JP2007516777A - ポリマーシャフトを組み込んだカテーテル - Google Patents
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Abstract
カテーテルシャフト、並びにその製造方法及び使用方法。カテーテルシャフトは、約80〜95重量%のポリオキシメチレン及び約5〜20重量%のポリエーテルポリエステルを含む基端部と、約20〜50重量%のポリオキシメチレン及び約50〜80重量%のポリエーテルポリエステルを含む中間部と、約5〜20重量%のポリオキシメチレン及び約80〜95重量%のポリエーテルポリエステルを含む先端部とを有することができる。中間部は、基端部及び先端部の間に配置される。
Description
本発明は、血管内医療器具に関する。より詳細には、本発明は、改良されたポリマーブレンドカテーテルシャフトを有する血管内カテーテルに関する。
診断用カテーテル及びガイドカテーテルは、冠動脈疾患や末梢血管疾患等、血管疾患の診断及び治療を容易にするために一般的に用いられている。バルーンカテーテルは、狭窄部位を拡張することにより、血管疾患を治療するために通常使用されている。
このような血管内カテーテルは、非常に蛇行している場合がある血管構造内を離れた血管部位まで進行しなければならないため、カテーテルシャフトがトルク伝達性、追従性、押圧性といった特定の特性を示すことが望ましい場合がある。多数のカテーテルシャフトが、これらの特性を得るために開発されてきたが、それぞれ長所と短所とを有する。このため、所望の特性及び特徴を備えたカテーテルシャフトを製造及び使用するための代替の設計及び方法が今尚必要とされている。
(発明の概要)
本発明は、従来の医療器具、例えばカテーテルシャフトに代わる新規な医療器具の設計、材料、及び製造方法を提供する。一例におけるカテーテルシャフトは、ポリマーブレンドを含むことができる。ポリマーブレンドは、エーテル基を有するポリマー(例えばポリエーテルポリエステル)とブレンドしたポリオキシメチレンを含むことができる。幾つかの実施形態においては、シャフトは、基端部、中間部、及び先端部を有することができる。これら各部は、ポリオキシメチレンの比率が同一であってもよく、異なっていてもよい。シャフトはまた、内層及び外層を含んでいてもよく、これら内層及び外層はそれぞれ、ポリオキシメチレンの比率が同一であってもよく、異なっていてもよい。好適なカテーテルシャフトのこれらの特徴及び特性、並びにその他の特徴及び特性について、以下詳細に説明する。
本発明は、従来の医療器具、例えばカテーテルシャフトに代わる新規な医療器具の設計、材料、及び製造方法を提供する。一例におけるカテーテルシャフトは、ポリマーブレンドを含むことができる。ポリマーブレンドは、エーテル基を有するポリマー(例えばポリエーテルポリエステル)とブレンドしたポリオキシメチレンを含むことができる。幾つかの実施形態においては、シャフトは、基端部、中間部、及び先端部を有することができる。これら各部は、ポリオキシメチレンの比率が同一であってもよく、異なっていてもよい。シャフトはまた、内層及び外層を含んでいてもよく、これら内層及び外層はそれぞれ、ポリオキシメチレンの比率が同一であってもよく、異なっていてもよい。好適なカテーテルシャフトのこれらの特徴及び特性、並びにその他の特徴及び特性について、以下詳細に説明する。
幾つかの実施例に関する上記概要は、本発明の開示された各実施形態や各実施態様を説明するものではない。図面及び詳細な説明において、これらの実施形態についてより具体的に説明を行うものである。
本発明は、添付の図面に関する様々な実施形態についての以下の詳細な説明を鑑みることにより、より深く理解されるであろう。
本発明は、様々な改変の形態及び代替の形態にて実施することが可能であるが、その詳細は、図面に例が示されており、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨及び範囲内に含まれる全ての改変物、均等物、代替物を含むものである。
(発明の詳細な説明)
以下に定義する用語については、請求項又は本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
本発明は、様々な改変の形態及び代替の形態にて実施することが可能であるが、その詳細は、図面に例が示されており、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨及び範囲内に含まれる全ての改変物、均等物、代替物を含むものである。
(発明の詳細な説明)
以下に定義する用語については、請求項又は本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
全ての数値は、本明細書において明示されているか否かにかかわらず、「約」という語が付されているとみなされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値と同等である(すなわち、同じ機能や結果を有する)とみなす範囲の数値を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含む。
重量%とは、物質の濃度を意味しており、物質の重量を組成物の重量で割ったものに100を乗じて算出される。
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。(例えば、1〜5の場合、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5を含む。)
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「1つの(a)」、「1つの(an)」、及び「その(the)」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むものである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「又は(or)」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び/又は(and/or)」を含む意味において使用される。
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。(例えば、1〜5の場合、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5を含む。)
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「1つの(a)」、「1つの(an)」、及び「その(the)」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むものである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「又は(or)」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び/又は(and/or)」を含む意味において使用される。
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同じ符号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
図1は、一実施形態におけるカテーテル10を示している。カテーテル10は、基端領域14及び先端領域16と、これらの間に配置される中間領域18と、先端領域16近傍に配置される先端チップ20とを有するカテーテルシャフト12を備えることができる。先端領域16、中間領域18、先端チップ20、又はシャフト12のその他の好適な領域は、特定の臨床で適用できるように曲線状をなしていてもよい。シャフト12は、その内部を延びるルーメン22(図2に最もよく示されている)を備えることができる。ルーメン22は、例えば、他の医療器具(例:ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等)の挿入を容易にし、且つ/又は流体(例:造影剤、生理的食塩水、薬剤等)の注入を容易にするために用いることができる。マニホールド24は、他の医療器具(例:注射器、Yアダプタ等)への連結を容易にし、且つルーメン22へのアクセスを可能にするために、シャフト12の基端部14に連結することができる。図1に示される血管内カテーテルはガイドカテーテル又は診断用カテーテル10の形態にて示されているが、これは単に例として示しているに過ぎず、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル等を含む血管内で使用するためのほぼ任意のカテーテルを含むことができる。
カテーテル10は、血管内への挿入を可能にする、且つ血管内を進行可能にする十分な長さ及び外径を有することができる。例えば、カテーテル10は、長さ約100〜150cm、外径約4〜9Fr.とすることができる。カテーテルの異なる部分は、異なる長さを有していてもよい。例えば、シャフト12の基端部14は約60〜135cm、又は約60cm〜全長の約90%の長さを有することができる。シャフト12の中間部18は、約15〜30cm、又は約15cm〜全長の約20%の長さを有することができる。シャフト12の先端部16は、約2〜10cm、又は約2cm〜全長の約7%の長さとすることができる。
シャフト12又はその一部は、ポリマーブレンドから、又はポリマーブレンドをその他の方法で含むように形成することができる。ポリマーブレンドは通常、エーテル基又はエーテル部分を有するポリマーとブレンドしたポリオキシメチレンを含む。例えば、ポリマーブレンドは、ポリエーテルポリエステル(例えばDSMエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)から販売されるアーニテル(登録商標、ARNITEL)やデュポン社(DuPont)から販売されるハイトレル(登録商標、HYTREL))とブレンドしたポリオキシメチレンを含むことができる。ポリオキシメチレンとブレンドすることができる他の好適なポリマーには、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド(PEBA。例えば商品名ペバックス(登録商標、PEBAX)として販売されるPEBA)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルイミド(PEI)等が含まれる。好適なポリオキシメチレンとしては、米国デラウェア州ウィルミントンに所在するデュポン社より販売されるデルリン(登録商標、Delrin)が挙げられる。
基端部14、中間部18、先端部16はそれぞれ同一のポリマーブレンドで形成することができる。或いは、これら各部は異なるブレンドによって形成されてもよい。異なるブレンドとは、ポリオキシメチレン及びポリエーテルポリエステルの分量が異なるものを含む。例えば、基端部14は、約80〜95重量%のポリオキシメチレン及び約5〜20重量%のポリエーテルポリエステルを含むことができる。中間部18は、約20〜50重量%のポリオキシメチレン及び約50〜80重量%のポリエーテルポリエステルを含むことができる。先端部16は、約5〜20重量%のポリオキシメチレン及び約80〜95重量%のポリエーテルポリエステルを含むことができる。別の実施形態においては、先端部16は、約0〜5重量%のポリオキシメチレン及び約95〜100重量%のポリエーテルポリエステルを含むことができる。
基端部14、中間部18、及び先端部16はそれぞれ、異なる曲げ弾性率を有することができる。例えば、基端部14は、約1448〜2620MPa(約210〜380ksi)の曲げ弾性率を有することができる。中間部18は、約207〜621MPa(約30〜90ksi)の曲げ弾性率を有することができる。先端部16は、約207MPa(約30ksi)未満又は約7〜207MPa(約1〜30ksi)、又は約103〜207MPa(約15〜30ksi)の曲げ弾性率を有することができる。曲げ弾性率の差は、例えばポリオキシメチレン及びポリエーテルポリエステルの比率を変更することにより変えることができる。例えば、ポリエーテルポリエステルの量を増加させることにより、且つ/又はポリオキシメチレンの量を減少させることにより、曲げ弾性率を減少させることができる。当然ながら、本発明の主旨から逸脱することなく曲げ弾性率を変更することができる。
ポリマーブレンドの部分14/16/18の製造には、予めブレンドされたポリオキシメチレンを押出成形すること、或いはポリオキシメチレンをポリエーテルポリエステルとともに(例えば断続層共押出成形(interrupted layer co-extrusion)(ILC)により)共押出成形することを含むことができる。或いは、部分14/16/18は、個別の押出成形された管状部分を順次融着することにより形成することができる。幾つかの実施形態においては、シャフト12(即ち部分14/16/18)は、ポリマーブレンドの単一層を含むことができる。これらの実施形態においては、ポリマーブレンドは、好適な金型又はマンドレル上に押出成形することができる。当然ながら、本発明の主旨から逸脱することなく、他の公知の製造方法も使用可能である。
別の実施形態においては、部分14/16/18は多層構造を有する。例えば、シャフト12は、図2に示されるように、ポリマーブレンドからなる外層26と、補強層28と、内層30とを有することができる。外層26は部分14/16/18のほぼ全体にわたっており、上述したようなポリマーブレンドから形成される。例えば、外層26は、基端部14近傍においては約80〜95重量%のポリオキシメチレン及び約5〜20重量%のポリエーテルポリエステルを含み、中間部18近傍においては約20〜50重量%のポリオキシメチレン及び約50〜80重量%のポリエーテルポリエステルを含み、先端部16近傍においては約5〜20重量%のポリオキシメチレン及び約80〜95重量%のポリエーテルポリエステルを含むことができる。さらには、外層26は、上述した押出成形技術を用いて形成することができる。
補強層28は網目体、コイル、又はその他の好適な補強構造を有することができる。補強層28は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等や他の好適な任意の材料を含む、多数の任意の好適な材料から形成することができる。好適な金属及び合金の例には、304V、304L、316Lステンレス鋼等のステンレス鋼、線形弾性若しくは超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン若しくはタングステン合金、MP35−N(登録商標。Ni約35%、Co約35%、Cr約20%、Mo約9.75%、Fe約1%以下、Ti約1%以下、C約0.25%以下、Mn約0.15%以下、Si約0.15%以下の組成を有する)、ハステロイ(登録商標)、モネル(登録商標)400、インコネル(登録商標)825等やその他好適な材料が含まれる。
幾つかの実施形態においては、補強層28は放射線不透過性材料で形成されるか、その他の方法で放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料とは、医療手技中において、透視スクリーン又は他の画像化技術にて比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像により、カテーテル10の使用者は、カテーテル10の位置を判定しやすくなる。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を充填したプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
内層30は、潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又はその他のタイプの材料又はコーティングを含むことができる。フルオロポリマー等の疎水性コーティングを用いた場合、乾式潤滑となり、ガイドワイヤの取扱い及び器具の交換が容易になる。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑ポリマーは当技術分野において公知であり、シリコーン等や、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物及び組み合わせを含む。親水性ポリマー同士でブレンドして、或いは親水性ポリマーと調合量の水不溶性化合物(一部のポリマーを含む)とをブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を有するコーティングを生成してもよい。このようなコーティング、並びにこのようなコーティングを生成するために使用される材料及び方法の他の例は、米国特許第6,139,510号明細書及び同第5,772,609号明細書に開示されている。なお、これら米国特許明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。或いは、内層30は、ポリオキシメチレンホモポリマー又は本明細書に記載したようにポリオキシメチレンブレンドを含んでいてもよい。
先端チップ20は、多数の異なる形態又は構成を有することができる。例えば、先端チップ20は、外層26が内層30及び補強層28を越えて延び、軟質の非外傷性チップを形成する領域によって形成することができる。幾つかの実施形態においては、先端チップ20は、外層26の近接する部分とほぼ同じ材料組成を有することができる。例えば、先端チップ20は、約5〜20重量%のポリオキシメチレン及び約80〜95重量%のポリエーテルポリエステルを有するポリマーブレンドを含むことができる。或いは、先端チップ20は、異なる材料で形成され、外層26と融着又は共押出成形されてもよい。例えば、先端チップ20は、ポリエーテルポリエステル又は他の好適な(例えば「軟質の」)ポリマーから形成してもよい。
図4は、血管内バルーンカテーテルの形態をとる、別例におけるカテーテル110を示す。カテーテル110は、基端部114及び先端部116と、これらの間に配置される中間部118とを有するシャフト112を備える。膨張可能なバルーン134は、シャフト112の先端部118に連結される。バルーンカテーテル110のタイプ(オーバー・ザ・ワイヤ型、固定ワイヤ型、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型等)に応じて、シャフト112の全部又は一部は、内部にガイドワイヤルーメン122が形成された内側管136と、該内側管136上に配置されて、自身と内側管136との間に環状膨張ルーメン140を形成する外側管138とを有することができる。マニホールド124は、他の医療器具(例:注射器、Yアダプタ等)への連結を容易にするために、且つルーメン122及び/又は140へのアクセスを可能にするために、シャフト112の基端部114の基端に連結することができる。
内側管136は、内層30について上述したような潤滑ポリマーを含むことができる。例えば、内側管136は、HDPE又はPTFEを含むことができる。外側管138は、外層26について上述したポリマーブレンドと同様又は同じポリマーブレンドを含むことができる。また、外側管138の部品の製造及び構成は、外層26に関して上述したものと類似又は同一であってもよい。
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
Claims (19)
- ポリマーブレンドからなる基端部と、前記基端部とは異なる材料組成を有するポリマーブレンドからなる先端部と、前記基端部及び先端部の間に配置され、前記基端部及び先端部とは異なる材料組成を有するポリマーブレンドからなる中間部とを有する第1層を備え、
前記基端部、先端部、及び中間部はそれぞれ、エーテル基を有するポリマーとブレンドしたポリオキシメチレンを含むカテーテルシャフト。 - 前記基端部が約80〜95重量%のポリオキシメチレンを含み、前記中間部が約20〜50重量%のポリオキシメチレンを含み、前記先端部が約5〜20重量%のポリオキシメチレンを含み、前記基端部、中間部、及び先端部はそれぞれポリエーテルポリエステルを含む、請求項1に記載のカテーテルシャフト。
- 前記基端部が約5〜20重量%のポリエーテルポリエステルを含み、前記中間部が約50〜80重量%のポリエーテルポリエステルを含み、前記先端部が約80〜95重量%のポリエーテルポリエステルを含む、請求項2に記載のカテーテルシャフト。
- 前記基端部が約1448〜2620MPa(約210〜380ksi)の曲げ弾性率を有し、前記中間部が約207〜621MPa(約30〜90ksi)の曲げ弾性率を有し、前記先端部が約207MPa(約30ksi)未満の曲げ弾性率を有する、請求項1に記載のカテーテルシャフト。
- 前記第1層の内部に配置される内層を備える請求項3又は4に記載のカテーテルシャフト。
- 前記内層及び第1層の間に配置される支持部材をさらに備える、請求項5に記載のカテーテルシャフト。
- 前記基端部、中間部、及び先端部がシャフトの全長を形成し、前記基端部が全長の約60〜90%をなし、前記中間部が全長の約15〜20%をなし、前記先端部が全長の約2〜7%をなす、請求項3又は4に記載のカテーテルシャフト。
- 前記カテーテルシャフトの先端部に連結される先端チップを有する、請求項3又は4に記載のカテーテルシャフト。
- 前記先端チップはポリエーテルポリエステルを含む請求項3又は4に記載のカテーテルシャフト。
- 前記基端部が約80〜95重量%のポリオキシメチレン及び約5〜20重量%のポリエーテルポリエステルを含み、前記中間部が約20〜50重量%のポリオキシメチレン及び約50〜80重量%のポリエーテルポリエステルを含み、前記先端部が約5〜20重量%のポリオキシメチレン及び約80〜95重量%のポリエーテルポリエステルを含む、請求項4に記載のカテーテルシャフト。
- 前記内層がポリテトラフルオロエチレンを含む請求項3に記載のカテーテルシャフト。
- 前記内層が高密度ポリエチレンを含む請求項5に記載のカテーテルシャフト。
- 前記支持部材が金属製網目体を備える請求項6に記載のカテーテルシャフト。
- 前記支持部材がコイルを備える請求項6に記載のカテーテルシャフト。
- 前記内層、第1層、及び支持部材に対して連結され、これらの先端側に配置される先端チップを備える、請求項6に記載のカテーテルシャフト。
- 前記内層は、その内部を延びるガイドワイヤルーメンを形成する、請求項5に記載のカテーテルシャフト。
- 前記内層及び第1層の間には膨張ルーメンが形成される請求項5に記載のカテーテルシャフト。
- 約80〜95重量%のポリオキシメチレン及び約5〜20重量%のポリエーテルポリエステルを含む第1のポリマーブレンドを提供する工程と、
約20〜50重量%のポリオキシメチレン及び約50〜80重量%のポリエーテルポリエステルを含む第2のポリマーブレンドを提供する工程と、
約5〜20重量%のポリオキシメチレン及び約80〜95重量%のポリエーテルポリエステルを含む第3のポリマーブレンドを提供する工程と、
前記第1のポリマーブレンドを押出成形して第1のシャフト部材を形成する工程と、
前記第2のポリマーブレンドを押出成形して第2のシャフト部材を形成する工程と、
前記第3のポリマーブレンドを押出成形して第3のシャフト部材を形成する工程と、
前記第1のシャフト部材、第2のシャフト部材、及び第3のシャフト部材を結合させてカテーテルシャフトを形成する工程と
を含むカテーテルシャフトの製造方法。 - 第1の量のポリオキシメチレンを提供する工程と、
第2の量のポリエーテルポリエステルを提供する工程と、
前記第1の量のポリオキシメチレン及び第2の量のポリエーテルポリエステルを共押出成形して、約80〜95重量%のポリオキシメチレン及び約5〜20重量%のポリエーテルポリエステルを含む基端側シャフト部と、約20〜50重量%のポリオキシメチレン及び約50〜80重量%のポリエーテルポリエステルを含む中間シャフト部と、約5〜20重量%のポリオキシメチレン及び約80〜95重量%のポリエーテルポリエステルを有する先端側シャフト部とを形成する工程と
を含むカテーテルシャフトの製造方法。
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