CN109045003A - 氨酚拉明肾素口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明氨酚拉明肾素口服液及其制备方法，是针对我国现儿童用感冒药品种少、剂型少、剂量过大、规格不齐及因其味道难服用等缺陷而研制的一种新药，该药具有治疗因感冒引起的头痛、轻微的疼痛和疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽发热、喉咙痛等症状。主要是针对6‑12岁儿童感冒所服用的一种具有水果味的口服液体制剂。

Description

氨酚拉明肾素口服液及其制备方法
技术领域
本发明属药物研发技术领域，具体涉及氨酚拉明肾素口服液及其制备方法。
背景技术
感冒，俗称“伤风”，是急性上呼吸道病毒感染中最常见病种，多呈自限性，但发生率高，影响人群面广、量大，且可以引起多种并发症。
儿童感冒就是人在儿童时期患的感冒疾病。儿童感冒和成人的感冒不一样，它主要是儿童由于身体的抵抗力非常弱，感染病毒的几率相对于成人来说比较高。
儿童用感冒用药是指14岁以下未成年人使用的专用感冒药。儿童作为特殊的用药群体，他们拥有独特的生理及用药特点，对于药物的吸收、代谢和排泄能力均不同于成人。目前儿童感冒药使用较多的为中枢镇咳药、减充血剂、抗组胺药、祛痰剂等，如用于解热镇惊作用的人工牛黄，解热镇痛作用的对乙酰氨基酚、抑制病毒繁殖作用的金刚烷胺和用于流涕、鼻塞、打喷嚏作用的马来酸氯苯那敏等等。
有资料表明：我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7％，全国4000多家药企中，专为儿童生产药品的企业不足5％，因为用药不当，中国每年有约3万儿童陷入无声世界，造成肝肾功能、神经系统等损伤的，更是难以计数，所以说儿药在我国现面临着极大的问题，品种少、剂型少、剂量过大、规格不齐及因其味道难服用等均是极其严重的问题。
2013年2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。重点鼓励具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药。
发明内容
本发明是针对我国现儿童用感冒药品种少、剂型少、剂量过大、规格不齐及因其味道难服用等缺陷而研制的一种新药，该药具有治疗因感冒引起的头痛、轻微的疼痛和疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽发热、喉咙痛等症状。主要是针对6-12岁儿童感冒所服用的一种具有水果味的口服液体制剂。
本发明的技术方案如下：
处方：
(1)每1000ml中含：对乙酰氨基酚30-35g、盐酸苯海拉明1-1.5g、盐酸去氧肾上腺素0.1-1g、助溶剂100-600g、矫味剂10-200g、粘合剂0.5-1.5g、PH调节剂0.5-3.0g、络合剂0.1-1.0g、抗氧化剂1.5-3.0g、防腐剂1.5-3.0g、芳香剂0.1-1.0ml、色素1.0-50.0mg。
(2)处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚31g、盐酸苯海拉明1.1g、盐酸去氧肾上腺素0.7g、助溶剂200g、矫味剂50g、粘合剂1.0g、PH调节剂1.0g、络合剂0.3g、抗氧化剂2.0g、防腐剂2.0g、芳香剂0.5ml、色素3.0mg。
(3)处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.25g、盐酸去氧肾上腺素0.5g、助溶剂500g、矫味剂100g、粘合剂1.1g、PH调节剂2.63g、络合剂0.5g、抗氧化剂2.18g、防腐剂2.25g、芳香剂1.5ml、色素40.6mg。
(4)处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.5g、盐酸去氧肾上腺素0.7g、助溶剂300g、矫味剂100g、粘合剂1.5g、PH调节剂1.5g、络合剂0.6g、抗氧化剂2.5g、防腐剂2.0g、芳香剂0.8ml、色素20mg。
制备方法：
制法一：(制备1000ml)可以取上述任一处方，
1、取处方量的助溶剂置一定量的容器中，加入处方量的粘合剂，搅拌使其分散均匀，得溶液1，备用；
2、取上述溶液1，依次加入处方量的矫味剂、PH调节剂、络合剂、抗氧化剂、防腐剂、芳香剂、色素，加水一定量，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
3、上述溶液2中依次加入处方量的对乙酰氨基酚、盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素，补加水至配制量，搅拌至溶解，过滤，脱气，灌装，即得。
制法二：(制备1000ml)可以取上述任一处方，
1、取配制量2/3水置洁净容器中，搅拌状态下，加入处方量的粘合剂至充分溶胀，得溶液1，备用；
2、溶液1中依次加入处方量的助溶剂、矫味剂、PH调节剂、络合剂、抗氧化剂、防腐剂、芳香剂、色素，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
3、上述溶液2中依次加入处方量的对乙酰氨基酚、盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素，补加水至配制量，搅拌至溶解，过滤，脱气，灌装，即得。
制法三：(制备1000ml)可以取上述任一处方，
取处方量的助溶剂置洁净容器中，加水一定量，搅拌使其均匀，得溶液1，备用；
1、称取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素以及粘合剂、矫味剂、PH调节剂、络合剂、抗氧化剂、防腐剂、混合均匀，得混合物，备用；
2、搅拌状态下，将上述溶液1缓慢倒入上述混合物中，继续搅拌使其全部溶解，得溶液2，备用；
4、取处方量的芳香剂和色素依次加入溶液2中，加水至配制量，搅拌使其完全溶解，过滤，脱气，灌装，即得。
所述助溶剂是指丙二醇或甘油一种或两种混合物。
所述矫味剂是指山梨醇或三氯蔗糖一种或两种混合物。
所述粘合剂是指黄原胶。
所述PH调节剂是指无水枸橼酸或枸橼酸钠一种或两种混合物。
所述络合剂是指依地酸二钠。
所述抗氧剂是指没食子酸丙酯。
所述防腐剂是指苯甲酸钠。
所述芳香剂是指草莓香精或葡萄香精或橘子香精或苹果香精一种或两种以上混合物。
所述色素是指亮蓝或诱惑红一种或两种混合物。
所述水是指纯化水。
所述配制量，是指所要制备的总量。
所述过滤，是指用0.35-0.60um微孔滤膜过滤。
所述脱气是指将药液用-0.03至-0.08kpa减压脱气10-60min。
本发明氨酚拉明肾素口服液用法用量：口服，适用于6-12岁儿童服用，每4小时服用10ml。本发明氨酚拉明肾素口服液功能主治：主治头痛、轻微的疼痛和疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽发热、喉咙痛等感冒症状。
有益效果
本发明氨酚拉明肾素口服液及其制备方法，是针对我国现儿童用感冒药品种少、剂型少、剂量过大、规格不齐及因其味道而难于儿童服用等缺陷而研制的一种新药，主要是针对6-12岁儿童感冒所服用的一种具有水果味的口服液体制剂。具有治疗因感冒引起的头痛、轻微的疼痛和疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽发热、喉咙痛等症状。
具体实施例：
现就几个具体实施例，来进一步阐述本发明
实施例1
取丙二醇200g置容器中，加入黄原胶1.0g，搅拌使其分散均匀，得溶液1，备用；
取上述溶液1，依次加入三氯蔗糖50g、无水枸橼酸1.0g、依地酸二钠0.6g、没食子酸丙酯2.0g、苯甲酸钠1.7g、草莓香精0.4ml、亮蓝30mg，加水一定量，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
上述溶液2中依次加入对乙酰氨基酚40g、盐酸苯海拉明1.0g、盐酸去氧肾上腺素0.3g、补加水至1000ml，搅拌至溶解，用0.35um微孔滤膜过滤，用0.03-0.08kpa减压脱气20min，灌装，即得。
实施例2
取配制量2/3水置洁净容器中，搅拌状态下，加入黄原胶1g，至充分溶胀，得溶液1，备用；
溶液1中依次加入甘油200g、山梨醇50g、枸橼酸钠1.0g、依地酸二钠0.3g、没食子酸丙酯2.0g、苯甲酸钠2.0、草莓香精0.5ml、诱惑红3.0mg，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
上述溶液2中依次加入对乙酰氨基酚31g、盐酸苯海拉明1.1g、盐酸去氧肾上腺素0.7g，补加水至1000ml，搅拌至溶解，用0.45um微孔滤膜过滤，0.03-0.08kpa减压脱气30min，灌装，即得。
实施例3
取丙二醇300g，置一定量的容器中，加入黄原胶1.1g，搅拌使其分散均匀，得溶液1，备用；
称取甘油200g，加入上述溶液1中，再依次加入山梨醇100g，三氯蔗糖2.5g、无水枸橼酸1.9g，枸橼酸0.73g、依地酸二钠0.5g、没食子酸丙酯2.18g、苯甲酸钠2.25g、草莓香精1.0ml、葡萄香精0.5ml、亮蓝37.9mg、诱惑红2.7mg，加水一定量，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
上述溶液2中依次加入对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.25g、盐酸去氧肾上腺素0.5g，补加水至1000ml，搅拌至溶解，用0.45um微孔滤膜过滤，0.03-0.08kpa减压脱气60min，灌装，即得。
实施例4
取丙二醇300g置洁净容器中，加水一定量，搅拌使其均匀，得溶液1，备用；
称取对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.5g、盐酸去氧肾上腺素0.7g、以及黄原胶1.5g、三氯蔗糖100g、无水枸橼酸1.0g、枸橼酸钠0.5g、依地酸二钠0.6g、没食子酸丙酯2.5g、苯甲酸钠2.0g、葡萄香精0.8ml，混合均匀，得混合物，备用；
搅拌状态下，将上述溶液1缓慢倒入上述混合物中，继续搅拌使其全部溶解，得溶液2，备用；
取亮蓝0.1mg，诱惑红0.7mg依次加入溶液2中，加水至1000ml，搅拌使其完全溶解，用0.60um微孔滤膜过滤，0.03-0.08kpa减压脱气60min，灌装，即得。
实施例5
制法一：
取丙二醇100g，甘油200g置一定量的容器中，加入黄原胶1.0g，搅拌使其分散均匀，得溶液1，备用；
取上述溶液1，依次加入山梨醇20g，三氯蔗糖10g、无水枸橼酸0.1g，枸橼酸钠0.9g、依地酸二钠1.0g、没食子酸丙酯2.0g、苯甲酸钠1.8g、草莓香精0.2ml，葡萄香精0.4ml、亮蓝2.2mg，加水至700ml，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
上述溶液2中依次加入对乙酰氨基酚40g、盐酸苯海拉明1.25g、盐酸去氧肾上腺素0.5g，补加水至1000ml，搅拌至溶解，用0.35um微孔滤膜过滤，0.03-0.08kpa减压脱气50min，灌装，即得。
实施例6
取甘油400g置洁净容器中，加水一定量，搅拌使其均匀，得溶液1，备用；
称取对乙酰氨基酚35g、盐酸苯海拉明1.5g、盐酸去氧肾上腺素1g以及黄原胶1.5g、三氯蔗糖200g、枸橼酸钠2.0g、依地酸二钠1.0g、没食子酸丙酯3.0g、苯甲酸钠3.0g，混合均匀，得混合物，备用；
搅拌状态下，将上述溶液1缓慢倒入上述混合物中，继续搅拌使其全部溶解，得溶液2，备用；
取草莓香精1.0ml和亮蓝30mg加入溶液2中，加水至1000ml，搅拌使其完全溶解，用0.45um微孔滤膜过滤，0.03-0.08kpa减压脱气30min，灌装，即得。
实施例7
对上述实施例1至实施例6进行稳定性试验，考察药液的澄清度：
试验方法：取上述实施例1至实施例6制备的药液各10支，每支10ml，放置37℃恒温箱中，每月检查一次，共检查12个月，每个实施例中如果发现一支有轻微浑浊或浑浊或严重浑浊，就可以按规定进行判断。(检查结果见下表)。
澄清用“-”表示，轻微浑浊用“+”表示；浑浊用“++”表示；严重浑浊用“+++”表示。
检查方法：
澄清：将样品倒置在阳光下观察，无小颗粒或浑浊现象；
轻微浑浊：将样品倒置在阳光下观察，有小颗粒或药液稍有不透明感；
浑浊：将样品倒置在阳光下观察，颗粒数增加，瓶底有少量的沉淀，药液不透明；
严重浑浊：将样品倒置在阳光下观察。瓶底有大量沉淀产生，轻摇沉淀不挥散，药液无透明感。
结论：经稳定性试验考察，实施例1在第6至第10个月发现有轻微浑浊，第11至12月发生浑浊现象；实施例2在第9个月至12月有轻微浑浊；实施例3从第1个月至第12个月，药液始终保持澄清状态，未发现轻微浑浊或浑浊等现象；实施例4在第3至第6个月发现轻微浑浊现象，从第7至第9个月有浑浊现象，第10个月至第12个月严重浑浊，实施例5在第8月至第是11个月出现轻微浑浊，第12个月出现浑浊，所以，实施例3为优选制备方案。
实施例8
用本实验验证本发明氨酚拉明肾素口服液的解热作用。
实验材料：
(1)药物：干酵母片，安徽宏业药业有限公司生产，批号：180403；氨酚拉明肾素口服液，由北京博达绿洲医药科技研究有限公司提供，批号：180101；布洛芬缓释胶囊，中、美天津史克制药有限公司，批号：170910。
(2)动物：SPF级SD大鼠100只，雄性；均购自北京维通利华实验动物技术有限公司。
(3)试剂：水合氯醛，北京化工厂生产。
(4)仪器：AL104万分之一电子天平，瑞士梅特勒-托利多集团；CW100型温度换能器，北京新航兴业科贸有限公司。
实验方法：
(1)10％干酵母混悬液的制备：取干酵母10g置乳钵中研磨，逐渐加入0.5％羧甲基纤维素钠，研磨均匀，得10％100mL的干酵母混悬液。
(2)发热大鼠的制备：取雄性SPF级SD大鼠，体重130～160g。在实验室适应性饲养7天。实验前3天，每天下午2～4时，测量各大鼠体温1次(直肠温度，体温计插入肛门2cm，测温时挤出直肠内粪便)。选取体温在36.6～38.0℃、且体温变化不超过0.3℃的大鼠供制备发热模型用。将体温合格的大鼠禁食12h，背部皮下注射10％干酵母混悬液5ml/kg，每隔1h测肛温1次。8h后大鼠体温达到峰值，选取体温上升1℃以上的大鼠进行实验。
(3)将符合要求的大100只，按体重随机分为模型对照组(蒸馏水)、布洛芬组(0.054g/kg)、氨酚拉明肾素口服液高剂量组(1，35ml/kg)、氨酚拉明肾素口服液中剂量组(0.9mL/kg)、氨酚拉明肾素口服液低剂量组(0.45mL/kg)；各组均灌胃给药，体积2mL/只。药后每隔1h测量大鼠体温1次，连续6次，记录各时间点各组体温值。
(4)统计学处理，应用SPSS16.0统计软件，以(x±s)表示，采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
结果见表1。
表1 各组体温变化比较
注：给药后各组体温与模型对照组体温比较，差异显著**P＜0.01。
从表中可以看出，氨酚拉明肾素口服液组和布洛芬组药后各时间点的体温与模型对照组比较，差异非常显著(P＜0.01)；氨酚拉明肾素口服液的中剂量组和布洛芬组药后体温变化基本一致，且高剂量组的的体温变化较为明显。
实验结论：氨酚拉明肾素口服液灌胃给药对发热大鼠的体温有明显的解热降温作用，且呈剂量依赖性。中剂量的氨酚拉明肾素口服液解热作用与布洛芬缓释胶囊的解热作用相当。

Claims (23)

1.氨酚拉明肾素口服液及其制备方法，其特征在于处方为每1000ml中含对乙酰氨基酚30-35g、盐酸苯海拉明1-1.5g、盐酸去氧肾上腺素0.1-1g、助溶剂100-600g、矫味剂10-200g、粘合剂0.5-1.5g、PH调节剂0.5-3.0g、络合剂0.1-1.0g、抗氧化剂1.5-3.0g、防腐剂1.5-3.0g、芳香剂0.1-1.0ml、色素1.0-50.0mg。
2.根据权利要求1所述氨酚拉明肾素口服液及其制备方法，其特征在于处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚31g、盐酸苯海拉明1.1g、盐酸去氧肾上腺素0.7g、助溶剂200g、矫味剂50g、粘合剂1.0g、PH调节剂1.0g、络合剂0.3g、抗氧化剂2.0g、防腐剂2.0g、芳香剂0.5ml、色素3.0mg。
3.根据权利要求1或2所述氨酚拉明肾素口服液及其制备方法，其特征在于处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.25g、盐酸去氧肾上腺素0.5g、助溶剂500g、矫味剂100g、粘合剂1.1g、PH调节剂2.63g、络合剂0.5g、抗氧化剂2.18g、防腐剂2.25g、芳香剂1.5ml、色素40.6mg。
4.根据权利要求1或2或3所述氨酚拉明肾素口服液及其制备方法，其特征在于处方还可以是，每1000ml中含对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.5g、盐酸去氧肾上腺素0.7g、助溶剂300g、矫味剂100g、粘合剂1.5g、PH调节剂1.5g、络合剂0.6g、抗氧化剂2.5g、防腐剂2.0g、芳香剂0.8ml、色素20mg。
5.根据权利要求1-4任一所述制备方法，取上述任一权利要求1-4项下的处方，其特征在于制备方法如下：
5.1、取处方量的助溶剂置一定量的容器中，加入处方量的粘合剂，搅拌使其分散均匀，得溶液1，备用；
5.2、取上述溶液1，依次加入处方量的矫味剂、PH调节剂、络合剂、抗氧化剂、防腐剂、芳香剂、色素，加水一定量，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
5.3、上述溶液2中依次加入处方量的对乙酰氨基酚、盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素，补加水至配制量，搅拌至溶解，过滤，脱气，灌装，即得。
6.根据权利要求1-5任一所述制备方法，取上述任一权利要求1-4项下的处方，其特征在于还可以按如下方法制备：
6.1、取配制量2/3水置洁净容器中，搅拌状态下，加入处方量的粘合剂至充分溶胀，得溶液1，备用；
6.2、溶液1中依次加入处方量的助溶剂、矫味剂、PH调节剂、络合剂、抗氧化剂、防腐剂、芳香剂、色素，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
6.3、上述溶液2中依次加入处方量的对乙酰氨基酚、盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素，补加水至配制量，搅拌至溶解，过滤，脱气，灌装，即得。
7.根据权利要求1-6任一所述制备方法，取上述任一权利要求1-4项下的处方，其特征在于还可以按如下方法制备：
7.1、取处方量的助溶剂置洁净容器中，加水一定量，搅拌使其均匀，得溶液1，备用；
7.2、称取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸苯海拉明、盐酸去氧肾上腺素以及粘合剂、矫味剂、PH调节剂、络合剂、抗氧化剂、防腐剂、混合均匀，得混合物，备用；
7.3、搅拌状态下，将上述溶液1缓慢倒入上述混合物中，继续搅拌使其全部溶解，得溶液2，备用；
7.4、取处方量的芳香剂和色素依次加入溶液2中，加水至配制量，搅拌使其完全溶解，过滤，脱气，灌装，即得。
8.根据权利要求1-7所述制备方法，其特征在于优选的制备方法如下：
8.1取丙二醇300g，置一定量的容器中，加入黄原胶1.1g，搅拌使其分散均匀，得溶液1，备用；
8.2称取甘油200g，加入上述溶液1中，再依次加入山梨醇100g，三氯蔗糖2.5g、无水枸橼酸1.9g，枸橼酸0.73g、依地酸二钠0.5g、没食子酸丙酯2.18g、苯甲酸钠2.25g、草莓香精1.0ml、葡萄香精0.5ml、亮蓝37.9mg、诱惑红2.7mg，加水一定量，搅拌使其溶解，得溶液2，备用；
8.3上述溶液2中依次加入对乙酰氨基酚32.5g、盐酸苯海拉明1.25g、盐酸去氧肾上腺素0.5g，补加水至1000ml，搅拌至溶解，用0.45um微孔滤膜过滤，0.03-0.08kpa减压脱气60min，灌装，即得。
9.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述助溶剂是指丙二醇或甘油一种或两种混合物。
10.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述矫味剂是指山梨醇或三氯蔗糖一种或两种混合物。
11.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述粘合剂是指黄原胶。
12.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述PH调节剂是指无水枸橼酸或枸橼酸钠一种或两种混合物。
13.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述络合剂是指依地酸二钠。
14.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述抗氧剂是指没食子酸丙酯。
15.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述防腐剂是指苯甲酸钠。
16.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述芳香剂是指草莓香精或葡萄香精或橘子香精或苹果香精一种或两种以上混合物。
17.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述色素是指亮蓝或诱惑红一种或两种混合物。
18.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述水是指纯化水或去离子水或蒸馏水。
19.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述配制量，是指所要制备的总量。
20.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述过滤，是指用0.35-0.60um微孔滤膜过滤。
21.根据权利要求5-7所述制备方法，其特征在于所述脱气是指将药液用-0.03至-0.08kpa减压脱气10-60min。
22.根据权利要求1-4所述氨酚拉明肾素口服液，其特征在于其用法用量：口服，适用于6-12岁儿童服用，每4小时服用10ml。
23.根据权利要求1-4所述氨酚拉明肾素口服液，其特征在于其功能主治：主治头痛、轻微的疼痛和疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽发热、喉咙痛等感冒症状。
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