JP2016173372A - 診断機器及びフロープロセス - Google Patents
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Abstract
Description
フローサイトメーターを使用する細胞分析機器は、当該技術分野において既知である。例えば、参照により本明細書に援用した、米国特許出願第11/825,523号を参照されたい。フローサイトメーターは、粒子の流れを、そこでその粒子が光線によって励起され得る検知ゾーンを経て誘導する。その光線は、粒子が蛍光を発すること及び/又は光を散乱させることをもたらし、フィルターによって、放射された光が電磁(EM)スペク
トルの部分へと分離される。フィルター処理されたEMスペクトルを検討することによって、細胞含量の分析が実施され得、並びにある特性及び数値が報告され得る。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
管内の流体を診断するためのフローサイトメーターを有する診断機器であって、
プローブキャリアと、
前記プローブキャリアに結合されたプローブと、
複数の管カセットであって、各管カセットは、その中に複数の流体収容管を保持するように構成されている、複数の管カセットと、
一列の管カセットを保持するための管カセットローダーと
を含み、
前記診断機器は、前記管カセットローダーの自動化運転とユーザーからの介在のない診断とを指示し、
前記自動化運転は、
a.列で管カセットを選択することと
b.1本以上の管内の流体の試料の吸引のために、前記選択された管カセットを前記単軸プローブキャリアに差し出すことと、
c.前記流体試料を分析することと
を含む、診断機器。
(項目2)
前記診断機器は、分析に先立って、前記試料を調製するように更に構成されており、前記調製は、攪拌、試料の添加、及びインキュベートすることのうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載に診断機器。
(項目3)
前記調製の少なくとも一部分は、新しい管カセットが前記単軸プローブに差し出されると同時に実行され得る、項目2に記載の診断機器。
(項目4)
前記調製は、更なる個々の調製及び分析のために、前記試料を複数の試料部分に分割することを含み得る、項目2に記載の診断機器。
(項目5)
前記選択することの工程は、優先順位に基づいており、前記優先順位は、所定のパラメータによって自動的に又は操作者によって指示されたように決定される、項目1に記載の診断機器。
(項目6)
前記診断機器は、全ての構成部品の動きを統合するためのプロセッサを更に含む、項目1に記載の診断機器。
(項目7)
前記プロセッサは、インキュベーション時間を追跡するように更に構成されている、項目6に記載の診断機器。
(項目8)
前記プロセッサは、前記流体分析によって収集されたデータを更に保存かつ分析し、前記データ分析は、1つ以上の分類、確認、既知値への比較、報告の生成及び警告の発生を含む、項目7に記載の診断機器。
(項目9)
前記管カセットローダーは、前記ローダーの上部端にて管カセットを受け取り、採取されたカセットを前記ローダーの下部端に配置するように構成されている、項目1に記載の診断機器。
(項目10)
前記管カセットローダーは、前記管カセットが前記プローブキャリアに差し出されるまで、積み重ね可能な様式で、前記管カセットを水平に保持するように構成されている、項目9に記載の診断機器。
(項目11)
前記管カセットローダーは、一度に複数の管で装填され得、前記診断機器がその診断を実行している間に、操作者が他の作業を実行することを可能にする、項目1に記載の診断機器。
(項目12)
診断のために、管を挿入するための旋回可能なトレイを更に含む、項目1に記載の診断機器。
(項目13)
前記診断機器は、新しい管カセットからのサンプリングに先立って、前記旋回可能なトレイに配置された管を採取するように構成されている、項目12に記載の診断機器。
(項目14)
管内の流体をサンプリングし、診断する方法であって、
管カセットを管カセットローダーに装填させる工程であって、前記管カセットは、複数の管を保持するように構成されている、工程と、
前記管カセットを処理領域に移動させる工程と、
複数の管内に収容された流体が均一化されるように、前記管カセットを揺れ動かさせる工程と、
プローブが前記管の1本から流体を採取し得るように、前記カセットを配置させる工程と、
前記プローブを前記管カセットに向かって移動させて、前記管の選択された1本から流体を採取する工程と、
前記採取された流体を取り出し、ウェル内にそれを配置させる工程と、
前記プローブをプローブ洗浄ステーションに移動させる工程と、
試薬の適当量を採取するために、前記プローブを使用する工程と、
前記試薬を前記ウェル中に配置させる工程と、
前記流体と試薬との反応の時間を計るためにタイマーを設定する工程と
を含む、方法。
(項目15)
前記ウェルを診断的サンプリング領域に向かって回転させるために、旋回可能なトレイを使用する工程を更に含む、項目16に記載の方法。
(項目16)
新しい管のサンプリングを開始する工程と、前記第1の試料が前記試薬に反応している間に前記プロセスを繰り返す工程を更に含む、項目16に記載の方法。
(項目17)
別個の入り口点を通して管を挿入する工程を更に含み、このような管は、前記管カセットローダー内に保持されている保留状態の管カセットの間でサンプリング及び診断のために指定されたものである、項目16に記載の方法。
(項目18)
管内の流体を診断するためのフローサイトメーターを有する診断機器であって、
プローブと、
複数の管カセットであって、各管カセットは、複数の流体収容管をその中に保持するよう構成されている複数の管カセットと、
管カセットを列で保持するための管カセットローダーと
を含み、
診断を完了するために、操作者がステーション間で管を移動させる必要がないように、前記診断機器が、前記管カセットの自動化運転と後続の動作とを指示する、診断機器。
(項目19)
前記診断機器は、分析に先立って前記試料を調製するように更に構成されており、前記調製は、攪拌、試薬の添加、及びインキュベートすることのうちの少なくとも1つを含む、項目18に記載の診断機器。
(項目20)
前記調製の少なくとも一部分は、新しい管カセットが、前記単軸プローブに差し出されたている間実行され得る、項目2に記載の診断機器。
本開示の一実施形態が、診断機器10の形で、図1〜6に示されている。図示された実施形態において、オートローダー部分12が、それに装填された多くの検体カセット14を備えていることを見ることができる。このような一実施形態では、カセット14は、複数の同一の検体管又はバイアル(以下、「管」と呼ぶ)16、種々の検体管16、又は単に1本の検体管16で装填され得る。次いで、このカセットがオートローダー部分12に
頂部装填され、受け取られる順序で処理される。別の方法として、すなわち、より速く単一試料の処理が望まれる場合、検体管が別の検体投入ポイント、すなわちドア18(図5で見ることができる)に直接的に挿入されることができ、図4に示されるように、いずれの待機しているカセット14よりも前に処理され得る。このことが、試験を直ちに実行する能力で、臨床医による試験への即時アクセスを提供し、これによって、臨床医に所望される場合、他の検体管の試験を中断する(他の検体管に悪影響を及ぼすことなく)。更には、欠陥を有する又はバーコードを持たない検体管(以下に説明)は、手動で挿入され得る。
・検体管16(オートローダー実施形態内の)中にまだ試料がある間に、試料を混合する(例えば揺れ動くにより)。
・検体管16のキャップを穿孔し、検体の必要量をサンプリングする。
・試料/患者IDを確認するため及び/又は管のタイプ/寸法を確認するためにバーコード(又はマーキング/識別のための任意の他の形態)を読み取る。
・コンピュータによって、IDの照合、実行されるべき試験(複数可)、及び必要な試薬を整合し、追跡のためのシリアル番号を配分する。
・更なる処理のために、検体/試料を、封入領域20(例えば、図1〜3では微量滴定プレートとして表示)内の選択された空の管又はウェル中に配置させる。
・実行される試験のために試料を好適に調製するように、適切な順序及びタイミングで適切な試薬を添加する。
・規定されたインキュベーション時間(試薬に基づいて変動可能)で、試料を試薬と反応させる。
・封入領域20内の複数の管/ウェルに試料を分ける(試験によって所望又は要求される場合)。
・バーコード又は追跡装置の他のタイプ(例えばRFID)を介して、全ての試料、カセット、試薬及び関連位置を追跡する。
・調製された試料/試薬組み合わせを封入領域から適時に吸引し、フローサイトメーターを介してそれを分析する(同時に後続の試料を調製する)。
・臨床医主導型の決定ルールに従って、結果を自動検証し又はレビューのために結果を保持する。
・この時点で新しい試料を添加することを承認するか又は承認しないか、並びに別の動作が優先される場合、ドア又はマルチローダーを遅らせ得る(ランダムなアクセス)にするかを決定する。
・もしあれば非運動反応を調節することによって、又はより広い受け入れ可能なウインドウを有する運動反応を調節することによって、試料ドア18の使用不可の影響を最小化する。
・衝突効果を最小化し、並びに各運動反応に関する受け入れ可能なウィンドウを形成することによって処理能力を最適化する。
・分析に所定の時間(時間どおりの停止/試料の固定体積)がかかるよう強要する。
・すべての動作が適切に計画されるように、各サイクル(血液の取得、混合を含む試薬の添加、分析)に対して所定の時間を使用する。
・全ての計画された試料時間ウインドウを、新しい試料をそのスケジュールに加えることが許容可能であるかどうかの決定での有効性に組み込み、並びにこのような新しい試料を全てのその動作が所定の時間で実行されるように計画を立てる。
・ハードウェアリソース及び物理的ハードウェア衝突を、そのスケジュールが達成され得るかどうかの決定での有効性に組み入れる。
1.分解能(蛍光の同量を有する2つの粒子を測定し並びにそれらを同一値に配分する能力)と、
2.感度(薄暗い粒子とわずかに明るい粒子との間を識別する能力)である。
Claims (15)
- 検体管の中の細胞試料を調製および分析するシステムであって、前記システムは、
フローサイトメーターに結合されたウェルと、
揺れ動きで前記検体管を変位させるロッカーを含む混合ステーションと、
試薬を封入する瓶を支持する試薬ステーションと、
単軸トラックに沿って移動するように構成されたプローブキャリアと、
試料および試薬を吸引し堆積するために前記プローブキャリアに結合されたプローブと
を含み、
前記プローブキャリアは、
前記プローブキャリアが前記単軸トラックに沿って第1の位置に移動する場合に、前記ロッカーステーションにおいて前記検体管から前記細胞試料を引くように前記プローブを位置付けることと、
前記プローブキャリアが前記単軸トラックに沿って第2の位置に移動する場合に、前記試薬ステーションにおいて前記試薬瓶から前記試薬を吸引するように前記プローブを位置付けることと、
前記プローブキャリアが前記単軸トラックに沿って第3の位置に移動する場合に、前記引かれた細胞試料および/または前記吸引された試薬を前記ウェルの中に堆積するように前記プローブを位置付けることと
を行うように構成されている、システム。 - 前記混合ステーションと前記プローブキャリアと前記プローブと前記フローサイトメーターとを制御するプロセッサをさらに含み、
前記プロセッサは、前記細胞試料に対して実行されるべき試験に応じて前記試薬の適切な部分を前記ウェルの中に堆積するように前記プローブに指示する、請求項1に記載のシステム。 - 前記検体管は、管カセットの中に保持されており、前記混合ステーションは、前記管カセットを支持するカセットホルダーをさらに含み、前記ロッカーは、前記カセットホルダーに結合されており、前記ロッカーは、前記カセットホルダーを変位させることによって前記検体管を変位させる、請求項1または請求項2に記載のシステム。
- 前記混合ステーションに結合されたオートローダーをさらに含み、前記オートローダーは、前記管カセットを保持し、前記オートローダーは、前記管カセットを前記混合ステーションの前記カセットホルダーに送達する、請求項3に記載のシステム。
- 前記検体管は、キャップを含み、前記プローブは、前記検体管から前記細胞試料を引くために前記キャップを貫通するように構成されている、請求項1〜4のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記フローサイトメーターによる分析のために前記ウェルから前記試薬および前記細胞試料を吸引するように前記フローサイトメーターに指示する前に、前記試薬および前記細胞試料が前記ウェルの中で反応するためのインキュベーション時間をスケジュールする、請求項2に記載のシステム。
- 前記ウェルは、封入領域において前記フローサイトメーターに結合された複数のウェルのうちの1つであり、前記複数のウェルは、回転軸を有するプレートベース上に配置されており、前記プレートベースは、前記プレートベースの回転のポイントに基づいて前記単軸トラックに沿って前記引かれた細胞試料および/または前記吸引された試薬を受け取るために前記プローブの下に前記複数のウェルのうちのいずれか1つを位置付けるように構成されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載のシステム。
- 管の中の試料を調製および分析する方法であって、前記方法は、
管カセットを細胞分析システムのオートローダー部分の中に装填するステップであって、前記管カセットは、複数の管を保持するように構成されている、ステップと、
前記複数の管のうちの選択された管から試料を引くために、プローブキャリアに結合されたプローブを単軸トラックに沿って第1の位置に移動させるステップと、
前記試料を前記細胞分析システムの封入領域におけるウェルまたは管の中に堆積するために、前記プローブを前記単軸トラックに沿って第2の位置に移動させるステップと、
フローサイトメーター試薬の適切な量を引くために、前記プローブを前記単軸トラックに沿って第3の位置に移動させるステップと、
試験のために前記試料を調製するために、前記試薬を前記封入領域における前記ウェルまたは管の中に堆積するステップと、
フローサイトメーターを用いて前記調整された試料/試薬の組み合わせを分析するステップと
を含み、
前記プローブと前記封入領域と前記フローサイトメーターとは、単一の機器に一体化されている、方法。 - 新しい管をサンプリングすることを開始し、第1の試料が前記試薬と反応している間、プロセスを繰り返すステップをさらに含む、請求項8に記載の方法。
- 管を別個のエントリーポイントを介して挿入するステップをさらに含み、そのような管は、前記管カセットローダーの中に保持されているペンディングの管カセットの間のサンプリングのために指定されている、請求項8または請求項9に記載の方法。
- 前記複数の管内の流体が均質化されるように、前記第1の位置において前記管カセットを搖動させることをさらに含む、請求項8〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記プローブは、前記管カセットの搖動の間、前記第2の位置に移動される、請求項11に記載の方法。
- 前記プローブで前記複数の管のうちの選択された1つの管のキャップを貫通することと、前記試料の必要な量を前記プローブの中に引くこととをさらに含む、請求項8〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記試料および前記試薬の反応の時間を計るためにタイマーを設定することをさらに含む、請求項8〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記方法の各ステップは、臨床医による介入なしに前記単一の機器によって実行される、請求項8〜14のいずれか一項に記載の方法。
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