する、これは必要によってそれらの非常に大きな直径（４２ｍｍまで）に帰着する、ために入手可能である。そのような大動脈バルーンの２つの例は、１２の推奨されたデリバリーシースを有するフランスのReliant（Medtronic Vascular）、及び、１４の推奨されたデリバリーシースを有するフランスのCoda（Cook Medical）である。これらのバルーンシステムの各々は、胸大動脈における正確な位置にそれらを位置し膨張させるために、専門化されかつしばしば不足した放射線画像撮影（つまりＸ線または透視）を必要とする。

要するに、既存で関連づけられたテクノロジーは、機能及び形態において本開示のシステム及び方法とは異なる。機能に関して、現在のテクノロジーは、大きな血管の一時的な閉塞において使用するために、あるいは血管修復用材料｛例えば、高齢者における血管内ステントグラフト｝を拡張するために、設計され承認された。形態では、しかしながら、現在の関連するテクノロジーは、装置の位置決め及び装置の膨張の両方に関して透視による使用のために設計され承認された。これに対して、本開示のシステム及び方法は、正常な大動脈の直径を有し、心臓のあるいは神経性の急性循環不全状態の外傷あるいは他の形態から非圧縮性の胴体出血にさらされている若年成人において、かつ重要なことに透視に依存することなく、特に使用されるために設計されている。
開示の概要

一つの実施形態において、血管内閉塞システムが開示され、この血管内閉塞システムは、近位セクション、遠位セクション、及びカテーテル部材内に複数のルーメンを有し近位セクションから遠位セクションまで通るカテーテル部材と、カテーテル部材の遠位セクションでカテーテル部材のほぼ遠位端に配置されるガイドバルーンで、カテーテル部材内の複数のルーメンの１番目と流体連通にあるガイドバルーンと、ガイドバルーンに近位しかつガイドバルーンから間隔を開けて配置される閉塞バルーンで、カテーテル部材内の複数のルーメンの２番目と流体連通にある閉塞バルーンと、カテーテル部材内の複数のルーメンの１番目及び２番目の各々の近位端と流体連通にある複数ポート及びバルブアセンブリと、を備える。

別の実施形態では、血管内閉塞システムが開示され、次のものを備える。即ち、近位セクション、遠位セクション、及びカテーテル部材内に複数のルーメンを有し近位セクションから遠位セクションまで通るカテーテル部材と、カテーテル部材の遠位セクションでカテーテル部材のほぼ遠位端に配置されるガイドバルーンで、カテーテル部材内の複数のルーメンの１番目と流体連通にあるガイドバルーンと、ガイドバルーンに近位しかつガイドバルーンから間隔を開けて配置される閉塞バルーンで、カテーテル部材内の複数のルーメンの２番目と流体連通にある閉塞バルーンと、膨張用流体源、並びに、ガイドバルーン及び閉塞バルーンのそれぞれと連通するインフレーターで、ガイドバルーン及び閉塞バルーンの少なくとも一つの内の膨張圧力をコントロールする少なくとも一つの圧力調整器をさらに含むインフレーターと、を備える。

人体の解剖学的構造図であり、大動脈弓における左鎖骨下動脈より下で、総大腿動脈から胸大動脈までの動脈経路を図示する。 人体の解剖学的構造図であり、胴体の矛盾無く確認できる外側の骨のランドマークを図示する。 図１内に付記され、外腸骨動脈あるいは胴体の方向において中空ニードルを通して総大腿動脈内へワイヤーの最初の配置を可能とし、血管のルーメン内に作業ポートを設置しながら、ワイヤーの上方からニードルを除去した後、ワイヤー上方及び動脈への経皮的シースの配置を可能とするため、大腿骨骨頭で左の総大腿動脈への中空ニードルの進入を図示する。 本開示の自己センタリング血管内ワイヤーの拡大平面図である。 束縛されたあるいは潰れた形態において経皮的シースを通り大腿動脈から外腸骨動脈へ延在するような、図３の自己センタリング血管内ワイヤーの斜視図である。 熱活性型の自己センタリング血管内ワイヤー及び図３Ａに類似の経皮的シースの斜視図であり、拡張状態あるいは外腸骨動脈内の経皮的シースを出た後の形態における、血管内ワイヤーにおける自己センタリング・ニチノール・ワイヤー支柱を示す。 ワイヤー及び閉塞バルーンをセンタリングするための拡張した状態において遠位のガイドバルーンを含む閉塞システム１０の別の実施形態の斜視図である。 圧力センサーを含む閉塞バルーンの遠位セクションの拡大図である。 ガイドバルーンを含むＪ形先端の斜視図である。 センサーの正面図である。 膨張用の多数のワイヤールーメンを示すワイヤーの断面図である。 閉塞バルーン及びワイヤーのＸ線透視不要な前進のためのマーカーを有するワイヤーの斜視図である。 ３つのルーメンを含む血管内ワイヤーの横断面図である。 ２つのルーメンを含む血管内ワイヤーの横断面図である。 ２つのルーメンを含み、それにより一つのルーメンはポートで終端する、血管内ワイヤーの側面図である。 ワイヤー及び閉塞バルーンをセンタリングするための拡張した状態において遠位のガイドバルーンを含む閉塞システム１０の別の実施形態の斜視図である。 遠位セクションに一つのルーメンを含む閉塞バルーンの遠位セクションの拡大図である。 Ｊ形先端のようなガイドバルーン機能を含む遠位セクションの斜視図である。 閉塞バルーンの遠位あるいは近位の部分に置かれた圧力センサーの斜視図である。 膨張用の多数のワイヤールーメンを示すワイヤーの断面図である。 閉塞バルーン及びワイヤーのＸ線不要な前進のためのマーカーを有するワイヤーの斜視図である。 自己センタリング・ニチノール・ワイヤー支柱の近位に配置された動脈の閉塞バルーンを有する自己センタリング血管内ワイヤーの斜視図であり、膨張していない状態における動脈の閉塞バルーンを図示している。 左鎖骨下動脈より下で、胸大動脈内に注入され膨張した状態における図６の自己センタリング血管内ワイヤー及び動脈の閉塞バルーンの平面図である。 図３Ａのライン８−８における横断面図である。 図３Ｂのライン８Ａ−８Ａにおける断面図である。 ワイヤーにおける閉塞バルーンから近位に置く固定バルーンを含む閉塞システムの別の実施形態の斜視図である。 ワイヤーの遠位部分に置く多数の閉塞バルーンを含む閉塞システムの別の実施形態の側面図である。 図６の動脈閉塞バルーンのバルーンシャフトに付着された複数路ポートの斜視図であり、注射器のような流体源とバルーンシャフトとの間の流体連通を防止しそのポートを通しての膨張媒体の通過を防止する、閉鎖位置における複数路ポートのメインポートに関する一方向弁を図示する。 図１０の複数路ポートの斜視図であり、ポートを通してバルーンシャフトへの動脈閉塞バルーン及び膨張媒体の膨張あるいは収縮を達成するために、注射器のような流体源とバルーンシャフトとの間の流体連通を可能にする開位置における一方向弁を図示する。 閉塞バルーン及びガイドバルーンを膨らませるためにワイヤーの近位セクションと連結してもよいインフレーターシステムの正面図である。 人間の胴体の大きな軸血管における血管内手続きカテゴリーを説明するフローチャートである。 人体の解剖学的構造図であり、動脈の胴体血管構造を図示する。 人体の別の解剖学的構造図であり、静脈の胴体血管構造を図示する。 例示的な胴体血管挿入ツールの正面斜視図である。 例示的な胴体血管挿入ツールの背面斜視図である。 例示的な胴体血管挿入ツールの第２実施形態の正面斜視図である。 カバーを有する例示的な胴体血管挿入ツールの第２実施形態の正面斜視図である。

統計的に信頼できるデータが引き出されるかもしれない人間の患者の十分に広い集団を使用して、容易に測定可能な外側の胴体ランドマークと、腹部及び胸部内の人間の大動脈の寸法との間の相関（つまりノモグラム）を数学的に引き出すことは可能である。ここで使用されるように、用語ノモグラムは、一もしくは複数のテーブル、チャート、グラフ、あるいはデータの相関の他の視覚的な描写を含んでいる。より具体的には、この容易に識別可能で矛盾無く位置する胴体範囲の外部測定を用いて、胴体内の機能的に重要な部位間の、動脈構造の予想される長さあるいは距離、つまり動脈の形態計測、を規定することは可能である。この数学的な相関あるいはノモグラムは、透視（Ｘ線）の必要無で、血管内ワイヤー及び大動脈の閉塞バルーンを胴体の大動脈に挿入するための適切な距離の決定を可能にするだろう。言い換えると、ノモグラムは、負傷した個人、又は心臓性あるいは神経原性の急性循環不全状態に苦しむ個人において、外側の胴体範囲の迅速な測定を可能にするだろう、そして、血管内ワイヤー及び蘇生させる大動脈の閉塞バルーンが挿入されるべき相関距離を提供するだろう。血管内ワイヤー及び蘇生させる大動脈の閉塞バルーンは、大腿動脈における穴を通して、バルーンのポイント膨張及び大動脈の閉塞が達成可能な左鎖骨下動脈下の標準部位へ挿入される。本開示のシステムは、そのようなデータを使用し、かつ、大動脈弓における左鎖骨下動脈下の胸大動脈内の位置へ十分に柔軟な大動脈閉塞バルーンを供給するために、経皮（transdermal）あるいは経皮的（percutaneous）シース（皮膚と皮下組織とを乗り越える）を通り大腿動脈における胴部動脈樹（torso arterial tree）へ導入される、Ｊ形先端シースを有する自己センタリング血管内ワイヤーを提供する。この技術は、Ｘ線透視を利用しないやや厳しい（semi-austere）な治療環境でさえ、非圧縮性の胴体出血あるいは急性循環不全状態の他の形態に対応して、心臓及び脳の潅流を増すように大動脈の閉塞を可能にする。この技術はまた、開胸術のような、出血を阻止するための現在の処置に代わり、はるかに非侵襲性で実行可能なものを提示する。一旦、動脈閉塞バルーンが膨張すれば、下肢及び少ない決定臓器への血圧が下がり、一方、脳及び心臓への血圧は上がり、それにより、是正措置を取ることができながら、生命の生活機能を支援する。

ここで使用されるような、用語である、近位の、及び遠位の、は、内科医あるいは他の医学専門家から見た遠近であり、よって近位は、患者から離れた方向を述べ、一方、遠位は、患者の方への方向を述べている。ここで使用されるような、用語「ワイヤー」は、例えばカテーテル、カテーテル本体、押出し（extrusion）、ハイポチューブ（hypotube）等のような、体に挿入されてもよい、少なくとも一つのルーメンを含んでいるかもしれない全ての管状構成物を一般的に含む。ここで使用されるような、「Ｊ形先端」は、ワイヤーがルーメン、キャビティ、あるいは血管（vessel）に入るのを防ぐワイヤーの遠位端部分であってもよく、必ずしも「Ｊ」形状でなければならないことはなく、あるいはガイドワイヤーを含んでいる必要もない。

本開示の自己センタリング血管内ワイヤーは、生体適合性のもので、シャフトに沿って５ｃｍ単位における長い長さのマーカー及び１ｃｍ単位における短い長さのマーカーのような、キャリブレーションしるしを設けている。Ｊ形先端は、ワイヤーが胴体動脈樹に沿って胸大動脈の方へ進むとき、道管穿孔を防ぐために、自己センタリング血管内ワイヤーの先端（遠位端）に設けられている。

Ｊ形先端の直ぐ下に（つまりＪ形先端の最も近くに）、４つの自己拡張ニチノール・ワイヤー突起が血管内ワイヤーを取り囲んで設けられ、これらは、拡張あるいは縮小するときに血管内ワイヤーに沿って動くことができる。４つの自己拡張突起の先端つまり遠位端にて一方のビーズと、４つの自己拡張ニチノール・ワイヤー突起の後端つまり近位端にて他方のビーズとを有する２つのビーズが血管内ワイヤーに関して４つの自己拡張突起をアンカー固定するために設けられる。ビーズの直径は、経皮あるいは経皮的シースを通過するのに十分に小さい直径であり、４つの自己拡張ニチノール・ワイヤー突起を過ぎて血管内ワイヤーに届けられる動脈閉塞バルーンの移動を防ぐのに十分に大きな直径である。

経皮あるいは経皮的シースは、例として、長さが約１０ｃｍである６フレンチのシースかもしれない。大腿骨骨頭における大腿動脈への経皮的シースの挿入及び前進に際して、シースの遠位の出口端は、外腸骨動脈の内部に開いている。シースへ挿入されたとき、自己センタリング血管内ワイヤーの４つの自己拡張ニチノール・ワイヤー突起は、それらの拡張していない状態にある。各々のニチノール・ワイヤーの直径は、およそ０．０１４インチである。外腸骨動脈へシースの外側が進められたとき、４つのニチノール・ワイヤー突起の各々は、人体温度に反応して、ワイヤー突起が動脈壁に全方位にて向かい合う状態で、支柱部分（アンカー固定のビーズ間）が約５ｍｍから約２５ｍｍと同程度にまでの範囲内の全断面寸法に達するまで、拡張する。ワイヤー突起の拡張した状態は、左鎖骨下動脈の下の胸大動脈の方へのその移動コースに沿って、腹大動脈から立ち上がる腎臓動脈のような、望まない動脈分岐部へ血管内ワイヤーが不注意にそれるのを防止することを助けながら、血管内ワイヤーの先導部分のシャフトを動脈のルーメンにセンタリングする。４つのニチノール・ワイヤー突起すなわち支柱の熱膨張は可逆過程であり、その結果、患者から血管内ワイヤーを取り除くことが望まれるときには、４つのニチノール・ワイヤー突起は、それらが経皮的シースを再び入れるように、再び束縛あるいは潰されることができる。

大動脈閉塞バルーンは、２つのルーメンの中空バルーンシャフトを含んでいる。遠位のルーメンは、自己センタリング血管内ワイヤーにおける自己センタリング・ニチノール・ワイヤー支柱メカニズムの近位のヘッドアンカーを越えてバルーンが通過するのを防止するため、先細りの先端を含みながら、カテーテルの長さに延在する。バルーンシャフトは、予め目盛りを調整した長さマーカーを含んでもよい。他のルーメンは、バルーンと連通し、バルーンを拡張ししぼませるために使用される。一方向弁を有する終端ポートは、動脈の閉塞バルーンの選択的な膨張及び収縮のために、注射器のような流体源によって結合されるように設けられてもよい。流体は、任意の液体あるいはガスかもしれない。圧力計が終端ポートでバルブと連通して設けられてもよく、これは、大動脈閉塞バルーンを適切に膨らませるために十分な圧力が得られたときに内科医に警告を出すように調整されるかもしれない。自己センタリングワイヤー及び閉塞バルーンは、単一ユニットあるいは装置として挿入されてもよい。

この開示の別の態様において、Ｘ線透視を使用することなく外側の胴体構造に基づいて血管内の挿入長さ及び直径を決定する装置及び方法が提供される。この装置及び方法は、緊急の、集中治療室、あるいは、動脈もしくは静脈の血管樹への装置挿入が容易に利用可能でないＸ線透視に依存している外科環境において、特に有益である。

そのような緊急環境では、例えば、血管の長さは、男性及び女性に関する平均の血管長さ及び直径が、外側の胴体範囲（torso extent）、例えば胸骨ノッチ（sternal notch）と恥骨結合との間の距離、と互いに関係するという注意深く規定されたアルゴリズムに基づいて見積もられるかもしれない。この距離は、患者の体を横切ってテープあるいは入れ子式の測定器のような伸長可能なツールを引き出し、胴体測定のそれらの２つの外部点間にツールを保持することによって、容易に測定することができる。

本開示の胸大動脈の閉塞システム１０は、図４〜図６に示される。この胸の閉塞システム１０、及びこれを使用する方法は、人間の患者の統計的に信頼できる集団から抽出された相関データを使用する。ここで使用されるように、偶数の参照数字は、胸大動脈の閉塞システム１０の構造上の特徴を表し、一方、奇数の参照数字は、人間の構造位置を表している。このシステム１０は、大腿骨骨頭１５のレベルにおける大腿動脈１３から大動脈弓１９（あるいは他の関連位置）における左鎖骨下動脈１７の真下２１のレベルまでの、これらのそれぞれは図１に図示されている、通常の胴体の動脈樹１１の動脈測定を予想するために、このデータに依存する。この予測モデルあるいはノモグラムを使用することで、訓練された医学専門家は、下行胸部大動脈２９へ大腿動脈１３から大動脈弓１９及び左鎖骨下動脈１７の真下２１のレベルまで、この血管内ワイヤー１２にわたり同じ位置まで閉塞バルーン１４（図６）を配置する前に、本開示の調整された自己センタリング血管内ワイヤー１２を進めるべき距離を得ることができる。より具体的には、圧縮できない胴体出血から生じる最終段階の急性循環不全状態の環境において、心臓及び脳への潅流（profusion）を増大あるいは支援しようとして、閉塞バルーン１４は、大動脈弓１９における左鎖骨下動脈１７の下の部位２１に配置される。

予測モデルあるいはノモグラムは、例として、１８−４５歳の間の男性及び女性の外傷患者の集団から開発されてもよい。矛盾なく位置し外側の構造的な、あるいは骨のランドマークを隔てる距離と、中央の血管構造内の測定（すなわち長さ及び直径のデータ）との間の統計的な関連性を開発するために、コンピューター断層撮影の測定が患者の集団からなされる。

図１Ａに図示されるように、各患者に関して測定された第１構造のランドマーク距離は、恥骨結合２３から胸骨ノッチ２５までの胴体範囲（ｃｍで）である。中心線測定もまた、大腿骨骨頭１５のレベルにおける大腿動脈１３から左鎖骨下動脈１７まで、取得される（ｃｍで）。これらの測定は、大腿骨骨頭１５のレベルにおける大腿動脈１３から構造上重要な追加の７つのキーポイントまでの中心線測定（ｃｍで）で補われる。この７つのキーポイントは、（ａ）左鎖骨下動脈起点２７；（ｂ）アダムキービッツ動脈起点２９；（ｃ）腹腔動脈起点３１；（ｄ）左腎動脈起点３３；（ｅ）右腎動脈起点３５；（ｆ）大動脈分岐部３７；及び（ｇ）腸骨動脈分岐３９である。大腿骨骨頭１５のレベルにおける大腿動脈１３からそれらのそれぞれの位置までの中心線距離を測定することに加えて、断面直径（ｍｍで）及び横断面積（ｍｍ^２で）の測定もまた、それぞれの血管ごとに決定される。また、中空先端アクセス・ニードルが４５°の挿入角で横切るであろう、皮膚４１の表皮層から大腿動脈１３の最初の入口点までの距離（ｍｍで）も取得される。これは、経皮アクセス長さ測定と呼ばれるかもしれない。

上に記述された測定の各々について、データが集められ、最大値、最小値、１％値、５％値、１０％値、２５％値、中央値、７５％値、９０％値、９５％値、９９％値に関して、性別によって平均値、標準偏差値、及び９５％信頼区間が計算される。これらの計算に基づいて、胴体範囲の外部測定（つまり恥骨結合２３から胸骨ノッチ２５までの距離）と、中央の血管構造データとの間の統計学的関連性を規定する共変数としての身長及び性別を使用した数学的モデルが創作される。この数学的モデル又はノモグラムは、Ｘ線透視の案内による助けなく行う（つまり、Ｘ線透視法に頼らない）医学の専門家が、所定の患者に関して胸大動脈の閉塞システム１０の調整された血管内ワイヤー１２の適切な挿入距離を計算するために使用してもよい換算表の基礎になるかもしれない。

図３〜図１１には、胸大動脈の閉塞システム１０が図示されている。図３を参照して、このシステムは、好ましくは生体適合性のワイヤーで作製された自己センタリング血管内ワイヤー１２であって、その長さに沿って予め目盛りが調整され１ｃｍ間隔で設けられた短い長さマーカー１６、及び５ｃｍ間隔で設けられた長い長さマーカー１８のような、キャリブレーションしるしを有する自己センタリング血管内ワイヤー１２を含む。例として、自己センタリング血管内ワイヤー１２の全長は１８０ｃｍであってもよく、およそ０．０３５インチの直径を有してもよい。自己センタリング血管内ワイヤー１２は、その遠位端にＪ形先端２０を含んでいる。Ｊ形先端２０は、血管内ワイヤー１２が胴体動脈樹１１に沿って進められるときに、動脈血管への外傷あるいは動脈血管の穿孔を最小化するために使用される。またＪ形先端２０は、血管内ワイヤー１２の回収中のように、Ｊ形先端２０が動脈分岐部上に引っ掛るという事象では、広がるのに十分な程度に柔軟である。

Ｊ形先端２０のすぐ近くには、複数の自己拡張ワイヤー支柱２２がある。このワイヤー支柱２２は、先端固定ビーズ２４と後端固定ビーズ２６との間で延在し、これらの両方は血管内ワイヤー１２に支柱２２を固定する。自己拡張ワイヤー支柱２２は、ニチノールのように体温における流体にさらされたときに拡張する材料にて作製され、９０°間隔における４つの自己拡張ワイヤー支柱２２のように、血管内ワイヤー１２の周りに十分な間隔で配置される。これらの支柱２２は、経皮的シース２８を通り挿入中のような潰れた状態であるとき、固定ビーズ２４、２６の長さに及ぶだろう。しかしながら支柱２２は、下行胸部大動脈２１内におけるようなそれらの拡張状態のときには、血管内ワイヤー１２の上方に延在しながら、そしてワイヤー支柱２２が血管内ワイヤー１２に関連して軸方向にある程度の範囲まで、但し固定ビーズ２４と固定ビーズ２６との間で、移動可能になり、長さが短くなるだろう。このようにして自己拡張ワイヤー支柱２２は、自己センタリング機能を提供し、血管内ワイヤー１２の先端あるいは先導端を動脈血管の側壁から離して維持し、血管内ワイヤー１２が意図せずにその枝を折り返すこと防止することを支援する。例えば、左腎動脈起点３３（図１）、右腎動脈起点３５（図１）及び腹腔動脈起点３１（図１）は、各々、腹大動脈４３から９０°の角度でそれらへ分岐することができる。ニチノール自己拡張ワイヤー支柱２２は、腹大動脈４３（図１）内に血管内ワイヤー１２を維持する役目をする。

図３Ａを参照して、経皮あるいは経皮的シース２８が、好ましくは６フレンチ（French）で、例として、約０．０８７インチの内径でおよそ１０ｃｍの長さを有するものが図示されている。シース２８は、最初にワイヤーで次にシース２８を通るアクセスポートを設けるために中空先端ニードルを有する皮膚４１（図２）における穴を通って大腿動脈１３へ挿入される。シース２８の遠位端３０は、外腸骨動脈４５（図１）内に位置決めされる。

血管内ワイヤー１２、Ｊ形先端２０、先端固定ビーズ２４、後端固定ビーズ２６、及び拡張していない閉塞バルーン１４（これは後端固定ビーズ２６に最も近くに配置され、図６に図示されている）は全て、シース２８を通り抜けるのに十分に小さい断面寸法である。先端固定ビーズ２４及び後端固定ビーズ２６はまた、閉塞バルーン１４がワイヤー支柱２２を越えて遠位に移動しＪ形先端２０を過ぎるのを防止するように十分な直径である。

図４、図４Ｂ、図５及び図５Ｂを参照して、閉塞システム１０の別の実施形態において、Ｊ形先端２０は、第１直径から第２直径まで拡張するガイドバルーン７０を含んでいる。ガイドバルーン７０は、ガイドバルーン７０の第２直径が分岐血管１７の幅あるいは直径よりも大きいことによって、ワイヤー１２の遠位端が分岐血管１７に入るのを防ぐ役目をするかもしれない。このようにガイドバルーン７０は、ケージ２２に取って代わるかもしれない。ガイドバルーン７０は、閉塞バルーン１４の膨張用と同じルーメン／シャフトを共用してもよく、あるいはまた、後述するように、膨張及び収縮の目的用とは異なり分離したガイドルーメン／シャフトを使用してもよい。ガイドバルーン７０は、閉塞バルーン１４と同じあるいはより小さな直径を有するかもしれない。またガイドバルーン７０は、体温における流体にさらされて拡張する材料を有してもよい。一つの実施形態では、ワイヤー１２は、閉塞バルーン１４より遠位で、近位端までワイヤー１２の長さを延在する硬化ワイヤー９０を含んでもよい。硬化ワイヤー９０は、ワイヤー１２の増加された柱強度のためにカプセルに入れられるかもしれない。

図４、図４Ａ、図５及び図５ａを参照して、センサー８０は、閉塞バルーン１４より遠位で、ガイドバルーン７０から近位で、Ｊ形先端２０から近位に設置される。一つの実施形態では、センサー８０は、センサーシャフト８０ａの遠位端に設置された圧電の圧力センサーであり、これは閉塞バルーン１４から遠位における圧力を測定する。別の実施形態では、センサー８０は、カテーテルの長手方向位置のいずれに設置されてもよく、また、多数のセンサーがセンサーシャフト８０ａに含まれてもよい。センサー８０は、センサーシャフト８０ａよりも大きな直径を含んでもよい。センサー８０は、ワイヤー１２のルーメンに含まれてもよく、また、ガイドバルーン７０へのいずれの流体の流れを防止するが、閉塞バルーン１４への流体流れを可能にするように、ルーメンから近位でシール機能を設ける。センサー８０は、閉塞バルーン１４の遠位端とＪ形先端２０の近位端との間のワイヤー１２の厚さを通して圧力を感じることができる。一つの実施形態では、センサーは、閉塞バルーンの遠位で、あるいは閉塞バルーンの近位で圧力が非常に高いことを感知してもよく、その結果、閉塞バルーンは、高圧力を解放するようにしぼませてもよく、また、圧力が特定のしきい値よりも下がったときには再膨張されてもよい。一例において、センサーは、２００シストリック（systolic）を超えるものになる圧力を測定してもよく、よって一旦、圧力が２００シストリック以下に下がった場合には、閉塞バルーンは、以下に示した複数ポート及びバルブアセンブリ３６によって再膨張されてもよい。

図４Ｄを参照して、ワイヤー１２のルーメンは、ガイドバルーン７０及び閉塞バルーン１４を膨らませるための第１ルーメン１２ａ及び第２ルーメン１２ｂを含んでもよい。第１ルーメン１２ａ及び第２ルーメン１２ｂは、ワイヤー１２の近位端とガイドバルーン７０及び閉塞バルーン１４とを連通するようないずれの形状であってもよい。一つの実施形態では、第１ルーメン１２ａは、硬化ワイヤー９０を含み、硬化ワイヤー９０の直径は、硬化ワイヤー９０の外径と第１ルーメン１２ａとの間に環状の空間を生成するように、第１ルーメン１２ａの直径よりも小さい。硬化ワイヤー９０の外径と第１ルーメン１２ａとの間の環状空間は、膨張／収縮のためにガイドバルーン７０へ及びガイドバルーン７０から流体が運ばれることを可能にする。一つの実施形態では、第２ルーメン１２ｂは、センサーシャフト８０ａの外径と第２ルーメン１２ｂとの間に環状空間を生成するように、圧力センサーシャフト８０ａを収容する。センサーシャフト８０ａの外径と第２ルーメン１２ｂとの間の環状空間は、膨張／収縮のため閉塞バルーンへ及び閉塞バルーンから流体が運ばれることを可能にする。

一つの実施形態では、図４Ｆに示されるように、第３ルーメン１２ｃは、圧力センサーラインのために含まれてもよい。図４Ｆを参照して、第１ルーメン１２ａは、閉塞バルーン１４を膨らませ及びしぼませるための導管を提供するための閉塞媒体ルーメンであってもよい。第１ルーメン１２ａは、一般に半円筒形状と想定してもよく、ルーメン１２ｂ、１２ｃと比較したとき、より大きな外形を含んでもよい。第２ルーメン１２ｂは、ガイドバルーン７０を膨らませ及びしぼませるための導管を提供するためのガイドルーメンでもよい。ワイヤー１２はまた、ワイヤー１２の長手方向長さに追加の柱強度及び剛性を加えるために、組まれた（braided）ジャケット２７で補強されてもよい。

図４Ｇを参照して、ガイドルーメン及び閉塞ルーメンは、第１ルーメン１２ａ内で単一のルーメンにおいて組み合わされてもよい。第２ルーメン１２ｂは、圧力センサーラインに提供されてもよい。この実施形態では、図４Ｈに示されるように、ハイポチューブ７５が第１ルーメン１２ａ内に配置されてもよく、ガイドバルーン７０の遠位に前進する。シール部分２０ａは、Ｊ形先端２０の柔軟なセクションから近くに設けられ、これは、ワイヤー１２の主たる直径からのより狭い直径部分である。ハイポチューブ７５は、シール部分２０ａを通って進み、また、閉塞バルーン１４を膨らますことなくガイドバルーン７０の独立した膨張を可能にするために一時的なシールを提供するように、きついフィット（tight fit）を提供するためシール部分２０ａに接してもよい。その後ハイポチューブは、流体とともにガイドバルーン７０の遠位に進む。一旦、ガイドバルーン７０が膨張すれば、ハイポチューブは、閉塞バルーン１４を膨らますように、ワイヤー１２の閉塞バルーン１４セクションの近位へ引き込まれてもよく、一方、ハイポチューブの近位端におけるシール部材は、閉塞バルーン１４を膨らませるためにハイポチューブのシール圧力を維持する。あるいはまた、第１のハイポチューブが完全に引き込まれてもよく、ガイドバルーン７０が第１のハイポチューブの除去にてしぼむ場合には、付加的な第２のハイポチューブが閉塞バルーン１４及び／又はガイドバルーン７０を膨らませるために挿入される。一旦、血管の出血が外科的に治療されれば、ガイドバルーン７０及び閉塞バルーン１４の両方は、注射器を介した吸戻しあるいはガス抜きで第１ルーメン１２ａによってしぼませてもよい。

あるいはまた、圧力センサー８２は、図４Ｈ及び図５に示すように、圧力を感知するためポート８６を要してもよく、これは、追加の動脈圧ライン（Ａライン）の必要を不要にするかもしれない。図５ｃに示すように、圧力センサー８２は、ワイヤー１２の外部の圧力を感知するため平面の遠位部分、及び、センサー８２の平面遠位部分よりも小さな直径を含むセンサーシャフト８２ａを含んでいる。センサーシャフト８２ａは、接続ピンに近位に接続され、接続ピンは圧力センサー表示装置と連結されてもよい。図５ｄに示されるように、多数の圧力センサー８２が、ワイヤー１２内に配置されたワイヤールーメン１２ｃ、１２ｄを介して流体カラムを接続してもよい。このように、図４Ｈに示すような、閉塞バルーンからの遠位ポート８６及び閉塞バルーン１４からの近位ポートは、センサー８２が閉塞バルーン１４からの圧力を遠位及び近位に検出することを可能にする。

あるいはまた、図５Ｄに示すように、ワイヤー１２のルーメンは、第１ルーメン１２ａ、第２ルーメン１２ｂ、第３ルーメン１２ｃ、及び第４ルーメン１２ｄを含んでもよい。多数のルーメン１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄは、ガイドバルーン７０及び閉塞バルーン１４に流体を供給するのに使用されてもよく、あるいは閉塞バルーン１４からの遠位及び近位のポートにおける圧力センサーのために配置されてもよい。多数のルーメン１２ａ−１２ｄは、以下にさらに詳しく述べるように、ガイドシャフト、閉塞シャフト、多数の閉塞バルーン用の多数の閉塞シャフトと操作可能に連結されてもよい。

図４Ｅ及び図５Ｅは、自己センタリング血管内ワイヤー１２の長さに沿って５ｃｍの間隔で設けられた長い長さマーカー１８を有するワイヤー１２を示し、これは、Ｘ線透視無しで、血管内ワイヤー１２の導入及び前進を可能にする。あるいはまた、さらなるガイド及び前進のために、５ｃｍ間隔のマーカーの間に１ｃｍ間隔のマーカー１８ａが置かれてもよい。マーカー１８は、ワイヤー１２にパッド印刷あるいはレーザー刻印されてもよい。

図６を参照して、大動脈の閉塞バルーン１４は、予め目盛りを調整された長さしるし３４をその上に有するバルーンシャフト３２上を運ばれる。予め目盛りを調整された長さしるし３４は、１ｃｍずつ増える短い長さマーカー３４ａと、５ｃｍずつ増える長い長さマーカー３４ｂを含んでもよい。バルーンシャフト３２は、好ましくは約９０ｃｍ（３５．４３インチ）の長さ、及び、シース２８によって適合するように、およそ１．９８ｍｍ（０．０８７インチ）未満の外径を有する。バルーンシャフト３２は、ルーメン４２を含み（さらに図１０及び図１１を参照）、血管内ワイヤー１２の上方をバルーンシャフト３２が通過するのを可能にする。バルーンシャフト３２の先細りの遠位端部分４４は、バルーンシャフト３２が後端固定ビーズ２６を過ぎて挿入されるのを防止する。他の状況では大動脈の脈動によって生じるかもしれないような、遠位つまり体の後端に向かう移動に抵抗して、胸大動脈４７（図１）内の所望の位置にバルーンが手動で維持されることを可能にするのに十分な剛性を提供するために、バルーンシャフト３２は、閉塞バルーンの膨張の間、自己センタリング血管内ワイヤー１２上に残るだろう。

大動脈の閉塞バルーン１４の長さはおよそ３ｃｍで、バルーンシャフト４４の先細りの遠位端部分の下で１ｃｍ未満のところで（遠位端部分に近位）バルーンシャフト３２の端に付着される。上に示されるように、大動脈閉塞バルーン１４は、血管内ワイヤー１２及びバルーンシャフト３２を有する経皮あるいは経皮的シース２８を通り差し込まれる（潰された状態で）。

胸大動脈４７内の所望の位置へ血管内ワイヤーを誘導する際、膨張流体がバルーンシャフト３２を通って大動脈閉塞バルーン１４に導入され、図７に示すように、大動脈閉塞バルーン１４を膨張させる。例として、大動脈の閉塞バルーン１４は、およそ１気圧への膨張で、胸大動脈４７の形状に一致しながら、およそ２６ｍｍの最大直径に拡張してもよく、それにより、膨張した大動脈閉塞バルーン１４の下方に胸大動脈４７を通る血液の流れを阻害し、心臓及び脳の潅流を速やかに増大する。膨張流体あるいはガスは、注射器４８もしくはインフレーター１００のような流体源を使用して、複数ポート及びバルブアセンブリ３６（図１０〜図１０Ａ）に導入される無菌の生体適合性の流体である。無菌の膨張流体の除去に際して、大動脈閉塞バルーン１４は収縮し、経皮あるいは経皮的シース２８を通してその回収を許容する。

図９を参照して、閉塞システム１０の別の実施形態は、閉塞バルーン１４から近くに配置される固定バルーン７４を含んでもよい。固定バルーン７４は、第１及び第２の直径に膨張及び収縮させるために固定シャフトを含んでもよく、あるいは、固定バルーン７４は、膨張及び収縮の目的のための閉塞バルーンシャフトを共有してもよい。固定バルーンは、一旦大動脈に配置されれば、近位へ移動することから閉塞バルーン１４をさらに固定するかもしれない。図９Ａを参照して、閉塞システム１０の別の実施形態は、ワイヤー１２の遠位長さに沿って複数の閉塞バルーン１４ａ、１４ｂ、１４ｃを含んでもよい。複数の閉塞バルーン１４ａ、１４ｂ、１４ｃは、複数の閉塞バルーンを膨張し収縮するための同一の閉塞バルーンシャフトを共有してもよいし、あるいはそれぞれの閉塞バルーン１４ａ、１４ｂ、１４ｃは、ワイヤールーメン１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄのいずれか一つに配置された別々の閉塞バルーンシャフトを含んでもよい。閉塞システム１０はまた、ワイヤー１２の遠位端にフロースルーポート９４を含んでもよく、これは、血液あるいは他の流体がワイヤーを通過することを可能にする。

図１０〜図１０Ａに図示するように、大動脈閉塞バルーン１４は、複数ポート及びバルブアセンブリ３６を介して膨張され収縮される。複数ポート及びバルブアセンブリ３６は、一方向弁を含んでおり、これは、大動脈閉塞バルーン１４がその所望の膨張圧力に達したときに、内科医に警告を発するように調整された好ましくは圧力計である。複数ポート及びバルブアセンブリ３６は、ダイヤフラム４０を有する終端ポート３８をさらに含んでいる。血管内ワイヤー１２は、複数ポート及びバルブアセンブリ３６と大動脈閉塞バルーン１４との間の液密連通を維持しながらダイヤフラム４０を通って延在可能である。複数路ポート及びバルブアセンブリ３６は、バルーンシャフト３２の近位端５２に付着された伸張された管状胴セクション５０をさらに含んでいる。伸張された管状胴セクション５０の長さは、およそ１０〜１５ｃｍであってもよい。伸張された管状胴セクション５０は、経皮的シース２８を通り抜けず、つまり患者の体に入らない。第１ポートと考えられてもよい終端ポート３８に加えて、複数路ポート及びバルブアセンブリ３６は、遠位端に第２ポート５６を含んでいる。上で論じたように、複数路ポート及びバルブアセンブリ３６はさらにダイヤフラム４０を含んでおり、これは、伸張された管状胴セクション５０の近位端に配置される。ダイヤフラム４０は、液密接続を維持しながら、血管内ワイヤー１２が通過し第１ポート３８の外側へ延在することを許容し、それによって第１ポート３８を通る体液の漏れを防止する。

伸張された管状胴セクション５０からそれた、第１ポート３８と第２ポート５６との中間の、サイドポート５８及び分岐５４は、複数路ポート及びバルブアセンブリ３６への注射器４８の取り付けを可能にする。一方向弁６０は、図１０Ａに図示するように開状態（そこを通り膨張流体の通過を許可する）と、図１０に図示するように閉状態（膨張流体の通過を防止する）との間で操作可能である。一方向弁６０は、好ましくは、伸張された管状胴セクション５０からそれた分岐５４に平行に配向されたときに開状態であり（図１０Ａ）、分岐５４に垂直な位置へ回転されたときに閉状態である。複数路ポート及びバルブアセンブリ３６が付着されるバルーンシャフト３２の近位端５２と一方向弁との中間に設けられる追加ポート６２は、圧力監視装置６４を設ける。内科医は、膨張の間、圧力監視装置６４を監視してもよく、過剰膨張及び胸大動脈４７を傷つける可能性を防止するように、閉塞バルーン１４及びバルーンシャフト３２内の圧力が例えば２気圧の圧力に達したときを内科医が決定することを可能にする。一つの実施形態において、センサーは、圧力が閉塞バルーンの遠位あるいは閉塞バルーンの近位で非常に高いことを感知してもよく、その結果、閉塞バルーンは、高圧力を解放するように空気が抜かれ、さらに圧力が特定のしきい値より下に下がったときに再度膨張されるかもしれない。一つの例において、センサーは、２００シストリックを超える圧力になることを測定してもよく、一旦、圧力が２００シストリックよりも下がるならば、その後閉塞バルーンは、以下に示す複数ポート及びバルブアセンブリ３６によって再度膨張されてもよい。

胴体範囲の矛盾無く識別可能な外部測定間あるいはランドマーク間の測定（例えば恥骨結合２３と胸骨ノッチ２５との間）に関する統計データから得られた相関チャートあるいはノモグラムを使用して、内科医は、皮膚４１の穴を通して経皮的シース２８へそして大腿骨骨頭１５の位置における大腿動脈１３へ、血管内ワイヤー１２及びバルーンシャフト３２が挿入されるようになる適切な距離を計算し、それによって、Ｘ線透視法の支援無しに（つまりＸ線透視法に頼らずに）左鎖骨下動脈１７の下の胸大動脈４７内の所望の位置２１に大動脈閉塞バルーン１４を位置決めする。血管内ワイヤー１２に沿った長い長さマーカー１８には、自己センタリング血管内ワイヤー１２が胴体動脈樹１１内に進められた長さの決定を容易にするため、長さを識別する番号を付記してもよい。所望の長さへ挿入すると、開状態における一方向弁６０と共に、内科医は、注射器４８のピストンを動かし、それによりバルーンシャフト３２を通して閉塞バルーン１４へ膨張流体を導入して、胸大動脈４７を閉鎖するのに十分な体積まで閉塞バルーン１４を膨らませる

本開示の、血管内の、透視に依存しない蘇生させる胸大動脈閉塞システム１０は、キットの形態にてユーザーに提供されてもよく、このキットは、病院の外あるいは救急科の蘇生室のどちらかにおける一般人の外傷環境におけるものと同じ組み立てを、例のみとして戦場に近い前方の外科病院（forward surgical hospital）で可能にする。システム１０は、心静止、神経原性急性循環不全状態、あるいは手術室あるいは分娩室で生じるかもしれない出産後の出血のような緊急のケア環境に取り組む外傷以外の臨床シナリオに適用してもよい。そのキットは、Ｊ形先端２０と、Ｊ形先端２０の近くに配置される少なくとも一つのワイヤー支柱２２とを有する血管内ワイヤー１２を含んでいてもよい。キットは、バルーンシャフト３２の近位に配置され後端固定ビーズ２６に達するまで血管内ワイヤー１２の上方を進められてもよい閉塞バルーン１４をさらに含んでいてもよい。経皮的シース２８はまた、キットの一部であってもよく、その結果、上に述べたように、経皮あるいは経皮的シース２８は、血管内ワイヤー１２、膨張していない状態にある閉塞バルーン１４、及びバルーンシャフト３２の各々を受け入れることができる。血管内ワイヤー１２、バルーンシャフト３２、及び経皮的シース２８で組み立てられたとき、閉塞バルーン１４は、Ｘ線透視の支援なしに血管損傷を治療するために、患者の胸大動脈４７内の所望の位置で選択的に膨張及び収縮がなされてもよい。

キットは、上に記述したように、バルーンシャフト３２の近位端、及び注射器４８のような流体源の両方と流体連通にある複数ポート及びバルブアセンブリ３６をさらに含んでもよい。また、大腿動脈１３から、血管内ワイヤー１２及びバルーンシャフト３２が挿入される胸大動脈４７までの距離と、人間集団の少なくとも容易に外部的に識別可能な構造のランドマークとの間の距離に関する表、ノモグラム、チャート、あるいはグラフのうちの一つはまた、キットに含まれてもよい。

図１１を参照して、ガイドバルーン７０及び閉塞バルーン１４を個々に膨らまし、かつ過剰な膨張を防止するために独立した圧力調整器を含むインフレーター１００に、ガイドバルーン７０及び閉塞バルーン１４は操作可能に連結されてもよい。インフレーター１００は、ガイドフィル１０２、ガイドドレイン１０３、閉塞フィル１０４、閉塞ドレイン１０５、ガイドゲージ１０６、及び閉塞ゲージ１０７を含む。オペレーターは、ガイドゲージ１０６に示されるような既定圧力までガイドバルーン７０を膨らませるためにガイドフィル１０２を押してもよく、また、オペレーターは、閉塞ゲージ１０７で示されるような既定圧力まで閉塞バルーン１４を膨らませるために閉塞フィル１０４を押してもよい。ゲージ１０７はまた、大動脈あるいは他の血管、もしくはルーメンへの損傷を防止するために、圧力制限を有してもよい。一つの実施形態では、圧力制限が適用された場合、超過圧力をブローするように、一方向弁がゲージに連結されてもよい。

図１２〜図１８を参照して、本開示の追加の実施形態が図示されている。図１２を参照して、人間の胴体の大きな軸血管における血管内処置は、マージンが狭い（narrow margin）処置１１０あるいはマージンが広い（wide margin）処置１１２として考えられるかもしれない。言い換えると、大動脈及び大静脈における多くのカテーテルに基づく処置は、安全でかつ有効となるように装置の正確な位置決めを要求し、したがって処置の間、誤りのマージンが狭い。マージンが狭い処置１１０は、有効にかつ正確に処置を指揮するために標準のＸ線透視を要する。マージンが狭い処置１１０の例は、次のものを含んでいる：即ち、（１）胸大動脈あるいは腹大動脈の主な分岐血管の近くの加齢性の動脈瘤を治療するためのステントグラフトの配置；あるいは（２）アテローム性動脈硬化症によって引き起こされる動脈狭窄のような局所あるいは局所性疾患のバルーン血管形成術及び金属ステントによる治療、を含む。これらの処置は、重要な分岐あるいは静脈位置の正確な位置に、つまりミリメートル以内で、装置を置くことを要することから、それらは造影剤及びＸ線透視を使用してリアルタイムの視覚化を要する。

その他のカテーテルに基づいた血管内処置は、誤りのマージンが広い。マージンが広い処置１１２の例は、胴体出血をコントロールするための閉塞バルーン、肺塞栓を防ぐための大静脈フィルター装置、及び、血管破裂を治療するためのコンピューター断層撮影（ＣＴ）により局在化されたステントグラフト、の位置決めを含む。バルーン閉塞の場合、目的は、出血コントロールを支援するために大静脈あるいは大動脈におけるあるポイントを越えた流れを一時的に停止させることである。追加的に、大動脈閉塞の環境において、バルーン閉塞の近くあるいは上側の救命血圧は、維持されるあるいは支援される。これらの実例では、バルーンは、膨張に先立って、非常に長い長さで、例えば数センチメートル以内で、血管にわたるいかなる場所にも配置してもよい。同様に、大静脈における血栓塞栓症のフィルター装置の位置決め及び配置は、血管の比較的広い距離にわたり、例えば腸骨静脈合流点と腎静脈との間で、行われるかもしれない。したがって、そのようなマージンが広い処置では、Ｘ線透視は必要ではない。

Ｘ線透視は必要ないが、一方、Ｘ線透視のない環境において、そのような処置を遂行するために人間の胴体の軸血管の詳細な特徴が必要である。６４パネル検出器及び特別な測定ソフトウェアを使用する、コントラスト増強コンピューター・トモグラフィー（ＣＴ）は、そのような詳細な特徴を提供する。より具体的には、ＣＴユニット内に、あるいはＣＴユニットのそばに置かれたソフトウェアプログラムは、軸血管の直径の決定と共に軸血管内の正確な中心線測定を可能にする。中心線測定の適用は、標準の血管エントリーポイントつまり大腿血管と血管内の主な分岐動脈ポイントとの間の臨床的に関係する距離の定義を可能にする。

戻って図１を参照して、主な分岐動脈ポイントを有する正常な胴体動脈樹１１が図示されている。主な分岐動脈ポイントは、左大腿動脈１３、外腸骨動脈４５、及び左鎖骨下動脈１７を含む。左大腿動脈１３が普通の血管エントリーポイントであるので、例えば大腿骨骨頭１５のレベルにおける大腿動脈１３から左鎖骨下動脈１７までの中心線測定がなされる（ｃｍで）。また図１に図示されるように、他の主な分岐動脈ポイントは、アダムキービッツ起点２１、腹腔動脈起点３１、左腎動脈起点３３、右腎動脈起点３５、大動脈分岐部３７、及び腸骨動脈分岐３９の動脈を含む。大腿骨骨頭１５のレベルにおける大腿動脈１３からそれらの様々な位置までのセンターライン距離の測定に加えて、断面直径例えばｍｍで、また横断面積例えばｍｍ^２での測定もまた個々のそれぞれの血管ごとに決定される。

図１３を参照して、動脈の胴体血管構造は、広いマージンの処置１１２に関する胸大動脈４７内の様々なランディングゾーンと共に図示されている。例えば、胸大動脈ゾーン１３７は、下行胸部大動脈４７に沿った左鎖骨下動脈１７に隣接した領域下に配置される。大動脈ゾーン１３８は、腹腔動脈と最下腎動脈との間のパラビサラル（paravisceral）動脈を表す。腎臓下大動脈ゾーン１３９は、左腎動脈２５と腸骨動脈４５との間に配置され、また、総腸骨動脈ゾーン１４１は、大動脈分岐部３７と大腿動脈１３の遠位端との間に配置される。閉塞システム１０は、出血を防ぐために任意のゾーンに置かれてもよい。

図１４を参照して、静脈の胴体血管構造は、広いマージンの処置に関する大静脈内の様々なランディングゾーンと共に図示されている。例えば、肝部下（retro-hepatic inferior）大静脈ゾーン１４３は、下行胸部大動脈４７に沿って配置される。腎臓下ＩＶＣゾーン１４５は、肝部下大静脈ゾーン１４３の下に配置され、また、総腸骨静脈ゾーン１４７は、腎臓下ＩＶＣゾーン１４５の下に配置される。

さらに胴体の血管構造を特徴付けるために、血管の長さ及び直径と個人の長さつまり身長との関係を説明することが必要である。患者の身長は常に利用可能ではないので、特に緊急あるいは外傷の状況では、胴体範囲の外部測定は必要である。

戻って図１Ａを参照して、胴体範囲の外部測定が図示されている。この測定は、胸骨ノッチ２５から恥骨結合２３に及び、緊急及び外傷の環境でさえ、容易に触診し記録することができる。胴体範囲の外部測定は、容易に利用可能なだけでなく、興味のある血管構造を収容する胴体に特有の測定をも提供する。

胴体範囲の容易に利用可能な外部測定からの胴体内の血管の長さあるいは距離の決定は、ノモグラムを形成するためにこのデータの相関を要する。ノモグラムは、予め決定した信頼区間と共に、胴体範囲の外部測定と胴体の軸血管内の距離との間の関係、さらに特定の血管直径もまた定義する。大腿血管のような普通の血管のエントリーポイントから大動脈もしくは大静脈内の臨床的に重要な分岐点あるいはランディングゾーン１３７−１４７までの評価方法（perspective）から考えると、ノモグラムは広いマージンの血管内処置の実行に関連する。ノモグラムは、例えば胸骨ノッチ２５と恥骨結合２３（図１Ａ）との間の距離の基本的な外部測定から、大腿血管から下行胸部大動脈４７あるいは下大静脈におけるランディングゾーンまでの距離を提供者が迅速に見積もることを可能にする。

図１５及び図１６を参照して、例示的な胴体血管挿入ツール２００が図示されている。ツール２００は、上で述べた相関及びノモグラムからデータを換算し、そのような情報を臨床設定に役立つようにする。より具体的に、及び図１５を参照して、ツール２００の第１面２１０が図示されている。第１面２１０は、エッジ２１４、及び、胴体範囲長さ、つまり患者における胸骨ノッチ２５と恥骨結合２３（図１Ａ）との間の長さ、の測定にて使用するための、第１面２１０のエッジ２１４に配置された目盛りを付したルーラー２１８を含んでいる。ツール２００の第１面２１０における目盛りを付したルーラー２１８に隣接したものは、例として、大腿動脈１３血管から大動脈内の関連のランディングゾーンまでの男性の安全ゾーン動脈挿入長さのリストを提供する第１チャート２２０である。このようなランディングゾーンは、胸大動脈ゾーン１３７、腎臓下大動脈ゾーン１３９、及び総腸骨動脈（ＣＩＡ）ゾーン１４１を含んでいる。ツール２００の第１面２１０に配置された第１チャート２２０に隣接しているものは、第２チャート２２２である。第２チャート２２２は、例として、大腿動脈１３血管から大静脈内の関連のランディングゾーンまでの男性の安全ゾーン静脈挿入長さのリストを提供する。このようなランディングゾーンは、肝部下大静脈（ＩＶＣ）ゾーン１４３、腎臓下ＩＶＣゾーン１４５、及び総腸骨静脈（ＣＩＶ）ゾーン１４７を含んでいる。胴体動脈セグメントに関して、ツール２００は、大腿動脈１３から大動脈分岐部３７、最下腎動脈３３、腹腔動脈３１、及び左鎖骨下動脈１７（図１及び１３を参照）までの距離を提供する。静脈挿入距離は、大腿静脈１５３から、大静脈１５５の分岐、最下腎静脈１５７、及び肝静脈１５９（図１４を参照）まで提供される。

図１６を参照して、例示的な胴体血管挿入ツール２００の第２面２１２が図示されている。第２面２１２もまた、エッジ２１６、及び、胸骨ノッチ２５と恥骨結合２３（図１Ａ）との間の患者外側の胴体範囲における測定にて使用するための、エッジ２１６に配置された目盛りを付したルーラー２１８を含むが、今回のものは女性患者用である。第３チャート２２４は、ツール２００の第２面２１２における目盛りを付したルーラー２１８に隣接して配置される。第３チャート２２４は、例として、大腿動脈１３血管から大動脈内の関連のランディングゾーンまでの女性の安全ゾーン動脈挿入長さのリストを提供する。このようなランディングゾーンもまた、胸大動脈ゾーン１３７、腎臓下大動脈ゾーン１３９、及び総腸骨動脈（ＣＩＡ）ゾーン１４１を含んでいる。第３チャート２２４に隣接するものは、第４チャート２２６である。第４チャート２２６は、例として、大腿動脈１３血管から大静脈内の関連のランディングゾーンまでの女性の安全ゾーン静脈挿入長のリストを提供する。このようなランディングゾーンは、肝部下大静脈（ＩＶＣ）ゾーン１４３、腎臓下ＩＶＣゾーン１４５、及び総腸骨静脈（ＣＩＶ）ゾーン１４７を含んでいる。

第２面２１２はまた、臨床的に重要な位置における胴体の軸血管の直径のリストをも含んでもよい。より具体的には、ツール２００の裏面２１２は、胴体の軸血管に関する腸骨動脈３９、胸大動脈４７の直径を提供する。静脈の直径は、腸骨静脈並びに腎臓下及び副腎の大静脈を含んでいる。第２面２１２はまた、柔軟なバルーン、基本的なステントグラフト、及び大静脈フィルターのような、広いマージンの血管内処置１１２において一般に使用される血管内装置用の臨床的に関連する仕様を含んでいてもよい。

種々の数値指標及びゾーンが例示的なツール２００に含まれているが、ツール２００は一例である。即ち、実際の装置は、例示的ツール２００にて提供されるもの以外の異なる数値指標及びゾーン、及び、さらに添付の請求範囲の権利範囲内であることができる。

図１７を参照して、別の例示的な胴体血管挿入ツール３００の第２実施形態が図示されている。胴体の血管挿入ツール３００は、第１面３１２及び第２面３１４（図示せず）を有するデータホイール３１０、及び、データホイール３１０の第１及び第２面３１２、３１４間に巻かれたテープ３１６を含み、テープ３１６の一部はデータホイール３１０の一面に沿って延在する。テープ３１６は、患者における胸骨ノッチ２５と恥骨結合２３（図１Ａ）との間で胴体範囲の外部測定を行うために使用される。例として、データホイール３１０の第１面３１２は、大腿動脈１３血管から関連するランディングゾーンまでの男性の安全ゾーン大動脈挿入長のリストで、測定された胴体範囲長さの円形リストに対応するリストを提供する。より具体的には、データホイール３１０の第１面３１２は、内側列３１８、中央列３２０、及び外側列３２２を含んでいる。内側列３１８は、男性の胴体範囲長さ、例えばセンチメートルで、の円形リストを提供する。中央列３２０は、男性の胴体範囲長さの円形リストに対応する胸大動脈ゾーン１３７の円形リストを提供する。また、外側列３２２は、男性の胴体範囲長さの円形リストにまた対応する腎臓下大動脈ゾーン１３９の円形リストを提供する。データホイール３１０の第１面３１２は、例えば、男性の安全ゾーン静脈挿入長のリストを代わりに提供してもよいということは当業者によって理解されるだろう。さらに、例えば、測定された胴体範囲長さと、新しい装置、異なるランディングゾーン、及び血管のサイズとの間の相関データの他の多くの変形例あるいは組み合わせもまた、データホイール３１０において提供してもよい。

図１８を参照して、例示的な胴体の血管挿入ツール３００の第２実施形態がまた図示されており、これは、ツール３００のデータホイール３１０の第１面３１２を覆うカバー３２４を有する。胸骨ノッチ２５と恥骨結合２３（図１Ａ）との間の胴体範囲の外部測定を行うために、ユーザーが患者上にテープ３１６を引き出した後、データホイール３１０のカバー３２４は、データホイール３１０の内側列３１８に表示された、測定された胴体範囲長さの値へ回転する。そしてユーザーは、血管内装置が挿入されるべき長さを計算するために、測定された胴体範囲長さつまりデータホイールの内側列３１８に示されたものを、中央列３２０、例えば胸大動脈ゾーン１３７挿入長、あるいは外側列３２２、例えばデータホイール３１０の腎臓下大動脈ゾーン１３９挿入長、に表示された対応する一もしくは複数の安全ゾーンと対照することができる。

データホイール３１０の第２面３１４（図示せず）は、大腿動脈１３血管から大動脈内の関連するランディングゾーンまでの、女性の安全ゾーン動脈挿入長の円形リストを含んでもよい。そのようなランディングゾーンはまた、胸大動脈ゾーン１３７、腎臓下大動脈ゾーン１３９、及び総腸骨動脈（ＣＩＡ）ゾーン１４１を含んでいる。データホイール３１０の第２面３１４は、大腿動脈１３血管から大静脈内の関連するランディングゾーンまでの、女性の安全ゾーン静脈挿入長の円形リストを代わりに含んでもよい。このようなランディングゾーンは、肝部下大静脈（ＩＶ Ｃ）ゾーン１４３、腎臓下ＩＶＣゾーン１４５、及び総腸骨静脈（ＣＩＶ）ゾーン１４７を含んでいる。

第１面３１２のように、胴体の血管挿入ツール３００の第２実施形態のデータホイール３１０の第２面３１４及びテープ３１６の組み合わせは、例えば、測定された胴体範囲長さと新しい装置及び血管サイズとの間の様々な他の相関データを代わりに含むために容易に拡張されあるいは変更されてもよい。

様々な数値指標及びゾーンが例示的なツール３００に含まれているが、ツール３００はまた一例であり、即ち実際の装置は、例示的なツール３００において提供されたもの以外の異なる数値指標及びゾーンを使用することもでき、及び、さらに添付の請求範囲の権利範囲内であることができる。

胴体の血管挿入ツール２００、３００の両方の実施形態はまた、患者の体形に依存する測定を容易にするために、カリパスあるいはロッドを含んでもよい。より具体的には、腹部が大きな患者では、より大きな腹部が他の方法では正確な測定を妨げるであろうことから、患者の胴体範囲長さの正確な直線の測定を提供するためにカリパスあるいはロッドが必要である。例えば、胴体の血管挿入ツール２００、３００がテープで、このテープが柔軟でプラスチックであるとき、カリパスあるいはロッドがテープの一端又は両端に配置されてもよい。カリパスあるいはロッドはまた、そのような患者において、外部的に識別可能な構造上のランドマークのより正確な位置決め、及び胴体範囲長さのより正確な測定を容易にしかつ支援するために、伸縮自在で拡張可能であってもよい。

本開示の好ましい実施形態は上に記述されているが、添付の請求範囲の権利範囲内になお存在する種々の変形がなされてもよい。

Claims (24)

1. カテーテル部材であって、近位セクション、遠位セクション、及び当該カテーテル部材内の複数ルーメンを有し、かつ近位セクションから遠位セクションへ通過するカテーテル部材と、
   カテーテル部材の遠位セクションでカテーテル部材の遠位端に接近して配置されるガイドバルーンであって、カテーテル部材内の複数のルーメンの第１ルーメンと流体連通にあるガイドバルーンと、
   ガイドバルーンに近位しかつ間をあけて配置される閉塞バルーンであって、カテーテル部材内の複数のルーメンの第２ルーメンと流体連通にある閉塞バルーンと、
   を備えた、血管内閉塞システム。
2. バルーンルーメン及びガイドルーメンは同じルーメンである、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
3. カテーテル部材の長手方向長さに沿って配置された少なくとも一つのセンサーをさらに備えた、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
4. カテーテル部材、非拡張状態におけるガイドバルーン、及び非膨張状態における閉塞バルーンの各々は、組み合わせ状態において、８フレンチの経皮シースを通過するのに十分な横断面寸法を有する、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
5. カテーテル部材内に配置された硬化ワイヤーをさらに備える、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
6. ガイドバルーンの膨張した直径は、閉塞バルーンの膨張した直径未満である、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
7. 流体連通におけるガイドバルーン及び第１ルーメンは、ガス源と流体連通にある、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
8. ガス源は、ガイドバルーンを膨張させるガイドバルーンガス源と、閉塞バルーンを膨張させる閉塞バルーンガス源とをさらに備える、請求項６に記載の血管内閉塞システム。
9. カテーテル部材の周りに位置決めされ、閉塞バルーンに近位しかつ間をあけて配置される第２閉塞バルーンをさらに備える、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
10. カテーテル部材に沿って位置決めされ、閉塞バルーンに近位しかつ間をあけて配置される固定バルーンをさらに備える、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
11. 閉塞バルーンのまわりへ流体の流れを可能にするために閉塞バルーンから遠位に位置する複数のポートをさらに備える、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
12. カテーテル部材内の複数のルーメンの第１及び第２のルーメンのそれぞれの近位端と流体連通にある複数ポート及びバルブアセンブリをさらに備える、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
13. カテーテル部材内を長手方向に延在する第３ルーメンと、第３ルーメン内に配置され、閉塞バルーンとガイドバルーンとの中間に位置決めされ、閉塞バルーンの遠位の圧力状態を感知可能な圧力センサーと、圧力センサーによって既定圧力が感知された状態にて閉塞バルーンを収縮させるため閉塞バルーンに操作可能に接続される複数ポート及びバルブアセンブリと、をさらに備える、請求項１に記載の血管内閉塞システム。
14. カテーテル部材であって、近位セクション、遠位セクション、及び当該カテーテル部材内の複数ルーメンを有し、かつ近位セクションから遠位セクションへ通過するカテーテル部材と、
    カテーテル部材の遠位セクションでカテーテル部材の遠位端に接近して配置されるガイドバルーンであって、カテーテル部材内の複数のルーメンの第１ルーメンと流体連通にあるガイドバルーンと、
    ガイドバルーンに近位しかつ間をあけて配置される閉塞バルーンであって、カテーテル部材内の複数のルーメンの第２ルーメンと流体連通にある閉塞バルーンと、
    を備えた、血管内閉塞システム。
15. カテーテル部材の長手方向長さに沿って配置された少なくとも一つの圧力センサーをさらに備える、請求項１４に記載の血管内閉塞システム。
16. カテーテル部材、非拡張状態におけるガイドバルーン、及び非膨張状態における閉塞バルーンの各々は、組み合わせ状態において、８フレンチの経皮シースを通過するのに十分な横断面寸法を有する、請求項１５に記載の血管内閉塞システム。
17. カテーテル部材内に配置された硬化ワイヤーをさらに備える、請求項１６に記載の血管内閉塞システム。
18. ガイドバルーンの膨張した直径は、閉塞バルーンの膨張した直径未満である、請求項１４に記載の血管内閉塞システム。
19. 膨張用流体源、並びにガイドバルーン及び閉塞バルーンの各々と連通するインフレーターをさらに備え、インフレーターは、ガイドバルーン及び閉塞バルーンの少なくとも一つ内の膨張圧力をコントロールする少なくとも一つの圧力調整器をさらに備える、請求項１４に記載の血管内閉塞システム。
20. 膨張用流体源は、膨張用ガスをさらに備える、請求項１９に記載の血管内閉塞システム。
21. カテーテル部材の周りに位置決めされ、閉塞バルーンに近位しかつ間をあけて配置される第２閉塞バルーンをさらに備える、請求項１４に記載の血管内閉塞システム。
22. カテーテル部材内を長手方向に延在する第３ルーメンと、第３ルーメン内に配置され、閉塞バルーンとガイドバルーンとの中間に位置決めされ、閉塞バルーンの遠位の圧力状態を感知可能な圧力センサーと、圧力センサーによって既定圧力が感知された状態にて閉塞バルーンを収縮させるため閉塞バルーンに操作可能に接続される複数ポート及びバルブアセンブリと、をさらに備える、請求項１４に記載の血管内閉塞システム。
23. カテーテル部材のカテーテル遠位セクションは、Ｊ形先端構造を形成する、請求項１４に記載の血管内閉塞システム。
24. 閉塞バルーンの近位に位置決めされる第１センサーと、閉塞バルーンの遠位に位置決めされる第２センサーとをさらに備える、請求項１４に記載の血管内閉塞システム。

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