JP2015530384A - アトルバスタチン、イルベサルタンおよび炭酸マグネシウムを含有する二層複合錠製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、バイオアベイラビリティおよび溶解速度の面で改善された、アトルバスタチン、イルベサルタンおよび炭酸マグネシウムを含む二層複合錠製剤(bilayered composite tablet formulation)に関する。
アトルバスタチンまたはその医薬上許容される塩は、選択的かつ競合的HMG−CoA還元酵素阻害剤である。特に、以下の式(I)で示されるアトルバスタチンカルシウム(IUPAC名称:カルシウム[R−(R*,R*)]−2−(4−フルオロフェニル)−β,δ−ジヒドロキシ−5−(1−メチルエチル)−3−フェニル−4−[(フェニルアミノ)カルボニル]−1H−ピロール−1−ヘプタノアート(2:1))は、低密度リポタンパク質コレステロールの血中レベルを下げ、脂質異常症の治療に有用な高脂血症治療剤として作用する。さらに、アトルバスタチンカルシウムは、循環器疾患に起因する死亡率を低下させ、リスクのある人々における脳卒中の可能性を減少させる。
したがって、本発明の目的は、優れたバイオアベイラビリティおよび最適な溶解プロファイルを示すイルベサルタンとアトルバスタチンとを含む医薬複合製剤を提供することである。
本発明は、(a)イルベサルタンまたはその医薬上許容される塩を含む第1の層と、(b)アトルバスタチンまたはその医薬上許容される塩および炭酸マグネシウムを1:4〜1:5の重量比で含む第2の層とを含む二層複合錠製剤を提供する。
本発明に従った二層複合錠製剤の第1の層は、イルベサルタンまたはその医薬上許容される塩を含む。
本発明に従った二層複合錠製剤の第2の層においては、アトルバスタチンまたはその医薬上許容される塩が、1:4〜1:5の重量比で炭酸マグネシウムと混合される。
本発明に従った二層複合錠製剤は、イルベサルタンまたはその医薬上許容される塩の顆粒が第1の層中に存在し、一方、アトルバスタチンまたはその医薬上許容される塩および炭酸マグネシウムの1:4〜1:5の重量比の混合物の顆粒が第2の層を構成することにより、溶解速度およびバイオアベイラビリティについてアトルバスタチンを改善するとともに、2種類の顆粒が互いに接触することを出来る限り阻止することのできる二層構造を有する。
本発明の一実施形態においては、イルベサルタンまたはアトルバスタチンは、次のステップを含む顆粒化プロセスに従って形成されてもよい。
(b) ステップ(a)で得られたブレンドに顆粒化溶剤を加える(好ましい顆粒化溶剤は、水、エタノール、イソプロピルアルコール、またはこれらの混合物であってもよく、当該技術分野で既知の他の成分(たとえば、結合剤、湿潤剤、表面活性剤など)が顆粒化溶剤に加えられてもよい)ステップと;
(c) エアドライヤ、棚段乾燥機、流動層乾燥機またはマイクロ波乾燥機を用いて、ステップ(b)で得られた湿った塊を乾燥する(乾燥プロセスは、たとえば、40〜60℃で行われてもよい)ステップと;
(d) ステップ(c)で得られた乾燥物質を粉砕または(たとえば30メッシュなど、14〜40メッシュを有する篩を用いて)篩にかけるステップと;
(e) ステップ(d)で得られた粉末を追加の物質(たとえば、滑沢剤など)と混合し、混合物を顆粒とするステップ。
表1の組成物により示されるように、イルベサルタン(ハンミ薬品、韓国)にマンニトール、α化デンプンおよびクロスカルメロースナトリウム(DMVインターナショナル)を配合し、ポビドン(BASF、ドイツ)の液体結合剤およびポロクサマー188(BASF、ドイツ)水溶液を加え、乾燥させて、その後、湿った塊を30メッシュ篩に通して選別し、湿潤顆粒を得た。次に、湿潤顆粒にステアリン酸マグネシウムを混合して、イルベサルタン顆粒を調製した。
表2に示すデータに従って、アトルバスタチンカルシウム(TEVA、インド)にラクトース、結晶セルロース、クロスポビドン(BASF、ドイツ)および炭酸マグネシウム(富田、日本)を配合し、HPCの液体結合剤(日本曹達、日本)およびポリソルベート80(クローダ、米国)を加え、乾燥させて、その後、湿った塊を30メッシュ篩に通して選別し、湿潤顆粒を得た。次に、湿潤顆粒にステアリン酸マグネシウムを混合して、アトルバスタチン顆粒を調製した。
下記の表3に示すように、調製例1、および調製例2−1、2−5または2−6で調製した顆粒を組合せて、イルベサルタンおよびアトルバスタチンを含む複合製剤を調製した。
下記の表3に示すように、調製例1、および調製例2−2、2−3または2−4で調製した顆粒を組合せて、イルベサルタンおよびアトルバスタチンを含む複合製剤を調製した。
比較例1〜3、および実施例1〜3で調製した二層錠をアトルバスタチンの溶解について分析した。USP溶解装置2(パドル法)に従って、900mLの溶解液、pH1.2を用いて、25rpmで撹拌しながら溶解試験を行った。溶解から5分、10分、15分、30分、45分、60分および90分後にサンプルを採取し、アトルバスタチンの溶解速度を測定した。結果を表1に示す。図1に示されるように、アトルバスタチンの溶解速度は、炭酸マグネシウム含有量の増加とともに増加することが観察された。
比較例1〜3および実施例1〜3で調製した二層錠のアトルバスタチンのバイオアベイラビリティを評価するために、調製した製剤をビーグル犬に投与し、血中アトルバスタチンレベルを監視した。比較のために、市販品のリピトール錠(ファイザー)をコントロールとして使用した。
Claims (7)
- (a) イルベサルタンまたはその医薬上許容される塩を含む第1の層と、
(b) アトルバスタチンまたはその医薬上許容される塩および炭酸マグネシウムを1:4〜1:5の重量比で含む第2の層と、
を含む、二層複合錠製剤。 - 前記アトルバスタチンは、無水物の形態である、請求項1に記載の二層複合錠製剤。
- 前記イルベサルタンまたはその医薬上許容される塩を、1単位製剤当たり8mg〜600mgの量で含有する、請求項1に記載の二層複合錠製剤。
- 前記アトルバスタチンまたはその医薬上許容される塩を、1単位製剤当たり1mg〜80mgの量で含有する、請求項1に記載の二層複合錠製剤。
- 前記第1の層は、水性希釈剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、表面活性剤およびこれらの混合物からなる群から選択される医薬上許容される添加剤をさらに含む、請求項1に記載の二層複合錠製剤。
- 前記第2の層は、水性希釈剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、およびこれらの混合物からなる群から選択される医薬上許容される添加剤をさらに含む、請求項1に記載の二層複合錠製剤。
- 1) イルベサルタンまたはその医薬上許容される塩を含む顆粒を形成するステップと;
2) アトルバスタチンまたはその医薬上許容される塩、および炭酸マグネシウムを1:4〜1:5の重量比で含む顆粒を形成するステップと;
3) 前記ステップ1)で形成した前記イルベサルタン顆粒および前記ステップ2)で形成した前記アトルバスタチン顆粒を圧縮し、二層錠を形成するステップと、
を含む、請求項1に記載の二層複合錠製剤を調製するための方法。
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