KR101939588B1 - 경장 공급 장치를 위한 개선된 팽창 가능한 유지 시스템 - Google Patents

경장 공급 장치를 위한 개선된 팽창 가능한 유지 시스템 Download PDF

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토마스 지. 에스테스
도날드 제이. 맥마이클
존 에이. 로텔라
스캇 엠. 테세이라
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아벤트, 인크.
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Abstract

인체의 외부에 배치되는 베이스와, 인체 외부로부터 스토마를 통한 삽입에 의해 인체의 루멘 내에 배치되는 유치 리테이너를 갖는 경장 공급 튜브를 위한 팽창 가능한 유지 시스템. 본 유지 시스템은, 근위 단부, 원위 단부, 경장 튜브 직경, 및 공급 루멘과 팽창 루멘을 형성하는 튜브 벽을 갖는 튜브를 포함한다. 또한, 본 유지 시스템은 팽창 루멘과 유체 연통하는 튜브의 원위 단부에 위치되고, 박형의 가요성 벽과, 미리 결정된 회전 타원체 형상, 및 내부의 유체가 무압력 하에 있는 부피를 가져, 내부의 유체를 가압하기 위한 유체를 이용한 팽창에 따라 안정된 회전 타원체 형상을 띠고 실질적으로 선형인 압력 대 부피 곡선을 나타내는, 팽창 가능한 풍선을 더 포함한다.

Description

경장 공급 장치를 위한 개선된 팽창 가능한 유지 시스템{IMPROVED INFLATABLE RETENTION SYSTEM FOR AN ENTERAL FEEDING DEVICE}
본 발명은 유치 카테터(indwelling catheter) 또는 튜브를 유지하는 개선된 장치에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 인체의 외부에 배치된 베이스와 인체의 루멘(lumen) 내에서의 배치를 위한 인체 외부로부터의 스토마(stoma)를 통해 삽입되는 리테이너(retainer)를 갖는 위루술 튜브 또는 경장 공급 카테트를 유지하는 장치에 관한 것이다.
바람직한 의학적 목표를 획득하기 위하여 체강(body cavity)에 카테터를 꽂을 필요가 있는 많은 상황이 존재한다. 하나의 비교적 일반적인 상황은 위 또는 장으로 직접 영양액 또는 약품을 제공하는 것이다. 스토마가 위나 장의 벽에 형성되고, 튜브가 스토마를 통해 배치된다. 이러한 외과적 절개 및/또는 절개부를 형성하기 위한 수술은 일반적으로 "위루술(gastrostomy)"이라 한다. 공급액은 경장 공급(enteral feeding)으로 일반적으로 알려진 절차에서 위 또는 장으로 직접 영양분을 제공하도록 튜브(즉, 공급 튜브)를 통해 주입될 수 있다. 경장 공급을 위해 의도된 다양하고 상이한 공급 튜브가 수년간 개발되어 왔다. 이러한 장치들은 "위루술 튜브", "경피 위루술 카테터(percutaneous gastrostomy catheter)", "PEG 튜브", "경장 공급 튜브" 또는 "경장 공급 카테터"라 종종 불린다.
PEG 튜브가 위/장의 벽으로부터 뽑아지는 것을 방지하기 위하여, 다양한 종류의 리테이너가 카테터의 원위(distal) 단부에 사용된다. 말레콧(Malecot) 팁 또는 유사한 팽창 팁을 갖는 종래의 장치의 예들은, 예를 들어 Shermeta에 허여된 "Gastrostomy Tube"에 대한 미국 등록 특허 No. 3,915,171; Nawash 등에 허여된 "Gastrostomy and Other Percutaneous Transport Tubes"에 대한 미국 등록 특허 No. 4,315,513; Russo에 허여된 "Gastrostomy Port"에 대한 미국 등록 특허 No. 4,944,732; 및 Russo에 허여된 "Retention Bolsters for Percutaneous Catheters"에 대한 미국 등록 특허 No. 5,484,420에서 찾을 수 있다. 예시적인 상업용 제품은 인디아나주 블루밍톤의 Cook Medical, Inc.로부터 입수 가능한 Passport® Low Profile Gastrostomy Device, 오하이오주 브렉스빌의 Applied Medical Technology, Inc.로부터 입수 가능한 One™ Non-Balloon Button을 포함한다. 이러한 장치들의 결점은 위와 같은 인체의 루멘 내로의 이러한 유지 고정구(예를 들어, 위루술 튜브)를 포함하는 튜브의 삽입과 회수 방식에 관한 것이다.
위루술 절차 동안 초기에 배치되는 공급 튜브는 팽창 가능하지 않은 범퍼, 보울스터(bolster), 말레콧 팁 또는 탄성 재료로 이루어진 유사한 팽창 팁을 갖는다.
이러한 장치들은 환자의 식도를 통해 그리고 위 또는 장의 공간 내로 통과된다. 장치의 좁은 튜브 단부는 스토마를 통해 당겨지고, 스토마보다 훨씬 더 큰 보울스터 또는 범퍼는 장치가 헐거워지는 것을 방지하기 위하여 위 또는 장의 공간 내에 유지되다. 일반적으로, 팽창 가능하지 않은 범퍼 또는 보울스터는 스토마 사이트가 적절히 치유되어 원하는 형상을 형성하는데 도움을 준다고 여겨진다.
팽창 가능하지 않은 리테이너를 갖는 공급 튜브가 교체될 필요가 있는 경우에, 리테이너로서 팽창 가능한 풍선을 채용하는 공급 튜브로 종종 교체된다. 일반적으로 "연질(soft)" 또는 탄성 중합체 의료 등급 실리콘으로 이루어지는 풍선은 카테터의 단부에 부착되고, 스토마를 통한 삽입을 위하여 수축되고, 그 다음 경장 공급 조립체를 제자리에 유지하도록 팽창된다. 이러한 풍선이 많은 이점을 가지지만, 이러한 풍선은 일반적으로 스토마를 통해 뽑히는 데에 대한 훨씬 더 낮은 레벨의 유지 또는 저항을 제공한다. 일반적으로, 풍선은 팽창될 때 구 형상을 가진다. 외과의들은 스토마 사이트에서 풍선의 곡률 반지름을 감소시키도록 시도하기 위하여 종종 이러한 풍선들을 과도 팽창시킨다. 즉, 더 큰 직경을 갖는 구형 풍선은 더 작은 직경을 갖는 구형 풍선에 비하여 고정된 거리를 갖는 아크를 따라 약간 더 평탄한 프로파일을 가지는 경향이 있을 것이다. 당기는 힘에 응답하여 팽창되는 동안 실리콘은 쉽게 변형되고, 스토마를 통해 이동하는 것을 돕는 깔때기 또는 원뿔 형상을 형성할 수 있다. 탄성 중합체 또는 "연질" 의료 등급 실리콘은 "천천히 움직이는(creep)" 경향 또는 풍선의 치수를 변경시킬 수 있는 시간에 대한 응력 완화(stress relax)를 가진다. 또한, 이러한 풍선의 두께는 스토마를 통해 팽창되지 않은 풍선을 삽입하거나 제거하는 것을 어렵게 할 수 있다. 예를 들어, 이러한 실리콘 풍선의 벽 두께는 일반적으로 벽당 대략 300 내지 500 ㎛ 이상의 범위를 가져, 부착된 튜브의 직경을 풍선은 600 ㎛ 내지 1000 ㎛ 이상(1 mm 이상) 만큼 증가시킬 것이다.
비구 형상을 갖는 실리콘 풍선을 제공하려는 하나의 시도는 "Gastric Balloon Catheter with Improved Balloon Orientation"에 대한 2004년 6월 3일 간행된 미국 특허 출원 공보 No. 2004/0106899에서 설명된다. 이 공보는 비균일한 두께의 재료 또는 팽창 제한기를 이용하여 몰딩되거나, 사전 성형되거나 또는 프리폼된 실리콘 풍선을 설명하며, 팽창시 실리콘은 비균일한 방식으로 반경 방향으로 팽창한다. 그러나, 이러한 장치는 장치를 스토마를 통해 삽입하는 것을 어렵게 하는 풍선 영역에서의 만족스럽지 않은 두께를 가진다.
상대적으로 큰 압력 변화가 풍선을 팽창시키기 위하여 신장되지 않은 상태로부터 이러한 탄성 재료를 신장하는데 필요하다. 더하여, 풍선을 팽창시키기 위하여 이러한 탄성 재료를 신장하는데 필요한 압력의 양과 풍선의 부피 사이의 관계는 비선형적이다. 즉, 풍선 내부의 유체의 압력과 풍선의 부피 사이의 상관 관계는 간단하지 않다. 예를 들어, 도 1a는 신장되지 않은 상태(즉, 팽창되지 않은 상태)에서 종래의 "연질" 또는 탄성 중합체 의료 등급 실리콘으로 이루어진 리테이너 풍선(13) 및 베이스(12)를 갖는 종래의 경장 공급 튜브 장치(10)의 예시이다. 도 1b는 팽창된 부피로의 팽창에 의해 신장된 종래의 "연질" 또는 탄성 중합체 의료 등급 실리콘으로 이루어진 리테이너 풍선(13) 및 베이스(12)를 갖는 종래의 경장 공급 튜브 장치(10)의 예시이다. 도 1c는 이러한 탄성 리테이너 풍선 내부의 유체 압력과 풍선 내부의 유체의 압력을 증가시킴으로써 풍선을 형성하는 종래의 "연질" 또는 탄성 중합체 의료 등급 실리콘을 신장하는 동안의 풍선 부피의 관계를 도시하는 예시이다. 본 예시는 종래의 실리콘 풍선을 갖는 Kimberly-Clark® MIC-KEY® 12 French 로우 프로파일 위루술 공급 튜브에 대한 압력 대 부피 그래프이다. 도 1c에 도시된 바와 같이, 대략 3 내지 대략 5 ml 사이의 배치된 부피에 대한 무시할 만한 압력에서의 무시할 만한 부피(즉, 수축된 상태)로부터 이러한 탄선 풍선을 신장하는 것은, 신장하는 것에 대한 저항을 극복하기 위하여 초기에 크고 연속적인 압력 변화를 필요로 한다. 본 예에서, 0 또는 무시할 만한 압력에서 대략 4 내지 7 psi(28 내지 48 kPa)까지의 즉각적인 압력 변화가 이러한 예시적인 종래의 리테이너 풍선을 심지어 1 cm3(대략 1 ml)의 부피로 팽창시키는데 필요한 신장에 대한 저항을 극복하기 위해 필요하며, 이러한 종래의 "연질" 또는 탄성 중합체 의료 등급 실리콘 풍선을 살균액(비록 염수액 또는 공기가 사용될 수 있지만)을 갖는 대략 3 cm3(~ 3 ml)의 부피로 팽창시키기 위하여 대략 5 내지 10 lb/in2(34 내지 69 kPa)의 압력을 필요로 한다.
따라서, 인체의 외부에 배치된 베이스와 인체 외부로부터 스토마를 통한 삽입에 의해 인체의 루멘 내에 배치된 유치 리테이(indwelling retainer)를 갖는 경장 공급 튜브에 대한 개선된 팽창 가능한 유지 시스템에 대한 요구가 있다. 공급 튜브 및 풍선의 박형의 가요성 벽이 공급 튜브의 외경과 대략 동일한 크기인 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 갖는 풍선을 이용하는 유지 시스템에 대한 요구가 존재한다. 또한, 상대적으로 낮은 압력(예를 들어, 4 psi(28 kPa) 이하)에서 잘 동작하고 안정된 형상을 갖는 팽창 가능한 유지 시스템에 대한 요구가 있다. 또한, 팽창 가능하지 않은 유지 시스템과 동등하거나 더 양호한 스토마를 통해 당겨지는데 대한 유지 또는 저항 레벨을 제공하는 팽창 가능한 유지 시스템에 대한 요구가 있다. 또한, 이러한 팽창 가능한 유지 시스템을 포함하는 경장 공급 튜브 조립체에 대한 요구가 있다.
본 명세서에서 논의된 난점 및 문제점에 대응하여, 본 발명은 인체의 외부에 배치되는 베이스와, 인체 외부로부터 스토마를 통한 삽입에 의해 인체의 캐비티(cavity) 또는 루멘 내에 배치되는 유치 리테이너를 갖는 경장 공급 튜브를 위한 팽창 가능한 유지 시스템을 제공한다. 본 유지 시스템은, 근위 단부, 원위 단부, 경장 튜브 직경, 및 공급 루멘과 팽창 루멘을 형성하는 튜브 벽을 갖는 튜브를 포함한다. 또한, 본 시스템은 팽창 루멘과 유체 연통하는 튜브의 원위 단부에 위치되는 팽창 가능한 풍선을 포함한다. 풍선은 박형의 가요성 벽과, 미리 결정된 회전 타원체 형상, 및 풍선 내의 유체가 무압력 하에 있는 부피를 가져, 풍선 내의 유체를 가압하기 위한 유체를 이용한 팽창에 따라 풍선은 안정된 회전 타원체 형상을 띠고 실질적으로 선형인 압력 대 부피 곡선을 나타낸다. 본 발명의 일 양태에서, 풍선은 미리 결정된 충전 부피(predetermined fill volume) 및 유보 부피(reserve volume)를 갖는다; 유보 부피는 미리 결정된 충전 부피보다 작고, 풍선 내의 유체가 무압력 하에 있는 부피이며, 항상 0.5 ml보다 크다. 바람직하게는, 미리 결정된 충전 부피는 유보 부피의 상한보다 대략 1.01 내지 대략 1.5 배로 더 크다. 바람직하게는, 풍선은 보존 부피 이상으로 팽창될 때 편원(oblate)의 회전 타원체 형상을 가진다. 본 발명의 일 양태에서, 그 주축을 따르는 풍선 직경에 대한 그 종축을 따르는 풍선 직경의 비는 대략 0.45 내지 대략 0.65에 있을 수 있다. 즉, 공급 튜브에 수직인 치수에서의 풍선 직경에 대한 풍선이 부착되는 공급 튜브에 평행한 축 치수에서의 풍선 직경은 대략 0.45 내지 대략 0.65에 있을 수 있다. 더욱 바람직하게는, 이 비는 대략 0.5 내지 대략 0.6에 있을 수 있다.
바람직하게는, 풍선은, 튜브 및 풍선의 박형의 가요성 벽이 튜브의 외경보다 대략 20% 이하 더 큰 직경을 갖는 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 가진다. 본 발명의 일 양태에서, 풍선의 벽은 대략 5 ㎛ 내지 대략 100 ㎛의 두께를 갖는다. 바람직하게는, 풍선의 미리 결정된 충전 부피는 2 내지 대략 9 psi(14 내지 64 kPa)의 풍선 내의 유압에 대응한다. 유지 시스템은 상대적으로 낮은 압력(예를 들어, 4 psi(28 kPa) 이하)에서 미리 결정된 충전 부피를 갖는 풍선에 대하여 특히 유익하다. 본 발명의 다른 양태에서, 미리 결정된 충전 부피는 대략 2 ml 내지 대략 6 ml에 있을 수 있다.
본 발명에 따라, 풍선 내의 유체를 가압하기 위하여 유체를 이용하여 유보 부피 이상으로 풍선이 팽창될 때, 풍선의 재료는 안정된 회전 타원체 형상을 띠고, 적어도 미리 결정된 충전 부피에 대하여 실질적으로 선형인 압력 대 부피 곡선을 나타낸다.
튜브는 대략 3 mm 내지 대략 9 mm의 튜브 외경을 가질 수 있으며, 풍선은 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때 회전 타원체의 주축에서 대략 15 mm 내지 대략 30 mm의 직경을 가질 수 있다. 바람직하게는, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 3보다 더 크다. 예를 들어, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 바람직하게는 대략 3.5이다. 다른 예로서, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 바람직하게는 대략 4이다. 또 다른 예로서, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 바람직하게는 대략 4.5이다. 다른 예로서, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 바람직하게는 대략 5이다. 바람직하게는, 튜브는 경장 공급 튜브로 사용된 종래의 실리콘 튜브보다 탄성이 덜 있는 재료로 이루어질 수 있다. 예로서, 튜브는 대략 100 퍼센트의 신장에서 300 psi의 인장력 또는 부하를 필요로 하는 재료로 이루어질 수 있다. 다른 예로서, 튜브는 대략 200 퍼센트의 신장에서 500 psi의 인장력을 필요로 하는 재료로 이루어질 수 있다.
본 발명에 따르면, 유지 시스템은 튜브의 근위 단부에 위치된 베이스를 더 포함할 수 있다. 베이스는 카테터 루멘에 대한 개구를 형성하도록 구성된다. 베이스는 제1 단부 및 제2 단부를 가질 수 있다. 팽창 밸브는 베이스 상에 위치될 수 있다. 팽창 밸브는 튜브 내의 팽창 루멘을 통해 풍선과 유체 연통한다. 또한, 베이스는 표시기를 포함한다. 표시기는 베이스 상에 위치되어 풍선과 유체 연통하고, 표시기는 풍선의 부피가 미리 결정된 충전 부피 또는 유보 부피와 상이하다는 이산 시각 신호(discrete visual signal)를 제공하도록 구성된다. 본 발명의 일 양태에서, 표시기는 풍선이 자신의 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때의 제1 이산 시각 신호와 상기 풍선 내의 유체가 더 이상 압력 하에 있지 않을 때의 제2 이산 시각 신호만을 제공하고, 그 사이의 다른 팽창 상태에 대한 신호를 제공하지 않을 수 있으며, 이에 의해 제2 이산 시각 신호는 풍선 부피가 유보 부피에 도달하였다는 경고를 제공한다.
또한, 본 발명은 인체의 외부에 배치되는 베이스와, 인체 외부로부터 스토마를 통한 삽입에 의해 인체의 루멘 내에 배치되는 유치 리테이너를 갖는 경장 공급 튜브 조립체를 포함한다. 경장 공급 튜브 조립체는 근위 단부, 원위 단부, 경장 튜브 직경, 및 공급 루멘과 팽창 루멘을 형성하는 튜브 벽을 갖는 튜브를 포함한다. 베이스는 튜브의 근위 단부에 위치되고, 카테터 루멘에 대한 개구를 형성하도록 구성된다. 베이스는 제1 단부 및 제2 단부를 가질 수 있다. 팽창 밸브는 베이스 상에 위치되고 튜브 내의 팽창 루멘을 통해 풍선과 유체 연통한다.
또한, 본 조립체는 팽창 루멘과 유체 연통하는 튜브의 원위 단부에 위치되는 팽창 가능한 풍선을 포함한다. 풍선은, 박형의 가요성 벽과, 미리 결정된 회전 타원체 형상, 미리 결정된 충전 부피 및 상기 미리 결정된 충전 부피보다 작고 내부의 유체가 무압력 하에 있는 유보 부피를 가진다. 미리 결정된 충전 부피는 유보 부피의 상한보다 대략 1.01 내지 대략 1.5 배로 더 크다. 바람직하게는, 풍선은 유보 부피 이상으로 팽창될 때 편원의 회전 타원체 형상을 가진다. 바람직하게는, 풍선은, 튜브 및 풍선의 박형의 가요성 벽이 튜브의 외경보다 훨씬 더 크지 않은 직경을 갖는 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 가진다. 예를 들어, 10 내지 14 범위의 프렌치 크기(French size)(예를 들어, 대략 3.3 mm 내지 대략 4.6 mm 범위의 외경)를 갖는 튜브에 대하여, 바람직하게는, 풍선은 튜브 및 풍선의 박형의 가요성 벽이 튜브의 외경보다 대략 20% 이하 더 큰 직경을 갖는 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 가진다. 16 내지 24 범위의 프렌치 크기(예를 들어, 대략 5.3 mm 내지 대략 8.0 mm 범위의 외경)를 갖는 튜브에 대하여, 바람직하게는, 풍선은 튜브 및 풍선의 박형의 가요성 벽이 튜브의 외경보다 대략 10% 이하 더 큰 직경을 갖는 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 가진다.
풍선의 벽은 대략 5 ㎛ 내지 대략 100 ㎛의 두께를 가질 수 있다. 바람직하게는, 풍선의 미리 결정된 충전 부피는 2 내지 대략 9 psi(14 내지 64 kPa)의 풍선 내의 유압에 대응한다. 본 발명의 일 양태에서, 미리 결정된 충전 부피는 대략 2 ml 내지 대략 6 ml일 수 있다. 본 발명에 따르면, 풍선 내의 유체를 가압하기 위하여 유보 부피 이상으로 풍선이 유체로 팽창될 때, 풍선의 재료는 안정된 회전 타원체 형상을 띠며 적어도 상기 미리 결정된 충전 부피에 대하여 실질적으로 선형인 압력 대 부피 곡선을 나타낸다.
또한, 베이스는 표시기를 포함한다. 표시기는 베이스 상에 위치되어 풍선과 유체 연통하고, 표시기는 풍선의 부피가 미리 결정된 충전 부피 또는 유보 부피와 상이하다는 이산 시각 신호를 제공하도록 구성된다. 본 발명의 일 양태에서, 표시기는 풍선이 자신의 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때의 제1 이산 시각 신호와 상기 풍선 내의 유체가 더 이상 압력 하에 있지 않을 때의 제2 이산 시각 신호만을 제공하고, 그 사이의 다른 팽창 상태에 대한 신호를 제공하지 않지 않을 수 있으며, 이에 의해 제2 이산 시각 신호는 풍선 부피가 유보 부피에 도달하였다는 경고를 제공한다.
튜브는 대략 3 mm 내지 대략 9 mm의 튜브 외경을 가질 수 있으며, 풍선은 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때 회전 타원체의 주축에서 대략 15 mm 내지 대략 30 mm의 직경을 가질 수 있다. 바람직하게는, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 3보다 더 크다. 예를 들어, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 바람직하게는 대략 3.5이다. 다른 예로서, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 바람직하게는 대략 4이다. 또 다른 예로서, 튜브 외경에 대한 풍선 직경의 비는 바람직하게는 대략 4.5이다. 바람직하게는, 튜브는 경장 공급 튜브로 사용된 종래의 실리콘 튜브보다 탄성이 덜 있는 재료로 이루어질 수 있다. 예로서, 튜브는 대략 100 퍼센트의 신장에서 300 psi의 인장력 또는 부하를 필요로 하는 재료로 이루어질 수 있다. 다른 예로서, 튜브는 대략 200 퍼센트의 신장에서 500 psi의 인장력을 필요로 하는 재료로 이루어질 수 있다.
경장 공급 튜브를 위한 신규의 팽창 가능한 유지 시스템 및 이러한 팽창 가능한 유지 시스템을 포함하는 신구의 경장 공급 튜브에 대한 전술한 그리고 많은 다른 특징 및 이점에 대한 더 나은 이해는 아래의 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용을 고려하여, 특히 첨부된 도면을 함께 고려하여 획득될 수 있다.
[정의]
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 다음의 용어들은, 내용이 상이한 의미를 요구하거나 상이한 의미가 표현되지 않는다면, 특정 의미를 가진다; 또한, 달리 표시되지 않는다면, 단수는 일반적으로 복수를 포함하고, 복수는 일반적으로 단수를 포함한다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "포함하다(comprise)", "포함하는(comprising)" 및 "포함하다"라는 어근으로부터의 다른 파생어들은 임의의 언급된 특징, 요소, 완전체, 단계 또는 부품의 존재를 특정하는 제약을 두지 않은 용어인 것으로 의도되며, 하나 이상의 다른 특징, 요소, 완전체, 단계, 부품 또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다. 유사하게, 용어 "구비하다(include)", "구비하는(including)"뿐만 아니라, 용어 "가지다(have)", "갖는(having)" 및 이들의 파생어는 단어 "포함한다"로서 해석되도록 의도되며, 임의의 언급된 특징, 요소, 완전체, 단계 또는 부품의 존재를 특정하는 제약을 두지 않은 용어인 것으로 의도되며, 하나 이상의 다른 특징, 요소, 완전체, 단계, 부품 또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 어구 "유체 연통(fluid communication)"은 특정의 목적을 위하여 2개의 지점 및/또는 2개의 구조 사이의 방해받지 않은 전달 또는 통과를 의미한다. 이러한 예에서, 유체 연통은 액체 및/또는 기체가 통과하는 것을 허용하는 통행일 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "결합하다(couple)"는 체결, 연결, 조임, 링크, 묶음, (접착제를 통한) 접착, 또는 2개의 물체를 일체로 또는 침입형으로(interstitially) 함께 연관시키는 것을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "구성하다(configure)" 또는 "구성(configuration)" 및 그 파생어는 특정한 애플리케이션 또는 사용 관점에서의 설계, 배열, 설정 또는 형상을 의미한다. 예를 들어, 군용 차량은 거친 지형을 위해 구성되고, 컴퓨터는 시스템 파라미터를 설정함으로써 구성된다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "실질적인(substantial)" 또는 "실질적으로(substantially)"는 상당한 정도로 이루어진 어떤 것을 말하며, 예를 들어 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "실질적으로" 커버되는에 적용되는 바와 같은 "실질적으로"는 어떤 것이 적어도 70% 커버된다는 것을 의미한다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "정렬하다(align)", "정렬된(aligned)" 및/또는 "정렬(alignment)"은 어떤 것의 직선으로의 배열 또는 위치에 의해 소유되는 공간적 특성을 말한다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 본 명세서에서 상호 교환가능하게 사용되는 용어 "배향(orientation)" 또는 "위치(position)"는 물체가 위치되는 장소 또는 물체가 위치되는 방법의 공간적 특성을 말하며, 예를 들어, "시계에서 손의 위치"이다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 기술된 숫자에 인접한 용어 "대략(about)"은 기술된 숫자의 ±10%의 양을 말한다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 본 발명에 따른 공급 튜브에 연결되거나 장착된 팽창 가능한 풍선과 관련하여 사용될 때, 용어 "확대되지 않은(non-distended)"은 풍선의 외부를 바로 둘러싸는 환경의 압력 또는 대기압보다 더 큰 풍선의 내부 표면에 인가되는 반경 방향 압력을 갖지 않는 팽창 가능한 풍선을 말한다. 확대되지 않은 팽창 가능한 풍선은, 예를 들어, 풍선의 외부를 바로 둘러싸는 환경의 압력 또는 대기압과 동일하거나 그 미만인 압력 하에서 또는 압력이 없는 상태에서 유체를 수용하거나, 유체를 수용하지 않는 공급 튜브에 장착된 팽창 가능한 풍선을 포함한다. 대조적으로, 본 발명에 따른 공급 튜브에 연결되거나 장착된 팽창 가능한 풍선과 관련하여 사용될 때, 용어 "확대된(distended)"은 풍선 내에 수용된 유체(예, 가압된 액체 또는 기체)에 의해 가해진 압력과 같은, 풍선의 외부를 바로 둘러싸는 환경의 압력 또는 대기압보다 큰 풍선의 내부 표면에 인가된 압력을 받는 팽창 가능한 풍선을 언급한다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 본 발명에 따른 공급 튜브에 연결되거나 장착된 팽창 가능한 풍선과 관련하여 사용될 때, 용어 "미리 결정된 충전 부피(predetermined fill volume)"는 풍선 내의 유체가 처음으로 압력 하에 있는 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 전이에서의 하한과, 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 전이에서의 풍선 부피의 대략 1.5배 이하 더 큰(즉, 대략 50% 더 큰) 상한을 갖는 범위 부피를 말한다. 예를 들어, 미리 결정된 충전 부피는 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 전이에서 풍선의 부피일 수 있고, 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 전이에서의 풍선의 부피의 대략 1.4배(즉, 대략 40% 더 큰)까지의 부피를 포함할 수 있다. 다른 예로서, 미리 결정된 충전 부피는 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 전이에서 풍선의 부피일 수 있고, 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 전이에서 풍선의 부피의 대략 1.2배(즉, 대략 20% 더 큰)까지의 부피를 포함할 수 있다. 압력을 증가시킴에 따라 연속적으로 확대되는 종래의 탄성 풍선은 미리 결정된 충전 부피를 갖지 않는 것으로 간주된다. 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 전이를 갖는 일부 탄성 풍선을 특징으로 하는 것이 가능할 수 있지만, 이러한 전이는 단지 풍선 물질의 신장 또는 연속적인 확대를 개시하기 위한 압력의 가장 이른 도입 동안에만 발생한다.
이러한 용어들은 본 명세서의 나머지 부분에서 추가로 정의될 수 있다.
도 1a는 예시적인 종래 기술의 장치에 대한 사시도이다.
도 1b는 예시적인 종래 기술의 장치에 대한 사시도이다.
도 1c는 예시적인 종래 기술의 장치의 특징에 대한 예시이다.
도 2a는 경장 공급 튜브 조립체를 위한 예시적인 팽창 가능한 유지 시스템의 사시도이다.
도 2b는 도 2a에 도시된 예시적인 팽창 가능한 유지 시스템의 상세에 대한 사시도이다.
도 3a 및 3b는 경장 공급 튜브 조립체를 위한 예시적인 팽창 가능한 유지 시스템의 특징에 대한 예시이다.
도 4는 예시적인 팽창 가능한 유지 시스템을 포함하는 예시적인 경장 공급 카테터 조립체의 단면을 도시하는 측면도이다.
도 5는 유지력을 측정하는데 사용되는 시험 장치의 상세를 도시하는 측면 사시도이다.
도 6은 도 5의 상부 플레이트에 대한 상세를 도시하는 상면도이다.
도 7은 도 5의 하부 플레이트에 대한 상세를 도시하는 상면도이다.
도 8을 유지력을 측정하기 위하여 도 5의 시험 장치에서 사용되는 유지 플레이트를 도시하는 상면도이다.
도 9는 유지력을 측정하기 위하여 도 5의 시험 장치에서 사용될 때 슬릿의 오프셋을 강조하는 2개의 중첩된 유지 플레이트를 도시하는 상면도이다.
도 10은 장력 테스터의 죄는 부분(jaw)으로 시험하도록 구성된 시험 장치를 도시하는 측면 사시도이다.
도 11은 경장 공급 튜브 조립체를 위한 예시적인 팽창 가능한 유지 시스템 및 비교예의 유지 시험으로부터의 데이터 및 정보에 대한 그래프의 예시이다.
도 12는 예시적인 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선 부분의 안정성을 측정하는데 사용되는 시험 장치를 도시하는 측면도이다.
도 13은 표 7 내지 12로부터의 데이터 및 정보에 대한 그래프의 예시이다.
본 명세서에 개시된 발명(들)은 일반적으로 경장 공급을 필요로 하는 환자를 위한 개선된 의료 관리에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 명세서에 개시된 발명(들)은 인체의 외부에 배치된 베이스와 인체 외부로부터 스토마를 통한 삽입에 의해 인체의 루멘 내에 배치되는 유치 리테이너를 갖는 경장 공급 튜브를 위한 팽창 가능한 유지 시스템에 관한 것이다.
도면에 그 예가 도시된 본 발명의 하나 이상의 실시예 및 본 발명의 예가 상세히 참조될 것이다. 각 예 및 실시예는 본 발명에 대한 설명으로서 제공되며, 본 발명의 한정으로서 의도되지 않는다. 예를 들어, 일 실시예의 일부로서 예시되거나 설명되는 특징들은 다른 실시예와 함께 사용되어, 또 다른 실시예를 제공할 수 있다. 본 발명은 본 발명의 범위 및 기술적 사상 내에 있는 이러한 그리고 다른 변형 및 변경을 포함한다.
도면을 참조하면, 본 발명은 일반적으로 도 2a 내지 4에 예시된다. 도 2a에서, 경장 공급 튜브 장치(22)를 위한 팽창 가능한 유지 시스템(20)이 도시된다. 유지 시스템(20)은 근위 단부(proximal end)(26), 원위 단부(distal end)(28) 및 "D1"으로 표시되는 경장 튜브 직경을 갖는 튜브(24)를 포함한다. 튜브(24)는 공급 루멘(32)과 팽창 루멘(34)을 형성하는 튜브 벽(30)을 갖는다. 또한, 시스템(20)은 튜브(24)의 원위 단부(28)에 위치 설정되어 팽창 루멘(32)과 유체 연통하는 팽창 가능한 풍선(40)을 포함한다. 풍선(40)은 박형의 가요성 벽(42), 미리 결정된 회전 타원체 형상 및 유체가 무압력 하에 있는 유보 부피를 가진다. 바람직하게는, 풍선(40)은 미리 정해진 충전 부피와, 미리 정해진 충전 부피보다 더 작고 풍선 내의 유체가 무압력 하에 있는 유보 부피를 가진다.
튜브는 공급 튜브의 크기, 스토마 크기 및 환자의 상세에 따라 대략 3 mm 내지 대략 9 mm 범위에 있을 수 있는 튜브 외경 "D1"을 가진다. 풍선은 미리 정해진 충전 부피로 팽창될 때 회전 타원체의 주축에서 대략 15 mm 내지 대략 30 mm의 직경을 가질 수 있다. 바람직하게는, 튜브 외경에 대한 이 풍선 직경의 비는 3보다 더 크다. 예를 들어, 튜브 외경에 대한 이 풍선 직경의 비는 대략 3.5보다 더 크다. 다른 예로서, 바람직하게는, 튜브 외경에 대한 이 풍선 직경의 비는 대략 4보다 더 크다. 또 다른 예로서, 바람직하게는, 외경에 대한 이 풍선 직경의 비는 대략 4.5보다 더 크다. 바람직하게는, 다른 예로서, 외경에 대한 이 풍선 직경의 비는 대략 5보다 더 크다.
바람직하게는, 튜브는 경장 공급 튜브로 사용된 종래의 실리콘 튜브보다 더 단단하고, 더 질기고 그리고/또는 탄성이 덜 있는 재료로 형성된다. 예로서, 튜브는 대략 65A 내지 대략 80A의 쇼어 경도(Shore Hardness) 및 대략 2500 내지 대략 6000 poundsf per suare inch(psi)의 인장 강도를 갖는 재료로 이루어질 수 있다. 이러한 재료가 대략 100 퍼센트의 신장에서 300 psi의 인장력 및/또는 대략 200 퍼센트의 신장에서 500 psi의 인장력(일부 종래의 실리콘 탄성 중합재 재료와 유사할 수 있다)을 가질 때, 여전히 유연성을 유지하면서, 튜브가 신장에 대하여 더 큰 저항을 갖게 하는데 더 큰 경도 및 인장 강도가 고려된다. 예시적인 재료는 메사추세츠주 윌밍턴의 Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products로부터 입수 가능한 TECOFLEX® 의료 등급의 지방족 폴리에테르 폴리우레탄과 같은 열가소성 폴리우레탄을 포함한다. 예를 들어, TECOFLEX® EG-80A가 특히 잘 동작하는 것으로 밝혀졌다. 아래의 표 1은 TECOFLEX® EG-80A의 일부 대표적인 특성을 제공한다.
ASTM 시험 TECOFLEX® EG-80A
경도계(쇼어 경도) D2240 72A
비중 D792 1.04
휨 탄성계수(psi) D790 1,000
인장 강도(psi) D412 5,800
연신률(%) D412 660
100% 연신률에서의 인장 강도(psi) D412 300
200% 연신률에서의 인장 강도(psi) D412 500
300% 연신률에서의 인장 강도(psi) D412 800
전술한 바와 같이, 바람직하게는, 튜브 재료는 대략 65A 내지 80A의 쇼어 경도를 가질 수 있다. 플라스틱의 쇼어 경도 시험은 가장 일반적으로는 쇼어 A 또는 쇼어 D 스케일을 이용하는 쇼어(경도계) 시험에 의해 측정된다. 쇼어 A 스케일은 "더 연질의(softer)" 고무에 대하여 사용되고, 쇼어 D 스케일은 "더 경질의(harder)" 고무에 사용된다. 쇼어 A 경도는 쇼어 A 경도계라 불리는 장치로 결정될 수 있는 고무 또는 연질의 플라스틱과 같은 탄성 재료의 상대 경도이다. 압입 시험기(indenter)가 샘플을 완전히 관통한다면, 0의 판독값이 획득되고, 관통이 발생하지 않는다면, 100의 판독값이 제공된다. 판독값은 차원(dimension)이 없다.
쇼어 경도는 경도계로 알려진 장치로 측정되고, 때때로 경도계 경도로 불린다. 경도값은 경도계 압입 시험기의 풋부(foot)의 샘플로의 관통에 의해 결정된다. 고무 및 플라스틱의 탄성 때문에, 경도 판독값은 시간에 따라 변화할 수 있어, 압입 시간이 가끔 경도 수와 함께 보고된다. ASTM 시험 번호는 ASTM D2240이며, 유사한 ISO 시험 방법은 ISO 868이다.
팽창 가능한 풍선(40)의 특징은, 미리 결정된 형상을 가지며, 미리 결정된 충전 부피를 가질 수 있다는 것이다. 일반적으로 말해서, 도 2b에 일반적으로 도시된 바와 같이, 초기에 찌그러지고 쭈글쭈글한 상태를 갖는 풍선의 제1 팽창 페이즈는 도 2a에 일반적으로 도시된 바와 같이 풍선을 형성하는 재료가 스무드하고 접혀지지 않지만 풍선의 재료가 확대되지 않고 신장되지 않은 상태에 있는 포인트까지 계속된다. 이 페이즈에서, 풍선 내의 유체는 무압력 하에 있다. 이러한 풍선의 제2 팽창 페이즈는 풍선 재료의 신장 또는 확대를 생성하는 팽창이다. 미리 결정된 충전 부피는 풍선을 형성하는 재료가 먼저 스무드하게 되어 펼쳐지고 그 재료의 임의의 의미있는 신장 또는 확대 전에 압력 하에 있는 부피에서는 하한과, 하한에 비해 50% 이하 더 큰 부피인 상한을 갖는 범위 내의 부피이다. 다른 말로 하면, 미리 결정된 충전 부피는, 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 풍선의 전이에서의 하한과, 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 풍선의 전이에서의 풍선의 부피의 1.5배 보다 더 크지 않은(즉, 대략 50% 더 큰) 상한을 갖는 범위 내의 부피이다. 풍선 내의 유체의 압력이 본질적으로 0인 이 범위의 하한에서의 부피는 유보 부피의 상한이다.
달리 언급하면, 미리 결정된 충전 부피는, 바람직하게는, 대략 유보 부피의 상한(즉, 유보 부피의 상한 바로 위)으로부터 유보 부피의 상한의 대략 1.5배까지(즉, 대략 유보 부피의 상한에서 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 풍선의 전이에서의 풍선 부피보다 대략 50% 더 큰 부피까지)이다. 예를 들어, 미리 결정된 충전 부피는 유보 부피의 상한보다 대략 1.01배 내지 대략 1.4배로 더 클 수 있다(즉, 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 풍선의 전이에서의 풍선의 부피보다 대략 1% 내지 40% 더 크다). 다른 예에서, 미리 결정된 충전 부피는 유보 부피의 상한보다 대략 1.5배 내지 대략 1.3배로 더 클 수 있다(즉, 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 풍선의 전이에서의 풍선의 부피보다 대략 5% 내지 30% 더 크다).
미리 결정된 충전 부피를 갖는 팽창 가능한 풍선을 설명하는 다른 방법은 상대적으로 고정된 크기(즉, 고정된 부피)를 갖는 불침투성의 매우 유연한 백 또는 컨테이너로서이다. 풍선(즉, 백)이 비어 있을 때, 이는 본질적으로 찌그러진 상태에 있으며, 자신의 고정된 크기까지 유체로 충전될 잠재력을 가진다. 충전은 경장 공급 조립체의 팽창 밸브를 통해 풍선 내로 유체를 도입함으로써 달성된다. 풍선이 증가하는 부피의 유체를 공급받는 것에 따라, 풍선은 찌그러진 상태에서 몰딩, 블로우잉, 캐스팅 또는 유사한 과정에서의 풍선의 제조 동안 일반적으로 생성되는 풍선의 특정 프로파일에 대체로 대응하는 확대되지 않은 상태로 변환한다. 풍선을 형성하는 재료가 자신의 고정되거나 미리 결정된 크기에 도달하도록 신장되거나 확대되지 않기 때문에 팽창 루멘을 통해 액체를 구동하여 풍선을 펼치는 외에 풍선을 충전하는데 필요한 압력은 본질적으로 없다. 풍선의 "유보 부피(reserve volume)"는 풍선의 확대되지 않은 상태와 확대된 상태 사이의 전이 이하에서 발견된다(풍선 내의 유체가 압력 하에 있기 전). 전술한 바와 같이, 유보 부피는 상한을 가진다. 또한, 유보 부피는, 본 발명의 목적을 위하여, 항상 0.5 ml 보다 더 큰 하한을 가진다. 유보 부피는, 바람직하게는, 상한의 퍼센티지의 측면에서 설명될 수 있다. 예를 들어, 유보 부피는, 예를 들어 유보 부피의 상한의 50%인 부피로서 설명될 수 있다. 특히, 유보 부피의 상한이 2 ml이면, 유보 부피는 유보 부피의 상한의 50%(즉, 1 ml)인 부피로서 설명될 수 있다. 풍선 내의 유체의 압력은 풍선이 자신의 확대되지 않은 상태(즉, 유보 부피의 상한) 이상으로 충전될 때 증가한다. 풍선 내의 유체의 압력은 풍선의 부피에서의 추가 증가에 대하여 실질적으로 선형적인 관계로 증가한다.
바람직하게는, 풍선의 미리 결정된 충전 부피는 2 내지 대략 9 psi(14 내지 64 kPa)의 풍선 내의 유압에 대응한다. 예를 들어, 풍선의 미리 결정된 충전 부피는, 바람직하게는, 2 내지 대략 psi(14 내지 49 kPa)의 풍선 내의 유압에 대응한다. 다른 예로서, 풍선의 미리 결정된 충전 부피는, 바람직하게는, 2 내지 대략 5 psi(14 내지 35 kPa)의 풍선 내의 유압에 대응한다. 유지 시스템은 상대적으로 낮은 압력(예를 들어, 4 psi(28 kPa) 이하)에서 미리 결정된 충전 부피를 갖는 풍선에 대하여 특히 유익하다. 본 발명의 일 양태에서, 미리 결정된 충전 부피는 대략 2 ml 내지 대략 8 ml일 수 있다. 예를 들어, 미리 결정된 충전 부피는 대략 2 ml 내지 대략 6 ml일 수 있다. 다른 예로서, 미리 결정된 충전 부피는 대략 2 ml 내지 대략 5 ml일 수 있다. 또 다른 예로서, 미리 결정된 충전 부피는 대략 2 ml 내지 대략 4 ml일 수 있다. 유지 시스템은 대략 2 ml 내지 대략 3 ml의 미리 결정된 충전 부피를 갖는 풍선에 대하여 특히 유익하다.
본 발명에 따라, 풍선에서 유체를 가압하기 위하여 풍선이 유보 부피 이상으로 유체로 팽창될 때, 풍선의 재료는 안정된 회전 타원체 형상을 띠고, 적어도 미리 결정된 충전 부피까지 실질적으로 선형의 압력 대 부피 곡선을 나타낸다. 일반적으로 말해서, 회전 타원체는 2개의 반경(또는 직경)이 동일한 타원체이다. 바람직하게는, 풍선은 유보 부피 이상으로 팽창될 때 편원의(oblate) 회전 타원체 형상(예를 들어, 디스크 형상)을 가진다. 대조적으로, 장형의(prolate)의 회전 타원체 형상(예를 들어, 럭비공 또는 미식 축구공 형상)은 바람직하지 않은 것으로 고려된다.
본 발명의 일 양태에서, 그리고 도 2a에 도시된 바와 같이, 바람직하게는, 풍선은 주축을 따르는 풍선의 직경 "D3"에 대한 단축을 따르는 풍선의 직경 "D2"의 비가 대략 0.45 내지 0.65인 편원의 회전 타원체일 수 있다. 즉, 공급 튜브에 수직인 치수에서의 풍선의 직경(즉, "D3")에 대한 풍선이 부착되는 공급 튜브에 평행한 축 치수에서의 풍선의 직경(즉, "D2")이 대략 0.45 내지 대략 0.65일 수 있다. 더욱 바람직하게는, 비는 대략 0.5 내지 대략 0.6일 수 있다.
회전 타원체 형상의 안정성은, 예를 들어 자신의 유보 부피 이상으로 팽창된 풍선에 대한 힘의 인가에 기인하는 형상에서의 왜곡과 같은 변형에 대한 내성을 특징으로 할 수 있다. 풍선 및 어느 정도까지는 본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템의 튜브에 의해 제공되는 변형에 대한 증가된 안정성 또는 내성은 유지 시스템이 스토마를 통해 뽑아지는 것에 대하여 저항하는데 도움을 주는 것으로 여겨진다. 풍선의 이러한 안정성(또는 풍선의 변형)은 본 명세서에서 논의되는 예에서 일반적으로 설명되는 바와 같이 측정될 수 있다. 예 1 - 유지력 시험에서, 풍선의 안정성은 유지력 시험을 활용하는 것에 특징이 있을 수 있다. 예 2 - 풍선 안정성에서, 풍선의 안정성은 원형 풋부과 대략 325 g까지의 무게를 이용하여 인가된 힘의 결과로서 풍선의 직경에서의 변화를 측정하는 시험을 활용하는 것에 특징이 있을 수 있다. 안정성 또는 변형의 일부 부족이 스토마 사이트에서 환자에 대한 트라우마를 방지하는데 바람직하지만, 종래의 실리콘 풍선 및 많은 다른 종류의 유지 장치는 변형되어, 경장 공급 튜브의 유지부가 스토마를 통해 의도하지 않게 당겨지는 것을 실질적으로 허용한다.
일반적으로 말해서, 자신의 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때, 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선 부분은 안정적인 상태를 유지하여야 하며, 예를 들어 예 1을 포함하지만 이에 한정되지 않는 다른 기술이 아니라면 예 3의 절차를 특징으로 하는 것과 같이, 경장 공급 튜브 장치의 유치 유지부가 스토마를 통해 당겨질 때 접할 수 있는 바와 같은 왜곡 또는 변형력을 받을 때 대략 15% 미만으로 변형되어야 한다. 바람직하게는, 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때, 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선 부분은 안정된 상태를 유지하여야 하며, 예를 들어 예 3의 절차에 의해 특징지어질 수 있는 바와 같이, 대략 10 % 미만으로 변형하여야 한다. 본 발명의 일 양태에서, 미리 결정된 충전 부피보다 더 큰 부피로 팽창될 때, 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선 부분은 대략 15 % 미만으로 변형하여야 한다(예 3의 절차에 의해 특징지어질 수 있는 바와 같이). 예를 들어, 풍선이 미리 결정된 충전 부피보다 대략 40 %까지 더 큰 부피로 팽창될 때, 풍선은 안정된 상태를 유지하여야 하고, 예를 들어 예 3의 절차에 의해 특징지어질 수 있는 바와 같이, 대략 10 % 미만(예를 들어, 대략 2.5 내지 10 %)으로 변형하여야 한다. 더욱 바람직하게는, 풍선이 미리 결정된 충전 부피보다 대략 25 % 더 큰 부피로 팽창될 때, 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선은 안정된 상태를 유지하여야 하며, 대략 15 % 미만으로 변형하여야 한다(예 3의 절차에 의해 특징지어질 수 있는 바와 같이).
본 발명의 다른 양태에서, 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선 벽은, 경장 공급 튜브 장치의 유치 유지부가 스토마를 통해 의도하지 않게 당겨질 때 접할 수 있는 바와 같은 왜곡 또는 변형력이 충분히 클 때, 풍선이 파열하거나 또는 풍선 벽의 일부가 튜브로부터 분리되도록 충분히 얇다(예를 들어, 5 ㎛ 내지 대략 100 ㎛). 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선 부분의 부재는 환자에 대한 트라우마를 방지하기 위한 자동 안전 장치 역할을 한다. 파열 압력 또는 분리 압력은 팽창 가능한 유지 시스템으로 엔지니어링될 수 있다. 예를 들어, 대략 8 내지 대략 14 lb 힘의 유지력에 대응하는 파열 압력 또는 분리 압력(즉, 피크 부하)은, 예를 들어 본 명세서 및 예 1 - 유지력 시험에서 설명된 유지력 시험에 의해 측정될 수 있다.
다양한 재료가 미리 결정된 충전 부피를 갖는 팽창 가능한 풍선에 형성하는데 사용될 수 있다. 이 재료는, 폴리우레탄(PU), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리아미드(PA) 또는 폴리에틸렌 테라프탈레이트(PETP)를 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 또한, 재료의 특성을 개질하기 위한 코폴리머 혼합물이 사용될 수 있고, 예를 들어 저밀도 폴리에틸렌 및 에틸렌-비닐 아세테이트 코폴리머(LDPE-EVA) 또는 전술한 재료의 혼합물(예를 들어, PVC와 PU 또는 PA와 PU)가 미리 결정된 충전 부피를 갖는 팽창 가능한 풍선을 형성하는데 적합한 것으로 고려될 수 있다. 예시적인 재료는 메사추세츠주 윌밍턴의 Lubrizol Advanced Materials, Inc. - Thermedics™ Polymer Products로부터 입수 가능한 Pellethane®으로 식별되는 열가소성 폴리우레탄 탄성 중합체 재료이다. 특히 유용한 열가소성 폴리우레탄 탄성 중합체 재료는 Pellethane® 2363-90A TPU이다. 또한, 풍선의 중심 영역에서 측정될 때 대략 5 내지 대략 100 ㎛의 얇은 벽을 갖는 팽창 가능한 풍선으로 가공될 수 있게 하는 특성을 보이는 한, 다른 재료도 적합할 수 있을 것이다. 이 두께는, 적합한 표준화된 시험에 따라 예를 들어 Mitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unit과 같은 디지털 접촉 장치를 이용하는 종래의 기술에 의해 결정될 수 있다. 바람직하게는, 풍선은 바람직하게는 대략 5 내지 대략 50 ㎛, 더욱 바람직하게는 대략 5 내지 대략 25 ㎛ 범위의 얇은 벽을 가질 수 있다. 적합한 재료는 풍선이 개구를 통해 미끄러질 수 있는 정도로 탄성적으로 변형되지 않는 극소의 얇은 벽을 갖는 팽창 가능한 유지 풍선으로 가공될 수 있게 하는 특성을 가져야만 한다. 대조적으로, 종래의 실리콘 풍선은 대략 250 ㎛ 또는 이보다 훨씬 더 큰 벽 두께를 가지며, 일반적으로 풍선이 스토마와 같은 개구를 통해 미끄러질 수 있는 정도로 탄성적으로 변형된다. 극소의 얇은 벽을 갖는 팽창 가능한 유지 풍선에 유용한 것으로 전술한 재료는, 2009년 8월 20일 간행된 "Tubular Workpiece For Producing an Improved Balloon Cuff Tracheostomy Tube"에 대한 공동 양도된 미국 특허 출원 공보 No. 2009/0209908에서 설명된 블로우 몰딩 기술을 이용하여 풍선으로 제조될 수 있다.
배율에 반드시 맞추어질 필요가 없는 도 2b에 도시된 바와 같이, 풍선(40)은, 바람직하게는, 튜브 및 풍선의 박형의 가요성인 벽(42)이 튜브의 외경보다 훨씬 더 크지 않은 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 갖는다. 예를 들어, 10 내지 14 범위의 프렌치 크기(예를 들어 대략 3.3 mm 내지 4.6 mm 범위의 외경)를 갖는 튜브에 대하여, 바람직하게는, 풍선은 튜브 및 풍선의 박형의 가요성인 벽이 튜브 외경보다 대략 20 퍼센트보다 더 크지 않은 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 갖는다. 다른 예에서, 10 내지 14 범위의 프렌치 크기를 갖는 튜브로, 풍선은 튜브 및 풍선의 박형의 가요성인 벽이 튜브 외경보다 대략 12 퍼센트 더 크고 대략 20 퍼센트보다 더 크지 않은 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 갖는다. 16 내지 24 범위의 프렌치 크기(예를 들어 대략 5.3 mm 내지 8.0 mm 범위의 외경)를 갖는 튜브에 대하여, 풍선은 튜브 및 풍선의 박형의 가요성인 벽이 튜브 외경보다 대략 10 퍼센트보다 더 크지 않은 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 갖는다. 예로서, 16 내지 24 범위의 프렌치 크기(예를 들어 대략 5.3 mm 내지 8.0 mm 범위의 외경)를 갖는 튜브로, 풍선은 튜브 및 풍선의 박형의 가요성인 벽이 튜브 외경보다 대략 3 퍼센트 더 크고 대략 10 퍼센트보다 더 크지 않은 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 갖는다.
더욱 특별하게는, 본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템에서 사용되는 풍선은 튜브에 부착되는 위치에서 10 내지 14 범위의 프렌치 크기를 갖는 튜브에 대하여 튜브의 직경을 단지 대략 2 프렌치 크기(~0.666 mm)만큼만 증가시키는 것이 밝혀졌다. 더욱이, 본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템에서 사용되는 풍선은 16 내지 24 범위의 프렌치 크기를 갖는 튜브에 대하여 튜브의 직경을 단지 대략 1 프렌치 크기(~0.333 mm)만큼만 증가시키는 것이 밝혀졌다. 대조적으로, 종래의 실리콘 풍선은 훨씬 더 두껍고, 10 내지 24 범위의 프렌치 크기를 갖는 튜브에 대하여 튜브에 부착되는 위치에서 튜브 직경을 대략 4 프렌치 크기(~1.333 mm)만큼 증가시키는 것으로 밝혀졌다. 아래의 표 2는 풍선이 상이한 크기의 튜브에 부착되는 위치에서의 튜브 직경의 증가에 대한 요약을 제공한다. 더욱 특별하게는, 표 2는 종래의 실리콘 풍선에 비하여 본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선(예를 들어, 폴리우레탄 풍선)에 대한 결과를 제공한다.
튜브 크기
(프렌치)		 근사 튜브 직경
(mm)		 폴리우레탄 풍선에 기인하는 퍼센트 직경 증가 종래의 실리콘 풍선에 기인하는 퍼센트 직경 증가
10 3.3 20.0 40.0
12 4.0 17.0 33.3
14 4.7 14.0 20.0
16 5.3 6.0 25.0
18 6.0 5.5 22.0
20 6.7 5.0 20.0
22 7.3 4.5 18.0
24 8.0 4.0 17.0
도 3a 및 3b를 참조하면, 이 도면들은 미리 결정된 충전 부피를 갖는 풍선의 내부의 유체 압력과 풍선 부피 사이의 예시적인 관계를 도시하는 예시이다. 더욱 상세하게는, 이러한 예시는 본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템에서 사용되는 예시적인 풍선의 확대되지 않은 상태 및 확대된 상태 사이의 전이에 대한 상세를 강조한다. 도 3a는 대략 2 ml의 미리 결정된 충전 부피를 갖는 5개의 풍선 샘플에 대한 압력 및 부피 사이의 관계를 도시한다. 도 3a에서 알 수 있는 바와 같이, 압력 프로파일은 유보 부피의 상한까지 풍선의 충전 동안 상대적으로 무시할 만하다. 0과 대략 1.5 ml 사이의 부피에서 접해지는 약간의 압력은 유체가 팽창 루멘을 통과하게 하고 찌그러진 풍선을 펴는데 필요한 구동력 때문이다. 확대되지 않은 상태에서 대략 1.5 ml 바로 위(즉, 대략 1.6 내지 대략 1.7 ml)에서 발생하는 확대된 상태로의 전이에서, 압력은 선형으로 증가하기 시작한다.
도 3b는 대략 5 ml의 미리 결정된 충전 부피를 갖는 7개의 풍선 샘플에 대한 압력 및 부피 사이의 관계를 도시한다. 도 3b에서 알 수 있는 바와 같이, 압력 프로파일은 유보 부피의 상한까지 풍선의 충전 동안 상대적으로 무시할 만하다. 0과 대략 3.5 cc(ml) 사이의 부피에서 접해지는 약간의 압력은 유체가 팽창 루멘을 통과하게 하고 찌그러진 풍선을 펴는데 필요한 구동력 때문이다. 확대되지 않은 상태에서 대략 3.5 ml 바로 위(즉, 대략 3.6 내지 대략 3.7 ml)에서 발생하는 확대된 상태로의 전이에서, 압력은 선형으로 증가하기 시작한다.
이러한 풍선들은 이완되고 신장되지 않은 상태로부터, 3 내지 5 ml의 부피와 일반적으로 8 내지 10 ml 범위의 최대 부피를 수용하도록 초기의 신장되지 않은 치수의 10 배 내지 20 배 이상으로 증가하는 더 높은 압력 하에서 연속적으로 신장되거나 확대된 상태로 신장하는 재료로 이루어지는 종래의 탄성 풍선과는 상당히 다르다. 많은 경우에, 이러한 탄성 풍선들은 상당한 압력 증가 및 과충전에 대한 저항 없이 더 많은 부피를 수용하도록 더 충전될 수 있다; 이는 풍선 재료의 탄성 신장 때문이다. 팽창되지 않을 때에도 형상 또는 부피를 갖는 탄성 풍선을 제조하는 것이 가능하지만, 이러한 탄성 풍선은 대부분의 의료 장치에 대하여 그리고 특히 경장 공급 튜브을 위한 리테이너 풍선으로서 실용성이 거의 없거나 없으며, 이는 이러한 풍선들이 스토마와 같은 개구를 통과할 때 추가의 부피 및 어려움을 제공하기 때문이다.
전술한 바와 같이, 종래의 "연질" 또는 탄성 중합체 의료 등급 실리콘으로 이루어진 탄성 리테이너 풍선의 팽창 동안의 압력과 부피 사이의 관계는 도 1c에 도시된다. 도 1c에서 알 수 있는 바와 같이, 탄성 풍선은 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 명확한 전이가 부족하다. 이러한 전이가 존재할 수 있지만, 이는 풍선의 재료의 신장 또는 연속 확대를 개시하기 위한 가장 이른 압력 유입 동안에만 발생할 가능성이 있고, 풍선의 최종 확대된 부피보다 훨씬 아래일 수 있다. 도 1c를 참조하면, 0 또는 무시할 만한 압력으로부터 대략 4 내지 7 psi(28 내지 48 kPa)로의 초기 압력 변화가 이러한 예시적인 종래의 리테이너 풍선을 심지어 1 ml 부피까지 연속적으로 신장하는데 필요하다. 대략 5 내지 10 psi(34 내지 69 kPa)의 후속 압력이 이러한 종래의 "연질" 또는 탄성 중합체 의료 등급 실리콘 풍선을 대략 3 ml 이상의 부피까지 연속적으로 신장하는데 필요하다. 탄성 중합체 재료의 특성 또는 풍선 벽의 두께를 변경함으로써 이러한 종래의 탄성 풍선의 확대 또는 신장 특성을 일부 변경하는 것이 가능할 수 있지만, 도 1c에 도시된 압력과 부피의 관계는 일반적으로 대표적인 것이다. 압력과 부피의 관계는 비선형인 것으로 특징지어질 수 있다는 것이 주목될 수 있다.
이러한 종래의 "연질" 또는 탄성 중합체 풍선의 다른 중요한 특성은, 풍선의 재료를 초기의 신장되지 않은 치수로부터 10 배 또는 심지어 20 배 이상으로 신장하는데 사용되는 에너지가 신장된 탄성 재료에 의해 유지되거나 저장된다는 것이다. 이러한 신장된 재료는 풍선의 치수를 원래의 신장되지 않은 치수로 실질적으로 또는 완전히 되돌리려고 하는 수축력 또는 회복력을 가한다. 따라서, 풍선 또는 시스템의 다른 부분에서 유체가 빠져나갈 수 있게 하는 누설부 또는 틈이 있다면, 수축하는 바에 따라 풍선의 재료에 의해 생성된 풍선 내의 유체에 대한 압력은 풍선을 매우 빠르게 비우게 하려는 경향이 있을 것이다.
또한, 본 발명의 유지 조립체에 사용되는 팽창 가능한 풍선은 혈관 형성술(angioplasty)과 같은 혈관 수술에 대하여 사용되는 것과 같은 부응하지 않는 풍선과 용이하게 구별 가능하다. 이러한 부응하지 않는 풍선은 수 대기압(예를 들어, 3 내지 15 대기압으로, 여기에서, 1 대기압은 대략 14.7 lbsf per square inch, 760 torr 또는 대략 100 kPa)에서 팽창에 따라 치수적인 안정성을 제공하도록 종종 강화되는 상대적으로 경직된 재료로 이루어진다. 예를 들어, 2005년 12월 20일 발행된 "Dimensionally Stable Balloons"에 대한 미국 등록 특허 No. 6,977,103을 참조하다. 재료가 회전 타원체를 제공하도록 몰딩되거나 프리폼될 수 있지만 스토마를 통해 용이하게 삽입될 수 있도록 재료의 경직이 이러한 풍선이 공급 튜브에 대하여 쉽게 찌그러지는 것을 방지하며, 특히 풍선이 스토마를 통해 용이하게 회수될 수 있도록 팽창 후에 찌그러지기 때문에, 이러한 부응하지 않는 풍선에 대하여 사용되는 재료는 본 발명의 유지 시스템에 사용되는 팽창 가능한 풍선에 적합하지 않다.
본 발명에 따르면, 유지 시스템은 튜브의 근위 단부에 위치되는 배이스를 더 포함할 수 있다. 베이스는 카테터 루멘에 대한 개구를 형성하도록 구성된다. 베이스는 제1 단부와 제2 단부를 가질 수 있다. 팽창 밸브는 베이스 상에 위치될 수 있다. 팽창 밸브는 튜브 내의 팽창 루멘을 통해 풍선과 유체 연통한다. 또한, 베이스는 표시기(indicator)를 포함한다. 표시기는 베이스 상에 위치되어 풍선과 유체 연통하는, 표시기는 풍선의 부피가 미리 결정된 충전 부피 또는 유보 부피와 상이하다는 별개의 시각적 신호를 제공하도록 구성된다. 본 발명의 일 양태에서, 표시기는 풍선이 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때의 제1 이산 시각 신호와 풍선 내의 유체가 더 이상 압력 하에 있지 않을 때의 제2 이산 시각 신호만을 제공하고, 그 사이의 다른 팽창 상태에 대한 신호를 제공하지 않을 수 있으며, 이에 의해 제2 이산 시각 신호는 풍선 부피가 유보 부피에 도달하였다는 경고를 제공한다.
팽창 가능한 유지 시스템은 전술한 바와 같이 튜브 및 팽창 가능한 풍선을 포함한다. 팽창 가능한 유지 시스템은 베이스 및 팽창 밸브를 더 포함할 수 있다. 또한, 유지 시스템은 표시기를 표시할 수 있다. 표시기는, 풍선의 부피가 미리 결정된 충전 부피 또는 유보 부피와 상이하다는 이산 시각 신호를 제공하도록 표시기가 구성될 수 있도록 베이스 상에 위치되어 풍선과 유체 연통할 수 있다. 본 발명의 일 양태에서, 표시기는 풍선이 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때의 제1 이산 시각 신호와 풍선 내의 유체가 더 이상 압력 하에 있지 않을 때의 제2 이산 시각 신호만을 제공하고, 그 사이의 다른 팽창 상태에 대한 신호를 제공하지 않을 수 있으며, 이에 의해 제2 이산 시각 신호는 풍선 부피가 유보 부피에 도달하였다는 경고를 제공한다.
도 4를 참조하면, 인체 외부에 배치되는 베이스와 인체 외부로부터 스토마를 통한 삽입에 의해 인체의 루멘 내에 배치되는 유치 리테이너를 갖는 경장 공급 튜브 장치가 도시된다. 경장 공급 튜브 조립체 또는 장치는 전술한 팽창 가능한 유지 시스템(20)을 포함한다. 경장 공급 튜브 조립체(22)는, 근위 단부(26)와, 원위 단부(28)와, 공급 튜브(34)를 형성하는 튜브 벽(30)을 포함한다. 또한, 경장 공급 조립체(22)는 튜브(24)의 근위 단부(26)에 위치된 베이스(36)를 포함한다. 베이스(36)는 카테터 루멘(32)에 대한 개구(40)를 형성한다. 베이스 자체는 제1 단부(41)와 제2 단부(44)를 가진다. 팽창 가능한 유지 시스템(20)은 튜브의 원위 단부에 위치되는 팽창 가능한 풍선(40)을 포함한다. 팽창 가능한 풍선(40)의 특징은 미리 결정된 충전 부피를 갖는다는 것이다. 전술한 바와 같이, 미리 결정된 충전 부피를 갖는 이러한 팽창 가능한 풍선은 종래의 탄성 풍선으로부터 용이하게 구별 가능하다.
경장 공급 조립체(22)는 베이스 상에 위치된 팽창 밸브(46)를 포함할 수 있다. 팽창 밸브(46)는 풍선(40)과 유체 연통한다. 이는 튜브(24)의 벽(30)의 일부에 의해 형성되고, 풍선(40)으로부터 팽창 밸브(46)로 연장되는 팽창 루멘(34)을 통해 달성될 수 있다. 외부 팽창 루멘 또는 다른 구성이 고려된다. 팽창 밸브는, 바람직하게는, 베이스의 제1 단부(41) 상에 위치될 수 있다.
표시기(50)는 베이스(36) 상에 위치되어 풍선(40)과 유체 연통할 수 있다. 표시기는 풍선 내의 유체의 압력이 미리 결정된 압력 레벨로부터 변경되었다는 이산 시각 신호를 제공하도록 구성된다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 표시기(50)는 풍선(40)의 부피가 미리 결정된 부피로부터 변경되었다는 이산 시각 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 표시기(50)는 풍선(40)의 부피가 미리 결정된 충전 부피보다 낮다는 이산 시각 신호를 제공하도록 구성될 수 있다.
표시기(50)는 베이스(36)의 제2 단부(44) 상에 위치될 수 있다. 표시기(50)가 일부 다른 배치에서 베이스의 제1 단부(41) 상에서 팽창 밸브(46)와 나란히 피팅되어 위치될 수 있다는 것이 고려된다. 표시기(50)는 튜브(24)의 벽(30)의 일부를 통해 형성되고 풍선(40)으로부터 표시기(50)로 베이스(36) 내에 형성된 채널(54)을 통해 연장되는 표시기 루멘(52)을 통해 풍선(40)과 유체 연통할 수 있다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 표시기(50)는 카테터의 벽의 일부를 통해 형성되고 풍선으로부터 vid창 밸브 및 표시기로 연장되는 팽창 루멘을 통해 풍선과 유체 연통할 수 있다.
표시기는 사전 바이어스된 표시기일 수 있다. 예를 들어, 표시기는 개시 내용이 본 명세서에 참조로서 편입되는 2009년 12월 23일 출원된 "Enteral Feeding Catheter Assembly Incorporating An Indicator"에 대한 공동 양도된 미국 특허 출원 No. 12/645,553에서 설명된 것과 같은 바이어스 요소를 포함하는 표시기일 수 있다. 바람직하게는, 바이어스 요소는, 예를 들어, 코일 압축 스프링과 같은 스피링이다. 다른 탄성 구성이 바이어스 요소로서 사용될 수 있다는 것이 고려된다. 이는, 가요성 탄성 폼(foam), 금속 스트립, 나선형 또는 전지 가위(secateur) 스프링, 원뿔 스프링 등을 포함한다. 원뿔 스프링에 대한 설명은 예를 들어 "Conical Compression Spring"에 대한 미국 특허 출원 No. 4,111,407에서 찾아볼 수 있다. 일반적으로 말해서, 바이어스 요소는, 바람직하게는, 풍선 내의 유체의 압력이 스프링의 미리 결정된 압력과 상이하다는 매우 이산적인 신호를 제공하도록 매우 작은 압력 범위에 대하여 스프링이 신속하게 변형될 수 있도록 설계된 스프링 상수 및 선형 운동을 갖는 것으로 특징지어질 수 있는 코일 압축 스프링이다.
바람직하게는, 바이어스 요소는 표시기가 풍선 내의 유체의 압력에서의 상대적으로 작은 변화에 대하여 이산 시각 신호를 생성하도록 구성된다. 예를 들어, 이산 시각 신호를 생성하기에 충분한 압력 변화는 대략 0.25 psi 내지 0.75 psi일 수 있다. 다른 예로서, 이산 시각 신호를 생성하기에 충분한 압력 변화는 대략 0.4 psi 내지 0.6 psi일 수 있다. 또 다른 예로, 이산 시각 신호를 생성하기에 충분한 압력 변화는 대략 0.5 psi(대략 3.5 kPa)일 수 있다. 압력에서의 이러한 변화는 상대 압력에서의 변화이며, 주위 압력 또는 대기압에 대한 압력 변화를 나타낸다.
바이어스 요소가 스프링이라면, 바이어스 요소의 스프링 상수는 선형 스프링 상수이며, 파운드-힘/선형 인치(lb-force/inch)로 표현된다. 즉, 스프링 상수는 1 인치의 거리만큼 스프링을 편향시키는데 필요한 파운드-힘으로 표현되는 부하이다. 예를 들어, 스프링 상수가 40 lb-force/inch라면, 스프링을 0.25 인치 편향시키는데(즉, 압축하거나 팽창시키는데) 10 파운드-힘이 들 것이며, 스프링을 2 인치 편향시키는데(즉, 압축하거나 팽창시키는데) 80 파운드-힘이 들 것이다. 1 lb-force/inch는 대략 1.8 N/cm이다.
스프링 상수는 대략 0.1 lb-force/inch 내지 대략 1.0 lb-force/inch(대략 0.4 N/inch 내지 대략 0.5 N/inch 또는 0.1 N/cm 내지 1.8 N/cm)의 범위를 가질 수 있다. 바람직하게는, 스프링 상수는 대략 0.13 lb-force/inch 내지 대략 0.60 lb-force/inch의 범위를 가질 수 있다. 바람직하게는, 스프링 상수는 대략 0.2 lb-force/inch 내지 대략 0.45 lb-force/inch의 범위를 가질 수 있다. 더욱 더 바람직하게는, 스프링 상수는 대략 0.25 lb-force/inch 내지 대략 0.35 lb-force/inch의 범위를 가질 수 있다. 예를 들어, 스프링 상수는 대략 0.3 lb-force/inch일 수 있다.
경장 공급 조립체의 정상 사용 동안, 풍선을 충전하도록 팽창 밸브를 통해 염수 또는 일부 다른 적합한 액체 또는 일부 상황에서는 공기를 추가하기 위해 사용자는 주사기(syringe)를 사용한다. "유보 부피"의 상한 이상으로 풍선을 충전하는 것에 의해(즉, 확대되지 않은 상태에서 확대된 상태로의 전이에서) 유압이 생성된다. 풍선의 압력이 미리 결정된 압력 레벨에 도달함에 따라, 바이어스 요소가 변형된다. 미리 결정된 압력 레벨은, 풍선 내의 유체가 처음으로 압력 하에 있는 확대되지 않은 상태로부터 확대된 상태로의 전이에서의 풍선 부피의 하한(즉, 유보 부피의 상한)과 확대되지 않은 상태로부터 확대된 상태로의 전이에서의 풍선 부피의 대략 1.5 배 이하인(즉, 그보다 50 % 더 큰) 상한을 갖는 범위의 부피인 미리 결정된 충전 부피에 대응한다. 표시기가 베이스 내에 포함된다면, 표시기의 바이어스 요소는 표시기 루멘(또는 일부 구성에서는 팽창 루멘)을 통해 풍선으로부터 연통된 힘(즉, 유압) 때문에 변형된다. 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때, 풍선은 일반적으로 변형에 저항한다. 더욱이, 종래의 실리콘 튜브와는 다르게, 본 발명의 튜브 부품(예를 들어, 도 2a 및 4에 도시된 튜브(24))은 풍선에 의해 튜브에 축 방향으로 인가된 신장력에 기인하는 변형을 저지한다. 종래의 실리콘 튜브는 풍선에 의해 튜브에 인가된 신장력 때문에 축방향으로 신장되는 경향이 있다. 이는 풍선 내의 유체에 의한 튜브 벽에 대한 압력에 응답하여 찌그러지도록 튜브 벽을 더 얇고 더 민감하게 만드는 것으로 여겨진다. 튜브의 이러한 신장 및 찌그러짐은 튜브 내의 루멘의 직경을 제한하며 공급 튜브를 통한 영양액과 같은 유체의 통과에 대한 방해를 제공할 수 있다. 대조적으로, 본 발명의 튜브 부품은 튜브 내의 루멘 직경을 제한할 수 있는 튜브의 신장 및 찌그러짐을 저지한다. 더욱이, 일반적으로 본 발명의 풍선이 종래의 실리콘 풍선에 비해 더 낮은 압력에서 안정적이기 때문에, 본 발명의 유지 시스템의 풍선은 튜브 상의 축 방향으로 더 작은 신장력을 제공하며 튜브의 벽에 대하여 더 작은 힘을 제공한다.
경장 공급 튜브에 대한 새로운 팽창 가능한 유지 시스템과 이러한 팽창 가능한 유지 시스템을 포함하는 새로운 경장 공급 튜브 조립체의 전술한 많은 다른 특징 및 이점에 대한 더 양호한 이해는 아래의 예를 고려하여, 특히 표 및 첨부된 도면을 함께 고려하여 획득될 수 있다.
[예]
개선된 팽창 가능한 유지 시스템의 양태가 다음의 예 및 절차에서 평가되었다.
[유지 시험 절차]
이 절차는 컴퓨터 기반의 데이터 획득 및 프레임 제어 시스템을 갖는 CRE(constant-Rate-of-Extension) 장력 테스터 및 유지 시험 설비를 이용하여 이후에 설명되는 소정의 유지 위치를 통해 유치 유지부를 갖는 경장 공급 튜브를 당기는데 필요한 힘을 시험하는 방법을 설명한다. 이 절차는 사용자가 CRE 장력 테스터 및 데이터 수집 소프트웨어에 대한 실무적인 지식을 갖는다고 가정한다. 이 절차는 배치된 유지부를 갖는 경장 공급 튜브를 스토마로부터 빼내는데 필요한 힘을 근사화한다.
1.1 장력 테스터 (Tensile Tester)
컴퓨터 기반의 데이터 획득 및 프레임 제어 시스템을 갖는 CRE 장력 테스터
1.2 로드 셀(Load Cell)
사용되는 장력 테스트에 대하여 적합한 종류를 선택한다. 피크 부하의 대부분이 로드 셀 용량의 10 내지 90% 사이에 있는 로드 셀을 사용한다. 메사추세츠주 02021, 캔톤의 Instron Corporation으로부터 또는 미네소타주 55344-2290, 에덴 프레리의 MTS Systems Corporation으로부터 1.1 및 1.2를 획득한다.
1.1.2.1 MTS Alliance RT/5(DVC068-01) - MTS Systems Corporation.
1.2.2.2 250 N load cell(DVC068-06) - MTS Systems Corporation.
1.1.3 그립(grip) 및 페이스(face) - 공압식.
1.1.3.1 상부 및 하부 그립 - 측부 동작, 수동 공기 스위치.
1.1.3.2 그립 페이스 - 2.28" × 1.5"(57.91 mm × 38.09 mm) 공압 동작식 톱니형 그립 또는 그 균등물, 또는
1.1.3.3 표준 용량 그립 및 페이스 - 상부 및 하부 - 5000 g의 최대 부하에 대하여 설계된 표준 용량 그립 및 페이스 조합을 이용. 결과가 이 한계에 접근하면, 피시험 재료를 관찰. 미끄러짐이 보이면, 90.7 kg의 최대 부하 등급을 갖는 Instron 그립 및 페이스를 사용.
1.4 Test Works 4 소프트웨어 또는 균등한 데이터 수집 소프트웨어.
1.5 도 5에 도시된 바와 같은 유지 시험 설비(FXT-3002) - 양측이 개방되고 상부 플레이트(102) 및 하부 플레이트(104)를 갖는 견고한 알루미늄 또는 강철로 이루어진 박스 구조(100)(도 5 참조). 상부 플레이트(102)는 적어도 3 인치 직경을 가지며 에지로 연장되는 반원 개구부(106)를 형성하여 장력 시험기의 죄는 부분(jaw)이 방해받지 않고 통과하게 한다. 하부 플레이트(104)는 대략 3 인치 직경의 원형 개구(108)를 가진다(도 7 참조). 또한, 대략 3 인치 직경의 금속 링이 포함된다. 링은 하부 플레이트에서 원형 개구 위로 유지 플레이트를 고정하는데 사용한다.
1.6 Skived Sheet Teflon® 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) G400으로 이루어진 적합한 크기의 유지 플레이트(표 3 참조). 시트 내의 슬롯은 레이저 절단되었다. 개별 유지 플레이트 "RP"는 도 8에 도시된다. 각 시험은 2개의 유지 플레이트를 필요로 한다. 제1 플레이트는 장착부에 배치되고, 제2 플레이트는 슬릿이 대략 22.5도 만큼 오프셋되도록 제1 플레이트 위로 배치된다(도 9 참조).
프렌치 크기 내부 원 직경
(in, +5%)		 슬릿 두께
(in)		 슬릿 길이
(in)		 외경
(in)		 플레이트 두께
(in)
10 0.153 0.025 0.75 3.00 0.05
12 0.197 0.024 0.75 3.00 0.05
14 0.228 0.037 0.75 3.00 0.05
16 0.261 0.048 0.75 3.00 0.05
18 0.285 0.065 0.75 3.00 0.05
20 0.292 0.068 0.75 3.00 0.05
22 0.342 0.075 0.75 3.00 0.05
24 0.329 0.080 0.75 3.00 0.05
30 0.435 0.118 0.75 3.00 0.05
도 8 및 표 3을 참조하면, 프렌치 크기는 경장 공급 튜브 크기에 말하며, 유지 플레이트가 경장 공급 튜브에 대한 크기를 갖는다. 내부 원 직경은 도 8에서 "ID"로 표시된 개구의 직경을 말한다. 슬릿 두께는 도 8에 도시된 내부 원으로부터 퍼지는 슬릿의 "ST"로 표시된 폭 치수를 말한다. 슬릿 길이는 도 8에 도시된 내부 원으로부터 퍼지는 슬릿의 "SL"로 표시된 길이 치수를 말한다. 외경은 원형 템플레이트의 직경을 말하며 도 8에서 "OD"로 표시된다.
2.1 시험 전에 24 시간 동안 23℃±3℃의 온도로 샘플을 컨디셔닝. 시험 영역의 주변 온도는 23℃±3℃ 및 50±5%의 상대 습도를 유지하여야 한다.
3.1 눈에 보이는 결함이 없다는 것을 보장하도록 샘플을 검사.
3.2 유지 시험 설비(FXT-3002)를 조립.
3.2.1 소형 정렬 홀에 기초하여 적절한 크기의 슬롯이 형성된 유지 플레이트를 정렬.
3.2.2 정렬 홀이 설비 상부의 펙(peg) 위로 배치되면서, 플레이트를 FXT-3002 상에 정렬.
3.2.3. 플레이트 상부에 금속 링을 배치하여 이를 제자리에 유지.
3.2.4 전체 조립체를 함께 나사 결합.
3.5 MTS 장력 테스터를 턴온.
3.5.1 250 N 로드 셀을 설치.
3.5.2 공압 동작식 그립을 고정 하부 그립 및 이동 가능한 크로스헤드에 설치.
3.5.3 테스터의 상부 그립에 FXT-3002를 설치. 도 10 참조.
3.6 데이터 수집 소프트웨어 열기.
3.7 시험 파라미터 설정
3.7.1 20 in/min까지의 크로스헤드 속도.
3.7.2 그립 간격 3.5".
3.8 MTS 캘리브레이션.
장력 테스터 파라미터가 다음의 사양을 만족하는지 검증:
크로스헤드 속도 508 mm/min(20 inch/min)
게이지 길이 25.4 mm(1 inch)
로드 단위 g-힘
풀스케일 부하 250 N(~56.2 파운드) 로드 셀
시험 결과 피크 부하
시작 측정 25.4 mm(1 inch)
종료 측정 177 mm(7 inch)
종료점 21.6 cm(8.5 inch)
3.9 샘플 정보를 기록(롯트 번호, 제품 코드, 제품 크기 등).
4.1 피시험 장치를 시험 설비의 하부 플레이트 내의 홀을 통해 그리고 일련의 슬롯이 형성된 Teflon 플레이트를 통해 삽입.
4.2 추천되는 물의 충전 부피로 풍선을 팽창.
4.3 장력 테스터의 하부의 죄는 부분에서 장치를 클램핑.
4.4 각 장치를 당김 시험.
4.5 각 풍선의 불량 모드 및 피크 부하를 기록
예 1 - 유지 시험
상이한 유지 기구를 사용하는 상이한 경장 공급 튜브 장치의 샘플이 MTS Alliance RT/5(DVC068-01) 장력 테스터 및 250 N 부하 셀(DVC068-06)을 이용하여 전술한 유지 시험 절차에 따라 시험되었다. 샘플 2(단지 하나의 표본을 가짐)를 제외하고는 각 샘플에 대한 대략 10개의 표본이 사용되었고, 피크 부하("유지력"이라 함)에 대한 평균값이 결정되었다.
다음의 비교 샘플이 시험되었다:
샘플 1 - 실리콘 풍선을 갖는 Kimberly-Clark MIC-KEY® 로우 프로파일 경장 공급 튜브 - 사과 형상으로 몰딩됨. 16 프렌치(16 Fr) 크기의 공급 튜브. 풍선은 5 ml의 물로 충전되었다. 시험 동안, 실리콘 풍선은 피크 부하("유지력"이라 함)에서 변형되었고, 장치는 유지 플레이트를 통해 완전히 온전하게 당겨졌다.
샘플 2 - 실리콘 풍선을 갖는 Kimberly-Clark MIC-KEY® 로우 프로파일 경장 공급 튜브 - 미국 특허 출원 공보 No. 2004/0106899에 설명된 바와 같은 일반적으로 디스크 형상으로 몰딩됨. 18 Fr 크기의 공급 튜브. 풍선은 5 ml의 물로 충전되었다. 시험 동안, 실리콘 풍선이 터지거나 또는 풍선이 피크 부하("유지력"이라 함)에서 튜브로부터 분리되어, 풍선이 즉시 수축하게 하여 손상된 장치가 유지 플레이트를 통과할 수 있게 하였다.
샘플 3 - Corflo® Max 폴리우레탄 PEG 튜브 - 16 Fr 크기의 공급 튜브 - 루멘이 플러그됨. 샘플 4 - Corflo® Max 폴리우레탄 PEG 튜브 - 16 Fr 크기의 공급 튜브 - 루멘이 개방됨. 샘플 5 - Corflo® Max 폴리우레탄 PEG 튜브 - 20 Fr 크기의 공급 튜브 - 루멘이 플러그됨. 샘플 6 - Corflo® Max 폴리우레탄 PEG 튜브 - 20 Fr 크기의 공급 튜브 - 루멘이 개방됨. Corflo® Max 폴리우레탄 PEG 튜브는 일리노이주 휠링의 Corpak MedSystems, Inc.로부터 입수 가능하다. 각 유지 부품은 폴리우레탄 재료에 둘러싸인 폼 범퍼이다. 양 크기의 장치는 "루멘이 개방되고"(즉, 장치를 유지하는데 사용되는 폼의 힘만) 및 루멘이 폐쇄 또는 "루멘이 플러그되어"(즉, '풍선' 내의 폼 및 공기가 장치를 유지하는데 사용됨) 시험되었다. "루멘이 개방됨"에 대해 보고된 유지력은 스토마로부터 장치를 제거하는데 필요한 힘이다. "루멘이 플러그됨"에 대해 보고된 유지력은 스토마로부터 장치를 뜻하지 않게 제거하는데 필요한 힘이다. 이러한 장치들은 물로 채워지지 않았다. 시험 동안, 이러한 장치들은 피크 부하("유지력"이라 함)에서 변형되었고, 유지 플레이트를 통해 완전히 온전하게 당겨졌다.
샘플 7 - 경질 플라스틱 범퍼를 갖는 Kimberly-Clark MIC® PEG(Percutaneous Endoscopic Gastrostomy) 공급 튜브 - 14 Fr 크기의 공급 튜브. 샘플 8 - 경질 플라스틱 범퍼를 갖는 Kimberly-Clark MIC® PEG(Percutaneous Endoscopic Gastrostomy) 공급 튜브 - 20 Fr 크기의 공급 튜브. 샘플 9 - 경질 플라스틱 범퍼를 갖는 Kimberly-Clark MIC® PEG(Percutaneous Endoscopic Gastrostomy) 공급 튜브 - 24 Fr 크기의 공급 튜브. 이러한 장치들은 물로 채워진 풍선을 가지지 않는다. 시험 동안, 이러한 장치들은 피크 부하("유지력"이라 함)에서 변형되었고, 유지 플레이트를 통해 완전히 온전하게 당겨졌다.
샘플 10 - 3.5 mm의 튜브 직경과 얇은 벽의 폴리우레탄 풍선을 갖는 Kimberly-Clark MicroCuff® 소아과 튜브. 샘플 11 - 4.0 mm의 튜브 직경과 얇은 벽의 폴리우레탄 풍선을 갖는 Kimberly-Clark MicroCuff® 소아과 튜브. 이러한 장치들은 16 Fr 장치에 대하여 정확히 일치하지 않는 16 Fr 유지 위치를 이용하여 시험되었다; 그러나, 이러한 2가지 크기는 16 Fr의 균등한 크기 바로 위 및 바로 아래에 있다. 이러한 샘플들은 튜브의 축에 평행하게 정렬된 "핫 도그(hot-dog)" 형상 또는 장형의 회전 타원체를 형성하도록 튜브에 부착된 얇은 폴리우레탄 풍선을 나타낸다. 이러한 풍선들은 풍선의 직경을 12 mm로 하기에 충분한 물 부피로 충전된다. 시험 동안, 이러한 장치들은 피크 부하("유지력"이라 함)에서 변형되었고, 4.0 mm의 튜브 직경을 갖는 하나의 Kimberly-Clark MicroCuff® 소아과 튜브에 대한 유일한 예외를 제외하고는 유지 플레이트를 통해 완전히 온전하게 당겨졌다. 그 Kimberly-Clark MicroCuff® 소아과 튜브 표본은 터지거나 파손되었다.
본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템을 대표하는 샘플들이 시험되었다. 이 샘플들은, 공급 튜브 부분이 Lubrizol Advanced Materials, Inc.로부터 입수 가능한 TECOFLEX® EG-80A로 형성되었고 박형의 벽을 갖는 풍선이 Lubrizol Advanced Materials, Inc. Thermedics™ Polymer Products로부터 입수 가능한 Pellethane® 2363-90A로 식별되는 폴리우레탄 재료로 이루어진 점을 제외하고는 Kimberly-Clark MIC-KEY® 경장 공급 튜브에 유사한 로우 프로파일 경장 고급 튜브의 형태를 가졌다. 풍선은 공급 튜브에 수직인 축을 따르는 풍선의 직경에 대한 공급 튜브에 평행한 축을 따르는 풍선의 직경의 비(즉, 주축 또는 "적도(equatorial)" 축에 대한 종축 또는 "세로(longitudinal)" 축의 비)가 대략 0.5인 디스크 또는 편원의 회전 타원체 형상을 가졌다. 풍선의 벽은 대략 25 미크론의 두께를 가졌다. 샘플 12 - 10 Fr 공급 튜브(비살균)에 부착된 전술한 풍선. 샘플 13 - 16 Fr 공급 튜브(에틸렌 옥사이드 살균 절차에서 2번 살균됨)에 부착된 전술한 풍선. 샘플 14 - 24 Fr 공급 튜브(비살균)에 부착된 전술한 풍선. 샘플 12 풍선은 시험을 위하여 2.5 ml의 물로 충전되었다. 샘플 13 풍선은 시험을 위하여 5 ml의 물로 충전되었다. 샘플 14 풍선은 시험을 위하여 6 ml의 물로 충전되었다. 2.5 ml, 5 ml 및 6 ml의 충전 부피는 상이한 풍선에 대한 미리 결정된 충전 부피를 각각 나타내었다. 시험 동안, 피크 부하 또는 "유지력"에서 각 표본에 대한 팽창 가능한 유지 시스템의 풍선 부분이 터졌거나 또는 풍선의 일부가 튜브로부터 분리되어, 풍선이 즉시 수축되고 손상된 장치가 유지 플레이트를 통과할 수 있게 하였다.
시험 결과는 y 축에서 파운드-힘 단위의 피크 부하(유지력으로 표시됨)와, x 축에서 개별 샘플을 나타내는 그래프인 도 11의 그래프로 도시된다.
본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템을 나타내는 샘플 12 내지 14은 임의의 시험된 장치 중 가장 높은 유지력을 나타내었다. 훨씬 더 작더라도, 10 Fr 장치는 더 큰 종래의 장치의 유지력에 유사한 유지력을 나타낸다.
샘플 2(디스크 형상의 실리콘 풍선)는 샘플 1에 비하여 유지력에서 일부 개선을 보였다. 어느 샘플도 본 발명의 유사한 크기의 팽창 가능한 유지 시스템(예를 들어 샘플 13 및 14)과 같은 유지를 제공하지 않는다. 두드러지게는, 샘플 2(18 Fr 디스크 형상의 실리콘 풍선)는 훨씬 더 작은 10 Fr 폴리우레탄 디스크 형상 풍선인 샘플 12와 유사한 유지를 갖는다.
샘플 12 내지 14(즉, 본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템을 대표하는 디스크 형상의 폴리우레탄 풍선 및 폴리우레탄 튜브)는 편원의 회전 타원체 또는 '핫 도그' 형상의 MicroCuff® 소아과 튜브 폴리우레탄보다 상당히 더 높은 유지를 제공한다.
심지어 폼이 추가된 샘플 3 내지 6(즉, Corflo® Max 폴리우레탄 PEG 튜브)은 본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템보다 훨씬 더 작은 유지를 제공한다. 장치가 제거될 때 스토마에서 느껴지는 힘을 제거하기 위하여 폼이 찌그러지거나 압축되지 않는 것이 관찰되었다. 폼은 여전히 장치 제거를 위한 상당한 저항을 제공한다.
전체적으로, 샘플 12 내지 14에 의해 대표되는 본 발명의 팽창 가능한 유지 시스템은 다른 유지 선택 사항에 비하여 팽창된 상태에 있을 때 가장 큰 장치 유지를 제공한다. 또한, 이는 풍선이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 장치의 삽입 및 제거 동안 힘을 거의 제공하지 않는다.
예 2 - 유지 직경 /튜브 직경
예 1의 샘플들(샘플 2 제외)의 각 유지부에 대한 튜브의 축으로부터의 수직 방향으로의 최대 직경이 측정되었다. 팽창을 필요로 하는 장치에 대하여, 장치 상의 풍선의 완전히 확장되거나 확대된 상태를 나타내는 12 mm의 직경으로 팽창된 샘플 10 및 11을 제외하고는 장치는 예 1에서 특정된 부피의 물로 팽창되었다. 튜브의 직경은 풍선 또는 다른 유지 장치가 부착되지 않은 영역에서 측정되었다. 각 튜브의 직경은 튜브의 길이를 따라 균일하였다. 유지 직경은 튜브의 직경으로 나누어졌고, 그 비가 표 4에 기록된다.
장치 유지 직경 튜브 직경 유지 직경 - 튜브 직경 비
샘플 1 - 16 Fr 실리콘 풍선, 사과 형상 20.4 mm 5.33 mm 3.83
샘플 2 - 18 Fr 실리콘 풍선, 디스크 형상 샘플이 시험 동안 파손됨 6 mm NA
샘플 3 및 4 - Corflo® Max PEG, 16 Fr 22.8 mm 5.33 mm 4.27
샘플 5 및 6 - Corflo® Max PEG, 20 Fr 25 mm 6.67 mm 3.74
샘플 10 - MircoCuff ped® ET 튜브, 3.5 mm 12 mm 5.00 mm 2.4
샘플 11 - MircoCuff ped® ET 튜브, 4.0 mm 12 mm 5.6 mm 2.14
샘플 7 - KC PEG, 14 Fr 18.5 mm 4.67 mm 3.96
샘플 8 - KC PEG, 20 Fr 26.2 mm 6.67 mm 3.93
샘플 9 - KC PEG, 24 Fr 26.2 mm 8 mm 3.27
샘플 12 - 10 Fr PU 풍선, 디스크 형상 18.3 mm 3.33 mm 5.49
샘플 13 - 16 Fr PU 풍선, 디스크 형상 21.5 mm 5.33 mm 4.03
샘플 14 - 24 Fr PU 풍선, 디스크 형상 25.9 mm 8 mm 3.24
예 3 - 풍선 안정성
본 발명에서 유지 부품으로 사용되는 풍선은 경장 공급 튜브로 사용되는 편원의 회전 타원체형의 다른 풍선으로서 일반화된 형상을 갖는다. 이 형상은 예를 들어 혈관 형성술 카테터인 혈관 카테터에 대하여 일반적인 실린더형 풍선과 다르다. 전술한 바와 같이, 이러한 일반화된 편원의 회전 타원체 형상은 그 주축 및 종축을 따라 특징지어지는 직경을 갖는다. 본 예의 목적을 위하여, 그 종축 방향으로 회전 타원체의 가장 긴 거리는 극 직경(P)이라 하고, 그 주축 방향으로의 가장 큰 직경은 적도 직경(E)이라 한다. 이전의 바람직한 설명을 유지하지만 본 예의 용어를 이용하면, 본 발명의 풍선의 바람직한 형상은 그 적도 직경보다 상당히 작은 극 직경을 가진다.
본 발명에서 사용되는 풍선을 만들기 위하여, 풍선은 0.45 내지 0.51의 범위를 갖는 극/적도 직경 비를 가지며 특정 공급 튜브 직경과 함께 사용하기 위한 크기를 갖는 캐비티 몰드에서 프리폼된다. 표 5는 ml 단위의 소정의 물 부피, 시험 부피와 함께 극 및 적도 직경으로서 표현되는 공급 튜브의 직경 치수(프렌치 크기 및 균등한 인치) 및 매칭하는 프리폼된 풍선의 직경의 예를 제공한다. 이러한 시험 부피는 미리 결정된 충전 부피로서 사용을 위한 적합한 부피이다. 표 5에는 적도 직경에 대한 극 직경의 비와 수식 4/3*πa2*b(여기에서, a = 적도 직경의 1/2, b = 극 직경의 1/2)에 기초한 계산된 부피)와, 충전 매체로서의 물이 포함된다. 풍선 부착 위치들 사이의 카테터 세그먼트의 부피보다 작은 각 프리폼된 풍선의 부피의 치수에 대응하는 계산된 부피는 가능한 해당하는 최대 유보 부피를 나타낸다.
공급 튜브 직경 풍선 직경, 인치 시험 부피, ml a, cm b, cm b/a 계산된 부피, ml
Fr inch 적도 극
10 0.131 0.78 0.388 3 0.991 0.493 0.497 2.026
12 0.157 0.834 0.416 3 1.059 0.528 0.499 2.483
14 0.184 0.886 0.443 5 1.125 0.563 0.500 2.985
16 0.21 0.938 0.467 5 1.191 0.593 0.498 3.527
18 0.236 0.99 0.48 5 1.257 0.610 0.485 4.038
20 0.262 1.048 0.529 6 1.331 0.672 0.505 4.987
24 0.315 1.165 0.524 6 1.480 0.665 0.450 6.104
- 본 발명에 적합한 프리폼된 풍선
표 6은 종래의 풍선에 대하여 본 발명의 전형적인 풍선의 극과 적도 직경의 값들을 양 타입의 풍선이 대략 동일한 충전 부피로 팽창될 때 비교한다. 샘플 D에 대한 충전 부피는 미리 결정된 부피로서 적합하다. 표 6의 직경 값들은 0.0001 인치 증분을 식별할 수 있는 캘리퍼를 이용하여 각각 이루어진 5번의 측정의 평균이다; 캘리퍼는 풍선에 어떠한 상당한 압축력을 인가하지 않고 거리를 측정하였다. 각 충전 부피에서의 샘플 D에 대하여, 적도 직경의 60% 미만인 극 직경 치수가 있다. 대조적으로, 샘플 M, Kimberly-Clark Corporation으로부터의 MIC-KEY® 16 Fr 로우 프로파일 위루술 공급 튜브는, 자신의 대응하는 충전 부피에 대하여 유사한 극 및 적도 직경을 보여준다. 8.8 ml의 충전 부피를 수용하도록 실질적으로 신장하기 위한 샘플 D의 풍선의 불능이 흥미로웠다; 이 부피를 충전한 후의 후속 처리는 풍선 벽이 터지게 하였다.
또한, 샘플 A의 혈관 형성술 풍선의 직경에 대하여 유사하게 측정되고 평균화된 값이 표 6에 제공된다. 이 풍선은 회전 타원체가 아닌 원통 형상이다. 이 풍선의 길이는 대략 2.5 인치이다; 이러한 풍선의 상대적으로 작은 직경 및 긴 길이는 이를 경장 공급 튜브용 유지 부품으로서 사용하기에 부적합하게 만든다.
샘플 타입 충전 부피, ml 직경, 인치 극/적도 비
극 적도(E0)

D
본 발명		 4.8 0.534±3.8% 0.948±0.9% 0.564
6.9 0.580±7.3% 1.047±0.6% 0.554
8.8 터짐 터짐 ---

M
종래		 4.8 0.853±0.7% 0.824±0.3% 1.0362
6.8 0.908±0.2% 0.920±0.3% 0.987
8.8 0.954±0.6% 1.003±0.2% 0.952
A 혈관 형성술 4 --- 0.364±0.9% ---
본 발명의 풍선들은 자신의 유보 부피 이상에서 그리고 명확하게는 자신의 미리 결정된 충전 부피 이상에서 상대적으로 안정된 치수를 나타낸다. 이들은 경장 공급 장치에 대하여 사용되는 종래의 풍선에 비하여 극 및 적도 직경의 방향으로의 왜곡을 저지한다는 의미에서 이 상태에서 치수적으로 안정된다. 이러한 치수적 안정성은 왜곡력에 의해 발생되는 주어지는 적도 직경에서의 변화를 측정함으로써 예시된다. 이러한 측정은, 1) 그 극 직경이 본질적으로 평탄한 표면에 수직이고, 그 적도 직경이 평탄한 표면에 수직이며, 직경의 일단이 평탄한 표면과 인터페이스하도록 평탄하고 단단한 표면 상에 대표적인 경장 공급 장치의 팽창된 풍선을 위치 설정하고, 2) 콘택 영역 및 적도 직경의 타단에서 주어진 적도 직경을 따라 풍선의 표면에 힘을 가하고, 3) 평탄한 표면과 접촉 영역 사이의 거리를 기록함으로써 이루어졌다. 도 12는 측정을 하는데 사용되는 풍선의 배치 및 다른 특정 사항을 도시한다. 측정은 샘플 D, M 및 A의 풍선에 대하여 이루어졌다.
도 12를 참조하면, 풍선(40)은 평탄한 표면 "FS" 상에 배치되었다. 풍선(40) 상의 힘은 0.6 mm 직경인 원형 압반(platen) 또는 풋부(200) 상에 배치된 다양한 무게 "W"(미도시)로부터 유래하였다. 거리 "D"는 압반(200)에 연결된 디지털 게이지에 의해 측정되었다; 이 게이지는 0.00005 인치 증분을 측정하였다. 압반 및 게이지 연결의 무게는 힘에 기여하였다; 다른 설명할 수 없는 힘 기여는 없었다.
본 발명에 적합한 풍선을 나타내는 샘플 D의 풍선에 대한 개별 치수 안정성 측정은 먼저 실온에서 4.8 ml의 충전 부피로 팽창된 풍선으로 이루어졌다. 평탄한 표면과 압반 사이에 충전되고 위치 설정되면, 왜곡력(Wgt)이 도 12에 도시된 바와 같이 풍선에 인가되었고, 압반과 평탄한 표면 사이의 거리가 측정되었다. 거리는, 힘의 증가, 힘의 감소 및 그 양자의 조합으로 측정되었다. 주어진 적도 직경(E1)을 따라 이루어진 이러한 거리들은 표 7에 리스트되고, 여기에서 "rep1+"는 무게 힘에서의 증가를 이용하여 이루어진 제1 측정 시컨스를 나타내고, "rep2-"는 무게 힘에서의 감소를 이용하여 이루어진 제2 측정 시컨스를 나타내고, 다른 것들도 유사하게 나타낸다. 개별 거리 측정의 평균은 표 7의 D4.8Avg 칼럼에서 계산된다.
무게, gm 거리, 인치 직경에서의 % 왜곡
E1 rep1+ E1 rep2- E1 rep3+ E1 rep4+ E1 rep5- D4.8Avg
50 0.930 0.911 0.923 0.893 0.914 3.534
75 0.911 0.911 3.852
100 0.990 0.888 0.889 0.897 0.894 5.699
125 0.888 0.888 6.280
150 0.877 0.867 0.874 0.873 7.898
175 -- -- -- -- -- -- --
200 0.857 0.846 0.845 0.853 0.850 10.270
225 0.848 0.841 0.844 10.897
250 0.838 0.829 0.828 0.807 0.831 12.902
275 -- -- -- -- -- -- --
300 0.818 0.812 0.812 0.810 0.800 0.813 14.491
325 0.802 0.804 0.801 0.800 0.802 15.396
- 4.8 ml 충전 부피에서의 풍선을 갖는 샘플 D
상대적인 치수 안정성, 예를 들어 적도 직경에서의 그 왜곡을 판단하기 위하여, 이 충전 부피에서, 각 D4.8AVg 거리가 표 F로부터의 매칭하는 충전 부피에서의 E0 값에 비교되어 직경 값에서의 % 왜곡으로 변환되었다. 이 변환은, 1) 매칭하는 E0로부터의 거리 차이를 결정하고, 2) 매칭하는 E0 값으로 나누고, 3) 퍼센트로서 결과 값을 표현함으로써 변환되고, 예로서 표 7의 50 gm에서의 Eq4.8avg 측정값(0.914013)은 100*(0.9475-0.914013)/0.9475를 통해 4.8 충전 부피에서의 표 7의 E0 값(0.9475)을 이용하여 변환되어 3.534301%를 산출한다. 6.9 ml 충전 부피에서 샘플 D의 풍선에 대하여 유사한 측정 E2가 이루어졌으며, 표 8에 리스트된다.
무게, gm 거리, 인치 직경에서의 % 왜곡
E2 rep1+ E2 rep2- E2 rep3+ E2 rep4+ E2 rep5- DAvg6.9
50 1.042 1.018 1.020 0.995 1.018 1.018 2.709
75 1.032 1.007 1.009 1.016 2.982
100 1.023 0.998 1.003 1.008 3.722
125 1.011 0.987 0.997 0.998 4.678
150 1.002 0.977 0.989 0.989 5.502
175 0.994 0.968 0.979 0.980 6.381
200 0.988 0.959 0.967 0.971 7.249
225 0.979 0.951 0.962 0.964 7.918
250 0.969 0.942 0.954 0.955 8.793
275 0.958 0.933 0.947 0.946 9.653
300 0.953 0.930 0.940 0.941 10.147
325 0.945 0.921 0.928 0.931 11.070
- 6.9 ml 충전 부피에서의 풍선을 갖는 샘플 D
유사한 측정이 종래의 실리콘을 갖는 장치인 샘플 M에서 4.8, 6.8 및 8.8 ml 물의 풍선 충전 부피에서 이루어졌다. 측정 E3, E4 및 E5 및 평균(M4.8Avg, M6.8Avg 및 M8.8Avg)을 위한 해당하는 계산과 퍼센트(%) 왜곡으로의 변환이 아래의 표 9 내지 11에서 주어진다.
무게, gm 거리, 인치 직경에서의 % 왜곡
E3 rep1+ E3 rep2- E3 rep3+ E3 rep4+ E3 rep5- E3 rep6+ M4.8Avg
50 0.777 0.730 0.773 0.774 0.723 0.769 0.758 8.010
75 0.740 0.745 0.742 9.866
100 0.726 0.713 0.718 0.717 0.718 12.773
125 0.714 0.693 0.697 0.701 14.865
150 0.682 0.673 0.678 17.729
175 --- ---
200 0.644 0.643 0.644 21.858
225 --- ---
250 0.613 0.605 0.580 0.599 27.241
275 --- ---
300 0.586 0.577 0.562 0.575 30.176
325 0.562 0.562 0.562 31.755
- 4.8 ml 충전 부피에서의 풍선을 갖는 샘플 M
무게, gm 거리, 인치 직경에서의
% 왜곡
E4 rep1+ E4 rep2- M6.8Avg
50 0.872 0.865 0.868 5.680
75 0.848 0.844 0.846 8.056
100 0.836 0.810 0.823 10.582
125 0.817 0.805 0.811 11.873
150 0.790 0.784 0.787 14.507
175 0.775 0.775 0.775 15.825
200 0.769 0.759 0.764 17.020
225 0.749 0.747 0.748 18.731
250 0.732 0.730 0.731 20.605
275 0.722 0.715 0.718 21.950
300 0.704 0.701 0.703 23.674
325 0.690 0.685 0.687 25.345
- 6.8 ml 충전 부피에서의 풍선을 갖는 샘플 M
무게, gm 거리, 인치 직경에서의
% 왜곡
E5 rep1+ E5 rep2- M8.8Avg
50 0.968 0.946 0.957 4.567
75 0.933 0.933 6.985
100 0.922 0.915 0.918 8.456
125 0.901 0.901 10.201
150 0.888 0.882 0.885 11.785
175 0.872 0.872 13.093
200 0.854 0.851 0.852 15.013
225 0.842 0.842 16.010
250 0.827 0.815 0.821 18.129
275 0.812 0.812 19.027
300 0.799 0.794 0.797 20.547
325 0.782 0.782 22.043
- 8.8 ml 충전 부피에서의 풍선을 갖는 샘플 M
더하여, 유사한 측정이 샘플 A 혈관 형성술 장치의 직경에 대하여 이루어졌다; 그 직경은 E6으로서 표현된다(회전 타원체가 아니며, 이 풍선은 극 직경이 없디). 표 12는 바로 이전 표들과 동일한 방식으로 이것과, 평균(A4.0Avg) 및 % 왜곡 변환을 리스트한다.
무게, gm 거리, 인치 직경에서의
% 왜곡
E6 rep1+ E6 rep2- E6 rep3+ A4.0Avg
50 0.361 0.357 0.357 0.358 1.503
75 0.361 0.361 0.770
100 0.358 0.358 1.594
125 0.355 0.355 2.419
150 0.352 0.352 3.244
175 --- --- --- --- ---
200 0.346 0.346 5.030
225 --- --- --- --- ---
250 0.341 0.332 0.337 7.470
275 --- --- --- --- ---
300 0.334 0.334 8.329
325 0.326 0.326 10.322
- 4 ml 충전 부피에서의 풍선을 갖는 샘플 A
도 13은 표 7 내지 12의 직경 값에서의 % 왜곡을 무게 힘(6 mm 직경에 대한 무게, gm)에 대하여 비교한다. 직선 추세 라인이 각각의 충전 부피를 서로 구별하는데 도움을 주기 위하여 추가된다.
본 발명의 다른 이점은 풍선의 부착 위치 사이에서 공급 튜브의 유효 외경에 대한 풍선 기여의 최소 영향이다. 이러한 박형의 벽 때문에, 완전히 수축된 풍선은 무시할 만한 두께 기여를 가지면서 공급 튜브 주위로 접히고 둘러싼다. 표 13은 수축된 풍선이 샘플 D, M 및 A에 대하여 이루어진 측정 당 풍선 카테터를 위한 유효 외경에 기여하는 효과를 나타낸다. 각 샘플은 임의의 부착된 풍선이 없는 영역과 부착되고 완전히 수축된 풍선의 영역에서 0.0001 인치 증분을 구별할 수 있는 캘리퍼를 이용하여 이루어진 5개의 측정을 갖는다. 부착된 풍선이 없는 공급 튜브에 대한 측정은 평균되어 표 13에서 카테터 직경(C) 값을 제공한다; 완전히 수축된 풍선을 갖는 풍선 부착 위치 사이의 공급 튜브에 대한 측정은 평균되어 카테터 직경 + 풍선(C+B) 값을 제공한다. 표 13에서 C+B/C의 비는 본 발명에 적합한 풍선이 풍선을 갖는 종래의 카테터보다 유효 공급 튜브 외경에 덜 영향을 미친다는 것을 분명하게 보여준다.
샘플 카테터 직경(C),
인치		 카테터 직경 + 풍선(C+B),
인치		 C+B/C
D 0.214 0.206 0.962
M 0.210 0.241 1.151
A 0.0625 0.086 1.378
따라서, 본 발명의 예시적인 실시예들이 여기에 제공된다; 그러나, 본 발명은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명한 다양한 대체적인 형태로 구체화될 수 있다. 본 발명의 이해를 용이하게 하고 특허청구범위에 대한 기초를 제공하기 위하여, 다양한 도면이 본 설명에 포함된다. 이 도면들은 배율에 맞추어져 그려지지 않으며, 관련된 요소는 본 발명의 신규한 특징을 강조하기 위하여 생략될 수 있다. 도면에 도시된 구조적 기능적 상세는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 본 발명의 실시를 교시하는 목적으로 제공되며 한정적인 것으로 고려되려는 의도는 없다. 왼쪽, 오른쪽, 전방 또는 후방과 같은 방향을 나타내는 용어는 본 발명의 이해를 돕고자 제공되며, 한정으로서 고려되는 의도는 없다.
본 발명에 대한 특정 실시예가 본 명세서에서 설명되었지만, 대체 및 수정이 첨부된 특허청구범위의 보호 범위를 벗어나지 않으면서 설명된 실시예에 이루어질 수 있다는 것이 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명할 것이다.

Claims (11)

  1. 인체의 외부에 배치되는 베이스와, 인체 외부로부터 스토마를 통한 삽입에 의해 인체의 루멘 내에 배치되는 유치 리테이너를 갖는 경장 공급 튜브 조립체에 있어서,
    근위 단부, 원위 단부, 경장 튜브 직경, 및 공급 루멘과 팽창 루멘을 형성하는 튜브 벽을 갖는 튜브;
    상기 튜브의 근위 단부에 위치되고, 상기 공급 루멘에 대한 개구를 형성하고, 제1 단부 및 제2 단부를 갖는 베이스;
    상기 팽창 루멘과 유체 연통하는 상기 튜브의 원위 단부에 위치된 팽창 가능한 풍선으로서, 박형의 가요성 벽, 미리 결정된 회전 타원체 형상, 미리 결정된 충전 부피(predetermined fill volume), 및 상기 미리 결정된 충전 부피보다 작고 상기 풍선이 무압력 하에 있는 유보 부피(reserve volume)를 가져, 상기 풍선 내부의 유체를 가압하기 위하여 상기 유보 부피의 상한을 넘는 유체를 이용한 팽창에 따라 안정된 회전 타원체 형상을 띠고 적어도 상기 미리 결정된 충전 부피에 대하여 선형인 압력 대 부피 곡선을 나타내는 팽창 가능한 상기 풍선;
    상기 베이스 상에 위치되고, 상기 팽창 루멘을 통해 상기 풍선과 유체 연통하는 팽창 밸브; 및
    상기 베이스 상에 위치되어 상기 풍선과 유체 연통하고, 상기 풍선의 부피가 미리 결정된 충전 부피 또는 유보 부피와 상이하다는 이산 시각 신호를 제공하도록 구성된 표시기
    를 포함하는,
    경장 공급 튜브 조립체.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서,
    상기 풍선은, 상기 튜브 및 상기 풍선의 박형의 가요성 벽이 상기 튜브의 외경보다 20% 이하 더 큰 직경을 갖는 오리피스를 통과할 수 있도록 찌그러지고 팽창되지 않은 상태를 갖는,
    경장 공급 튜브 조립체.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 풍선의 벽은 5 ㎛ 내지 100 ㎛의 두께를 갖는,
    경장 공급 튜브 조립체.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 회전 타원체 형상은 편원의 회전 타원체 형상인,
    경장 공급 튜브 조립체.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 튜브는 3 mm 내지 9 mm의 튜브 외경을 가지며, 상기 풍선은 상기 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때 상기 회전 타원체의 주축에서 15 mm 내지 30 mm의 직경을 가지고, 상기 튜브 외경에 대한 상기 풍선의 직경의 비는 3보다 더 큰,
    경장 공급 튜브 조립체.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 풍선의 미리 결정된 충전 부피는 2 내지 9 psi(14 내지 62 kPa)의 상기 풍선 내의 유압에 대응하는,
    경장 공급 튜브 조립체.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 미리 결정된 충전 부피는 2 ml 내지 6 ml인,
    경장 공급 튜브 조립체.
  9. 인체의 외부에 배치되는 베이스와, 인체 외부로부터 스토마를 통한 삽입에 의해 인체의 루멘 내에 배치되는 유치 리테이너를 갖는 경장 공급 튜브를 위한 팽창 가능한 유지 시스템에 있어서,
    근위 단부, 원위 단부, 경장 튜브 직경, 및 공급 루멘과 팽창 루멘을 형성하는 튜브 벽을 갖는 튜브;
    상기 팽창 루멘과 유체 연통하는 상기 튜브의 원위 단부에 위치된 팽창 가능한 풍선으로서, 박형의 가요성 벽, 미리 결정된 회전 타원체 형상, 미리 결정된 충전 부피(predetermined fill volume), 및 상기 미리 결정된 충전 부피보다 작고 상기 풍선이 무압력 하에 있는 유보 부피(reserve volume)를 가져, 상기 풍선 내부의 유체를 가압하기 위하여 상기 유보 부피의 상한을 넘는 유체를 이용한 팽창에 따라 안정된 회전 타원체 형상을 띠고 적어도 상기 미리 결정된 충전 부피에 대하여 선형인 압력 대 부피 곡선을 나타내는 팽창 가능한 상기 풍선; 및
    상기 풍선이 상기 미리 결정된 충전 부피로 팽창될 때의 제1 이산 시각 신호와 상기 풍선 내부의 유체가 더 이상 압력 하에 있지 않을 때의 제2 이산 시각 신호만을 제공하고, 그 사이의 다른 팽창 상태에 대한 신호는 제공하지 않아, 상기 제2 이산 시각 신호는 상기 풍선이 상기 유보 부피에 도달한 것을 경고하는 표시기
    를 포함하는,
    팽창 가능한 유지 시스템.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 미리 결정된 충전 부피는 상기 유보 부피의 상한보다 1.01 내지 1.5 배 더 큰,
    팽창 가능한 유지 시스템.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 튜브는 300 psi의 부하에서 100 퍼센트 미만의 신장을 갖는 재료로 이루어지는,
    팽창 가능한 유지 시스템.
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