CN218552889U - 一种基于双层海波管的球囊导管 - Google Patents
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Abstract
本实用新型提供一种基于双层海波管的球囊导管，包括：球囊；内管，设置在所述球囊内；导丝口，所述导丝口与内管连通设置所述球囊的一端；尖端管，在所述球囊的另一端形成并连接所述球囊；海波管，通过连接管连接远离所述导丝口的方向的所述球囊的一端，所述海波管包括海波管内层和海波管外层，所述海波管内层呈螺旋扭转形状，所述海波管外层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或聚氨酯。本实用新型海波管内层呈螺旋扭转形状，海波管外层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或聚氨酯，能够使得导管硬度平滑过渡，使得整体通过性更好。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种基于双层海波管的球囊导管。
背景技术
常见的血管性疾病包含缺血性狭窄和出血性动脉瘤。而导致缺血性狭窄的病症来源于动脉粥样硬化造成血管狭窄，影响血供。临床上解决该类病症的主要手段包括外科搭桥和微创介入手术。随着微创介入医学的推广，医疗器械技术的进步，国民意识的提高，加之创伤小，手术时间短，术后恢复快，手术风险及费用低等优势，使得微创介入逐渐替代传统的外科手术而得以迅速发展。而作为微创介入手术过程中的球囊导管，在手术过程中起到了关键性作用。结合手术使用要求，有单纯的球囊扩张术，同时也包含球囊与支架或其它器械的组合使用。借助于医学影像设备的辅助，通过动脉穿刺，通过导引导管建立血管通路，如果钙化病变较轻，可采用单纯的基于双层海波管的球囊导管对钙化病变进行扩张。如果钙化病变严重，需要放置支架，首先使用球囊导管对钙化处进行预扩，然后将压握有支架的球囊导管，随着球囊的充盈，支架缓慢打开释放，最后撤出球囊导管及手术配套器材。结合临床血供情况，进一步评估是否需要球囊后扩张。停留于血管内的支架可对血管提供有效的支撑，实现狭窄病变的目的。现有的球囊导管采用中空设计的单层金属海波管，远端螺旋设计不合理，导致导管硬度无法平滑过渡，导致球囊导管的整体通过性差。
发明内容
本实用新型提供一种基于双层海波管的球囊导管，能够解决背景技术中提到的单层金属海波管，远端螺旋设计不合理，导致导管硬度无法平滑过渡，导致球囊导管的整体通过性差等一个或多个问题。为解决上述技术问题，本实用新型提供一种基于双层海波管的球囊导管，包括：
球囊；
内管，设置在所述球囊内；
导丝口，所述导丝口与内管连通设置所述球囊的一端；
尖端管，在所述球囊的另一端形成并连接所述球囊；
海波管，通过连接管连接远离所述导丝口的方向的所述球囊的一端，所述海波管包括海波管内层和海波管外层，所述海波管内层呈螺旋扭转形状。
可选地，所述海波管外层表面含有聚乙烯吡络烷酮或透明质酸涂层。
可选地，所述海波管外层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或聚氨酯。
可选地，所述尖端管包括尖端内层和尖端外层，所述尖端外层的外径向远离球囊方向逐渐变小。
可选地，所述尖端内层材料为高密度聚乙烯或蚀刻聚四氟乙烯；所述尖端外层材料的邵氏硬度为40A-55D。
可选地，所述球囊包括与所述内管和所述尖端管接触的两端肩部和位于两端肩部中间的球囊有效长度区域。
可选地，所述球囊为单层球囊，所述两端肩部材料为聚氨酯，所述球囊有效长度区域材料采用聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙；
可选地，所述球囊为双层球囊，所述球囊包括球囊内层和球囊外层，所述球囊内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊外层材料为聚氨酯；
可选地，所述球囊为三层球囊，所述球囊包括球囊内层、球囊中间层和球囊外层，所述球囊内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊外层材料为聚氨酯。
可选地，远离所述尖端管的肩部锥度小于靠近所述尖端管的肩部锥度；
可选地，远离所述球囊方向的海波管的另一端连接扩散应力管一端，所述扩散应力管的另一端连接导管座；
可选地，所述导丝口和所述球囊之间的连接管表面涂覆有远端涂层；
可选地，远离所述导丝口方向的海波管上涂覆有近端涂层，在所述扩散应力管和近端涂层之间的海波管上设置标记带。
可选地，位于球囊有效长度区域的内管上设置有显影圈。
可选地，所述显影圈数量为1个或2个；
或，所述显影圈为连续显影圈或间断显影圈；
和/或，所述显影圈为铂铱合金、铂钨合金、铂镍合金或黄金构成的弹簧圈。
本实用新型的有益效果是：海波管内层呈螺旋扭转形状，海波管外层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或聚氨酯，能够使得导管硬度平滑过渡，使得整体通过性更好。
附图说明
图1是基于双层海波管的球囊导管的整体结构示意图；
图2是基于双层海波管的球囊导管的尖端管横界面结构示意图；
图3是基于双层海波管的球囊导管中的远端螺旋海波管设计结构示意图；
图4是基于双层海波管的球囊导管中的远端镂空海波管设计结构示意图；
图5是基于双层海波管的球囊导管中的扭簧海波管设计结构示意图；
图6是基于双层海波管的球囊导管中的内管编织剖面结构示意图；
图7是基于双层海波管的球囊导管中的内管弹簧剖面结构示意图；
图8是基于双层海波管的球囊导管中的球囊横截面结构示意图；
图9是基于双层海波管的球囊导管中的扩散应力管结构示意图。
其中，各附图数字标示为：
1-尖端管；2-球囊；3-显影圈；4-内管；5-远端涂层；6-海波管；7-扩散应力管；8-导管座；9-连接管；10近端涂层；11-导丝口；12-标记带。
具体实施方式
下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
本实用新型提供一种基于双层海波管的球囊导管，如图1-9所示，包括：
球囊2；
内管4，设置在所述球囊2内，如图6-7所示，所述内管4包括内层4a、外层4c和中间层4b，所述中间层4b用于粘结所述内层4a和外层4c，所述外层4c材料采用如下材料中的一种或多种：聚醚酰胺嵌段共聚物、尼龙或聚氨酯；用于提高管材的拉伸强度及断裂伸长率，保证使用的安全性；
导丝口11，所述导丝口11与内管4连通设置所述球囊2的一端；
尖端管1，在所述球囊2的另一端形成并连接所述球囊2；
海波管6，通过连接管9连接远离所述导丝口11的方向的所述球囊2的一端。连接管9采用尼龙(NYLON)、聚醚酰胺嵌段共聚物(PEBAX)、聚氨酯(PU)中的双组份混合料。连接管9通过热缩或激光焊接方式中的一种或其组合，实现海波管与球囊的平滑过渡连接。
在一些实施例中，所述内层4a材料采用高密度聚乙烯或改性蚀刻聚四氟乙烯，用于降低导丝或其它器械在内腔中的推送阻力。
在一些实施例中，所述中间层4b材料为经改性处理的低密度聚乙烯在一些实施例中线性低密度聚乙烯，用于粘接极性的外层和非极性的内层，避免分层。中间层材料为高分子纤维丝、不锈钢丝、镍钛丝、黄金丝、铂镍丝、铂钨丝等医用材料中的一种或其组合；金属丝形状包括但不限于圆丝或矩形丝中的一种；中间层采用编织或螺旋弹簧设计中的一种或其组合，编织或螺旋弹簧采取等螺距或变螺距设计中的一种或其组合。
在一些实施例中，所述尖端管1包括尖端内层和尖端外层，所述尖端外层的外径向远离球囊2方向逐渐变小。进一步地外层材料的邵氏硬度优选40A-55D。尖端外径采用“渐变锥度”设计，提高通过性，降低“鱼嘴”效应。
在一些实施例中，所述尖端内层材料为高密度聚乙烯或蚀刻聚四氟乙烯；所述尖端外层材料的邵氏硬度为40A-55D。
在一些实施例中，所述球囊2包括与所述内管4和所述尖端管1接触的两端肩部和位于两端肩部中间的球囊2有效长度区域。
在一些实施例中，所述球囊2为单层球囊，所述两端肩部材料为聚氨酯，所述球囊2有效长度区域材料采用聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙；球囊2成型用料管采用连续挤出、注塑或熔融无缝焊接加工中的一种。
在一些实施例中，所述球囊2为双层球囊，所述球囊2包括球囊内层和球囊外层，所述球囊2内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊2外层材料为聚氨酯；进一步地球囊材料硬度由内到外降低，高硬度的内层保证了球囊的耐压性，低硬度的外层保证了柔软性，降低对目标血管内壁的撕裂。
在一些实施例中，所述球囊2为三层球囊，所述球囊2包括球囊内层、球囊中间层和球囊外层，所述球囊内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊外层材料为聚氨酯。
在一些实施例中，远离所述尖端管1的肩部锥度小于靠近所述尖端管1的肩部锥度；球囊2远端肩部锥度角度为10°-30°，球囊2近端肩部锥度为15°-45°。更进一步地，球囊2远端肩部锥度小于近端肩部，提高基于双层海波管的球囊导管的通过性和减少充泄压时间，缩短手术时间。球囊2改性的方式包括等离子处理、表面蚀刻处理、表面接枝处理中的一种。
在一些实施例中，远离所述球囊2方向的海波管6的另一端连接扩散应力管7一端，所述扩散应力管7的另一端连接导管座；
在一些实施例中，所述导丝口11和所述球囊2之间的连接管9表面涂覆有远端涂层5；
在一些实施例中，远离所述导丝口11方向的海波管6上涂覆有近端涂层，在所述扩散应力管7和近端涂层之间的海波管6上设置标记带12；扩散应力管7采用高密度聚乙烯(HDPE)、聚酰胺(PA)中的一种，采用变螺距“镂空”结构设计。
在一些实施例中，所述海波管6包括海波管内层和海波管外层，所述海波管内层为内层采用不锈钢或镍钛金属丝，呈螺旋扭转形状，其表面含有聚四氟乙烯或派瑞林涂层，所述海波管外层聚醚酰胺嵌段共聚物或聚氨酯中的一种或其组合，其表面含有聚乙烯吡络烷酮或透明质酸涂层中的一种或其组合。
在一些实施例中，位于球囊2有效长度区域的内管4上设置有显影圈3。显影圈3镶嵌于内管上或位于内管的中间层，用于标识球囊在血管中的位置及辅助病变长度的测量。
在一些实施例中，所述显影圈3数量为1个或2个；
在一些实施例中，所述显影圈3为连续显影圈3或间断显影圈3；连续显影弹簧圈的长度两端采用紧密绕簧设计，绕簧长度0.5～1.5mm，中间区域采用间隔绕簧设计，采用等螺距、变螺距中的一种或其组合，长度随球囊有效长度变化而变化。
在一些实施例中，所述显影圈3为铂铱合金、铂钨合金、铂镍合金或黄金构成的弹簧圈。
下面给出了具体的实施例以说明上述实施方式：
实施例1
与实施例1相比，本实施例中的扩散应力管7采用高密度聚乙烯(HDPE)。尖端管1内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)，外层为聚氨酯(Pallethane2363-80AE)。球囊2采用双层结构设计，球囊内层为聚醚酰胺嵌段共聚物(PEBAX7233)，球囊外层为聚氨酯(Pallethane2363-80AE)。海波管6为双层结构设计，海波管内层材料为不锈钢圆丝，螺旋扭转设计，金属丝表面含有聚四氟乙烯(PTFE)涂层；海波管外层为硬度较低的聚醚酰胺嵌段共聚物(PEBAX4033)，外层材料的表面含有聚乙烯吡络烷酮(PVP)。内管4为三层结构设计，其中内层材料为蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)；中间层为变螺距设计铂钨弹簧圈，弹簧圈两端采用紧密绕簧模式，长度为0.6mm，外层为聚醚酰胺嵌段共聚物(PEBAX7033)。
实施例2
与实施例1相比，尖端管1内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)，外层为聚氨酯(TT-1085A)。球囊2采用三层结构设计，球囊内层为聚酰胺(PA12)，球囊中间层为聚醚酰胺嵌段共聚物(PEBAX7033)，外层为聚氨酯(TT-1085A)。连接管9采用重量混合比为3:2的聚酰胺(PA12)和聚氨酯(TT-1085A)。海波管6为双层结构设计，海波管内层材料为医用镍钛矩形丝，螺旋扭转设计，金属丝表面含有派瑞林(Parylene)涂层；海波管外层为硬度较低的聚氨酯(TT-1085A)，外层材料的表面含有透明质酸(HA)涂层。内管4为三层结构设计，其中内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)，中间层采用等螺距编织模式。显影圈3采用1.0mm长度的铂铱合金弹簧圈，如实施例1，镶嵌于嵌入内管凹陷处。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (10)
1.一种基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，包括：
球囊；
内管，设置在所述球囊内；
导丝口，所述导丝口与内管连通设置所述球囊的一端；
尖端管，在所述球囊的另一端形成并连接所述球囊；
海波管，通过连接管连接远离所述导丝口的方向的所述球囊的一端，所述海波管包括海波管内层和海波管外层，所述海波管内层呈螺旋扭转形状。
2.如权利要求1所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，所述海波管外层表面含有聚乙烯吡络烷酮或透明质酸涂层。
3.如权利要求1或2所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，所述海波管外层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或聚氨酯。
4.如权利要求1或2所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，所述尖端管包括尖端内层和尖端外层，所述尖端外层的外径向远离球囊方向逐渐变小。
5.如权利要求4所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，所述尖端内层材料为高密度聚乙烯或蚀刻聚四氟乙烯；所述尖端外层材料的邵氏硬度为40A-55D。
6.如权利要求1所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，所述球囊包括与所述内管和所述尖端管接触的两端肩部和位于两端肩部中间的球囊有效长度区域。
7.如权利要求6所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，所述球囊为单层球囊，所述两端肩部材料为聚氨酯，所述球囊有效长度区域材料采用聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙；
或，所述球囊为双层球囊，所述球囊包括球囊内层和球囊外层，所述球囊内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊外层材料为聚氨酯；
或，所述球囊为三层球囊，所述球囊包括球囊内层、球囊中间层和球囊外层，所述球囊内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊外层材料为聚氨酯。
8.如权利要求6所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，远离所述尖端管的肩部锥度小于靠近所述尖端管的肩部锥度；
和/或，远离所述球囊方向的海波管的另一端连接扩散应力管一端，所述扩散应力管的另一端连接导管座；
和/或，所述导丝口和所述球囊之间的连接管表面涂覆有远端涂层；
和/或，远离所述导丝口方向的海波管上涂覆有近端涂层，在所述扩散应力管和近端涂层之间的海波管上设置标记带。
9.如权利要求6所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，位于球囊有效长度区域的内管上设置有显影圈。
10.如权利要求9所述的基于双层海波管的球囊导管，其特征在于，所述显影圈数量为1个或2个；
或，所述显影圈为连续显影圈或间断显影圈；
和/或，所述显影圈为铂铱合金、铂钨合金、铂镍合金或黄金构成的弹簧圈。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202221711613.2U CN218552889U (zh) | 2022-07-05 | 2022-07-05 | 一种基于双层海波管的球囊导管 |
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| CN202221711613.2U CN218552889U (zh) | 2022-07-05 | 2022-07-05 | 一种基于双层海波管的球囊导管 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN218552889U true CN218552889U (zh) | 2023-03-03 |
Family
ID=85306983
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Country Status (1)
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|---|---|
| CN (1) | CN218552889U (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN117982777A (zh) * | 2024-04-03 | 2024-05-07 | 万漉医疗科技(江苏)有限公司 | 一种带有球囊的导丝系统 |
-
2022
- 2022-07-05 CN CN202221711613.2U patent/CN218552889U/zh active Active
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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