JP2016065086A5 - - Google Patents
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- QNZCBYKSOIHPEH-UHFFFAOYSA-N Apixaban Chemical compound C1=CC(OC)=CC=C1N1C(C(=O)N(CC2)C=3C=CC(=CC=3)N3C(CCCC3)=O)=C2C(C(N)=O)=N1 QNZCBYKSOIHPEH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 27
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Claims (31)
- 治療上有効な量のアピキサバンおよび医薬的に許容される希釈剤または担体を含む医薬組成物であって、前記アピキサバンは、結晶形の粒子を含み、この結晶形のアピキサバン粒子は、８９μｍと同等またはそれ以下のＤ９０を有するものであって、
ＵＳＰ装置２を７５ｒｐｍのパドル回転速度で３７℃にて９００ｍＬの溶解媒体中で用いて測定すると、前記医薬組成物中のアピキサバンの少なくとも７７重量％が前記溶解媒体中に溶解するものであり、前記溶解媒体は、０．０５％ ラウリル硫酸ナトリウムを含有するｐＨ６．８の０．０５Ｍ リン酸ナトリウムである、医薬組成物。 - アピキサバンの形体Ｎ−１を含む、請求項１に記載の医薬組成物であって、前記アピキサバンの形体Ｎ−１は、下記の特徴；
表１：
１０．０±０．１、１０．６±０．１、１２．３±０．１、１２．９±０．１、１８．５±０．１、および２７．１±０．１の２θ値の室温でのＸ線回折ピーク
を有するものである、医薬組成物。 - 前記Ｄ９０が、８５μｍと同等またはそれ以下である、請求項１または請求項２に記載の医薬組成物。
- 前記Ｄ９０が、５０μｍと同等またはそれ以下である、請求項１または請求項２に記載の医薬組成物。
- 前記Ｄ９０が、３０μｍと同等またはそれ以下である、請求項１または請求項２に記載の医薬組成物。
- 前記Ｄ９０が、２５μｍと同等またはそれ以下である、請求項１または請求項２に記載の医薬組成物。
- １重量％〜２重量％の界面活性剤をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が、ラウリル硫酸ナトリウムである、請求項７に記載の医薬組成物。
- ２．５ｍｇ〜５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- ２．５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- ５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物を含む、錠剤またはカプセル剤。
- 治療上有効な量のアピキサバンおよび医薬的に許容される希釈剤または担体を含む固形医薬組成物であって、前記医薬品が調製される原料が、８９μｍと同等またはそれ以下のＤ ９０ を有する結晶形のアピキサバン粒子を含むものであって、
ＵＳＰ装置２を７５ｒｐｍのパドル回転速度で３７℃にて９００ｍＬの溶解媒体中で用いて測定すると、前記医薬組成物中のアピキサバンの少なくとも７７重量％が前記溶解媒体中に溶解するものであり、前記溶解媒体は、０．０５％ ラウリル硫酸ナトリウムを含有するｐＨ６．８の０．０５Ｍ リン酸ナトリウムである、医薬組成物。 - アピキサバンの形体Ｎ−１を含む、請求項１３に記載の医薬組成物であって、前記アピキサバンの形体Ｎ−１は、下記の特徴；
表１：
１０．０±０．１、１０．６±０．１、１２．３±０．１、１２．９±０．１、１８．５±０．１、および２７．１±０．１の２θ値の室温でのＸ線回折ピーク
を有するものである、医薬組成物。 - 前記原料が、前記固形医薬組成物の調製時に造粒されるものである、請求項１３に記載の医薬組成物。
- 前記原料が、乾式造粒によって造粒されるものである、請求項１５に記載の医薬組成物。
- 前記Ｄ ９０ が、８５μｍと同等またはそれ以下である、請求項１３に記載の医薬組成物。
- 前記Ｄ ９０ が、５０μｍと同等またはそれ以下である、請求項１３に記載の医薬組成物。
- 前記Ｄ ９０ が、３０μｍと同等またはそれ以下である、請求項１３に記載の医薬組成物。
- 前記Ｄ ９０ が、２５μｍと同等またはそれ以下である、請求項１３に記載の医薬組成物。
- ２．５ｍｇ〜５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項１３に記載の医薬組成物。
- ２．５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項１３に記載の医薬組成物。
- ５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項１３に記載の医薬組成物。
- 錠剤である、請求項１３〜２３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- カプセル剤である、請求項１３〜２３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- ２．５ｍｇ〜５ｍｇのアピキサバンおよび医薬的に許容される希釈剤または担体を含む錠剤であって、前記錠剤が、原料として８９μｍと同等またはそれ以下のＤ ９０ を有する結晶形のアピキサバン粒子を用いて調製されるものであって、
ＵＳＰ装置２を７５ｒｐｍのパドル回転速度で３７℃にて９００ｍＬの溶解媒体中で用いて測定すると、前記錠剤中のアピキサバンの少なくとも７７重量％が前記溶解媒体中に溶解するものであり、前記溶解媒体は、０．０５％ ラウリル硫酸ナトリウムを含有するｐＨ６．８の０．０５Ｍ リン酸ナトリウムである、錠剤。 - ２．５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項２６に記載の錠剤。
- ５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項２６に記載の錠剤。
- ２．５ｍｇ〜５ｍｇのアピキサバンおよび医薬的に許容される希釈剤または担体を含むカプセル剤であって、前記カプセル剤が、原料として８９μｍと同等またはそれ以下のＤ ９０ を有する結晶形のアピキサバン粒子を用いて調製されるものであって、
ＵＳＰ装置２を７５ｒｐｍのパドル回転速度で３７℃にて９００ｍＬの溶解媒体中で用いて測定すると、前記カプセル剤中のアピキサバンの少なくとも７７重量％が前記溶解媒体中に溶解するものであり、前記溶解媒体は、０．０５％ ラウリル硫酸ナトリウムを含有するｐＨ６．８の０．０５Ｍ リン酸ナトリウムである、カプセル剤。 - ２．５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項２９に記載のカプセル剤。
- ５ｍｇのアピキサバンを含む、請求項２９に記載のカプセル剤。
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