JP2016187527A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】体内管腔から引き抜く際のガイドワイヤの引っ掛かりを回避することのできる、新規な構造のモノレールタイプのカテーテルを提供すること。【解決手段】シャフト１２の先端部分１８にガイドワイヤルーメン２０が形成されたモノレールタイプのカテーテル１０において、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部に引裂容易部３６を設けて、カテーテル１０の引抜時にガイドワイヤが引っ掛かった際に、周壁部が引裂容易部３６で裂けてガイドワイヤがガイドワイヤルーメン２０から外部へ離脱し得るようにした。【選択図】図２

Description

本発明は、医療分野で用いられるカテーテルに係り、特にシャフトの先端部分を長さ方向に延びるガイドワイヤルーメンが形成されたモノレールタイプのカテーテルに関するものである。

従来から、医療分野では、各種のカテーテルが用いられている。例えばカテーテルを血管や腹腔等の体内へ挿し入れて薬液などを注入したり血液や体液を採取するほか、かかるカテーテルを通じて体内に挿入したデバイスで治療や検査などを行うこともできる。具体的には、例えば血管の狭窄部位にカテーテルを挿入して、カテーテル先端部分に設けられたバルーンで狭窄部位を拡張することにより血流を回復する施術などが行われている。

ところで、このようなカテーテルは、一般に、体外から経皮的に血管等の体内管腔に挿し入れられて、予め管腔に導入したガイドワイヤで導かれることで、処置すべき位置にまで到達させられる。それ故、カテーテルには、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成されている。カテーテルとして、ガイドワイヤルーメンがシャフトの全長に亘って形成されたオーバーザワイヤ型のカテーテルの他に、シャフトの先端部分だけにガイドワイヤルーメンが形成されたラピッドエクスチェンジ型等のモノレールタイプのカテーテルが知られている。モノレールタイプのカテーテルは、例えば特開平１０−８５３３９号公報（特許文献１）に開示されている。

モノレールタイプのカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンの先端側ポートがカテーテル先端面に位置しており、ガイドワイヤルーメンの基端側ポートがカテーテル外周面に位置している。これにより、ガイドワイヤルーメンの全長がカテーテルの全長よりも短くなるので、ガイドワイヤを容易に挿抜できるようになっていると共に、カテーテルの挿抜に必要とされるガイドワイヤの長さも短く設定できるようになっている。

ところが、モノレールタイプのカテーテルにおいては、ガイドワイヤで案内されて体内管腔に挿し入れられた状態から引き抜く際に、体内管腔に留置されるガイドワイヤがガイドワイヤルーメンの基端側ポートよりも手前側で撓むと、基端側ポートへスムーズに入らずに基端側ポート周縁に引っ掛かってしまうおそれがあった。

このようなガイドワイヤの引っ掛かりが発生すると、カテーテルを引き抜く作業に大きな支障となることが避けられない。特に撓んだガイドワイヤがループ状になる等して強く引っ掛かった状態では、カテーテルを引き抜くことができなくなるおそれもあり、カテーテルを無理に引き抜くと、ガイドワイヤに引っ掛かっている基端側ポート付近を起点にカテーテルが破断して先端側が分離脱落してしまうことも考えられる。

特開平１０−８５３３９号公報

ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、体内管腔から引き抜く際のガイドワイヤの引っ掛かりを回避することのできる、新規な構造のモノレールタイプのカテーテルを提供することにある。

かかる課題を解決するために為された本発明の第一の態様は、シャフトの先端部分を長さ方向に延びるガイドワイヤルーメンが形成されたモノレールタイプのカテーテルであって、前記ガイドワイヤルーメンの周壁部に、長さ方向の引裂強度が周方向に比して小さい部分である引裂容易部が設けられていることを、特徴とする。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、体内管腔から引き抜く際にガイドワイヤルーメンの基端側ポートへガイドワイヤが引っ掛かると、基端側ポート周縁に作用する引掛力がガイドワイヤルーメンの周壁部に対して切込力や拡開力として作用する。その際、ガイドワイヤルーメンの周壁部には、引き裂かれることを予定して引裂強度が小さくされた引裂容易部が設けられていることから、かかる切込力や拡開力の作用で引裂容易部が長さ方向に切り開かれるように開く。その結果、引っ掛かっていたガイドワイヤは、開かれた引裂容易部を通じてガイドワイヤルーメンから外部へ離脱することが許容されるのであり、ガイドワイヤが引裂容易部を通じてガイドワイヤルーメンから外れることとなる。

それ故、引っ掛かったガイドワイヤによりカテーテルの先端部分へ過大な外力が及ぼされることが防止されて、カテーテルが破断して先端側だけが分離してしまう不具合も回避される。そして、ガイドワイヤが引裂容易部を通じてガイドワイヤルーメンから外れることでガイドワイヤの引っ掛かりが解消されたカテーテルは、ガイドワイヤから独立して体内管腔から容易に引き抜くことが可能になる。

従って、本態様に従う構造とされたカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンの全長が短くされることによる前述の如きモノレールタイプのカテーテルの利点を損なうことなく、ガイドワイヤの引っ掛かりによるカテーテル引抜操作時の問題が回避されるのであり、良好な操作性が安定して達成され得るのである。

なお、本態様における引裂容易部は、ガイドワイヤルーメンの周壁部において中心軸と略平行に形成されていることが望ましく、それによって、ガイドワイヤルーメンの引っ掛かりに際して及ぼされる外力で一層スムーズに引き裂かれ得る。尤も、ガイドワイヤルーメンの中心軸に対して傾斜や湾曲、屈曲等する態様で、ガイドワイヤルーメンの周壁部の長さ方向に引裂容易部が設けられていても良く、それによって、例えば引裂強度の調節などを施すことも可能である。

本発明の第二の態様は、前記引裂容易部は、前記ガイドワイヤルーメンの周壁部において壁厚方向に未貫通な切込部を含んで構成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、壁厚方向に未貫通な切込部のスリットを設けることで周壁部の引裂強度が部分的に小さくされて引裂容易部が形成され得る。また、本態様では、切込部が未貫通とされていることから、周壁部における引裂容易部の耐引裂強度を、未貫通で残された部分で確保することができると共に、切込部の深さを調節することにより、引裂容易部の耐引裂強度を適宜に設定することも可能となる。

なお、本態様に係る未貫通な切込部は、例えば所定厚さで形成されたガイドワイヤルーメンの周壁部に対して、カッターなどを用いて所定深さで未貫通の切込みを入れることで形成もできるが、以下の態様に記載するように、周壁部を厚さ方向で積層構造として、特定の層部分を厚さ方向に貫通するスリットを形成しておくことによっても実現可能である。

すなわち、本発明の第三の態様は、前記第二の態様に係るカテーテルにおいて、内壁が前記ガイドワイヤルーメンを形成する筒状部材であって、壁厚方向に貫通する第１のスリットが形成された筒状部材である第１の筒状部と、前記第１の筒状部に対して壁厚方向で、前記第１の筒状部を覆う第２の筒状部と、を含み、前記切込部は、前記第１のスリットが、前記第２の筒状部で覆われることにより形成されているものである。

このように積層構造とされた特定の層部分にだけ貫通する第１のスリットを形成することで、ガイドワイヤルーメンの周壁部において厚さ方向に一定の寸法とされたスリットを容易に且つ安定した厚さ方向の寸法で形成することが可能になる。また、第１のスリットが形成された層の内周面と外周面の両側にそれぞれスリットを有しない筒状部を設けてスリットを覆うことにより、スリットの開口をガイドワイヤルーメンの周壁部表面に露出させずに形成することも可能である。

本発明の第四の態様は、前記第一〜三の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記引裂容易部は、前記ガイドワイヤルーメンの周壁部において壁厚方向に貫通する第２のスリットを含むものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンの周壁部において壁厚方向に貫通した第２のスリットを設けることで周壁部の引裂容易部をより確実に形成することが可能になる。なお、本態様における第２のスリットは、例えばガイドワイヤルーメンの全長に亘って形成して、ガイドワイヤルーメンの周壁部の弾性や剛性により当該スリットが正常時には閉じた状態に維持される一方、ガイドワイヤの引っ掛かりで異常な外力が及ぼされた際に引裂容易部としてのスリットが開くようにしても良い。特に好適には、本態様における第２のスリットは、以下の態様をもって形成され得る。

すなわち、本発明の第五の態様は、前記第四の態様に係るカテーテルにおいて、前記第２のスリットは、前記ガイドワイヤルーメンの周壁部の長さ方向で部分的に形成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、引裂容易部において壁厚方向に貫通する第２のスリットが形成された部分と形成されていない部分が存在することから、周壁部における引裂容易部の耐引裂強度を、第２のスリットの形成されていない部分で確保することができる。また、壁厚方向に貫通する第２のスリットが形成された部分と形成されていない部分との長さの割合を調節することにより、引裂容易部の耐引裂強度を適宜に設定することも可能となる。

なお、本態様に係る壁部を貫通する第２のスリットは、例えば所定の間隔をもってミシン目状に形成される他、周壁部の軸方向一方の端部から他端にまでは至らない所定長さで延びる態様や、周壁部の軸方向中間部分において両端部までは至らない長さで延びる態様など、任意の長さや数、形状等をもって形成され得る。また、第二の態様に係るガイドワイヤルーメンの周壁部を未貫通の切込部と、第四の態様に係るガイドワイヤルーメンの周壁部を貫通する第２のスリットとを、周壁部の長さ方向で異なる場所等に設けて併用して引裂容易部を構成することも可能である。

本発明の第六の態様は、前記第一〜五の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記ガイドワイヤルーメンの基端側ポートは、前記長さ方向において、前記ガイドワイヤルーメンの前記周壁部における前記引裂容易部に向かって開口幅が狭くなる部分である先細開口縁を含むものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンの基端側ポートがシャフトの長さ方向で引裂容易部に向かって開口幅が狭くなる部分である先細開口縁を含んでいることにより、引っ掛かったガイドワイヤが基端側ポート内を引裂容易部に向かって導かれることとなる。その結果、引裂容易部に対して、引っ掛かったガイドワイヤによる引裂力が効率的に作用することとなり、ガイドワイヤルーメンの周壁部の引き裂きによるガイドワイヤの離脱作用が一層安定して達成されることとなる。

本発明の第七の態様は、前記第一〜六の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記シャフトの遠位端側にバルーンが設けられており、前記ガイドワイヤルーメンの基端側ポートは、前記バルーンよりも先端側に形成されているものである。

本発明は、例えば超音波画像診断カテーテル（ＩＶＵＳ）や吸引カテーテル、マイクロカテーテル（貫通用カテーテル）など、モノレールタイプの各種カテーテルに適用可能であるが、特に本態様の如き、バルーンから先端側に延びだしたカテーテル先端部分だけに短いガイドワイヤルーメンが形成されたバルーンカテーテルにも有利に適用され得る。このようなバルーンカテーテルでは、体内管腔の湾曲部への追従性などを考慮して高度な柔軟性が要求されるが故に、前述の如きガイドワイヤの引っ掛かりに起因する先端部の破断分離の問題が発生しやすいカテーテルにおいて、本発明を適用することによって、カテーテル先端部の柔軟性を維持しつつ、引っ掛かったガイドワイヤをガイドワイヤルーメンから離脱させてカテーテル抜去操作を容易とすることが可能になるのである。

本発明に従う構造とされたモノレールタイプのカテーテルでは、体内管腔からの引抜きに際してガイドワイヤルーメンの基端側ポートへガイドワイヤルーメンが引っ掛かった場合に、ガイドワイヤルーメンの周壁部に設けられた引裂容易部からガイドワイヤがルーメン外へ離脱され得る。それ故、引っ掛かったガイドワイヤによってカテーテル先端部への過大な外力作用が回避されて、カテーテル先端部の破断分離も防止され、カテーテルを容易に引抜操作することが可能となる。

本発明の一実施形態であるバルーンカテーテルの全体を示す説明図。 図１に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す斜視図。 図１に示されたバルーンカテーテルにおいてガイドワイヤルーメンが形成された先端部分を拡大して示す縦断面図。 図３におけるＩＶ−ＩＶ断面図。 図１に示されたバルーンカテーテルを構成する先端チューブの構造を説明するためのモデル図であって、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は横断面図。 図５に示された先端チューブの別態様をモデル的に示す縦断面図。 図５に示された先端チューブの別態様を示すモデル図であって、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は横断面図、（ｃ）はバルーンカテーテルの先端部分への適用状態を示す縦断面説明図。 図５に示された先端チューブの別態様を示すモデル図であって、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は横断面図。 図５に示された先端チューブの別態様を示すモデル図であって、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は横断面図。 図５に示された先端チューブの別態様を示すモデル図であって、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は横断面図。 本発明の別の実施形態であるバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す、図３に対応した縦断面図。 図１１におけるＸＩＩ−ＸＩＩ断面図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明のカテーテルの一実施形態であるバルーンカテーテル１０の全体図が示されている。本実施形態のバルーンカテーテル１０は、経皮的血管形成術の施術に際して用いられる。具体的には、例えば先行して血管へ挿入されたガイドワイヤに導かれることにより、狭窄又は閉塞した血管の病変部位に先端側が達するまで血管内に挿し入れられ、体外に位置せしめられた基端側から施術者が操作を加えることにより、先端側に設けられたバルーンで血管の病変部位を拡張して血流回復の処置を施すことができる。図１の左方、右方は夫々、バルーンカテーテル１０の遠位側、近位側である。

より詳細には、バルーンカテーテル１０は、所定長さのシャフト１２を備えている。シャフト１２において、図１の右側に位置する、手技者の近位側となる基端部には、ハブ１４が接続されている。一方、図１の左側に位置する、手技者の遠位側となるシャフト１２の先端近くには、径方向に拡張変形可能なバルーン１６が設けられている。このようにシャフト１２とハブ１４とバルーン１６を含むバルーンカテーテル１０の基本構造は、前記特許文献１にも記載されているように公知のものである。

また、シャフト１２の内部には、ハブ１４からバルーン１６にまで至る給排ルーメンが形成されている。そして、ハブ１４に接続される外部管路から、かかる給排ルーメンを通じてバルーン１６に対して圧力流体が給排可能とされており、圧力流体の作用でバルーン１６を拡張および収縮させることができるようになっている。

シャフト１２の先端部分１８は、バルーン１６の先端側から更に所定長さで先端側に向けて突出している。先端部分１８は、血管への挿入等に際して血管壁に当たりやすいことから特に柔らかく変形容易であることが望ましい。それ故、例えばシャフト１２の本体部分よりも軟質の材料で形成された先端チップを、シャフト１２の本体部分の先端へ固着して一体的に接続することで先端部分１８を構成することも可能である。

図３に示すように、バルーン１６から先端側に突出したシャフト１２の先端部分１８には、ガイドワイヤルーメン２０が形成されている。図３の左方、右方は夫々、バルーンカテーテル１０の遠位側、近位側である。ガイドワイヤルーメン２０は、先端部分１８の内部を長さ方向に延びている。ガイドワイヤルーメン２０は、先端側ポート２２と基端側ポート２４との間を延びる貫通孔である。先端側ポート２２はシャフト１２の先端面で開口している。基端側ポート２４はシャフト１２の先端部分１８の外周面で開口している。基端側ポート２４はバルーン１６よりも先端側に形成されている。

すなわち、本実施形態のガイドワイヤルーメン２０は、シャフト１２においてバルーン１６から突出した先端部分１８にだけ形成されている。即ち、バルーンカテーテル１０はガイドワイヤがシャフト１２の全長に亘って挿通されないモノレールタイプのカテーテルである。

本実施形態では、ガイドワイヤルーメン２０の基端側ポート２４は、シャフト１２の先端部分１８の外周面で開口する開口部である（図２参照）。基端側ポート２４の形状は、所定の位置から先端に向かって開口幅が両側から狭まって次第に小さくなる形状である。具体的には、基端側ポート２４は先細開口縁２６を含む。先細開口縁２６は、先端に向けて開口縁の幅が狭くなる縁である。また図３に示すように、基端側ポート２４の周縁部は、基端側から先端側に向かって僅かに高くなるように傾斜している。そのため、基端側ポート２４の周縁部の高さうち、先細開口縁２６の先端の高さが最も高い。高さとは、ガイドワイヤルーメン２０の軸線からの最短距離に相当する。即ち、基端側ポート２４の周縁部のうち、先細開口縁２６の先端がガイドワイヤルーメン２０の軸線から最も離れている。

さらに本実施形態では、シャフト１２の先端部分１８に先端チューブ３０が配設されている。先端チューブ３０は、略一定の円形断面で延びるストレートな筒状部材（第１の筒状部）である。先端チューブ３０はシャフト１２の先端面から基端側に向かって、ガイドワイヤルーメン２０の基端側ポート２４近くまで延びている。先端チューブ３０の内孔がガイドワイヤルーメン２０を形成している。

また、第２の筒状部としてのシャフト１２の先端部分１８は壁厚方向で第１の筒状部としての先端チューブ３０を覆う。即ち、先端チューブ３０の外周面は、シャフト１２の先端部分１８で略全面が覆われている。そのため、先端部分１８が先端チューブ３０を覆っている部分は、先端チューブ３０が内周壁部であり、シャフト１２の先端部分１８が外周壁部である２層の周壁構造となる。このように、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部は、内周壁部である先端チューブ３０と、外周壁部である先端部分１８とで構成される２層の周壁構造を含む。このような積層構造の周壁部は、例えば予め準備した先端チューブ３０をセットした成形キャビティに所定の樹脂材料を充填して、先端チューブ３０の外周面に樹脂層を成形することにより、樹脂成形と同時に先端チューブ３０が一体化された先端部分１８を形成することによって得られる。

なお、シャフト１２の先端部分１８を形成する材質と先端チューブ３０を形成する材質とは夫々、特に限定されるものでないが、用途に応じた耐薬品性などの他、全体としてシャフト先端に要求される柔軟性や本発明で要求される引裂性を満足し得るように、軟質の合成樹脂材料が好適に採用される。具体的に例示すると、ポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂、ポリオレフィンなどが、シャフト１２の先端部分１８と先端チューブ３０とを形成する材料として好適に使用され得る。

図３から図５を参照して、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部に設けられた引裂容易部３６について説明する。シャフト１２の先端部分１８に埋設状態で配された先端チューブ３０の筒壁部には、切込状のスリット３２が形成されている。特に本実施形態では、先端チューブ３０に形成されたスリット３２は、先端チューブ３０の筒壁部を厚さ方向に貫通している第１のスリットである（図４参照）。また先端チューブ３０の長さ方向では、スリット３２は先端チューブ３０よりも短い長さで部分的に形成される（図３参照）。これにより、先端チューブ３０の長さ方向でスリット未形成部分３４も残されている。スリット未形成部分３４は、スリット３２に沿って延びる仮想線上において、スリット３２が形成されていない部分である。

より具体的には、図５にも示されているように、先端チューブ３０の長さ方向において、先端から基端側に向けて所定長さで延びる切込状のスリット３２と、基端から所定長さで延びる切込状のスリット３２とが先端チューブ３０に形成されている。長さ方向において、二つのスリット３２の間がスリット未形成部分３４である。また、先端チューブ３０の基端側開口部は、スリット３２の形成部分において拡開されている。この拡開された部分に入り込むように、シャフト１２の基端側ポート２４の先細開口縁２６が位置している。

このように、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部を構成するシャフト１２の先端部分１８が２層構造とされており、その１層を為す先端チューブ３０にスリット３２が形成されている。先端チューブ３０にスリット３２が形成されていることで、先端部分１８における引裂強度が、スリット３２が位置する周上位置で部分的に小さくされている。これにより、先端部分１８はスリット３２に沿って長さ方向に引き裂かれ易くなっている。このように本実施形態では、シャフト１２の先端部分１８に、先端チューブ３０のスリット３２，３２に沿って軸方向に直線状に延びる引裂容易部３６が設けられている。

特に本実施形態では、スリット３２は、先端部分１８の周上で、ガイドワイヤルーメン２０の基端側ポート２４が形成されている範囲内に形成されている。即ち、スリット３２の延長線上には基端側ポート２４が位置している。基端側ポート２４の先細開口縁２６は、スリット３２に向かって開口幅が狭くなる形状とされている。先細開口縁２６の先端はスリット３２の延長線上に位置している。

このようなバルーンカテーテル１０を用いて血流回復処置を施すには、例えば、ガイドワイヤを経皮的に血管内に挿し入れて先端を病変部位まで導いた後、バルーンカテーテル１０のガイドワイヤルーメン２０に対してガイドワイヤを基端側から挿し入れて、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って血管内の病変部位まで導き入れる。その後、ハブ１４から給排ルーメンを通じて、バルーン１６へ圧力流体を供給して拡張させることで、血管の病変部位を拡張させることができる。なお、拡張処置後には、給排ルーメン１８を通じてバルーン１６から圧力流体を排出させて収縮させてから、バルーンカテーテル１０を血管から抜去することとなる。

ここにおいて、本実施形態のバルーンカテーテル１０では、血管から抜去する際に、図３に仮想線（二点鎖線）で示すように万一ガイドワイヤ３８がループ状等に湾曲してガイドワイヤルーメン２０の基端側ポート２４に引っ掛かったとしても、バルーンカテーテル１０が抜去できなくなったり、基端側ポート２４から横断方向に破断して先端部分１８だけが血管内に留置されてしまうといった不具合が回避される。

すなわち、ガイドワイヤ３８が湾曲して基端側ポート２４に引っ掛かると、バルーンカテーテル１０に外部から加えられた引抜力により、基端側ポート２４の開口周縁に対してガイドワイヤ３８が強く押し当てられる。この押当力は、カイドワイヤルーメン２０の周壁部に対して、基端側ポート２４の開口周縁を先端側に向かって押し開いて引き裂く外力として及ぼされる。その結果、カイドワイヤルーメン２０の周壁部は、周上で引裂強度が局所的に小さくされた引裂容易部３６において、かかる外力によって基端側から先端側に向かって引き裂かれる。それと同時に、ガイドワイヤ３８が引裂部分を通じてガイドワイヤルーメン２０から外部に外れることとなる。

そして、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部において、基端側ポート２４から徐々に引裂部分が延び、引裂部分が先端側ポート２２にまで達して全長にわたると、ガイドワイヤルーメン２０からガイドワイヤ３８が外れる。これによりバルーンカテーテル１０に対するガイドワイヤ３８の引っ掛かりが完全に解消される。従って、バルーンカテーテル２０の血管からの引抜きを、ガイドワイヤ３８で阻害されることなく、容易に行うことができるのである。

特に本実施形態では、基端側ポート２４における先端側周縁部は、引裂容易部３６に向かって次第に開口幅が狭くなる先細開口縁２６を含む。故に、基端側ポート２４に引っ掛かったガイドワイヤ３８の押当位置は、先端開口縁２６に沿って先細開口縁２６の先端に向けて導かれる。先細開口縁２６の先端は、引裂容易部３６の延長線上に位置している。このように、ガイドワイヤ３８と基端側ポート２４との接触部分が引裂容易部３６に近接する位置へ導かれるように、基端側ポート２４が形成されている。そして、基端側ポート２４の周縁部に対するガイドワイヤ３８の押当力が、引裂容易部３６への引裂力として、一層効率的に且つ安定して作用せしめられることから、目的とするガイドワイヤ３８の引っ掛かりの解除作用が安定して発揮され得る。

また、本実施形態では、先端部分１８を構成する先端チューブ３０の長さ方向の中間部分にスリット未形成部分３４が残されている。スリット未形成部分３４の長さを変更することで、先端部分１８における耐引裂強度を調節することも可能となる。

なお、このようなスリット未形成部分３４が存在していても、その長さ方向両側に形成されたスリット３２，３２の端部間が、引裂方向で接近して対向位置していることから、基端側のスリット３２の形成部分に沿って先端部分１８に生ぜしめられた引裂部は、長さ方向で略直線的に延びて、略延長線上に位置する先端側のスリット３２の形成部分に至って成長を続けることとなる。

また本実施形態では、スリット３２が先端チューブ３０の先端開口部から基端側に向かって形成されていることから、先端チューブ３０の先端開口部の変形剛性ひいてはシャフト１２の先端部分１８における先端開口部の変形剛性が、かかるスリット３２によって一層小さく設定されている。これにより、特に血管等の管腔内面に当たりやすいシャフト１２の最先端部を基端側に比べて柔らかく設定することも容易となる。なお、シャフト１２の最先端部を一層柔らかく設定するために、先端チューブ３０の先端開口部から基端側に向かって延びる切れ込みを、上述の引裂容易部３６を構成するスリット３２とは別に、周上の適切な位置に形成することも可能である。

ところで、上述の実施形態は、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部を構成するシャフト１２の先端部分１８における引裂容易部３６の一態様を例示するものであり、本発明では、先端部分１８の引裂強度を周上の特定部位で低下せしめた各種態様を採用することが可能である。その幾つかの別態様を、以下に例示する。

図６は、前記実施形態で採用されていた先端チューブにおいて、スリットの形成部分と未形成部分の別態様を例示する。即ち、図６に示された態様では、前記実施形態と同様な構造とされた先端チューブ４０において、壁厚方向に貫通するスリット４２が、軸方向で基端側から先端側に向かって所定長さで連続して形成されている。即ち、本態様の先端チューブ４０では、スリット４２は軸方向において基端から中央を越えて先端近くまで延び、スリット未形成部分４４はスリット４２の先端から先端チューブ４０の先端まで延びている。

このような態様の先端チューブ４０も、前記実施形態に記載の先端チューブ３０に代えて用いることが可能である。この形態も、前記実施形態と同様な作用効果を得ることができる。特に、本態様の先端チューブ４０では、軸方向一方の側から他方の側に向かって延びる１つのスリット４２（第１のスリット）を形成すれば良いので、軸方向両側から延びる２つのスリットを備えた前記実施形態の先端チューブ３０に比して製作も容易となる。

さらに、図７には、前記実施形態で採用されていた先端チューブに代えて採用され得る別態様の先端チューブ４６が示されている。本態様の先端チューブ４６は、全長に亘って略円筒形状である。先端チューブ４６には、夫々が軸方向に延びる複数のスリット４８（第１のスリット）が略一定間隔で形成されている。複数のスリット４８は同一線上に形成されている。複数のスリット４８は夫々、所定の長さを有する。複数のスリット４８のうち隣接するスリット４８の間は、スリットが形成されていないスリット未形成部分４９である。換言すれば、本態様では、スリット４８とスリット未形成部分４９とが交互に形成されて、引裂容易部はミシン目状のスリットで形成されている。

このような態様の先端チューブ４６も、図７（ｃ）に示されているように、前記実施形態に記載の先端チューブ３０に代えて用いることが可能である。それによって、前記実施形態と同様に、スリット４８が断続的に形成された部位においてガイドワイヤルーメン２０の周壁部において長さ方向に延びる引裂容易部３６を形成して、前記実施形態と同様な作用効果を発揮し得ることとなる。

本態様では、スリット４８とスリット未形成部分４９とが交互に位置するので、引裂容易部において引裂強度の弱い部分と強い部分が交互に位置する。それ故、引っ掛かったガイドワイヤ３８でガイドワイヤルーメン２０の周壁部が引き裂かれる際に、バルーンカテーテル１０を引き抜く施術者の操作手に対して、引裂容易部を引き裂いている感触が一層伝わり易く、施術者の意識を積極的に促すことでより慎重な手技を意識させることも可能となる。なお、図７に示す実施形態では、複数のスリット４８の夫々の長さは略同じである。しかし複数のスリット４８の長さは互いに異なってもよい。

ところで、図１〜５に示された前記実施形態や図６〜７に示された別態様のように、先端チューブの長さ方向でスリット形成部分とスリット未形成部分とが形成される場合、軸方向において、スリット形成部分の合計長さはスリット未形成部分の合計長さより大きいことが望ましい。これにより、ガイドワイヤ３８が引っ掛かった際にガイドワイヤルーメン２０の周壁部が引裂容易部３６においてよりスムーズに引き裂かれてガイドワイヤ３８の離脱が実現される。

なお、図７（ｃ）は、前記実施形態における図３に対応する縦断面図であり、前記実施形態と同様な構造とされた部材や部位については理解を容易とするために前記実施形態と同一の符号を付しておく。また、図７（ａ），（ｂ）は、前記実施形態における図５に対応するモデル図であり、実際の縮尺に拘わらずに特徴的な構成部分を判りやすく拡大して図示したものである。更にまた、本態様の先端チューブ４６の基端側は、図５（ａ），（ｂ）に示された前記実施形態のように、切り開かれて拡開されたテーパ形状とされていても良い。

また、図７に示された先端チューブ４６に代えて採用され得る、更に別態様の先端チューブが、それぞれ、図８（ａ），（ｂ）、図９（ａ），（ｂ）、図１０（ａ），（ｂ）に示されている。

図８（ａ），（ｂ）に示された先端チューブ５０には、周上の一箇所を壁厚方向に貫通して基端側から先端側まで軸方向に連続して延びるスリット５２（第１のスリット）が形成されている。即ち、本態様の先端チューブ５０は、スリット５２により全長に亘って切り裂かれている。そして、このスリット５２が、先端チューブ５０の外層を為すシャフト１２の先端部分１８で覆われることにより、引裂容易部３６が形成される。

図９（ａ），（ｂ）に示された先端チューブ５６には、内周面から外周面に向かって壁厚方向に未貫通の深さで形成されたスリット５８が形成されている。スリット５８は先端チューブ５６の基端から先端まで軸方向に連続して延びる。そして、スリット５８が形成された先端チューブ５６の外周面が、シャフト１２の先端部分１８で覆われて２層構造とされることで、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部に引裂容易部３６が形成される。

図８及び図９に示された先端チューブ５０，５６には、軸方向の全長に亘って略一定断面で延びるスリット５２，５８によって引裂容易部３６が形成されている。そのため、先端チューブ５０，５６に設けられた引裂容易部の耐引裂強度は、全長に亘って略一定である。それ故、ガイドワイヤ３８が引っ掛かった際に、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部が、引裂容易部３６に沿って一層スムーズに安定して引き裂かれてガイドワイヤの引っ掛かりが解消され得る。

図９に示された先端チューブ５６では、引裂容易部における耐引裂強度が長さ方向において変化してもよい。例えばスリット５８の壁厚方向の深さが、先端チューブ５６の長さ方向で異なってもよい。

さらに、図１０（ａ），（ｂ）に示された先端チューブ６０には、図８に示された先端チューブ５０と同様に壁厚方向に貫通するスリット６２（第１のスリット）が軸方向全長に亘って連続して形成されている。更に、先端チューブ６０の外周には、略円環状のマーカー６４が装着されている。このマーカー６４は、例えば白金などのＸ線不透過性材料で形成されており、施術中のＸ線による視認性を考慮して、適切な軸方向長さを有する。

また、かかるマーカー６４は、半周を越える周方向長さを有することで、先端チューブ６０の外周面に係止されるように構成されている。マーカー６４には周上の一箇所で分断された開口部６６が形成されている。マーカー６４が先端チューブに装着された状態では、開口部６６は先端チューブ６０のスリット６２に対して周上で同じ位置に位置している。

そして、マーカー６４が装着された先端チューブ６０の外周面がシャフト１２の先端部分１８で覆われることで、ガイドワイヤルーメンは２層の周壁構造に構成される。前述の如く、スリット６２と開口部６６とは周上で同じ位置に位置している。故に、周上においてスリット６２と開口部６６とが位置する部分は、他の部分に比べて長さ方向の引裂強度が小さい。これにより、ガイドワイヤが引っ掛かった際に、ガイドワイヤルーメンの周壁部において、スリット６２からマーカー６４の開口部６６を通じて外周面に至る引裂部が壁厚方向に貫通して形成されることとなる。

それ故、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部において長さ方向に延びる引裂容易部３６を形成して、バルーンカテーテル１０の引き抜きに際してのガイドワイヤの引っ掛かりを速やかに解消し得るという前記実施形態と同様な作用効果を、施術中にＸ線で認識できるマーカー６４の装着構造と併せて、シャフト１２の先端部分１８において実現することが可能となる。

なお、図１０に示された態様において用いられる先端チューブ６０のスリット構造は、図示のものに限定されるものでなく、例えば図５〜９に示されたスリット構造が用いられてもよい。また、容易に破断し得る材質や形状寸法を用いれば、必ずしもマーカー６４の周上に開口部６６が形成されていなくても良い。例えば、引っ掛かったガイドワイヤ３８で及ぼされる外力で切断されるリング状のマーカー６４が用いられても良い。更にまた、マーカー６４の具体的形状や数も限定されない。例えば、先端チューブ６０の長さ方向に沿って複数のマーカーが装着されても良い。

上述の記載から明らかなように、前記各実施形態では、それぞれスリット３２，４２，４８，５２，５８，６２が形成された先端チューブ３０，４０，４６，５０，５６，６０をシャフト１２の先端部分１８で覆うことにより、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部において壁厚方向に未貫通な切込部を含む引裂容易部３６が構成されている。

さらに、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部を構成するシャフト１２の先端部分１８における引裂容易部３６は、前述の如き先端チューブ３０，４０，４６，５０，５６，６０を採用することで容易に実現され得るが、そのような先端チューブを用いなくても実現することも可能である。

具体的には、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部は先端チューブを用いないで単一の樹脂層からなる先端部分１８で構成されてもよい。例えば図１１〜１２に示されているように、先端部分１８の外周壁から内周壁に向けて壁厚方向に所定深さで延びるスリット７０が長さ方向に形成されることにより、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部において壁厚方向に未貫通な切込部を含む引裂容易部３６を構成することも可能である。スリット７０は、先端部分１８の内周壁から外周壁に向けて壁厚方向に所定の深さで形成されてもよい。

また、このような単一層からなる先端部分１８においても、壁厚方向に貫通するスリット（第２のスリット）を軸方向で部分的に形成したり、軸方向で断続的にミシン目状に形成したり、壁厚方向に貫通するスリット（第２のスリット）を軸方向の全長に亘って形成してもよい。

更にまた、単一層からなる先端部分１８にも、図１０に示されている如きマーカー６４が、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部に装着されてもよい。

以上、本発明の実施形態の別態様の幾つかについて、図面を参照しつつ詳述してきたが、本発明はこれらの具体的態様例に関する記載によって何等限定的に解釈されるものでない。

例えば、ガイドワイヤルーメンの周壁部は３層以上の積層構造でもよい。この場合、引裂容易部は、３層以上の複数の層のうち一つ以上の層に対してスリットが形成されることで設けられてもよい。

また、ガイドワイヤルーメンの周壁部における引裂容易部の具体的態様としては、例示の如きスリットに限定されるものでない。例えば、編組したカーボン繊維等の強化繊維を筒状にして周壁部に埋設するに際し、かかる筒状の強化繊維において周上の所定の位置で長さ方向に延びる切断部を設けることで、ガイドワイヤルーメン２０の周壁部において壁厚方向に未貫通な切込部を含む引裂容易部を構成することも可能である。また引裂容易部は、スリットと切断部との組み合わせで構成されてもよい。

或いは、ガイドワイヤルーメンの周壁部を構成する樹脂層に対して長さ方向に配向させた短繊維を配合したり、樹脂の分子構造の配列方向を長さ方向に偏向させることなどにより、周方向に比して軸方向の引裂強度を低下させて引裂容易部を構成することも可能である。

上述の説明からも理解されるように、本発明に係るカテーテルにおける引裂容易部は、ガイドワイヤルーメンの周壁部において長さ方向の引裂強度が周上で部分的に小さくされることによって構成されることが望ましいが、ガイドワイヤルーメン２０の外周壁において周上で特定された箇所だけに引裂容易部が形成された態様に限定されるものでない。即ち、前記実施形態や複数の別態様に示されているように、ガイドワイヤルーメン２０の外周壁の周上で一箇所だけに引裂容易部を設定することで、引き裂きが予定される部位を特定して設計することができるなどの利点はあるが、例えば繊維配向や分子配列の偏向などによって周上の複数箇所に引裂容易部が設定される場合でも、一般にガイドワイヤルーメンの引っ掛かりに伴う外力は一箇所に集中的に作用して一箇所の引き裂きが長さ方向に延びるし、また、最初に引き裂きが全長に至った引裂容易部を通じてガイドワイヤが離脱されることから、目的とするガイドワイヤの離脱作用は有効に発揮され得る。

また、周上で複数箇所に引裂容易部が設けられてもよい。即ち、ガイドワイヤルーメンの周壁部には、複数の引裂容易部が設けられてもよい。この場合、ガイドワイヤの引っ掛かり位置が予定しない箇所に発生した場合や何等かの原因で一つの引裂容易部での引き裂きが阻害された場合でも、他の引裂容易部における引き裂き作用をフェイルセーフ的に機能させることも可能となる。その場合に、複数の引裂容易部の耐引裂強度が互いに異なるように、複数の引裂容易部を設けることで、引き裂きが発生する箇所に順位付けをしておくことも可能である。

上記実施形態では、バルーンカテーテルを例に用いて本発明の説明をした。しかしカテーテルの種類はバルーンカテーテルでなくてもよい。カテーテルは、例えば超音波画像診断カテーテル（ＩＶＵＳ）や吸引カテーテル、マイクロカテーテル（貫通用カテーテル）など、モノレールタイプの各種カテーテルでもよい。

また先端部分１８は、例えばシャフト１２の本体部分よりも軟質の材料で形成された先端チップを、シャフト１２の本体部分の先端へ固着して一体的に接続することで構成されてもよい。この場合、ガイドワイヤルーメンは先端チップの内腔で形成されていればよい。具体的には、先端チップの先端に先端側ポートが形成されており、且つ先端チップの外周壁に基端側ポートが形成されていればよい。また先端チップの周壁構造は、一層で構成されていてもよく、また複数の層で構成されていてもよい。複数の層で先端チップの周壁構造が構成される場合、各層を形成する材料は互いに異なってもよい。

ガイドワイヤルーメンの基端側ポートの形状は、例えば、矩形状、三角形状等の多角形状や楕円等の円形状でもよい。また基端側ポートは先細開口縁を含まなくてもよい。例えば、基端側ポートの開口縁の幅は長さ方向において一定でもよい。上記実施形態では、先細開口縁２６の先端はスリット３２の延長線上に位置していた。しかし先細開口縁２６の先端はスリット３２の延長線上に位置しなくてもよい。例えば先細開口縁２６の先端はスリット３２の延長線上から所定の距離、離れていてもよい。

その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。

１０：バルーンカテーテル、１２：シャフト、１８：先端部分、２０：ガイドワイヤルーメン、２２：先端側ポート、２４：基端側ポート、２６：先細開口縁、３０，４０，４６，５０，５６，６０：先端チューブ、３２，４２，４８，５２，５８，６２，７０：スリット、３４，４４，４９：スリット未形成部分、３６：引裂容易部、３８：ガイドワイヤ、６４：マーカー、６６：開口部

Claims (7)

1. シャフトの先端部分を長さ方向に延びるガイドワイヤルーメンが形成されたモノレールタイプのカテーテルであって、
   前記ガイドワイヤルーメンの周壁部に、長さ方向の引裂強度が周方向に比して小さい部分である引裂容易部が設けられていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記引裂容易部は、前記ガイドワイヤルーメンの周壁部において壁厚方向に未貫通な切込部を含む請求項１に記載のカテーテル。
3. 内壁が前記ガイドワイヤルーメンを形成する筒状部材であって、壁厚方向に貫通する第１のスリットが形成された筒状部材である第１の筒状部と、
   前記第１の筒状部に対して壁厚方向で、前記第１の筒状部を覆う第２の筒状部と、を含み、
   前記切込部は、前記第１のスリットが、前記第２の筒状部で覆われることにより形成されている請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記引裂容易部は、前記ガイドワイヤルーメンの周壁部において壁厚方向に貫通する第２のスリットを含む請求項１〜３の何れか一項に記載のカテーテル。
5. 前記第２のスリットは、前記ガイドワイヤルーメンの周壁部の長さ方向で部分的に形成されている請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記ガイドワイヤルーメンの基端側ポートは、前記長さ方向において、前記ガイドワイヤルーメンの前記周壁部における前記引裂容易部に向かって開口幅が狭くなる部分である先細開口縁を含む請求項１〜５の何れか一項に記載のカテーテル。
7. 前記シャフトの遠位端側にバルーンが設けられており、
   前記ガイドワイヤルーメンの基端側ポートは、前記バルーンよりも先端側に形成されている請求項１〜６の何れか一項に記載のカテーテル。

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