JP2016003224A - ホリナートカルシウム含有錠 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】錠剤の全重量に対し、ホリナートカルシウムを15〜25重量パーセント含み、塩基性崩壊剤を含まず、塩基性崩壊剤でない崩壊剤を5〜20重量パーセント含み、さらに賦形剤、滑沢剤を含有する錠剤を提供する。具体的には、塩基性崩壊剤でない崩壊剤が部分アルファー化デンプンであり、賦形剤が乳糖水和物及び結晶セルロースであり、滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである場合が特に好ましい。
【選択図】なし
Description
従来技術として、ホリナートカルシウム等のバイオアベイラビリティを向上させた組成物の発明について開示はあるが(特許文献1)、ホリナートカルシウムを含有する錠剤について、湿度環境下での安定性を改善する技術に関する発明や報告は見当たらない。
すなわち、本発明は
(1)錠剤の全重量に対し、ホリナートカルシウムを15〜25重量パーセント含み、塩基性崩壊剤を含まず、塩基性崩壊剤でない崩壊剤を5〜20重量パーセント含み、さらに賦形剤及び滑沢剤を含有する錠剤、
(2)塩基性崩壊剤でない崩壊剤が部分アルファー化デンプンである前記(1)に記載の錠剤、
(3)賦形剤が乳糖水和物及び結晶セルロースであり、滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである前記(1)又は(2)に記載の錠剤、
(4)錠剤の全重量に対し、賦形剤の含有量が53〜79.5重量パーセントであり、ステアリン酸マグネシウムの含有量が0.5〜2重量パーセントである前記(3)に記載の錠剤、を提供するものである。
なお、本発明における、崩壊剤、賦形剤、滑沢剤とは「医薬品添加物辞典(日本医薬品添加剤協会編集、薬事日報社、2007年発行)」の「用途別索引」で当該名に分類されたものを指し、本発明における塩基性崩壊剤とは前記崩壊剤の中で強塩基の塩であるものを指す。
使用が可能な塩基性崩壊剤でない崩壊剤としては、例えば、部分アルファー化デンプン、クロスポビドン、コーンスターチ、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース等を挙げることができ、なかでも部分アルファー化デンプンが好ましい。
本発明の錠剤は、素錠の表面にフィルムをコーティングしてフィルム錠とすることができる。コーティングするフィルム液には、例えばヒドロキシプロピルセルロースやポリビニルアルコール系ポリマーの水溶性ポリマーを水に溶解した液に、例えばタルクや酸化チタンを懸濁した液が用いられる。コーティングにはフィルムコーティング装置が用いられる。
[実施例1]
ホリナートカルシウムを27mg(ホリナートとして25mg)含有し、塩基性崩壊剤でない崩壊剤として部分アルファー化デンプンを含有する錠剤を直接打錠法で製した例を説明する。錠剤の組成を表1に示す。
[比較例1]
[比較例2]
[試験例1]
溶出率の測定結果を表4に示した。実施例及び比較例1、2のいずれの錠剤も溶出試験開始から15分後の溶出率は85%以上で、優れた溶出性を示した。
[試験例2]
原薬の類縁物資量はHPLC法により測定し、個々の類縁物質量を面積百分率法によって求め、この和を類縁物質総量とした。保存前後の検体の類縁物質総量の差を類縁物質総量の増加量とした。
類縁物質総量を測定した結果を表4に示した。比較例1、2の塩基性崩壊剤であるデンプングリコール酸ナトリウムを含有する錠剤は温度60℃相対湿度75%の環境下で1週間保存すると類縁物質総量が0.4〜0.6%増加するが、本発明の実施例1の錠剤は類縁物質総量の増加量は0.2%未満であり、湿度に対して安定であることを確認することができた。
Claims (4)
- 錠剤の全重量に対し、ホリナートカルシウムを15〜25重量パーセント含み、塩基性崩壊剤を含まず、塩基性崩壊剤でない崩壊剤を5〜20重量パーセント含み、さらに賦形剤及び滑沢剤を含有する錠剤。
- 塩基性崩壊剤でない崩壊剤が部分アルファー化デンプンである請求項1に記載の錠剤。
- 賦形剤が乳糖水和物及び結晶セルロースであり、滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである請求項1又は請求項2に記載の錠剤。
- 錠剤の全重量に対し、賦形剤の含有量が53〜79.5重量パーセントであり、ステアリン酸マグネシウムの含有量が0.5〜2重量パーセントである請求項3に記載の錠剤。
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