CN105708712B

CN105708712B - 改进的用于肠饲装置的可充胀保持系统

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Publication number: CN105708712B
Application number: CN201610183171.1A
Authority: CN
Inventors: A·S·巴格威尔; T·G·埃斯特斯; D·J·麦克迈克尔; J·A·罗特拉; S·M·特谢拉
Original assignee: Kimberly Clark Corp
Current assignee: Kimberly Clark Corp
Priority date: 2010-12-23
Filing date: 2011-11-16
Publication date: 2018-08-21
Anticipated expiration: 2031-11-16
Also published as: MX357407B; EP2654661B1; EP2654661A1; AU2015258210C1; AU2011346722A1; AU2015258210B2; BR112013015792A2; KR101939588B1; MX336899B; US20120197192A1; AU2015258210A1; US9149415B2; RU2013133795A; CN105708712A; CA2819015A1; RU2589685C2; CN103269672A; KR101913615B1; JP6309577B2; US9155684B2

Abstract

一种用于肠饲管的可充胀保持系统，该肠饲管具有布置在人体外的基座和经由造口从体外插入设置在体腔内的留置保持器。该保持系统包括管，其具有近端、远端、管外径、限定出喂养腔和充胀腔的管壁。该保持系统还包括位于管远端且与充胀腔流体连通的可充胀包囊，该包囊具有柔性薄壁、预定的椭球形状和包囊内流体未受压时的容积，从而用流体充胀以对包囊内流体加压时，包囊呈现稳定的椭球形状并呈现出基本线性的压力‑容积曲线。

Description

改进的用于肠饲装置的可充胀保持系统

本申请是优先权日为2010年12月23日、申请日为2011年11月16日、名为“改进的用于肠饲装置的可充胀保持系统”的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于保持留置导管或管的改进装置。具体地说，本发明涉及用于保持胃造口术管或肠饲管的装置，该胃造口术管或肠饲管具有布置在人体外的基座以及从身体外通过造口插入而布置在体腔内的保持器。

背景技术

在很多情况下，需要将导管插入体腔以实现期望的医疗目的。一种比较常见的情况是直接将营养液或药物供应至胃或肠内。在胃壁或肠壁上形成造口，管通过造口被插入。这种外科手术创口和/或产生该创口的手术通常被称为“胃造口术”。在一般被称为肠饲的作业中，喂养液可以通过管(即饲管)被注入，以直接给胃或肠提供营养物质。多年来，人们已经开发出多种不同的肠饲用饲管。这些装置经常被称为“胃造口管”、“经皮胃造口导管”、“PEG管”、“肠饲管”或“肠饲导管”。

为防止PEG管被从胃壁/肠壁处拉出，多种保持器被用在导管远端处。带有Malecot尖端或类似的膨胀尖端的常规装置的多个例子可见于例如授予Shermeta的题为“胃造口管”的美国专利US3915171；授予Nawash等人的题为“胃造口管和其它经皮输送管”的美国专利US4315513；授予Russo的题为“胃造口术饲口”的美国专利US4944732；以及授予Russo的题为“用于经皮导管的保持支撑件”的美国专利US5484420。示例性的商品包括印第安纳州布卢明顿市的库克医疗公司生产的薄型胃造口装置和可购自俄亥俄州布雷克斯维尔市的应用医疗技术公司的Mini One^TM无包囊型扣。这些装置的缺点涉及将带有这些保持器具的管(例如胃造口管)插入体腔例如胃中及从其中抽出的方式。

最初在胃造口术过程中被置放的饲管有未膨胀缓冲件、支撑件、Malecot尖端或类似的用弹性材料制成的膨胀尖端。

这些装置通过患者的食管进入胃内或肠内空间。装置的细管端被拉动经过造口，远大于造口的支撑件或缓冲件被保持在胃或肠道内，以防止装置掉出。普遍认为，所述非充胀型缓冲件或支撑件有助于造口部位适当地愈合并形成所希望的形状。

如果需要更换具有非可充胀保持器的饲管，经常需要更换为有可充胀包囊作为保持器的饲管。包囊通常由“软的”或弹性体的医用级硅树脂制成，其附接在导管的端部并被排空以穿过造口，然后被充胀以使肠饲组件保持就位。虽然这些包囊有许多优点，但这些包囊所提供的防止从造口被拉出的保持能力或者抵抗能力低。包囊在充胀时一般为球形。医生经常过度充胀该包囊，以图减少包囊在造口处的曲率半径。也就是说，与较小直径的球状包囊相比，具有较大直径的球状包囊沿弧线在固定距离内具有稍微更平的轮廓。硅树脂在充胀时响应拉力容易变形，并可能形成漏斗或圆锥状以帮助其通过造口。弹性体的或“软的”医用级硅树脂具有随着时间推移发生“蠕变”或应力松弛的倾向，这将改变包囊的尺寸。此外，这些包囊的厚度会使得未充胀的包囊更难以通过造口被插入和取出。例如，这样的硅树脂包囊的壁厚范围通常在约300至500微米以上，以致包囊会使其连接的管直径增加600微米至1000微米以上(1毫米以上)。

一种提供具有非球状硅树脂包囊的尝试被描述于2004年6月3日公布的名为“具有改进包囊方位的胃部包囊导管”的美国专利申请公开号2004/0106899中。该公开文献描述一种硅树脂包囊，该包囊通过使用非均匀厚度的材料或膨胀限制件模制、预成形或预成型而成，从而在充胀时，硅树脂以非均匀的方式径向膨胀。然而，这样的装置在包囊区域具有不理想的厚度，使得装置难以通过造口被插入。

需要相对较大的压力变化才能拉伸该弹性材料从非拉伸状态以膨胀该包囊。此外，拉伸该弹性材料以膨胀包囊所需的压力值与包囊容积之间的关系是非线性的。就是说，包囊内的流体压力和包囊容积之间不是简单的相关关系。例如图1A示出了具有基座12和由传统“软的”或弹性体医用级硅树脂制成并处于非拉伸的状态(即未充胀状态)的保持包囊13的传统肠饲管装置10。图1B示出了具有基座12和由传统的“软的”或弹性的医用级硅树脂制成且被充胀拉伸至充胀体积的保持包囊13的传统肠饲管装置10。图1C示出了，在通过增大包囊内流体压力来拉伸形成该包囊的传统的“软”或弹性体的医用级硅树脂的过程中，所述弹性保持包囊内的流体压力与包囊容积的示例性关系。该视图是具有传统硅树脂包囊的金佰利-克拉克的12弗伦岑薄型胃造口饲管的压力-容积关系曲线图。如图1C所示，将所述弹性包囊从可忽略压力下的可忽略容积(即在塌瘪状态下)拉伸至约3毫升至约5毫升的展开容积需要初始较大的且连续的压力变化来克服拉伸阻力。在本示例中，需要使用无菌溶液—虽然也可以用盐水或空气-从零或可忽略的压力至约4-7磅/平方英寸(28至48千帕)的即时压力变化才能克服为将这样的示例性传统保持包囊充胀到甚至1立方厘米(大约1毫升)的容积所需的拉伸阻力，并且需要约5-10磅/平方英寸(34至69千帕)的压力才能将这种传统的“软的”或弹性体医用级硅树脂包囊充胀至约3立方厘米(约3毫升)的容积。

因此，需要一种用于肠饲管的改进的可充胀保持系统，该肠饲管具有布置在人体外的基座和通过胃造口从体外插入以布置在体腔内的留置保持器。需要一种使用包囊的保持系统，该包囊具有塌瘪的非充胀状态，以使饲管和包囊的柔性薄壁可通过大小与饲管外径大致相同的孔洞。还需要一种可充胀保持系统，该系统运行良好并在相对较低的压力(例如4磅/平方英寸(28千帕)或更小)下具有稳定的形状。还需要一种可充胀保持系统，该系统可提供等于或优于非可充胀保持系统的防止其经造口被拉出的保持或阻力水平。还需要结合有这种可充胀保持系统的肠饲管组件。

发明内容

针对本文所讨论的所述困难和问题，本发明提供一种用于肠饲管的可充胀保持系统，该肠饲管具有布置在人体外的基座和经由造口从体外插入布置在体腔或内腔中的留置保持器。该保持系统包括具有近端、远端、管外径、限定出喂养腔和充胀腔的管壁的管。该系统还包括位于管远端且与充胀腔流体连通的可充胀包囊。包囊具有柔性薄壁、预定的椭球状和在包囊中流体未受压时的容积，从而一旦用流体充胀以对包囊中的流体加压，则包囊呈现为稳定的椭球状并呈现出基本线性的压力-容积曲线。在本发明的一个方案中，包囊可具有预定填充容积和储备容积；储备容积小于预定填充容积，并且在储备容积时该包囊中的流体没有受到压力作用，且总是超过0.5毫升。该预定填充容积优选为储备容积上限的约1.01至约1.5倍。当被充胀超过储备容积时，包囊优选具有扁圆球体形状。在本发明的一个方案中，包囊沿其短轴的直径与沿其长轴的直径的比值可为约0.45至约0.65。也就是，包囊在平行于连接包囊的饲管的轴向维度上的直径与包囊在垂直于饲管的维度上的直径的比值可为约0.45至约0.65。更优选的是，该比值可为约0.5至约0.6。

包囊优选具有塌瘪的非充胀状态，从而管和包囊的柔性薄壁可以穿过具有比管外径大了不到约20％的直径的孔洞。在本发明的一个方案中，包囊的壁厚为约5毫米至约100毫米。包囊的预定填充容积优选对应于2至约9磅/平方英寸(14至64千帕)的包囊内流体压力。该保持系统尤其有利于具有在相对低压力(例如4磅/平方英寸(28千帕)或更小)下的预定填充容积的包囊。在本发明的另一个方案中，预定填充容积可在约2毫升至约6毫升之间。

根据本发明，当包囊被流体充胀至超过储备容积以对包囊中的流体加压时，包囊材料呈现稳定的椭球状，并且至少至预定填充容积呈现基本为线性的压力-容积曲线。

管具有从约3毫米至约9毫米的管外径，包囊在被充胀至预定填充容积时在椭球长轴的直径为约15毫米至约30毫米。包囊直径与管外径之比优选大于3。例如包囊直径与管外径的比例优选大于约3.5。作为另一个例子，包囊直径与管外径的比例优选大于约4。作为又一个例子，包囊直径与管外径的比例优选大于约4.5。作为另一个例子，包囊直径与管外径的比例优选大于约5。管优选由弹性小于用于肠饲管的传统硅树脂导管的材料形成。作为一个例子，管由在伸长率为约100％时需要300磅/平方英寸(psi)的拉力或载荷的材料形成。作为另一个例子，管由在伸长率约200％时需要500磅/平方英寸的拉力的材料形成。

根据本发明，保持系统可进一步包括位于管近端处的基座，基座配置成限定通往导管腔的开口。基座具有第一端和第二端。充胀阀可位于基座上。充胀阀通过管中的充胀腔与包囊流体连通。基座还包括指示器。指示器与包囊流体连通地设在基座上，指示器配置成提供表示包囊容积不同于预定填充容积或储备容积的独立视觉信号。在本发明的一个方案中，指示器仅提供在包囊被充胀至预定填充容积时的第一独立视觉信号和在包囊内流体不再受压时的第二独立视觉信号，不提供表示两者之间其它状态的信号，从而第二独立视觉信号提供关于包囊容积已达储备容积的警告。

本发明还包括一种肠饲管组件，它包括布置在人体外的基座和经由造口从体外插入布置在体腔中的留置保持器。该肠饲管组件包括具有近端、远端、管外径、限定喂养腔和充胀腔的管壁的管。基座位于管的近端处且被配置为限定通往导管腔的开口。该基座可具有第一端和第二端。充胀阀位于基座上，且通过管中的充胀腔与包囊流体连通。

该组件还包括位于管远端且与充胀腔流体连通的可充胀包囊。包囊具有柔性薄壁、预定的椭球状、预定填充容积和储备容积，储备容积小于预定填充容积，并且在储备容积时该包囊内流体没有受到压力作用。预定填充容积可以为储备容积上限的约1.01至约1.5倍。当被充胀至超过储备容积时，包囊优选具有扁圆球体状。包囊优选具有塌瘪的非充胀状态，从而该管和包囊的柔性薄壁可穿过不比管外径大多少的孔洞。例如对于弗伦岑尺寸范围为10至14(例如外径范围从约3.3毫米至约4.6毫米)的管，包囊优选具有塌瘪的非充胀状态，以使管和包囊的柔性薄壁能穿过比管外径大了不到约20％的孔洞。对于弗伦岑尺寸范围为16至24(例如外径范围从约5.3毫米至约8.0毫米)的管，包囊优选具有塌瘪的非充胀状态，以使管和包囊的柔性薄壁能穿过比管外径大了不到约10％的孔洞。

包囊的壁厚可为约5微米至约100微米。包囊的预定填充容积优选对应2至约9磅/平方英寸(14至64千帕)的包囊内流体压力。在本发明的一个方案中，预定填充容积可是约2毫升至约6毫升。根据本发明，当包囊被流体充胀超过储备容积以对包囊中的流体加压时，包囊材料呈现稳定的椭球状，并且至少至预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线。

基座还包括指示器。指示器与包囊流体连通地设在基座上，指示器配置成提供表示包囊容积不同于预定填充容积或储备容积的独立视觉信号。在本发明的一个方案中，指示器只提供在包囊充胀至预定填充容积时的第一独立视觉信号和在包囊内流体不再受压时的第二独立视觉信号，不提供表示两者之间其它状态的信号，从而第二独立视觉信号提供包囊容积已达储备容积的警告。

管具有约3毫米至约9毫米的管外径，包囊在被充胀至预定填充容积时在椭球长轴上的直径为约15毫米至约30毫米。包囊直径与管外径的比例优选大于3。例如包囊直径与管外径的比例优选大于约3.5。作为另一个例子，包囊直径与管外径的比例优选大于约4。作为又一个例子，包囊直径与管外径的比例优选大于约4.5。管优选由弹性小于用于肠饲管的传统硅树脂导管的材料形成。作为一个例子，管由伸长率约100％时需要300磅/平方英寸的拉力或载荷的材料形成。作为另一个例子，管由伸长率为约200％时需要500磅/平方英寸的拉力的材料形成。

尤其是结合附图来考虑本发明的下文详细说明，可对用于肠饲管的新型可充胀保持系统以及结合这种可充胀保持系统的新型肠饲管组件的上述以及其它众多特征和优点获得更好的理解。

定义

本文中的以下术语具有特定的含义，除非上下文中要求具有不同含义或表达不同含义；并且，术语的单数形式通常包括复数含义，复数形式通常包括单数含义，除非另有说明。

本文中的术语“包括”、“包括了”、“包括有”及词根“包括”的其它派生词将作为开放式术语，其指存在有任何所述的特征、元件、整体、步骤或组成部分，但不排除存在或加入一种或多种其它特征、元件、整体、步骤、组成部分或其组合。类似地，术语“包含”、“包含了”、“包含有”及术语“有”、“具有”、“设有”及其派生词应被解释成词语“包含”，并且为开放式的，其指存在有任何所述的特征、元件、整体、步骤或组成部分，但不排除存在或加入一种或多种其它特征、元件、整体、步骤、组成部分或其组合。

本文中的短语“流体连通”意指用于特定目的而在两点和/或两个结构之间有未受阻塞的传输或通路。在本例中，流体连通是指允许液体和/或气体通过的通路。

本文中的术语“联接”包括但不限于将两个物体一体地或有间隙地接合、连接、固定、链接、系结、粘接(通过胶)或关联在一起。

本文中的术语“配置成”或“配置”及其派生词意指针对特定的应用和用途的设计、设置、安装或成形。例如：军用车辆配置成用于崎岖地形；通过设置系统参数来配置计算机。

本文中的术语“基本”或“基本上”是指在很大范围或程度上已达到了某状态；明显或较大的数量；例如在本文中，“基本上”覆盖中的“基本上”指物体的至少70％被覆盖。

本文中的术语“与…对齐”、“对齐的”和/或“对齐”指的是通过将多个物体沿一直线布置或定位所获得的空间特性。

本文中，可互换使用的术语“方位”或“位置”指的是某物所处的位置或某物的就位方式的空间特性；例如“钟表上的指针的位置。”

本文中，后接确切数字的术语“(大)约”指的是该确切数字上下百分之十(10％)的量。

本文中的术语“未膨胀”在针对根据本发明的被接合或安装至饲管的可充胀包囊使用时，意指没有比大气压力或直接包围该包囊外部的环境压力大的径向压力施加在包囊内表面上。未膨胀的可充胀包囊包括例如安装在饲管上的未容纳流体、或容纳有不处压力下流体、或容纳有压力小于或等于大气压力或直接包围在包囊外部的环境压力的流体的可充胀包囊。相反，术语“膨胀”在针对根据本发明的被接合或安装至饲管的可充胀包囊使用时，意指可充胀包囊正受到施加至可充胀包囊内表面的、大于大气压力或直接包围在该包囊外部的环境压力的压力作用，例如受到由容纳在包囊内流体(例如加压液体或气体)所施加的压力。

本文中的术语“预定填充容积”在针对根据本发明的被接合或安装至饲管的可充胀包囊使用，意指在具有下限和上限的范围内的容积，该下限处于从未膨胀状态转变至膨胀状态时的转变点，此时包囊内流体开始受压，该上限不大于从未膨胀状态转变至膨胀状态时的包囊容积的约1.5倍(即大不到约百分之五十(50％))。例如，预定填充容积可以有从未膨胀状态转变至膨胀状态时的包囊容积至可包含从未膨胀状态转变至膨胀状态时的包囊容积的至多约1.4倍(即大了不到约百分之四十(40％))的容积。又例如，预定填充容积可以有在从未膨胀状态转变至膨胀状态时的包囊容积至从未膨胀状态转变至膨胀状态时包囊容积的至高1.2倍(即大了不到约百分之二十(20％))的容积。在不断增大的压力下持续膨胀的传统弹性包囊被认为不具有预定填充容积。尽管可以将一些弹性包囊描述为具有从未膨胀状态转变至膨胀状态的转变点，但是这种转变点只出现在最初导入压力以使包囊的材料开始拉伸或连续膨胀之时。

这些术语可以在本说明书的剩余内容中用其它用语进行限定。

附图说明

图1A是示例性的现有技术装置的透视图。

图1B是示例性的现有技术装置的透视图。

图1C是常规的现有技术装置的特征的图解。

图2A是肠饲管组件的示例性可充胀保持系统的透视图。

图2B是示于图2A中的示例性可充胀保持系统细节的透视图。

图3A和图3B是肠饲管组件的示例性可充胀保持系统的特征视图。

图4是示出了包括示例性可充胀保持系统的示例性肠饲管组件的横截面的侧视图。

图5是示出了用于测量保持力的测试设备的细节的侧向透视图。

图6是示出了根据图5的顶板细节的俯视图。

图7是示出了根据图5的底板细节的俯视图。

图8是示出了图5的用于测量保持力的测试设备的保持板的俯视图。

图9是示出了两个叠置的保持板的俯视图，突显了在所述保持板被用于图5的测试设备中以测量保持力时多个狭槽的偏置。

图10是示出了被配置成使用拉力测试机的夹爪进行测试的测试设备的侧面透视图。

图11是用于肠饲管组件的示例性可充胀保持系统和对比实例的保持测试的数据和信息图表。

图12是示出了用于测量示例性可充胀保持装置的包囊部稳定性的测试设备的侧视图。

图13是表7至12中的数据和信息的图表。

具体实施方式

本文所公开的发明总体涉及用于需肠饲患者的改进的医疗护理装置。特别是，本文所公开的发明涉及用于肠饲管的可充胀保持系统，肠饲管具有布置在人体外的基座和经造口从体外插入布置在体腔内的留置保持器。

现将详细参照本发明的一个或多个实施例、本发明的多个实例和如附图所示的多个实例。各实例和实施例仅作为本发明的解释来提供，不打算作为对本发明的限制。例如，作为一个实施例的一部分而被示出或描述的特征可以与其它实施例一起使用来获得又一个实施例。本发明将包括落于本发明的范围和精神内的这些和其它的变化和变型。

现在参照附图，本发明总体如图2A至图4所示。图2A示出了用于肠饲管装置22的可充胀保持系统20。保持系统20包括具有近端26、远端28、用“D1”表示的管外径的管24。管24具有管壁30，其限定出喂养腔32和充胀腔34。系统20还包括位于管24的远端28的可充胀包囊40，其与充胀腔34流体连通。包囊40具有柔性薄壁42、预定的椭球状和流体未受压时的储备容积。包囊40优选具有预定填充容积和储备容积，该储备容积小于预定填充容积，并且在储备容积下该包囊内流体未受压。

管可具有管外径“D1”，根据饲管的大小、造口大小和患者的具体情况，其范围可为约3毫米至约9毫米。当充胀至预定填充容积时，包囊在椭球长轴上的直径为约15毫米至约30毫米。包囊直径与管外径之比最好大于3。例如包囊直径与管外径之比优选大于约3.5。作为另一个例子，包囊直径与管外径之比优选大于约4。作为又一个例子，包囊直径与管外径之比优选大于约4.5。作为另一个例子，包囊直径与管外径之比优选大于约5。

该管优选由通常比用于肠饲管的传统硅树脂导管更硬更坚固和/或弹性更低的材料制成。例如，该管可以由肖氏硬度为约65A至约80A和抗拉极限为约2500至约6000磅/平方英寸(psi)的材料形成。虽然这种材料在伸长率为约100％时可具有300psi的拉力和/或在伸长率为约200％时可具有500psi的拉力(其可能类似于一些传统硅树脂弹性体材料)，但也可想到更大的硬度和抗拉极限，以使管在保持柔性的同时有更高的抗拉伸性。示例性的材料包括热塑性聚氨酯，如医用级脂肪族聚醚聚氨酯，其可从马萨诸塞州威明顿的Lubrizol先进材料公司的聚合物产品获得。例如已发现EG-80A效果很好。下表1提供了EG-80A的一些代表性特征。

表1

如上所述，管材料优选具有约65A至约80A的肖氏硬度。塑料的肖氏硬度测试通常使用肖氏A或肖氏D标度通过肖氏(硬度计)测试方法进行测量。肖氏A标度用于“较软”的橡胶，肖氏D标度用于“较硬”的材料。肖氏A硬度是弹性材料如橡胶或软塑料的相对硬度，其可以用被称为肖氏A硬度计的仪器来测定。如果压头完全穿透样品，获得读数0，如果没有穿透，获得读数100。该读数是无量纲的。

肖氏硬度用被称作硬度计的设备来测量，肖氏硬度有时也被称为硬度计硬度。硬度值由硬度计压脚压入样品的程度决定。由于橡胶和塑料具有回弹性，故硬度读数可能会随时间而变，所以有时压入时间和硬度值一起被报告。ASTM的测试编号是ASTM D2240，而类似的ISO测试方法是ISO868。

可充胀包囊40的代表性特征是具有预定形状并且具有预定填充容积。一般来说，包囊扩张的第一阶段具有大致如图2B所示的初始塌瘪、褶皱状态，接着进行至大致地示于图2A的时刻，其中形成包囊的材料光滑并被展开，但是同时包囊的材料是处于未膨胀的或未拉伸的状态。在此阶段中，包囊内流体未受压。所述包囊的扩张的第二阶段是充胀以形成包囊材料的拉伸或膨胀。预定填充容积指在具有下限和上限的范围内的容积，在该下限，形成包囊的材料最先变得平滑、展开和受压，但是在该材料作任何实质性的拉伸或膨胀之前，该上限比所述下限容积大了不到50％。也就是说，所述预定填充容积是一个容积范围，该范围具有在包囊从未膨胀状态转变至膨胀状态时的下限和不大于所述包囊在从未膨胀状态转变至膨胀状态时的容积的约1.5倍(即大了不到约百分之五十(50％))的上限。包囊内流体压力基本为零的范围下限的容积是所述储备容积的上限。

换言之，该预定填充容积优选为大致从所述储备容积上限(即，正好高于储备容积上限)至为该储备容积上限的约1.5倍(即大体从储备容积上限至比从未膨胀状态转变至膨胀状态时的包囊容积大了约50％)。例如，预定填充容积可以是从储备容积上限的约1.01至约1.4倍(即比从其未膨胀状态转变至其膨胀状态时的包囊容积大了约1％至约40％)。又例如，预定填充容积可以为储备容积上限的约1.5至约1.3倍(即比从其未膨胀状态转变至其膨胀状态时的包囊容积大了约5％至约30％)。

用来描述具有预定填充容积的可充胀包囊的另一种方式是不可渗透液的、非常柔软的袋或容器，其具有相对固定的尺寸(即固定容积)。当包囊(即袋)是空的，它基本上处于塌瘪状态，并可被流体填充至其固定尺寸。填充是通过肠饲组件的充胀阀将流体导入包囊得以实现的。当包囊接收的流体容积增加，包囊从塌瘪状态转变成未膨胀的状态，该未膨胀状态大致对应于通常在模制、吹制、浇制或类似工艺的包囊生产过程中形成的包囊特定构型。因为形成包囊的材料未拉伸或未膨胀至其固定或预定尺寸，所以除驱动液体通过充胀腔并展开包囊以外，基本上不需要加压来填充包囊。包囊的“储备容积”等于或低于从包囊未膨胀状态和膨胀状态之间(在包囊内流体受压之前)的转变容积。如上所述，储备容积具有上限。储备容积也有下限，为本发明的目的，该下限总是大于0.5毫升。储备容积优选被描述为上限的百分比。例如储备容积可以被描述为例如储备容积上限的50％的容积。更具体地，如果储备容积上限为2毫升，一储备容积可被描述为储备容积上限的50％(即1毫升)。当包囊被填充至超过其未膨胀状态(即储备容积上限)时，包囊内流体压力增大。包囊内流体压力与包囊进一步增大的容积基本上成线性关系地增加。

包囊的预定填充容积优选对应于在2至约9磅/平方英寸(14至64千帕)之间的包囊内流体压力。例如包囊预定填充容积优选对应于在2至约7磅/平方英寸(14至49千帕)之间的包囊内流体压力。作为另一个例子，包囊预定填充容积优选对应于在2至约5磅/平方英寸(14至35千帕)之间的包囊内流体压力。保持系统特别有利于具有在相对低的压力(例如4磅/平方英寸(28千帕)或更小)下的预定填充容积的包囊。在本发明的另一个方案中，预定填充容积可以从约2毫升至约8毫升。例如预定填充容积可以从约2毫升至约6毫升。作为另一个例子，预定填充容积可以从约2毫升至约5毫升。作为又一个例子，预定填充容积可以是从约2毫升至约4毫升。保持系统尤其有利于具有从约2毫升至约3毫升的预定填充容积的包囊。

根据本发明，当包囊被流体充胀至超出所述储备容积以加压包囊内流体时，包囊材料呈现稳定的椭球，并至少至所述预定填充容积呈现大致线性的压力-容积曲线。一般而言，椭球是具有两个半径(或直径)相等的椭圆体。当充胀至超出储备容积时，包囊优选为扁椭球形状(例如圆盘形)。相比之下，长球体(例如橄榄球或美式足球形状)认为不那么优选。

在本发明的一个方案中，如图2A所示，包囊优选为扁椭球体，其中包囊的沿其短轴“D2”的直径与包囊沿其长轴的直径“D3”的比例可以是从约0.45至约0.65。就是说，在平行于连接包囊的饲管的轴向上的包囊直径(即“D2”)与在垂直于饲管的维度上的包囊直径(即“D3”)的比例可以是从约0.45至约0.65。更优选的是，该比例可为约0.5至约0.6。

椭球形状稳定性可用抗变形能力如因向充胀超过储备容积的包囊上施力造成的形状变形来表征。据信，由本发明可充胀保持系统的包囊以及某种意义上说还有管提供的高稳定性或抗变形能力有助于保持系统抵抗被拉动穿过造口。包囊的稳定性(或者包囊的变形)可以用本说明书所讨论的多个示例中总体所述的方法进行测量。在示例1-保持力测试中，利用保持力测试来表征包囊的稳定性。在示例3-包囊稳定性中，利用测量包囊直径变化的测试来表征包囊的稳定性，该直径变化是由圆底座和重达约325克的重量所施加的力导致的。尽管一定程度上的变形或缺乏稳定是有利的以防在造口处对患者造成创伤，但传统硅树脂包囊和许多其它类型的保持装置的变形过大，使肠饲管装置中的保持部分在无意中被拉动穿过造口。

一般来说，当充胀至预定填充容积时，可充胀保持系统的包囊部分应当保持稳定，并在受到扭曲或变形力时、比如当肠饲管装置的留置保持部分正被无意间拉动穿过造口时所遭受的那些，可充胀保持系统的包囊部分变形应小于约15％，例如示例3的程序所述，如果没有其它技术，包括并不限于示例1。优选的是，在充胀至其预定填充容积时，可充胀保持系统的包囊部分应保持稳定，且变形小于约10％，例如示例3的程序所描述的。本发明的一个方案中，在充胀至超过其预定填充容积时，可充胀保持系统的包囊部分变形应小于约15％(例如示例3的程序所述)。例如当包囊被充胀至比预定填充容积大了至多约40％的容积时，包囊应保持稳定且变形小于约10％(例如从约2.5％至约10％)，例如示例3的程序所述。更优选的是，当包囊被充胀至比预定填充容积大了至多约25％的容积时，可充胀保持系统的包囊应保持稳定且变形小于约15％(例如示例3的程序所述)。

在本发明的另一个方案中，可充胀保持系统的包囊壁足够薄(例如5微米至约100微米之间)，从而诸如在肠饲管装置的留置保持部分正无意间被拉动穿过造口所遭受的扭曲或者变形力变得足够大时，包囊会爆裂或包囊一部分会从管上分离。可充胀保持系统中的包囊部分的破损用作防止对患者造成创伤的失效保护。该爆裂压力或脱离压力可以在可充胀保持系统中考量。例如，可设计与约8至约14磅的保持力(即峰值载荷)相对应的爆裂压力或脱离压力，该保持力可以通过例如本说明书和示例1-保持力测试中描述的保持力测试来测定。

可以使用各种不同材料来形成具有预定填充容积的所述可充胀包囊。这些材料包括但不限于：聚氨酯(PU)，低密度聚乙烯(LDPE)，聚氯乙烯(PVC)，聚酰胺(PA)或者聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETP)。此外，可以使用用于改变所述材料的特性的共聚物掺料，如低密度聚乙烯和乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(LDPE-EVA)或上述材料的掺混物(例如PU与PVC或PU与PA)被认为是适合于形成具有预定填充容积的可充胀包囊。一种示例性材料是名为的热塑性聚氨酯弹性体材料，它可从马萨诸塞州威明顿的Lubrizol先进材料公司的Thermedics^TM聚合物产品获得。一种特别有用的热塑性聚氨酯弹性体材料是2363-90A TPU。其它材料也可适用，只要它们具有使其能被加工成可充胀保持气囊的性能，可充胀保持气囊具有在其中央区域测得的大体上约5至约100微米的薄壁。这种厚度可以使用电子接触装置由常规统技术测量，该电子接触装置例如是根据合适的标准化测试的Mitutoyo Litematic Digimatic测量单元。优选地，包囊的薄壁优选在约5微米至约50微米之间的范围内，更优选的是，在约5微米至约25微米之间的范围内。合适的材料应具备使其能被加工成具有微薄壁的可充胀保持包囊的性能，该微薄壁不会弹性变形至使得包囊通过开口滑出的程度。相比之下，传统硅树脂包囊具有约250微米或更大的壁厚，且一般会弹性变形至使得硅树脂包囊可以通过开口如造口滑出的程度。上述描述的可用于具有微薄壁的包囊的材料可以利用吹塑成型技术来制造包囊，例如名为“用于生产改进的带套囊的气管造口术导管的管状工件”的2009年8月20日公开的共同转让的美国专利申请公开号2009/0209908，其公开内容被援引加入。

如不一定按比例绘制的图2B所示，包囊40优选具有塌瘪、非充胀的状态，以使得管24和包囊的柔性薄壁42能够通过不比管外径大多少的孔洞。例如，对于弗伦岑尺寸范围为10至14(例如外径范围从约3.3毫米至约4.6毫米)的管，包囊优选具有塌瘪的非充胀状态，以使得管和包囊的柔性薄壁能够通过比该管的外径大了不到20％的孔洞。作为另一个例子，对于弗伦岑尺寸范围为10至14的管，包囊优选具有塌瘪的非充胀状态，以使得管和包囊的柔性薄壁能够通过比管外径大了约12％至约20％的孔洞。对于弗伦岑尺寸范围为16至24(例如外径范围从约5.3毫米至约8.0毫米)的管，包囊优选具有塌瘪的非充胀状态，以使得管和包囊的柔性薄壁能够穿过比管外径大了不到约10％的孔洞。作为一个例子，对于弗伦岑尺寸范围为16至24(例如外径范围从约5.3毫米至约8.0毫米)的管，包囊优选具有塌瘪的非充胀状态以使得管和包囊的柔性薄壁能够通过比管外径大了约3％至约10％的孔洞。

具体地说，已经发现，对于弗伦岑尺寸范围为10至14的管，用于本发明的可充胀保持系统的气囊在其连接至该管的位置处仅使管直径增加了约2弗伦岑尺寸(约0.666毫米)。此外，对于弗伦岑尺寸范围为16至24的管，用于本发明的可充胀保持系统的气囊在其连接至管的位置处仅使管直径增加了约1弗伦岑尺寸(约0.333毫米)。相比之下，传统硅树脂包囊要厚得多，并已发现，对于弗伦岑尺寸范围为10至24的管，该包囊在其连接至该管的位置处使管直径增加了约4弗伦岑尺寸(约1.333毫米)。下表2中提供了多个包囊在其连接至不同尺寸的管的位置处造成管直径的增加的总览。具体地说，表2提供了本发明的可充胀保持系统的包囊(例如聚氨酯包囊)与传统硅树脂包囊对比的结果。

表2

现在参照图3A和3B，这些图示出了包囊容积和具有预定填充容积的包囊内流体压力之间的示例性关系图。具体地说，这些图突显了关于本发明的可充胀保持系统的示例性包囊在未膨胀状态和膨胀状态之间转变点的详细信息。图3A示出了具有约为二(2)毫升的预定填充容积的五个包囊样品的压力与容积之间的关系图。如图3A所示，在包囊填充至储备容积的上限的过程中，压力分布曲线值可相对忽略不计。在零(0)至约1.5毫升容积之间所受到的微小压力是由于使流体通过充胀腔并展开塌瘪的包囊所需的驱动力。在容积刚刚超过约1.5毫升(即约1.6至约1.7毫升)时发生的从未膨胀状态向膨胀状态的转变之处，压力开始线性增加。

图3B示出了预定填充容积约为5毫升的七个包囊样品的压力与容积之间的关系图。如图3B所示，在包囊填充至储备容积的上限的过程中，压力分布值可相对忽略不计。0至约3.5cc(毫升)容积之间对应的微小压力是由于让流体通过充胀腔并展开塌瘪的包囊所需的驱动力。当容积刚刚超过约3.5毫升(即约3.6至约3.7毫升)时发生的从未膨胀状态至膨胀状态的转变之处，压力开始线性增加。

这些包囊与传统弹性包囊明显不同，该传统弹性包囊由这样的材料制成，其在持续增高的压力下从松弛或者未拉伸状态拉伸至连续拉伸或膨胀状态，并且被拉伸至初始的未拉伸尺寸的10倍、甚至20倍或以上，以获得三(3)至五(5)毫升的容积和通常介于约八(8)至约十(10)毫升的最大容积。在许多情况下，这种弹性包囊可进一步填充以获得更大的容积且不会有显著的压力增加和过充阻力；这是因为包囊材料可弹性拉伸。尽管甚至可在未充胀时即形成具有一定形状或容积的弹性包囊，这样的弹性包囊对大多数医疗装置特别是作为肠饲管的保持包囊几乎没有或没有实际用途，因为这样包囊具有附加容积且在通过开口、如造口时会有困难。

如前所述，图1C示出了由传统的“软的”或弹性体的医用级硅树脂制成的弹性保持包囊在充胀过程中压力与容积之间的关系图。如图1C所示，弹性包囊缺乏从未膨胀状态至膨胀状态的明显转变点。虽然可能存在这样的转变，但是这仅发生在最初引入压力以开始包囊材料的拉伸或者连续膨胀时，并且其容积将远低于包囊的最终构造的容积。参照图1C，需要从零或可忽略的压力至大约4磅/平方英寸至7磅/平方英寸(28千帕至48千帕)的初始压力变化才能将这种示例性的传统保持包囊连续拉伸至甚至仅1毫升的容积。要将这种传统的“软的”或弹性体的医用级硅树脂包囊连续拉伸至约3毫升或者更大的容积，需要大约5磅/平方英寸至10磅/平方英寸(34千帕至69千帕)的后续压力。尽管人们可以通过改变弹性材料的特性或包囊壁的厚度来对这种传统的弹性包囊的膨胀或拉伸特性做出一些改变，但图1C所示的压力-容积关系总体是代表性的。值得注意的是，压力与容积的变化关系表现出非线性特点。

这种传统的“软的”或弹性体包囊的另一重要特征是，用于将该包囊材料拉伸至其初始未拉伸尺寸的十倍、甚至二十倍或更大的尺寸的能量会被保存或储存在已拉伸的弹性体材料中。该已拉伸的材料会施加收缩力或回复力，以设法将包囊的尺寸基本或完全恢复至其初始未拉伸尺寸。因此，如果包囊或系统其它部件有泄漏或破裂使流体漏出，当包囊材料回缩时，由该包囊材料产生的对包囊内流体的压力将趋向于使该包囊迅速排空。

还应当指出的是，本发明的保持组件中所使用的可充胀包囊很容易与用于血管手术如血管成形术的非顺应性包囊区别开来。此类非顺应性包囊由相对刚硬的材料制成，往往对该材料进行强化处理，以提供在几个大气压的压力(如3-15个大气压的压力，1个大气压等于约14.7磅/平方英寸或760毫米汞柱或约100千帕)下充胀时的尺寸稳定性。可参见例如名为“尺寸稳定的包囊”的2005年12月20日授权的美国专利号US6977103。这些用于所述非顺应性包囊的材料不适用于本发明的保持组件所使用的可充胀包囊，因为尽管这些材料可以被模制或预制而成以提供椭球形状，材料的刚性会阻止这样的包囊向饲管轻易地塌瘪，从而不能容易地经造口插入，并且更具体说，还会阻止包囊在充胀之后发生塌瘪，从而不能容易地通过造口被取出。

根据本发明，保持系统可以进一步包括位于管近端的基座。基座被配置成限定出通往导管腔的开口。基座可具有第一端和第二端。充胀阀可设在基座上。充胀阀通过管中的充胀腔与包囊流体连通。基座还包括指示器。该指示器位于与包囊流体连通的基座上，且被配置成提供指示所述包囊容积不同于预定填充容积或者储备容积的独立视觉信号。在本发明的一个方案中，该指示器可仅提供在包囊被充胀至其预定填充容积时的第一独立视觉信号，以及包囊内流体不再受压时的第二独立视觉信号，不提供指示二者之间的其它充胀状态的信号，据此，第二独立视觉信号提供包囊容积已经达到储备容积的警告。

可充胀保持系统包括如上所述的管和可充胀包囊。可充胀保持系统可进一步包含基座和充胀阀。保持系统还可包括指示器。该指示器可与包囊流体连通地设在该基座上，从而该指示器被配置成提供与预定填充容积或与储备容积不同的包囊容积的独立视觉信号。在本发明的一个方案中，该指示器仅提供在包囊被充胀至其预定填充容积时的第一独立视觉信号，以及包囊内流体不再受压时的第二独立视觉信号，不提供指示在二者之间的其它充胀状态的信号，据此，第二独立视觉信号提供包囊容积已经达到储备容积的警告。

现在参看图4，其中示出了具有设在人体外的基座和通过造口从体外插入设置在体腔内的留置保持器的肠饲管装置。肠饲管组件或装置包含如上所述的可充胀保持系统20。肠饲管组件22包括管24，该管具有近端26，远端28和限定出喂养腔32的管壁30。肠饲管组件22还包括位于管24的近端26的基座36。基座36限定出通往导管腔32的开口40。基座本身具有第一端41和第二端44。可充胀保持组件20包括位于管远端的可充胀包囊40。可充胀包囊40的典型特征是其具有预定填充容积。如上面提至的，这样的具有预定填充容积的可充胀包囊容易与传统弹性包囊明显区别开。

肠饲组件22可包括位于基座上的充胀阀46。充胀阀46与包囊40流体连通。这可以通过充胀腔34来实现，充胀腔由管24壁30的一部分限定，该充胀腔从包囊40延伸至充胀阀46。可以考虑外部充胀腔或其它配置形式。充胀阀优选设位于基座的第一端41上。

指示器50与包囊40流体连通地布置在基座36上。指示器被构造成能够提供表示包囊内流体压力已经从预定的压力水平发生变化的独立视觉信号。作为替代和/或附加，指示器50可被构造成提供表示包囊40的容积已经从预定容积发生改变的独立视觉信号。例如指示器50可被构造成能够提供表示包囊40容积小于预定填充容积的独立视觉信号。

指示器50可位于基座36的第二端44上。可想到的是，指示器50可与充胀阀46平行安装地或者以一些其它的配置方式布置在基座的第一端41上。指示器50可通过指示器腔52与包囊40流体连通，该指示器腔52由管24壁30的一部分限定，并从包囊40延伸至指示器50且通过由基座36限定的通道54。替代地和/或附加地，指示器可通过充胀腔与包囊流体连通，该充胀腔由导管壁的一部分限定并从包囊延伸至充胀阀和指示器。

指示器是偏压指示器。例如指示器可以为包括偏压件的指示器，比如在名为“带指示器的肠饲导管组件”、于2009年12月23日提交的共同受让的美国专利申请US12/645,553中描述的那些，其公开内容通过援引整体加入本文。偏压件优选为弹簧，如螺旋压缩弹簧。可想到的是，其它弹性结构也可以用作偏压件。这些结构包括柔性的回弹性泡沫材料、金属条、蜗卷弹簧或剪刀状弹簧、锥形弹簧等。有关锥形弹簧的描述可以参见例如题为“锥形压缩弹簧”的美国专利US4111407。总体来说，偏压件优选为螺旋压缩弹簧，该弹簧的特征在于能进行线性运动，并且弹簧刚度被设计成能够在很小的压力范围内快速变形以提供非常独立的信号，该信号表示包囊内流体压力不同于弹簧的预定压力。

偏压件优选被构造成在包囊内流体压力存在相对小的变化时，指示器即能产生独立视觉信号。例如，足够产生独立视觉信号的压力变化可以在约0.25磅/平方英寸至约0.75磅/平方英寸之间。又例如，足够产生独立视觉信号的压力变化可以在约0.4磅/平方英寸至约0.6磅/平方英寸之间。再例如，足够产生独立视觉信号的压力变化可以为约0.5磅/平方英寸(约为3.5千帕)。这种压力变化是相对压力变化，并表示压力相对周围环境或大气压力的变化。

如果偏压件是弹簧的话，则偏压件的弹簧刚度是线性弹簧刚度并用磅-力每线性英寸(磅力/英寸)为单位表示。换言之，弹簧刚度是将弹簧偏置(即压缩或拉伸)一英寸的距离所需要的以磅-力为单位表示的载荷。例如，假设弹簧刚度是四十(40)磅力/英寸，则需要十(10)磅力来使弹簧偏置(即压缩或拉伸)0.25英寸，需要八十(80)磅力来使弹簧偏置(即压缩或拉伸)二(2)英寸。一(1)磅力/英寸约为1.8牛/厘米。

弹簧刚度可以在约0.1磅力/英寸至约1.0磅力/英寸之间(约0.4牛顿/英寸至约4.5牛顿/英寸，或约0.1牛顿/厘米至1.8牛顿/厘米)的范围内。优选地，弹簧刚度可以在约0.13磅力/英寸至约0.60磅力/英寸之间的范围内。更优选地，弹簧刚度可以在约0.2磅力/英寸至约0.45磅力/英寸之间的范围内。甚至更优选的是，弹簧刚度可以在约0.25磅力/英寸至约0.35磅力/英寸之间的范围内。例如弹簧刚度可以是约0.3磅力/英寸。

在肠饲组件的正常使用过程中，使用者用注射器将无菌水或其它一些合适的液体或者在某些情况下将空气通过充胀阀填充包囊。通过将包囊填充至超过“储备容积”的上限(即从其未膨胀状态转变至其膨胀状态时)来产生流体压力。当包囊的压力达至预定压力水平时，偏压件发生变形。预定压力水平对应于预定填充容积，该预定填充容积是具有下限和上限的容积范围，该下限是从其未膨胀状态转变至膨胀状态时的包囊容积，此时包囊内流体开始受到压力(即储备容积的上限)，该上限不大于从其未膨胀状态转变至其膨胀状态时的包囊容积的约1.5倍(即大了不到50％)。如果指示器结合在基座上，指示器的偏压件会因从包囊通过指示器腔(或者在某些配置中是充胀腔)传导的力(即流体压力)而发生变形。当充胀至预定填充容积时，包囊一般抵抗变形。此外，与传统的硅树脂管不同，本发明的管件(例如示于图2A和4的管24)能抵抗受包囊沿轴向施加至管上的拉力导致的变形。传统硅树脂管往往受到包囊施加至管上的拉力而被轴向拉伸。故这会认为，将管壁制得更薄会使其因包囊内流体施加在管壁上的压力而容易塌瘪。管的这种拉伸和塌瘪限制了管内腔的直径，并可能造成对流体如营养溶液通过饲管的通路的阻力。与此相反，本发明的管组件能抵抗会限制管内腔直径的管拉伸和塌瘪。此外，由于本发明的包囊比传统硅树脂包囊一般可以在更低压力下处于稳定状态，本发明的保持系统的包囊在轴向上对管的拉力会更小，对于管壁的作用力也更小。

尤其是结合下表以及附图考虑本发明的以下示例，可以获得对用于肠饲管的新型可充胀保持系统以及含有这种可充胀保持系统的新型肠饲管组件的前述和众多其它特征和优点的更好理解。

示例

下面的示例和程序中已对改进的可充胀保持组件各方面进行了测评。

保持测试程序

本程序描述了为牵拉具有留置保持部分的肠饲管通过将在随后描述的特定保持位置所需力的测试方法，该测试方法使用保持测试固定工具和具有基于计算机的数据采集和帧控制系统的恒速拉伸(CRE)拉伸试验机。此程序假定用户具有(CRE)拉伸试验机和数据采集软件的工作知识。该程序用于近似将配置有保持部的肠饲管从造口处拉出所需的力。

1.1 拉伸试验机具有基于计算机的数据采集和帧控制系统的恒速拉伸(CRE)拉伸试验机。

1.2 称重传感器选择适用于所用的拉伸试验机的适当类型的称重传感器。在使用的称重传感器中，大部分峰值载荷的结果将介于称重传感器量程的10％和90％之间。可以从马萨诸塞州02021坎顿的Instron公司或从密尼苏达州55344-2290的伊甸普雷里的MTS系统公司获得1.1-1.2。

1.1.2.1 MTS联盟RT/5(DVC068-01)-MTS系统公司。

1.1.2.2 250N称重传感器(DVC068-06)-MTS系统公司。

1.1.3 夹具和夹面-气动。

1.1.3.1 顶部和底部夹具-侧作动式手动空气开关。

1.1.3.2 夹面-2.28”×1.5”(57.91毫米×38.09毫米)气动锯齿夹具或相当装置。

1.1.3.3 标准容量夹具和夹面-顶部和底部-使用最大负载设计为5000克的标准负载量的夹具和夹面组合。如果结果接近限值，需要观察被测试的材料。如果发现滑移，使用具有最大额定载荷为90.7千克的Instron夹具和夹面。

1.4.测试工程4软件或等效的数据采集软件。

1.5.如图5的保持测试固定工具(FXT-3002)，由刚性铝或钢制成的两侧开口的箱形结构100，其具有顶板102和底板104。(参见图5)顶板102限定了直径至少为3英寸的半圆形开口106，该开口延伸至一个边缘(参见图6)，以允许拉伸试验机的夹爪能够无阻碍地通过。底板104限定出一个直径约3英寸的圆形开口108(参见图7)。还包括一个直径约3英寸的金属环。该环用于将保持板固定在底板的圆形开口之上。

1.6.适当大小的保持板(见表3)，其由切削薄板聚四氟乙烯(PTFE)G400制成。该板中的狭槽用激光切割而成。一个单独的保持板“RP”示于图8中。每次测试需要两个保持板。第一板布置在底座上，第二板放置在第一板之上，以使得这些狭槽偏置约22.5度(参见图9)。

表3

参照图8和表3，弗伦岑尺寸指适合保持板尺寸的肠饲管尺寸。内圆直径指图8中标记为“ID”的开口直径。狭槽间隙指图8中从内圆辐射出的狭槽的标记为“ST”的宽度尺寸。狭槽长度指图8中从内圆辐射出的狭槽的标记为“SL”的长度尺寸。外径指图8中的圆形模板的标记为“OD”的直径。

2.1.测试前24小时将样品温度调节至23±3℃。测试区域的环境温度应保持为23±3℃，相对湿度应为50±5％。

3.1.检查样品，以确保没有明显的可见缺陷。

3.2.组装保持测试固定工具(FXT-3002)。

3.2.1.基于小对准孔对准适当大小的开槽保持板。

3.2.2.将板放置至FXT-3002上，对准孔放置在该固定工具顶部的销上。

3.2.3.将金属环放置在板的顶部上，以使板保持就位。

3.2.4.将整个装配件拧在一起。

3.5.开启在MTS拉伸试验机。

3.5.1.安装250N称重传感器。

3.5.2.安装气动夹具至固定的底部夹具和可移动的十字头。

3.5.3.将FXT-3002安装至试验机的顶部夹具上。参见图10。

3.6.开启数据采集软件。

3.7.设置测试参数。

3.7.1.十字头速度达到20英寸/分钟

3.7.2.夹具分离3.5”。

3.8.校准MTS。

确保拉伸试验机参数符合以下规格：

3.9.记录样品的信息(批号、产品代码、产品尺寸等)。

4.1.插入待测试设备通过测试固定工具底板中的孔并通过一系列开槽的特氟龙乙烯板。

4.2.用所推荐的填充容积的水充胀包囊。

4.3.将所述装置夹紧在该拉伸试验机的下夹爪中。

4.4.拉动测试每个装置。

4.5.记录每个包囊的失效模式和峰值载荷。

示例1-保持测试

根据上述保持测试程序测试使用不同保持机构的不同肠饲管装置样品，该保持测试程序使用MTS联盟RT/5(DVC068-01)拉伸试验机和250N称重传感器(DVC068-06)。除了样品2(只有一个试样)，每个样品使用了约10个试样，测定了峰值载荷的平均值(称为“保持力”)。

测试下面的对比样品：

样品1-具有硅树脂包囊的金佰利-克拉克的薄型肠饲管-模制为苹果形。饲管尺寸为16弗伦岑(16Fr)。包囊充填有5毫升的水。在测试过程中，在峰值载荷(即“保持力”)时硅树脂包囊变形，装置完好无损地被拉动穿过保持板。

样品2-具有硅树脂包囊的金佰利-克拉克的薄型肠饲管-模制为大致呈盘形，如美国专利申请公开号2004/0106899所述。饲管尺寸为18弗伦岑。包囊填充5毫升水。测试过程中，硅树脂包囊在峰值载荷(即“保持力”)即爆裂或脱离管，使包囊立即排泄并且损坏的装置通过保持板。

样品3-最大聚氨酯PEG管-饲管尺寸为16弗伦岑-管腔被堵塞。样品4-的最大聚氨酯PEG管-饲管尺寸为16弗伦岑-管腔打开。样品5-最大聚氨酯PEG-饲管尺寸为20弗伦岑-管腔堵塞。样品6-最大聚氨酯PEG管-饲管尺寸为20弗伦岑-管腔打开。最大聚氨酯PEG管来自伊利诺伊州的威灵的CorpakMedSystems公司。每个保持部件是包封在聚氨酯材料中的泡沫材料缓冲件。这两种尺寸的装置都在“管腔打开”(即只使用泡沫材料力保持该装置)和管腔闭合或“管腔堵塞”(即用“包囊”中的泡沫材料和空气来保持装置)状态下来测试。针对“管腔打开”所报告的保持力是从造口移除装置所需要的力。针对“管腔堵塞”所报告的保持力是从造口无意地移除装置所需要的力。这些装置没有充填水。测试过程中，这些装置在峰值载荷(即“保持力”)时发生变形并被完好无损地拉动穿过保持板。

样品7-具有硬塑料缓冲件的金佰利-克拉克的经皮内窥镜胃造口术(PEG)饲管-尺寸为14弗伦岑的饲管。样品8-具有硬塑料缓冲件的金佰利-克拉克的经皮内窥镜胃造口术(PEG)饲管-尺寸为20弗伦岑的饲管。样品9-具有硬塑料缓冲件的金佰利-克拉克的经皮内窥镜胃造口术(PEG)饲管-尺寸为24弗伦岑的饲管。这些装置的包囊内未充水。在测试过程中，这些装置在峰值载荷(即“保持力”)时变形并被完好无损地拉动穿过保持板。

样品10-具有3.5毫米的管径和薄壁聚氨酯包囊的金佰利-克拉克的儿科管。样品11-具有4.0毫米的管径和薄壁聚氨酯包囊的金佰利-克拉克的儿科管。这些装置使用16弗伦岑的保持位置进行测试，该保持位置并不精确匹配16弗伦岑的装置，然而，这两个尺寸稍大于和稍小于16弗伦岑等效尺寸。这些样品呈现了连接至管上以形成与该管的轴线平行排列的扁椭球或“热狗”的形状的薄聚氨酯包囊。这些包囊填充的水量足以使包囊的直径变为12毫米。测试过程中，这些装置在峰值载荷(即“保持力”)时变形并被完好无损地拉动穿过保持板，除了管直径为4.0毫米的金佰利-克拉克的儿科管是唯一例外该试样的。金佰利-克拉克的儿科管爆裂或破裂。

对代表本发明的可充胀保持系统的样品进行测试。这些样品呈类似于金佰利-克拉克的肠饲管的薄型肠饲管的形式，不同的是饲管部是由Lubrizol先进材料公司的EG-80A制成，薄壁包囊由Lubrizol先进材料公司的聚合物产品中的2363-90A聚氨酯材料制成。包囊具有盘状或扁椭球的形状，其中包囊沿平行于饲管轴线的直径与沿垂直于饲管的轴线的直径的比(即短轴或“经线”轴与长轴或“纬线”轴的比)为0.5左右。包囊的壁厚约为25微米。样品12-连接至10弗伦岑的饲管(非无菌)的上述包囊，样品13-连接至16弗伦岑的饲管(用环氧乙烷灭菌程序两次灭菌)的上述包囊。样品14-连接至24弗伦岑的饲管(非无菌)的上述包囊。样品12的包囊充入2.5毫升的水进行测试。样品13的包囊充入5毫升的水进行测试。样品14的包囊充入6毫升的水进行测试。所述2.5毫升、5毫升和6毫升填充容积表示用于不同包囊的各自的预定填充容积。在测试过程中，每个试样的可充胀保持系统的包囊部在峰值载荷或“保持力”下爆裂或包囊的一部分从管上脱离，使得包囊立即排泄并且损坏的装置能够通过保持板。

测试的结果示出在图11中，图中的y轴表示单位为磅力的峰值载荷(标记为保持力)，x轴表示各个样品。

代表本发明的可充胀保持系统的样品12至14表现出所有被测装置的最高保持力。虽然10弗伦岑的装置更小，但它具有与那些较大的传统装置相似的保持力。

与样品1相比，样品2(盘状硅树脂包囊)具有改进的保持力。但这两个样品都没有提供像本发明的同样大小的可充胀保持系统(例如样品13和14)那样大的保持力。值得注意的是，样品2(18弗伦岑的盘状硅树脂包囊)具有与小得多的10弗伦岑的聚氨酯圆盘形包囊样品12类似的保持力。

样品12至14(即代表本发明的可充胀保持系统的盘状聚氨酯包囊和聚氨酯管)比扁椭球或‘热狗’形的聚氨酯儿科管具有明显更高的保持力。

样品3至6(即最大聚氨酯PEG管)，即使添加了泡沫材料，比本发明的可充胀保持系统提供了更低的保持力。可以观察到的是，泡沫材料在装置被移除时不会塌瘪或压下以消除造口能感觉到的作用力。泡沫材料仍然为装置移除造成明显的阻力。

总体而言，与其它保持选择相比，样品12-14所代表的本发明的可充胀保持系统在充胀状态下提供了最大的装置保持力。此外，当包囊在未充胀状态插入或移除装置时，它几乎不会形成作用力。

示例2-保持直径/管径

对示例1的多个样品(除样品2)的每个保持部的在垂直导管轴线方向上的最大直径进行了测量。对于需要充胀的装置，这些装置充注有示例1中具体指出的水容积，除了样品10和11被充胀至12毫米的直径，该直径表示装置上的包囊的完全扩展或膨胀的状态。在不连接包囊或其它保持装置的区域测量管径。每个管径沿着管长度方向是均匀的。保持直径除以管径的比值示于表4中。

表4

示例3-包囊稳定性

在本发明中作为保持部件使用的包囊具有总体呈扁椭球的形状，其类似于其它包囊被用于肠饲管。该形状不同于用于血管导管例如血管成形术导管的典型的圆筒形。如前所述，这种总体扁椭球形状具有沿其短轴和长轴的特征直径。对于本示例的目的，在其短轴方向上的椭球最大距离被称为极直径(P)，在其长轴(与短轴正交)方向的最大直径被称为赤道直径(E)。为与之前的优选描述一致，但又使用此示例中的术语，本发明的包囊的优选形状具有明显小于其赤道直径的极直径。

在制造本发明所使用的包囊时，包囊在极直径/赤道直径比范围为0.45至0.51的型腔模具内被预成形，并且调整尺寸以与特定直径的饲管一起使用。表5给出了饲管的直径尺寸(弗伦岑尺寸和等量英寸)和匹配的预成形包囊的尺寸的示例，该预成形包囊的尺寸表示为极直径和赤道直径，并有单位为毫升的一定容积的水，即测试容积。这些测试容积适合用作预定填充容积。表5中包括极直径与赤道直径的比，容积可根据下式计算得出：4/3*πa2*b，其中a＝¹/₂的赤道直径，b＝¹/₂极直径，水作为填充介质。计算的容积对应于每个预成形包囊的尺寸减去包囊连接位置之间的导管段的容积，且也代表各自的最大可能储备容积。

表5-适用于本发明的预成形包囊

表6是当本发明类型的包囊和传统包囊都充胀至大致相同的填充容积时这两种类型的包囊的极直径和赤道直径值的比较。样品D的填充容积适合作为预定填充容积。表6的直径值是五次测量的平均值，该五次测量分别用精度为0.0001英寸的卡尺测得；在无任何压力施加在包囊上的情况下，由卡尺测得所述距离。对于样品D，在每个填充容积下，其极直径小于赤道直径的60％。相比之下，样品M，即金佰利-克拉克的16Fr薄型胃造口饲管，针对它所有相应填充容积，显示出相似的极直径和赤道直径。值得注意的是，样品D的包囊无法可持续拉伸至包含8.8毫升的填充容积；填充至这个容积的后续处理造成包囊壁爆裂。

表6还示出了样品A的血管成形术包囊的直径的类似测量值和平均值。此包囊是圆柱体，而非椭球状。此包囊的长度大约是2.5英寸；该包囊的相对小的直径和较长长度使它们不适合于用作肠饲管的保持部件。

表6

本发明的包囊显示在其储备容积之上的相对稳定的尺寸，并且在其预定填充容积之处或之上表现绝对稳定。与用于肠饲装置中的传统包囊相比，就其极直径和赤道直径方向上抵抗变形而言，它们在此情况下是尺寸稳定的。通过测量因为变形力造成的给定赤道直径的变化来显示该尺寸稳定性。这种测量结果通过以下步骤测得：1)将代表性的肠饲装置的可充胀包囊定位一个坚硬的平面上，使得其极直径基本上平行于该平面，其赤道直径与该平面垂直，且该直径的一端与平坦表面相接；2)沿着所给定的赤道直径在赤道直径的另一端且在与包囊接触的区域上向包囊表面施加力；3)记录平面与接触区域之间的距离。图12示出了用于所述测量的包囊的布置形式和其它细节。对样品D、M和A的包囊进行测量。

参照图12，包囊40被放置在平面“FS”上。包囊40上的力来自于作用在直径为0.6mm的圆形压板或底座200上的多种不同的重量“W”(图中未示出)。距离“D”通过连接至压板200上的数字测量仪测得；该测量仪的精度为0.00005英寸。压板和测量仪连接部的重量也构成所述作用力，没有其它的明确的未说明作用力因素。

表示适用于本发明的包囊的样品D的包囊的独立尺寸稳定性首先使用在室温下填充了4.8毫升水的填充容积的包囊获得。一旦包囊被填充并被定位在平面和压板之间，如图12所示施加变形力(重量)至包囊上，并测量压板与平面之间的距离。在增力、减力和两者的组合时测量所述距离。沿给定的赤道直径E1的这些距离列于表7中，其中：“rep1+”表示第一步增加重量力得到测量结果；“rep2-”表示第二步减少重量力得到的测量结果，依次类推。计算得出的各个距离测量结果的平均值列于表7中的D4.8Avg列。

表7-填充容积为4.8毫升的包囊样品D

为确定在此填充容积的相对尺寸稳定性，例如其赤道直径的变形，将每个D4.8Avg列的距离与表F的匹配的填充容积的E0值相比，并变换成直径变形百分比。计算针对每个重量力的变换：1)确定相比于相匹配的E0的距离差，2)除以相匹配的E0值，3)用百分比表述所得到的值，例如，表7的在50克的重量下测得的Eq4.8avg(0.914013)使用表7的4.8填充容积下的E0值(0.9475)进通过如下进行变换：100*(0.9475-0.914013)/0.9475，计算结果为3.534301％。对于填充容积为6.9毫升的样品D包囊，类似的测量结果E2列于表8中。

表8-填充容积为6.9毫升的包囊样品D

对样品M进行类似的测量，该样品M为具有传统硅树脂的装置，其包囊填充容积为4.8，6.8和8.8毫升的水。它们的测量结果E3、E4、E5以及各自的平均计算值(M4.8Avg、M6.8Avg、M8.8Avg)和变换的变形百分比(％)列于下表9至11中。

表9-填充容积为4.8毫升的包囊样品M

表10-填充容积为6.8毫升的包囊样品M

表11-填充容积为8.8毫升的包囊样品M

此外，对于血管成形术装置的样品A的直径，进行了类似的测量；其直径测量值表示为E6。(由于不是椭球，此包囊缺少极直径)。表12列出了这些直径值、平均值(A4.0avg)和用与之前表相同的方式转换计算出的变形百分比。

表12-填充容积为4毫升的包囊样品A

图13相对多个重量力(重量，克每6毫米直径)比较了表7-12中的直径变形百分比值。添加线性趋势线以帮助每个填充容积条件相互区分。

本发明的另一个优点是包囊对在其连接位置之间的饲管的有效外径带来影响最小化。由于其壁薄，完全排泄包囊环绕饲管折叠和包裹，其带来的厚度可以忽略不计。表13所示的是在样品D、M和A的每个测量中瘪掉的包囊给包囊导管的有效外径带来的影响。使用精度为0.0001英寸的卡尺对每个样品中的任何未连接包囊的区域和连接了完全瘪掉包囊的区域进行五个测量。未连接包囊的饲管测量值经过平均后得到的导管直径(C)示出于表13；在包囊完全瘪掉时测量包囊的连接位置之间的饲管测量值，经过平均可得导管直径+包囊(C+B)值。表13中的C+B/C的比值清楚地显示适于本发明的包囊对有效外部饲管直径造成的影响比具有包囊的传统导管小。

表13-包囊导管的有效外径

至此，本文介绍了本发明的示例性实施例；然而，本发明可用对于本领域技术人员而言明显的各种替代形式实施。为便于理解本发明并且为权利要求提供基础，描述中包含了众附图。这些附图非按比例绘制，相关元件可能被省略，以便突出本发明的新颖特征。附图所示的结构和功能细节是为教导本领域技术人员如何实施本发明，并不打算作为限制。所提供的方向性术语，如左、右、前或后是为了帮助理解本发明，而不应被视为限制。

虽然本文已经描述了本发明的具体实施例，但对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离所附权利要求的范围的情况下，可以做出多种改变和变化。

Claims

1.一种用于肠饲管的可充胀保持系统，该肠饲管具有布置在人体外的基座和经造口从体外插入布置在体腔中的留置保持器，该保持系统包括：

管，具有近端、远端、管外径、以及限定出喂养腔和充胀腔的管壁；

呈可充胀包囊形式的留置保持器，其位于所述管的远端且与所述充胀腔流体连通，该包囊具有柔性薄壁、预定的椭球形状、在包囊内流体未受压时的储备容积、和预定填充容积，该储备容积具有大于0.5毫升流体的下限和处于包囊的未膨胀状态和膨胀状态之间的转变点处的上限，该预定填充容积是所述储备容积的上限的1.01至1.5倍，从而在用流体充胀而对包囊内流体加压时，所述包囊呈现出稳定的椭球形状并且至少至所述预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线且当包囊被充胀至比预定填充容积大了至多40％的容积时，包囊保持稳定。

2.根据权利要求1所述的可充胀保持系统，其中，所述包囊具有塌瘪的非充胀状态，从而所述管和所述包囊的柔性薄壁可以通过直径比管外径大了不到约20％的孔洞。

3.根据权利要求1所述的可充胀保持系统，其中，所述基本线性的压力-容积曲线对应于2至约9磅/平方英寸(14至64千帕)之间的包囊内流体压力。

4.根据权利要求3所述的可充胀保持系统，其中，所述包囊具有约2毫升至约6毫升的容积。

5.根据权利要求1所述的可充胀保持系统，其中，所述包囊的壁具有约5微米至约100微米的厚度。

6.根据权利要求1所述的可充胀保持系统，其中，所述椭球形状是扁椭球形状。

7.根据权利要求1所述的可充胀保持系统，其中，所述管具有约3毫米至约9毫米的管外径，所述包囊在受压时在所述椭球的长轴处的直径为约15毫米至约30毫米，其中，所述包囊直径与管外径的比值大于3。

8.根据权利要求1所述的可充胀保持系统，其中，所述管由在载荷为300磅/平方英寸时具有小于约100％伸长率的材料形成。

9.根据权利要求1所述的保持系统，还包括：

位于所述管的近端处的基座，所述基座限定出通往喂养腔的开口，所述基座具有第一端和第二端；

位于所述基座上的充胀阀，所述充胀阀通过所述充胀腔与所述包囊流体连通；和

位于所述基座上且与所述包囊流体连通的指示器，所述指示器配置成提供表示所述包囊容积不同于预定容积或不同于储备容积的独立视觉信号。

10.根据权利要求1所述的可充胀保持系统，其中，所述包囊呈现出稳定的椭球形状并且至少至所述预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线且当包囊被充胀至比预定填充容积大了至多25％的容积时，包囊保持稳定。

11.一种用于肠饲管的可充胀保持系统，该肠饲管具有布置在人体外的基座和经造口从体外插入布置在体腔中的留置保持器，该保持系统包括：

呈可充胀包囊形式的留置保持器，其位于所述管上且与所述充胀腔流体连通，该包囊具有柔性薄壁、塌瘪的非充胀状态、预定的椭球形状、在包囊内流体未受压时的储备容积、和预定填充容积，每个壁具有约5微米至约100微米的厚度，该塌瘪的非充胀状态使得所述管和所述包囊的柔性薄壁可以通过直径比所述管外径大了不到约20％的孔洞，该储备容积具有大于0.5毫升流体的下限和处于包囊的未膨胀状态和膨胀状态之间的转变点处的上限，该预定填充容积是所述储备容积的上限的1.01至1.5倍，从而在用流体充胀而对包囊内流体加压时，所述包囊呈现出稳定的椭球形状并且至少至所述预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线且当包囊被充胀至比预定填充容积大了至多40％的容积时，包囊保持稳定。

12.根据权利要求11所述的可充胀保持系统，其中，所述包囊呈现出稳定的椭球形状并且至少至所述预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线且当包囊被充胀至比预定填充容积大了至多25％的容积时，包囊保持稳定。

13.一种用于肠饲管的可充胀保持系统，该肠饲管具有布置在人体外的基座和经造口从体外插入布置在体腔中的留置保持器，该保持系统包括：

呈可充胀包囊形式的留置保持器，其位于所述管上且与所述充胀腔流体连通，该包囊具有柔性薄壁、预定的椭球形状、在包囊内流体未受压时的储备容积、和预定填充容积，该储备容积具有大于0.5毫升流体的下限和处于包囊的未膨胀状态和膨胀状态之间的转变点处的上限，该预定填充容积大于所述储备容积的上限并且对应于2至约9磅/平方英寸(14至64千帕)的包囊内流体压力，从而在用流体充胀而对包囊内流体加压时，所述包囊呈现出稳定的椭球形状并且至少至所述预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线。

14.根据权利要求13所述的可充胀保持系统，其中，所述预定填充容积对应于2至约7磅/平方英寸(14至49千帕)的包囊内流体压力。

15.根据权利要求13所述的可充胀保持系统，其中，所述预定填充容积对应于2至约5磅/平方英寸(14至35千帕)的包囊内流体压力。

16.根据权利要求13所述的可充胀保持系统，其中，所述包囊呈现出稳定的椭球形状并且至少至所述预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线且当包囊被充胀至比预定填充容积大了至多40％的容积时，包囊保持稳定。

17.一种用于肠饲管的可充胀保持系统，该肠饲管具有布置在人体外的基座和经造口从体外插入布置在体腔中的留置保持器，该保持系统包括：

呈可充胀包囊形式的留置保持器，其位于所述管上且与所述充胀腔流体连通，该包囊具有柔性薄壁、预定的椭球形状、在包囊内流体未受压时的储备容积、和预定填充容积，该储备容积具有大于0.5毫升流体的下限和处于包囊的未膨胀状态和膨胀状态之间的转变点处的上限，该预定填充容积大于所述储备容积的上限并且为约2毫升至约8毫升，从而在用流体充胀而对包囊内流体加压时，所述包囊呈现出稳定的椭球形状并且至少至所述预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线。

18.根据权利要求17所述的可充胀保持系统，其中，所述预定填充容积为约2毫升至约6毫升。

19.根据权利要求17所述的可充胀保持系统，其中，所述预定填充容积为约2毫升至约5毫升。

20.根据权利要求17所述的可充胀保持系统，其中，所述预定填充容积为约2毫升至约4毫升。

21.根据权利要求17所述的可充胀保持系统，其中，所述包囊呈现出稳定的椭球形状并且至少至所述预定填充容积呈现基本线性的压力-容积曲线且当包囊被充胀至比预定填充容积大了至多40％的容积时，包囊保持稳定。