JP2016026570A5 - - Google Patents

Claims (16)

1. １）ルリコナゾール３〜８質量％と、２）ベンジルアルコール１〜３質量％と、３）Ｎ−メチル−２−ピロリドン６〜１５質量％とを含有し、透明溶液である医薬組成物を、
   内容物を充填可能な樹脂容器であって、灰、緑又は茶色で着色した樹脂面を有する、樹脂容器に充填してなる、医薬。
2. 前記樹脂容器は、紫外可視吸光度スペクトルの測定において、透過性を示さないものであることを特徴とする、請求項１に記載の医薬。
3. 前記樹脂容器の材質は、ポリプロピレン又はポリエチレンであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の医薬。
4. 前記樹脂容器は、ボトル容器であることを特徴とする、請求項１〜３の何れか１項に記載の医薬。
5. 前記医薬組成物は、ローション剤形であることを特徴とする、請求項１〜４の何れか１項に記載の医薬。
6. 前記医薬組成物は、更に、二塩基酸のジエステルを１０〜１６質量％含有することを特徴とする、請求項１〜５の何れか１項に記載の医薬。
7. 前記医薬組成物は、更に、有機酸を３〜６質量％含有することを特徴とする、請求項１〜６の何れか１項に記載の医薬。
8. 前記有機酸は、乳酸であることを特徴とする、請求項７に記載の医薬。
9. 前記医薬組成物は、以下の物性を有することを特徴とする、請求項１〜８の何れか１項に記載の医薬。
   １）室温で３年間の保存条件で結晶を析出しない。
   ２）ルリコナゾールのＳＥ体の含有量は、ルリコナゾールの配合量に対して０．５質量％以下である。
   ３）ルリコナゾールのＺ体の含有量は、ルリコナゾールの配合量に対して０．５質量％以下である。
   ４）ＳＥ体の生成量は、４０℃で６ヶ月の保存条件で、ルリコナゾールの配合量に対して０．２質量％以下である。
   ５）Ｚ体の生成量は、４０℃で６ヶ月の保存条件で、ルリコナゾールの配合量に対して０．２質量％以下である。
   ６）爪上に塗布した直後に爪上に結晶を析出しない。
10. 前記医薬組成物は、
    Ｎ−メチル−２−ピロリドンの一部でルリコナゾールを濡らし、
    これにベンジルアルコールと有機酸とを加えて分散させた後、
    これに残余の成分を加えて製造されることを特徴とする、請求項７〜９の何れか１項に記載の医薬。
11. １）ルリコナゾール３〜８質量％と、２）ベンジルアルコール１〜３質量％と、３）Ｎ−メチル−２−ピロリドン６〜１５質量％とを含有する、透明溶液である医薬組成物。
12. 更に、二塩基酸のジエステルを１０〜１６質量％含有することを特徴とする、請求項１１に記載の医薬組成物。
13. 更に、有機酸を３〜６質量％含有することを特徴とする、請求項１１又は１２に記載の医薬組成物。
14. 前記有機酸は、乳酸であることを特徴とする、請求項１３に記載の医薬組成物。
15. 以下の物性を有することを特徴とする、請求項１１〜１４の何れか１項に記載の医薬組成物。
    １）室温で３年間の保存条件で結晶を析出しない。
    ２）ルリコナゾールのＳＥ体の含有量は、ルリコナゾールの配合量に対して０．５質量％以下である。
    ３）ルリコナゾールのＺ体の含有量は、ルリコナゾールの配合量に対して０．５質量％以下である。
    ４）ＳＥ体の生成量は、４０℃で６ヶ月の保存条件で、ルリコナゾールの配合量に対して０．２質量％以下である。
    ５）Ｚ体の生成量は、４０℃で６ヶ月の保存条件で、ルリコナゾールの配合量に対して０．２質量％以下である。
    ６）爪上に塗布した直後に爪上に結晶を析出しない。
16. Ｎ−メチル−２−ピロリドンの一部でルリコナゾールを濡らし、
    これにベンジルアルコールと有機酸とを加えて分散させた後、
    これに残余の成分を加えて製造されることを特徴とする、請求項１３〜１５の何れか１項に記載の医薬組成物。