JP6379803B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療分野で用いられるカテーテルに係り、特に軟質樹脂製のチューブを金属等の線材で補強したブレードチューブからなるカテーテルに関する。

従来から、医療分野では、各種のカテーテルが用いられている。例えばカテーテルを血管等の体内へ挿し入れて薬液などを注入したり血液や体液を採取するほか、かかるカテーテルを通じて体内に挿入したデバイスで治療や検査などを行うこともできる。また、透析装置などの医療機器において、体外での血液や薬液の流路を構成するに際しても、カテーテルが用いられている。

そして、このようなカテーテルとしては、一般に軟質樹脂製のチューブが用いられており、湾曲した血管等に沿って体内へ挿し入れることができるようになっている。また、血管等へ挿し入れる際には十分なプッシャビリティを有することが好ましいことから、例えば特開平６−１３４０３４号（特許文献１）に記載されているように、金属等のブレードを筒壁内に埋設した複合構造のブレードチューブが提案されており、カテーテルとして利用されている。

ところで、かかるブレードとしては、一般に金属等の剛性が比較的大きい線材を編み込んだ編組線（編組スリーブ）が採用されている。それ故、長尺のブレードチューブを適宜の長さで切断して製品化する際、ブレートチューブの端面において露出された編組線が軸方向へ突き出すおそれがある。そこで、従来のブレードチューブでは、ブレードのない樹脂チューブをブレードチューブの端部に外挿固着して軸方向へ延び出させることで、ブレードチューブの軸方向端部を、かかる樹脂チューブで構成することが提案されている。

ところが、このような樹脂チューブでブレードチューブの軸方向端を覆っても、屈曲等に際してブレードチューブの端面から編組線が突き出し、かかる編組線が樹脂チューブを貫通して外周面にまで突き出すおそれがある。このような不具合を防止するために、従来構造のブレードチューブでは、樹脂チューブの厚さ寸法を大きくせざるを得なかったのであり、その結果、ブレードチューブに外挿固着された樹脂チューブで構成されたカテーテル先端部分の外径寸法が大きくなってしまい、取り扱いに支障がでたり柔軟性が損なわれるなどの問題を指摘されることがあった。

特開平６−１３４０３４号公報

ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、長さ方向端部における大径化を回避しつつ、ブレードを構成する編組線の突き出しを効果的に抑えることのできる、新規な構造のカテーテルを提供することにある。

本発明の第１の態様は、補強用ブレードが筒壁に固着されたブレードチューブからなるカテーテルであって、前記ブレードチューブの少なくとも一方の端部において該ブレードチューブより軟質で別体の端チューブが軸方向端面を突き合わせて直列的に配されていると共に、該ブレードチューブより薄肉の被せチューブが該ブレードチューブと該端チューブの突き合わせ部分で両チューブに跨がって外挿されて該両チューブの外周面に溶着されており、且つ該被せチューブの軸方向端部から該端チューブが該被せチューブで覆われないで外方に延び出していることを、特徴とする。

本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、ブレードチューブの端面に対して端チューブが突き合わされると共に、当該突き合わせ部分に跨って被せチューブが外挿されることから、端チューブと被せチューブが共働してブレードチューブからのブレードの突き出しを抑制することとなる。それ故、端チューブの肉厚寸法の増大と、それに伴うブレードチューブの端部における大径化や柔軟性低下が抑えられ得る。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るカテーテルにおいて、前記被せチューブが、前記端チューブよりも薄肉とされているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、被せチューブが薄肉とされることから、カテーテルの外径寸法の増大がより効果的に抑えられて、カテーテルの柔軟性も確保されやすい。特に本発明では、被せチューブと端チューブが共働して、ブレードチューブからのブレードの突き出しを防止することから、本態様においてブレードの突き出しを防止しつつ被せチューブの薄肉化も実現され得るのである。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るカテーテルにおいて、前記ブレードチューブの外周面を軸方向の実質的に全長にわたって覆うように前記被せチューブが設けられているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、ブレードチューブの実質的に軸方向全長に亘って被せチューブが被覆されていることから、カテーテルの長さ方向の全体に亘って外径寸法や剛性の急激な変化が回避され得る。これにより、カテーテルに対して操作力などの外力が及ぼされた際に、応力や歪の集中が軽減または回避されて、カテーテルの折れ曲がりやキンク等も効果的に防止され得る。

本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、長さ方向で複数に分割された分割チューブが前記ブレードチューブに外挿されて溶融一体化されることで該ブレードチューブの外周面を覆う前記被せチューブが構成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、被せチューブが長さ方向で複数に分割された分割チューブにより構成されていることにより、ブレードチューブの長さの相違に際しても、外挿する分割チューブの数を調節することで容易に対応することが可能となり、被せチューブを装着する作業性の向上が図られ得る。

本発明の第５の態様は、前記第４の態様に係るカテーテルにおいて、前記複数の分割チューブの少なくとも１つにおいて他の分割チューブに対して異なる特性が設定されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、複数の分割チューブの全てではない少なくとも一つに対して他の分割チューブと異なる特性が設定されることにより、例えばカテーテルの長さ方向端部から長さ方向内方に行くに従って剛性が次第に大きくなる態様等が、より小さな剛性差などをもって実現可能になる。なお、異なる特性が設定されるとは、素材や強度、剛性等の化学的、物質的、または機械的な特性が、少なくとも１つの分割チューブにおいて他と相対的に異ならされていることをいう。

本発明の第６の態様は、前記第１〜第５の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、環状の造影マーカーが前記ブレードチューブに外挿されて装着されており、該造影マーカーが前記被せチューブで覆われているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、造影マーカーの外周側に被せチューブが設けられることから、造影マーカーの装着部位におけるカテーテルの外径寸法の急激な変化が抑制されて、カテーテルの血管等への挿通性について外周面に突出した造影マーカーが支障になる問題が効果的に回避され得る。

本発明に従う構造とされたカテーテルによれば、端チューブと被せチューブが共働することにより、ブレードチューブからのブレードの突き出しを効果的に抑制することができる。これにより、端チューブを過剰に肉厚とする必要もなく、カテーテル端部の外径寸法の増大を抑えることも可能になる。

本発明におけるカテーテルの１実施形態であるデリバリカテーテルを含んで構成される塞栓除去用カテーテルの全体を示す正面図。 本発明におけるカテーテルの１実施形態であるデリバリカテーテルの全体を示す正面図。 図２の要部を拡大して示す正面図。 図３のＩＶ−ＩＶ断面における拡大図。 図４のＶ−Ｖ断面における要部を示す断面図。 図１に示される塞栓除去用カテーテルを構成するフィルタシャフトの全体を示す正面図。 本発明におけるカテーテルの別の実施形態である回収用カテーテルの全体を示す正面図。 本発明の実施例１としてのデリバリカテーテルの外径寸法を比較例１と比較して説明するためのグラフ。 本発明の実施例１としてのデリバリカテーテルにおいて、カテーテル先端から支軸位置までの距離Ｘと、カテーテル押込時の抵抗値Ｙとの関係を比較例１と比較して説明するためのグラフ。 本発明の実施例２としての回収用カテーテルを血管モデルに挿入した際の移動距離と抵抗値との関係を比較例２と比較して説明するためのグラフ。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１には、本発明のカテーテルの１実施形態であるデリバリカテーテル１０を含んで構成される塞栓除去用カテーテル１２が示されている。また、図２〜５には、かかるデリバリカテーテル１０の単体が示されている。このデリバリカテーテル１０は、血液中の血栓や血塊を除去するフィルタを治療部位へデリバリするためのカテーテルである。なお、以下の説明において、軸方向とはデリバリカテーテル１０が延びる図１中の左右方向をいい、先端側とは図１中の左方、基端側とは図１中の右方をいうものとする。

より詳細には、デリバリカテーテル１０は、先端側のディスタールシャフト１４と基端側のプロキシマルシャフト１６とを含んで構成されている。このディスタールシャフト１４は単層の樹脂チューブ等から構成されている一方、プロキシマルシャフト１６は中空の長尺状の部材とされており、ステンレス鋼等の金属や合成樹脂により構成されている。

また、ディスタールシャフト１４は、プロキシマルシャフト１６の先端部分に固着されており、ディスタールシャフト１４の基端側から長尺のプロキシマルシャフト１６が延び出している。なお、ディスタールシャフト１４の内径寸法は、プロキシマルシャフト１６の外径寸法より大きくされており、デリバリカテーテル１０の長さ方向の中間部分においてディスタールシャフト１４の基端側が外部に開口したポート部２２とされている。また、プロキシマルシャフト１６の基端には、使用者が把持および操作を可能とするコネクタ部２４が設けられている。

一方、ディスタールシャフト１４の先端部分には、ブレードチューブからなるアウタチューブ２６が外挿されている。なお、本実施形態において、本発明が対象とするブレードチューブはアウタチューブ２６であり、以下に詳述するように、本発明が対象とするカテーテルは、アウタチューブ２６に対して、本発明に従って端チューブと被せチューブを設けた複合構造とされている。それ故、ディスタールシャフト１４やプロキシマルシャフト１６を対象に含めないで、本発明は解釈され得る。

すなわち、アウタチューブ２６は、補強用ブレード１８が樹脂チューブからなる筒壁２０に埋設固着されることで構成されており、デリバリカテーテル１０は、軸方向の略全長に亘ってブレードチューブにより構成されている。本実施形態では、アウタチューブ２６の径方向幅寸法Ｔ_O （図４参照）が好適には０．０４ｍｍ≦Ｔ_O ≦１．０ｍｍとされていると共に、軸方向寸法Ｌ_O （図３参照）が好適には５０ｍｍ≦Ｌ_O ≦７０ｍｍとされている。径方向厚さ寸法Ｔ_O および軸方向寸法Ｌ_O が上記範囲とされることにより、柔軟性と良好な操作性が得られる。更に、アウタチューブ２６の先端部分にはＰｔ等からなる環状の造影マーカー２８が外挿されて装着されている。

なお、ブレードチューブであるアウタチューブ２６は、３層構造とされており、最も内層がＰＴＦＥ等の合成樹脂により形成されて、当該内層の外周側に細いステンレス鋼等の金属や合成樹脂からなる線材を編組したメッシュ状のスリーブからなる補強用ブレード１８が配設されている。更に、当該補強用ブレード１８の外周側に、ポリアミド等からなる合成樹脂の外層が形成されており、内層の外周面と外層の内周面とが接着や溶着等されることにより、補強用ブレード１８を埋設した状態で内外層が固着により一体化されている。

また、アウタチューブ２６の両端には、端チューブ３０ａ，３０ｂが、アウタチューブ２６と端面を突き合わせて直列的に配されている。これら端チューブ３０ａ，３０ｂには補強用ブレード１８が埋設されておらず、端チューブ３０ａ，３０ｂがアウタチューブ２６よりも軟質とされている。

さらに、この端チューブ３０ａ，３０ｂは、アウタチューブ２６と内径および外径寸法が略等しくされていると共に、軸方向寸法Ｌ_E （図３参照）がそれぞれ好適には１５ｍｍ≦Ｌ_E ≦３０ｍｍとされている。端チューブ３０ａ，３０ｂの軸方向寸法Ｌ_E が上記範囲とされることにより、端部における柔軟性が軸方向に所定長さをもって得られる。また、端チューブ３０ａ，３０ｂの内外径寸法がアウタチューブ２６と略等しくされることで、アウタチューブ２６の肉厚方向で中間部分に配設された補強用ブレード１８のチューブ内外表面への突き出しが、後述する被せチューブ３２と協働して効果的に抑制され得る。

さらに、アウタチューブ２６の外周側には、アウタチューブ２６の外周面を軸方向の全長に亘って覆うように被せチューブ３２が設けられている。この被せチューブ３２は、アウタチューブ２６の両端における端チューブ３０ａ，３０ｂとの両突き合わせ部分に跨って外挿されており、被せチューブ３２の軸方向両端から、端チューブ３０ａ，３０ｂが外方に延び出している。そして、被せチューブ３２の全長に亘って、被せチューブ３２が、アウタチューブ２６および端チューブ３０ａ，３０ｂの外周面と接着や溶着等で固着されている。なお、かかる被せチューブ３２は、造影マーカー２８の外周を覆って配設されている。

本実施形態では、この被せチューブ３２は、長さ方向で４つに分割されて、それぞれ分割チューブ３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄを形成している。換言すれば、長さ方向に直列的に配された分割チューブ３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄがアウタチューブ２６および端チューブ３０ａ，３０ｂに外挿されている。そして、これら分割チューブ３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄ、アウタチューブ２６および端チューブ３０ａ，３０ｂに加熱処理が施されることにより、これらが溶融一体化させられて、被せチューブ３２が構成されると共に、当該被せチューブ３２がアウタチューブ２６および端チューブ３０ａ，３０ｂの外周面に溶着されている。即ち、両端の分割チューブ３４ａ，３４ｄが、アウタチューブ２６および端チューブ３０ａ，３０ｂに跨って両チューブに溶着されていると共に、中間の分割チューブ３４ｂ、３４ｃがアウタチューブ２６に溶着等されている。

なお、本実施形態では、分割チューブ３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄはそれぞれ同じ大きさとされており、径方向幅寸法Ｔ_C （図４参照）が好適には０．０１ｍｍ≦Ｔ_C ≦０．０５ｍｍとされていると共に、軸方向寸法Ｌ_C （図３参照）が好適には５ｍｍ≦Ｌ_C ≦４０ｍｍとされている。分割チューブ３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄの径方向幅寸法Ｔ_C および軸方向寸法Ｌ_C が上記範囲とされることにより、良好な作業性が得られると共に、端チューブ３０ａ，３０ｂと協働してブレードの突き出しが抑制され得る。また、好適には、被せチューブ３２は、アウタチューブ２６および端チューブ３０ａ，３０ｂよりも薄肉とされる。

上記の如きアウタチューブ２６には、その基端側に設けられた端チューブ３０ｂの基端側からディスタールシャフト１４の先端部分が挿入されて、基端側の端チューブ３０ｂの基端側内周面がディスタールシャフト１４の外周面に溶着や接着されて縮径されることにより、本実施形態のデリバリカテーテル１０が構成されている。

そして、上記の如き形状とされたデリバリカテーテル１０には、図６に示されているフィルタ付ワイヤ３６が取り付けられている。フィルタ付ワイヤ３６は全体として長手形状とされており、長尺のワイヤ部３８を含んで構成されている。またワイヤ部３８の先端部分にはフィルタ部４０が設けられており、当該フィルタ部４０によりワイヤ部３８が分断されている。換言すれば、フィルタ部４０の先端と基端からワイヤ部３８が延び出している。一方、ワイヤ部３８の基端部分が、使用者が把持して操作するための基端部４１とされている。

このワイヤ部３８は、デリバリカテーテル１０よりも長い軸方向寸法をもって、例えばある程度の柔軟性を有する合成樹脂や、ステンレス鋼により形成されている。本実施形態では、ステンレス鋼が軸方向に連続して延びており、ある程度の柔軟性を有している。なお、ワイヤ部３８の径寸法は、ディスタールシャフト１４の内径寸法より小さくされており、ワイヤ部３８がディスタールシャフト１４の内孔内に挿通可能とされている。

また、ワイヤ部３８において、フィルタ部４０の両端には環状の造影リング４２ａ，４２ｂが外挿されており、先端側の造影リング４２ａより基端側がディスタールシャフト１４の内孔内に挿通されることで、ディスタールシャフト１４内を摺動可能とされている。このフィルタ部４０は、全体として螺旋構造を有する筒形状とされており、本実施形態ではＮｉ−Ｔｉ合金により形成されている。更に、かかるフィルタ部４０の螺旋部分の先端側にはポリウレタン等の生体適合性材料の不織布または織編物から形成された合成樹脂が設けられており、血液等がフィルタ部４０を通過可能とされる一方、血液中の血栓や血塊はフィルタ部４０を通過不能とされている。なお、造影リング４２ａ，４２ｂの外径寸法は、先端側の端チューブ３０ａの内径寸法より小さくされている。

更にまた、先端側の造影リング４２ａよりも先端側のワイヤ部３８には、ストッパ４４が外嵌固定されている。このストッパ４４は、外径寸法が、先端側に行くほど小径となるテーパ筒形状とされており、先端側がワイヤ部３８の外径寸法と略等しくされている一方、基端側が、先端側の端チューブ３０ａの外径寸法より大きくされている。

上記の如き形状とされたフィルタ付ワイヤ３６がデリバリカテーテル１０に挿入されることにより、本実施形態の塞栓除去用カテーテル１２が構成されている。具体的には、デリバリカテーテル１０の先端側の端チューブ３０ａの先端側開口部から、フィルタ付ワイヤ３６の基端が挿入されて、当該フィルタ付ワイヤ３６の基端が、ディスタールシャフト１４の基端側開口部であるポート部２２から基端側に突出させられている。一方、フィルタ付ワイヤ３６の先端部分に設けられたフィルタ部４０、造影リング４２ａ，４２ｂ、およびストッパ４４は、先端側の端チューブ３０ａよりも先端側に位置している。

上記の如き構造とされた塞栓除去用カテーテル１２を使用するに際しては、先ず、図１の状態から、例えばデリバリカテーテル１０を固定しつつ、基端部４１を把持してフィルタ付ワイヤ３６を基端側へ引っ張る。これにより、ディスタールシャフト１４およびアウタチューブ２６の内孔に挿通されているワイヤ部３８を基端側へ引っ張ると共に、デリバリカテーテル１０の先端から突出するフィルタ部４０および造影リング４２ａ，４２ｂをアウタチューブ２６内へ収容する。この際、フィルタ部４０は弾性を有するＮｉ−Ｔｉ合金により形成されていることから、フィルタ部４０が弾性変形しつつアウタチューブ２６内に収容される。なお、かかるフィルタ付ワイヤ３６の引っ張りは、ストッパ４４の基端が先端側の端チューブ３０ａに当接することにより制限される。

そして、このようにフィルタ部４０がアウタチューブ２６内に収容された状態の塞栓除去用カテーテル１２を、血管内に予め留置したガイディングカテーテルを通じて、所定の位置に挿入する。その後、当該所定位置に到達した塞栓除去用カテーテル１２において、フィルタ付ワイヤ３６を固定しつつ、デリバリカテーテル１０を基端側から引き抜くことにより、血管内の所定位置にフィルタ付ワイヤ３６が留置される。その際、フィルタ部４０がアウタチューブ２６から露出することで、フィルタ部４０の弾性復元作用により、図１や図６に示されるような、フィルタ部４０が拡張した状態で血管内に留置される。これにより、血管内の血栓や血塊が効率的にフィルタ部４０に捕捉される。

かかる治療後、本発明の別の態様である、図７に示される回収用カテーテル４８を用いて、血管内に留置されたフィルタ付ワイヤ３６を回収する。この回収用カテーテル４８は、デリバリカテーテル１０と略同じ構造であるが、アウタチューブ２６に設けられた造影マーカー２８よりも先端側において、先端の分割チューブ３４ａに対して略筒状の回収チューブ５０の基端が外挿されて固着されている。これにより、回収用カテーテル４８の先端では、回収チューブ５０の先端側開口部が開口している。なお、回収用カテーテル４８では、ディスタールシャフト１４およびプロキシマルシャフト１６が、デリバリカテーテル１０に比べて、アウタチューブ２６内でより先端側まで延びている。

このような回収用カテーテル４８を、ガイディングカテーテル内に挿入して、回収用カテーテル４８の先端からワイヤ部３８の基端を挿入する。更に、回収用カテーテル４８を押し込んで回収用カテーテル４８のポート部２２からワイヤ部３８を突出させると共に、回収チューブ５０内にフィルタ部４０を導入する。このように、回収用カテーテル４８の回収チューブ５０内にフィルタ部４０が収容された状態で、回収用カテーテル４８をガイディングカテーテルから引き抜くことにより、フィルタ付ワイヤ３６を回収する。

上記の如き構造とされた本実施形態のデリバリカテーテル１０および回収用カテーテル４８では、ブレードチューブであるアウタチューブ２６の両端に対して、端面を突き合わせて端チューブ３０ａ，３０ｂが直列的に配されていると共に、当該突き合わせ部分に跨って被せチューブ３２が外挿されて、アウタチューブ２６および端チューブ３０ａ，３０ｂの外周面に対して溶着されている。かかる端チューブ３０ａ，３０ｂと被せチューブ３２との相乗効果により、従来の端チューブを設けて溶着するだけの構造に比べて、ブレードチューブにおけるブレードの突き出しが効果的に抑制される。

特に、上記のブレードの突き出し抑制効果が、端チューブ３０ａ，３０ｂと被せチューブ３２との相乗効果をもって発揮されることから、端チューブ３０ａ，３０ｂを過剰に厚肉とする必要がなく、カテーテルの先端における柔軟性も十分に確保される。また、被せチューブ３２の厚さ寸法も小さく抑えられることから、被せチューブ３２が被覆される部分においても外径寸法の増大が抑制されると共に、十分な柔軟性が確保され得る。

さらに、デリバリカテーテル１０では、最も先端に軟質の端チューブ３０ａが位置しており、その基端が被せチューブ３２で被覆されていると共に、更にその基端にはブレードチューブであるアウタチューブ２６が被せチューブ３２に被覆されて位置している。これにより、剛性が、先端から次第に大きくなる好ましい態様をもってカテーテルが形成され得る。即ち、本実施形態では、デリバリカテーテル１０の端部が軟質の端チューブ３０ａとされると共に、当該端チューブ３０ａとアウタチューブ２６との突き合わせ部分において被せチューブ３２が設けられていることから、カテーテル長さ方向において端チューブ３０ａからアウタチューブ２６に向かって剛性が次第に大きくなるように変化する。従って、デリバリカテーテル１０の端部が柔軟で、軸方向内方に行くに従って、次第に剛性が大きくなる、カテーテルとして一般的に好ましい態様が実現され得るのである。

また、被せチューブ３２が、ブレードチューブの外周面を実質的に全長に亘って覆っていることから、被せチューブ３２の被覆部分において、外径寸法や剛性が急激に変化することもない。そのため、カテーテルの折れ曲がりやキンク等が効果的に防止され得る。

特に、被せチューブ３２が長さ方向で４つの分割チューブ３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄに分割されていることから、アウタチューブ２６の被覆に際して良好な作業性が発揮される。

さらに、造影マーカー２８がアウタチューブ２６に外挿されて装着されていると共に、当該造影マーカー２８を覆って被せチューブ３２が設けられていることから、カテーテルの外径寸法が急激に変化することが抑制されて、カテーテルの挿通性の向上が図られ得る。

［実施例１］
実施例１として、前記実施形態に記載のデリバリカテーテルを試作して、端部の外径寸法と柔軟性、および引張破断強度を測定した。なお、実施例１のデリバリカテーテルは、アウタチューブを、内層をＰＴＦＥにより形成すると共に、当該内層の外周側にはＳＵＳ３０４により形成された補強用ブレードをメッシュ状に設けた。更に、このブレード層の外周側にはアルケマ株式会社製「ＰＥＢＡＸ」（登録商標）により外層を設け、内層と外層を固着して、それぞれをブレードチューブとして形成した。なお、この外層の硬度はショアＤ４０である。また、ディスタールシャフトをポリアミドによる単層チューブとして形成する一方、プロキシマルシャフトをポリアミドエラストマーおよびステンレス鋼により形成した。なお、ディスタールシャフトやプロキシマルシャフトの材質や特性は限定されるものではなく、例えばディスタールシャフトをポリアミドエラストマーにより形成したものも本実施例と同様の測定結果が得られる。

また、上記アウタチューブの端部に環状の造影マーカーを外嵌固定して、当該アウタチューブの両端に、端面を突き合わせて端チューブを配置すると共に、両突き合わせ部分に跨って、且つアウタチューブの全長に亘って被せチューブを被せた。なお、この被せチューブは長さ方向で４等分した分割チューブにより構成されており、アウタチューブを被覆後、これらを溶融一体化した。かかるアウタチューブの軸方向寸法Ｌ_O を６０ｍｍ、端チューブの軸方向寸法Ｌ_E を１５ｍｍ、分割チューブの軸方向寸法Ｌ_C を２０ｍｍとした。また、アウタチューブおよび端チューブの内径寸法を０．９ｍｍ、外径寸法を１．０５ｍｍとした一方、分割チューブの内径寸法を１．１ｍｍ、外径寸法を１．１５ｍｍとした。

一方、比較例１のデリバリカテーテルとしては従来構造のカテーテルを採用した。即ち、上記実施例１の如き端チューブおよび被せチューブを設けた構造に代えて、ブレードチューブの両端部に編組無しのチューブを外挿して溶着した。また、当該アウタチューブの端部において、環状の造影マーカーを、編組無しのチューブの外周側に外嵌固定した。

かかる実施例１と比較例１のデリバリカテーテルについて、外径寸法を測定した結果を図８のグラフに示す。図８から明らかなように、実施例１のアウタチューブの両端部において、比較例１に比べて、外径寸法が小さくなっていることがわかる。また、全体的に外径寸法の変化が小さいことから、カテーテルの挿通性も向上されることが推察される。

さらに、上記実施例１および比較例１のデリバリカテーテルにおいて、引張破断強度の測定を行った。なお、実施例１では、アウタチューブの両端に設けられた端チューブの端部を、それぞれ軸方向外方に引っ張っている一方、比較例１では、ブレードチューブの両端部に外挿した編組無しチューブの端部を、それぞれ軸方向外方に引っ張った。そして、これら実施例１と比較例１のチューブが破断する荷重を、それぞれ測定した。なお、試行回数は３回として、その平均値を算出した。

その結果、比較例１のチューブが破断する荷重が９．１Ｎであったのに対して、実施例１のチューブが破断する荷重は１１．４Ｎであった。これにより、比較例１のチューブに比べて実施例１のチューブの方が強度が大きくなっており、実施例１のように、アウタチューブの全長に亘って被せチューブを被覆することで、強度が大きくなったものと推察される。

また、上記実施例１および比較例１のデリバリカテーテルの先端部において、２点曲げ試験を実施して、先端部の剛性を測定した。なお、荷重点として、ジグは、カテーテルの先端から１ｍｍの地点からカテーテルを押し込むと共に、支持点として、カテーテルの支軸を、カテーテルの先端からＸ（ｍｍ）の地点においた。そして、Ｘの値を変化させると共に、当該Ｘ（ｍｍ）の地点において、ジグがカテーテルを１ｍｍ押し込むときの抵抗値Ｙ（ｇｆ）を測定して、実施例１と比較例１におけるＸ，Ｙの値をグラフ上にプロットした。その結果を図９のグラフに示す。

この結果から、カテーテルの先端部では、カテーテルを１ｍｍ押し込むときの抵抗値Ｙ（ｇｆ）が、比較例１に比べて実施例１の方が小さくなっており、より小さな力で一定量押し込むことが可能となっている。これにより、カテーテルの先端部では、比較例のカテーテルに比べて実施例１のカテーテルは柔軟性を向上し得たことが示されている。

［実施例２］
実施例２として、前記実施形態に記載の回収用カテーテルを試作して、屈曲部の通過性能を試験した。この実施例２の回収用カテーテルとしては、実施例１の先端部に湾曲形状に面取りされた回収チューブを設けたものである。

また、比較例２として、比較例１の先端部に湾曲形状に面取りされた回収チューブを設けた回収用カテーテルを採用して、屈曲部の通過性能を試験した。なお、かかる試験には、それぞれのカテーテルの手元にプッシュプルゲージを装着して、屈曲する血管モデル内にそれぞれのカテーテルを挿入して、カテーテルの移動距離とプッシュプルゲージに示される抵抗値（Ｎ）をグラフ上にプロットした。その結果を図１０に示す。

この結果から、それぞれのカテーテルを血管モデルに挿入した場合に、カテーテルの移動距離が大きくなると、実施例２のカテーテルは、比較例２のカテーテルに比べて、手元に及ぼされる抵抗値が小さくなっている。従って、実施例２のカテーテルは、比較例２のカテーテルに比べて、外径寸法の変化が小さいことや先端が柔軟とされていることから、屈曲部においても良好に挿通されることが示されている。

以上、本発明の実施形態および実施例について詳述してきたが、本発明は上述の具体的な記載によって何等限定的に解釈されるものでない。

例えば、本発明のカテーテルとして、前記実施形態では、塞栓除去用フィルタのデリバリカテーテル１０および回収用カテーテル４８を例示したが、これらに限定されるものではなく、本発明のカテーテルとしては、吸引カテーテルやバルーンカテーテル、ステントをデリバリするためのデリバリカテーテル、ガイディングカテーテル、アテローム切除型血管形成術用カテーテル、複数のルーメンを有するカテーテル等の各種カテーテルが採用され得る。

また、前記実施形態では、同一の分割チューブ３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄにより被覆チューブ３２が構成されていたが、分割チューブのうち少なくとも１つには、他の分割チューブと相対的に異なる特性が設定されていてもよい。ここで、特性とは、例えば素材や強度、剛性等の化学的、物質的、または機械的な特性を示すものである。それ故、例えば両端の分割チューブの剛性を小さいものとして、軸方向内方に行くに従って次第に剛性が大きくなるような分割チューブを採用すれば、かかる分割チューブの剛性に従ったカテーテルが効率的に製造され得る。また、例えば先端の分割チューブの剛性を小さいものとして、基端方向に行くに従って次第に剛性が大きくなるような分割チューブを採用すれば、かかる分割チューブの剛性に従ったカテーテルが効率的に製造され得る。

さらに、前記実施形態では、造影マーカー２８の外周側に被せチューブ３２が被覆されて設けられていたが、被せチューブの外周側に造影マーカーを外嵌固定してもよい。

また、ブレードチューブに採用される補強用ブレードはメッシュ状に限定されず、例えば螺旋状とされて、軸方向に連続して延びていてもよい。また、この補強用ブレードの材質は金属に限定されず、例えば合成樹脂により形成されてもよい。

さらに、前記実施形態では、フィルタ付ワイヤ３６をデリバリおよび回収するためのデリバリカテーテル１０および回収用カテーテル４８の何れもが、本発明構造に従うカテーテルとされていたが、デリバリカテーテルおよび回収用カテーテルの何れか一方のみが本発明構造に従うカテーテルとされて、これらのカテーテルによりフィルタ付ワイヤ３６のデリバリおよび回収を実施するようにしてもよい。

１０：デリバリカテーテル（カテーテル）、１４：ディスタールシャフト、１６：プロキシマルシャフト、１８：補強用ブレード、２０：筒壁、２６：アウタチューブ（ブレードチューブ）、２８：造影マーカー、３０ａ，３０ｂ：端チューブ、３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄ：分割チューブ、４８：回収用カテーテル（カテーテル）

Claims (6)

1. 補強用ブレードが筒壁に固着されたブレードチューブからなるカテーテルであって、
   前記ブレードチューブの少なくとも一方の端部において該ブレードチューブより軟質で別体の端チューブが軸方向端面を突き合わせて直列的に配されていると共に、該ブレードチューブより薄肉の被せチューブが該ブレードチューブと該端チューブの突き合わせ部分で両チューブに跨がって外挿されて該両チューブの外周面に溶着されており、且つ該被せチューブの軸方向端部から該端チューブが該被せチューブで覆われないで外方に延び出していることを特徴とするカテーテル。
2. 前記被せチューブが、前記端チューブよりも薄肉とされている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記ブレードチューブの外周面を軸方向の実質的に全長にわたって覆うように前記被せチューブが設けられている請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 長さ方向で複数に分割された分割チューブが前記ブレードチューブに外挿されて溶融一体化されることで該ブレードチューブの外周面を覆う前記被せチューブが構成されている請求項１〜３の何れか１項に記載のカテーテル。
5. 前記複数の分割チューブの少なくとも１つにおいて他の分割チューブに対して異なる特性が設定されている請求項４に記載のカテーテル。
6. 環状の造影マーカーが前記ブレードチューブに外挿されて装着されており、該造影マーカーが前記被せチューブで覆われている請求項１〜５の何れか１項に記載のカテーテル。