JP2016174645A

JP2016174645A - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2016174645A
Application number: JP2015055369A
Authority: JP
Inventors: 信行谷垣; Nobuyuki Tanigaki; 知之飯田; Tomoyuki Iida; 陽助鍋島; Yosuke Nabeshima
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-03-18
Filing date: 2015-03-18
Publication date: 2016-10-06
Anticipated expiration: 2035-03-18
Also published as: JP6405274B2

Abstract

【課題】迅速な使用が可能な操作性に優れたガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、コア線２と変化部３とを備える。変化部３は、第１のコイル５と、第１のコイル５の基端側に連結された第２のコイル６とを有している。そして、第１のコイル５を構成する第１の線材５１の巻回同士の間隔Ｓ_５の調整と、第２のコイル６の内周部６２とコア線２の外周部２１１との離間距離の調整とを一括して操作を行なうことにより、剛性および外径の双方を変化させることができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。そして、血管狭窄部まで到達したガイドワイヤは、血管狭窄部を通過することによって血管狭窄部を押し広げ、これにより、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部に誘導する（例えば、特許文献１参照）。

このような手技では、その手技の段階や症例に応じて、先端部の剛性（先端荷重）等が異なる複数種のガイドワイヤを順に交換して用いることがある。この場合、ガイドワイヤをその都度使い分けなければならず、またガイドワイヤの交換に時間が掛かったりする等、手技が煩雑となるという問題があった。

国際公開第２０１０／１１３９１５号パンフレット

本発明の目的は、迅速な使用が可能な操作性に優れたガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記の本発明により達成される。
（１）長尺状をなし、可撓性を有するコア線と、
前記コア線の少なくとも先端部に設けられ、剛性または外径が変化する変化部とを備え、
前記変化部は、先端部が前記コア線の先端に固定され、該コア線の外周部にその周方向に沿って第１の線材を巻回してなる第１のコイルと、
前記第１のコイルの基端側に連結され、前記コア線の外周部にその周方向に沿って第２の線材を巻回してなる第２のコイルとを有し、
前記第１のコイルと前記第２のコイルとのうちの一方のコイルを構成する線材の、前記コア線の中心軸方向に隣接する巻回同士の間隔の調整と、他方のコイルの内周部と前記コア線の外周部との離間距離の調整とを一括して操作を行なうことにより、前記変化部が変化するよう構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。

（２）前記間隔が小さくなればなるほど、前記剛性が増加し、
前記離間距離が小さければ小さいほど、前記剛性が増加するとともに、前記外径が減少する上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３）前記変化部は、前記第１のコイルと前記第２のコイルとを連結し、前記コア線の外周部の周方向に沿ったリング状をなす連結部材を有し、
前記連結部材の内周部および前記コア線の外周部のうちの一方には、前記コア線の中心軸方向に沿ったカム溝が形成され、他方には、前記カム溝に挿入され、該カム溝の形成方向に沿って摺動するフォロア部が突出形成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４）前記変化部は、前記第２のコイルとともに前記第１のコイルの基端側に連結され、前記コア線の外周部にその周方向に沿って前記第２の線材と反対方向に第３の線材を巻回してなり、該第３の線材が前記第２の線材と交差する第３のコイルを有し、
前記第２のコイルと前記第３のコイルとを一括して前記コア線の中心線側に向かって圧縮することにより、前記操作が行なわれる上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（５）前記変化部を変化させる際には、前記コア線の中心軸方向に隣接する前記第１の線材同士の間隔の調整と、前記第２のコイルの内周部と前記コア線の外周部との離間距離の調整とを一括して操作する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（６）前記変化部を変化させる際には、前記コア線の中心軸方向に隣接する前記第２の線材同士の間隔の調整と、前記第１のコイルの内周部と前記コア線の外周部との離間距離の調整とを一括して操作する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（７）前記第２のコイルの基端側に接続され、前記操作を行なうための操作部をさらに備える上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明のガイドワイヤでは、前記操作部は、前記コア線の中心軸回りに回動可能に支持されているとともに、前記コア線の中心軸方向に対する移動が規制されているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記変化部の前記コア線の中心軸方向に沿った長さは、一定であるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記第２のコイルの内周部と前記コア線の外周部との離間距離の調整は、前記コア線の中心軸方向に隣接する前記第２の線材同士の間隔の調整により行なわれるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記第１のコイルの内周部と前記コア線の外周部との離間距離の調整は、前記コア線の中心軸方向に隣接する前記第１の線材同士の間隔の調整により行なわれるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記第１の線材の巻回方向と、前記第２の線材の巻回方向とは、同じであるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記変化部は、前記他方のコイルの内側に配置され、前記コア線の外周部にその周方向に沿って内側コイル用線材を巻回してなる内側コイルを有し、
前記変化部が変化する際に、前記コア線の中心軸方向に隣接する内側コイル用線材同士の間に、前記他方のコイルを構成する線材が入り込むのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記変化部が変化した状態を維持するロック部を備えるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記変化部の変化の程度が把握可能に構成されているのが好ましい。

本発明によれば、手技の段階や症例に応じて、変化部を適宜変化させる、すなわち、切り換えることできる。これにより、例えば先端部の剛性（先端荷重）等が異なる複数種のガイドワイヤを順に交換する等のような従来の手技での手間を省くことができ、よって、迅速な使用が可能となり、操作性に優れる。

図１は、本発明のガイドワイヤ（第１実施形態）の操作状態を示す縦断面側面図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。図３は、図１に示すガイドワイヤの使用例を説明するための縦断面側面図である。図４は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の操作状態を示す側面図である。図５は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）の操作状態を示す縦断面図である。図６は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）の操作状態を示す側面図である。図７は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）が備えるコア線および操作部材の横断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤ（第１実施形態）の操作状態を示す縦断面側面図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。図３は、図１に示すガイドワイヤの使用例を説明するための縦断面側面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図３中（図４〜図６についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１中（図４〜図６についても同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの径方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と径方向の比率は実際とは大きく異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、長尺状をなすコア線２と、コア線２の先端部に設けられ、剛性または外径が変化する変化部３と、変化部３が変化するよう操作を行なうための操作部材（操作部）４とを備えている。以下、各部の構成について説明する。このガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、例えば当該ガイドワイヤ１が下肢から挿入して、ペリフェラル領域で用いられるものである場合、１５００〜３５００ｍｍであるのが好ましく、１８００〜３０００ｍｍであるのがより好ましい。

コア線２は、可撓性を有する材料で構成されている。このような構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料を用いることができ、そのなかでも特に、超弾性合金が好ましい。超弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である。

このような超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、ガイドワイヤ１は、全体として十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。また、ガイドワイヤ１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、当該ガイドワイヤ１の復元性により曲がり癖が付かないので、使用中にガイドワイヤ１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

図１に示すように、コア線２は、先端から基端に向かって順に配された小径部２１と、テーパ部２２と、大径部２３とを有している。

小径部２１は、外径がワイヤ長手方向に沿って一定の外径一定部（第１の外径一定部）であり、その大きさがコア線２の中で最小の部分である。

テーパ部２２は、外径が前方に向かって漸減した部分であり、小径部２１の基端に連続して設けられている。なお、テーパ部２２のテーパ角度（「外径の減少率」と言うこともできる）は、図示の構成ではワイヤ長手方向に沿って一定となっているが、これに限定されず、ワイヤ長手方向に沿って変化する部位があってもよい。この場合、例えば、テーパ角度が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

また、テーパ部２２により、コア線２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

大径部２３は、テーパ部２２の基端に連続して設けられている。大径部２３は、外径がワイヤ長手方向に沿って一定の外径一定部（第２の外径一定部）であり、その大きさがコア線２の中で最大の部分である。

変化部３は、剛性および外径の双方が変化する部分である。図１（ａ）に示す状態は、初期状態（第１の状態）である。図１（ｂ）に示す状態は、図１（ａ）に示す状態よりも剛性が高く、変化部３の平均外径が、図１（ａ）に示す状態での変化部３の平均外径よりも小さい状態（第２の状態）である。図１（ｃ）に示す状態は、図１（ａ）に示す状態よりも柔軟性が高く、すなわち、剛性が低く、変化部３の平均外径が、図１（ａ）に示す状態での変化部３の平均外径よりも大きい状態（第３の状態）である。なお、図１（ａ）に示す状態は、図１（ｂ）に示す状態と、図１（ｂ）に示す状態との間の「中間状態」ということもできる。

変化部３は、第１のコイル５と、第１のコイル５の基端側に配置された第２のコイル６と、第１のコイル５と第２のコイル６との間に配置された連結部材７とを有している。

なお、変化部３は、第１のコイル５と第２のコイル６と連結部材７とがコア線２の小径部２１上に設けられており、これら部材を一括して覆う、例えばテフロン（「テフロン」は登録商標）で構成されたカバー部材を有していてもよい。

第１のコイル５は、コア線２の小径部２１の外周部２１１に、その周方向に沿って第１の線材５１をコイル状に巻回してなる部材である。この第１のコイル５は、第１の線材５１の先端部５１１が、コア線２の先端に固定材料１１を介して固定され、基端部５１２が連結部材７に固定されている。

そして、図１（ａ）に示すように、初期状態では、第１のコイル５は、コア線２の中心軸２０方向（図中の左右方向）に隣接する第１の線材５１の巻回同士が互いに離間しており、いわゆる「疎巻き」となっている。これにより、第１のコイル５は、操作部材４による操作によって伸縮することができる。また、第１のコイル５の内周部５２は、小径部２１の外周部２１１から離間している。

なお、固定材料１１は、例えば半田であり、先端１１１が丸みを帯びているのが好ましい。

第２のコイル６は、第１のコイル５の基端側で、コア線２の小径部２１の外周部２１１に、その周方向に沿って第２の線材６１をコイル状に巻回してなる部材である。この第２の線材６１の巻回方向は、第１の線材５１の巻回方向と同じである。これにより、例えば変化部３での血管追従性が良好なものとなる。

また、第２のコイル６は、第２の線材６１の先端部６１１が、連結部材７に固定され、基端部６１２が操作部材４に固定されている。

そして、図１（ａ）に示すように、初期状態では、第２のコイル６は、コア線２の中心軸２０方向に隣接する第２の線材６１同士が互いに離間しており、第１のコイル５と同様に、いわゆる「疎巻き」となっている。これにより、第２のコイル６も、操作部材４による操作によって伸縮することができる。また、第２のコイル６の内周部６２は、小径部２１の外周部２１１から離間している。

なお、初期状態での第１のコイル５の内径と第２のコイル６の内径とは、図１（ａ）に示す構成では同じであるが、これに限定されず、異なっていてもよい。この場合、第１のコイル５の内径を第２のコイル６の内径よりも大とするのが好ましい。

また、初期状態での第１のコイル５の外径φｄ_５と第２のコイル６の外径φｄ_６とは、図１（ａ）に示す構成では同じであるが、これに限定されず、異なっていてもよい。この場合、第１のコイル５の外径φｄ_５を第２のコイル６の外径φｄ_６よりも小とするのが好ましい。

また、初期状態での第１のコイル５の中心軸２０方向の長さ（全長）と、第２のコイル６の中心軸２０方向の長さ（全長）とは、図１（ａ）に示す構成では同じであるが、これに限定されず、異なっていてもよい。この場合、第１のコイル５の全長を第２のコイル６の全長よりも小とするのが好ましい。

また、初期状態での第１のコイル５の内周部５２と小径部２１の外周部２１１との離間距離ｇ_５と、第２のコイル６の内周部６２と小径部２１の外周部２１１との離間距離ｇ_６とは、図１（ａ）に示す構成では同じであるが、これに限定されず、異なっていてもよい。この場合、離間距離ｇ_５を離間距離ｇ_６よりも大とするのが好ましい。

また、第１のコイル５を構成する第１の線材５１の線径と、第２のコイル６を構成する第２の線材６１の線径とは、図１（ａ）に示す構成では同じであるが、これに限定されず、異なっていてもよい。この場合、第１の線材５１の線径を第２の線材６１の線径よりも小とするのが好ましい。

また、第１の線材５１の構成材料と第２の線材６１の構成材料とは、それぞれ、金属材料で構成されているのが好ましく、その金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる点で好ましい。また、第１の線材５１の構成材料と第２の線材６１の構成材料とは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。

以上のような構成の第１のコイル５と第２のコイル６とは、連結部材７を介して連結されている。連結部材７は、コア線２の小径部２１の周方向に沿ったリング状をなす部材である。

図２に示すように、連結部材７の内周部７１には、中心軸２０側に向かって一対のフォロア部７２が突出形成されている。これらのフォロア部７２は、中心軸２０を介して互いに反対側に配置されている。

一方、コア線２の小径部２１の外周部２１１には、中心軸２０方向（図２の紙面奥行き方向）に沿った一対のカム溝２１２が形成されている。各カム溝２１２には、フォロア部７２が挿入される。これにより、フォロア部７２がカム溝２１２の形成方向に沿って案内されることとなり、よって、連結部材７は、中心軸２０方向に沿って往復動することができる。また、カム溝２１２によって、連結部材７の先端側への移動限界と、基端側への移動限界が規制されている。

図１に示すように、第２のコイル６の基端側には、操作部材４が接続、固定されている。操作部材４は、変化部３が変化するよう操作を行なうための部材である。

操作部材４は、管状をなす部材で構成されている。この操作部材４の内周部４１には、中心軸２０側に向かって一対の凸部４２が突出形成されている。これらの凸部４２は、中心軸２０を介して互いに反対側に配置されている。

また、コア線２の大径部２３の外周部２３１には、その周方向に沿ったリング状をなす凹部（溝）２３２が形成されている。そして、操作部材４の各凸部４２は、凹部２３２に挿入され、係合することができる。これにより、操作部材４は、中心軸２０回りに回動可能に支持された状態となる。また、操作部材４は、中心軸２０方向には移動が規制されることとなる。

操作部材４の外周部４３には、マーカ４４が付されている。コア線２の大径部２３は、操作部材４の基端開口部４５から突出しており、その外周部２３１の突出した部分に、マーカ２４が付されている。

図１（ａ）に示す初期状態では、マーカ４４とマーカ２４とが重なっている。この状態から、図１（ｂ）に示すように、操作部材４を回転操作すると、その分だけ、マーカ４４がマーカ２４からズレる。また、図１（ｃ）に示すように、操作部材４を前記と反対方向に回転操作すると、その分だけ、マーカ４４がマーカ２４からズレる。そして、ガイドワイヤ１の操作者である術者は、手技中に、当該ズレ量の大小を視認することができる。これにより、変化部３の変化の程度を容易かつ確実に把握することができ、よって、変化部３を使い分けることができる。

なお、操作部材４や連結部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、コア線２の構成材料として挙げた材料を用いることができる。

次に、操作部材４の操作よって変化部３が変化するメカニズムについて、図１を参照しつつ説明する。

図１（ａ）に示す初期状態から、図１（ｂ）に示すように、操作部材４を中心軸２０回りに所望の回転角度で回転操作すると、その回転力が、変化部３の第２のコイル６に基端側から伝達される。このとき、第２のコイル６は、中心軸２０回りに回転しようとするが、先端部６１１側ではその回転が連結部材７によって規制されているため、中心軸２０回りに捩じられていく。これにより、第２のコイル６は、全体的に外径φｄ_６が縮径して、内周部６２とコア線２の外周部２１１とが徐々に接近していく、すなわち、離間距離ｇ_６が減少していく。変化部３では、この離間距離ｇ_６が小さければ小さいほど、剛性が増加する傾向にある。なお、離間距離ｇ_６が零のときは、第２のコイル６の内周部６２とコア線２の外周部２１１とが密着した状態となっている。

また、外径φｄ_６が縮径した分だけ、中心軸２０方向に隣接する第２の線材６１同士の間隔Ｓ_６が広がり、第２のコイル６は、全長が伸びていく、すなわち、伸長していく。これにより、第１のコイル５は、連結部材７を介して圧縮力を受け、中心軸２０方向に隣接する第１の線材５１同士の間隔Ｓ_５が狭まる、すなわち、収縮していく。変化部３では、この間隔Ｓ_５が小さくなればなるほど、剛性が増加する傾向にある。なお、第１のコイル５は、収縮した分だけ、外径φｄ_５が若干拡径する。

以上のような図１（ｂ）に示す状態では、変化部３は、第１のコイル５で剛性が高まり、第２のコイル６でも剛性が高まる。その結果、変化部３は、全体として、剛性が高まった状態となる。また、図１（ｂ）に示す状態での変化部３の平均外径は、図１（ｂ）に示す状態での変化部３の平均外径よりも小さくなっている。このような高剛性・小径状態では、ガイドワイヤ１のプッシャビリティが向上するとともに、血管２００に生じた狭窄部２０１に対する通過性も向上する（図３（ａ）参照）。また、高剛性・小径状態では、高剛性と小径化との相反する特性を同時に実現できる。

一方、図１（ａ）に示す初期状態から、図１（ｃ）に示すように、操作部材４を中心軸２０回りに所望の回転角度で前記と反対方向に回転操作すると、その回転力が、変化部３の第２のコイル６に基端側から伝達される。このとき、第２のコイル６は、中心軸２０回りに回転しようとするが、先端部６１１側ではその回転が連結部材７によって規制されているため、中心軸２０回りに前記と反対方向に捩じられていく。これにより、第２のコイル６は、全体的に外径φｄ_６が拡径して、内周部６２とコア線２の外周部２１１とがさらに離間していく、すなわち、離間距離ｇ_６が増加する。変化部３では、この離間距離ｇ_６が大きければ大きいほど、剛性が減少する傾向にある。

また、外径φｄ_６が拡径した分だけ、中心軸２０方向に隣接する第２の線材６１同士の間隔Ｓ_６が狭まり、第２のコイル６は、収縮していく。これにより、第１のコイル５は、連結部材７を介して引張り力を受け、中心軸２０方向に隣接する第１の線材５１同士の間隔Ｓ_５が広がる、すなわち、伸長していく。変化部３では、この間隔Ｓ_５が大きくなればなるほど、剛性が減少する傾向にある。なお、第１のコイル５は、伸長した分だけ、外径φｄ_５が若干縮径する。なお、図１（ｃ）に示す状態では、第１のコイル５の内周部５２は、コア線２の外周部２１１から離間したままとなっている。

以上のような図１（ｃ）に示す状態では、変化部３は、第１のコイル５で剛性が低下し、第２のコイル６でも剛性が低下する。その結果、変化部３は、全体として、剛性が低下した状態、すなわち、柔軟性に富んだ状態となる。また、図１（ｃ）に示す状態での変化部３の平均外径は、図１（ｂ）に示す状態での変化部３の平均外径よりも大きくなっている。このような高柔軟性・大径状態では、血管追従性が向上するともに、手技中の血管２００への損傷を確実に防止することができるという安全性も確保することができる。

このように、ガイドワイヤ１では、変化部３を変化させる際には、第１のコイル５での間隔Ｓ_５の調整と、第２のコイル６とコア線２との離間距離ｇ_５の調整とを一括して操作することにより可能となっている。これにより、手技の段階や症例に応じて、変化部３の変化の程度を適宜切り換えることでき、よって、ガイドワイヤ１を迅速に使用することでき、操作性に優れる。

また、変化部３の中心軸２０方向に沿った長さは、その変化に関わらず一定であり、その長さは、ガイドワイヤ１が用いられる手技や血管２００等の各種条件にもよるが、例えば当該ガイドワイヤ１が下肢から挿入して、ペリフェラル領域で用いられるものである場合、３０ｍｍ以上、３０００ｍｍ以下であるのが好ましく、１００ｍｍ以上、２０００ｍｍ以下であるのがより好ましい。

次に、ガイドワイヤ１の使用方法の一例について、図３を参照しつつ説明する。
［１］図３（ａ）に示すように、血管２００には、狭窄部２０１が生じており、血流を阻害している。

［２］次に、血管２００内にガイドワイヤ１を挿入して、変化部３を狭窄部２０１の直前まで到達させた後に、図３（ｂ）に示すように、当該変化部３を高剛性・小径状態として、狭窄部２０１の通過操作を行なう。なお、ガイドワイヤ１は、狭窄部２０１に到達するまでは、変化部３が高剛性・小径状態となっていてもよいし、高柔軟性・大径状態となっていてもよい。

［３］次に、図３（ｃ）に示すように、変化部３を高柔軟性・大径状態に切り換える。これにより、変化部３の狭窄部２０１に対する通過経路（刺通経路）２０２を拡大することができる。

［４］次に、図３（ｄ）に示すように、変化部３を再度高剛性・小径状態に戻す。これにより、通過経路２０２には、変化部３との間に隙間が形成される。

［５］次に、図３（ｅ）に示すように、例えばバルーンカテーテルであるカテーテル３０をガイドワイヤ１に沿わせて行く。

［６］前述したように、通過経路２０２には、変化部３との間に隙間が形成されたため、図３（ｆ）に示すように、カテーテル３０は、通過経路２０２を容易に通過することができる。その後、カテーテル３０のバルーン（図示せず）を拡張させることにより、２０１を解消することができる。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の操作状態を示す側面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、変化部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

本実施形態では、操作部材４が省略されており、図４に示すように、変化部３は、コア線２の先端部から基端部にかけて設けられ、第３のコイル８をさらに有している。

第３のコイル８は、連結部材７を介して第１のコイル５の基端側に第２のコイル６とともに連結されている。この第３のコイル８を構成する第３の線材８１は、コア線２の外周部２１１にその周方向に沿って第２の線材６１と反対方向にコイル状に巻回されている。また、第３の線材８１は、第２の線材６１と複数の箇所で交差している。これにより、第２のコイル６と第３のコイル８とが「編み目状」を形成している。

以上のように配置された第３のコイル８と、第２のコイル６とを一括して握って、中心軸２０側に向かって圧縮することにより、第３のコイル８は、前述した第２のコイル６と同様に、全体的に縮径するとともに、コア線２の外周部２１１に接近して、その離間距離が減少する。これにより、変化部３は、高剛性・小径状態となる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１では、前記一括して握られる部分が、変化部での変化操作を行なうための操作部として機能し、操作部材４を省略したものとすることができる。

＜第３実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）の操作状態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、変化部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図５（ａ）に示すように、本実施形態では、初期状態の変化部３の第１のコイル５は、間隔Ｓ_５が、第１実施形態の初期状態にある第１のコイル５の間隔Ｓ_５よりも大きくなっている、すなわち、第１実施形態の初期状態にある第１のコイル５よりも「疎巻き」となっている。また、初期状態にある第２のコイル６は、間隔Ｓ_６が、第１実施形態の初期状態にある第２のコイル６の間隔Ｓ_６よりも小さくなっている、すなわち、第１実施形態の初期状態にある第２のコイル６よりも「密巻き」となっている。

次に、本実施形態における変化部３が変化するメカニズムについて説明する。
図５（ａ）に示す初期状態から、図５（ｂ）に示すように、操作部材４を中心軸２０回りに所望の回転角度で回転操作すると、その回転力が、変化部３の第２のコイル６に基端側から伝達される。このとき、第２のコイル６は、中心軸２０回りに回転しようとするが、先端部６１１側ではその回転が連結部材７によって規制されているため、中心軸２０回りに捩じられていく。これにより、第２のコイル６は、全体的に縮径する。なお、第２のコイル６は、伸縮の程度によらず、内周部６２がコア線２の外周部２１１と離間した状態が維持されるよう設定されている。そして、第２のコイル６は、縮径した分だけ、中心軸２０方向に隣接する第２の線材６１同士の間隔Ｓ_６が広がる。これにより、変化部３は、第２のコイル６側での剛性が減少する。

また、第１のコイル５は、連結部材７を介して圧縮力を受け、第１の線材５１同士の間隔Ｓ_５が狭まるが、その分、拡径して、内周部５２がコア線２の外周部２１１からさらに離間する。これにより、変化部３は、第１のコイル５側でも剛性が減少する。

従って、図５（ｂ）に示す状態では、変化部３は、剛性が低下して、柔軟性に富んだ状態となる。

一方、図５（ａ）に示す初期状態から、図５（ｃ）に示すように、操作部材４を中心軸２０回りに所望の回転角度で前記と反対方向に回転操作すると、その回転力が、変化部３の第２のコイル６に基端側から伝達される。このとき、第２のコイル６は、中心軸２０回りに回転しようとするが、先端部６１１側ではその回転が連結部材７によって規制されているため、中心軸２０回りに前記と反対方向に捩じられていく。これにより、第２のコイル６は、拡径して、その分、第２の線材６１同士の間隔Ｓ_６が狭まることとなり、当該第２の線材６１同士が密着する。これにより、変化部３は、第２のコイル６側での剛性が増加する。

また、第１のコイル５は、連結部材７を介して引張り力を受け、第１の線材５１同士の間隔Ｓ_５が広がり、その分、縮径する。これにより、離間距離ｇ_５が零となり、すなわち、第１のコイル５の内周部５２がコア線２の外周部２１１に密着し、よって、変化部３の第１のコイル５側での剛性が増加する。
従って、図５（ｃ）に示す状態では、変化部３は、剛性が高まった状態となる。

このように、ガイドワイヤ１では、変化部３を変化させる際には、第２の線材６１同士の間隔Ｓ_６の調整と、第１のコイル５とコア線２との離間距離ｇ_５の調整とを一括して操作することにより可能となっている。これにより、本実施形態でも、手技の段階や症例に応じて、変化部３の変化を適宜切り換えることでき、よって、ガイドワイヤ１を迅速に使用することでき、操作性に優れる。

なお、初期状態での第１のコイル５の内周部５２と小径部２１の外周部２１１との離間距離ｇ_５と、第２のコイル６の内周部６２と小径部２１の外周部２１１との離間距離ｇ_６とは、図５（ａ）に示す構成では同じであるが、これに限定されず、異なっていてもよい。この場合、離間距離ｇ_５を離間距離ｇ_６よりも小とするのが好ましい。

＜第４実施形態＞
図６は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）の操作状態を示す側面図である。

以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、変化部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６（ａ）に示すように、本実施形態では、変化部３は、初期状態で第１のコイル５の内側に配置された内側コイル９を有している。

内側コイル９を構成する内側コイル用線材９１は、コア線２の外周部２１１にその周方向に沿って第１のコイル５と同方向にコイル状に巻回されている。コア線２の中心軸２０方向に隣接する内側コイル用線材９１同士は、互いに離間しており、内側コイル用線材９１同士は、いわゆる「疎巻き」となっている。なお、離間した内側コイル用線材９１同士の間隔は、第１の線材５１の線径よりも大きい。また、内側コイル用線材９１は、コア線２の外周部２１１に密着して、例えば半田により固定されている。

そして、図６（ａ）に示す状態から操作部材４を操作することにより、図６（ｂ）に示すように、第１のコイル５が縮径しつつ、伸長していく場合、隣接する内側コイル用線材９１同士の間に、第１の線材５１が入り込む。これにより、変化部３の第１のコイル５側では、第１のコイル５と内側コイル９とが相まって、全体として、いわゆる「密巻き」の状態となり、剛性が高まる。

なお、内側コイル用線材９１の線径は、図６に示す構成では第１の線材５１の線径と同じであるが、これに限定されず、例えば、第１の線材５１の線径よりも細くてもよいし、太くてもよい。

また、内側コイル９は、図６に示す構成では第１のコイル５の内側にのみ配置されているが、これに限定されず、例えば、第２のコイル６の内側にのみ配置されていてもよいし、第１のコイル５および第２のコイル６の内側にそれぞれ配置されていてもよい。

＜第５実施形態＞
図７は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）が備えるコア線および操作部材の横断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、コア線および操作部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７に示すように、本実施形態では、変化部３が変化した状態を維持するロック部としてのラチェット機構１２が設けられている。

ラチェット機構１２は、コア線２の大径部２３の外周部２３１にその周方向に沿って配置された多数のラチェット歯２５と、操作部材４の内周部４１に中心軸２０を介して互いに反対側に配置された一対の爪４６とを有している。このような構成のラチェット機構１２は、操作部材４が回転操作されると、各爪４６がラチェット歯２５を順に乗り越えて、当該乗り越えたラチェット歯２５とその都度係合する。そして、操作部材４の回転操作が停止すると、当該操作部材４は、前記と反対方向の回転が規制された状態となる。これにより、術者がガイドワイヤ１から手を放しても、変化部３が変化した状態を維持することができる。

なお、ラチェット機構１２は、操作部材４の回転が停止した状態で、爪４６とラチェット歯２５との係合を解除可能に構成されていてもよい。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、ワイヤ本体は、超弾性合金よりも剛性が高いステンレス鋼で構成されたものであってもよいし、その他、基端側に配され、ステンレス鋼で構成された第１のワイヤと、先端側に配され、超弾性合金で構成された第２のワイヤとが接合されたものであってもよい。

また、変化部は、前記各実施形態では剛性および外径の双方が変化するよう構成されているが、これに限定されず、剛性および外径のうちの一方のみが変化するよう構成されていてもよい。

また、前記各実施形態では、カム溝がコア線に形成され、フォロア部が連結部材に形成されている。本発明では、これに限定されず、カム溝が連結部材に形成され、フォロア部がコア線に形成されていてもよい。

１ガイドワイヤ
２コア線
２０中心軸
２１小径部
２１１外周部
２１２カム溝
２２テーパ部
２３大径部
２３１外周部
２３２凹部（溝）
２４マーカ
２５ラチェット歯
３変化部
４操作部材（操作部）
４１内周部
４２凸部
４３外周部
４４マーカ
４５基端開口部
４６爪
５第１のコイル
５１第１の線材
５１１先端部
５１２基端部
５２内周部
６第２のコイル
６１第２の線材
６１１先端部
６１２基端部
６２内周部
７連結部材
７１内周部
７２フォロア部
８第３のコイル
８１第３の線材
９内側コイル
９１内側コイル用線材
１１固定材料
１１１先端
１２ラチェット機構
３０カテーテル
２００血管
２０１狭窄部
２０２通過経路（刺通経路）
φｄ_５、φｄ_６外径
ｇ_５、ｇ_６離間距離
Ｓ_５、Ｓ_６間隔

Claims

長尺状をなし、可撓性を有するコア線と、
前記コア線の少なくとも先端部に設けられ、剛性または外径が変化する変化部とを備え、
前記変化部は、先端部が前記コア線の先端に固定され、該コア線の外周部にその周方向に沿って第１の線材を巻回してなる第１のコイルと、
前記第１のコイルの基端側に連結され、前記コア線の外周部にその周方向に沿って第２の線材を巻回してなる第２のコイルとを有し、
前記第１のコイルと前記第２のコイルとのうちの一方のコイルを構成する線材の、前記コア線の中心軸方向に隣接する巻回同士の間隔の調整と、他方のコイルの内周部と前記コア線の外周部との離間距離の調整とを一括して操作を行なうことにより、前記変化部が変化するよう構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
前記間隔が小さくなればなるほど、前記剛性が増加し、
前記離間距離が小さければ小さいほど、前記剛性が増加するとともに、前記外径が減少する請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記変化部は、前記第１のコイルと前記第２のコイルとを連結し、前記コア線の外周部の周方向に沿ったリング状をなす連結部材を有し、
前記連結部材の内周部および前記コア線の外周部のうちの一方には、前記コア線の中心軸方向に沿ったカム溝が形成され、他方には、前記カム溝に挿入され、該カム溝の形成方向に沿って摺動するフォロア部が突出形成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
前記変化部は、前記第２のコイルとともに前記第１のコイルの基端側に連結され、前記コア線の外周部にその周方向に沿って前記第２の線材と反対方向に第３の線材を巻回してなり、該第３の線材が前記第２の線材と交差する第３のコイルを有し、
前記第２のコイルと前記第３のコイルとを一括して前記コア線の中心線側に向かって圧縮することにより、前記操作が行なわれる請求項１ないし３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
前記変化部を変化させる際には、前記コア線の中心軸方向に隣接する前記第１の線材同士の間隔の調整と、前記第２のコイルの内周部と前記コア線の外周部との離間距離の調整とを一括して操作する請求項１ないし４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
前記変化部を変化させる際には、前記コア線の中心軸方向に隣接する前記第２の線材同士の間隔の調整と、前記第１のコイルの内周部と前記コア線の外周部との離間距離の調整とを一括して操作する請求項１ないし４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
前記第２のコイルの基端側に接続され、前記操作を行なうための操作部をさらに備える請求項１ないし６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。