JP2016506519A - 化学的状態を判定するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、2012年12月17日に出願されたKasdanらの米国特許仮出願第61/737,854号、2012年12月17日に出願されたKasdanらの米国特許仮出願第61/737,856号、および2012年12月17日に出願された米国特許出願第13/716,246号の優先権を主張するものであり、これらは、参照により本明細書に援用される。
a.その中で検査を行うための固定カートリッジと、
b.サンプルと反応するように適合される少なくとも1つの試薬と、
c.検査の結果を報告するために、少なくとも1つの試薬のサンプルとの反応を報告するように適合される少なくとも1つのレポーター機能と、
を含み、少なくとも1つの試薬、サンプルおよび少なくとも1つのレポーター機能が、カートリッジ内に収容される。
a.少なくとも1つの標的抗体と、
b.少なくとも1つの陽性コントロール識別抗体と、
c.少なくとも1つの陰性コントロール識別検出部分と、
のうちの少なくとも1つを含む。
a.標的信号基準組成物と、
b.基準識別組成物と、
のうちの少なくとも1つを含む少なくとも1つの基準組成物を含む。
a.サンプルをカートリッジ内に導入することと、
b.少なくとも1つの試薬をサンプルと反応させることと、
c.少なくとも1つのレポーター機能と関連する信号を検出することであって、少なくとも1つのレポーター機能が、少なくとも1つの試薬のサンプルとの反応を報告するように適合され、それによって化学的状態を判定する、検出することと、
を含む。
a.細胞表面マーカーと、
b.細胞染色剤と、
c.固相担体に結合された試薬と、
d.化学指示薬と、
e.生物学的細胞指示薬と、
を含む。
a.細胞表面マーカーおよび細胞要素染色剤と、
b.細胞表面マーカーおよび血漿タンパク質ビーズ検査と、
c.細胞表面マーカーおよび溶液変化マーカーと、
d.細胞要素染色剤および血漿タンパク質ビーズ検査と、
e.細胞要素染色剤および溶液変化マーカーと、
のうちの少なくとも1つを含む。
a.少なくとも1つの組成物をカートリッジに貯蔵することと、
b.少なくとも1つの圧力による力を少なくとも1つの組成物に提供して、化学反応を起こすために、少なくとも1つの膨張可能なチャンバを活性化することと、
を含む。
c)対象由来の試料をカートリッジ内で既定期間だけインキュベートすることと、
d)少なくとも1つのレポーター要素に応じた指示を受け取って、対象の生物学的状態の指示を提供することと、
をさらに含む。
a)対象がその生物学的状態を有する場合、少なくとも1つの反応産物を形成するように、本明細書に説明したように、少なくとも1つの組成物を有する対象由来の試料を固定カートリッジ内で既定期間だけインキュベートすることと、
b)方法において、少なくとも1つのレポーター要素に応じた少なくとも1つの反応産物の指示を受け取って、対象の生物学的状態の指示を提供することと、
を含む。
a)サンプルを受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせるための使い捨て要素と、
b)前記サンプルと反応して反応産物を形成するように適合される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と、
c)反応産物の指示を提供して、化学物質の存在の指示を提供するように適合される少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
d)キットの使用説明書
をさらに備える。
a)生物学的試料を受け取るため、かつ前記試料を少なくとも1つの組成物と組み合わせるための使い捨て要素と、
b)前記患者が前記生物学的状態を有する場合、前記試料と反応して反応産物を形成するように適合される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と、
c)反応産物の指示を提供して、生物学的状態の指示を提供するように適合される少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
d)キットの使用説明書
をさらに備える。
a)リザーバと、
b)ポンプと、
c)導管と、
d)小型化したフローセルと、
e)輸送チャネルと、
f)マイクロ流体要素と、
g)圧縮ガス保持要素と、
h)圧縮ガス放出要素と、
i)ノズル要素と、
j)混合要素と、
k)ベローズ要素と、
l)特定の順番に従って前記要素を作動させるように適合されるソフトウェアと、
m)特定の順番に従って前記要素を作動させるハードウェアと、
のうちの少なくとも1つを備える。
a) 反応物を備える使い捨て要素であって、使い捨て要素が、生体物質を備えるサンプルを受け取るように、そして前記反応物を前記生体物質と組み合わせて反応産物を形成するために適合される、使い捨て要素と、
b)前記反応物の消失の迅速な指示を提供して、生体物質の迅速な検査を提供するように適合される、少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)反応物を備える使い捨て要素であって、使い捨て要素が、生体物質を備えるサンプルを受け取るように、そして前記反応物を前記生体物質と組み合わせて反応産物を形成するために適合される、使い捨て要素と、
b)前記反応産物の出現の迅速な指示を提供して、生体物質の迅速な検査を提供するように適合される、少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a.サンプル組成物であって、
i.標的部分を備える生体試料と、
ii.陽性コントロール部分と、
iii.陰性コントロール部分と、
のうちの少なくとも1つを備えるサンプル組成物と、
b.検出組成物であって、
i.少なくとも1つの標的抗体と、
ii.少なくとも1つの陽性コントロール識別抗体と、
iii.少なくとも1つの陰性コントロール識別検出部分または特性と、
のうちの少なくとも1つを備える検出組成物と、
c.少なくとも1つの基準組成物であって、
i.標的信号基準組成物と、
ii.基準識別組成物と、
のうちの少なくとも1つを備える少なくとも1つの基準組成物と、
を備える。
a.サンプル組成物であって、
i.標的部分を備える生体試料と、
ii.陽性コントロール部分と、
iii.陰性コントロール部分と、
のうちの少なくとも1つを備えるサンプル組成物と、
b.抗体組成物であって、
i.少なくとも1つの標的抗体(CD64抗体)と、
ii.少なくとも1つの陽性コントロール識別抗体(CD163)と、
iii.少なくとも1つの陰性コントロール識別抗体または特性と、
のうちの少なくとも1つを備える抗体組成物と、
c.少なくとも1つの基準組成物であって、
i.標的信号基準組成物と、
ii.基準識別組成物と、
のうちの少なくとも1つを備える少なくとも1つの基準組成物と、
を備える。
d.少なくとも1つの溶解剤と、
e.少なくとも1つの希釈剤と、
を備える少なくとも1つの調整部分をさらに備える。
a.サンプルをバイオマーカーに特異的に結合する蛍光標識結合部分と接触させることと、
b.標識サンプルの少なくとも一部分から第1の蛍光信号を検出することと、
c.蛍光標識粒子の集団から第2の蛍光信号を検出することであって集団は、一定時間にわたる既知の蛍光強度を含む、検出することと、
d.第1の蛍光信号を第2の蛍光信号に対して正規化して、バイオマーカーを定量化することであって、正規化は、第1および第2の蛍光信号を比較できるソフトウェアを備える装置を用いることを含む、正規化して定量化することと、
を含む。
a.サンプルであって、
i.標的部分を備える生体試料と、
ii.陽性コントロール部分と、
iii.陰性コントロール部分と、
のうちの少なくとも1つを備えるサンプルと、
b.抗体組成物であって、
i.少なくとも1つの標的抗体(CD64抗体)と、
ii.少なくとも1つの陽性コントロール識別抗体(CD163)と、
iii.少なくとも1つの陰性コントロール識別抗体または特性(散乱)と、
のうちの少なくとも1つを備える抗体組成物と、
c.少なくとも1つの基準組成物(ビーズ)であって、
i.標的抗体基準組成物と、
ii.基準識別組成物と、
のうちの少なくとも1つを備える少なくとも1つの基準組成物(ビーズ)と、
を備える。
a)少なくとも1つの溶解剤と、
b)少なくとも1つの希釈剤と、
を備える少なくとも1つの調整部分をさらに備える。
a)対象由来の血液サンプルを敗血症マーカーに特異的な蛍光標識結合部分に接触させることであって、血液サンプルの体積は、50μLまたはそれ未満である、接触させることと、
b)サンプルにおける結合部分の存在、欠如または標識を検出して、対象における敗血症の存在または欠如を判定することと、
を含む。
a)サンプルをバイオマーカーに特異的に結合する蛍光標識結合部分と接触させることと、
b)標識サンプルの少なくとも一部分から第1の蛍光信号を検出することと、
c)蛍光標識粒子の集団から第2の蛍光信号を検出することであって集団は、一定時間にわたる既知の蛍光強度を含む、検出することと、
d)第1の蛍光信号を第2の蛍光信号に対して正規化して、バイオマーカーを定量化することであって、正規化は、第1および第2の蛍光信号を比較できるソフトウェアを備える装置を用いることを含む、正規化して定量化することと、
を含む。
a.サンプルを第1のバイオマーカーに特異的に結合する第1の蛍光標識結合部分と接触させることと、
b.サンプルを第2のバイオマーカーに特異的に結合する第2の蛍光標識結合部分と接触させることと、
c.標識サンプルの少なくとも一部分から第1の蛍光信号を検出することと、
d.蛍光標識粒子の集団から第2の蛍光信号を検出することであって集団は、一定時間にわたる既知の蛍光強度を含む、検出することと、
e.第1の蛍光信号を第2の蛍光信号に対して正規化して、第2のバイオマーカーを定量化することであって、正規化は、第1および第2の蛍光信号を比較できるソフトウェアを備える装置を用いることを含む、正規化して定量化することと、
を含む。
a)サンプルを受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせるための使い捨て要素と、
b)前記サンプルと反応して反応産物を形成するように適合される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と、
c)前記反応産物の指示を提供するように適合される少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)サンプルを受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせるための使い捨て要素と、
b)前記サンプルと反応して反応産物を形成するように適合される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と、
c)前記サンプルにおける反応物の消失の指示を提供して、反応産物の存在の指示を提供するように適合される少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)第1の反応物を受け取るため、かつ前記第1の反応物を少なくとも1つの組成物と組み合わせるための使い捨て要素と、
b)前記反応産物と反応するように適合される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と、
c)前記少なくとも1つの検出器部分の指示を提供して、反応産物の存在の指示を提供するように適合される少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)第1の反応物を受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせるための使い捨て要素と、
b)前記反応産物と反応するように適合される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と、
c)前記少なくとも1つの検出器部分の迅速な指示を提供して、化学物質の迅速な検出を提供するように適合される少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)第1の反応物を受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成するための使い捨て要素と、
b)前記反応産物と反応するように適合される少なくとも1つの検出器部分と、
c)前記少なくとも1つの検出器部分の迅速な指示を提供して、化学物質の迅速な検出を提供するように適合される少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)第1の反応物を受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成するための使い捨て要素と、
b)前記反応産物の迅速な指示を提供して、化学物質の迅速な検出を提供するように適合される、少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)第1の反応物を受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成するための使い捨て要素と、
b)前記化学物質の消失の迅速な指示を提供して、化学物質の迅速な検出を提供するように適合される、少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)第1の反応物を受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成するための使い捨て要素と、
b)前記反応産物の迅速な指示を提供して、化学物質の迅速な検出を提供するように適合される、少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)第1の反応物を受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成するための使い捨て要素と、
b)前記化学物質の消失の迅速な指示を提供して、化学物質の迅速な検出を提供するように適合される、少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
a)サンプルを受け取るため、かつ前記サンプルを少なくとも1つの組成物と組み合わせるための使い捨て要素と、
b)前記サンプルと反応して反応産物を形成するように適合される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と、
c)反応産物の指示を提供して、化学物質の検査を提供するように適合される少なくとも1つのレポーター要素と、
を備える。
d)キットの使用説明書
をさらに備える。
a)サンプルをバイオマーカーに特異的に結合する蛍光標識結合部分と接触させることと、
b)標識サンプルの少なくとも一部分から第1の蛍光信号を検出することと、
c)蛍光標識粒子の集団から第2の蛍光信号を検出することであって、集団は、一定時間にわたる既知の蛍光強度を含む、検出することと、
d)第1の蛍光信号を第2の蛍光信号に対して正規化して、バイオマーカーを定量化することであって、正規化は、第1および第2の蛍光信号を比較できるソフトウェアを備える装置を用いることを含む、正規化して定量化することと、
を含む。
a.サンプルを第1のバイオマーカーに特異的に結合する第1の蛍光標識結合部分と接触させることと、
b.サンプルを第2のバイオマーカーに特異的に結合する第2の蛍光標識結合部分と接触させることと、
c.標識サンプルの少なくとも一部分から第1の蛍光信号を検出することと、
d.蛍光標識粒子の集団から第2の蛍光信号を検出することであって、集団は、一定時間にわたる既知の蛍光強度を含む、検出することと、
e.第1の蛍光信号を第2の蛍光信号に対して正規化して、第2のバイオマーカーを定量化することであって、正規化は、第1および第2の蛍光信号を比較できるソフトウェアを備える装置を用いることを含む、正規化して定量化することと、
を含む。
a)サンプルを、前記サンプルと反応して反応産物を形成するように適合される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と組み合わせることと、
b)前記少なくとも1つの検出器部分を検出して、前記反応産物の指示を提供することと、
を含む。
a)サンプルをマイクロ流体要素内に受けることと、
b)前記サンプルを、前記マイクロ流体要素内に配置される少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と組み合わせることと、
c)前記少なくとも1つの検出器部分を検出することと、
を含む。
a)サンプルを、マイクロ流体要素内に配置される少なくとも1つの組成物と反応させて、前記マイクロ流体要素内に反応産物を形成することと、
b)前記サンプルと反応して、前記反応産物の出現の指示を提供して、化学反応の指示を提供するように適合される少なくとも1つの検出器部分を検出することと、
を含む。
a)第1の反応物をマイクロ流体使い捨て要素内に受けることと、
b)前記第1の反応物を、少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成することであって、前記検出器部分が反応産物と反応するように適合される、組み合わせて形成することと、
c)前記検出器部分に応じて前記化学反応の指示を提供することと、
を含む。
a)第1の反応物をマイクロ流体使い捨て要素内に受けることと、
b)前記第1の反応物を、少なくとも1つの検出器部分を備える少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成することであって、前記検出器部分が第1の反応産物と反応するように適合される、組み合わせて形成することと、
c)前記検出器部分に応じて前記化学反応の指示を提供することと、
を含む。
a)使い捨て要素内に第1の反応物を備えるサンプルを受けることと、
b)前記サンプルを、前記使い捨て要素内に配置される組成物と反応させて、少なくとも1つの反応産物を形成することと、
c)前記使い捨て要素内に配置されるレポーター要素活性化に応じた前記第1の反応物の前記消失を検出して、化学物質の迅速な検出を提供することと、
を含む。
a)使い捨て要素内に化学物質を備える前記サンプルを受けることと、
b)サンプルの少なくとも一部を、前記使い捨て要素内に配置される少なくとも1つの組成物と反応させて、少なくとも1つの反応産物を形成することと、
c)前記反応ステップに応じて前記少なくとも1つの組成物において少なくとも1つの検出器部分を検出して、前記化学物質を検出することと、
を含む。
a)使い捨て要素内に第1の反応物を備えるサンプルを受けることと、
b)前記サンプルを、前記使い捨て要素内に配置される少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成することと、
c)前記使い捨て要素内に配置される少なくとも1つの検出器部分を検出することであって、前記少なくとも1つの検出器部分が反応産物と反応するように適合されて、化学物質の迅速な検出を提供する、検出することと、
を含む。
a)サンプル中の第1の反応物を使い捨て要素内に受けることと、
b)少なくとも1つの組成物を、前記サンプルの少なくとも一部と反応させて、反応産物を形成することと、
c)前記使い捨て要素内に配置される少なくとも1つのレポーター要素を検出することであって、前記少なくとも1つのレポーター要素が、前記反応産物の迅速な指示を提供するように適合されて、化学物質の迅速な検出を提供する、検出することと、
を含む。
a)サンプル中の第1の反応物をマイクロ流体要素内に受けることと、
b)前記サンプルの少なくとも一部を、前記マイクロ流体要素内に配置される少なくとも1つの組成物と反応させて、反応産物を形成することと、
c)前記マイクロ流体要素内に配置される少なくとも1つのレポーター要素を検出することであって、前記少なくとも1つのレポーター要素が、前記化学物質の消失の迅速な指示を提供するように適合されて、化学物質の迅速な検出を提供する、検出することと、
を含む。
a)反応物を備える使い捨て要素内に生体物質を備えるサンプルを受けることと、
b)前記サンプルを、前記反応物と反応させて、反応産物を形成することと、
c)前記使い捨て要素内で少なくとも1つのレポーター要素を検出して、前記反応物の消失の迅速な指示を提供して、生体物質の迅速な検出を提供するようにすることと、
を含む。
a)反応物を備える使い捨て要素内に生体物質を備えるサンプルを受けることと、
b)前記サンプルを、前記反応物と反応させて、反応産物を形成することと、
c)前記使い捨て要素内で少なくとも1つのレポーター要素を検出して、前記反応産物の出現の迅速な指示を提供して、生体物質の迅速な検出を提供するようにすることと、
を含む。
a)使い捨て要素内に第1の反応物を備えるサンプルを受けることと、
b)前記サンプルの少なくとも一部を、前記使い捨て要素内の少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成することと、
c)前記使い捨て要素内に配置される少なくとも1つの検出器部分を前記反応産物と反応させることと、
d)前記少なくとも1つの検出器部分を検出して、化学物質の迅速な検出を提供することと、
を含む。
a)使い捨て要素内に第1の反応物を備えるサンプルを受けることと、
b)前記サンプルを、少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成することと、
c)少なくとも1つのレポーター要素を検出することであって、前記少なくとも1つのレポーター要素が、前記反応産物の迅速な指示を提供するように適合されて、化学物質の迅速な検出を提供する、検出することと、
を含む。
a)使い捨て要素内に第1の反応物を備えるサンプルを受けることと、
b)前記サンプルを、前記使い捨て要素内に配置される少なくとも1つの組成物と組み合わせて、反応産物を形成することと、
c)前記化学物質の消失の迅速な指示を提供して、化学物質の迅速な検出を提供するように適合される、少なくとも1つのレポーター要素を検出することと、
を含む。
・表面との静電相互作用または疎水性相互作用を介した吸着、固定化ポリマーへの包括などによる単純な付着。
・タンパク質のビーズ表面への共有結合
・生物学的認識(例えば、ビオチン/ストレプトアビジン)。
・シランの化学作用によって表面が反応基(例えば、エポキシ基、アミノ基、チオール基など)を呈するように第1の層を形成して、第2の層(例えば、固定化するタンパク質またはリンカー分子)を固定化反応基を介して共有結合させるという、2段階を要する。
・装置内面上の機能化ポリマーコーティングへの共有結合、または金表面上の自己組織化単分子膜(SAM)の遊離末端への結合。
a)放射線をそこに通す。
b)放射線をそこに当てる。
c)反射および/または屈折した放射線を検出する。
d)放出された放射線を検出する。
e)その1つまたは2つ以上の画像を撮像する。
f)撮像した画像に対して画像解析を行う。
g)処理試料の電気的特性を測定する。
h)太陽エネルギーをそこに当てる。
i)太陽エネルギーをそこから検出する。
j)上記ステップのうちの任意の1つまたは2つ以上の出力を解析する。
実施例1
アプリケーション番号1−CD64による感染症および敗血症検査
血液サンプルを受けるためにカートリッジ102(図1)を調整する。カートリッジは、いくつかの処理組成物チャンバ106、108、110を備え、これらは、対応するいくつかの処理組成物120、122、124をそれぞれ収容するように適合される。これらの組成物は、米国特許第8,116,984号およびDavis,BHらの論文(2006年)に詳述されており、これらは、参照することにより本明細書に援用される。手短に言えば、試薬Aは、(緩衝食塩水を含む)マウスモノクローナル抗体の混合物、試薬Bは、(塩化アンモニウムを含む)10倍濃縮Trillium社製の溶血剤溶液、試薬Cは、(<0.1%アジ化ナトリウムおよび0.01%Tween20を含む)Starfire Redおよびフルオレセインイソチオシアネート(FITC)で標識した5.2μmポリスチレンビーズの懸濁液を含む。
1)ユーザは、血液の液滴をカートリッジ102に加えて、密閉する。(マイクロ流体技術により10μLを量り分ける)
2)ブリスターA(106)を押して、100μLの試薬Aを放出する。カートリッジ取扱ユニット(CHU)によってカートリッジ内の混合を制御した後、4分間のインキュベーションを行う。
3)ブリスターB(108)を押して、〜250μLの試薬Bを放出する。CHUによってカートリッジ内の混合を制御した後、3〜5分間のインキュベーションを行う。
4)磁気撹拌子を作動させて、ビーズ懸濁液(試薬C)を攪拌する。
5)ブリスターC(110)を押して、100μLの試薬Cを放出する。CHUによってカートリッジ内の混合を制御する。一例によれば、試薬Aは、緩衝食塩水(PBS+0.5%BSA)中で1:5に希釈されたマウスモノクローナル抗体の混合物であり、試薬Bは、(作用濃度の)Trillium社製の溶血剤溶液であり、試薬Cは、PBSおよび0.01%Tween20中で1:100に希釈されたStarfire RedおよびFITCで標識した5.2μmポリスチレンビーズの懸濁液である。
6)光エレクトロニクスのコア部分でサンプルを読み取って、データを収集する。
7)データを自動的に解析して、結果を提示する。
8)生物学的危険源としてカートリッジを廃棄する。
アプリケーション番号2−胎児ヘモグロビン検査
胎児ヘモグロビン検査は、Dziegielらの論文(2006年)に記載されているような組成物を有するカートリッジを用いて行われる。検査は、図1〜図2および図6〜図8Dに説明されているような方法論を用いて行われる。
・画像の撮像
・画像解析
・光学的検出
・動態研究検出
・音の検出
・体積検出
・ガス検出
・クロマトグラフィー
・放射線をそこに通す。
・放射線をそこに当てる。
・反射および/または屈折した放射線を検出する。
・放出された放射線を検出する。
・その1つまたは2つ以上の画像を撮像する。
・撮像した画像に対して画像解析を行う。
・処理試料の電気的特性を測定する。
・太陽エネルギーをそこに当てる。
・太陽エネルギーをそこから検出する。
・上記ステップのうちの任意の1つまたは2つ以上の出力を解析する。
a)少なくとも1つの抗体とのインキュベーション。
b)少なくとも1つの抗原とのインキュベーション。
c)体液中の少なくとも1つの細胞タイプの染色。
d)体液中の少なくとも1つの細胞タイプの酵素による溶解。
e)体液中の少なくとも1つの細胞タイプの浸透圧溶解。
f)体液の少なくとも一部の加熱または冷却。
g)体液への基準物質の添加。
h)体液の少なくとも1つの要素との化学反応。
a)正確な診断上の決定を行うために、生物学的マーカーおよび白血球の状態などの複数の情報が必要とされる場合。
b)病状曲線(illness curve)における患者の位置を決定するために、複数の測定を順次行わなければならない場合。
c)白血球よび類似のデータが迅速に、かつPOC環境で必要とされる場合。
d)蛍光信号が波長で重なっており、所与の波長範囲について各信号の相対的な寄与分を決定する必要がある場合。
1.細胞表面マーカーおよび細胞要素染色。
2.アネキシンによるアポトーシス検出(Bossy−Wetzel,Ella,およびDouglas R.Greenの論文「Detection of apoptosis by annexin V labeling」,Methods in enzymology 322(2000年):15−18を参照)。
3.細胞表面マーカーおよび血漿タンパク質ビーズ検査。
4.細胞要素染色および血漿タンパク質ビーズ検査。
5.細胞表面マーカーおよび溶液変化
6.5.細胞要素染色および溶液変化
7.2.細胞周期解析
Assicot,Marcelらの論文「High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection」,The Lancet 341.8844(1993年):515−518.
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Claims (51)
- 化学的状態を判定するために検査を行うための自己完結型システムであって、前記システムが、
a.その中で前記検査を行うための固定カートリッジと、
b.サンプルと反応するように適合される少なくとも1つの試薬と、
c.前記検査の結果を報告するために、前記少なくとも1つの試薬の前記サンプルとの反応を報告するように適合される少なくとも1つのレポーター機能と、
を備え、
前記少なくとも1つの試薬、前記サンプルおよび前記少なくとも1つのレポーター機能が、前記カートリッジ内に収容される、システム。 - 前記検査が、フローサイトメトリー検査である、請求項1に記載のシステム。
- 前記化学的状態が、生化学的状態である、請求項1に記載のシステム。
- 前記生化学的状態が、生物学的状態を示す、請求項3に記載のシステム。
- 前記サンプルが、生物学的サンプルである、請求項1に記載のシステム。
- 前記生物学的サンプルが、生体サンプルである、請求項5に記載のシステム。
- 前記生体サンプルが、血液、血清、血漿、尿、唾液、髄液(CSF)、漿液、腹腔液および滑液血液、尿、血漿、血清および唾液からなる群から選択される、請求項6に記載のシステム。
- 前記カートリッジが、無弁である、請求項1に記載のシステム。
- 前記カートリッジが、使い捨てマイクロ流体カートリッジである、請求項1に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの試薬が、
a.少なくとも1つの標的抗体と、
b.少なくとも1つの陽性コントロール識別抗体と、
c.少なくとも1つの陰性コントロール識別検出部分と、
のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のシステム。 - 前記少なくとも1つの試薬が、
a.標的信号基準組成物と、
b.基準識別組成物と、
のうちの少なくとも1つを含む少なくとも1つの基準組成物を含む、請求項1に記載のシステム。 - 自己完結型固定カートリッジにおいて化学的状態を判定するために検査を行うための方法であって、前記方法が、
a.サンプルを前記カートリッジ内に導入することと、
b.少なくとも1つの試薬を前記サンプルと反応させることと、
c.少なくとも1つのレポーター機能と関連する信号を検出することであって、前記少なくとも1つのレポーター機能が、前記少なくとも1つの試薬の前記サンプルとの反応を報告するように適合され、それによって前記化学的状態を判定する、検出することと、
を含む、方法。 - 少なくとも1つの産物を形成することと、前記産物に関連する信号を検出することとをさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 前記検査が、フローサイトメトリー検査である、請求項12に記載の方法。
- 前記化学的状態が、生化学的状態である、請求項12に記載の方法。
- 前記生化学的状態が、生物学的状態を示す、請求項12に記載の方法。
- 前記サンプルが、生物学的サンプルである、請求項12に記載の方法。
- 前記生物学的サンプルが、生体サンプルである、請求項17に記載の方法。
- 前記生体サンプルが、血液、血清、血漿、尿、唾液、髄液(CSF)、漿液、腹腔液および滑液からなる群から選択される、請求項18に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの試薬が、
a.細胞表面マーカーと、
b.細胞染色剤と、
c.固相担体に結合された試薬と、
d.化学指示薬と、
e.生物学的細胞指示薬と、
を含む、請求項12に記載の方法。 - 前記細胞表面マーカーが、CD64、CD4、CD8、幹細胞指示薬、微小残存病変指示薬およびリンパ球サブタイプ指示薬からなる群から選択される、請求項20に記載の方法。
- 前記細胞染色剤が、白血球分画指示薬、アポトーシス指示薬からなる群から選択される、請求項20に記載の方法。
- 前記固相担体に結合された前記試薬が、固定化酵素、固定化基板、血漿タンパク質ビーズ、抗体ビーズ、抗原ビーズおよびELISA法からなる群から選択される、請求項20に記載の方法。
- 前記化学指示薬が、変色指示薬、混濁指示薬、pH指示薬、吸着指示薬、発光指示薬および化学反応指示薬からなる群から選択される、請求項20に記載の方法。
- 前記生物学的細胞指示薬が、細胞周期段階指示薬、細胞増殖指示薬、サイトカイン指示薬、代謝指示薬およびアポトーシス指示薬からなる群から選択される、請求項20に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの試薬が、少なくとも2つの試薬を含む、請求項20に記載の方法。
- 前記少なくとも2つの試薬が、
a.細胞表面マーカーおよび細胞要素染色剤と、
b.細胞表面マーカーおよび血漿タンパク質ビーズ検査と、
c.細胞表面マーカーおよび溶液変化マーカーと、
d.細胞要素染色剤および血漿タンパク質ビーズ検査と、
e.細胞要素染色剤および溶液変化マーカーと、
のうちの少なくとも1つを含む、請求項26に記載の方法。 - 前記生物学的状態が、白血病、血小板減少性の免疫系障害、局所的感染、尿路系疾患、自己免疫疾患および敗血症などの血液疾患から選択される、請求項16に記載の方法。
- 固定カートリッジにおいて化学反応を形成するための方法であって、前記方法が、
a.少なくとも1つの組成物を前記カートリッジに貯蔵することと、
b.少なくとも1つの圧力による力を前記少なくとも1つの組成物に提供して、前記化学反応を起こすために、少なくとも1つの膨張可能なチャンバを活性化することと、
を含む、方法。 - 前記カートリッジが、無弁のカートリッジである、請求項29に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの組成物が、少なくとも2つの組成物を含む、請求項29に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの圧力による力が、陽圧の力である、請求項29に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの圧力による力が、陰圧の力である、請求項29に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの圧力による力が、少なくとも1つの陽圧の力と、少なくとも1つの陰圧の力とを含む、請求項29に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの陽圧の力および少なくとも1つの陰圧の力が、陽圧と陰圧とが交互に入れ替わる力を含む、請求項34に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの膨張可能なチャンバが、2つの膨張可能なチャンバを含む、請求項29に記載の方法。
- 前記化学反応が、少なくとも1つの中間体を含む、請求項29に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの圧力による力が、前記少なくとも1つの組成物からなる組成物のいくつかの組み合わせに順次提供される、請求項29に記載の方法。
- 前記活性化ステップの前に、試料を前記カートリッジに導入することをさらに含む、請求項29に記載の方法。
- 前記試料が、生体試料である、請求項39に記載の方法。
- 前記化学反応が、前記生体サンプルに対するフローサイトメトリー検査の結果を提供する、請求項40に記載の方法。
- 前記化学反応が、哺乳類である対象の生物学的状態を判定するためである、請求項41に記載の方法。
- さらに、
c)前記対象由来の試料を前記カートリッジ内で既定期間だけインキュベートすることと、
d)少なくとも1つのレポーター要素に応じた指示を受け取って、前記対象の前記生物学的状態の指示を提供することと、
を含む、請求項42に記載の方法。 - 前記生物学的状態が、白血病、血小板減少性の免疫系障害、局所的感染、尿路系疾患、自己免疫疾患および敗血症などの血液疾患から選択される、請求項43に記載の方法。
- 前記カートリッジ内に配置された前記少なくとも1つの組成物が、敗血症バイオマーカーを含む、請求項44に記載の方法。
- 前記バイオマーカーが、CD64およびCD163のうちの少なくとも1つを含む、請求項45に記載の方法。
- 前記指示が、定量的である、請求項43に記載の方法。
- 前記サンプルが、200マイクロリットル(μL)未満の体積である、請求項43に記載の方法。
- 前記方法が、20分未満で完了する、請求項29に記載の方法。
- 前記方法が、15分未満で完了する、請求項49に記載の方法。
- 哺乳類である対象の生物学的状態を判定するための方法であって、前記方法が、
a)前記対象が前記生物学的状態を有する場合、少なくとも1つの反応産物を形成するように、少なくとも1つの組成物を有する前記対象由来の試料を請求項1に記載の固定カートリッジ内で既定期間だけインキュベートすることと、
b)前記方法において、少なくとも1つのレポーター要素に応じた前記少なくとも1つの反応産物の指示を受け取って、前記対象の前記生物学的状態の指示を提供することと、
を含む、方法。
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