JP2016204294A - セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩を含む製剤 - Google Patents
セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩を含む製剤 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2016204294A JP2016204294A JP2015086625A JP2015086625A JP2016204294A JP 2016204294 A JP2016204294 A JP 2016204294A JP 2015086625 A JP2015086625 A JP 2015086625A JP 2015086625 A JP2015086625 A JP 2015086625A JP 2016204294 A JP2016204294 A JP 2016204294A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- mass
- preparation
- sertraline
- preferable
- binder
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Images
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
【解決手段】製剤は、セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩と、ヒドロキシプロピルセルロース以外の結合剤とを含み、錠剤の形態であり、ヒドロキシプロピルセルロースを含有しない。また、製剤は、ポリエチレングリコールを含有しないことが好ましい。結合剤は、2質量%水溶液の20℃における粘度が、1.0〜7.0mPa・sである化合物を含むことが好ましく、ヒドロキシプロピルメチルセルロースであることが好ましい。結合剤の含有量は、製剤全体の質量に対して10質量%未満であることが好ましい。
【選択図】図1
Description
錠剤の形態であり、ヒドロキシプロピルセルロースを含有しない、製剤。
前記錠剤本体は、セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩と、ヒドロキシプロピルセルロース以外の結合剤とを含み、ヒドロキシプロピルセルロースを含まず、
前記コーティングはポリエチレングリコールを含まない、製剤。
(実施例1)
製剤が表1に記載された処方の量となるように、塩酸セルトラリン、結晶セルロース、及びリン酸水素カルシウム水和物を混合し、造粒機によりこの混合物に対して造粒を行った。造粒を行う際に、製剤が表1に記載された処方の量となるように、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(信越化学工業株式会社製、TC−5(登録商標)E、置換基タイプ:2910)及び精製水を加えた。造粒後の混合物に対して、整粒機により、整粒した。整粒後、更に、製剤が表1に記載された処方の量となるように、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを混合し、錠剤機(VIRG0512SS2AZ,菊水製作所)により、打錠を行い、錠剤を作製した。ヒドロキシプロピルメチルセルロース(信越化学工業株式会社製、TC−5(登録商標)R、置換基タイプ:2910)、酸化チタンを精製水に溶かし、この水溶液を用いて、打錠後の錠剤に対して、コーティング装置により、フィルムコーティングを行い、その後、更に、カルナウバロウを、混合し、78mgの実施例1に係る製剤を作製した。各成分は、製剤の処方が後述の表1に「実施例1」の欄に記載されたとおりになる量を加えた。
製剤の処方が後述の表1に「実施例2」の欄に記載されたとおりになる量を加えた点以外は、実施例1と同様の方法により、155mgの実施例2に係る製剤を作製した。
ヒドロキシプロピルセルロースをヒプロメロース(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)の代わりに、流動層造粒を行う際に用いた点と、フィルムコーティング時に、ポリエチレングリコール(マクロゴール6000、三洋化成工業株式会社製)を更に用いた点と、製剤の処方が後述の表1に「比較例1」の欄に記載されたとおりになる量を加えた点以外は、実施例1と同様の方法により、78mgの比較例1に係る製剤を作製した。
ファイザー株式会社製のジェイゾロフト(登録商標)の50mg錠(有効成分:塩酸セルトラリン56mg、セルトラリンとして50mg)を準備し、これを比較例2に係る製剤とした。
(曝光試験)
実施例1及び比較例1に係る製剤に対して、14日間曝光条件下で保存を行い、時間の経過とともに、類縁物質の量を測定し、薬物安定性を評価した。曝光条件下での保存は、2000 lxの条件で行った。その結果を、図1に示す。図1中、(a)が、比較例1に係る製剤についての、保存期間(日)と、類縁物質量(質量%)との関係を示し、(b)が、実施例1に係る製剤についての、保存期間(日)と、類縁物質量(質量%)との関係を示す。なお、類縁物質量は、HPLCにより測定した。
(瓶包装製剤の作製)
実施例1及び2に係る製剤を、それぞれ500錠、瓶(材質:ポリエチレン)により包装し、これを1ロットとして、合計3ロットの瓶に包装された実施例1及び2に係る製剤(以下、本明細書において「瓶包装製剤」ということがある。)をそれぞれ作製した。
実施例1及び2に係る製剤を、それぞれ500錠、PTP(Press Through Package)(材質:PVC(ポリ塩化ビニル))により包装し、これを1ロットとして、合計3ロットのPTPに包装された実施例1及び2に係る製剤(以下、本明細書において「PTP包装製剤」ということがある。)をそれぞれ作製した。
実施例2に係る製剤と、比較例2に係る製剤とを用いて、日本薬局方(第16改正)の溶出試験に準じて(n=12)溶出挙動を評価したところ、実施例2に係る製剤は、比較例2に係る製剤と同程度の溶出挙動を示した。また、実施例1に係る製剤についても、同様に、溶出挙動を評価したところ、実施例2に係る製剤と同程度の溶出挙動を示した。
Claims (6)
- セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩と、ヒドロキシプロピルセルロース以外の結合剤とを含み、
錠剤の形態であり、ヒドロキシプロピルセルロースを含有しない、製剤。 - ポリエチレングリコールを含有しない、請求項1に記載の製剤。
- 前記結合剤が、2質量%水溶液の20℃における粘度が、1.0〜7.0mPa・sである化合物を含む、請求項1又は2に記載の製剤。
- 前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項1から3のいずれかに記載の製剤。
- 前記結合剤の含有量が、製剤全体の質量に対して10質量%未満である、請求項1から4のいずれかに記載の製剤。
- 錠剤本体と、前記錠剤本体を被覆するコーティングと、を備える製剤であって、
前記錠剤本体は、セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩と、ヒドロキシプロピルセルロース以外の結合剤とを含み、ヒドロキシプロピルセルロースを含まず、
前記コーティングはポリエチレングリコールを含まない、製剤。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2015086625A JP6455293B2 (ja) | 2015-04-21 | 2015-04-21 | セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩を含む製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2015086625A JP6455293B2 (ja) | 2015-04-21 | 2015-04-21 | セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩を含む製剤 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2016204294A true JP2016204294A (ja) | 2016-12-08 |
JP6455293B2 JP6455293B2 (ja) | 2019-01-23 |
Family
ID=57488812
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2015086625A Active JP6455293B2 (ja) | 2015-04-21 | 2015-04-21 | セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩を含む製剤 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP6455293B2 (ja) |
Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2000229846A (ja) * | 1999-02-10 | 2000-08-22 | Pfizer Prod Inc | 放出制御型剤形 |
JP2000514101A (ja) * | 1997-07-01 | 2000-10-24 | ファイザー・インク | セルトラリン塩及びセルトラリンの持続性剤形 |
US20020156066A1 (en) * | 2001-02-16 | 2002-10-24 | Andrx Corporation | Serotonin reuptake inhibitor formulations |
JP2003518487A (ja) * | 1999-12-23 | 2003-06-10 | ファイザー・プロダクツ・インク | ヒドロゲル駆動型積層薬物製剤 |
US20040131672A1 (en) * | 2003-01-07 | 2004-07-08 | Nilobon Podhipleux | Direct compression pharmaceutical composition containing a pharmaceutically active ingredient with poor flowing properties |
-
2015
- 2015-04-21 JP JP2015086625A patent/JP6455293B2/ja active Active
Patent Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2000514101A (ja) * | 1997-07-01 | 2000-10-24 | ファイザー・インク | セルトラリン塩及びセルトラリンの持続性剤形 |
JP2000229846A (ja) * | 1999-02-10 | 2000-08-22 | Pfizer Prod Inc | 放出制御型剤形 |
JP2003518487A (ja) * | 1999-12-23 | 2003-06-10 | ファイザー・プロダクツ・インク | ヒドロゲル駆動型積層薬物製剤 |
US20020156066A1 (en) * | 2001-02-16 | 2002-10-24 | Andrx Corporation | Serotonin reuptake inhibitor formulations |
US20040131672A1 (en) * | 2003-01-07 | 2004-07-08 | Nilobon Podhipleux | Direct compression pharmaceutical composition containing a pharmaceutically active ingredient with poor flowing properties |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JP6455293B2 (ja) | 2019-01-23 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP5285105B2 (ja) | 医薬品組成物 | |
JP2018021082A5 (ja) | ||
JP6446511B2 (ja) | 非晶質体ソリフェナシン及び抗酸化剤を含有する固形製剤 | |
US20160184268A1 (en) | Compositions of eltrombopag | |
WO2011102506A1 (ja) | 経口用徐放性固形製剤 | |
JP5870023B2 (ja) | 経口用徐放性固形製剤 | |
US10016374B2 (en) | Disintegrant free composition of Cinacalcet | |
CN110121333B (zh) | 含有苯并咪唑衍生物的制剂 | |
JP2017190325A (ja) | 化学的な安定性を改善した、非晶質体ソリフェナシン含有製剤 | |
JP2016104812A (ja) | ロキソプロフェンナトリウム及びトラネキサム酸を含有する固形製剤 | |
JP4972563B2 (ja) | 新規なフィルムコーティング錠 | |
JP5381978B2 (ja) | アミド誘導体含有医薬組成物 | |
KR20150059720A (ko) | 아나글립틴 함유 제제 | |
JP2014118380A (ja) | ベンズイミダゾール−7−カルボン酸誘導体含有錠剤組成物 | |
JP6455293B2 (ja) | セルトラリン及び/又はその薬学上許容しうる塩を含む製剤 | |
JP6813822B2 (ja) | アトモキセチン錠剤およびアトモキセチン錠剤の製造方法 | |
JP2017095441A (ja) | アジルサルタン含有医薬組成物、医薬組成物におけるアジルサルタンの安定化方法、及びアジルサルタンの安定化剤 | |
JP5802593B2 (ja) | 結晶形安定化方法 | |
WO2019132839A1 (en) | Oral pharmaceutical compositions of dabigatran | |
JP2019156844A (ja) | メマンチン塩酸塩含有錠 | |
JP2011068690A (ja) | 固形医薬製剤 | |
JP2010241759A (ja) | 安定性に優れた医薬組成物 | |
US10702479B2 (en) | Pharmaceutical formulation comprising sembragiline | |
JP2022140430A (ja) | リバーロキサバン含有錠剤 | |
EA045037B1 (ru) | Фармацевтические составы ингибиторов индоламин-2,3-диоксигеназы |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20170606 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20180227 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20180329 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20180605 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20180720 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20181120 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20181203 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 6455293 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |