JP2016027914A

JP2016027914A - 気管内カフおよびその使用のための技術

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Publication number: JP2016027914A
Application number: JP2015225376A
Authority: JP
Inventors: エス．ネルソンドナルド; Donald S Nelson; メータダーイリヤ; Dhairya Mehta
Original assignee: Nellcor Puritan Bennett LLC
Current assignee: Nellcor Puritan Bennett LLC
Priority date: 2006-06-22
Filing date: 2015-11-18
Publication date: 2016-02-25
Also published as: US10888677B2; US10076623B2; US20160045697A1; US9289567B2; WO2007149202A1; US8434487B2; EP3061482B1; JP2013135968A; ES2581864T3; JP2009540922A; US20140109914A1; US20130008451A1; EP2689794A1; US20150231352A1; US9032957B2; US8636010B2; CA2881570A1; JP2014221435A; EP2029210B1; CA2654938C

Abstract

【課題】気管内カフおよびその使用のための技術の提供。
【解決手段】気管内チューブ（１６）に付随させた場合、膨張性バルーンカフ（１２）は、患者の気管を密閉することに適合し得る。所定の特徴、例えば、カフ壁（２４）の直径および厚みを有するテーパ領域を含むこれらのカフ（１２）の構成は、改良された気管の密閉を提供し得る。バルーンカフの壁内に近位開口および遠位開口を含み、また膨張したバルーンカフの軸に沿う長さの少なくとも５０％に沿ってテーパ部分を含む、膨張性バルーンカフが提供される。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療機器に関し、さらに具体的には、気管チューブおよびカフ等の気道製品に関する。

この節は、以下で記載および／または特許請求されている本発明の種々の態様に関連し得る技術の種々の態様を読者に紹介することを意図するものである。この考察は、本発明の種々の態様のより良い理解を容易にするための背景情報を読者に提供する上で有益であると考えられる。したがって、これらの記述はこの観点から読まれるべきであって、先行技術の承認として読まれるべきではないことを理解すべきである。

患者を治療する過程において、チューブまたはその他の医療機器を使用し、患者への空気、食物、流体、またはその他の物質の流れを制御し得る。例えば、気管チューブ等の医療機器を使用して、患者に出入りする１つ以上の物質の流れを制御することができる。多くの場合、チューブまたは装置の外側と、チューブまたは装置が挿入される通路の内側との間に密閉を提供することが望ましい。このようにして、物質はチューブまたはその他の医療機器を介する通路のみを流れ得るため、医師は患者に流出入する物質の種類および量の制御を維持することができる。

例えば、気管チューブを使用して、患者の気管を通る空気またはその他の気体の流れを制御することができる。そのような気管チューブは、気管内（ＥＴ）チューブ、気管切開チューブ、または経気管チューブを含み得る。これらの種類の気管チューブを密閉するために、膨張性カフをこれらのチューブに付随させてもよい。膨張時に、カフは一般に周囲気管に拡張し、チューブの周囲の気管通路を密閉する。

しかし、気管構造の範囲に適応し、低いカフ内圧を提供するため、カフの直径は通常、平均的な気管の直径の約１．５倍である。そのため、平均サイズの気管に挿入される場合、そのようなカフは完全に拡張できず、それ自体が気管内で折れ重なる。これらの襞が漏れ経路となり、粘膜の分泌物がカフを通って流れ、肺に入る場合がある。

当初の請求項に記載されている発明の範囲内に相応するいくつかの態様を以下で説明する。これらの態様は、読者に本発明が取り得るいくつかの形態の概要を提供するために提示されるにすぎず、これらの態様は、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解すべきである。実際、本発明は、以下に説明されていない場合がある多種多様な態様を包含し得る。

バルーンカフの壁内に近位開口および遠位開口を含み、また膨張したバルーンカフの軸に沿う長さの少なくとも５０％に沿ってテーパ部分を含む、膨張性バルーンカフが提供される。ここでテーパ部分は、少なくとも１５度のテーパ角度を含み、テーパ部分の少なくとも一部と、近位開口および遠位開口を接続する虚軸とを含む角度として測定される。

バルーンカフの壁内に近位開口および遠位開口を提供するステップと、膨張したバルーンカフの軸に沿う長さの少なくとも５０％に沿ってテーパ部分を提供するステップとを含む、膨張性バルーンカフを製造する方法も提供される。ここでテーパ部分は、少なくとも１５度のテーパ角度を含み、テーパ部分の少なくとも一部と、近位開口および遠位開口を接続する虚軸とを含む角度として測定される。

テーパ部分を含む膨張性バルーンカフも提供される。ここでテーパ部分のバルーン壁は、テーパ部分の最大点におけるバルーン壁がテーパ部分の最小点におけるバルーン壁よりも薄くなるように、テーパ部分に沿って連続的に厚みが異なる。

テーパ部分を有する膨張性バルーンカフを提供するステップを含む、膨張性バルーンカフの製造方法も提供される。ここでテーパ部分のバルーン壁は、テーパ部分の最大点におけるバルーン壁は、テーパ部分の最小点におけるバルーン壁よりも薄くなるように、テーパ部分に沿って連続的に厚みが異なる。

テーパ部分を含む膨張性バルーンカフも提供される。ここでテーパ部分の少なくとも一部は、膨張時に患者の気管壁に対してしわのないバンドを形成するように適合される。

テーパ部分を有する膨張性バルーンカフを提供するステップを含む、膨張性バルーンカフを製造する方法も提供される。ここでテーパ部分の少なくとも一部は、膨張時に患者の気管壁に対してしわのないバンドを形成するように適合される。

バルーンカフの少なくとも一部を含むテーパ部分を含む膨張性バルーンカフも提供される。ここでテーパ部分におけるバルーン壁の少なくとも一部は、厚さが６０μ未満である。

バルーンカフの少なくとも一部を含むテーパ部分を有する膨張性バルーンカフを提供するステップを含む、膨張性バルーンカフを製造する方法も提供される。ここでテーパ部分におけるバルーン壁の少なくとも一部は、厚みが６０μ未満である。

バルーンカフの壁内に近位開口および遠位開口を含み、膨張したバルーンカフの近位開口および遠位開口を接続する虚軸に沿う第１のテーパ部分と、近位開口および遠位開口を接続する虚軸に沿う第２のテーパ部分とを含む、膨張性バルーンカフも提供される。

テーパ部分を含む膨張性バルーンカフも提供される。ここでテーパ部分のバルーン壁は、テーパ部分に沿って一定である。
本発明はまた、以下の項目を提供する。
（項目１）
テーパ部分を含み、上記テーパ部分の少なくとも一部は、膨張時に患者の気管壁に対してしわのないバンドを形成するように適合される、膨張性バルーンカフ。
（項目２）
上記テーパ部分は、上記テーパ部分の長さに沿って、実質的に一定のテーパ比を含む、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目３）
上記しわのないバンドは、少なくとも１ミリメートルの長さである、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目４）
上記しわのないバンドは、１〜３ミリメートルの長さである、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目５）
上記しわのないバンドは、３〜６ミリメートルの長さである、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目６）
上記バルーンカフは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレン、ポリプロピレン、またはポリウレタン（ＰＵ）を含む、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目７）
上記バルーンカフに付随する気管チューブを含み、上記気管チューブは、上記バルーンカフの近位開口および遠位開口を通過する、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目８）
上記気管チューブは、ベンチレータと動作可能に接続される、項目７に記載のバルーンカフ。
（項目９）
上記気管チューブは、患者の気管に挿入されるように適合される遠位端と、近位端とを含み、上記テーパ部分は、上記気管チューブの上記遠位端または上記気管チューブの上記近位端に向かってテーパ状になる、項目７に記載のバルーンカフ。
（項目１０）
上記テーパ部分は、上記テーパ部分の上記長さの少なくとも一部に沿って、実質的に非線形のテーパ比を含む、項目７に記載のバルーンカフ。
（項目１１）
上記バルーン壁の少なくとも一部上に抗菌コーティングを含む、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目１２）
上記テーパ部分の最小部分は、上記バルーンカフの完全膨張時に、０．６０インチ未満のバルーン壁直径を含む、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目１３）
上記テーパ部分は、上記バルーンカフの完全膨張時に、１．７５インチ〜０．１５インチのバルーン壁直径を含む、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目１４）
上記テーパ部分は、０．５ミル〜３ミルのバルーン壁厚を含む、項目１に記載のバルーンカフ。
（項目１５）
膨張性バルーンカフを製造する方法であって、
テーパ部分を有する膨張性バルーンカフを提供するステップを含み、上記テーパ部分の少なくとも一部は、膨張時に患者の気管壁に対してしわのないバンドを形成するように適合される、方法。
（項目１６）
患者の気管を密閉する方法であって、
テーパ部分を含むバルーンカフを患者の気管内で膨張させるステップを含み、上記バルーンカフの少なくとも一部は、膨張時に患者の気管に対してしわのないバンドを形成するように適合され、上記しわのないバンドは、少なくとも１ミリメートルの長さである、方法。
（項目１７）
膨張性バルーンカフであって、
上記バルーンカフの少なくとも一部を含むテーパ部分を含み、上記テーパ部分における上記バルーン壁の少なくとも一部は、厚みが６０μ未満である、膨張性バルーンカフ。
（項目１８）
上記テーパ部分は、上記テーパ部分の上記長さに沿って実質的に一定のテーパ比を含む、項目１７に記載のバルーンカフ。
（項目１９）
上記テーパ部分は、上記カフの上記長さの少なくとも５０％を含む、項目１７に記載のバルーンカフ。
（項目２０）
上記バルーンカフは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレン、またはポリウレタン（ＰＵ）を含む、項目１７に記載のバルーンカフ。
（項目２１）
上記バルーンカフに付随する気管チューブを含み、上記気管チューブは、上記バルーンカフの近位開口および遠位開口を通過する、項目１７に記載のバルーンカフ。
（項目２２）
上記気管チューブは、ベンチレータと動作可能に接続される、項目２１に記載のバルーンカフ。
（項目２３）
上記気管チューブは、患者の気管に挿入されるように適合される遠位端と近位端とを含み、上記テーパ部分は、上記気管チューブの上記遠位端または上記気管チューブの上記近位端に向かってテーパ状になる、項目２１に記載のバルーンカフ。
（項目２４）
上記テーパ部分は、上記テーパ部分の上記長さの少なくとも一部に沿って実質的に一定のテーパ比を含む、項目１７に記載のバルーンカフ。
（項目２５）
上記バルーン壁の少なくとも一部上に抗菌コーティングを含む、項目１７に記載のバルーンカフ。
（項目２６）
上記テーパ部分の最小部分は、上記バルーンカフの完全膨張時に、０．６０インチ未満のバルーン壁直径を含む、項目１７に記載のバルーンカフ。
（項目２７）
上記テーパ部分は、上記バルーンカフの完全膨張時に、１．７５インチ〜０．１５インチのバルーン壁直径を含む、項目１７に記載のバルーンカフ。
（項目２８）
膨張性バルーンカフを製造する方法であって、
上記バルーンカフの少なくとも一部を含むテーパ部分を有する膨張性バルーンカフを提供するステップを含み、上記テーパ部分の少なくとも一部における上記バルーン壁は、厚みが６０μ未満である、方法。
（項目２９）
膨張性バルーンカフであって、
上記バルーンカフの壁内に近位開口および遠位開口と、
上記膨張したバルーンカフの上記近位開口と上記遠位開口とを接続する虚軸に沿う第１のテーパ部分と、
上記近位開口と上記遠位開口とを接続する上記虚軸に沿う第２のテーパ部分と、
を含む、膨張性バルーンカフ。
（項目３０）
上記テーパ部分は、少なくとも１つのテーパ部分の上記長さに沿って実質的に一定のテーパ比を含む、項目２９に記載のバルーンカフ。
（項目３１）
上記バルーンカフは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレン、またはポリウレタン（ＰＵ）を含む、項目２９に記載のバルーンカフ。
（項目３２）
上記バルーンカフに連結される気管チューブを含み、上記気管チューブは、上記バルーンカフの壁内の上記近位開口および遠位開口を通過する、項目２９に記載のバルーンカフ。（項目３３）
上記気管チューブは、ベンチレータと動作可能に接続される、項目３２に記載のバルーンカフ。
（項目３４）
上記バルーンカフの少なくとも一部上に抗菌コーティングを含む、項目２９に記載のバルーンカフ。
（項目３５）
少なくとも１つのテーパ部分は、上記バルーンカフの完全膨張時に、１．７５インチ〜０．１５インチのバルーン壁直径を含む、項目２９に記載のバルーンカフ。
（項目３６）
上記少なくとも１つのテーパ部分は、上記テーパ部分の上記長さの少なくとも一部に沿って、実質的に非線形のテーパ比を含む、項目２９に記載のバルーンカフ。
（項目３７）
上記第１のテーパ部分の最大直径部分は、上記第２のテーパ部分の最大直径部分に近似する、項目２９に記載のバルーンカフ。
（項目３８）
上記第１のテーパ部分の最小直径部分は、上記第２のテーパ部分の最小直径部分に近似する、項目２９に記載のバルーンカフ。

本発明の利点は、以下の詳細な説明を読み、図面を参照することで明らかになり得る。
本技術の側面に従う膨張性バルーンカフを備える気管内チューブを示す。患者の気管に挿入された本技術の膨張性バルーンカフを示す。患者の気管に挿入した後の本技術のバルーンカフの３つの異なる領域を示す。図３のバルーンカフのしわの寄った領域の上面図である。図３のバルーンカフのしわのないバンド領域の上面図である。図３のバルーンカフの最小接触領域の上面図である。カフが導管の近位端に向かってテーパ状になる、本技術のバルーンカフの代替構成を示す。概して砂時計構成を有する本技術のバルーンカフの代替構成を示す。概してダイアモンド型構成を有する本技術のバルーンカフの代替構成を示す。本技術のバルーンカフを製造するブロー成形方法を表すフローチャートである。抗菌層を備える本技術のバルーンカフを示す。

本発明の１つ以上の具体的な実施形態を以下に記載する。これらの実施形態の簡潔な説明を提供する目的で、本明細書には実際の実装のすべての特徴を記載していない。そのようなあらゆる実際の実装の開発においては、あらゆる工学または設計プロジェクトと同様に、システム関連およびビジネス関連の制約の遵守等、実装毎に異なり得る開発者の具体的な目標を達成するために、多数の実装固有の決定が為されなくてはならないことが十分に理解されるはずである。さらに、そのような開発努力は複雑かつ時間のかかるものとなることもあるが、それでもなお、本開示の利益を有する当業者にとっては、設計、製作、および製造の日常的理解であろうことが十分に理解されるはずである。

カフが挿入される通路を実質的に密閉し、機械換気を使用して空気、酸素、または薬剤を肺に導入できる、気管内カフまたはその他の医療機器等の医療用バルーンを提供することが望ましい。本技術の一部側面に従い、気管内チューブまたは装置と併用するように適合されるテーパ形状の医療用バルーンが提供される。

本明細書で提供されるテーパ状バルーンカフは、典型的なカフを越える利点を提供することができる。典型的な膨張性カフは、一般に膨張時に円筒形または樽型を想定し、カフの端をより細い物体、例えば、気管内チューブに接続するように設計された短いテーパ状または一部テーパ状の部分を含んでもよい。よって、一般に円筒形のカフは、完全膨張時に、その長さの大部分に沿って一定の直径を有する。この直径は通常、気管通路のサイズよりも大きい。そのため、典型的な円筒形カフを患者の気管に挿入して膨張させると、シリンダのカフ壁は、それらの最大直径まで膨張できず、それら自体が折れ重なって、しわおよび漏れ経路を形成し得る。

テーパ状カフは、患者の通路に対して改善された密閉を提供する。テーパ状カフは、少なくとも１つのテーパ形状部分を含む。テーパ部分は、患者の気管支と直接接触することになる部分を含む。所定の実施形態において、テーパ部分はカフ全体の一部のみであり得ることが理解されるはずである。本明細書で提供されるようなテーパ形状のカフは、患者の通路の軸に沿って膨張カフ直径の範囲を示すカフとなる。このカフ直径の範囲は、膨張したカフに沿って少なくとも１つの領域となり、患者の気管の直径と実質的に等しい。気管の直径と実質的に等しい直径を有するテーパ状カフの一部は、実質的にしわのない気管に対して比較的高い密閉性を提供する。

本明細書で提供されるようなテーパ形状のカフは、テーパの両端におけるカフ直径により特徴付けることができる。例えば、テーパ形状は、テーパの最大点におけるカフ直径および、最小点におけるカフ直径を提供することによって説明することができる。カフが完全に膨張しているが、気管内チューブの軸に対して実質的に直交する軸に沿って患者の気管に挿入されていない場合に、カフ直径を測定してもよいことが理解されるはずである。カフ直径は、カフ壁からカフ壁、外壁から外壁または内壁から内壁までのいずれかを測定してもよい。所定の実施形態において、テーパは、テーパの最大点における平均的な気管のサイズの２倍からテーパの最小部分における平均的な気管またはそれより小さいサイズの半分までの範囲となり得る。平均的な気管のサイズは、身長および体重に基づく成人男性または女性の平均サイズ、または子供の平均サイズであってもよいことが理解されるはずである。例えば、成人の気管のサイズは１４ミリメートル〜２７ミリメートルの範囲であってもよく、平均は約２０ミリメートルである。女性は通常、サイズ７．０〜７．５の気管内チューブを使用し、男性はサイズ７．５〜８．０の気管内チューブを使用することができる。通常、チューブのサイズは、主要気道チューブの内径を意味する。特定の実施形態において、テーパ領域は、最大カフ直径１．３５５インチ〜最小直径０．６５インチ以下の狭い領域であってもよい。単一テーパに沿って、多種多様な気管サイズに対応するように単一カフを設計できると想定される。よって、テーパ状カフのさらなる利点は、多様なサイズの患者に対するその適応性である。一実施形態において、カフテーパの細い端における所定の小直径は、高い密閉性能と関連する。例えば、チューブ自体が気管の中心にない場合であっても、細い端部における所定の小直径は、気管周囲のカフの密閉バンドを維持することができる。通常、容易な挿入および患者の快適性を目的として、湾曲が気管チューブに組み込まれるため、チューブは気管の中心にとどまる必要がない。細い端において小さい直径を有することにより、チューブが気管内に対称的に位置しない場合であっても、テーパ形状の利点を維持することができる。よって、所定の実施形態において、カフの細い端において、０．６５インチ未満または０．６０インチ未満のカフ直径を有することが望ましい場合がある。カフ直径は、小児患者等の小柄な患者用にさらに小さくてもよい。また所定の実施形態において、患者の許容し得る換気を得るために十分なチューブの外側直径によってのみ制限され得る。

その他の実施形態において、テーパ状カフのテーパ領域は、テーパの傾斜または角度、テーパ状カフ壁と、取り付けられた気管内チューブの軸とを含む角度により特徴付けることができる。例えば、テーパの角度は、少なくとも１５度、少なくとも２０度、または少なくとも２５度のテーパ角度を含んでもよい。特定の実施形態において、テーパの角度は、１７〜２０度であってもよい。１５度より大きいテーパ角度を提供することは、一般にテーパの最大点と最小点との間の差異がより大きいことを示す。さらに、テーパ状カフのテーパ領域は、所定の実施形態において、テーパの最大点から最小点までのテーパ率により特徴付けることができる。カフは、最大直径から最小直径まで連続したテーパ率または線形のテーパを示し得る。線形テーパを有するカフは、製造コストが低くなり得る。その他の実施形態において、テーパは非線形のテーパ率を有し得る。例えば、カフに沿って段階的なテーパを提供することが望ましい場合があり、それによって、所定のカフ直径をテーパの長さに沿って５〜１０ミリメートル維持する。またテーパは、双曲線等の単調に減少する関数により特徴付けることもできる。追加として、テーパは、気管内チューブの軸に沿うその長さにより特徴付けることができる。例えば、テーパは、特定の軸に沿うカフの長さの少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも７５％、または少なくとも９５％に沿って存在し得る。

本明細書で提供されるようなテーパ状の医療用カフは、任意の適切な医療機器と併せて使用することができる。所定の実施形態において、本明細書で提供されるようなテーパ状カフは、多様な実施形態において、カテーテル、ステント、供給チューブ、静脈内チューブ、気管内チューブ、気管切開チューブ、回路、気道アクセサリ、コネクタ、アダプタ、フィルタ、加湿器、噴霧器、または人口装具と併せて使用することができる。

医療機器と併せて使用されるテーパ状カフの実施例は、図１に示されるカフ付き気管内チューブ１０である。カフ付き気管内チューブ１０は、膨張して気管壁２８に対する密閉を形成し得る膨張性のテーパ状カフ１２を含む（図２を参照）。テーパ状カフは、患者に挿入し、気管内チューブ１６を通る空気の通路を可能にするために適したサイズおよび形状の気管内チューブ１６上に配置される。一般に、カフは気管内チューブ１６の遠位端１７に向けて、接着またはその他の方法で配置される。テーパ状カフ１２は、通常、内腔１４における穴またはノッチを通してテーパ状カフ１２と連通する内腔１４を介して膨張および収縮し得る。テーパ状カフ１２は、一般に非膨張状態において不定形または不規則な形状を有してもよく、また膨張時にテーパ形状を想定し得る。テーパ状カフ１２は、気管内チューブ１６に対応するサイズのカフ壁２４内に形成された近位開口２０および遠位開口２２を有する。通常、チューブ１６の「機械端」付近に位置する近位開口２０およびチューブ１６の「患者端」付近に位置する遠位開口２２を使用して、カフ１２をチューブ１６に取り付ける。

テーパ状カフ１２は、適切な機械的特性（例えば、穿刺抵抗、ピンホール抵抗、抗張力）、化学的特性（例えば、チューブ１６との適切な結合を形成する）、および生体適合性を有する材料から形成することができる。一実施形態において、膨張性カフ１２の壁は、適切な機械的および化学的特性を有するポリウレタンで形成される。適切なポリウレタンの実施例は、ＤｏｗＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３‐９０Ａである。別の実施形態において、膨張性カフ１２の壁は、適切な塩化ポリビニル（ＰＶＣ）で形成される。その他の適切な材料は、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレン、またはポリウレタン（ＰＵ）を含む。

図２は、患者の気管に挿入された例示的なカフ付き気管内チューブ１０を示す。テーパ状カフ１２を膨張させて気管壁２８に対する密閉を形成し、分泌物３０またはその他の有機堆積物が気管を通って肺に入るのを防ぐことができる。図３〜６においてさらに詳しく説明されるように、テーパ状カフ１２は、患者の気管に挿入される場合、部分的テーパ形状を想定する。

図３に示されるように、テーパ形状のカフ１２は、多様な方法で気管と相互作用するテーパ状カフ１２の異なる領域となり得る。テーパ状カフ１２の一部は、気管通路３８の直径よりも大きい完全膨張直径を持つカフ壁を含む。この領域のカフ壁は気管内で膨張するにつれて気管壁２８と接触し、通常は高容量低圧力カフを用いる場合のように、完全に膨張した直径を想定することはできない。よって、この領域におけるテーパ状カフを気管壁２８に対して部分的に平坦化し、カフのしわの寄った領域３２（図４を参照）を形成することができる。テーパ状カフ１２のこの領域において、カフ壁は完全に膨張した直径を想定するため、気管通路３８の直径と実質的に等しい直径を有するカフ壁を含むテーパ状カフ１２の一部は、気管壁２６に対してしわのないバンド３４（図５を参照）を形成し得る。通路より直径の小さいテーパ状カフ１２の領域３６は、気管壁との最小接触または非接触領域３６（図６を参照）を形成し得る。

図４は、挿入されたテーパ状カフ１２のしわの寄った領域３２を通る断面の上面図を示す。図に示されるように、カフ壁２４は、気管通路において完全に膨張した直径まで膨張することができない場合がある。通路に適応させるために、テーパ状カフ１２の柔軟なカフ壁２４は互いに折り重なり、複数のしわ４０を形成し得る。カフ付き気管内チューブ１０をどのように気管に挿入するかによって、テーパ状カフ１２が気管通路内で完全に中心に位置しない場合があることが理解されるはずである。

図５は、テーパ状カフ１２の実質的にしわのないバンド３４の領域を通る断面の上面図を示す。しわのないバンド３４は、カフ１２の領域に形成され、カフの直径は、患者の気管支と実質的に等しい。またしわのないバンド３４は、気管直径よりわずかに大きいカフ直径を有するカフ１２の小部分を含む。カフのこの部分は、しわ寄せまたは折れ重なりを助けるため十分に大きいカフ直径を含まない。図に示されるように、カフ壁は、概して気管壁２８に密着する。気管壁２８はわずかに不規則となり得るため、しわのないバンドは、患者により異なる場合がある。気管支の不規則な形状およびチューブが放射状に中心に位置しない場合があるという事実のため、しわのないバンド３４は、その外径周囲に異なる幅を有し、その中心を気管における角度位置の関数として軸方向に変動させる場合がある。例えば、しわのないバンド３４の平面は異なる角度を有してもよく、患者の気管に直交する軸から角度０〜４５度離れた軸を含む。しわのないバンド３４は、チューブ１６の軸に沿う、または患者の気管の軸に沿うその長さにより特徴付けることができる。所定の実施形態において、しわのないバンド３４は、患者の気管に沿って少なくとも１ミリメートルのしわのない接触を提供する。特定の実施形態において、しわのないバンドは、サイズが１ミリメートル〜３ミリメートル、または３ミリメートル〜６ミリメートルの範囲である。

図６は、テーパ状カフ１２の領域３６を通る断面の上面図を示す。ここでカフ壁直径は、気管支の直径よりも小さい。この最小接触領域３６において、カフ壁は一般に患者の気管壁と接触せず、カフ壁直径が減少するにつれてサイズが増大するギャップ４２を残す。この配置は、患者の快適性に関連する追加の利点を提供し得る。テーパ状カフの実質的な領域は、使用中に気管壁２８と接触しないため、気管組織の炎症を最小限に抑えることができる。

本明細書で提供されるようなテーパ状カフ１２は、図７に示されるように、導管１６の遠位端から離れてテーパ状になることも想定される。そのような配置は、本明細書で提供されるような導管１６の遠位端に向かってテーパ状になるテーパ状カフ１２と同様の利点を提供し得る。その他の実施形態において、膨張性カフ１２は、膨張時に多様なテーパ形状を想定し得る。例えば、ここで図８および９を参照し、多様な例示的カフ形状を示す。図８は、概して砂時計形状、例えば、概してそれらの先端において接続された２つのテーパ部分４１Ａおよび４１Ｂを有する例示的なカフ４３を示す。同様に、図９は、近位端４８または遠位端４７、例えば、概してそれらの基部において接続された２つの円錐よりもテーパ部分４６の中心部分４４において広いテーパ部分４６Ａおよび４６Ｂを有する例示的なカフ４５を示す。カフ４３およびカフ４５は、患者の気管に挿入されると、気管壁に沿って二重のしわのないバンドを提供する利点を提供すると想定される。気管壁とのしわのない優れた全体接触を提供することにより、二重バンドは、改善された密閉を提供することができる。所定の実施形態において、複数のしわのないバンドを形成し得る追加的カフ形状も考えられる。当業者に理解されるように、その他のカフ形状は本開示の範囲内である。

本明細書で提供されるようなテーパ状カフ１２は、テーパの長さに沿って一定または異なる壁厚を有するカフ壁２４を含み得る。カフ壁厚は、テーパの最大部分からテーパの最小部分まで異なってもよい。所定の実施形態において、しわのないバンド３４における所定のカフ壁厚は、（図３〜図６に示されるように）テーパ状カフ１２のしわの寄った領域３２に存在する襞の終結を助け得るため、カフ壁厚の変化を特定することが有利である。カフ壁が厚い程、薄いカフ壁よりも柔軟性が低い傾向にあるため、しわが形成される可能性が低い。しわのないバンド３４の壁がしわの寄った領域３２の壁よりも厚い場合は、壁厚がしわの終結を助け得る。所定の壁厚はしわと関連する場合があり、しわは、カフ直径が気管と一致する点において形成される「バンド」によりさらに容易に終結される。所定の実施形態において、カフのテーパ領域におけるカフ壁の少なくとも一部は、厚みが６０μ未満であると考えられる。別の実施形態において、カフ壁は、厚みが１０μ〜３ミリメートルの間である。所定の実施形態において、カフ壁は、０．５ミル（ミルは１インチの１，０００分の１）〜３ミルの間である。特定の実施形態において、カフ壁は、テーパの長さに沿って、厚みが２μ〜１４０μ、２０μ〜６０μ、および３０μ〜５０μの間である。所定の実施形態において、一定の厚みを有するカフ１２を提供することが有利となり得る。

この厚みの特定は、多数の方法で行うことができる。例えば、一実施形態において、テーパ状カフは、ブロー成形プロセスまたは押出ブロー成形プロセスにより製造することができる。例えば、事前押出チューブを使用し、熱および圧力を成形キャビティ内に適切に印加することによりカフを形成し、望ましい形状を達成することができる（ブロー成形）。またこれらのカフは、押出ブロー成形により形成することもできる。ここで押出機により供給されたポリマペレットはポリマを溶解し、金型を通じて溶融ポリマを供給し、チューブ形状を形成する。次に、この溶融状態のポリマを金型に取り、空気圧を印加して、チューブを金型の壁に対して外側に拡張することにより、望ましい形状を達成する。押出ブロー成形プロセスにおいて、押出機のコアまたはマンドレルは、加圧空気または窒素等の不活性ガス等の気体をカフの付近にある医療用機器に入れるための開口を有する。長い医療機器を押し出した後、金型はマンドレルの周囲の医療機器を把持する。マンドレルを通じて気体をカフ領域に入れると、カフは金型に対して拡張する。代替例において、カフ壁は、例えば、シャトルブロー成形プロセスと併せて、押出または成形プロセスに続く第２の個別拡張プロセスにおいて拡張することができる。初期押出後に、押し出されたカフは、実質的に同一の壁厚を有する概してチューブ形状を有する。次に、このチューブ形状をテーパ形状に吹き込んでもよい。同一量の材料が大きい領域に伸張されるため、このプロセスは、薄い壁を有する直径の大きいカフの領域を生じる。代替実施形態において、テーパの壁に沿う一定または可変の壁厚は、押出機上のプログラム可能なパラシンを使用することにより、ブロー成形プロセスにおいて特定することができる。プログラム可能なパラシンにより、押し出される壁厚を長さの関数として制御することが可能になる。そのため、押し出された部分は、厚みの異なる壁を有し得る。次に、この押し出された部分を上述のようにブロー成形してもよい。その他のカフ形状および設計は、２００６年６月２２日提出のＤｏｎａｌｄＳ．ＮｅｌｓｏｎおよびＤｈａｉｒｙａＭｅｈｔａに対する米国特許出願「ＥＮＤＯＴＲＡＣＨＥＡＬＣＵＦＦＡＮＤＴＥＣＨＮＩＱＵＥＦＯＲ
ＵＳＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥ」、２００６年６月２２日提出のＳｅａｍｕｓＭａｇｕｉｒｅ、ＳｅａｎＭｏｒｒｉｓ、ＰａｕｌＯ’Ｎｅｉｌｌ、およびＰａｔｒｉｃｋＪｏｓｅｐｈＴｉｅｒｎａｎに対する米国特許出願「ＥＮＤＯＴＲＡＣＨＥＡＬＣＵＦＦＡＮＤＴＥＣＨＮＩＱＵＥＦＯＲＵＳＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥ」、および２００６年６月２２日提出のＪｏｅｌＣｏｌｂｕｒｎおよびＲｏｇｅｒＣａｌｕｙａに対する米国特許出願「ＴＨＩＮＣＵＦＦＦＯＲＵＳＥＷＩＴＨＭＥＤＩＣＡＬＴＵＢＩＮＧＡＮＤＡＰＰＡＲＡＴＵＳＦＯＲＭＡＫＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥ」において論じられており、それら全体の参照により本明細書に組み込まれる。

そのような適切なブロー成形プロセス５０の一実施例を図１０のフローチャートに示す。この実施例において、押し出されたポリウレタンチューブ等のチューブは、血管形成バルーンの吹き込みに使用される機械等のテーパ形状を有するブロー機械または成形アセンブリに装填される（ブロック５２）。上述のように、押し出されたチューブは、厚みの異なる壁を有し得る。バルーン吹き込み機は、一般に、押出伸張、ブロー圧、および温度等のプロセスパラメータの制御を可能にする。装填後、成形アセンブリを閉合し、チューブを各端において把持する（ブロック５４）。チューブを伸張し、空気ポンプまたは事前加圧源等の加圧空気源に接続された空気ホースまたはノズル等の空気導管を介して空気をチューブに吹き込み、チューブ内に望ましい正圧を達成する（ブロック５６）。例えば、成形アセンブリに統合された加熱要素を介して、熱をチューブに印加する（ブロック５８）。熱を印加するにつれて、チューブの伸張が緩み、チューブ内の空気圧が上昇する（ブロック６０）。望ましい温度に達した後、一定期間維持する（ブロック６２）。その後、成形アセンブリの温度を低下させるか、または積極的に冷却することができる（ブロック６４）。ここで吹き込みカフを含んでいるチューブ内に真空を印加し、チューブおよびカフを成形アセンブリから解放し、チューブおよびカフを成形アセンブリから取り外す（ブロック６６）。

例えば、特定の一実施例において、内径０．２３９±０．００５インチ（６．０７０６±０．１２７ミリメートル）および壁厚０．００８インチ（０．２０３２ミリメートル）の商業的に入手可能なＤｏｗＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３‐９０Ａの押出を吹き出し、内径（ＩＤ）７．５ミリメートルの気管内チューブとの併用に適したカフ１２を形成してもよい。押出チューブは、各端上で５０〜１００ミリメートル伸張されてもよく、また１．０〜２．０バーの圧力を押出チューブ内に印加する。押出チューブを５０〜１００秒間加熱する。温度が上昇するにつれ、押出チューブの伸張端は２０〜７０ミリメートルまで緩み、押出チューブ内の空気圧は、１．５〜２．１バーまで上昇する。温度は１２０〜１５０℃まで高めることができ、その温度を１０〜３０秒間維持する。次に、成形アセンブリを４０〜５５℃まで冷却し、成形した押出およびカフに真空を印加して、押出およびカフを成形アセンブリから取り外す。別の実施形態において、浸漬被覆プロセス（図示せず）によりカフ壁厚を制御することができる。例えば、カフマンドレルの浸漬被覆溶液からの撤退率を制御することにより、壁厚を制御できる。この制御または複数浸漬を使用することにより、壁厚の均一な階段関数変化を得ることができる。

所定の実施形態において、テーパ状カフは抗菌表面を含み、生物膜の付着および増殖を防ぐことが望ましい場合がある。図１１に示されるように、カフ１２の壁２４は、カフ壁２４の外面８０上に配置された親水性ポリマおよび抗菌化合物を含む外側抗菌層７８を有する疎水性ポリマであってもよい。抗菌層は、銅、銀、または金等の抗菌金属を含み得る。いくつかの例示的実施形態において、金属は元素銀、粉末銀、銀イオン（Ａｇ^＋）、または酸化銀（ＡｇＯ）等の銀含有材料等であってもよい。よって親水性層は、抗菌（ＡＭ）層であってもよい。このようにして、親水性表面のコロニー形成阻害作用は、抗菌作用により強化することができる。

医療機器の使用中、金属を経時的に放出することが望ましい場合がある。よって一実施形態において、銀を含有する徐放性材料は、その特定剤形の機能となり得る速度で水に溶解するリンベースのガラス材料であってもよい。ガラスは、微量のその他の要素、例えば酸化カルシウム（ＣａＯ）を含み得る。さらに銀を放出する速度は、リンベースのガラス材料が水に溶解する速度の関数であってもよい。銀またはリンベースのガラス材料、あるいはそれら両方は粉末であってもよい。よって溶出率として画定され、μｇ／ｃｍ^２／日で測定される経時的な銀の放出は、リンベースのガラス材料、例えば、米国特許第６,１
４３,３１８号において説明される材料等の剤形を特定することにより、アプリケーショ
ンの特定ニーズに対して調整されてもよい。一実施形態において、銀含有材料は、約５〜１０％重量、例えば、約７．５％重量のリンベースガラスで形成することができる。そのような材料は、ＧｉｌｔｅｃｈＬｉｍｉｔｅｄ，１２ＮｏｒｔｈＨａｒｂｏｕｒＩｎｄｕｓｔｒｉａｌＥｓｔａｔｅ，Ａｙｒ，Ｓｃｏｔｌａｎｄ，ＧｒｅａｔＢｒｉｔａｉｎＫＡ８８ＢＮから入手可能である。一実施形態において、溶出率は、最大約０.０１μｇ／ｃｍ^２／日である必要がある。別の実施形態において、溶出率は、約０．
０１〜１．０μｇ／ｃｍ^２／日であってもよい。別の実施形態において、溶出率は、約０．４μｇ／ｃｍ^２／日であってもよい。

その他の実施形態において、気管支拡張剤、抗炎症薬、または局所麻酔薬等の生物活性医薬品は、親水性層内のリンベースのガラス材料に実質的に分散させることができる。そのような生物活性医薬品は、実質的に銀と同様の方法で、隣接組織に送達および吸収され得る。実質的に銀と同様の方法で、用量、溶出率、および厚みを規制および制御することも薬理または治療作用を提供する。

例えば、親水性コーティングを表面に押出、成形、浸漬、溶射、洗浄、または塗布することにより、親水性コーティングを医療機器の表面に塗布することができる。一実施形態において、抗菌性材料の１つ以上の層に沿って疎水性材料の壁を押し出すことにより、医療機器を形成することができる。別の実施形態において、抗菌性材料の１つ以上の層に沿って疎水性材料の壁を成形することにより、医療機器を形成することができる。医療機器壁の内面または外面上に抗菌層を形成してもよい。抗菌層は、例えば、銀を含有するリンベースのグラス物質が実質的に分散された医療グレード親水性熱可塑性ポリウレタン等のポリウレタンで構成することができる。一実施形態において、抗菌層は、厚みが約０．００２ミリメートル〜２．５ミリメートルの範囲内であるか、または約０．１３ミリメートルであってもよい。別の実施形態において、抗菌層は、厚みが約０．００２ミリメートル〜２．５ミリメートルの範囲内であってもよい。別の実施形態において、抗菌層は、厚みが最大約６．３５ミリメートルであってもよい。別の実施形態において、疎水性ポリマ、親水性ポリマ、および抗菌化合物をともに合成し、押し出してカフ壁２４を形成してもよい。

本技術の気管カフをベンチレータ等のシステムに組み込み、患者の陽圧換気を促進することができる。そのようなシステムは、一般に、接続チューブ、気体源、モニタ、および／またはコントローラを含み得る。コントローラは、デジタルコントローラ、コンピュータ、電気機械プログラム可能コントローラ、または任意のその他の制御システムであってもよい。

一般に、気管内カフは、患者の気管内で膨張し、カフ内圧は約２０〜２５ｃｍＨ_２Ｏである。２５ｃｍＨ_２Ｏよりはるかに大きい膨張圧を利用する気管内カフは高圧カフと称され、一方３０ｃｍＨ_２Ｏ未満の圧力で気管を効果的に密閉できるカフは低圧カフであると考えられ得る。所定の実施形態において、１０〜３０ｃｍＨ_２Ｏのカフ内圧は、本技術のテーパ状カフと併用することができる。

本発明は、種々の修正および代替形態を受け入れる余地があるが、本明細書においては、図面中に例として具体的な実施形態を示し、それについて詳細に説明している。しかしながら、本発明は、開示されている特定の形態に限定されることを意図されていないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、下記添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の趣旨および範囲内にあるすべての修正、均等物、および代替物を網羅するものである。

Claims

本願明細書に記載された発明。