JP2016510019A5 - - Google Patents

Claims (6)

1. ｉ）約０．１ｗ／ｖ％〜約２０ｗ／ｖ％のポリビニルピロリドン；
   ｉｉ）約５ｗ／ｖ％〜約７０ｗ／ｖ％のポリエチレングリコール；
   ｉｉｉ）約１ｗ／ｖ％〜約３０ｗ／ｖ％のプロピレングリコール；
   ｉｖ）約１ｗ／ｖ％〜１０ｗ／ｖ％のグアイフェネシン；および
   ｖ）約０．０１ｗ／ｖ％〜約１．０ｗ／ｖ％のフェニレフリン
   を含む液体経口医薬組成物であって、
   ここで、４℃で少なくとも６２日間グアイフェネシンの沈澱が目視されない、組成物。
2. ｉ）約０．１ｗ／ｖ％〜約２０ｗ／ｖ％のポリビニルピロリドン；
   ｉｉ）約５ｗ／ｖ％〜約７０ｗ／ｖ％のポリエチレングリコール；
   ｉｉｉ）約１ｗ／ｖ％〜約３０ｗ／ｖ％のプロピレングリコール；
   ｉｖ）約１ｗ／ｖ％〜１０ｗ／ｖ％のグアイフェネシン；および
   ｖ）約０．０１ｗ／ｖ％〜約１．０ｗ／ｖ％のフェニレフリン
   を含む液体経口医薬組成物であって、
   さらに、ここで約４ｗ／ｖ％のグアイフェネシンおよび約０．１０ｗ／ｖ％のフェニレフリンを含む、−２０℃で１４日間グアイフェネシンの沈澱が目視されない、組成物。
3. ｉ）約０．１ｗ／ｖ％〜約２０ｗ／ｖ％のポリビニルピロリドン；
   ｉｉ）約５ｗ／ｖ％〜約７０ｗ／ｖ％のポリエチレングリコール；
   ｉｉｉ）約１ｗ／ｖ％〜約３０ｗ／ｖ％のプロピレングリコール；
   ｉｖ）約１ｗ／ｖ％〜１０ｗ／ｖ％のグアイフェネシン；および
   ｖ）約０．０１ｗ／ｖ％〜約１．０ｗ／ｖ％のフェニレフリン
   を含む液体経口医薬組成物であって、
   ここで、約４ｗ／ｖ％のグアイフェネシンおよび約０．１０ｗ／ｖ％のフェニレフリンを含む、４０℃および７５％相対湿度で保管しながら３カ月の期間にわたって測定して、フェニレフリンの重量に対する重量パーセントとして約２％未満の全フェニレフリン分解物、および初期の全フェニレフリン含有量からの約２％未満のフェニレフリンの減少を含む、液体経口医薬組成物。
4. 経口液体組成物を調製するプロセスであって、
   ａ）約０．１ｗ／ｖ％〜約２０ｗ／ｖ％のポリビニルピロリドンを、水性相に溶解するまで混合するステップと；
   ｂ）約１ｗ／ｖ％〜約２０ｗ／ｖ％の少なくとも１種の医薬剤を添加し、混合するステップと；
   ｃ）続いて、
   ｉ）水；
   ｉｉ）約１ｗ／ｖ％〜約３０ｗ／ｖ％のプロピレングリコール；
   ｉｉｉ）約５ｗ／ｖ％〜約７０ｗ／ｖ％のポリエチレングリコール
   を添加し、混合するステップと；
   ｄ）続いて、１種または複数の追加成分を添加し、混合するステップと
   を含むプロセス。
5. ４０℃および７５％相対湿度で保管しながら３カ月の期間にわたって測定して、フェニレフリンの重量に対する重量パーセントとして約２％未満の全フェニレフリン分解物、および初期の全フェニレフリン含有量からの約２％未満のフェニレフリンの減少を含む、請求項４に記載のプロセス。
6. 前記組成物に４℃で少なくとも６２日間グアイフェネシンの沈澱が目視されない、請求項４に記載のプロセス。