CN110507607A - 苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，是将盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素与一定量的助溶剂、防腐剂、络合剂、pH调节剂、矫味剂及芳香剂等辅料组成的一种口服液体制剂。本发明能消除各种过敏症状，抑制中枢神经，具有镇静、防晕动及止吐作用，也有抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛。主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。

Description

苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途
技术领域
本发明属化药技术研发领域，具体涉及苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途。
背景技术
盐酸苯海拉明英文名称Diphenhydramine Hydrochloride，分子式为C17H22C1NO，别名苯那君，可他敏；化学名称为N，N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。该药能消除各种过敏症状，其中枢抑制作用显著，尚具有镇静、防晕动及止吐作用，也有抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛。用于各种过敏性皮肤疾病，如荨麻疹、虫咬症，亦用于晕动症、恶心、呕吐等症状。
盐酸去氧肾上腺素，英文名：Phenylephrine Hydrochloride，分子式为C9H13NO2·HCl203.67，本品为(R)-(-)-α-[(甲氨基)甲基]-3-羟基苯甲醇盐酸盐。用于防治脊椎麻醉、全身麻醉、应用氯丙嗪等原因引起的低血压，也用于室上性心动过速和散瞳检查等。用于治疗休克及麻醉时维持血压。也用于控制阵发性室上性。
盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素二者合用，具有镇静、抗过敏和抑制中枢神经作用，主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。
发明内容
本发明苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，是将盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素与一定量的助溶剂、防腐剂、络合剂、pH调节剂、矫味剂及芳香剂等辅料组成的一种口服液体制剂。本发明能消除各种过敏症状，抑制中枢神经，具有镇静、防晕动及止吐作用，也有抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛。主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。
完成本发明的技术方案如下：
处方：
1000ml中含：
原料：盐酸苯海拉明：1.25g，盐酸去氧肾上腺素：0.5g；
辅料：助溶剂10-100g、矫味剂0.5-40.0g、防腐剂0.05-2.0g、络合剂0.01-0.2g、pH调节剂0.30-0.60g、色素0.5-2.00mg、芳香剂0.01-0.5ml、溶剂适量至1000ml。
所述助溶剂包括但不限于丙二醇、乙醇、聚乙二醇4000，进一步优选的助溶剂为丙二醇。
所述矫味剂包括但不限于安赛蜜、蔗糖、甜菊素、三氯蔗糖，进一步优选的矫味剂为安赛蜜。
所述防腐剂包括但不限于苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠，进一步优选的防腐剂为苯甲酸钠。
所述络合剂包括但不限于依地酸二钠、乙二胺四乙酸二钠，进一步优选的络合剂为乙二胺四乙酸二钠。
所述PH调解剂包括但不限于无水枸橼酸、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠进一步优选的PH调解剂为柠檬酸、柠檬酸钠。
所述芳香剂包括但不限于葡萄香精、橘子香精或柠檬香精，进一步优选的芳香剂为葡萄香精。
所述色素包括但不限于食用色素蓝色1号、诱惑红、亮蓝、进一步优选的色素为诱惑红。
所述溶剂包括但不限于纯化水、去离子水或蒸馏水，进一步优选的溶剂为纯化水。
制备方法：
1.称取上述处方量的助溶剂，置一定的容器中，加入处方量矫味剂，络合剂、PH调节剂、防腐剂、色素、香精，加入少量的纯化水，搅拌均匀并充分溶解，得辅料溶液；
2.取处方量的盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素置1000ml容器中，加少量水溶解后，加入上述辅料溶液，补加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，静止10-30min，取上清液过滤，灌装，即可。
优选制备方法如下：
以配制1000ml为例：
1.称取丙二醇100g，置一定的容器中，加入安赛蜜2.0g，乙二胺四乙酸二钠0.5g、柠檬酸0.2g、柠檬酸钠0.4g、诱惑红0.5mg、苯甲酸钠1.5g、葡萄香精1.0mg，加入少量的纯化水，搅拌均匀并充分溶解，得辅料溶液；
2.取盐酸苯海拉明1.25g、盐酸去氧肾上腺素0.5g置1000ml容器中，加少量纯化水溶解后，加入上述辅料溶液，补加纯化水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，静止10-30min，取上清液过滤，灌装，即可。
本发明苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，能消除各种过敏症状，抑制中枢神经，具有镇静、防晕动及止吐和抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛；主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。
有益效果
本发明苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，是将一定量的辅料加水溶解后，与原料盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素水溶液合并，加入水至配制量，搅拌并溶解成透明的溶液后，过滤，灌装，即可。本发明能消除各种过敏症状，抑制中枢神经，具有镇静、防晕动及止吐和抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛；主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。
具体实施方式：
下面结合具体的实施例，进一步阐述本发明。
实施例1(以配制1000ml为例)
处方：
名称 处方量 名称 处方量
盐酸苯海拉明 0.25g 乙二胺四乙酸二钠 0.20g
盐酸去氧肾上腺素 0.5g 磷酸二氢钾 0.4g
甘油 50.0g 诱惑红 1.0mg
蔗糖 40.0g 葡萄香精 0.3mg
山梨酸 0.05g 加纯化水至 1000ml
制备方法：
1、称取上述处方量的甘油，置一定的容器中，加入处方量的蔗糖，乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠、诱惑红、山梨酸、葡萄香精，加入少量的纯化水，搅拌均匀并充分溶解，得辅料溶液；
2.取处方量的盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素置1000ml容器中，加少量纯化水溶解后，加入上述辅料溶液，补加水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，静止10-30min，取上清液过滤，灌装，即可。
实施例2(以配制1000ml为例)
处方：
名称 处方量 名称 处方量
盐酸苯海拉明 0.25g 依地酸二钠 0.20g
盐酸去氧肾上腺素 0.5g 无水枸橼酸 0.6g
丙二醇 70.0g 亮蓝 1.0mg
甜菊素 0.5g 橘子香精 0.5mg
山梨酸 2.0g 加纯化水至 1000ml
制备方法
1、称取上述处方量的丙二醇，置一定的容器中，加入处方量的甜菊素、山梨酸、依地酸二钠无水枸橼酸、亮蓝、橘子香精，加入少量的纯化水，搅拌均匀并充分溶解，得辅料溶液；
2.取处方量的盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素置1000ml容器中，加少量纯化水溶解后，加入上述辅料溶液，补加水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，静止10-30min，取上清液过滤，灌装，即可。
实施例3(以制备1000ml为例)(优选)
处方：
1.称取处方量的丙二醇，置一定的容器中，加入处方量的安赛蜜，乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸、柠檬酸钠、诱惑红、苯甲酸钠、葡萄香精，加入少量的纯化水，搅拌均匀并充分溶解，得辅料溶液；
2.取处方量的盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素，加少量纯化水溶解后，加入上述辅料溶液，补加纯化水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，静止10-30min，取上清液过滤，灌装，即可。
实施例4(以制备1000ml为例)
处方：
1.称取处方量的聚乙二醇4000，置一定的容器中，加入处方量的三氯蔗糖、苯甲酸、乙二胺四乙酸二钠、山梨酸、诱惑红、柠檬香精，加入少量的纯化水，搅拌均匀并充分溶解，得辅料溶液；
2.取处方量的盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素，加少量纯化水溶解后，加入上述辅料溶解液，补加纯化水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，静止10-30min，取上清液过滤，灌装，即可。
实施例5
对上述实施例1至实施例4进行稳定性试验，考察药液的澄清度：
试验方法：取上述实施例1至实施例4制备的药液各10支，每支100ml，放置37±2℃恒温箱中，每月检查一次，共检查12个月，每个实施例中如果发现一支有少量结晶析出或轻微浑浊或大量结晶析出就可以按下述规定进行判断。
表一：考察药业的澄清度
澄清用“-”表示，少量结晶析出或轻微浑浊用“+”表示；大量结晶析出用“++”表示。
检查方法：
澄清：将样品倒置在阳光下观察，无结晶或浑浊现象；
少量结晶析出或轻微浑浊：将样品倒置在阳光下观察，有一个或几个结晶析出；
大量结晶析出：将样品倒置在阳光下观察，结晶数量不可计数。
结论：经稳定性试验考察，实施例3从第1月至第12月为药液澄清状态，实施例3为优选制备方案。
实施例6
高温、高湿和光照稳定性试验。
试验方法：取按实施例3制得的样品1500ml，每支灌装100ml，分装在白色玻璃瓶中，密封，5支为一组，分成3组，第一组放置在高温(60℃)条件下，第二组放置在高湿(95％±2％)条件下，第三组放置在光照(照度4500Lx±500Lx)条件下，各放置30天，以盐酸去氧肾上腺素含量为检测指标，在第10天和第30天取样检测。结果见表二。
表二：高温、高湿和光照条件下样品检测情况表
试验表明：上述产品在高温条件下，其盐酸去氧肾上腺素含量下降明显。在强光、高湿条件下，有效成分变化不明显，表明本发明除在高温条件下不稳定外，高湿和光照条件下对本发明无明显改变，本发明不宜在高温条件下储存。

Claims (12)

1.苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于1000ml中含：盐酸苯海拉明：1.25g，盐酸去氧肾上腺素：0.5g；助溶剂10-100g、矫味剂0.5-40.0g、防腐剂0.05-2.0g、络合剂0.01-0.2g、pH调节剂0.30-0.60g、色素0.5-2.00mg、芳香剂0.01-0.5ml、溶剂适量至1000ml。
2.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于所述助溶剂包括但不限于丙二醇、乙醇、聚乙二醇4000，进一步优选的助溶剂为丙二醇。
3.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于所述矫味剂包括但不限于安赛蜜、蔗糖、甜菊素、三氯蔗糖，进一步优选的矫味剂为安赛蜜。
4.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于所述防腐剂包括但不限于苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠，进一步优选的防腐剂为苯甲酸钠。
5.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于所述络合剂包括但不限于依地酸二钠、乙二胺四乙酸二钠，进一步优选的络合剂为乙二胺四乙酸二钠。
6.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于所述PH调解剂包括但不限于无水枸橼酸、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠进一步优选的PH调解剂为柠檬酸、柠檬酸钠。
7.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于所述芳香剂包括但不限于葡萄香精、橘子香精或柠檬香精，进一步优选的芳香剂为葡萄香精。
8.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于所述色素包括但不限于食用色素蓝色1号、诱惑红、亮蓝、进一步优选的色素为诱惑红。
9.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于所述溶剂包括但不限于纯化水、去离子水或蒸馏水，进一步优选的溶剂为纯化水。
10.根据权利要求1所述苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于制备方法如下：
10.1称取上述处方量的助溶剂，置一定的容器中，加入处方量矫味剂，络合剂、PH调节剂、防腐剂、色素、香精，加入少量的纯化水，搅拌均匀并充分溶解，得辅料溶液；
10.2取处方量的盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素置1000ml容器中，加少量水溶解后，加入上述辅料溶液，补加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，静止10-30min，取上清液过滤，灌装，即可。
11.根据权利要求1和权利要求10所述制备方法，其特征在于以配制1000ml为例，优选的制备方法如下：
11.1称取丙二醇100g，置一定的容器中，加入安赛蜜2.0g，乙二胺四乙酸二钠0.5g、柠檬酸0.2g、柠檬酸钠0.4g、诱惑红0.5mg、苯甲酸钠1.5g、葡萄香精1.0mg，加入少量的纯化水，搅拌均匀并充分溶解，得辅料溶液；
11.2取盐酸苯海拉明1.25g、盐酸去氧肾上腺素0.5g置1000ml容器中，加少量纯化水溶解后，加入上述辅料溶液，补加纯化水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，静止10-30min，取上清液过滤，灌装，即可。
12.根据权利要求1所述本发明苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，其特征在于能消除各种过敏症状，抑制中枢神经，具有镇静、防晕动及止吐和抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛；主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。
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