JP2016179405A - 経腸栄養デバイス用の改良された膨張式固定システム - Google Patents

Abstract

【課題】体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリ用の膨張式固定システムを提供する。【解決手段】本発明の膨張式固定システムは、近位端と、遠位端と、チューブ外径と、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部とを有するチューブを含む。本システムはまた、前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンを含む。前記バルーンは、薄くてフレキシブルなバルーン壁部と、所定の回転楕円体形状（spheroid shape）と、前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である所定の体積とを有し、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを膨張させたときに、前記バルーンが安定的な回転楕円体形状をとり、かつ実質的に線形の圧力対体積曲線を示すように構成されている。【選択図】図２Ａ

Description

本発明は、留置カテーテルまたはチューブを固定するための改良されたデバイスに関する。より詳細には、本発明は、体外に配置される基部及び体腔内に配置するために体外から瘻孔を通じて挿入される固定器具（retainer）を有する胃瘻チューブまたは経腸栄養カテーテルを固定するためのデバイスに関する。

所望の医療目的を達成するために体腔へのカテーテル挿管を必要とする様々な状況が存在する。１つの比較的一般的な状況は、胃または腸へ栄養溶液または薬剤を直接的に供給することである。胃壁または腸壁に瘻孔が形成され、チューブが前記瘻孔を通じて挿入される。この外科的開口及び／または該開口を形成する手技は、一般的に、「胃瘻（胃瘻造設）」と呼ばれている。経腸栄養法として一般的に知られている処置では、前記チューブ（すなわち栄養チューブ）を通じて栄養溶液を注入することにより、胃または腸へ栄養物を直接的に供給することができる。経腸栄養用の様々な栄養チューブが長年にわたって開発されている。このようなデバイスは、「胃瘻チューブ」、「経皮胃瘻カテーテル」、「ＰＥＧチューブ」、「経腸栄養チューブ」または「経腸栄養カテーテル」と呼ばれることが多い。

胃壁または腸壁からＰＥＧチューブが引き出されることを防ぐために、様々な種類の固定器具（リテーナ）がカテーテルの遠位端で用いられる。マルコー（Malecot）型先端部または同様の拡張式先端部を有する従来のデバイスの例が、例えば、Shermetaに付与された米国特許第３，９１５，１７１号（胃瘻チューブ）、Nawash他に付与された米国特許第４，３１５，５１３号（胃瘻チューブ及び他の経皮送達チューブ）、Russoに付与された米国特許第４，９４４，７３２号（胃瘻ポート）、Russoに付与された米国特許第５，４８４，４２０号（経皮カテーテル用の固定ボルスタ）に記載されている。例示的な市販製品には、米国インディアナ州ブルーミントン所在のクック・メディカル社（Cook Medical, Inc.）から入手可能なPassport（登録商標）薄型胃瘻デバイス、及び米国オハイオ州ブラックスビル所在のメディカルテクノロジー社（Medical Technology, Inc）から入手可能なMini One（商標）非バルーンボタンが含まれる。これらのデバイスの短所は、上記のような固定器具を備えたチューブ（例えば胃瘻チューブ）を体腔（例えば胃）内へ挿入または前記体腔から抜去する方法に関連している。

胃瘻手術中に最初に配置される栄養チューブは、弾性材料から作製された非膨張式のバンパー、ボルスタ、マルコー型先端部または同様の拡張式先端部を有する。

これらのデバイスは、患者の食道を通じて、胃または腸の空間内に挿入される。前記デバイスの、前記瘻孔の孔径よりも小さいチューブ端部を前記瘻孔から引き出すと、前記瘻孔の孔径よりも大きいボルスタまたはバンパーが前記胃または腸の空間内に固定され、それにより前記デバイスが体外へ抜けることが防止される。非膨張式バンパーまたはボルスタは、瘻孔部位が適切に治癒し、望ましい形状を形成するのを助けると一般的に考えられている。

非膨張式の固定器具を有する栄養チューブを他のチューブに置き換える必要がある場合、固定器具として膨張式バルーンを用いる栄養チューブに置き換えられることが多い。前記バルーンは一般的に、「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーンから作製され、カテーテルの端部に取り付けられる。そして、前記バルーンは、収縮状態で瘻孔から挿入された後、経腸栄養アセンブリを所定の位置に固定するために膨張させられる。このようなバルーンは様々な利点を有しているが、一般的に、瘻孔から引き出されることに対しては、非常に低いレベルの固定力または耐性しか提供しない。膨張時のバルーンは、一般的に、球形の形状をとる。医師は、瘻孔部位でのバルーンの曲率半径を減少させようとして、これらのバルーンを過剰に膨張させることが多い。すなわち、より大きな直径を有する球形バルーンは、より小さい直径を有する球形バルーンに比べて、円弧に沿って一定距離を有する若干の平坦な外形を有する傾向がある。シリコーンは容易に変形することができるので、引張力に応答して膨張し、瘻孔を通過するのを容易にするじょうご状または円錐状の形状を形成する。「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーンは、時間が経つにつれて「クリープ」または応力緩和が生じる傾向があり、それによりバルーン寸法が変化するおそれがある。加えて、これらのバルーンの厚さが、未膨張状態のバルーンを、瘻孔を通じて挿入及び／抜去することをより困難にしている。例えば、シリコーンバルーンの壁部の厚さは一般的に約３００〜５００μｍであり、そのため、前記バルーンが取り付けられたチューブの直径は６００μｍ〜１０００μｍ（１ｍｍ以上）増加することとなる。

非球状を有するシリコーンバルーンを提供する１つの試みは、２００４年６月３日に公開された米国特許出願公報第２００４／０１０６８９９号（改良されたバルーン配向を有する胃バルーンカテーテル）に記載されている。この公報には、膨張時に半径方向に非均一に広がるように、厚さが不均一な材料または膨張制限器を用いて成形、予成形または予形成されたシリコーンバルーンが記載されている。しかし、このようなデバイスはバルーン領域において不十分な厚さを有しており、それにより、瘻孔を通じて挿入することは困難となる。

バルーンを膨張させるべくこのようなエラストマー性（伸張性）材料を未伸張状態から伸張させるためには、圧力の比較的大きな変化が必要とされる。さらに、バルーンを膨張させるべく前記エラストマー性材料を伸張させるために必要な圧力の量と、バルーンの体積との間の関係は非線形である。すなわち、バルーン内の流体圧力と、バルーン体積との間の相関関係は単純ではない。例えば、図１Ａは、基部１２と、未伸張状態（すなわち未膨張状態）の、従来の「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーン製の固定バルーン１３とを有する従来の経腸栄養チューブデバイス１０の図である。図１Ｂは、基部１２と、膨張量まで膨張させることにより伸張させた、従来の「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーン製の固定バルーン１３とを有する従来の経腸栄養チューブデバイス１０の図である。図１Ｃは、従来の「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーン製バルーンを該バルーン内の流体の圧力を増加させることにより伸張させたときの、前記エラストマー性固定バルーン内の流体圧力と、バルーン体積との間の例示的な関係を示す図である。この図は、従来のシリコーン製バルーンを備えた１２フレンチのKimberly-Clark（登録商標）MIC-KEY（登録商標）薄型胃瘻栄養チューブについての圧力対体積のグラフである。図１Ｃに示すように、このようなエラストマー性バルーンを、ごくわずかな圧力のときのごくわずかな体積（すなわち収縮状態）から約３〜５ｍｌの膨張体積まで伸張させるためには、伸張抵抗に打ち勝つために最初から大きなかつ連続的な圧力変化を必要とする。この例では、このような例示的な従来の固定バルーンを１立方センチメートル（約１ｍｌ）の体積まで膨張させるのにさえ、そのための伸張抵抗に打ち勝つためには、ゼロまたは無視できるほどの圧力から約４〜７重量ポンド毎平方インチ（約２７．５８〜４８．２６５キロパスカル）への急激な圧力変化が必要とされる。また、このような従来の「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーン製バルーンを滅菌水（食塩水や空気も使用可能である）によって約３立方センチメートル（３ｍｌ）の体積まで膨張させるためには、約５〜１０重量ポンド毎平方インチ（約２３４．４３〜４７５．７５５キロパスカル）の圧力が必要とされる。

したがって、体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブ用の改良された膨張式固定システムが求められている。また、栄養チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記栄養チューブの外径とほぼ同じ大きさの孔径を有する孔（瘻孔）を通過することができるように、収縮した非膨張状態を有するバルーンを用いた固定システムが求められている。また、比較的低い圧力（例えば、約２７．５８キロパスカル（４重量ポンド毎平方インチ）以下）で、良好に機能し、かつ安定した形状を有する膨張式固定システムが求められている。また、瘻孔から引き出されることに対して、非膨張式固定システムと同等なまたは該システムよりも優れた所定レベルの固定または抵抗を提供する膨張式固定システムが求められている。また、そのような膨張式固定システムを備えた経腸栄養チューブアセンブリが求められている。

米国特許出願公報第２００９／０２０９９０８号明細書 米国特許出願第１２／６４５，５５３号明細書

上記問題点に鑑みて、本発明は、体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリ用の膨張式固定システムを提供する。本発明の膨張式固定システムは、近位端と、遠位端と、チューブ外径と、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部とを有するチューブを含む。本システムはまた、前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンを含む。前記バルーンは、薄くてフレキシブルなバルーン壁部と、所定の回転楕円体形状（spheroid shape）と、前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である所定の体積とを有し、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを膨張させたときに、前記バルーンが安定的な回転楕円体形状をとり、かつ実質的に線形の圧力対体積曲線を示すように構成されている。本発明の一態様では、前記バルーンは、予備体積及び所定の充填体積を有し得る。前記予備体積は、前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積であり、前記所定の充填体積よりも小さい、かつ常に０．５ｍｌより大きい。前記所定の充填体積は、前記予備体積の上限よりも約１．０１〜１．５倍大きいことが望ましい。前記バルーンは、前記予備体積を超えて膨張させたときに扁平楕円体形状（oblate spheroid shape）を有することが望ましい。本発明の一態様では、前記バルーンの短軸に沿った前記バルーン直径の、前記バルーンの長軸に沿った前記バルーン直径に対する比は、約０．４５〜０．６５であり得る。すなわち、前記バルーンが取り付けられる栄養チューブに対して平行な軸方向における前記バルーンの直径の、前記栄養チューブに対して垂直な方向における前記バルーンの直径は、約０．４５〜０．６５であり得る。より望ましくは、前記比は約０．５〜０．６であり得る。

前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で約２０％大きい孔径を有する孔を通過することができるように、前記バルーンは、収縮した非膨張状態をとることができることが望ましい。本発明の一態様では、前記バルーン壁部は、約５〜１００マイクロメートルの厚さを有する。前記バルーンの前記所定の充填体積は、前記バルーン内の１３．７９〜６２．０５５キロパスカル（２〜９重量ポンド毎平方インチ）の流体圧力に対応する。本固定システムは、比較的低い圧力（例えば、２７．５８キロパスカル（４重量ポンド毎平方インチ）以下）で所定の充填体積を有するバルーンに対して特に好適である。本発明の別の態様では、前記所定の充填体積は、約２〜６ミリリットルであり得る。

本発明によれば、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを前記予備体積を超えて膨張させたときに、前記バルーンの材料が、安定的な回転楕円体形状をとり、かつ少なくとも前記所定の充填体積までは、実質的に線形の圧力対体積曲線を示す。

前記チューブは、約３〜９ｍｍのチューブ外径を有し得る。前記バルーンは、前記所定の充填体積まで膨張させたときに、前記回転楕円体の長軸において約１５〜３０ｍｍのバルーン直径を有し得る。前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、３より大きいことが望ましい。例えば、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、３．５より大きいことが望ましい。別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、４より大きいことが望ましい。さらなる別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、４．５より大きいことが望ましい。別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、５より大きいことが望ましい。前記チューブは、経腸栄養チューブに使用される従来のシリコーンチューブよりもエラストマー性が低い材料から作製されることが望ましい。一例として、前記チューブは、該チューブを約１００パーセント伸張させるのに約２０６８．５キロパスカル（３００重量ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ））の引張力または負荷を必要とする材料から形成され得る。別の例では、前記チューブは、該チューブを約２００パーセント伸張させるのに約３４４７．５キロパスカル（５００重量ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ））の引張力を必要とする材料から形成され得る。

本発明によれば、本固定システムは、前記チューブの前記近位端に配置された基部を含み得る。前記基部は、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定するように構成される。
前記基部は、第１の端部及び第２の端部を有し得る。膨張バルブが、前記基部に設けられ得る。前記膨張バルブは、前記チューブ内に設けられた前記膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通される。前記基部はまた、インジケータを含む。前記インジケータは、前記基部に設けられ、前記バルーンに流体連通され、かつ前記バルーンの体積が所定の充填体積または予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成される。本発明の一態様では、前記インジケータは、前記バルーンが前記所定の充填体積まで膨張したときに第１の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の前記流体がもはや加圧下にないときに第２の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態のときは信号を提供せず、前記第２の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が前記予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成され得る。

本発明はまた、体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリを包含する。本経腸栄養チューブアセンブリは、近位端と、遠位端と、チューブ外径と、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部とを有するチューブを含む。基部が、前記チューブの前記遠位端に配置される。前記基部は、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定するように構成されている。前記基部は、第１の端部及び第２の端部を有する。膨張バルブが、前記基部に設けられる。前記膨張バルブは、前記膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通されている。

本アセンブリはまた、前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンを含む。前記バルーンは、薄くてフレキシブルなバルーン壁部と、所定の回転楕円体形状と、所定の充填体積と、前記所定の充填体積よりも小さい、かつ前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積とを有する。前記所定の充填体積は、前記予備体積の上限よりも約１．０１〜１．５倍大きく設定され得る。前記バルーンは、前記予備体積を超えて膨張させたときに扁平楕円体形状を有することが望ましい。前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で約２０％大きい孔径を有する孔を通過することができるように、前記バルーンは、収縮した非膨張状態をとることができることが望ましい。例えば、１０〜１４のフレンチサイズ（例えば、約３．３〜４．６ｍｍの外径）を有するチューブの場合、前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で約２０％大きい孔を通過することができるように、前記バルーンは、収縮した非膨張状態をとることができることが望ましい。約１６〜２４のフレンチサイズ（例えば、約５．３〜８．０ｍｍの外径）を有するチューブの場合、前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブの外径よりも最大で約１０％大きい孔を通過することができるように、前記バルーンは、収縮した非膨張状態をとることができることが望ましい。

前記バルーン壁部は、約５〜１００マイクロメートルの厚さを有し得る。前記バルーンの前記所定の充填体積は、前記バルーン内の１３．７９〜６２．０５５キロパスカル（２〜９重量ポンド毎平方インチ）の流体圧力に対応することが望ましい。本発明の一態様では、前記所定の充填体積は、約２〜６ミリリットルであり得る。本発明によれば、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを前記予備体積の上限を超えて膨張させたときに、前記バルーンの材料は安定的な回転楕円体形状をとり、かつ少なくとも前記所定の充填体積までは実質的に線形の圧力対体積曲線を示す。

前記基部はまた、インジケータを含む。前記インジケータは、前記基部に設けられ、前記バルーンに流体連通され、かつ前記バルーンの体積が所定の充填体積または予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成される。本発明の一態様では、前記インジケータは、前記バルーンが前記所定の充填体積まで膨張したときに第１の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の前記流体がもはや加圧下にないときに第２の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態のときは信号を提供せず、前記第２の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が前記予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成され得る。

前記チューブは、約３〜９ｍｍのチューブ外径を有し得る。前記バルーンは、前記所定の充填体積まで膨張させたときに、前記回転楕円体の長軸において約１５〜３０ｍｍのバルーン直径を有し得る。前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、３より大きいことが望ましい。例えば、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、３．５より大きいことが望ましい。別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、４より大きいことが望ましい。さらなる別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、４．５より大きいことが望ましい。前記チューブは、経腸栄養チューブに使用される従来のシリコーンチューブよりもエラストマー性が低い材料から作製されることが望ましい。一例として、前記チューブは、該チューブを約１００パーセント伸張させるのに約２０６８．５キロパスカル（３００重量ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ））の引張力を必要とする材料から形成され得る。別の例では、前記チューブは、該チューブを約２００パーセント伸張させるのに約３４４７．５キロパスカル（５００重量ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ））の引張力を必要とする材料から形成され得る。

経腸栄養チューブ用の本発明の新規な膨張式固定システム並びに該固定システムを備えた新規な経腸栄養チューブアセンブリの上記の及び他の多くの特徴及び利点について良好な理解は、下記の本発明の詳細な説明の参酌、特に添付図面を参照して行った参酌から得られるであろう。

定義

本明細書中で用いられる下記の用語は、文脈上異なる意味が求められるかまたは異なる意味が示されない限りは特定の意味を有し、また、別途指定がない限り、単数形は複数形を一般的に含み、複数形は単数形を一般的に含む。

本明細書中で用いられる「含む（comprises）」、「含んでいる（comprising）」なる語及び「含む（comprise）」なる語根からの他の派生語は、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップまたは構成部品の存在を規定する非限定的な用語であることを意図しているが、１若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。同様に、「含む（include）」、「含んでいる（including）」なる語及び「有する（has、have）、「有している（having）」なる語並びにそれらの派生語は、「含む（comprise）」なる語として解釈されることが意図されており、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップまたは構成部品の存在を規定する非限定的な用語であることを意図しているが、１若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。

本明細書中で用いられる「流体連通」なる表現は、特定の目的のための、２つの位置間及び／または２つの構造体間の遮るもののない送達路または通路を意味する。本明細書中では、流体連通は、液体及び／または気体の通過を可能にする通路である。

本明細書中で用いられる「結合」なる語は、これらに限定しないが、２つのものを、一体的または介在的に、係合、接続、締結、連結、結束、接着（接着剤により）、または結び付けることを含む。

本明細書中で用いられる「構成する」または「構成」なる語及びそれらの派生語は、特定の用途または使用を目的として設計、構成、設定または形成することを意味する。例えば：起伏の多い地形向けに構成された軍用車両；システムのパラメータを設定することによって構成されたコンピュータ。

本明細書中で用いられる「実質的」または「実質的に」なる語は、かなりの範囲または程度までなされた何か；相当なまたはかなりの量を指す。例えば、本明細書中において「実質的に」覆われるという文脈で用いられる「実質的に」は、或る物体が少なくとも７０％覆われることを意味する。

本明細書中で用いられる「整列する」、「整列された」及び／または「整列」なる語は、一直線上に存在する複数の物体の配置または位置が持つ空間特性を指す。

本明細書中で同じ意味で用いられる「方向（幾何学的配置）」または「位置」なる語は、何かが置かれている場所または何かの置かれ方の空間特性を指す。例えば「時計の針の位置」。

本明細書中で用いられる、数値の前につく「約」なる語は、その数値の±１０パーセントの量を指す。

本明細書中で用いられる「未伸張（non-distended）」なる用語は、本発明による栄養チューブに結合されるかまたは取り付けられた膨張式バルーンに関して用いる場合、該バルーンの内面に対して、大気圧若しくはバルーンの外側のすぐ周りを取り囲む圧力よりも大きい半径方向圧力が加えられていない状態の膨張式バルーンを指す。未伸張状態の膨張式バルーンには、例えば、流体を収容していないか、あるいは、非加圧下の流体または大気圧若しくはバルーンの外側のすぐ周りを取り囲む圧力以下の圧力下の流体を収容している、栄養チューブに取り付けられた膨張式バルーンが含まれる。一方、「伸張（distended）」なる用語は、本発明による栄養チューブに結合されるかまたは取り付けられた膨張式バルーンに関して用いる場合、該バルーンの内面に対して、大気圧またはバルーンの外側のすぐ周りを取り巻く圧力よりも大きい圧力、例えば該バルーン内に収容された流体（例えば加圧された液体または気体）によって加えられる圧力などが加えられた状態の膨張式バルーンを指す。

本明細書中で用いられる「所定の充填体積」なる用語は、本発明による栄養チューブに結合されるかまたは取り付けられた膨張式バルーンに関して用いる場合、バルーンが非伸張状態から、バルーン内の流体が最初に加圧下になる伸張状態へ遷移するときの体積である下限と、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときの体積の約１．５倍以下（すなわち約５０％以下）の体積である上限とを有する範囲の体積を指す。例えば、所定の充填体積は、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積であり得、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積の約１．４倍（すなわち約４０％大きい）以下の体積を包含し得る。別の例では、所定の充填体積は、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積であり得、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積の約１．２倍（すなわち約２０％大きい）以下の体積であり得る。圧力を増加させるに従い連続的に伸張する従来のエラストマー性バルーンは、所定の充填体積を持たないと見なされる。いくつかのエラストマー性バルーンは、非伸張状態から伸張状態への遷移を有すると特徴付けることは可能かもしれないが、そのような遷移は、バルーン材料の初期伸張または連続的な伸張を開始させるための最初の圧力導入のときにだけ生じる。

これらの用語は、本明細書の残りの部分において、追加的な説明により定義され得る。

例示的な従来のデバイスの斜視図である。 例示的な従来のデバイスの斜視図である。 一般的な従来のデバイスの特徴を示すグラフである。 経腸栄養チューブアセンブリ用の例示的な膨張式固定システムの斜視図である。 図２Ａに示した例示的な膨張式固定システムの詳細を示す斜視図である。 経腸栄養チューブアセンブリ用の例示的な膨張式固定システムの特徴を示すグラフである。 経腸栄養チューブアセンブリ用の例示的な膨張式固定システムの特徴を示すグラフである。 例示的な膨張式固定システムを備えた経腸栄養カテーテルアセンブリの断面を示す側面図である。 固定力の測定に使用される試験装置の詳細を示す側方斜視図である。 図５の頂面の詳細を示す上面図である。 図５の底面の詳細を示す上面図である。 固定力を測定するために図５の試験装置に用いられる固定プレートを示す上面図である。 固定力を測定するために図５の試験装置に用いるときのスリットのオフセットを強調するために互いに重ね合わせた２つの固定プレートを示す上面図である。 引張試験機の顎部による試験のために構成された試験装置の側方斜視図である。 経腸栄養チューブアセンブリ用の例示的な膨張式固定システム及び比較例の固定試験から得たデータ及び情報を示すグラフである。 例示的な膨張式固定デバイスのバルーン位置の安定性を測定するのに使用される試験装置の側面図である。 表７〜１２からのデータ及び情報を示すグラフである。

本明細書中に開示される本発明は、概して、経腸栄養を必要とする患者のための改良された医療ケアに関する。より詳細には、本明細書中に開示される本発明は、体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を有する経腸栄養チューブ用の膨張式固定システムに関する。

以下、本発明の１以上の実施形態、本発明の例、添付図面に示されている例について詳細に説明する。各例及び実施形態は、本発明を説明するためのものであり、本発明の限定を意図するものではない。例えば、或る実施形態の一部として図示または説明された特徴を別の実施形態とともに用いることにより、さらなる実施形態を生み出すことができる。本発明は、本発明の範囲及び精神に含まれる限り、このような及び他の変更形態及び変形形態も含むことを意図している。

次に図面を参照すると、本発明は、図２Ａ〜図４に概略的に示されている。図２Ａには、経腸栄養チューブデバイス２２用の膨張式固定システム２０が示されている。固定システム２０は、近位端２６、遠位端２８、及び「Ｄ１」で表されるチューブ外径を有するチューブ２４を含む。チューブ２４は、栄養ルーメン３２及び膨張ルーメン３４を画定するチューブ壁部３０を有する。システム２０は、チューブ２４の遠位端２８に配置され、膨張ルーメン３４に流体連通された膨張式バルーン４０をさらに含む。バルーン４０は、薄くてフレキシブルな壁部４２、所定の回転楕円体形状（spheroid shape）、及び流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積（reserve volume）を有する。望ましくは、バルーン４０は、所定の充填体積（fill volume）と、該所定の充填体積よりも小さい、かつ流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積とを有する。

前記チューブは、栄養チューブのサイズ、瘻孔のサイズ、及び患者の詳細に応じて、約３〜９ｍｍの範囲であり得るチューブ外径「Ｄ１」を有する。バルーンは、所定の充填体積まで膨張したときに、回転楕円体の長軸において、約１５〜３０ｍｍの直径を有する。バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、３倍より大きいことが望ましい。例えば、バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、約３．５よりも大きいことが望ましい。別の例では、バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、約４よりも大きいことが望ましい。さらなる別の例では、バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、約４．５よりも大きいことが望ましい。別の例では、バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、約５よりも大きいことが望ましい。

前記チューブは、一般的に、より硬い、より丈夫な、及び／または経腸栄養チューブに使用される従来のシリコーンチューブよりもエラストマー性が低い材料から作製されることが望ましい。一例としては、前記チューブは、約６５Ａ〜８０Ａのショア硬さ、及び約２５００〜６０００重量ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ）の最大引張強度を有する材料から作製することが望ましい。このような材料は、該材料を約１００パーセント伸張させるのに３００ｐｓｉ（２０６８．５キロパスカル）の引張力を必要とするか、または該材料を約２００パーセント伸張させるのに５００ｐｓｉ（３４４７．５キロパスカル）の引張力を必要とする（これは、いくつかの従来のシリコーンエラストマー性材料と同様であり得る）が、硬さ及び最大引張強度を大きくすることにより、前記チューブのフレキシブルさを維持しながらチューブの伸張耐性を高くすることができると考えられる。例示的な材料には、米国マサチューセッツ州ウィルミントン所在のルビゾール・アドバンスト・マテリアルズ社（Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics Polymer Products）から入手可能なTECOFLEX（登録商標）医療グレード脂肪族ポリエーテルウレタンなどの熱可塑性ポリウレタンが含まれる。例えば、TECOFLEX（登録商標）EG-80Aが特に良好に機能することが分かっている。下記の表１は、TECOFLEX（登録商標）EG-80Aについての、いくつかの代表的特性を示す。

上記したように、前記チューブの前記材料は、約６５Ａ〜８０Ａのショア硬さを有することが望ましい。プラスチックのショア硬さ試験は、最も一般的には、ショアＡまたはショアＤスケールを用いるショア（デュロメータ）試験によって測定される。ショアＡスケールは「より柔らかい」ゴムに用いられ、ショアＤスケールは「より硬い」ものに用いられる。ショアＡ硬さは、ゴムや軟性プラスチックなどのエラストマー性材料の相対硬さであり、ショアＡデュロメータと呼ばれる器具により測定することができる。圧子がサンプルを完全に穿通したら測定値０が得られ、圧子がサンプルを完全に穿通しなかったら測定値１００が得られる。この測定値は無次元である。

ショア硬さは、デュロメータとして知られている器具によって測定され、デュロメータ硬さと呼ばれることもある。硬さの値は、サンプルに突き刺したデュロメータ圧子の穿通度により求められる。ゴム及びプラスチックの復元力に起因して、硬さの測定値は経時的に変化し得る。そのため、硬さの数値とともに、押し込み時間が報告されることもある。ＡＳＴＭ試験番号はＡＳＴＭ Ｄ２２４０であり、類似のＩＳＯ試験方法はＩＳＯ８６８である。

膨張式バルーン４０の特徴的性質は、予め定められた形状を有し、かつ所定の充填体積を有し得ることである。概して言えば、バルーンの膨張の第１段階は、図２Ｂに概して示すような初期の収縮したまたはしわくちゃの状態から、図２Ａに概して示すようなバルーンを形成する材料がしわを伸ばされ広げられた状態になるまで継続するが、バルーン材料は非延伸または未伸張状態にある。この段階では、バルーン内の流体は非加圧下にある。このようなバルーンの膨張の第２の段階は、バルーン材料の伸張または延伸を伴う膨張である。前記所定の充填体積は、バルーン形成材料が、まず、しわを伸ばされ、広げられ、かつ加圧下にあるが前記材料が有意に伸張または延伸するまでには至らない状態であるときの体積である下限と、前記下限での体積の約５０％以下の体積である上限とを有する範囲の体積である。言い換えれば、前記所定の充填体積は、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときの体積である下限と、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときの体積の約１．５倍（すなわち約５０％大きい）以下の体積である上限とを有する範囲の体積である。バルーン内の流体の圧力が実質的にゼロとなる上記の範囲における下限での体積は、予備体積の上限である。

別の言い方をすれば、前記所定の充填体積は、望ましくは、予備体積の上限（すなわち、予備体積の上限のすぐ上）の体積から、予備体積の上限よりも約１．５倍大きい体積（すなわち、予備体積の上限の体積から、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積よりも約５０％大きい体積）である。例えば、前記所定の充填体積は、予備体積の上限よりも約１．０１〜１．４倍大きい体積（すなわち、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積よりも約１〜４０％大きい体積）であり得る。別の例では、前記所定の充填体積は、予備体積の上限よりも約１．０５〜１．３倍大きい体積（すなわち、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積よりも約５〜３０％大きい体積）であり得る。

別の言い方をすると、所定の充填体積を有する膨張式バルーンは、比較的一定の大きさ（すなわち一定の体積）を有する不透過性で非常にフレキシブルなバッグまたは容器である。バルーン（すなわちバッグ）が空の場合、バルーンは本質的に収縮状態にあり、それの一定の大きさまで流体を充填することが可能である。充填は、経腸栄養アセンブリの膨張バルブを通じてバルーン内へ流体を導入することにより達成される。バルーン内への流体の充填量が増加すると、バルーンは、収縮状態から、バルーンの製造中にモールド成形、ブロー成形、キャスト成形または同様のプロセスで成形されたバルーンの特定の外形に概ね対応する非伸張状態へ変化する。バルーン形成材料は伸張または延伸することなく一定のすなわち所定の大きさに達するので、バルーンを前記所定の体積まで充填するためには、バルーンを広げるために膨張ルーメンを通じて液体を送り出すため以外の圧力は実質的に不要である。バルーンの「予備体積」は、（バルーン内の流体が加圧下になる前に）バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときまたは遷移前のときに見ることができる。上述したように、予備体積は上限を有する。予備体積は下限も有し、本発明の目的のためには、前記下限は常時０．５ｍｌよりも大きい体積である。予備体積は、望ましくは、上限の割合に関して説明され得る。例として、予備体積は、例えば予備体積の上限の５０％の体積と説明され得る。より具体的には、予備体積の上限が２ｍｌである場合、予備体積は、該予備体積の上限の５０％の体積（すなわち１ｍｌ）として説明することができる。バルーン内の流体の圧力は、バルーンが非伸張状態（すなわち、予備体積の上限）の体積を超えて充填されたときに増加する。バルーン内の流体の圧力の増加は、バルーン体積の追加的な増加に対して実質的に線形の関係を有する。

バルーンの所定の充填体積は、１３．７９〜６２．０５５キロパスカル（２〜９重量ポンド毎平方インチ）のバルーン内の流体圧力に対応することが望ましい。例えば、バルーンの所定の充填体積は、１３．７９〜４８．２６５キロパスカル（２〜７重量ポンド毎平方インチ）のバルーン内の流体圧力に対応することが望ましい。別の例では、バルーンの所定の充填体積は、望ましくは、１３．７９〜３４．４７５キロパスカル（２〜５重量ポンド毎平方インチ）のバルーン内の流体圧力に対応する。前記固定システムは、比較的低い圧力（例えば、２７．５８キロパスカル（４重量ポンド毎平方インチ）以下）で所定の充填体積を有するバルーンの場合に特に好適である。本発明の別の態様では、バルーンの所定の充填体積は、約２〜８ｍｌである。例えば、前記所定の充填体積は、約２〜６ｍｌである。別の例では、前記所定の充填体積は、約２〜５ｍｌである。さらなる別の例では、前記所定の充填体積は、約２〜４ｍｌである。前記固定システムは、約２〜３ｍｌの所定の充填体積を有するバルーンに特に好適である。

本発明によれば、バルーン内の流体を加圧すべくバルーンを流体によって予備体積を超えて膨張させると、バルーン材料は安定的な回転楕円体形状をとり、かつ少なくとも所定の充填体積までは実質的に線形の圧力対体積曲線を示す。概して言えば回転楕円体形状は、２つの半径（または直径）が等しい楕円体である。バルーンは、予備体積を超えて膨張させたときに、扁平楕円体形状（例えば円盤状）を有する。対照的に、扁長楕円体形状（例えば、ラグビーボールまたはアメリカンフットボール形状）は望ましくないと考えられる。

本発明の一態様では、及び図２Ａに示すように、バルーンは、短軸Ｄ２に沿ったバルーン直径の長軸Ｄ３に沿ったバルーン直径に対する比率が０．４５〜０．６５であり得る扁平楕円体であることが望ましい。すなわち、バルーンが取り付けられる栄養チューブ対して平行な軸方向におけるバルーン直径（すなわちＤ２）の、栄養チューブに対して垂直な方向の直径（すなわちＤ３）に対する比率は、約０．４５〜０．６５であり得る。前記比率が、約０．５〜０．６であることがより望ましい。

回転楕円体形状の安定性は、例えば、予備体積を超えて膨張したバルーンへ加えられた力に起因する形状の変形などの、変形に対する抵抗性によって特徴付けることができる。バルーン及びある程度は本発明の膨張式固定システムのチューブにより提供される変形に対する安定性または抵抗性を高めることにより、前記固定システムが瘻孔を通じて引き出されることに対して耐えることを助けることができると考えられる。バルーンのこのような安定性（またはバルーンの変形）は、本明細書の例において概略的に説明するようにして測定することができる。
例１・固定力試験、バルーンの安定性は、固定力試験を用いて特徴付けることができる。
例３・バルーン安定性、バルーンの安定性は、加えられた力により生じたバルーンの直径変化を円形フット及び約３２５ｇ以下の重りを用いて測定する試験を用いて特徴付けることができる。患者の瘻孔部位の外傷を防止するために安定性または変形がある程度欠けていることが望ましいが、従来のシリコーンバルーン及び他の様々なタイプの固定デバイスは大幅に変形するため、経腸栄養チューブデバイスの固定部分が意図せずして瘻孔から引き出されることを可能にする。

概して言えば、所定の充填体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、例えば例３の手法またはこれに限定しないが例１を含む他の手法によって特徴付けられるように、経腸栄養チューブデバイスの留置固定部分が意図せずして瘻孔から引き出されるときに加わるであろう破壊力または変形力を受けたときの変形率は約１５％未満であるべきである。望ましくは、所定の充填体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、例えば例３の手法によって特徴付けられるように、変形率は約１０％未満であるべきである。本発明の一態様では、所定の充填体積よりも大きい体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、変形率は約１５％未満であるべきである（例えば例３の手法によって特徴付けられるように）。例えば、バルーンをその所定の充填体積よりも最大で４０％大きい体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、例えば例３の手法によって特徴付けられるように、変形率は約１０％未満（例えば、約２．５〜１０％）であるべきである。より望ましくは、バルーンをその所定の充填体積よりも最大で２５％大きい体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、変形率は約１５％未満であるべきである（例えば例３の手法によって特徴付けられるように）。

本発明の別の態様では、経腸栄養チューブデバイスの留置固定部分が意図せずして瘻孔から引き出されるときに加わるであろう破壊力または変形力が十分に大きくなったときに、バルーンが破裂するかまたはバルーンの一部がチューブから脱離するように、膨張式固定システムのバルーン壁部は十分に薄く形成される（例えば５〜１００μｍ）。膨張式固定システムのバルーン部分のこのような機能停止は、患者の外傷を防止するためのフェイルセーフ機構としての役割を果たす。破裂圧力または脱離圧力は、膨張式固定システムに設定することができる。例えば、破裂圧力または脱離圧力は、例えば本明細書の例１：固定力試験において説明される固定力試験により測定して、約８〜１４重量ポンドの固定力（すなわち最大負荷）に相当する。

所定の充填体積を有する膨張式バルーンは、様々な材料を使用して作製することができる。このような材料には、これらに限定しないが、ポリウレタン（ＰＵ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ＰＡ）、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）が含まれる。加えて、前記材料の性質を改変するためのコポリマー混合物も使用することができ、例えば、低密度ポリエチレンとエチレン酢酸ビニルとの共重合体（ＬＤＰＥ−ＥＶＡ）、または上記の材料の混合物（例えば、ＰＵとＰＶＣとの混合物、またはＰＵとＰＡとの混合物）が、所定の充填体積を有する膨張式バルーンを作製するのに適切であると考えられる。例示的な材料には、米国マサチューセッツ州ウィルミントン所在のルビゾール・アドバンスト・マテリアルズ社（Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics Polymer Products）から入手可能なPellethane（登録商標）として特定される熱可塑性ポリウレタンエラストマー性材料である。特に有用な熱可塑性ポリウレタンエラストマー性材料は、Pellethane（登録商標）２３６３−９０ＡＴＰＵである。バルーンの中央領域で測定して約５〜１００μｍの薄い壁部を有する膨張式固定バルーンを作製可能な性質を示す限り、他の材料も適切であり得る。このような厚さは、適切な標準的な試験方法に従って、例えばMitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unitなどのデジタル接触装置を使用して、従来の技術により測定することができる。バルーンは、望ましくは約５〜５０μｍ、より望ましくは約５〜２５μｍの範囲の薄い壁部を有し得る。適切な材料は、該材料を、身体開口（瘻孔）を擦り抜けることができる程度までは弾性的に変形しない極薄の壁部を有する膨張式固定バルーンに加工することができる性質を持つべきである。対照的に、従来のシリコーンバルーンは、約２５０μｍまたはそれ以上の壁厚を有しており、一般的に、瘻孔などの開口を擦り抜けることができる程度まで弾性的に変形する。極薄の壁部を有する膨張式固定バルーンに有用な上記の材料は、例えば、本発明の譲受人に譲渡された、２００９年８月２０日に公開された米国特許出願公報第２００９／０２０９９０８号（Tubular Workpiece For Producing an Improved Balloon Cuff Tracheostomy Tube）に記載されているブロー成形技術を用いてバルーンに製造することができる（この特許文献は、参照により本明細書に援用されるものとする）。

図２Ｂに示すように（スケール通りではないが）、チューブ２４及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部４２が、チューブの外径よりわずかに大きい程度の孔（瘻孔）を通過することができるように、バルーン４０は収縮した非膨張状態を有することが望ましい。例えば、１０〜１４のフレンチサイズ（例えば、約３．３〜４．６ｍｍの外径）を有するチューブの場合、チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、チューブの外径よりも最大で約２０％大きい孔を通過することができるように、バルーンは収縮した非膨張状態を有することが望ましい。別の例では、約１０〜１４のフレンチサイズを有するチューブの場合、チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、チューブの外径よりも約１２〜２０％大きい孔を通過することができるように、バルーンは収縮した非膨張状態を有することが望ましい。約１６〜２４のフレンチサイズ（例えば、約５．３〜８．０ｍｍの範囲の外径）を有するチューブの場合、チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、チューブの外径よりも最大で約１０％大きい孔を通過することことができるように、バルーンは収縮した非膨張状態を有することが望ましい。一例としては、約１６〜２４のフレンチサイズ（例えば、約５．３〜８．０ｍｍの外径）を有するチューブの場合、チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、チューブの外径よりも約３〜１０％大きい孔を通過することができるように、バルーンは収縮した非膨張状態を有することが望ましい。

より具体的には、本発明の膨張式固定システムに用いられるバルーンは、１０〜１４フレンチサイズを有するチューブの場合、バルーンが取り付けられる位置でのチューブ直径が約２フレンチサイズ（０．６６６ｍｍ）増加することが分かっている。さらに、本発明の膨張式固定システムに用いられるバルーンは、１６〜２４フレンチサイズを有するチューブの場合、チューブ直径が約１フレンチサイズ（０．３３３ｍｍ）増加することが分かっている。対照的に、従来のシリコーンバルーンは、ずっと厚く、１０〜２４フレンチサイズを有するチューブの場合、バルーンが取り付けられる位置でのチューブ直径が、約４フレンチサイズ（１．３３３ｍｍ）増加することが分かっている。下記の表２は、様々なサイズのチューブにおける、バルーンが取り付けられる位置でのチューブ直径の増加を要約して示す。より具体的には、表２は、本発明の膨張式固定システムのバルーン（例えば、ポリウレタンバルーン）を従来のシリコーンバルーンと比較した結果を示す。

図３Ａ及び図３Ｂを参照して、これらの図は、所定の充填体積を有するバルーンにおける、バルーン体積と、バルーン内の流体の圧力との間の例示的な関係を示す図である。より具体的には、これらの図は、本発明の膨張式固定システムに用いられる例示的なバルーンの非伸張状態と伸張状態との間の遷移についての詳細を強調している。図３Ａは、約２ｍｌの所定の充填体積を有する５つのバルーンサンプルについての、圧力と体積との間の関係を示している。図３Ａに示すように、バルーンをその所定の予備体積の上限まで充填する間は、圧力プロファイルは比較的わずかである。０〜約１．５ｍｌの体積のときに若干の圧力を受けるが、これは、収縮状態のバルーンを広げるべく膨張ルーメンを通じて流体を供給するために必要とされる駆動力に起因するものである。バルーン体積が約１．５ｍｌを若干超えたとき（すなわち、約１．６〜約１．７ｍｌのとき）に起こる非伸張状態から伸張状態への遷移時から、圧力は直線的に増加し始める。

図３Ｂは、約５ｍｌの所定の充填体積を有する７つのバルーンサンプルについての、圧力と体積との間の関係を示している。図３Ｂに示すように、バルーンをその所定の予備体積の上限まで充填する間は、圧力プロファイルは比較的わずかである。０〜約３．５ｃｃ（ｍｌ）の体積のときに若干の圧力を受けるが、これは、収縮状態のバルーンを広げるべく膨張ルーメンを通じて流体を供給するために必要とされる駆動力に起因するものである。バルーン体積が約３．５ｍｌを若干超えたとき（すなわち、約３．６〜約３．７ｍｌのとき）に起こる非伸張状態から伸張状態への遷移時から、圧力は直線的に増加し始める。

このようなバルーンは、加える圧力を次第に大きくしながら、弛緩または未伸張状態から、その最初の未伸張時の寸法の１０倍さらには２０倍以上まで連続的に伸張または延伸させて、３〜５ｍｌの体積及び一般的に約８〜１０ｍｌの最大体積まで膨張させることができる材料から作製された従来のエラストマー性バルーンとは著しく異なる。多くの場合、上記のエラストマー性バルーンは、バルーン材料が弾性的に伸張するので、大きな圧力増加を必要とすることなく、かつ過剰充填に対する大きな抵抗もなく、より大きな体積まで膨張され得る。未膨張時にも所定の形状及び体積を有するエラストマー性バルーンを作製することは可能であるが、そのようなエラストマー性バルーンは体積が大きくなり瘻孔などの孔を通過させることが困難になるため、ほとんどの医療デバイスとしては、特に経腸栄養カテーテル用の固定バルーンとしては、ほとんどあるいは全く実用性がない。

上述したように、従来の「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーンから作製されたエラストマー性固定バルーンの膨張時の圧力と体積との間の例示的な関係が図１Ｃに示されている。図１Ｃに示すように、エラストマー性バルーンでは、非伸張状態から伸張状態への遷移は明確ではない。そのような遷移は存在し得るが、バルーン材料の伸張または連続的な伸張を開始するための圧力の初期導入時に生じ、バルーンの最終的な膨張体積よりもはるかに小さい。図１Ｃに示すように、このような例示的な従来の固定バルーンを１ｍｌの体積まで連続的に伸張させるのにさえ、ゼロまたはごくわずかな圧力から約４〜７重量ポンド毎平方インチ（約２７．５８〜４８．２６５キロパスカル）までの初期圧力変化が必要とされる。そして、このような従来の「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーン製のバルーンを約３ｍｌまたはそれ以上の体積まで連続的に伸張させるためには、その後に、約５〜１０重量ポンド毎平方インチ（約３４．４７５〜６８．９５キロパスカル）の圧力が必要とされる。エラストマー性材料の性質を改変するかまたはバルーン壁部の厚さを変更することによって、このような従来のエラストマー性バルーンの膨張特性または伸張特性に対して何らかの改変を加えることは可能であるが、その場合でも図１Ｃに示した圧力と体積との間の関係が概ね存在する。このような圧力と体積との間の関係は、非線形と特徴付けられることに注意されたい。

このような従来の「柔軟な」またはエラストマー性のバルーンの別の重要な特徴は、バルーン材料をその最初の未伸張時の寸法の１０倍さらには２０倍まで伸張させるのに用いられるエネルギーが、伸張したエラストマー性材料によって保持または蓄積されることである。伸張したバルーン材料は、バルーンの寸法をその元の未伸長時の寸法まで実質的にまたは完全に戻そうとする復元力または回復力を発揮する。したがって、バルーンまたは前記システムの別の部分において漏れ口または裂け目が存在し、流体の漏出が可能になった場合、バルーンを引き出すときにバルーン材料により生成された圧力がバルーン内の流体に対して加えられることによって、バルーンが非常に迅速に空になる傾向がある。

また、本発明の固定アセンブリに使用される膨張可能バルーンは、血管形成などの血管手術などに用いられるものなどの非柔軟性バルーンとは容易に区別できることに注意されたい。このような非柔軟性バルーンは、比較的硬い材料から形成され、前記材料は、多くの場合、数気圧（例えば、３〜１５気圧。１気圧は約１４．７ｌ重量ポンド毎平方インチ、または７６０ｔｏｒｒまたは１００キロパスカル）での膨張時に寸法安定性を提供するために補強されている。例えば、２００５年１２月２０日に付与された米国特許第６，９７７，１０３号（Dimensionally Stable Balloons）を参照されたい。これらの非柔軟性バルーンに用いられる材料は、回転楕円体形状を提供するように成形または予成形されており、該材料の硬さが、該バルーンを瘻孔から容易に挿入できるように、より具体的には瘻孔から容易に引き出すことができるように前記バルーンの膨張後に収縮できるようにバルーンが栄養チューブに対して容易に収縮することを妨げるので、本発明の固定アセンブリに使用される膨張式バルーンには不適当である。

本発明によれば、本固定システムは、チューブの近位端に配置された基部をさらに含み得る。前記基部は、栄養ルーメンに通じる開口部を画定するように構成される。前記基部は、第１の端部及び第２の端部を有する。膨張バルブが、前記基部に配置され得る。前記膨張バルブは、前記チューブ内に設けられた膨張ルーメンを通じて、前記バルーンに流体連通されている。前記基部はまた、インジケータを含み得る。前記インジケータは、バルーンに流体連通された前記基部に設けられる。前記インジケータは、前記バルーンの体積が所定の充填体積または予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成されている。本発明の一態様では、前記インジケータは、前記バルーンが前記所定の充填体積まで膨張したときに第１の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の流体がもはや加圧下にないときに第２の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態のときは信号を提供せず、前記第２の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成されている。

本発明の膨張式固定システムは、チューブと、上記の膨張式バルーンとを含む。前記膨張式固定システムは、基部及び膨張バルブをさらに含む。前記固定システムはまた、インジケータを含み得る。前記インジケータは、前記バルーンの体積が所定の充填体積または予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成され、バルーンに流体連通された基部に配置され得る。本発明の一態様では、前記バルーンがその所定の充填体積まで膨張したときに第１の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の流体がもはや加圧下にないときは第２の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態では信号を提供せず、前記第２の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成されている。

図４を参照して、体外に配置される基部と、体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具とを有する経腸栄養チューブデバイスが示されている。経腸栄養チューブアセンブリまたはデバイスは、上記の膨張式固定システム２０を備えている。経腸栄養チューブアセンブリ２２は、近位端２６と、遠位端２８と、栄養ルーメン３２を画定するチューブ壁部３０とを有するチューブ２４を含む。経腸栄養アセンブリ２２はまた、チューブ２４の近位端２６に配置された基部３６を含む。基部３６は、栄養ルーメン３２に通じる開口部４０を画定する。前記基部自体は、第１の端部４１と第２の端部４４とを有する。膨張式固定アセンブリ２０は、前記チューブの遠位端に配置された膨張式バルーン４０を含む。膨張式バルーン４０の特徴は、所定の充填体積を有することである。上述したように、所定の充填体積を有するこのような膨張式バルーンは、従来のエラストマー性バルーンとは容易に区別できる。前記基部は、その栄養ルーメンに通じる開口部を画定する部分に設けられ、自閉力を付与するために横方向内向きに圧縮された自己封止スリットバルブ（図示せず）を有していてもよい。また、前記基部は、半径、上面、側面及び該側面に画定された周方向凹部を有する円形ハブ（図示せず）を備えていてもよい。

アセンブリ２０は、基部３６に設けられた膨張バルブ４６を含み得る。膨張バルブ４６は、バルーン２４に流体連通されている。このことは、チューブ２４の壁部３０の一部によって画定されかつバルーン４０から膨張バルブ４６まで延在する膨張ルーメン３４により達成され得る。外部膨張ルーメンまたは他の構造も考えられる。前記膨張バルブは、前記基部の第１の端部４１に設けられることが望ましい。

インジケータ５０は、バルーン４０に体連通された基部３６に配置され得る。前記インジケータは、前記バルーン内の流体の圧力が所定の圧力レベルから変化したことを示す、離散的な視覚信号を提供するように構成される。その代わりに及び／またはそれに加えて、インジケータ５０は、バルーン４０の体積が所定の体積から変化したことを示す離散的な視覚信号を提供するように構成され得る。例えば、インジケータ５０は、バルーン４０の体積が所定の充填体積未満であることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成され得る。

インジケータ５０は、基部３６の第２の端部４４に設けられ得る。インジケータ５０を前記基部の第１の端部４１に、膨張バルブ４６に対して平行な配置または他の配置で設けることも考えられる。インジケータ５０は、チューブ２４の壁部３０の一部によって画定されかつバルーン４０からインジケータ５０まで延在するインジケータルーメン５２、及び基部３６内に画定されたチャンネル５４を介して、バルーン４０に体連通され得る。その代わりに及び／またはそれに加えて、前記インジケータは、前記カテーテルの壁部の一部によって画定されかつ前記バルーンから前記膨張バルブ及びインジケータまで延在する膨張ルーメンを介して、前記バルーンに流体連通され得る。

前記インジケータは予付勢されたインジケータであり得る。例えば、前記インジケータは、本発明の譲受人に譲渡された、２００９年１２月２３日に公開された米国特許出願第１２／６４５，５５３号（Enteral feeding Catheter Assembly Incorporating An Indicator）に記載されている付勢要素を含むインジケータであり得る（この特許文献は、参照により本明細書に援用されるものとする）。前記付勢要素は、例えばコイル圧縮ばねなどのばねであることが望ましい。他の弾性構造体を付勢要素として使用することも考えられる。そのようなものには、フレキシブルな弾性発泡体、金属片、渦巻若しくはぜんまいばね、円錐ばねなどが含まれる。円錐ばねの説明は、例えば、「円錐圧縮ばね」に関する米国特許第４，１１１，４０７号に見ることができる。概して言えば、前記付勢要素は、コイル圧縮ばねであり、直線的に変位することができ、かつ、非常に小さい範囲の圧力で容易に変形して前記バルーン内の流体の圧力が前記ばねの所定の圧力に対して異なることを示す非常に離散的な信号を提供するように設定されたばね定数を有すると特徴付けられていることが望ましい。

前記付勢要素は、前記バルーン内の流体の比較的小さい圧力変化に応じて、前記インジケータが離散的な視覚信号を生成するように構成されていることが望ましい。例えば、離散的な視覚信号を生成するのに十分な圧力変化は、約１．７２３７５〜５．１７１２５キロパスカル（約０．２５〜０．７５重量ポンド毎平方インチ）であり得る。別の例では、離散的な視覚信号を生成するのに十分な圧力変化は、約２．７５８〜４．１３７キロパスカル（約０．４〜０．６重量ポンド毎平方インチ）であり得る。さらなる別の例では、離散的な視覚信号を生成するのに十分な圧力変化は、約３．４４７５キロパスカル（約０．５重量ポンド毎平方インチ）であり得る。このような圧力変化は相対圧力の変化であり、周囲大気または大気圧力に対する圧力変化を表す。

前記付勢要素がばねである場合、前記付勢要素のばね定数は線形ばね定数であり、重量ポンド毎線形インチ（重量ポンド（ｌｂｓ）／インチ）なる用語で表されることが望ましい。すなわち、ばね定数は、ばねを１インチ変形（すなわち、圧縮または伸張）させるのに必要な重量ポンドで表される負荷である。例えば、ばね定数が４０重量ポンド／インチの場合、そのばねを０．２５インチ変形（すなわち、圧縮または伸張）させるためには１０重量ポンドが必要とされ、そのばねを２インチ変形（すなわち、圧縮または伸張）させるためには８０重量ポンドが必要となる。１重量ポンド／インチは、約１．８ニュートン／ｃｍである。

前記ばね定数は、約０．１〜１．８ニュートン／ｃｍ（約０．４〜４．５ニュートン／インチ、または、約０．１〜０．１重量ポンド／インチ）であり得る。望ましくは、前記ばね定数は、約０．２３４〜１．０８ニュートン／ｃｍ（約０．１３〜０．６０重量ポンド／インチ）の範囲であり得る。より望ましくは、前記ばね定数は、約０．３６〜０．８１ニュートン／ｃｍ（約０．２〜０．４５重量ポンド／インチ）の範囲であり得る。さらにより望ましくは、前記ばね定数は、約０．４５〜０．６３ニュートン／ｃｍ（約０．２〜０．３５重量ポンド／インチ）の範囲であり得る。例えば、前記ばね定数は、約０．５４ニュートン／ｃｍ（約０．３重量ポンド／インチ）であり得る。

経腸栄養アセンブリの通常使用時は、ユーザは注射器を使用して前記膨張バルブから滅菌水または他の適切な液体（場合によっては空気）を注入し、前記バルーンを充填する。バルーンを「予備体積」の上限（すなわち、非伸張状態から伸張状態へ遷移する点）を超えて充填することにより流体圧力が生成される。前記バルーンの圧力が所定の圧力レベルを超えると、前記付勢要素は変形する。前記所定の圧力値は、前記バルーンが非伸張状態から前記バルーン内の流体が最初に加圧下になる伸張状態へ遷移するときのバルーン体積である下限（すなわち、予備体積の上限）と、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積の約１．５倍（すなわち５０％大きい）以下の体積である上限とを有する範囲の体積である所定の充填体積に対応している。前記インジケータが前記基部に組み込まれている場合、前記インジケータの前記付勢要素は、前記インジケータルーメン（または、いくつかの実施形態では膨張ルーメン）を通じて前記バルーンから伝達される力（すなわち、流体圧力）に起因して変形する。所定の充填体積まで膨張させたとき、前記バルーンは一般的に、変形に抵抗する。さらに、従来のシリコーンチューブとは異なり、本発明の前記チューブ要素（例えば、図２Ａ及び図４に図示したチューブ２４）は、前記バルーンによって前記チューブに対して軸方向に加えられた伸張力に起因する変形に抵抗する。従来のシリコーンチューブは、前記バルーンによって前記チューブに対して加えられた伸張力に起因して、軸方向に伸張される傾向にある。これは、前記チューブの壁部をより薄く作製することにより、前記バルーン内の流体による前記チューブ壁部に対する圧力に応答した収縮に対する影響をより受けやすくなったためだと考えられる。前記チューブのこのような伸張及び収縮により、前記チューブ内のルーメンの直径が制限され、栄養チューブを通じての栄養溶液などの流体の通過に対する抵抗が提供され得る。対照的に、本発明のチューブ要素は、前記チューブ内のルーメンの直径を制限することになるチューブの伸張及び収縮に対して抵抗する。さらに、本発明のバルーンは一般的に、低い圧力のときに従来のシリコーンバルーンよりも安定的であるので、本発明の固定システムのバルーンは、チューブの軸方向に加わる伸張力並びにチューブ壁部に対して加わる力がより小さくなる。

経腸栄養チューブ用の本発明の新規な膨張式固定システム並びに該固定システムを備えた新規な経腸栄養チューブアセンブリの上記の及び他の多くの特徴及び利点について良好な理解は、下記の本発明の例、特に表及び添付図面を参照して行った参酌から得られるであろう。

例

改良された膨張式固定アセンブリの態様を下記の例及び方法で評価した。

固定試験方法

この方法は、留置固定部分を備えた経腸栄養チューブを後述する特定の固定板から引き出すのに必要な力を、固定試験装置及び、コンピュータベースのデータ収集及びフレーム制御システムを備えた定速伸長（ＣＲＥ）引張試験機を用いて試験するための方法を説明する。この方法は、ユーザが、定速伸長（ＣＲＥ）引張試験機及びデータ収集ソフトウェアについての実際的な知識を有していると仮定する。この方法は、膨張展開された留置固定部分を備えた経腸栄養チューブを瘻孔から引き出すのに必要な力を概算する。

１．１ 引張試験機 コンピュータベースのデータ収集及びフレーム制御システムを備えた定速伸長（ＣＲＥ）引張試験機

１．２ ロードセル 使用される引張試験機に適した種類を選択する。ピーク負荷の大部分がロードセルの容量の１０〜９０％に収まるロードセルを用いた。１．１〜１．２をインストロン社（Instron Corporation, Canton, MA 02021）またはＭＴＳシステムズ社（OR MTS Systems Corporation, Eden Prairie, MN 55344-2290）から入手した。
１．１．２．１ MTS Alliance RT/5（DVC068-01）‐ＭＴＳシステムズ社
１．１．２．２ ２５０Ｎロードセル（DVC068-06）‐ＭＴＳシステムズ社

１．１．３ グリップ及び面‐空気圧式
１．１．３．１ 上部グリップ及び下部グリップ‐サイドアクション手動エアスイッチ
１．１．３．２ グリップ面 ５７．９１ｍｍ×３８．０９ｍｍ（２．２８インチ×１．５インチ）の空気圧式アクション鋸歯状グリップまたは同等のもの。
１．１．３．３ 標準容量のグリップ及び面‐上部及び下部‐５０００グラムの最大負荷用に設計された標準容量のグリップ及び面の組み合わせを用いた。結果がこの限界に近付いたら、被試験材料を観察した。滑りが認められた場合、９０．７ｋｇの最大負荷定格を有するインストロン社製グリップ及びフェースを用いた。

１．４． Test Works 4ソフトウェアまたは同等のデータ収集ソフトウェア

１．５． 図５に示すような固定試験装置（ＦＸＴ−３００２）‐硬質アルミニウムまたはスチールから作製された箱型構造体１００であり、２つの側面が解放されており、かつ頂部プレート１０２及び底部プレート１０４を有している（図５参照）。頂部プレート１０２は、少なくとも３インチの直径を有し、かつ引張試験機の顎部の通過を妨げないようにするために一方の縁部に向かって開いている（図６参照）半円形の開口部１０６を画定する。底部プレート１０４は、約３インチの直径を有する円形の開口部１０８を画定する（図７参照）。約３インチの直径を有する金属リングも含まれる。前記リングは、底部プレートに形成された円形開口部上に固定プレートを固定するのに用いられる。

１．６． Skived Sheet Teflon（登録商標）ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）Ｇ４００から作製した適切なサイズの固定プレート（表３参照）。前記シートのスロットは、レーザー切断により形成した。１つの固定プレート「ＲＰ」を図８に示す。各試験は、２つの固定プレートを必要とする。第１のプレートをマウントに設置し、第２のプレートを、両プレートのスリットが互いに約２２．５°オフセットするようにして、第１のプレート上に配置した（図９参照）。

図８及び表３を参照して、フレンチサイズは経腸栄養チューブのサイズを指し、固定プレートに形成された開口部の大きさに相当する。内円直径は、開口部の直径を指し、図８において「ＩＤ」で示される。スリット厚さは、内円から放射状に延びるスリットの幅寸法を指し、図８において「ＳＴ」で示される。スリット厚さは、内円から放射状に延びるスリットの長さ寸法を指し、図８において「ＳＬ」で示される。外径は、円テンプレートの直径を指し、図８において「ＯＤ」で示される。

２．１． 試験前の２４時間、サンプルを２３°Ｃ±３°Ｃの状態にした。試験領域の気温は２３°Ｃ±３°Ｃ、相対湿度は５０±５％に維持するべきである。

３．１． 可視欠陥が存在しないことを確実にするためにサンプルを検査した。
３．２． 固定試験装置（ＦＸＴ−３００２）を組み立てた。
３．２．１． 適切なサイズのスロットが形成された２つの固定プレートを、小さい位置合わせ穴に基づいて互いに位置合わせした。
３．２．２． 前記プレートをＦＸＴ−３００２上に、固定試験装置の頂部のペグ上に形成された位置合わせ穴によって配置した。
３．２．３． 前記プレートを適所に保つために前記プレートの上に金属リングを配置した。
３．２．４． アセンブリ全体をねじで一体化させた。
３．５． ＭＴＳ引張試験機をスイッチオンした。
３．５．１． ２５０Ｎロードセルを挿入した。
３．５．２． 固定底部グリップ及び移動可能なクロスヘッドに空気圧式アクショングリップを取り付けた。
３．５．３． ＦＸＴ−３００２を引張試験機の頂部グリップに取り付けた（図１０参照）。
３．６． データ収集ソフトウェアを開いた。
３．７． 試験パラメータを設定した。
３．７．１． クロスヘッド速度は２０インチ／分にした。
３．７．１． グリップ離間３．５インチ。
３．８． ＭＴＳを校正した。

引張試験機のパラメータが下記の仕様を満たすことを確認した。
クロスヘッド速度 ５０８ｍｍ／分（２０インチ／分）
ゲージ長さ ２５．４ｍｍ（１インチ）
負荷単位 グラム重
フルスケール負荷 ２５０Ｎ（５６．２ポンド）ロードセル
試験結果 ピーク負荷
開始測定値 ２５．４ｍｍ（１インチ）
終了測定値 １７７ｍｍ（７インチ）
終点 ２１．６ｃｍ（８．５インチ）

３．９． サンプルの情報（ロット番号、製造コード、製造サイズなど）を記録した。
４．１． 被試験デバイスを、前記試験装置の前記底部プレートに形成された開口部を通じて、及び一連のスロットが形成されたテフロン（登録商標）プレートを通じて挿入した。
４．２． 推奨される充填体積の水で前記バルーンを膨張させた。
４．３． 前記デバイスを引張試験機の下顎部でクランプした。
４．４． 各デバイスについて引張試験を行った。
４．５． 各バルーンの故障モード及びピーク負荷を記録した。

例１‐固定試験

様々な固定機構を備えた様々な経腸栄養チューブデバイスのサンプルを、MTS Alliance RT/5（DVC068-01）引張試験機及び２５０Ｎロードセル（DVC068-06）を使用して、上述した固定試験方法に従って試験した。サンプル２以外は（１つの試料だけを用いた）、各サンプルについて約１０個の試料を用い、ピーク負荷（固定力と呼ばれる）の平均値を求めた。

下記の比較サンプルを試験した。

サンプル１：りんご形状に成型されたシリコーンバルーンを備えるキンバリー・クラーク社のＭＩＣ−ＫＥＹ（登録商標）薄型経腸栄養チューブ。サイズ１６フレンチ（１６Ｆｒ）の栄養チューブ。前記バルーンを、５ｍｌの水で満たした。試験中、前記シリコーンバルーンはピーク負荷（すなわち、固定力）で変形し、固定プレートから完全に無傷で引き出された。

サンプル２：米国特許出願公開第２００４／０１０６８９９号に記載されているような略円盤形状に成型されたシリコーンバルーンを備えるキンバリー・クラーク社のＭＩＣ−ＫＥＹ（登録商標）薄型経腸栄養チューブ。サイズ１８Ｆｒの栄養チューブ。前記バルーンを、５ｍｌの水で満たした。試験中、前記シリコーンバルーンはピーク負荷（すなわち、固定力）で破裂するかまたはチューブから脱離し、前記バルーンが即座に収縮すること及び前記損傷したデバイスが固定プレートを通過することを可能にした。

サンプル３：Ｃｏｒｆｌｏ（登録商標）ＭａｘポリウレタンＰＥＧチューブ。サイズ１６Ｆｒの栄養チューブ。ルーメンは塞がっている。サンプル４：Ｃｏｒｆｌｏ（登録商標）ＭａｘポリウレタンＰＥＧチューブ。サイズ１６Ｆｒの栄養チューブ。ルーメンは貫通している。サンプル５：Ｃｏｒｆｌｏ（登録商標）ＭａｘポリウレタンＰＥＧチューブ。サイズ２０Ｆｒの栄養チューブ。ルーメンは塞がっている。サンプル６：Ｃｏｒｆｌｏ（登録商標）ＭａｘポリウレタンＰＥＧチューブ。サイズ２０Ｆｒの栄養チューブ。ルーメンは貫通している。Ｃｏｒｆｌｏ（登録商標）ＭａｘポリウレタンＰＥＧチューブは、米国イリノイ州ホイーリング所在のコーパック・メッドシステムズ社（Corpak MedSystems, Inc.）から入手可能である。各固定要素は、ポリウレタン材料で包まれた発泡体バンパーである。両サイズのデバイスを、「ルーメンが貫通しているもの」（すなわち、前記デバイスの固定に使用される発泡体の力だけ）及び「ルーメンが貫通していないもの」または「ルーメンが塞がっているもの」（すなわち、前記デバイスの固定に使用される発泡体及び前記バルーン内の空気）について試験した。「ルーメンが貫通しているもの」について報告された固定力は、前記デバイスを瘻孔から取り出すのに必要な力である。「ルーメンが貫通していないもの」について報告された固定力は、前記デバイスが瘻孔から意図せずに取り出されるのに必要な力である。これらのデバイスは、水で満たされていない。試験中、これらのデバイスはピーク負荷（すなわち、固定力）で変形し、固定プレートから完全に無傷で引き出された。

サンプル７：硬質プラスチック製のバンパーを備えたキンバリー・クラーク社のＭＩＣ（登録商標）経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ）栄養チューブ。サイズ１４Ｆｒの栄養チューブ。サンプル８：硬質プラスチック製のバンパーを備えたキンバリー・クラーク社のＭＩＣ（登録商標）経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ）栄養チューブ。サイズ２０Ｆｒの栄養チューブ。サンプル９：硬質プラスチック製のバンパーを備えたキンバリー・クラーク社のＭＩＣ（登録商標）経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ）栄養チューブ。サイズ２４Ｆｒの栄養チューブ。これらのデバイスは、水で満たされるバルーンを備えていない。試験中、これらのデバイスはピーク負荷（すなわち、固定力）で変形し、固定プレートから完全に無傷で引き出された。

サンプル１０：３．５ｍｍのチューブ径を有し、かつ薄壁のポリウレタンバルーンを備えたキンバリー・クラーク社のＭｉｃｒｏＣｕｆｆ（登録商標）小児用チューブ。サンプル１１：４．０ｍｍのチューブ径を有し、かつ薄壁のポリウレタンバルーンを備えたキンバリー・クラーク社のＭｉｃｒｏＣｕｆｆ（登録商標）小児用チューブ。１６Ｆｒのデバイスに対して完全に一致しない１６Ｆｒの固定プレートを使用して、これらのデバイスを試験した。しかし、これらの２つのサイズは、１６Ｆｒの同等のサイズのすぐ上及びすぐ下である。これらのサンプルは、チューブに取り付けられ、前記チューブの軸に対して平行に整列させられた扁長楕円体または「ホットドッグ」形状を有する薄いポリウレタンバルーンに相当する。これらのバルーンを、該バルーンの直径を１２ｍｍにするのに十分な量の水で満たす。試験中、これらのデバイスは、４．０ｍｍのチューブ径を有するキンバリー・クラーク社のＭｉｃｒｏＣｕｆｆ（登録商標）小児用チューブ以外は、ピーク負荷（すなわち、固定力）で変形し、固定プレートから完全に無傷で引き出された。前記４．０ｍｍのチューブ径を有するキンバリー・クラーク社のＭｉｃｒｏＣｕｆｆ（登録商標）小児用チューブは、破裂または破損した。

本発明の膨張式固定システムに相当するサンプルを試験した。これらのサンプルは、栄養チューブ部分がルビゾール社（Lubrizol Advanced Materials, Inc.）より入手可能なＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）ＥＧ−８０Ａから作製されており、かつ薄壁バルーンが、ルビゾール社（Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics（商標）Polymer Products）社より入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−９０Ａとして特定されるポリウレタン材料から作製されていることを除けば、キンバリー・クラーク社のＭＩＣ−ＫＥＹ（登録商標）経腸栄養チューブと同様な薄型経腸栄養チューブの形態であった。前記バルーンは、栄養チューブに対して平行な軸に沿ったバルーン直径の、栄養チューブに対して垂直な軸に沿ったバルーン直径に対する比（すなわち、短軸（縦方向軸）の長軸（赤道方向軸）に対する比）が約０．５である円盤形状または扁平楕円体形状を有する。前記バルーンの壁部の厚さは、約２５μｍである。サンプル１２：１０Ｆｒの栄養チューブ（非滅菌）に取り付けられた上記のバルーン。サンプル１３：１６Ｆｒの栄養チューブ（エチレンオキシド滅菌法で２回滅菌した）に取り付けられた上記のバルーン。サンプル１４：２４Ｆｒの栄養チューブ（非滅菌）に取り付けられた上記のバルーン。試験のために、サンプル１２のバルーンに２．５ｍｌの水を充填した。試験のために、サンプル１３のバルーンに５ｍｌの水を充填した。試験のために、サンプル１４のバルーンに６ｍｌの水を充填した。２．５ｍｌ、５ｍｌ及び６ｍｌのこれらの充填体積は、各バルーンについての所定の充填体積に相当する。試験中、各サンプルの膨張式固定システムのバルーン部分は、ピーク負荷または「固定力」において破裂するかまたはチューブから脱離し、前記バルーンが前記固定プレートを通過するために、前記バルーンが即座に収縮し、前記デバイスを損傷させることを可能にした。

前記試験の結果を図１１にグラフとして示す。このグラフは、ｙ軸にピーク負荷を重量ポンド（固定力と表記した）の単位で表し、ｘ軸に個々のサンプルを示す。

本発明の膨張式固定システムを表すサンプル１２〜１４は、試験したデバイスの中で最も高い固定力が実証された。非常に小さいが、１０Ｆｒのデバイス（サンプル１２）は、より大きい従来のデバイスと同様の固定力を示す。

サンプル２（円盤形状のシリコーンバルーン）は、サンプル１と比べて、固定力においてある程度の向上を示す。しかし、どちらのサンプルも、同じサイズの本発明の膨張式固定システム（例えば、サンプル１３及び１４）と同程度の固定力は提供しない。注目すべきは、サンプル２（１８Ｆｒの円盤形状のシリコーンバルーン）の固定力が、サンプル１２（１０Ｆｒの円盤形状のポリウレタンバルーン）の固定力と同様であることである。

サンプル１２〜１４（すなわち、本発明の膨張式固定システムに相当する円盤形状のポリウレタンバルーン及びポリウレタンチューブ）は、扁長楕円体形状または「ホットドッグ」形状のポリウレタン製のＭｉｃｒｏＣｕｆｆ（登録商標）小児チューブ（サンプル１０〜１１）よりも著しく高い固定力を提供する。

サンプル３〜６（すなわち、Ｃｏｒｆｌｏ（登録商標）ＭａｘポリウレタンＰＥＧチューブ）は、発泡体バンパーを備えているのにも関わらず、本発明の膨張式固定システムよりもはるかに小さい固定力を提供する。前記デバイスが取り出されるときに瘻孔に加わる力を減らすために前記発泡体が収縮または小型化しないことが観察された。前記発泡体は、前記デバイスの取り出しに対して、依然として大きな抵抗力を提供する。

全般的には、サンプル１２〜１４によって表される本発明の膨張式固定システムは、膨張状態にあるときに、他の固定オプションと比較して、最大のデバイス固定力を提供する。加えて、本発明の膨張式固定システムは、前記バルーンが非膨張状態にあるときは、デバイスの挿入及び抜去時に力をほとんど提供しない。

例２‐固定直径／チューブ直径

例１のサンプル（サンプル２を除く）の各固定部分の、チューブの軸に垂直な方向における最大直径を測定した。膨張を必要とするデバイスについては、該デバイスを、例１で明記した体積の水で膨張させた（そのデバイスのバルーンを完全に伸張または膨張させた状態に相当する、直径１２ｍｌまで膨張させるサンプル１０及び１１を除く）。チューブにおける、バルーンまたは他の固定デバイスが取り付けられていない領域の直径を測定した。各チューブの直径は、チューブの長さに沿って均一であった。前記固定直径を前記チューブ直径で割った値である比を表４に示す。

例３‐バルーン安定性

本発明において固定要素として用いられるバルーンは、経腸栄養チューブに用いられる他のバルーンと同様に扁平楕円体形状として一般化された形状を有する。この形状は、血管カテーテル（例えば血管形成カテーテル）に一般的な円筒状の形状とは異なる。前述したように、このような一般化された扁平楕円体形状は、その短軸及び長軸に沿って特徴的な直径を有する。この例の目的のために、扁平楕円体の短軸方向の最大距離は極距離（Ｐ）と呼び、長軸（短軸に直交する軸）方向の最大距離は赤道距離（Ｅ）と呼ぶ。前述した好適な説明を踏まえて、この例の専門用語を用いると、本発明のバルーンの好適な形状は、その赤道距離よりも著しく小さい極距離を有する。

本発明に用いられるバルーンを作製する際は、前記バルーンは、０．４５〜０．５１の極／赤道直径比を有し、かつ特定の栄養チューブ直径で用いるための大きさに形成されたキャビティ金型内で予成形される。表５は、栄養チューブの直径寸法（フレンチサイズ及びそれに対応するインチ）、それに適合する予成形バルーンの寸法（極直径及び赤道直径）、並びに、水の体積である試験体積（ｍｌ）の例を示す。これらの試験体積は、所定の充填体積として用いるのに適切な体積である。表５には、極直径の赤道直径に対する比と、４／３×π×２ａ×ｂの式に基づいて計算された体積が含まれる。式中、ａ＝１／２×赤道直径、ｂ＝１／２×極直径である。充填媒体として水が用いられる。各予成形バルーンの寸法に相当する前記計算された体積は、バルーン取り付け位置間のカテーテル部分の体積よりも小さく、かつ可能な各最大予備体積に相当する。

表６は、本発明特有のバルーンまたは従来のバルーンを略同一の充填体積まで膨張させたときの極直径及び赤道直径を比較したものである。サンプルＤの充填体積は、所定の充填体積として適している。表６の直径値は、０．０００１インチの増分を識別可能なキャリパー（caliper）を使用して求めた５つの測定値の平均である。前記キャリパーは、有意な圧縮力をバルーンに加えることなく、距離を測定する。サンプルＤは、各充填体積では、極直径は赤道直径の６０％未満である。対照的に、キンバリー・クラーク社製のＭＩＣ−ＫＥＹ（登録商標）１６Ｆｒの薄型胃瘻栄養チューブであるサンプルＭは、各充填体積では、極直径及び赤道直径は互いに同様である。注目すべきは、サンプルＤのバルーンは、８．８ｍｌの充填体積までは持続的に伸張しないことである。サンプルＤのバルーンは、充填体積まで充填させるとバルーン壁部が破裂する。

表６には、サンプルＡの血管形成術用バルーンの直径についての同様の測定値及び平均値も示されている。このバルーンは、円筒形状であり、回転楕円体形状ではない。このバルーンの長さは、約２．５インチである。このバルーンは、比較的小さい直径及び長い長さを有しているので、経腸栄養チューブ用の固定要素としての使用には不適である。

本発明のバルーンは、それらの予備体積よりも大きく、かつ確実にそれらの所定の充填体積またはそれ以上となる比較的安定的な形状を呈する。そのような状態では、その極直径及び赤道直径の方向における変形に抵抗するという意味では、本発明のバルーンは、経腸栄養デバイスに使用される従来のバルーンよりも高い寸法安定性を有する。寸法安定性は、変形力により引き起こされる赤道直径における変化を測定することによって説明される。そのような測定は、（１）各経腸栄養デバイスの膨張式バルーンを、硬い平坦面上に、前記バルーンの極直径が前記平坦面に対して実質的に平行になり、前記バルーンの赤道直径が前記平坦面に対して垂直になり、かつ、前記バルーンの赤道直径の一端が前記平坦面に接触するように配置する。（２）前記バルーンの赤道直径に沿って、接触領域及び前記赤道直径の他端で、前記バルーンの表面に力を加える。（３）前記平坦面と前記赤道直径の他端との間の距離を記録する。図１２は、バルーンの配置及び測定に関する他の詳細を示す。サンプルＤ、Ｍ、Ａのバルーンについての測定を行った。

図１２を参照して、バルーン４０を平坦面ＦＳ上に配置した。直径０．６ｍｍの円形のプラテンまたはフット２００上に様々な重りＷ（図示せず）を置き、バルーン４０に対して力を加えた。プラテン２００に接続されたデジタルゲージによって距離Ｄを測定した。前記ゲージは、０．００００５インチの増分を測定することができる。前記プラテン及びゲージ接続部の重量は前記力に寄与する。他の余分な不明な力の寄与は存在しない。

本発明に好適なバルーンに相当するサンプルＤのバルーンについての個々の寸法安定性の測定は、室温で４．８ｍｌの水で充填体積まで膨張させたバルーンについて最初に行った。充填したバルーンを前記平坦面と前記プラテンとの間に配置した後、図１２に示すようにバルーンに対して変形力（Ｗｇｔ）を加え、前記平坦面と前記プラテンとの間の距離を測定した。力を増加させるか、力を減少させるか、またはそれらの組み合わせを行いながら、前記距離を測定する。赤道直径Ｅ１に沿って測定した距離を表７に示す。「ｒｅｐ１＋」は重量（力）を増加させたときの最初のシーケンスの測定値を示し、「ｒｅｐ２−」は重量（力）を減少させたときの第２のシーケンスの測定値を示す。以下同様。個々の測定値の平均を、表７のＤ４．８Ａｖｇの行に示す。

相対的な寸法安定性（例えば、充填体積での赤道直径における変形）を求めるために、各Ｄ４．８Ａｖｇの距離を表６の対応する充填体積でのＥ０値と比較し、直径における変形％に変換した。この変換は、下記にようにして、各重量（力）について計算した。（１）対応するＥ０からの距離差を求める。（２）求めた距離差を対応するＥ０で除算する。（３）前記除算の結果値をパーセントで表す。例えば、表７の５０ｇのＤ４．８Ａｖｇの値（０．９１４０１３）を、表６の４．８ｍｌの充填体積でのＥ０値（０．９４７５）を用いて計算すると、１００×（０．９４７５−０．９１４０１３）／０．９４７５の計算式により３．５３４３０１％が得られる。サンプルＤのバルーンの６．９ｍｌの充填体積についての同様の測定値Ｅ２を求め、表８に示す。

同様の測定を、４．８、６．８及び８．８ｍｌの水の充填体積のバルーンで、従来のシリコーンバルーンを有するデバイスであるサンプルＭについて行った。これらの測定値、Ｅ３、Ｅ４、Ｅ５、それらを平均化した各計算値（Ｍ４．８Ａｖｇ、Ｍ６．８Ａｖｇ、Ｍ８．８Ａｖｇ）、及び変形％へ変換した計算値を下記の表９〜１１に示す。

加えて、同様の測定を、サンプルＡ（血管形成術用デバイス）の直径について行った。直径の測定値をＥ６として示す（回転楕円体ではないので、極直径を有さない）。表１２は、これらの平均（Ａ４．０ａｖｇ）と、上記の表と同様の方法により求めた変換計算値である変形％とを示す。

図１３は、表７〜１２の直径における変形％の値を、重量（力）（Ｗｇｔ、６ｍｍの直径あたりのｇｍ）に対して比較した結果を示す。各充填体積の状態を互いに区別するのを助けるために、線形の傾向線を加えた。

本発明の別の利点は、バルーンの取付位置間での栄養チューブの有効外径に対するバルーンの寄与の影響がごくわずかなことである。バルーンの薄い壁に起因して、完全に収縮したバルーンは折り畳まれ、無視できるほどの厚さの寄与で栄養チューブの周囲に巻き付く。表１３は、サンプルＤ、Ｍ及びＡの測定値あたりのバルーンカテーテルについての、収縮したバルーンの有効外径に対する寄与の影響を示す。各サンプルは、バルーンが取り付けられていない領域及び完全に収縮したバルーンが取り付けられた領域において、０．０００１インチの増分を識別可能なキャリパーを使用して求めた５つの測定値を有する。バルーンが取り付けられていない栄養チューブの測定値を平均して、表１３のカテーテル直径（Ｃ）値を求めた。完全に収縮したバルーンが取り付けられた領域の栄養チューブの測定値を平均して、カテーテル直径＋バルーン（Ｃ＋Ｂ）値を求めた。表１３の（Ｃ＋Ｂ）／Ｃの比は、本発明に好適なバルーンは、従来のバルーンを備えたカテーテルよりも、栄養チューブの有効外径に対して与える影響が小さいことを示す。

以上、本発明の特定の実施形態を説明したが、添付された特許請求の範囲から逸脱することなく、上述した実施形態に対して改変及び修正がなされ得ることは、当業者であれば明らかであろう。

Claims (20)

1. 体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリ用の膨張式固定システムであって、
   近位端、遠位端、チューブ外径並びに、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部を有するチューブと、
   前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンとを含み、
   前記バルーンが、薄くてフレキシブルなバルーン壁部、所定の回転楕円体形状及び、前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である所定の体積を有し、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを膨張させたときに、前記バルーンが回転楕円体形状をとり、かつ実質的に線形の圧力対体積線を示すように構成されたことを特徴とする膨張式固定システム。
2. 請求項１に記載の膨張式固定システムであって、
   前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で２０％大きい孔径を有する孔を通過することができるように、前記バルーンが、収縮した非膨張状態をとることができることを特徴とする膨張式固定システム。
3. 請求項１に記載の膨張式固定システムであって、
   前記実質的に線形の圧力対体積線が、前記バルーン内の１３．７９〜６２．０５５キロパスカル（２〜９重量ポンド毎平方インチ）の流体圧力に対応することを特徴とする膨張式固定システム。
4. 請求項３に記載の膨張式固定システムであって、
   前記バルーンが、２〜６ミリリットルの体積を有することを特徴とする膨張式固定システム。
5. 請求項１に記載の膨張式固定システムであって、
   前記バルーン壁部が、５〜１００マイクロメートルの厚さを有することを特徴とする膨張式固定システム。
6. 請求項１に記載の膨張式固定システムであって、
   前記回転楕円体形状が扁平楕円体形状であることを特徴とする膨張式固定システム。
7. 請求項１に記載の膨張式固定システムであって、
   前記チューブが、３〜９ｍｍのチューブ外径を有し、
   前記バルーンが、加圧下にあるときに前記回転楕円体の長軸において１５〜３０ｍｍのバルーン直径を有し、かつ
   前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比が３より大きいことを特徴とする膨張式固定システム。
8. 請求項１に記載の膨張式固定システムであって、
   前記チューブを、２０６８．５キロパスカル（３００重量ポンド毎平方インチ）の負荷を加えたときに１００％未満の伸張率を有する材料から作製したことを特徴とする膨張式固定システム。
9. 請求項１に記載の膨張式固定システムであって、
   前記チューブの前記近位端に配置され、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定し、かつ第１の端部及び第２の端部を有する基部と、
   前記基部に設けられ、前記膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通された膨張バルブと、
   前記基部に設けられ、前記バルーンに流体連通され、かつ前記バルーンの体積が非加圧下にあるときの体積または加圧下にあるときの体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成されたインジケータとをさらに含むことを特徴とする膨張式固定システム。
10. 体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリであって、
    近位端、遠位端、チューブ外径並びに、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部を有するチューブと、
    前記チューブの前記近位端に配置され、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定し、かつ第１の端部及び第２の端部を有する基部と、
    前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンであって、薄くてフレキシブルなバルーン壁部、所定の回転楕円体形状、所定の充填体積及び、前記所定の充填体積よりも小さい、かつ前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積を有し、前記所定の充填体積は、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを前記予備体積の上限を超えて膨張させた後の、前記バルーンが回転楕円体形状をとり、かつ実質的に線形の圧力対体積線を示すような体積範囲内の体積であるように構成されたバルーンと、
    前記基部に設けられ、前記膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通された膨張バルブと、
    前記基部に設けられ、前記バルーンに流体連通され、かつ前記バルーンの体積が前記所定の充填体積または前記予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成されたインジケータとを含むことを特徴とするアセンブリ。
11. 請求項１０に記載のアセンブリであって、
    前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で２０％大きい孔径を有する孔を通過することができるように、前記バルーンが、収縮した非膨張状態をとることができることを特徴とするアセンブリ。
12. 請求項１０に記載のアセンブリであって、
    前記バルーンの前記所定の充填体積が、前記バルーン内の１３．７９〜６２．０５５キロパスカル（２〜９重量ポンド毎平方インチ）の流体圧力に対応することを特徴とするアセンブリ。
13. 請求項１２に記載のアセンブリであって、
    前記所定の充填体積が、２〜６ミリリットルであることを特徴とするアセンブリ。
14. 請求項１０に記載のアセンブリであって、
    前記バルーン壁部が、５〜１００マイクロメートルの厚さを有することを特徴とするアセンブリ。
15. 請求項１０に記載のアセンブリであって、
    前記回転楕円体形状が扁平楕円体形状であることを特徴とするアセンブリ。
16. 請求項１０に記載のアセンブリであって、
    前記チューブが、３〜９ｍｍのチューブ外径を有し、
    前記バルーンが、前記所定の充填体積まで膨張させたときに前記回転楕円体の長軸において１５〜３０ｍｍのバルーン直径を有し、かつ
    前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比が３より大きいことを特徴とするアセンブリ。
17. 請求項１０に記載のアセンブリであって、
    前記基部における、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定する部分に設けられ、自閉力を付与するために横方向内向きに圧縮された自己封止スリットバルブをさらに含むことを特徴とするアセンブリ。
18. 体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリ用の膨張式固定システムであって、
    近位端、遠位端、チューブ外径並びに、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部を有するチューブと、
    前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンであって、薄くてフレキシブルなバルーン壁部、所定の回転楕円体形状、所定の充填体積及び、前記所定の充填体積よりも小さい、かつ前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積を有し、前記所定の充填体積は、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを前記予備体積の上限を超えて膨張させた後の、前記バルーンが回転楕円体形状をとり、かつ実質的に線形の圧力対体積線を示すような体積範囲内の体積であるように構成されたバルーンと、
    前記バルーンが前記所定の充填体積まで膨張したときに第１の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の前記流体がもはや加圧下にないときに第２の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態のときは信号を提供せず、前記第２の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が前記予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成されたインジケータとを含むことを特徴とする膨張式固定システム。
19. 請求項１８に記載の膨張式固定システムであって、
    前記所定の充填体積が、前記予備体積の上限よりも１．０１〜１．５倍大きいことを特徴とする膨張式固定システム。
20. 請求項１８に記載の膨張式固定システムであって、
    前記チューブを、２０６８．５キロパスカル（３００重量ポンド毎平方インチ）の負荷を加えたときに１００％未満の伸張率を有する材料から作製したことを特徴とする膨張式固定システム。

Images