ES2581864T3

ES2581864T3 - Balón endotraqueal

Info

Publication number: ES2581864T3
Application number: ES13005021.4T
Authority: ES
Inventors: Donald S. Nelson; Dhairya Mehta
Original assignee: Covidien LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2006-06-22
Filing date: 2007-06-01
Publication date: 2016-09-07
Anticipated expiration: 2027-06-01
Also published as: CA2881570C; US8636010B2; US20130008451A1; JP2016027914A; CA2654938C; EP3061482B1; US9289567B2; JP2009540922A; EP2029210A1; US20160045697A1; CA2881570A1; EP2689794B1; WO2007149202A1; JP2014221435A; EP2029210B1; US10888677B2; US20140109914A1; US20200061320A1; EP3061482A1; US20160175549A1

Abstract

Balón inflable (12) que comprende: una abertura proximal (20) y una abertura distal (22) en una pared (24) del balón (12); y una sección cónica a lo largo de al menos un 50 % de la longitud a lo largo de un eje del balón inflado (12), donde al menos una parte de la sección cónica está configurada para formar un sello contra una pared traqueal (28) de un paciente, donde la sección cónica comprende una pared de balón de un grosor de variación continua a lo largo de la sección cónica, y donde la sección cónica comprende: una parte de sellado, donde la parte de sellado está adaptada para formar una banda sin arrugas (34) de al menos 1 milímetro de largo contra la pared traqueal (28) de un paciente cuando se infla; una parte arrugada (32), donde un diámetro máximo de la parte arrugada (32) es mayor que un diámetro traqueal de modo que la parte arrugada (32) forma una banda arrugada contra la pared traqueal (28) de un paciente cuando se infla y donde la banda arrugada es más larga que la banda sin arrugas (34); y donde la banda sin arrugas (34) tiene un primer grosor de pared de balón mayor que un segundo grosor de pared de balón en la parte arrugada (32).

Description

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DESCRIPCION

Balon endotraqueal

1. Campo tecnico

[0001] La presente invencion se refiere a dispositivos medicos y, mas en concreto, a productos de las vfas respiratorias, como tubos y balones traqueales.

2. Antecedentes de la tecnica

[0002] Esta seccion tiene como objetivo introducir al lector en los diversos aspectos de la tecnica que pueden estar relacionados con diversos aspectos de la presente invencion, que se describen y/o reivindican mas adelante. Se considera que esta exposicion resulta de utilidad a la hora de poner al lector en antecedentes para facilitar un mejor entendimiento de los diversos aspectos de la presente invencion. En consecuencia, cabe entender que dichas divulgaciones han de interpretarse en este sentido, y no como reconocimiento de la tecnica anterior.

[0003] En el transcurso del tratamiento a un paciente, puede usarse un tubo u otro dispositivo medico para controlar el flujo de aire, alimentos, fluidos u otras sustancias que entran en el paciente. Por ejemplo, los dispositivos medicos como los tubos traqueales pueden usarse para controlar el flujo de una o varias sustancias que entran o salen de un paciente. En muchos casos, es deseable proporcionar un sellado entre el exterior del tubo o dispositivo y el interior del conducto en el que se inserta el tubo o dispositivo. De este modo, las sustancias unicamente pueden fluir por el conducto a traves del tubo u otro dispositivo medico, lo que permite que un facultativo mantenga el control del tipo y la cantidad de sustancias que entran y salen del paciente.

[0004] Por ejemplo, los tubos traqueales pueden usarse para controlar el flujo de aire u otros gases que pasan por la traquea de un paciente. Dichos tubos traqueales pueden incluir tubos endotraqueales (ET), tubos de iraqueostoirna o tubos transtraqueales. Para sellar dichos tipos de tubos traqueales, un balon inflable puede estar relacionado con estos tubos. Cuando se infla, el balon se expande por lo general en la traquea de su alrededor para sellar el conducto traqueal que rodea al tubo.

[0005] Ejemplos conicos de dichos balones se conocen de los documentos EP1005877, 6B2168256 y US5697865.

[0006] No obstante, para adaptarse a una variedad de anatomfas de traquea y proporcionar una presion intrabalon baja, los diametros del balon son normalmente alrededor de una vez y media mayores que el diametro de la traquea media. Por tanto, cuando se inserta en una traquea de tamano medio, un balon de este tipo no puede expandirse por completo y se pliega sobre sf mismo dentro de la traquea. Dichos pliegues pueden actuar como vfas de escape que permiten que las secreciones mucosas fluyan por el balon y penetren en el pulmon.

exposiciOn de la invenciOn

[0007] Determinados aspectos en consonancia en lo relativo a su alcance con la invencion originalmente reivindicada se exponen mas adelante. Cabe entender que dichos aspectos se presentan unicamente para proporcionar al lector un breve sumario de determinadas formas que la invencion puede adoptar y que dichos aspectos no pretenden limitar el alcance de la invencion. De hecho, la invencion puede abarcar una diversidad de aspectos que pueden no estar expuestos mas adelante.

[0008] Se proporciona un balon inflable que incluye una abertura proximal y una abertura distal en una pared del balon; y una seccion conica a lo largo de al menos un 50 % de la longitud a lo largo de un eje del balon inflado, donde la seccion conica comprende un angulo de conicidad de al menos 15 grados, medido como un angulo incluido de al menos una parte de la seccion conica y un eje imaginario que conecta la abertura proximal y la abertura distal.

[0009] Tambien se proporciona un metodo de fabricacion de un balon inflable que incluye proporcionar una abertura proximal y una abertura distal en una pared del balon; y proporcionar una seccion conica a lo largo de al menos un 50 % de la longitud a lo largo de un eje del balon inflado, donde la seccion conica comprende un angulo de conicidad de al menos 15 grados, medido como un angulo incluido de al menos una parte de la seccion conica y un eje imaginario que conecta la abertura proximal y la abertura distal.

[0010] Tambien se proporciona un balon inflable que incluye una seccion conica, donde una pared de balon de la seccion conica es de un grosor de variacion continua a lo largo de la seccion conica, de modo que la pared de

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balon en el punto mas ancho de la seccion conica es mas delgada que la pared de balon en el punto mas estrecho de la seccion conica.

[0011] Tambien se proporciona un metodo de fabricacion de un balon inflable que incluye proporcionar un balon inflable que presenta una seccion conica, donde una pared de balon de la seccion conica es de un grosor de variacion continua a lo largo de la seccion conica, de modo que la pared de balon en el punto mas ancho de la seccion conica es mas delgada que la pared de balon en el punto mas estrecho de la seccion conica.

[0012] Tambien se proporciona un balon inflable que incluye una seccion conica, donde al menos una parte de la seccion conica esta adaptada para formar una banda sin arrugas contra la pared traqueal de un paciente cuando se infla.

[0013] Tambien se proporciona un metodo de fabricacion de un balon inflable que incluye proporcionar un balon inflable que presenta una seccion conica, donde al menos una parte de la seccion conica esta adaptada para formar una banda sin arrugas contra la pared traqueal de un paciente cuando se infla.

[0014] Tambien se proporciona un balon inflable que incluye una seccion conica que comprende al menos una parte del balon, donde al menos una parte de las paredes de balon en la seccion conica tiene un grosor inferior a 60 micrometros.

[0015] Tambien se proporciona un metodo de fabricacion de un balon inflable que incluye proporcionar un balon inflable que presenta una seccion conica que comprende al menos una parte del balon, donde al menos una parte de las paredes de balon en la seccion conica tiene un grosor inferior a 60 micrometros.

[0016] Tambien se proporciona un balon inflable que incluye una abertura proximal y una abertura distal en una pared del balon; una primera seccion conica a lo largo de un eje imaginario que conecta la abertura proximal y la abertura distal del balon inflado; y una segunda seccion conica a lo largo del eje imaginario que conecta la abertura proximal y la abertura distal.

[0017] Tambien se proporciona un balon inflable que incluye una seccion conica, donde una pared de balon de la seccion conica es de constante a lo largo de la seccion conica.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0018] Las ventajas de la invencion pueden ponerse de manifiesto tras la lectura de la siguiente descripcion detallada y tras hacer referencia a los dibujos, en los cuales:

La Fig. 1 ilustra un tubo endotraqueal con un balon inflable de acuerdo con aspectos de la tecnica presente;

La Fig. 2 ilustra el balon inflable de las tecnicas presentes insertado en la traquea de un paciente;

La Fig. 3 ilustra tres regiones diferentes del balon de las tecnicas presentes tras insertarse en la traquea de un paciente;

La Fig. 4 es una vista superior de la region arrugada del balon de la Fig. 3;

La Fig. 5 es una vista superior de la region de banda sin arrugas del balon de la Fig. 3;

La Fig. 6 es una vista superior de la region de contacto mmimo del balon de la Fig. 3;

La Fig. 7 ilustra una configuracion alternativa del balon de las tecnicas presentes en la que el balon se

estrecha en direccion al extremo proximal del conducto; y

La Fig. 8 ilustra una configuracion alternativa del balon de las tecnicas presentes que presenta una configuracion generalmente en forma de reloj de arena;

La Fig. 9 ilustra una configuracion alternativa del balon de las tecnicas presentes que presenta una configuracion generalmente en forma de diamante;

La Fig. 10 es un diagrama de flujo que representa un metodo de moldeo por soplado de fabricacion de un balon de las tecnicas presentes; y

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La Fig. 11 ilustra un balon de las tecnicas presentes con una capa antimicrobiana. FORMAS DE LLEVAR A CABO LA INVENCION

[0019] Una o varias formas de realizacion espedficas de la presente invencion se describiran mas adelante. Con animo de proporcionar una descripcion concisa de dichas formas de realizacion, en la memoria no se describen todas las caractensticas de una implementacion real. Cabe tener en cuenta que en el desarrollo de cualquier implementacion real de este tipo, como en cualquier proyecto de ingeniena o diseno, deben tomarse numerosas decisiones en funcion de la implementacion para lograr los objetivos espedficos de los desarrolladores, como por ejemplo el cumplimiento de restricciones relacionadas con el sistema y de caracter empresarial, las cuales pueden variar de una implementacion a otra. Asimismo, cabe tener en cuenta que dicho esfuerzo de desarrollo puede que sea complejo y prolongado en el tiempo, pero que sin embargo sena una tarea rutinaria de diseno, fabricacion y manufacturacion para un experto en la materia que cuente con las ventajas de esta exposicion.

[0020] Es deseable proporcionar un balon medico, como un balon endotraqueal u otro dispositivo medico, que puede sustancialmente sellar el conducto en el que se inserta el balon de modo que pueda usarse ventilacion mecanica para introducir aire, oxfgeno o medicamentos en los pulmones. De acuerdo con algunos aspectos de la tecnica presente, se proporciona un balon medico con una forma conica que esta adaptado para usarse con un tubo o dispositivo endotraqueal.

[0021] Los balones conicos proporcionados en la presente memoria pueden tener ventajas con respecto a un balon tradicional. Por lo general, un balon inflable tradicional adopta una forma cilmdrica o de barril cuando se infla que puede incluir secciones cortas conicas o parcialmente conicas disenadas para conectar los extremos del balon a un objeto mas estrecho, como un tubo endotraqueal. Por consiguiente, un balon generalmente cilmdrico presenta un diametro constante a lo largo de la mayona de su longitud cuando esta inflado por completo. Este diametro es normalmente mayor que el tamano del conducto traqueal. Por tanto, cuando un balon cilmdrico tradicional se inserta en la traquea de un paciente y se infla, las paredes de balon del cilindro no pueden inflarse hasta su diametro maximo y pueden plegarse sobre sf mismas, lo que puede provocar que se formen arrugas y vfas de escape.

[0022] Un balon conico proporciona un sellado mejorado contra el conducto de un paciente. Los balones conicos incluyen al menos una seccion con una forma conica. La seccion conica incluye una seccion que esta en contacto directo con la traquea de un paciente. Cabe entender que, en determinadas formas de realizacion, la seccion conica puede ser unicamente una parte de todo el balon. La forma conica de los balones del modo que se proporciona en la presente memoria da lugar a que el balon presente una variedad de diametros del balon inflado a lo largo del eje del conducto del paciente. Esta variedad de diametros del balon da lugar a que al menos una region a lo largo del balon inflado sea sustancialmente igual en diametro a la traquea de un paciente. La parte del balon conico con un diametro cuyo tamano se adapta sustancialmente al diametro de la traquea proporciona un sellado contra la traquea de calidad relativamente superior y que esta sustancialmente sin arrugas.

[0023] La forma conica de los balones del modo que se proporciona en la presente memoria puede estar caracterizada por los diametros del balon a ambos extremos de la conicidad. Por ejemplo, la forma conica puede describirse proporcionando el diametro del balon en el punto mas ancho de la conicidad asf como el diametro del balon en un punto mas estrecho. Cabe entender que los diametros del balon pueden medirse cuando el balon esta inflado por completo aunque no insertado en la traquea de un paciente a lo largo de un eje que es sustancialmente ortogonal al eje del tubo endotraqueal. Un diametro del balon puede medirse de pared de balon a pared de balon, ya sea de pared exterior a pared exterior o de pared interior a pared interior. En determinadas formas de realizacion, la conicidad puede oscilar de entre dos veces el tamano de una traquea media en el punto mas ancho a la mitad del tamano de la traquea media o menos en la parte mas estrecha de la conicidad. Cabe entender que el tamano de una traquea media puede ser el tamano medio de un hombre o mujer adultos en funcion del peso y la altura, o el tamano medio de un nino. Por ejemplo, el tamano de la traquea de un adulto puede oscilar entre los 14 mm y los 27 mm, siendo el tamano medio alrededor de 20 mm. Las mujeres normalmente usan un tubo endotraqueal de tamano 7,0 a 7,5, mientras que los hombres pueden usar un tubo endotraqueal de tamano 7,5 a 8,0. El tamano del tubo normalmente se refiere al diametro interior del tubo de las vfas respiratorias principales. En formas de realizacion espedficas, la region conica puede estrecharse desde un diametro del balon mas ancho de 34,4 mm (1,355 pulgadas) hasta un diametro mas estrecho de 16,5 mm (0,65 pulgadas) o menos. Se preve que un solo balon este disenado para adaptarse a una amplia variedad de tamanos de traquea a lo largo de una sola conicidad. Por consiguiente, una ventaja adicional de un balon conico puede ser su adaptacion a pacientes de diversos tamanos. En una forma de realizacion, determinados diametros menores en el extremo estrecho de la conicidad del balon estan relacionados con un mejor rendimiento de sellado. Por ejemplo, determinados diametros menores en el extremo estrecho pueden mantener la banda de sellado del balon alrededor de la traquea aunque el tubo en sf mismo no este centrado en la traquea. Debido a la curvatura con la que normalmente se elaboran los tubos traqueales para facilitar la insercion y la comodidad del

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paciente, el tubo no se mantiene necesariamente centrado en la traquea. Al tener diametros menores en el extremo estrecho, es posible mantener las ventajas de la forma conica aun cuando el tubo no este situado simetricamente dentro de la traquea. Por consiguiente, en determinadas formas de realizacion puede ser deseable tener diametros del balon inferiores a 16,5 mm o inferiores a 15 mm (0,65 pulgadas o inferiores a 0,60 pulgadas) en el extremo estrecho del balon. Los diametros del balon pueden ser incluso menores para pacientes mas pequenos, como pacientes de pediatna, y en determinadas formas de realizacion pueden estar limitados unicamente por el diametro exterior del tubo que sea suficiente para lograr una ventilacion aceptable del paciente.

[0024] En otras formas de realizacion, la region conica del balon conico puede estar caracterizada por la pendiente o angulo de la conicidad, que es el angulo incluido de la pared de balon conico y el eje de un tubo endotraqueal conectado. Por ejemplo, el angulo de la conicidad puede incluir un angulo de conicidad de al menos 15 grados, al menos 20 grados o al menos 25 grados. En una forma de realizacion espedfica, el angulo de la conicidad puede estar entre 17 y 20 grados. Proporcionar angulos de conicidad mayores de 15 grados indica por lo general una variacion mayor entre el punto mas ancho y el punto mas estrecho de la conicidad. Asimismo, la region conica del balon conico puede estar caracterizada en determinadas formas de realizacion por el mdice de conicidad desde el punto mas ancho de la conicidad hasta un punto mas estrecho. Un balon puede presentar un mdice de conicidad continuo, o conicidad lineal, de un diametro mas ancho a un diametro mas estrecho. Los balones con conicidad lineal pueden ser mas economicos de fabricar. En otras formas de realizacion, la conicidad puede tener un mdice de conicidad no lineal. Por ejemplo, puede resultar ventajoso proporcionar una conicidad gradual a lo largo del balon, mediante la cual un determinado diametro del balon se mantiene durante 5-10 mm a lo largo de la longitud de la conicidad. La conicidad tambien puede estar caracterizada por una funcion monotona decreciente, como una hiperbola. De manera adicional, una conicidad puede estar caracterizada por su longitud a lo largo del eje de un tubo endotraqueal. Por ejemplo, una conicidad puede estar a lo largo al menos un 30 %, al menos un 40 %, al menos un 50 %, al menos un 75 % o al menos un 95 % de la longitud del balon a lo largo de un eje espedfico.

[0025] Los balones medicos conicos del modo que se proporcionan en la presente memoria pueden usarse junto con cualquier dispositivo medico adecuado. En determinadas formas de realizacion, los balones conicos del modo que se proporcionan en la presente memoria pueden usarse junto con un cateter, un stent, un tubo de alimentacion, un tubo intravenoso, un tubo endotraqueal, un tubo de traqueostoirna, un circuito, un accesorio de las vfas respiratorias, un conector, un adaptador, un filtro, un humidificador, un nebulizador o una protesis, en diversas formas de realizacion.

[0026] Un ejemplo de un balon conico usado junto con un dispositivo medico es un tubo endotraqueal con balon 10, representado en la Fig. 1. El tubo endotraqueal con balon 10 incluye un balon conico 12 inflable que puede inflarse para formar un sello contra la pared de la traquea 28 (vease la Fig. 2). El balon conico esta dispuesto en un tubo endotraqueal 16 que tiene una forma y tamano adecuados para insertarse en un paciente y permitir el paso de aire por el tubo endotraqueal 16. Normalmente, el balon esta dispuesto, de forma adhesiva o de otro modo, en direccion al extremo distal 17 del tubo endotraqueal 16. El balon conico 12 puede inflarse y desinflarse por medio de un lumen 14 comunicado con el balon conico 12 normalmente a traves de un agujero o muesca en el lumen 14. El balon conico 12 puede tener por lo general una forma amorfa o irregular en su estado desinflado y puede adoptar la forma conica cuando esta inflado. El balon conico 12 presenta una abertura proximal 20 y una abertura distal 22 formadas en las paredes de balon 24 de un tamano que se adapta al tubo endotraqueal 16. La abertura proximal 20, situada mas proxima al «extremo del aparato» del tubo 16, y una abertura distal 22, situada mas proxima al «extremo del paciente» del tubo 16, se emplean normalmente para montar el balon 12 en el tubo 16.

[0027] El balon conico 12 puede estar formado a partir de materiales que presentan unas propiedades mecanicas adecuadas (como por ejemplo resistencia a la puncion, resistencia a la perforacion, resistencia a la fractura), propiedades qmmicas adecuadas (como formar un enlace adecuado con el tubo 16) y biocompatibilidad. En una forma de realizacion, las paredes del balon 12 inflable estan hechas de un poliuretano que presenta propiedades mecanicas y qmmicas adecuadas. Un ejemplo de un poliuretano adecuado es Dow Pellethane® 2363-90A. En otra forma de realizacion, las paredes del balon inflable 12 estan hechas de un cloruro de polivinilo (PVC) adecuado. Otros materiales adecuados incluyen polipropileno, teraftalato de polietileno (PETP), polietileno de baja densidad (LDPE), silicona, neopreno, poliisopreno o poliuretano (PU).

[0028] La Fig. 2 muestra el tubo endotraqueal con balon 10 de ejemplo insertado en la traquea de un paciente. El balon conico 12 se infla para formar un sello contra las paredes traqueales 28 y puede impedir que las secreciones 30 u otros detritus pasen por la traquea a los pulmones. El balon conico 12 adopta una forma parcialmente conica cuando se inserta en la traquea del paciente, como se describe con mas detalle en las Figs. 3-6.

[0029] Como se representa en la Fig. 3, la forma conica del balon 12 puede dar lugar a que diferentes regiones del balon conico 12 interactuen con la traquea de diversas formas. Una parte del balon conico 12 incluye paredes de balon con unos diametros de inflado total mayores que el diametro del conducto traqueal 38. Conforme las

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paredes de balon de esta region se inflan dentro de la traquea, se encuentran con las paredes traqueales 28 y no pueden adoptar sus diametros de inflado total, lo que normalmente sucede con balones de alto volumen y baja presion. Por consiguiente, el balon conico en esta region puede estar parcialmente aplanado contra las paredes traqueales 28 para crear una region arrugada 32 del balon (vease la Fig. 4). Una parte del balon conico 12 que incluya paredes de balon con diametros sustancialmente iguales al diametro del conducto traqueal 38 puede formar una banda sin arrugas 34 (vease la Fig. 5) contra las paredes traqueales 26, puesto que en esta region del balon conico 12 las paredes de balon adoptan sus diametros de inflado total. La region 36 del balon conico 12 con un diametro menor que el conducto puede formar una zona de contacto mmimo o sin contacto 36 (vease la Fig. 6) con las paredes traqueales.

[0030] La Fig. 4 representa una vista superior de seccion transversal a traves de la region arrugada 32 de un balon conico 12 insertado. Como se representa, es posible que las paredes de balon 24 no puedan inflarse hasta sus diametros de inflado total en el conducto traqueal. Para ajustarse al conducto, las paredes de balon 24 flexibles del balon conico 12 se pliegan entre sf y pueden formar multiples arrugas 40. Cabe entender que, en funcion del modo de insercion de un tubo endotraqueal con balon 10 en la traquea, el balon conico 12 puede no estar centrado por completo en el conducto traqueal.

[0031] La Fig. 5 representa una vista superior de una seccion transversal a traves de la region de la banda

sustancialmente sin arrugas 34 del balon conico 12. La banda sin arrugas 34 se forma en la region del balon 12 donde el diametro del balon es sustancialmente igual a la traquea del paciente. La banda sin arrugas 34 tambien incluye una pequena parte del balon 12 con diametros del balon que son solo ligeramente mayores que el diametro traqueal, puesto que esta parte del balon no incluye diametros del balon lo bastante grandes como para soportar arrugas o pliegues. Como se muestra, las paredes de balon estan normalmente alineadas contra las paredes traqueales 28. Puesto que las paredes traqueales 28 pueden ser ligeramente irregulares, la banda sin arrugas puede variar de paciente a paciente. Debido a la forma irregular de la traquea y al hecho de que el tubo puede no estar centrado radialmente, la banda sin arrugas 34 puede tener un ancho variable alrededor de su diametro exterior, asf como un centro que vane axialmente en funcion de la posicion angular en la traquea. Por ejemplo, el plano de la banda sin arrugas 34 puede tener angulos variables, lo que incluye angulos de 0-45 grados fuera del eje desde un eje ortogonal a la traquea del paciente. La banda sin arrugas 34 puede estar

caracterizada por su longitud a lo largo del eje del tubo 16, o a lo largo del eje de la traquea del paciente. En

determinadas formas de realizacion, la banda sin arrugas 34 proporciona un contacto sin arrugas de al menos 1 mm a lo largo de la traquea del paciente. En formas de realizacion espedficas, el tamano de la banda sin arrugas oscila entre 1 mm y 3 mm, o entre 3 mm y 6 mm.

[0032] La Fig. 6 representa una vista superior de una seccion transversal a traves de la region 36 del balon

conico 12 en la que los diametros de la pared de balon son menores que el diametro traqueal. En esta region de contacto mmimo 36, las paredes de balon en general no estan en contacto con las paredes traqueales del

paciente, lo que deja un espacio 42 que aumenta de tamano conforme disminuye el diametro de la pared de

balon. Esta disposicion puede proporcionar ventajas adicionales relativas a la comodidad del paciente. Puesto que una region sustancial del balon conico no entra en contacto con las paredes traqueales 28 en el uso, la irritacion del tejido traqueal puede verse minimizada.

[0033] Tambien se preve que un balon conico 12 como el proporcionado en la presente memoria pueda estrecharse en direccion contraria al extremo distal del conducto 16, como se muestra en la Fig. 7. Dicha disposicion puede proporcionar unas ventajas similares a las del balon conico 12 que se estrecha en direccion al extremo distal del conducto 16 como se proporciona en la presente memoria. En otras formas de realizacion, el balon inflable 12 puede adoptar una variedad de formas conicas cuando se infla. Por ejemplo, haciendo referencia ahora a las Figs. 8 y 9, se representan diversas formas de balon de ejemplo. La Fig. 8 representa un balon 43 de ejemplo que presenta una forma generalmente de reloj de arena, esto es, dos secciones conicas 41 A y 41 B por lo general conectadas por la punta. De forma similar, la Fig. 9 representa un balon 45 de ejemplo con secciones conicas 46A y 46B que es mas ancho en la seccion central 44 de las secciones conicas 46 que en el extremo proximal 48 o el extremo distal 47, esto es, dos conos por lo general conectados por la base. Se preve que el balon 43 y el balon 45 ofrezcan la ventaja de proporcionar unas bandas duales sin arrugas a lo largo de las paredes traqueales cuando se inserten en la traquea de un paciente. Las bandas duales pueden proporcionar un sellado mejorado al ofrecer un mayor contacto total sin arrugas con las paredes traqueales. En determinadas formas de realizacion, tambien se contemplan formas de balon adicionales que pueden formar multiples bandas sin arrugas. Como podran apreciar los expertos en la materia, otras formas de balon se encuentran dentro del alcance de la presente exposicion.

[0034] Los balones conicos 12 del modo que se proporcionan en la presente memoria pueden incluir paredes de balon 24 con unos grosores de pared constantes o variables a lo largo de la longitud de la conicidad. El grosor de pared de balon puede variar desde la parte mas ancha de la conicidad hasta la parte mas estrecha de la conicidad. En determinadas formas de realizacion, es ventajoso especificar la variacion del grosor de pared de balon puesto que determinados grosores de pared de balon en la banda sin arrugas 34 puede ayudar a eliminar los pliegues que estan presentes en la region arrugada 32 del balon conico 12 (como en las Fig. 3-Fig. 6). Unas

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paredes de balon mas gruesas tienden a ser menos flexibles que unas paredes de balon mas delgadas, y por consiguiente es menos probable que formen arrugas. Si las paredes de la banda sin arrugas 34 son mas gruesas que las paredes de la region arrugada 32, el grosor de pared puede ayudar a la eliminacion de las arrugas. Determinados grosores de pared pueden estar relacionados con arrugas que se eliminan con mayor facilidad por medio de la «banda» que se forma en el punto donde el diametro del balon coincide con la traquea. En determinadas formas de realizacion, se contempla que al menos una parte de las paredes de balon en la region conica del balon tengan un grosor inferior a 60 micrometros. En otra forma de realizacion, las paredes de balon estan entre 10 micrometres y 3 milfmetros de grosor. En determinadas formas de realizacion, las paredes de balon estan entre 12,7 micrometros y 67 micrometros (0,5 mil donde mil son milesimas de una pulgada, y 3 mil). En formas de realizacion espedficas, las paredes de balon vanan a lo largo de la longitud de la conicidad de entre 2 micrometros a 140 micrometros de grosor, de entre 20 micrometros a 60 micrometros de grosor, y de entre 30 micrometros a 50 micrometros de grosor. En determinadas formas de realizacion, puede resultar ventajoso proporcionar un balon 12 de un grosor constante,

[0035] Esta especificacion de grosor puede lograrse de diversas maneras. Por ejemplo, en una forma de realizacion, los balones conicos pueden fabricarse mediante un proceso de moldeo por soplado o un proceso de moldeo por extrusion y soplado. Por ejemplo, los balones tambien pueden realizarse usando un tubo extrudido previamente y aplicando calor y presion de forma apropiada en una cavidad de moldeo para lograr la forma deseada (moldeo por soplado). Estos balones tambien pueden formarse por medio de moldeo por extrusion y soplado, en el cual una extrusora a la que se suministran pellets de polfmero funde el polfmero y suministra el polfmero fundido a traves de una boquilla para conformar la forma de un tubo. A continuacion, este polfmero todavfa fundido se atrapa en un molde y se aplica presion de aire para expandir el tubo hasta las paredes del molde, logrando en consecuencia la forma deseada. En el proceso de moldeo por extrusion y soplado, un macho o mandril de la extrusora tiene aberturas para permitir la entrada de un gas como aire presurizado o de un gas inerte como nitrogeno en el dispositivo medico alrededor del balon. Despues de haber extrudido una longitud de dispositivo medico, un molde sujeta con mordaza el dispositivo medico en torno al mandril. Conforme se permite la entrada de gas a la zona de balon a traves del mandril, el balon se expande contra el molde. De manera alternativa, la pared de balon puede expandirse en un segundo proceso de expansion independiente tras un proceso de extrusion o moldeo, como por ejemplo con un proceso de moldeo por soplado con lanzadera. Tras la extrusion inicial, el balon extrudido tendra una forma generalmente tubular con un grosor de pared sustancialmente uniforme. A continuacion, esta forma tubular puede soplarse para conformar la forma conica. Este proceso da lugar a que la zona del balon con diametros mayores tenga paredes mas delgadas, puesto que se estira la misma cantidad de material sobre una zona mayor. En una forma de realizacion alternativa, el grosor de la pared, constante o variable, a lo largo de la longitud de la conicidad puede especificarse en el proceso de moldeo por soplado por medio de un parison programable en la extrusora. Un parison programable permite que el grosor de pared que se extrude se controle en funcion de la longitud. Por tanto, la seccion extrudida puede tener paredes de grosor variable. A continuacion, esta seccion extrudida puede moldearse por soplado como se ha descrito anteriormente. Otras formas y disenos de balon se exponen en la solicitud de patente de los Estados Unidos titulada «ENDOTRACHEAL CUFF AND TECHNIQUE FOR USING THE SAME» de Donald S. Nelson y Dhairya Mehta presentada el 22 de junio de 2006, la solicitud de patente de los Estados Unidos titulada «ENDOTRACHEAL CUFF AND TECHNIQUE FOR USING THE SAME» de Seamus Maguire, Sean Morris, Paul O'Neill y Patrick Joseph Tieman presentada el 22 de junio de 2006 y la solicitud de patente de los Estados Unidos titulada «THIN CUFF FOR USE WITH MEDICAL TUBING AND APPARATUS FOR MAKING THE SAME» de Joel Colburn y Roger Caluya presentada el 22 de junio de 2006.

[0036] Un ejemplo de dicho proceso de moldeo por soplado 50 adecuado se representa en el diagrama de flujo de la Fig. 10. En este ejemplo, un tubo, como por ejemplo un tubo extrudido de poliuretano, se carga (bloque 52) en una maquina de soplado o montaje de molde con una forma conica, como por ejemplo una maquina para soplar balones de angioplastia. Como se ha descrito anteriormente, el tubo extrudido puede tener paredes de grosor variable. Las maquinas de soplado de balones normalmente permiten que se controlen parametros del proceso como el estirado de extrusion, la presion de soplado y la temperatura. Una vez cargado, se cierra el montaje de molde y el tubo se sujeta con mordaza a cada extremo (bloque 54). El tubo se estira y se sopla aire en el tubo a traves de un conducto de aire, como por ejemplo un tubo flexible de vado o boquilla para aire, conectado a una fuente de aire presurizado, como por ejemplo una bomba de aire o fuente presurizada previamente, para lograr una presion positiva deseada dentro del tubo (bloque 56). Se aplica calor al tubo (bloque 58), como por ejemplo a traves de elementos calefactores que forman parte integral del montaje de molde. Conforme se aplica calor, el estirado del tubo se relaja y aumenta la presion de aire dentro del tubo (bloque 60). Una vez se alcanza la temperatura deseada, se mantiene durante un intervalo de tiempo (bloque 62). Despues, se deja que baje la temperatura del montaje de molde o se enfna activamente (bloque 64). Se aplica vado dentro del tubo, que ahora incluye el balon soplado, para liberar el tubo y el balon del montaje de molde y el tubo y el balon se retiran del montaje de molde (bloque 66).

[0037] Por ejemplo, en una implementacion concreta, una extrusion disponible en el mercado de Dow Pellethane® 2363-90A que presenta un diametro interior de 0,239 ± 0,005 pulgadas (6,0706 ± 0,127 mm) y un grosor de pared de 0,008 pulgadas (0,2032 mm) puede soplarse para formar un balon 12 adecuado para su uso

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con un tubo endotraqueal de 7,5 mm de diametro interno (ID). El tubo extrudido puede estirarse de 50 a 100 mm a cada extremo y se aplica una presion de 1,0 a 2,0 bares dentro del tubo extrudido. El tubo extrudido se calienta de 50 a 100 segundos. Conforme aumenta la temperatura, los extremos estirados del tubo extrudido se relajan de 20 a 70 mm y la presion de aire dentro del tubo extrudido se aumenta de 1,5 a 2,1 bares. Se deja que la temperatura suba de 120 a 150 °C, donde se mantiene de 10 a 30 segundos. A continuacion, el montaje de molde se enfna hasta 40 a 55 °C, se aplica vado a la extrusion y balon moldeados y se retiran la extrusion y el balon del montaje de molde. En otra forma de realizacion, el grosor de pared de balon puede estar controlado por medio de un proceso de recubrimiento por inmersion (no mostrado). Por ejemplo, al controlar la velocidad de retirada de un mandril de balon de una solucion de recubrimiento por inmersion, se puede controlar el grosor de pared. Por medio de este control o de inmersiones multiples, es posible obtener incluso cambios en la funcion escalon en el grosor de pared.

[0038] En determinadas formas de realizacion, puede ser deseable que el balon conico incluya una superficie antimicrobiana para impedir la adhesion y propagacion de biopelfculas. Como se muestra en la Fig. 11, una pared 24 de un balon 12 puede ser un polfmero hidrofobo con una capa antimicrobiana exterior 78 que incluye un polfmero hidrofilo y un compuesto antimicrobiano dispuesto en una superficie exterior 80 de la pared de balon 24. La capa antimicrobiana puede incluir un metal antimicrobiano, como cobre, plata u oro. En varias formas de realizacion de ejemplo, el metal puede ser plata elemental, plata en polvo, iones de plata (Ag+) o un material argentffero como oxido de plata (AgO). Por consiguiente, la capa hidrofila puede ser una capa antimicrobiana (AM). De este modo, las propiedades inhibidoras de la colonizacion de la superficie hidrofila pueden verse reforzadas por propiedades antimicrobianas.

[0039] Puede ser deseable que el metal se libere gradualmente, mientras el dispositivo medico este en uso. Por tanto, en una forma de realizacion un material argentffero de liberacion prolongada puede ser un material de vidrio a base de fosforo que se disuelve en agua a una velocidad que puede depender de su formulacion concreta. El vidrio tambien puede contener trazas de otros elementos, como oxido de calcio (CaO). La velocidad a la que se libera la plata puede ademas depender de la velocidad a la que el material de vidrio a base de fosforo se disuelve en agua. La plata, o el material de vidrio a base de fosforo, o los dos, pueden estar en polvo. La liberacion de plata gradual, que se define como la velocidad de elucion y se mide en microgramos/cm2Ma, puede adaptarse por consiguiente a las necesidades espedficas de la aplicacion especificando la formulacion del material de vidrio a base de fosforo, como el material descrito en la patente de los Estados Unidos n.° 6.143.318. En una forma de realizacion, el material argentffero puede estar hecho de alrededor de 5-10% en peso, por ejemplo alrededor de 7,5 % de vidrio a base de fosforo en peso. Un material de este tipo esta disponible de Giltech Limited, 12 North Harbour Industrial Estate, Ayr, Escocia, Gran Bretana KA8 8Bn. En una forma de realizacion, la velocidad de elucion debena ser hasta alrededor de 0,01 microgramos/cm2/dfa. En otra forma de realizacion, la velocidad de elucion puede estar entre alrededor de 0,01 y 1,0 microgramos/cm2Ma. En otra forma de realizacion, la velocidad de elucion puede ser de alrededor 0,4 microgramos/cm2Ma.

[0040] En otras formas de realizacion, agentes farmaceuticos bioactivos como un broncodilatador, un agente antiinflamatorio o un anestesico local pueden estar sustancialmente dispersos en un material de vidrio a base de fosforo en una capa hidrofila. Dichos agentes farmaceuticos bioactivos pueden suministrarse a tejidos adyacentes y ser absorbidos por estos sustancialmente del mismo modo que la plata. La regulacion y control de la dosis, la velocidad de elucion y el grosor sustancialmente del mismo modo que la plata tambien puede proporcionar una accion farmacologica o terapeutica beneficiosa.

[0041] Un recubrimiento hidrofilo puede aplicarse a la superficie de un dispositivo medico mediante, por ejemplo, la extrusion, moldeo, inmersion, pulverizacion, lavado o pintado del recubrimiento hidrofilo en la superficie. En una forma de realizacion, un dispositivo medico puede formarse mediante la extrusion de una pared de material hidrofobo junto con una o mas capas de un material antimicrobiano. En otra forma de realizacion, un dispositivo medico puede formarse mediante el moldeo de una pared de material hidrofobo junto con una o mas capas de un material antimicrobiano. La capa antimicrobiana puede formarse en una superficie interior o exterior de la pared de dispositivo medico. La capa antimicrobiana puede estar comprendida de, por ejemplo, poliuretano, como un poliuretano termoplastico e hidrofilo de tipo medico en el que se ha dispersado sustancialmente un material de vidrio a base de fosforo y argentffero. En una forma de realizacion, la capa antimicrobiana puede estar en un intervalo de alrededor de 0,002 mm-2,5 mm de grosor, o alrededor de 0,13 mm de grosor. En otra forma de realizacion, la capa antimicrobiana puede estar en un intervalo de alrededor de 0,002 mm-2,5 mm de grosor. En otra forma de realizacion, la capa antimicrobiana puede ser hasta alrededor de 6,35 mm de grosor. En otra forma de realizacion, el polfmero hidrofobo, el polfmero hidrofilo y el compuesto antimicrobiano pueden combinarse y extrudirse para formar una pared de balon 24.

[0042] Los balones traqueales de las tecnicas presentes pueden incluirse en sistemas que facilitan una ventilacion de presion positiva de un paciente, como un ventilador. Dichos sistemas pueden incluir normalmente un tubo conectivo, una fuente de gas, un monitor y/o un controlador. El controlador puede ser un controlador digital, un ordenador, un controlador programable electromecanico o cualquier otro sistema de control.

[0043] Normalmente, los balones endotraqueales se inflan dentro de la traquea de un paciente de modo que la presion intrabalon es de aproximadamente 20-25 cm H2O. Los balones endotraqueales que emplean presiones de inflado significativamente superiores a 25 cm H2O pueden denominarse balones de alta presion, mientras que los balones que pueden sellar eficazmente la traquea con presiones inferiores a 30 cm H2O pueden considerarse

5 balones de baja presion. En determinadas formas de realizacion, las presiones de inflado intrabalon de 10-30 cm

H2O pueden usarse con los balones conicos de las tecnicas presentes.

[0044] Aunque la invencion puede ser susceptible de diversas modificaciones y formas alternativas, se han mostrado formas de realizacion espedficas a modo de ejemplo en los dibujos y se han descrito con detalle en la

10 presente memoria. No obstante, cabe entender que la invencion no pretende estar limitada a las formas

concretas dadas a conocer. Al contrario, la invencion cubre todas las modificaciones, equivalentes y formas alternativas que entren dentro del alcance de la invencion tal y como se define en las siguientes reivindicaciones anexas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Balon inflable (12) que comprende:

una abertura proximal (20) y una abertura distal (22) en una pared (24) del balon (12); y una seccion conica a lo largo de al menos un 50 % de la longitud a lo largo de un eje del balon inflado (12), donde al menos una parte de la seccion conica esta configurada para formar un sello contra una pared traqueal (28) de un paciente, donde la seccion conica comprende una pared de balon de un grosor de variacion continua a lo largo de la seccion conica, y donde la seccion conica comprende:

una parte de sellado, donde la parte de sellado esta adaptada para formar una banda sin arrugas (34) de al menos 1 milfmetro de largo contra la pared traqueal (28) de un paciente cuando se infla; una parte arrugada (32), donde un diametro maximo de la parte arrugada (32) es mayor que un diametro traqueal de modo que la parte arrugada (32) forma una banda arrugada contra la pared traqueal (28) de un paciente cuando se infla y donde la banda arrugada es mas larga que la banda sin arrugas (34); y donde la banda sin arrugas (34) tiene un primer grosor de pared de balon mayor que un segundo grosor de pared de balon en la parte arrugada (32).
2. Balon segun la reivindicacion 1, donde la seccion conica comprende una tasa de conicidad sustancialmente constante a lo largo de la longitud de la seccion conica.
3. Balon segun la reivindicacion 1, donde un angulo de conicidad de la seccion conica se encuentra entre 17 y 20 grados.
4. Balon segun la reivindicacion 3, donde el angulo de conicidad es de al menos 15 grados.
5. Balon segun la reivindicacion 1, donde el balon (12) comprende teraftalato de polietileno (PETP), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), silicona, neopreno, poliisopreno, polipropileno o poliuretano (PU).
6. Balon segun la reivindicacion 1, que comprende un tubo traqueal (16) acoplado al balon (12), donde el tubo traqueal (16) pasa por las aberturas proximal y distal (20, 22) en la pared (24) del balon (12).
7. Balon segun la reivindicacion 6, donde la seccion conica se estrecha en direccion a un extremo distal (17) del tubo traqueal (16) o a un extremo proximal del tubo traqueal (16).
8. Balon segun la reivindicacion 6, donde el tubo traqueal (16) esta conectado de forma operativa a un ventilador.
9. Balon inflable (12) que comprende:

una abertura proximal (20) y una abertura distal (22) en una pared (24) del balon (12); y una seccion conica a lo largo de un eje del balon inflable (12), comprendiendo un diametro mas ancho que esta mas cercano a la abertura proximal (20) que a la abertura distal (22), donde al menos una parte de la seccion conica esta configurada para formar un sello contra una pared traqueal (28) de un paciente y donde la seccion conica comprende una pared de balon de un grosor de variacion continua a lo largo de la seccion conica, y donde la seccion conica comprende:

una parte de sellado, donde la parte de sellado esta adaptada para formar una banda sin arrugas (34) de al menos 1 milfmetro de largo contra la pared traqueal (28) de un paciente cuando se infla; una parte arrugada (32), donde un diametro maximo de la parte arrugada (32) es mayor que un diametro traqueal de modo que la parte arrugada (32) forma una banda arrugada contra la pared traqueal (28) de un paciente cuando se infla y donde la banda arrugada es mas larga que la banda sin arrugas (34); y donde el diametro mas ancho del balon inflable (12), cuando se infla fuera del paciente, se situa en el interior de la parte arrugada (32) cuando el balon inflable (12) esta dentro del paciente y comprende un grosor de pared de balon mmimo del balon inflable (12) de modo que al menos parte de la banda arrugada es mas delgada que la banda sin arrugas (34).
10. Balon segun la reivindicacion 9, donde la seccion conica comprende una tasa de conicidad sustancialmente constante a lo largo de la longitud de la seccion conica.
11. Balon segun la reivindicacion 9, donde un angulo de conicidad de la seccion conica se encuentra entre 17 y 20 grados.
12. Balon segun la reivindicacion 11, donde el angulo de conicidad es de al menos 15 grados.

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13. Balon segun la reivindicacion 9, donde el balon (12) comprende teraftalato de polietileno (PETP), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), silicona, neopreno, poliisopreno, polipropileno o poliuretano (PU).
14. Balon segun la reivindicacion 9, que comprende un tubo traqueal (16) acoplado al balon (12), donde el tubo traqueal (16) pasa por las aberturas proximal y distal (20, 22) en la pared (24) del balon (12).
15. Balon segun la reivindicacion 14, donde la seccion conica se estrecha en direccion a un extremo distal (17) del tubo traqueal (16) o a un extremo proximal del tubo traqueal (16).
16. Balon segun la reivindicacion 14, donde el tubo traqueal (16) esta conectado de forma operativa a un ventilador.
17. Balon segun la reivindicacion 9, que comprende una parte proximal que conecta el diametro mas ancho a la abertura proximal (20), donde la parte proximal se estrecha desde el diametro mas ancho a un diametro menor de la abertura proximal (20).
18. Balon segun la reivindicacion 17, donde la parte proximal comprende paredes de balon que son mas gruesas que al menos una parte de la banda arrugada.
19. Balon segun la reivindicacion 9, donde la seccion conica comprende una region de contacto mmimo que comprende un diametro menor que el de la parte de sellado, donde las paredes de balon en la region de contacto mmimo son mas gruesas que las paredes de balon de la parte de sellado.
20. Balon segun la reivindicacion 9, donde las paredes de balon de la seccion conica se encuentran entre 44,5 mm (1,75 pulgadas) y 3,08 mm (0,15 pulgadas) cuando el balon (12) se infla por completo.