JP2008520347A - トルク応答性及び曲線保持性が改善されたカテーテル - Google Patents

Abstract

データは、無線データ送信にて遠隔地側の携帯手持ち式装置（「ＨＨＤ」）（図１４／１５）から制御設備に送信される。これに応答して、制御設備は測定命令又はコマンドを作成してＨＨＤ（図１４／１５）に送る。ＨＨＤ（図１４／１５）に送られたコマンドは、少なくとも部分的に、ＨＨＤ（図１４／１５）から先に受信されたデータに基づくことができる。

Description

本発明は、例えば血管内用カテーテル等の体内用医療器具、及び医療器具の改良された製造方法に関する。より詳細には、本発明は、編組又は編組支持構造体をコア部材を覆うように配置する工程を含む医療器具の製造方法に関する。編組を構成する個々のフィラメント又はワイヤはその長さにわたって、非円形断面形状を有する部位と、略円形断面形状を有する別の部位とを含むことができる。

医療用途、例えば血管内での使用のために様々な体内用医療器具がこれまで開発されている。これらの器具の一部には、編組支持構造体を有するカテーテル及びガイドワイヤが含まれる。これらの医療器具は、様々な異なる製造方法のうち任意の１つを用いて製造される。

公知の医療器具及び製造方法には各々特定の長所と短所がある。現在、これらに代わる医療器具と、望ましい特性を有する医療器具を製造する製造方法とを提供することが必要とされている。

本発明は、カテーテル、ガイドワイヤ等の体内用医療器具を対象とした設計、材料、製造方法の代替案を提供する。少なくとも一部の実施形態においては、医療器具は、カテーテルシャフトの長さの少なくとも一部を覆うように配置された編組又は支持部材を有するカテーテルシャフトを備える。編組は複数のワイヤで構成される。編組を構成するワイヤのうち少なくとも１本は、個々のフィラメント又はワイヤの長さにわたって、非円形の断面形状を有する部位と、略円形の断面形状を有する別の部位とを含む。これらのタイプの医療器具の製造方法は、複数のワイヤを供給する工程と、ワイヤ長さの一部の断面形状を変更する工程とを含むことができる。円形形状と変更された断面形状との組み合わせを有するワイヤを編組に形成してコア部材の周囲に配置するか、又は、編組としてシャフト上に形成することができる。

一部の実施形態に関する上記概要は、本発明の開示される各実施形態又は全ての実施例を説明することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示するものである。

本発明は、添付図面に関連して、本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮するとより完全に理解することができる。
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきものであり、各図面において類似する符号は類似する要素を示す。詳細な説明及び図面は、特許を請求する本発明の例示的な実施形態を示すものである。

全ての数値は、本明細書では、明示的な表示の有無を問わず「約」という語が付されているものとする。「約」という語は、一般的に、記載される値と均等である（すなわち、同じ機能又は結果を有する）と当業者が考える数字の範囲を指す。多くの例においては、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含むことができる。

上下限値を用いた数値範囲には、当該範囲内の全ての数字が含まれる（例えば、１乃至５の場合、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５が含まれる）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形「１つの」（ａ、ａｎ）、「その」（ｔｈｅ）は、その内容が複数のものを含まないことを明示しない限りは複数形の指示物も含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において、「又は」という語は、一般的に、「及び／又は」を含まないと明示されない限りは「及び／又は」を含む意味にて使用されている。

以下の説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面中の類似要素には同じ番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。

図１は、カテーテル１０として示される医療器具の一例の平面図である。カテーテル１０は、一般的な診療及び手順に従って血管内処置に使用することができる。例えば、カテーテル１０を使用して、病状を診断したり、病気を治療することができる。カテーテル１０は、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、切断用バルーンカテーテル等や、その他任意のタイプのカテーテルとすることができる。さらに、カテーテル１０は、ガイドワイヤ、内視鏡器具、腹腔鏡器具、塞栓防止具等や他の任意の医療器具とともに用いることができ、あるいはこれらの器具の形態をとることができる。当然ながら、カテーテル及び他の同様の構成による医療器具について、数多くの他の使用方法、構成、及び配置が臨床医の間で知られている。

カテーテル１０は、基端領域１４と先端領域１６とを有するカテーテルシャフト１２を備える。ハブ又はマニホールド１８を基端領域１４近傍に配置してもよい。基端領域１４と先端領域１６との間を延びる１本又は複数本の（図３に示すような）管腔をシャフト１２内に形成することができる。一部の実施形態においては、カテーテル１０は、ガイドカテーテルとすることができる。カテーテル１０の使用方法は、一般的なカテーテルと同様の使用方法とすることができる。例えば、カテーテル１０を患者の脈管構造を介して目標領域近傍の場所まで前進させることができる。その後、カテーテル１０を意図される目的のために使用することができる。例えば、カテーテル１０が（図示されるように）ガイドカテーテルである場合、別の診断又は治療用医療器具を、カテーテル１０を介して（すなわち、その内部に形成された管腔を介して）前進させることができる。

幾つかの支持構造体は、一般的にカテーテル設計の一部となっている。通常、これらの支持構造体によって、トルク応答性、耐キンク性、押圧性、湾曲性能、湾曲支持等の特定の支持上の特徴が得られる。このような支持構造体の一つは、カテーテルの一部又は全てを覆うように配置することができる編組である。編組は通常、リボン状のフラットワイヤ又は丸ワイヤで形成される。カテーテルのトルク応答性及び耐キンク性が向上するため、フラットワイヤが望ましい。しかしながら、フラットワイヤは、望ましい湾曲性能を得にくい傾向がある。これとは対照的に、丸ワイヤは、フラットワイヤと比較すると、湾曲性能及び湾曲支持に優れるが、トルク応答性及び耐キンク性に劣る。今までのところ、カテーテル設計者は、連続的に延びる編組支持構造体を含むカテーテルを製造する際には、フラットワイヤと丸ワイヤのいずれかを選ばなければならない。

少なくとも一部の実施形態においては、本発明のカテーテル１０は、図２に示すようにフラットワイヤと丸ワイヤの両方の望ましい特徴を有する支持構造体又は編組２０を備える。例えば、編組２０は、互いに編組された複数の個々のワイヤ２２（図２では符号２２ａ、２２ｂ、２２ｃにて示される）で構成される。少なくとも一部の実施形態においては、ワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃの各々は、個々のワイヤに沿って、非円形の断面形状を有する第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃと、略円形の断面形状を有する第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃとを有する。別の実施形態では、一部のワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃのみが非円形の第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃを有する。これらの実施形態においては、編組２０は、第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃと第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃとを有する一部のワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃの混合体を含むのに対し、残りのワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃの一部は、一定の形状を有し、かつ／又は、直径のみが異なるようにしてもよい。

第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃ及び第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、所望される特性をカテーテル１０に付与するように、適切な位置においてコア部材２８の周囲に配置することができる。例えば、所望のレベルの基端側トルク応答性が得られるように、第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃをカテーテルシャフト１２の基端部１４近傍に配置することが望ましい場合がある。さらに、所望のレベルの先端側湾曲性能が得られるように、カテーテルシャフト１２の先端部１６近傍に第２の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃを配置することが望ましい場合がある。当然ながら、第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃ及び第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃの正確な位置決めは、大きく変更することができ、かつ、部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃ又は２６ａ／２６ｂ／２６ｃの位置をカテーテルシャフト１２の長さに沿った任意の位置とすることができる。

図２は、長手方向において整合された第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃ（及び第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃ）を有するワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃを示すが、必ずしもこのような構成でなくてもよい。長手方向において整合されるとは、第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃの各々が、長手方向においてシャフト１２に沿った略同じ位置にあり、第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃの各々が、長手方向においてシャフト１２に沿った略同じ位置にあることを意味するものである。整合されない第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃ及び／又は第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃを含む数多くの実施形態についても企図するものである。例えば、ワイヤ２２ａの第１の部位２４ａ及びワイヤ２２ｂの第１の部位２４ｂは、ワイヤ２２ｃの第２の部位２６ｃと長手方向において整合させてもよい。さらに、ワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃのいずれも、複数の第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃ及び／又は複数の第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃを備えることができ、複数の第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃ及び／又は複数の第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、カテーテルシャフト１２の長さに沿って任意の場所に分散させることができ、かつ、類似の部位と長手方向において整合させてもさせなくてもよい。

ワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃは、金属、金属合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等の任意の好適な材料や、その他の好適な材料で形成することができる。好適な金属及び金属合金の例には、３０４Ｖステンレス鋼、３０４Ｌステンレス鋼、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性又は超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン又はタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標。Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、Ｓｉ０．１５％以下の組成を有する）、ハステロイ（登録商標）、モネル（登録商標）４００、インコネル（登録商標）８２５等や、他のＣｏ−Ｃｒ合金、白金を多く含むステンレス鋼、又は他の好適な材料を含む。

一部の実施形態においては、ワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃは、放射線不透過性材料で形成するか、あるいは放射線不透過性材料でドープ処理するか、あるいはその他の方法にて放射線不透過性材料を含ませることができる。放射線不透過性材料とは、医療処置中において、蛍光透視スクリーン上又は別の画像化法において相対的に明るい像を生成することができる材料であると理解されている。この相対的に明るい像は、カテーテル１０の使用者がカテーテル１０の位置を判断しやすくする。放射線不透過性材料の例には、金、白金、モリブデン、パラジウム、タンタル、タングステン又はタングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたプラスチック材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。

カテーテル１０のワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃ又はその他の部分は、シース、又はコーティング（例えば疎水性コーティング、親水性コーティング、潤滑コーティング、保護コーティング、もしくはその他の好適な種類のコーティング）を含むことができる。例えば、シャフト１２はシース２９を含むことができる。好適な潤滑ポリマーは、当技術分野でよく知られており、シリコーン等、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレン酸化物、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等、及びこれらの混合物及び組み合わせを含むことができる。親水性ポリマーは、親水性ポリマー同士で、又は調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、及び可溶性を有するコーティングを生成することができる。このようなコーティング及びこのようなコーティングを生成するために使用される材料及び方法の他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び米国特許第５，７７２，６０９号明細書に開示されており、その開示内容は引用により本明細書に組み入れられる。

図３は、カテーテル１０の断面図である。図３には、第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃの非円形（例えば、平坦又はリボン状）の断面形状及び第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃの略円形の断面形状がより明瞭に示されている。第１の部位２４ａ／２４ｂ／２４ｃ及び／又は第２の部位２６ａ／２６ｂ／２６ｃの形状の数多くの選択肢に関する更なる詳細を以下により詳細に説明する。

図３に示されるように、コア部材２８はカテーテルコアであり、かつ、管腔３０（例えばガイドワイヤ管腔）を備える。図３は、編組２０をカテーテルとともに使用することができることを明示的に示すことを意図したものである。しかしながら、任意の好適な医療器具が設計上の利点を編組より得ることができるため、編組２０はカテーテルでの使用に限定されるものではない。例えば、図４は、ガイドワイヤの形態をとる医療器具１１０を示す。ガイドワイヤ１１０は、ガイドワイヤ１１０上に配置された編組１２０を有するコア部材、すなわちコアワイヤ１２８を含む。編組１２０は、編組２０と形態及び機能がほぼ同一であり、編組２０の特性の説明を適用可能な範囲で編組１２０に適用することができる。一部の実施形態においては、ガイドワイヤ１１０は、ポリマージャケット１３０及び／又はシース１２９を備えることができる。

図５乃至８は、カテーテル１０又は他の同様に構成される医療器具の製造に好適な方法の工程の幾つかを示すものである。図５はワイヤ２２を示す。ワイヤ２２は、医療器具用編組を形成するために使用される他のワイヤと類似する。しかしながら、ワイヤ２２は、第１の部位２４’（符号２４’は、ワイヤ２２の第１の部位のこの改変されていない形態を第１の部位２４と区別するために使用する）と、第２の部位２６とを含む。部位２４’及び部位２６は、製造前のワイヤ２２においては、共に略円形であり、それぞれの直径の差によって区別することができる。例えば、図６（第１の部位２４’の直径を示す）を図７（第２の部位２６の直径を示す）と比較すれば、第２の部位の方が小さな直径を有していることがわかる。

部位２４’／２６の直径は、ワイヤに応じて変更することができる。例えば、ワイヤ２２の幾つかの例は、約０．００２〜０．００５インチ（約０．０５１〜０．１２７ｍｍ）の直径を有する第１の部位２４’と、約０．００１〜０．００４インチ（約０．０２５〜０．１０２ｍｍ）の直径を有する第２の部位２６とを含むことができる。このようなワイヤ２２は、多数の供給元から広く市販されており、あるいは市販されるワイヤ又は適当な原料から製造することができる。例えば、ワイヤ２２は、公知の延伸技術、成形技術、機械加工技術、又は同様の技術を用いて、一部を細くして第２の部位２６を形成することにより製造することができる。

図８は、第１の部位２４が非円形の断面形状を有するように変更されるワイヤ２２の斜視図である。この実施形態によれば、矩形又はリボン状の断面形状を有するように第１の部位２４を平坦化する。ワイヤ２２の一部を変更することによって、第１の部位２４及び第２の部位２６は互いに続いて延びる状態を維持する。これによって、２つの異なる形状のワイヤを互いに連結、溶接、又はその他の方法で結合する必要がなくなる。上述したように、トルク応答性の向上を含め、多数の理由からリボン状の形状が望ましいと考えられる。しかしながら、第１の部位２４は正確にこの形状をとることに限定されるものではなく、多角形、長円形等や、他の任意の好適な形状を含め、数多くの代替形状についても企図するものである。図１０乃至１２は、代替形状のほんの数例を示す。例えば、図１０は、半円形の断面形状を有する第１の部位２２４を有するワイヤ２２２を示す。図１１は、三角形の断面形状を有する第１の部位３２４を有するワイヤ３２２を示す。図１２は、六角形の断面形状を有する第１の部位４２４を有するワイヤ４２２を示す。第１の部位２４がどの形状であるかに関係なく、ワイヤ２２ａ／２２ｂ／２２ｃは、図１３に示すようにコア部材２８の周囲に編組することができる。第１の部位２４が所望の形状をなすように（又はその代替形状のいずれかをなすように）形成するために、任意の好適な形状変更技術を利用することができる。例えば、任意の好適なプレス加工、成形、機械加工、又は鋳造技術を用いることができる。

図１４は、別の例示的な医療器具５１０の一部切り欠き図である。医療器具５１０は、各々が第１の部位５２４と第２の部位５２６とを有するワイヤ（明瞭さを期すためにこの図では個々のワイヤに符号が付されていないことに注意されたい）を有する編組５２０を備えるほかに、ワイヤが第３の部位５３２を含む点を除き、本明細書で開示する他の任意の器具と類似する。例えば、第３の部位５３２は、非円形の断面を有することができる。第３の部位５３２の断面形状は、第１の部位５２４と同じ形状であってもよく、異なる形状であってもよい。この実施形態は、編組５２０を形成するワイヤが、単一の非円形部位又は単一の略円形部位のみに限定する必要がないことを示す。

また、図１４は、所望の特性を有する器具５１０を提供するように構成することが可能な部位５２４／５２６／５３２の長手方向及び／又は空間における分布例を示す。例えば、第２の部位５２６は、器具５１０の湾曲領域５３４近傍に配置される。第２の部位５２６は略円形の断面形状を有するワイヤを含むため、第２の部位５２６は、湾曲領域５３４近傍において所望されるレベルの湾曲支持を行うことができる。さらに、非円形の第１の部位５２４と第３の部位５３２（なお、これらは非円形又は略円形であってもよいが、例えば第２の部位５２６とは違う直径を有する）とを有することにより、編組５２０は、所望のレベルのトルク応答性及びこのような構成の他の所望される特徴を提供することができる。

本開示内容は、多くの点において例示的なものにすぎないことを理解されたい。本発明の範囲を逸脱することなく、詳細、特に形状、寸法、工程の順序に変更を加えることができる。当然ながら、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。

カテーテルの一例の平面図。 図１に示すカテーテルの一部の一部切り欠き図。 図１及び図２に示すカテーテルの一部の縦断面図。 ガイドワイヤの一例の部分断面図。 ワイヤの一例の部分平面図。 ６−６線における断面図。 ７−７線における断面図。 ワイヤの一部の形状が変更された、図５に示すワイヤの斜視図。 ９−９線における断面図。 別例におけるワイヤの断面図。 別例におけるワイヤの断面図。 別例におけるワイヤの断面図。 編組されかつコア部材上に配置された複数のワイヤの平面図。 編組構成を示すために外層が除去された、別例における医療器具を示す図。

Claims (24)

1. 基端部位と先端部位とを有するコア部材（２８）を備える医療器具であって、
   複数のワイヤフィラメントが、前記コア部材（２８）を覆うように配置される編組（２０）を形成するために織り合わされた第１のワイヤフィラメント（２２ａ）及び第２のワイヤフィラメント（２２ｂ）を含み、
   前記第１のワイヤフィラメント（２２ａ）が、第１の非円形部（２４ａ）と、該非円形部（２４ａ）から連続して延びる第２の円形部（２６ａ）とを含む医療器具。
2. 第２のワイヤフィラメント（２２ｂ）が、第１の非円形部（２４ｂ）と、該非円形部（２４ｂ）から連続して延びる第２の円形部（２６ｂ）とを含む、請求項１に記載の医療器具。
3. 前記編組（２０）を形成するために織り合わされた前記複数のワイヤフィラメントが、第３のワイヤフィラメント（２２ｃ）を含む、請求項１又は２に記載の医療器具。
4. 前記第３のワイヤフィラメント（２２ｃ）が、第１の非円形部（２４ｃ）と、該非円形部（２４ｃ）から連続して延びる第２の円形部（２６ｃ）とを含む、請求項３に記載の医療器具。
5. 前記第１のワイヤフィラメント（２２ａ）の非円形部（２４ａ）が、平坦状リボン部である、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療器具。
6. 前記第２のワイヤフィラメント（２２ｂ）の非円形部（２４ｂ）が、平坦状リボン部である、請求項２乃至５のいずれか一項に記載の医療器具。
7. 前記第３のワイヤフィラメント（２２ｃ）の非円形部（２４ｃ）が、平坦状リボン部である、請求項４乃至６のいずれか一項に記載の医療器具。
8. 前記第１、第２、及び第３のワイヤフィラメント（２２ａ、２２ｂ、２２ｃ）の各々の非円形部（２４ａ、２４ｂ、２４ｃ）が、前記コア部材（２８）の基端部位近傍に配置される、請求項４乃至７のいずれか一項に記載の医療器具。
9. 前記第１、第２、及び第３のワイヤフィラメント（２２ａ、２２ｂ、２２ｃ）の各々の円形部（２６ａ、２６ｂ、２６ｃ）が、前記コア部材（２８）の先端部位近傍に配置される、請求項４乃至８のいずれか一項に記載の医療器具。
10. 前記第１、第２、及び第３のワイヤフィラメント（２２ａ、２２ｂ、２２ｃ）の各々が、第３の非円形部（５３２）を含み、前記第２の円形部（５２６）が、前記第１の非円形部（５２４）と前記第３の非円形部（５３２）との間に位置する、請求項４に記載の医療器具。
11. 前記円形部（５２６）が、前記医療器具の湾曲領域（５３４）に沿って配置される、請求項１０に記載の医療器具。
12. 前記医療器具が、カテーテル、ガイドワイヤ、及び内視鏡のうちのいずれかである、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の医療器具。
13. 前記コア部材（２８）が、ガイドワイヤコアワイヤ（１２８）である、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の医療器具。
14. 前記コア部材（２８）が、１本又は複数本の管腔（３０）を備える、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の医療器具。
15. 前記医療器具が、前記編組（２０）を覆うように配置されたシース（２９、１２９）をさらに含む、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の医療器具。
16. 前記シース（２９、１２９）が潤滑ポリマーを含む、請求項１５に記載の医療器具。
17. 請求項１に記載の前記医療器具の製造方法であって、
    複数の丸ワイヤ（２２）を提供する工程と、
    前記複数のワイヤ（２２）の１本又は複数本の第１の部位の断面形状を変更して、断面形状が変更された前記１本又は複数本のワイヤが、第１の非円形部位（２４）と、該非円形部位（２４）から連続して延びる第２の円形部位（２６）とを含むようにする工程と、
    基端部位と先端部位とを有するコア部材（２８）を提供する工程と、
    前記断面形状が変更された１本又は複数本のワイヤを含む前記複数のワイヤ（２２）を前記コア部材（２８）の周囲で織り合わせて前記コア部材（２８）の周囲に配置された編組（２０）を形成する工程と
    を含む方法。
18. 前記複数のワイヤ（２２）の１本又は複数本の第１の部位の断面形状を変更する工程が、断面形状が変更される１本又は複数本のワイヤの前記第１の部位を平坦化する工程を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記複数のワイヤ（２２）の１本又は複数本の前記第１の部位の断面形状を変更する前に、前記複数の丸ワイヤ（２２）の１本又は複数本の断面積を減少させる工程をさらに含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
20. 前記複数の丸ワイヤ（２２）の１本又は複数本の断面積を減少させる工程が延伸工程を含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記複数の丸ワイヤ（２２）の１本又は複数本の断面積を減少させる工程が機械加工工程を含む、請求項１９に記載の方法。
22. 前記断面形状が変更された１本又は複数本のワイヤの非円形部位（２４）を前記コアワイヤ（２８）の基端部位に沿って位置決めする工程をさらに含む、請求項１７乃至１９のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記断面形状が変更された１本又は複数本のワイヤの円形部位（２６）を前記コアワイヤ（２８）の先端部位に沿って位置決めする工程をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記医療器具が、ガイドワイヤ、カテーテル、及び内視鏡のうちのいずれかである、請求項１７に記載の方法。

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