JP2016121428A - メルトブロー不織ファブリックの製造のためのスピナレット - Google Patents

Abstract

【課題】スピナレットを提供すること。【解決手段】本発明は、２様式スピナレットであって、スピナレットは、長手方向軸を規定する本体であって、本体は、頂部表面および底部表面を含み、本体は、ある量の材料を中に受け取るための空洞を規定し、空洞は底を含む、本体と、少なくとも２つの穴とを含み、少なくとも２つの穴は、空洞の底において、スピナレットの長手方向軸に沿って配置され、少なくとも２つの穴の各々は、穴径を有し、少なくとも１つの穴は、第１の直径を有し、少なくとも１つの穴は、第１の直径と異なる第２の直径を有する、スピナレットを提供する。【選択図】なし

Description

技術分野
本開示は、外科手術バットレスおよびそれらの製造のための機器に関し、より詳しくは、メルトブロープロセスから作り出される不織ファブリック外科手術移植物またはバットレスを作製するように構成されているスピナレットに関する。

背景
１つ以上の列のファスナーを逐次的または同時に適用して、身体組織のセグメントを接合するために使用される外科手術ステープル留め器具は、当該分野において周知である。そのようなデバイスは、概して、１対の顎を含み、それらの間に、接合されるべき身体組織をクランプする。代表的に、顎部材のうちの１つは、複数のステープルを収容するステープルカートリッジを含み、一方で、他方の顎部材は、アンビルを有し、このアンビルは、ステープルがステープルカートリッジから駆動される場合に、ステープルレッグを形成するための表面を規定する。比較的薄いか、または脆い組織をステープル留めする場合、組織における断裂、または組織を通したステープルの抜けを防止するために、組織に対してステープルラインを補強することがしばしば必要である。断裂または抜けを防止する１つの方法は、ステープルと下にある組織との間に生体適合性ファブリック補強材料、または「バットレス」を設置することを含む。

バットレスを作製するための一般的な方法は、単一様式の穴径分布を有するスピナレットを通して生体適合性材料を押出してファイバーを形成し、ファイバーを集めてファイバーマットを作り出し、次に、不織ファイバーマットを所定の形状に切断することである。しかし、単一様式の穴径分布を有するスピナレットを使用することは、特定の可撓性および強度を有するバットレスを生成する。

改善された可撓性および強度の特徴を有するバットレスをもたらす不織ファイバーマットを作製するためのスピナレット、システム、および方法を提供することが本願の望みである。

特に、本開示は、少なくとも、より不均一な剪断履歴およびダイスウェルを有するファイバーを作り出すための穴径分布を含むスピナレット設計を表している。これらの利点の全ては、単一様式スピナレットの穴径では達成できない独特なファブリック特性（例えば、差異化された負荷たわみ挙動、曲げ剛性、ポリマーファイバー整列、ファイバー結晶化度、および生体内分解中の、その後の強度保持）を与える。

概要
本開示の局面に従って、複数様式スピナレットが提供され、この複数様式スピナレットは、長手方向軸を規定する本体であって、本体は、第１の側面表面と、第２の側面表面と、頂部表面と、底部表面とを含む、本体と、スピナレットの長手方向軸に沿って配置されている少なくとも２つの穴とを含み、少なくとも２つの穴の各々は、穴径を有し、少なくとも１つの穴は、第１の直径を有し、少なくとも１つの穴は、第１の直径と異なる第２の直径を有する。

スピナレットは、さらなる穴を含み得、さらなる穴の各々は、第１の直径または第２の直径のいずれかと同等の穴径を有する。スピナレットのさらなる穴は、スピナレットの長手方向軸に沿って第１の直径および第２の直径を交互にするパターンで配置され得るか、またはスピナレットの長手方向軸に沿って無作為に配置され得る。第１の直径を有する穴の数と第２の直径を有する穴の数とは、等しくてもよい。

局面において、さらなる穴の各々は、中心およびエッジを有し、さらなる穴は、さらなる穴の中心が等距離であるか、またはさらなる穴の各々の各エッジ間の距離が等距離であるように、スピナレットの長手方向軸に沿って配置され得る。

局面において、スピナレットの少なくとも２つの穴は、穴深さを有し、少なくとも２つの穴の各々は、穴径で除算される穴深さによって規定される比を有する。少なくとも２つの穴の比の各々は、等しくても等しくなくてもよい。

本開示の別の局面に従って、不織ファイバーマットを作製する方法が開示され、この方法は、材料と、押出し成形機と、スピナレットとを提供することであって、スピナレットは、第１の直径を有する少なくとも１つの穴と第１の直径と異なる第２の直径を有する少なくとも１つの穴とを規定する、ことと、スピナレットを押出し成形機に結合することと、材料を押出し成形機の中に送ることと、押出し成形機において材料を溶融することと、溶融された材料をスピナレットを通して押出して複数のファイバーを形成することと、複数のファイバーをコンベヤー表面上へ集めて不織ファイバーマットを形成することとを含み、不織ファイバーマットは、第１の直径を有する少なくとも１つのファイバーと、第２の直径を有する少なくとも１つのファイバーとを含む。

特定の実施形態において、材料は、ラクチドホモポリマー、グリコリドホモポリマー、ポリジオキサノンホモポリマー、グリコリドトリメチレンカーボネートコポリマー、グリコリドラクチドコポリマー、グリコリドジオキサノントリメチレンカーボネートコポリマー、およびグリコリドカプロラクトントリメチレンカーボネートラクチドコポリマーからなる群から選択されるポリマーである。

特定の実施形態において、材料は、生体吸収性ポリマー材料である。ポリマーの融解温度は、約１８０℃と約２７０℃との間であり得る。他の実施形態において、ポリマーの融解温度は、約８０℃と約１９０℃との間である。

上記方法はまた、複数のファイバーがスピナレットを出ていくときに、および複数のファイバーがコンベヤー表面上に集められる前に、複数のファイバー上に熱気を吹き付けることを含み得る。熱気は、複数のファイバーの融解温度以上の温度を有し得る。熱気は、約２２５℃と約２９０℃との間の温度を有し得る。熱気は、約２４０℃の温度を有し得る。

特定の実施形態において、上記方法は、不織ファイバーマットの表面の少なくとも一部分を、不織ファイバーマットの表面を化学的に修飾するかまたは官能基化するように構成されているイオン化可能ガス種、またはイオン化可能ガス種の組み合わせでプラズマ処理することを含む。イオン化可能ガス種は、空気、水蒸気、酸素、窒素、アルゴン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される。

特定の実施形態において、上記方法は、不織ファイバーマットをプラズマ処理する前に、熱および圧力を不織ファイバーマットに印加することを含む。

特定の実施形態において、不織材料は、線形外科手術ステープラーの組織接触表面の形状に対応する形状に切断される。他の実施形態において、不織材料は、円形外科手術ステープラーの組織接触表面の形状に対応する形状に切断される。

本開示の別の局面に従って、外科手術ステープラーのための外科手術バットレスを作製するためのシステムが開示され、このシステムは、材料を受け取り、材料を溶融するように構成されている押出し成形機と、押出し成形機に結合され、複数のファイバーを形成するように構成されているスピナレットであって、スピナレットは、異なるサイズの少なくとも２つの穴を規定する、スピナレットと、スピナレットから押出される複数のファイバーを受け取るように構成されているコンベヤー表面とを含む。押出し成形機は、約１８０℃と約２７０℃との間の温度または約８０℃と約１９０℃との間の温度に達し得る。システムは、ブロワーおよび／または圧縮空気を含み得、ブロワーおよび／または圧縮空気は、複数のファイバーがスピナレットを出ていくときに、複数のファイバー上に熱気を吹き付ける。

特定の実施形態において、ブロワーおよび／または圧縮空気からの熱気は、複数のファイバーの融解温度以上の温度を有し得る。熱気は、おおよそ２２５℃と２９０℃との間の温度を有し得る。

特定の実施形態において、システムは、プラズマ処理装置を含み得、プラズマ処理装置は、不織ファイバーマットの表面の少なくとも一部分を、不織ファイバーマットの表面を化学的に修飾するかまたは官能基化するように構成されているイオン化可能ガス種、またはイオン化可能ガス種の組み合わせで処理する。イオン化可能ガス種は、空気、水蒸気、酸素、窒素、アルゴン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される。

特定の実施形態において、システムは、不織ファイバーマットをバットレスに切断するための切断装置を含み得る。不織ファイバーマットは、線形外科手術ステープラーの組織接触表面の形状に対応する形状に切断されるか、または、円形外科手術ステープラーの組織接触表面の形状に対応する形状に切断される。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
２様式スピナレットであって、該スピナレットは、
長手方向軸を規定する本体であって、該本体は、頂部表面および底部表面を含み、該本体は、ある量の材料を中に受け取るための空洞を規定し、該空洞は底を含む、本体と、
少なくとも２つの穴と
を含み、該少なくとも２つの穴は、該空洞の該底において、該スピナレットの該長手方向軸に沿って配置され、該少なくとも２つの穴の各々は、穴径を有し、少なくとも１つの穴は、第１の直径を有し、少なくとも１つの穴は、該第１の直径と異なる第２の直径を有する、スピナレット。
（項目２）
上記第１の直径は、上記第２の直径よりも少なくとも１０％大きい、上記項目に記載のスピナレット。
（項目３）
上記第１の直径は、上記第２の直径よりも１００％超大きい、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目４）
上記スピナレットは、さらなる穴をさらに含み、該さらなる穴の各々は、上記第１の直径または上記第２の直径のいずれかと同等の穴径を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目５）
上記さらなる穴は、上記スピナレットの上記長手方向軸に沿って第１の直径および第２の直径を交互にするパターンで配置されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目６）
上記さらなる穴は、上記スピナレットの上記長手方向軸に沿って無作為に配置されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目７）
上記さらなる穴の各々は、中心を有し、該さらなる穴は、該さらなる穴の該中心が等距離であるように、上記スピナレットの上記長手方向軸に沿って配置されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目８）
上記さらなる穴の各々は、エッジを含み、該さらなる穴の各々の各エッジ間の距離は、等距離である、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目９）
第１の直径を有する穴の数と第２の直径を有する穴の数とは等しい、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目１０）
上記少なくとも２つの穴の各々は、上記頂部表面と上記底部表面との間に延びている穴深さを有し、該少なくとも２つの穴の各々は、上記穴径で除算される該穴深さによって規定される比を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目１１）
上記少なくとも２つの穴の上記比の各々は等しい、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目１２）
上記少なくとも２つの穴の上記比の各々は等しくない、上記項目のうちのいずれか一項に記載のスピナレット。
（項目１３）
不織ファイバーマットを作製する方法であって、該方法は、
材料と、押出し成形機と、２様式スピナレットとを提供することであって、該スピナレットは、第１の直径を有する少なくとも１つの穴と該第１の直径と異なる第２の直径を有する少なくとも１つの穴とを規定する、ことと、
該スピナレットを該押出し成形機に結合することと、
該材料を該押出し成形機の中に送ることと、
該押出し成形機において該材料を溶融することと、
該溶融された材料を該スピナレットを通して押出して複数のファイバーを形成することと、
該複数のファイバーをコンベヤー表面上へ集めて不織ファイバーマットを形成することと
を含み、該不織ファイバーマットは、第１の直径を有する少なくとも１つのファイバーと、該第１の直径と異なる第２の直径を有する少なくとも１つのファイバーとを含む、方法。
（項目１４）
上記材料は、ラクチドホモポリマー、グリコリドホモポリマー、ポリジオキサノンホモポリマー、グリコリドトリメチレンカーボネートコポリマー、グリコリドラクチドコポリマー、グリコリドジオキサノントリメチレンカーボネートコポリマー、およびグリコリドカプロラクトントリメチレンカーボネートラクチドコポリマーからなる群から選択されるポリマーである、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１５）
上記材料は、生体吸収性ポリマー材料である、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
上記材料の融解温度は、約１８０℃と約２７０℃との間である、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１７）
上記材料の融解温度は、約８０℃と約１９０℃との間である、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１８）
上記複数のファイバーが上記スピナレットを出ていくときに、および該複数のファイバーが上記コンベヤー表面上に集められる前に、該複数のファイバー上に熱気を吹き付けることをさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
上記熱気は、上記複数のファイバーの融解温度以上の温度を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
上記熱気は、約２２５℃と約２９０℃との間の温度を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（摘要）
改善された特徴を有する外科手術バットレスを作製するための、２様式スピナレットを含む２様式スピナレットシステム、および方法が開示される。２様式スピナレットは、少なくとも、より不均一な剪断履歴およびダイスウェルを有するファイバーを作り出すための穴径分布を含む。２様式スピナレットを用いるシステムおよび方法は、メルトブロー不織ファイバーマットを作り出し、このメルトブロー不織ファイバーマットは、単一様式スピナレットの穴径では達成できない独特なファブリック特性（例えば、差異化された負荷たわみ挙動、曲げ剛性、ポリマーファイバー整列、ファイバー結晶化度、および生体内分解中の、その後の強度保持）を有する外科手術バットレスに切断される。

本開示の前述の目的および利点は、添付の図面に関連して以下の説明を読むことにより、より明らかになる。

図１は、本開示に従う外科手術バットレスを作製するためのシステムの概略的例示である。 図２は、図１のシステムにおける使用のための本開示の実施形態に従うスピナレットの斜視図である。 図３は、図２のスピナレットの底面図である。 図４は、図２のスピナレットの正面立面図である。 図５は、図４の５−５に沿って得られる場合の図２および図３のスピナレットの断面図である。 図６は、本開示に従う不織ファイバーマットのプラズマ処理を実施するために適した装置の概略的な例示である。 図７は、不織ファイバーマットを作製する方法を例示しているフローチャートである。

詳細な説明
本開示は、あるファイバー直径の分布を有する不織ファイバーマットを作製するために、メルトブロープロセスを用いるスピナレット設計、システム、および方法に関する。

議論の目的のために、不織ファイバーマットは、外科手術バットレスに関して議論される。しかし、当業者は、本開示の不織ファイバーマットが、任意の外科手術移植物（例えば、メッシュ、足場、移植片（例えば、ファブリックおよび／またはチューブ）、リング、縫合糸、パッチ、スリング、綿撒糸、成長マトリックス（ｇｒｏｗｔｈ ｍａｔｒｉｃｅｓ）、薬物送達デバイス、創傷プラグ（ｗｏｕｎｄ ｐｌｕｇ）、および概して、軟組織修復デバイス、および外科手術プロテーゼ）であり得ることを認識する。他の実施形態において、適切な不織ファイバーマットは、医学的手順／外科手術手順において使用され得る局所的に適用される医学的製品（例えば、創傷包帯、遮蔽物（ｃｏｖｅｒｉｎｇ）、ガーゼなど）として切断され得る。

次に図面を参照すると、同様の構成要素が、いくつかの図にわたって同様の参照数字によって表されている。

図１を参照すると、外科手術バットレス材料を作製するためのシステムが、概して、１０として表されている。より詳細に下で議論されるように、システム１０は、概して、２様式スピナレット１００と、材料２１０をスピナレット１００に供給するように構成されている押出し成形機２００と、ブロワーおよび／または圧縮空気５００とを含み、このブロワーおよび／または圧縮空気５００は、ファイバー４００上に熱気を吹き付け、ファイバー４００をプラズマ装置７００に運搬し、次に切断装置８００上に運搬するように構成されている。

図２は、本開示の１つの実施形態に従うスピナレット１００の斜視図を例示している。スピナレット１００は、本体部分１０１を含み、この本体部分１０１は、本体部分１０１の近位端１０３から遠位端１０４に延びている長手方向軸１０２を規定する。好ましくは、スピナレット１００は、実質的にＶ字形状のプロフィールを有し得るが、スピナレット１００は、任意の他の適切な形状であり得る。本体部分は、底１０８を規定する空洞１０７をさらに規定し、この底１０８は、本体部分１０１の長手方向軸１０２に沿って形成されている。本体部分１０１の長手方向軸１０２に沿って配置されているのは、少なくとも２つのスルーホール１２０、１３０である。スルーホール１２０は、第１の直径「Ｄ１」を有し、スルーホール１３０は、第１の直径「Ｄ１」と異なる第２の直径「Ｄ２」を有する。第１の直径「Ｄ１」は、第２の直径「Ｄ２」よりも１００％超大きくてもよい。最適には、第１の直径「Ｄ１」と第２の直径「Ｄ２」との間のサイズの違いは、少なくとも１０％である。概して、第１の直径「Ｄ１」および第２の直径「Ｄ２」は、約０．１３ｍｍ〜約０．３ｍｍの範囲に及び、いくつかの実施形態において、約０．１７５ｍｍ〜約０．２５ｍｍの範囲に及ぶ。スピナレット１００は、鋼から構成され得るが、任意の他の適切な材料が使用され得る。

図３は、スピナレット１００の底面図を例示している。実施形態において、スピナレット１００の本体部分１０１は、複数の穴１１０を有し、複数の穴１１０は、スルーホール１２０、１３０を含む。穴１１０の各々は、第１の直径「Ｄ１」または第２の直径「Ｄ２」のいずれかと等しい直径を有する。穴１１０は、第１の直径「Ｄ１」を有する穴が第２の直径「Ｄ２」を有する穴の隣にあるように、長手方向軸１０２に沿って交互のパターンで配置されている。あるいは、穴１１０は、長手方向軸１０２に沿って無作為なパターン（示されない）または所望される任意のパターンで配置され得る。

依然として図３を参照すると、穴１１０の各々は、円形であり、中心１４０と側面エッジ１５０とを有する。各穴１１０は、各中心１４０間の距離「Ｌ１」が等しいように、長手方向軸１０２に沿って配置され得る。あるいは、各穴１１０は、各側面エッジ１５０間の距離「Ｌ２」が等しいように、長手方向軸１０２に沿って配置され得る。

図４に目を向けると、スピナレット１００の底１０８は、実質的に平らであり得、幅「Ｗ１」が穴１１０の各々よりも大きいような寸法にされ得る。

図５に示されているのは、図４の断面線５−５に沿って得られる場合のスピナレット１００の断面図である。穴１１０の各々は、本体部分１０１の頂部表面１０５から底部表面１０６に延びている穴深さを有する。各穴深さは異なっているのが好ましいが、各穴深さは同じであってもよい。ここで、スルーホール１２０は、穴深さ「ＨＤ１」を有し、スルーホール１３０は、「ＨＤ１」よりも大きい穴深さ「ＨＤ２」を有する。

図１に戻って参照すると、上で言及されるように、スピナレット１００は、押出し成形機２００に動作可能に接続されている。押出し成形機２００は、その中に材料２１０を供給源（示されない）から受け取るように構成されている。材料２１０としては、例えば、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノン）、δ−バレロラクトン、１，ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート、β−ヒドロキシプロピオネート、α−ヒドロキシ酸、ヒドロキシブテレート（ｈｙｄｒｏｘｙｂｕｔｅｒａｔｅｓ）、ポリ（オルトエステル）、ヒドロキシアルカノエート、チロシンカーボネート、ポリ（イミドカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）（例えば、ポリ（ビスフェノールＡ−イミノカーボネート）、およびポリ（ヒドロキノン−イミノカーボネート））、ポリウレタン、ポリ酸無水物、ポリマー薬物（例えば、ポリジフルニソル（ｐｏｌｙｄｉｆｌｕｎｉｓｏｌ）、ポリアスピリン、およびタンパク質治療薬）から作製されるポリマー、およびコポリマー、ならびにそれらの組み合わせが挙げられ得る。

実施形態において、材料２１０は、グリコール酸および乳酸に由来するグリコリドとラクチドとのラクトマーコポリマーであり得る。実施形態において、多孔性不織ファイバーマットは、グリコール酸とトリメチレンカーボネートとのコポリマーであるポリグリコネートから製作され得る。

他の実施形態において、材料２１０は、グリコリド、ジオキサノン、およびトリメチレンカーボネートから構成される合成ポリエステルであり得る。ポリマーは、約５０重量％〜約７０重量％のグリコリドを含み得、実施形態において、約５５重量％〜約６５重量％のグリコリドを含み得、いくつかの実施形態において、約６０重量％のグリコリドを含み得、約４重量％〜約２４重量％のジオキサノンを含み得、実施形態において、約９重量％〜約１９重量％のジオキサノンを含み得、いくつかの実施形態において、約１４重量％のジオキサノンを含み得、約１６重量％〜約３６重量％のトリメチルカーボネートを含み得、実施形態において、約２１重量％〜約３１重量％のトリメチルカーボネートを含み得、いくつかの実施形態において、約２６重量％のトリメチルカーボネートを含み得る。

さらに他の実施形態において、材料２１０は、グリコリドとトリメチレンカーボネートとのコポリマーであり得る。ポリマーは、約５５重量％〜約７５重量％のグリコリドを含み得、実施形態において、約６０重量％〜約７０重量％のグリコリドを含み得、いくつかの実施形態において、約６５重量％のグリコリドを含み得、約２５重量％〜約４５重量％のトリメチレンカーボネートを含み得、実施形態において、約３０重量％〜約４０重量％のトリメチレンカーボネートを含み得、いくつかの実施形態において、約３５重量％のトリメチレンカーボネートを含み得る。

押出し成形機２００は、材料２１０が溶融された材料２２０になるまで材料２１０を加熱し、次に、溶融された材料２２０をスピナレット１００の中に押し込み、スピナレット１００における穴の並びを通すように構成されている。いくつかの実施形態において、スピナレット１００の温度は、約２００℃と約２７５℃との間であり、いくつかの実施形態において、約２３５℃と約２５５℃との間である。いくつかの実施形態において、スピナレット１００において、溶融された材料２２０上に働く圧力は、約１０バールと約８０バールとの間である。いくつかの実施形態において、圧力は、１２５バールであり得る。

スピナレット１００は、溶融された材料２２０で異なるファイバー直径を有するファイバー４００を形成する。ブロワーおよび／または圧縮空気５００は、スピナレット１００を出ていくファイバー４００上に熱気を吹き付けて、ファイバー４００をコンベヤー表面６００上に押し付ける。いくつかの実施形態において、熱気は、約２２５℃と約３２５℃との間の温度を有し、他の実施形態において、熱気は、約２６５℃〜約２９５℃の温度を有する。コンベヤー表面６００のスピードは、約１メートル／分と約１０メートル／分との間である。ファイバー４００は、コンベヤー表面上に無作為に着地し、数層の厚さに蓄積する。ファイバー４００が冷却するに従って、ファイバー４００が互いに対して圧縮して不織ファイバーマット４１０を形成することを助けるために、吸引６１０が、コンベヤー表面６００を通して適用される。

ファイバー４００は、より低い温度において生成され得ることが企図される。特定の実施形態において、ファイバー４００は、より低い融解温度を有する材料２１０から形成される。例えば、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、およびラクチドのコポリマーは、約１４０℃と約１８５℃との間で溶融押出しされ得る。従って、不織ファイバーマット４１０は、約８０℃と約１９０℃との間の融解温度を有するポリマーから溶融押出しされるファイバー４００から形成され得る。

個々のファイバー４００の直径は、実施形態において、約５μｍ〜約１００μｍであり得、いくつかの実施形態において、約１０μｍ〜約４０μｍであり得、いくつかの実施形態において、約１５μｍ〜約３５μｍであり得、いくつかのさらなる実施形態において、約１８μｍ〜約３３μｍであり得る。不織ファイバーマット４１０の厚さは、実施形態において、約１００μｍ〜約４００μｍであり得、いくつかの実施形態において、約１００μｍ〜約３００μｍであり得、いくつかの実施形態において、約２００μｍ〜約２５０ミクロンであり得、いくつかのさらなる実施形態において、約２３０μｍであり得る。不織ファイバーマット４１０の重量は、約７５ｇ／ｍ^２〜約１００ｇ／ｍ^２であり得、実施形態において、約８０ｇ／ｍ^２〜約９５ｇ／ｍ^２であり得、いくつかの実施形態において、約８７ｇ／ｍ^２であり得る。異なるマットの厚さ、重量、および多孔度は、様々な製造条件によって選択され得ることが理解されるべきである。特定の実施形態において、ファブリックは、３５ｇ／ｍ^２〜８０ｇ／ｍ^２の間であり得る。

本開示に従って、不織ファイバーマット４１０は、不織ファイバーマット４１０の表面の少なくとも一部分を親水性にするために、化学的に修飾され得る。例えば、実施形態において、不織ファイバーマット４１０は、コンベヤー表面６００上を運ばれ、プラズマ装置７００に送達され、ここでプラズマ処理が使用される。プラズマは、単一のガス種（例えば、酸素、二酸化炭素、アンモニア、窒素、またはアルゴン）から形成され得る。酸素の使用は、例えば、酸素化タイプの表面活性化（例えば、−ＯＨ基、−ＣＨＯ基、および／または−ＣＯＯＨ基の形成）をもたらす。他のガス、ガスの混合物、揮発性有機分子（例えば、アルコール）の蒸気、水、またはオープンエアプラズマも利用され得ることが想定される。例えば、オゾンは、酸素の代わりに使用され得る。他の例において、プラズマガスは、酸素含有分子、窒素含有分子、またはそれらの混合物を用いて生成され得る。いくつかの実施形態において、プラズマガスは、連続して使用され得る。

ファイバーマット４１０がプラズマ処理されると、不織ファイバーマット４１０は、コンベヤー表面６００上を運ばれ、切断装置８００に送達される。切断装置８００は、不織ファイバーマット４１０を、線形または円形のステープル留め器具に対応するプロフィールを有する外科手術バットレスに切断する。

例示的なプラズマ処理装置が図６に示されている。プラズマ処理装置７００は、チャンバー７２１を含み、このチャンバー７２１は、ラック７２２（例えば、ステンレス鋼ラック）と１対の平行な電極板７２４および電極板７２６とを含み、この電極板７２４と電極板７２６との間にプラズマが形成される。無線周波数発電機７２３は、ポテンシャル源として提供され、発電機７２３の出力端末が電極板７２４に接続されており、そして電極板７２６が接地されており、それにより、電極板７２４と電極板７２６との間に電場を発生させるための手段を提供し、その電場において、プラズマが作り出され得、持続され得る。所望のガスであって、このガスからプラズマが形成される、所望のガスを提供するために、装置７００は、ガス入口システム７３２を通ってチャンバー７２１に接続されているプラズマガス源７３０（代表的に、標準的なガスボンベ）を含む。プラズマガス源７３０は、供給ライン７３４を通るガスの流れを制御するための弁７３６を含む。パージガス源７４２（例えば、ヘリウム）はまた、ライン７４４および弁７３８を通ってガス入口システム７３２に接続されている。真空ポンプ７４０は、チャンバー７２１の中のガス圧を低減するためにチャンバー７２１に接続されている。

好ましくは、不織ファイバーマット４１０は、連続的なリールツーリールシステムにおけるリール間で、支持ラックを必要とせずにプラズマの電場を通って移動し得る。あるいは、不織ファイバーマット４１０は、チャンバー７２１内でラック７２２上に取り付けられ、電極板７２４と電極板７２６との間に位置決めされる。あるいは、ラック７２２は、不織ファイバーマット４１０がチャンバー７２１を通って引っ張られ得るように、移動可能であり得る。ガス入口システム７３２は、プラズマガス源７３０からの反応ガスモノマーが、プラズマを発生させる前に、供給ライン７３４を通って、チャンバー７２１の中に流れることを可能にするように動作させられる。

プラズマは、無線周波数発電機７２３の出力を電極板７２４に印加することによって作り出される。より高い電力のプラズマは不織ファイバーマット４１０の表面を分解するだけなので、発電機７２３によって供給される電力は、プラズマを持続させるために必要とされる最低限のものである。プラズマと不織ファイバーマット４１０との間の反応は、不織ファイバーマット４１０における所望の厚さおよび表面エネルギー、ならびに反応蒸気中のガスモノマーの濃度によって決定される期間の間、進行することを可能にされる。チャンバー７２１内の圧力は、反応期間にわたって適切な圧力を維持するために、キャパシタンスマノメーター７４６によって測定される。

反応期間後、プラズマガス源７３０からのガスの流れは終結させられ、プラズマを持続している発電機７２３からの電力はオフにされ、弁７３８が開けられて、ガスがパージガス源７４２からチャンバー７２１の中に流れることが可能になり、不織ファイバーマット４１０の表面の早期汚染を引き起こし得る高度に反応性のラジカルを不織ファイバーマット４１０表面からパージする。次に弁７３８が閉じられ、チャンバー７２１が大気圧に戻るように、チャンバー７２１が開けられ、プラズマ処理された不織ファイバーマット４１０が外される。

次に、プラズマ処理された不織ファイバーマット４１０は、当業者の範囲内の任意の手段によって滅菌され得、その手段としては、エチレンオキシド、電子ビーム、γ照射、オートクレービング、プラズマ滅菌などが挙げられるが、これらに限定されない。

処理が行われる条件は、多くの要因（例えば、処理される材料のタイプ、サイズ、厚さ、および多孔度、利用されるガス種のタイプおよび濃度、およびその流量、利用されるプラズマ技術システム、ならびにプラズマ処理条件（例えば、電圧、圧力、温度、持続時間など））に依存し得ることが理解されるべきである。

例えば、プラズマは、約１重量％〜約１００重量％の酸素、窒素、またはアルゴンを含み得、実施形態において、約１５重量％〜約９０重量％の酸素、窒素、またはアルゴンを含み得、いくつかの実施形態において、約２５重量％〜約７５重量％の酸素、窒素、またはアルゴンを含み得る。ガスは、約１０ｓｃｃｍ〜約２００ｓｃｃｍの質量流量を有し得、実施形態において、約２５ｓｃｃｍ〜約１５０ｓｃｃｍの質量流量を有し得、いくつかの実施形態において、約５０ｓｃｃｍ〜約１００ｓｃｃｍの質量流量を有し得る。プラズマ発生電極は、約２５ワット〜約１０００ワットの電力で動作し得、実施形態において、約５０ワット〜約７５０ワットの電力で動作し得、いくつかの実施形態において、約１００ワット〜約５００ワットの電力で動作し得る。処理圧力は、約２５ミリトル〜約５００ミリトルであり得、実施形態において、約５０ミリトル〜約４００ミリトルであり得、いくつかの実施形態において、約１００ミリトル〜約２５０ミリトルであり得る。処理は、１００℃未満の温度で行われ得、実施形態において、周囲温度で行われ得る。曝露の長さは、約１０秒〜約１２０分の範囲に及び得、実施形態において、約３０秒〜約６０分の範囲に及び得、いくつかの実施形態において、約２分〜約３０分の範囲に及び得る。処理条件は、上に議論されたような明記された範囲の外であり得ることが当業者によって認識される。

実施形態において、本開示に従って処理される不織ファイバーマット４１０はまた、不織ファイバーマット４１０の表面の少なくとも一部分上にポリマーコーティングを形成するために、プラズマ重合プロセスに供され得る。そのような方法は、例えば、米国特許第７，２９４，３５７号、および米国特許出願公開第２０１３／０１２３８１６号に開示され、それらの内容全体は、本明細書中で参考として援用される。

ポリマーコーティングを形成するために使用されるモノマーは、概して当業者に公知であるプラズマ状態の重合技術を用いて、不織ファイバーマット４１０の表面上に直接重合され得る。簡単に言えば、モノマーは、プラズマ状態におけるモノマーを活性化することによって、不織ファイバーマット４１０の表面上に重合される。プラズマ状態は、高度に反応性の種を発生させ、この高度に反応性の種は、高度に架橋された高度に分枝鎖状の超薄ポリマーコーティングを形成し、この超薄ポリマーコーティングは、プラズマ重合中に不織ファイバーマット４１０の表面上に沈着される。

実施形態において、重合可能な不飽和基を有する適切な有機モノマーまたはモノマーの混合物は、チャンバーの中に導入され、ここでフラグメント化および／または活性化され、活性化されたプラズマガスの他にさらに励起された種を形成する。モノマーの励起された種およびフラグメントは、不織ファイバーマット４１０の表面と接触すると再結合して、複雑多様な異なる基および化学結合を含む、主として未規定の構造を形成し、高度に架橋されたポリマーのコーティングを形成する。酸素、窒素、アルゴン、またはこれらの元素を有する分子が、ポリマーコーティングプロセス中にプラズマ反応器内に、またはプラズマプロセス後に、ポリマーコーティングされた不織ファイバーマット４１０の酸素もしくは空気への曝露においてのいずれかに存在する場合、ポリマーの沈着は、多様な極性基を含む。

実施形態において、プラズマ重合は、ＰＥＧ様表面を生成するために、溶媒（例えば、ジグリムおよびテトラグリム）を利用し得る。他の実施形態において、プラズマ重合は、フッ素化ポリマー表面を生成するために、フルオロケミカル（例えば、脂肪族フッ素含有ガス）を利用し得る。

不織ファイバーマット４１０におけるポリマー沈着の量および相対的な位置は、少なくとも３つの幾何学的要因によって影響される：（１）電極板の場所および電荷の分布；（２）モノマーの流れ；および（３）チャンバー内での不織ファイバーマット４１０の位置。実際には、ＲＦ発電機からの電気放電は、チャンバー内の電極板に印加され得、選択されたモノマーは、チャンバーの中に導入され得、エネルギーを与えられてプラズマになり、モノマーによって生成される、豊富なエネルギー値の高いフリーラジカル、ならびにより少ない量のイオンおよび自由電子で電極板間の空間を飽和状態にする。不織ファイバーマット４１０が電極板間を通過するか、または電極板間に位置決めされる場合、不織ファイバーマット４１０の表面に、フリーラジカルが衝突し、ポリマーコーティングの形成をもたらす。

実施形態において、親水性の末端基を有するシロキサンモノマーは、プラズマ重合プロセスにおいて、不織ファイバーマット４１０の表面上にポリマーコーティングを生成するために使用され得る。いくつかの実施形態において、単独またはコモノマーと混合された脂肪族ヒドロシクロシロキサンモノマーは、同質または混合の特性のコーティングを有するポリマーコーティングを提供するために利用され得る。例えば、プラズマ重合システムにおいて、反応性官能基化モノマー、有機ベースのモノマー、またはフルオロカーボンモノマーを、脂肪族ヒドロシクロシロキサンモノマーと一緒に導入することによって、選択的なモノマーを有するプラズマ共重合化脂肪族ヒドロシクロシロキサンコーティングの物理的ポアサイズおよび化学的親和性が制御され得る。このことは、特定のタイプのガス、イオン、および分子の間を区別するためにコーティングを必要とする適用に共重合化プラズマポリマーコーティングを使用することを可能にし、また、官能基をポリマーコーティングに導入するために利用され得、それは、次に、親水性の分子をポリマーコーティングに結合させることを助け得る。

次に図７を参照すると、不織ファイバーマットを作製するためのシステムにおけるスピナレット１００の使用および動作が詳述されている。例示の目的のために、図１のスピナレット１００およびシステム１０に関して詳述されているが、本明細書中で詳述されるシステムは、不織ファイバーマットを作製するための他のスピナレットとの使用のために等しく適用可能である。

最初に、ステップ８１０に示されるように、押出し成形機２００が、適切な量の材料２１０を供給される。次に、押出し成形機２００は、作動させられる。ステップ８２０に示されるように、作動させられると、押出し成形機２００は、材料２１０が溶融された材料２２０に変化するまで材料２１０を加熱する。次に、ステップ８３０に示されるように、押出し成形機２００は、続いて、溶融された材料２２０をスピナレット１００における穴１１０（図３を参照のこと）の並びを通して押し込み、それにより、ファイバー４００を作り出す。ステップ８４０および８４３に示されるように、ブロワーおよび／または圧縮空気５００が作動させられ、ファイバー４００がスピナレット１００を出ていくときに、ファイバー４００上に熱気を吹き付ける。次に、エアブローファイバー４００は、ステップ８５０に示されるように、コンベヤー表面６００上へ集められ、冷却されて、不織ファイバーマット４１０を形成する。前に議論されるように、コンベヤー表面６００は、ファイバー４００が冷却するに従って、ファイバー４００を一緒に引っ張るために、吸引６１０を含む。

上記方法は、不織ファイバーマット４１０をプラズマ処理することも含み得る。ステップ８６０に示されるように、不織ファイバーマット４１０は、プラズマ処理装置７００に送達される。送達は、コンベヤー表面６００によるものであり得るか、または手動によるものであり得る。ステップ８７０において、プラズマ処理装置７００が作動させられ、それにより、不織ファイバーマット４１０を表面処理する。プラズマ処理装置７００の動作の詳細な議論は、図６を参照して議論される。プラズマ処理後、ステップ８８０に示されるように、不織ファイバーマット４１０は、切断装置８００に送達される。ステップ８９０において、次に、切断装置８００は作動させられて、不織ファイバーマット４１０を線形または円形のステープル留め器具に対応するプロフィールを有する外科手術バットレスに切断する。しかし、上で言及されるように、当業者は、本開示の不織ファイバーマットが、切断されて任意の外科手術移植物（例えば、メッシュ、足場、移植片など）を形成し得ることを認識する。

本開示のいくつかの実施形態が図面に示されてきたが、本開示は当該分野が許容するのと同じくらい範囲が広いこと、および本明細書が同様に読まれることが意図されるので、本開示はそれらの実施形態に限定されることが意図されない。例えば、２様式スピナレットが開示されているが、複数の異なる直径の穴が他の実施形態において使用され得る。本明細書中に開示される実施形態のうちの任意のものにおいて、穴は、あるパターンで、または無作為に配置され得る。間隔は、等距離であってもそうでなくてもよい。特定の実施形態において、溶融したポリマーに冷気を注入する技術が使用され得、および／またはファイバーマット沈着中にシステムから処理熱を除去する技術が使用され得る。本明細書中に開示される実施形態のうちの任意のものにおいて、材料は、アニーリングされ得る。実施形態のうちの任意のものにおいて、材料は、シート、スレッドに形成され得るか、もしくはシート、スレッドに切断され得、または三次元の形状が作製され得る。特定の実施形態において、染料が、特徴的な色を達成するために、または材料を放射線不透過性にするために使用され得る。実施形態のうちの任意のものにおいて、圧力を印加するステップまたは材料を圧縮するステップが、材料の密度を高めるため、厚さの制御を改善するため、または何らかの他の理由のために使用され得る。従って、上の記載は、限定するものではなく、単に特定の実施形態の例証と解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付される特許請求の範囲の趣旨および範囲内で他の改変を想定する。

Claims (20)

1. ２様式スピナレットであって、該スピナレットは、
   長手方向軸を規定する本体であって、該本体は、頂部表面および底部表面を含み、該本体は、ある量の材料を中に受け取るための空洞を規定し、該空洞は底を含む、本体と、
   少なくとも２つの穴と
   を含み、該少なくとも２つの穴は、該空洞の該底において、該スピナレットの該長手方向軸に沿って配置され、該少なくとも２つの穴の各々は、穴径を有し、少なくとも１つの穴は、第１の直径を有し、少なくとも１つの穴は、該第１の直径と異なる第２の直径を有する、スピナレット。
2. 前記第１の直径は、前記第２の直径よりも少なくとも１０％大きい、請求項１に記載のスピナレット。
3. 前記第１の直径は、前記第２の直径よりも１００％超大きい、請求項１に記載のスピナレット。
4. 前記スピナレットは、さらなる穴をさらに含み、該さらなる穴の各々は、前記第１の直径または前記第２の直径のいずれかと同等の穴径を有する、請求項１に記載のスピナレット。
5. 前記さらなる穴は、前記スピナレットの前記長手方向軸に沿って第１の直径および第２の直径を交互にするパターンで配置されている、請求項４に記載のスピナレット。
6. 前記さらなる穴は、前記スピナレットの前記長手方向軸に沿って無作為に配置されている、請求項４に記載のスピナレット。
7. 前記さらなる穴の各々は、中心を有し、該さらなる穴は、該さらなる穴の該中心が等距離であるように、前記スピナレットの前記長手方向軸に沿って配置されている、請求項４に記載のスピナレット。
8. 前記さらなる穴の各々は、エッジを含み、該さらなる穴の各々の各エッジ間の距離は、等距離である、請求項４に記載のスピナレット。
9. 第１の直径を有する穴の数と第２の直径を有する穴の数とは等しい、請求項５に記載のスピナレット。
10. 前記少なくとも２つの穴の各々は、前記頂部表面と前記底部表面との間に延びている穴深さを有し、該少なくとも２つの穴の各々は、前記穴径で除算される該穴深さによって規定される比を有する、請求項１に記載のスピナレット。
11. 前記少なくとも２つの穴の前記比の各々は等しい、請求項１０に記載のスピナレット。
12. 前記少なくとも２つの穴の前記比の各々は等しくない、請求項１０に記載のスピナレット。
13. 不織ファイバーマットを作製する方法であって、該方法は、
    材料と、押出し成形機と、２様式スピナレットとを提供することであって、該スピナレットは、第１の直径を有する少なくとも１つの穴と該第１の直径と異なる第２の直径を有する少なくとも１つの穴とを規定する、ことと、
    該スピナレットを該押出し成形機に結合することと、
    該材料を該押出し成形機の中に送ることと、
    該押出し成形機において該材料を溶融することと、
    該溶融された材料を該スピナレットを通して押出して複数のファイバーを形成することと、
    該複数のファイバーをコンベヤー表面上へ集めて不織ファイバーマットを形成することと
    を含み、該不織ファイバーマットは、第１の直径を有する少なくとも１つのファイバーと、該第１の直径と異なる第２の直径を有する少なくとも１つのファイバーとを含む、方法。
14. 前記材料は、ラクチドホモポリマー、グリコリドホモポリマー、ポリジオキサノンホモポリマー、グリコリドトリメチレンカーボネートコポリマー、グリコリドラクチドコポリマー、グリコリドジオキサノントリメチレンカーボネートコポリマー、およびグリコリドカプロラクトントリメチレンカーボネートラクチドコポリマーからなる群から選択されるポリマーである、請求項１３に記載の方法。
15. 前記材料は、生体吸収性ポリマー材料である、請求項１３に記載の方法。
16. 前記材料の融解温度は、約１８０℃と約２７０℃との間である、請求項１３に記載の方法。
17. 前記材料の融解温度は、約８０℃と約１９０℃との間である、請求項１３に記載の方法。
18. 前記複数のファイバーが前記スピナレットを出ていくときに、および該複数のファイバーが前記コンベヤー表面上に集められる前に、該複数のファイバー上に熱気を吹き付けることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
19. 前記熱気は、前記複数のファイバーの融解温度以上の温度を有する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記熱気は、約２２５℃と約２９０℃との間の温度を有する、請求項１８に記載の方法。