JP2015529121A - 医療デバイスをレーザ溶接する方法 - Google Patents

Abstract

医療デバイスの２つの部材（２、３）を溶接する方法が提供され、この方法は、内面を有する第１の部材（２）に、用意された溶接継目（３２）を設ける工程と、外面を含む接合部分を有する第２の部材（３）に反対側溶接継目（３５）を設ける工程であって、第１および第２の部材（２、３）の少なくとも一方が、第１および第２の部材（２、３）の他方の面と相互作用して第１の部材の溶接継目（３２）と第２の部材の反対側溶接継目（３５）との間に垂直力を生み出すように構成されている１つまたはそれ以上の張力部材（３３）を有する工程とを含み、また、第２の部材（３）の接合部分（３１）を第１の部材（２）の内側に挿入し、少なくとも１つの溶接場所（１１）を配置する工程と、レーザビームエネルギーの、溶接場所（１１）までそれぞれが誘導される少なくとも１つのパルスを送出する工程とを含む。

Description

本開示は、第２の部材と組み合わされたときに場所の影響を受けない接合力を生み出し２つの部材のレーザ溶接を可能にすることができる、医療デバイス部材と一体の構造プラスチック部材と、医療デバイス部材をレーザ溶接する方法とに関し；詳細には、使い捨て注射デバイス部材を溶接するための方法および装置に関する。

レーザ溶接が産業界で広く受け入れられており、シガレットライタおよび腕時計用ばねから、ペースメーカ、植え込み型除細動器、電池およびハイブリッド回路パッケージなどの医療デバイスおよび関連部材にまで及ぶ物品の溶接部が生成されている。

溶接では、各材料を溶融状態まで、それらが一緒に溶解するように加熱する必要がある。レーザを使用して光エネルギーを発生させることができ、この光エネルギーは、材料中のある場所に集中させ吸収させて、溶接作業を行うのに必要な熱エネルギーを生成することができる。電磁波スペクトルの可視または赤外線部分の光エネルギーを使用することによって、エネルギーをその供給源から溶接予定の材料まで誘導することが、そのエネルギーを必要な精度で集束および誘導できる光学装置を使用してできる。印加光エネルギーが除去された後、溶融材料は固体化し、次いで周囲の材料の温度に向かって徐々に冷え始める。

溶接のタイプは、レーザ溶接パラメータ、および溶接工程の安定性に影響を及ぼし得る。２つの一般的な溶接タイプがある。すなわちシーム溶接およびスポット溶接である。シーム溶接は連続的な溶接部を形成し、スポット溶接は不連続な溶接場所から成る。同様に、直接レーザ溶接および伝達レーザ溶接があり得る。

レーザ溶接システムは通常、レーザ光源、ビーム送出システム、および作業台から構成される。二酸化炭素（ＣＯ_２）およびＮｄ：ＹＡＧ（ネオジウム添加イットリウムアルミニウムガーネット）は、レーザ溶接用途に使用される２つのレーザ光源すなわちレーザ媒質である。しばしば、半導体レーザが使用される。ＹＡＧレーザもＣＯ_２レーザも、突合せ継手およびラップ重ね継手の両方のシーム溶接およびスポット溶接に使用することができる。固体レーザ（Ｎｄ：ＹＡＧレーザ、Ｎｄ：ガラスレーザおよび類似のレーザを含む）は、基板上で集積回路を薄膜相互接続回路に擬似溶接（quasi-weld）、同時溶接またはビームリード溶接（beam lead weld）することが必要になるものなど、低出力から中出力の用途、および類似の用途に使用されることが多い。

精密または繊細な溶接作業では、固体溶接システムが、レーザビーム焦点の正確なスポットを容易に見ることができるように拡大するという同軸視光学装置（coaxial viewing optic）の利点を提供することができる。これにより、レーザビームのより精密な心合わせおよび焦点合わせが可能になり、ならびに加工品を見ることも可能になり得る。Ｎｄ：ＹＡＧレーザの波長は可視スペクトルに近いので、光学レンズを使用してレーザ光、および加工品の像の両方を送出することができる。

加熱入力が比較的低いことが（たとえば、熱の影響を受けやすい部材に近いために）必要な特定の溶接用途では、パルスレーザモードの動作が適している場合がある。溶接される材料にレーザエネルギーが吸収されるとき、熱が材料中に伝導して、非常に局部的な領域に溶融池が作成される。材料の種類によっては一部の熱が、溶接されている部分を経由して溶接ゾーンから遠くへ、熱の影響を受けやすい材料の方へ場合により向かって伝導する可能性がある。

ダイオードレーザ、Ｎｄ：ＹＡＧレーザおよびファイバレーザなどの、波長が０．８〜１．１μｍのレーザ光源を使用する伝達レーザ溶接は現在、熱可塑性物質を接合するために産業界で広く使用されている。これらの波長の放射は、天然の可塑性物質にあまり容易に吸収されない。したがって、レーザ吸収添加物がその下方部に入れられるか、または接合部に薄い表面コーティングとして付けられる。これらの部分は一緒に位置しており、溶接の前に引っ張られる。レーザビームは上方部を透過して、下方部の吸収表面で接合部を加熱する。下方可塑性物質の中または表面の吸収材は通常、最小限の可視色しかない炭素または赤外線吸収材であり、これにより、溶接予定の部材の広範囲の色および外観が許容される。伝達レーザ溶接は、直接溶接よりも厚い部材を溶接することができ、熱の影響を受けるゾーンが接合部に限定されるので外面のマーキングが生じない。

特定の溶接作業を行うのに必要な時間は、デバイスへの熱入力を比較的低く維持する必要により、ならびに十分な溶接を実現するのに必要な程度の溶接重なりを得る必要により、このようなデバイスを製造することに制約を課す。加えて、デバイス部材の物理的な大きさおよび各部材の幾何学的関係もまた溶接効率に影響を及ぼし、それゆえに製造時間に影響を及ぼし得る。効率的で適時の溶接方法によって製造時間を最小限にすることが、デバイス生産速度を向上させ、製造コストを低減させる。

本発明によって解決予定の課題は、医療デバイスの２つの部材を溶接するための改善された方法を提供することである。

いくつかの実施形態では構造プラスチック部材（特に、プラスチックデバイス部材の構造付勢部材）を提供して、部材が一緒に接合されるときに必要な接合力を、こうした力を製造時に生み出すために外部デバイスを使用する必要なしに生み出す。構造プラスチック部材は、接合される部材と一体に提供することができる。一緒に接合された後に、部材は溶接される。複数のこれらの構造付勢部材を溶接予定の医療デバイス部材上で使用するレーザ溶接の方法により、サイクル時間がより速くなり得ると共に製造スループットが増大し得る。さらに、このような方法は、必要な接合力を生み出すのに外部デバイスに頼らなくてよい。

いくつかの実施形態は、一緒に溶接予定の２つの部材間に必要な張力を与えるために、１つまたはそれ以上の局部的付勢部材（特に張力部材）をデバイス部材の１つに使用するレーザ溶接の方法を含む。張力部材は、一緒に溶接予定の２つの部材間に垂直力を生み出すことができる。

本開示のいくつかの実施形態では、高速組立てプロセス中のレーザ溶接を実現するのに必要とされる必要な張力を生み出すために、第１および第２の部材（特に、使い捨て注射デバイスのカートリッジホルダおよび本体ハウジング）上に協働張力部材を設ける。

一態様によれば、医療デバイスの２つの部材を溶接する方法が提供され、この方法は、内面を有する第１の部材に、用意された溶接継目を設ける工程と、外面を含む接合部分を有する第２の部材に反対側溶接継目を設ける工程であって、第１および第２の部材の少なくとも一方が、第１および第２の部材の他方の面と相互作用して第１の部材の溶接継目と第２の部材の反対側溶接継目との間に垂直力を生み出すように構成されている１つまたはそれ以上の張力部材を有する工程とを含み、また、第２の部材の接合部分を第１の部材の内側に挿入する工程を含み、また、少なくとも１つの溶接場所を配置する工程を含む。さらに、この方法は、レーザビームエネルギーの、溶接場所までそれぞれが誘導される少なくとも１つのパルスを送出する工程を含む。

たとえば、第１および第２の部材は、薬物送達デバイスのハウジングの部材とすることができる。具体的には、第１の部材はカートリッジホルダとすることができ、第２の部材は本体ハウジングとすることができる。第１および第２の部材は、使い捨て注射医療デバイスの部材になるように構成することができる。第１および第２の部材の少なくとも一方は円筒形にすることができる。

１つまたはそれ以上の張力部材は、第１の部材と第２の部材の間に垂直力を生み出すことができる。１つまたはそれ以上の張力部材は、第１および第２の部材の一方と一体の部材とすることができる。具体的には、１つまたはそれ以上の張力部材は、第１の部材の内面もしくは第２の部材の外面、または両方に位置することができる。たとえば、１つの張力部材を第１の部材の内面に配置することができ、１つの張力部材を第２の部材の外面に配置することができる。あるいは、２つの張力部材を第２の部材の外面に配置し、第１の部材の内面には何も配置しなくてもよい。あるいは、他の任意の数および分布の１つまたはそれ以上の張力部材も可能であり得る。

この方法の一実施形態によれば、少なくとも１つの張力部材は、溶接継目とは異なる場所に配置することができる。あるいは、少なくとも１つの張力部材は、溶接継目の１つと同じ場所に位置してよい。

少なくとも１つの張力部材は、１つまたはそれ以上の突起を含むことができる。突起は、高くしたリブとして構成することができる。リブは、遠位位置から近位位置に向かって延びることができる。

この方法の一実施形態によれば、張力部材（特に突起）は、第１と第２の部材の組立てを容易にするための挿入点を含むことができる。具体的には、この挿入点は、面取りされた面を張力部材の一端に含むことができる。挿入点は、第２の部材を第１の部材の中に挿入しやすいように構成することができる。

この方法の一実施形態によれば、第１および第２の部材の一方または両方は、少なくとも１つの張力部材によって生み出された力によって変形させることができる。たとえば、少なくとも１つの張力部材が第１または第２の部材の一方の面と相互作用すると、張力部材を（特に溶接継目の場所で）含まない部材が変形することになり得る。加えて、または代わりに、張力部材を含む部材の変形が生じ得る。この変形により、溶接継目と反対側溶接継目との間に垂直力が生み出される。

第１および第２の部材はさらに、これらの部材を確実に適正な向きにするための挿入部材を含むことができる。挿入部材は、第１および第２の部材の他方の面上のチャネルに係合することができる。

好ましくは、溶接される部材には外部デバイスによって生成される嵌合力がかからない。

上記およびその他の記述について、また溶接された医療デバイスを製造するための描写された実施形態について、以下で、また添付の図面および特許請求の範囲で説明する。

本明細書で使用する用語「薬剤」は、好ましくは、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

使い捨て注射医療デバイスの完全に組み立てられている、また断面図では組み立てられていない、簡略化概略図である。 伝達溶接プロセスを示す図である。 第２の部材から遠位に延びる張力部材を示す、また、第２の部材の接合部分を第１の部材の内側に挿入することによって第１の部材と組み立てられるプロセスにおける第２の部材を示す、一実施形態の斜視図である。以下の工程では、第１と第２の部材を一緒に溶接している。

本発明のいくつか示された実施形態についての以下の説明は、当業者が本発明のいくつかの態様を、その実質的ではない修正形態を含めて理解し、描写および記述されたように本発明を作製および使用できるようにするために、ならびに本発明の他の態様を示すために提示される。示された実施形態の様々な修正形態が当業者には容易に明らかになると共に、本明細書の一般的な原理は、他の実施形態および適用例に、添付の特許請求の範囲で定義された本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく適用することができる。したがって、本発明は、示された実施形態に限定されるものではなく、本明細書に開示された原理および特徴と調和する最も広い範囲が与えられるものである。以下の詳細な説明は、図を参照して読まれるべきものである。図では、異なる図中の同じ要素は同じ参照数字を有する。図は、必ずしも原寸に比例していなく、選択された実施形態を描写しているが、本発明の範囲を限定するものではない。当業者には、本明細書で提供された諸例に、本発明の範囲内に入る多くの有用な代替形態があることが理解されよう。

単に説明のために、本発明の実施形態は、以下では使い捨て注射デバイスの文脈で説明され、具体的には用量設定機構および用量送達機構を含むプラスチック本体ハウジングにプラスチックカートリッジホルダを溶接することに関して説明される。しかし、本発明の実施形態は注射デバイスに限定されず、携帯型ポンプ、ペースメーカ、神経刺激装置、および他の治療用物質送達システムなど、患者病状を処置するための多くの様々なタイプの電子デバイスおよび機械デバイスに使用することができる。

図１は、使い捨て注射デバイス（特に注射ペン）の一例の、完全に組み立てられた状態１の、また断面図では組み立てられていない状態１０の、簡略化概略図である。ペンは、薬剤６のカートリッジを含むカートリッジホルダ部である第１の部材２を有する。注射デバイス１はまた、用量設定機構および用量送達機構を囲む本体ハウジング部である第２の部材３を有する。第１の部材２と第２の部材３は、製造および組立て時に一緒に連結され、共通継目４を共有する。継目４は、第１と第２の部材２、３の組立て時に止め面として機能することができる。第１の部材２と第２の部材３は、レーザ溶接によって一緒に連結されるように構成される。たとえば、伝達レーザを使用することができる。レーザは、溶接場所１１まで誘導することができる。好ましくは、第１と第２の部材２、３は、少なくとも溶接継目３２および反対側溶接継目３５の領域で溶接される。

図２は、２つのプラスチック部材２０と２１を溶接するために伝達レーザがどのように使用されるかについての説明図であり、上部部材２０はレーザビーム２３を通し、下部部材２１は、レーザビーム２３を通しても不透明でもよい。部材２０および２１は、第１の部材および第２の部材２、３とすることができる。たとえば、下部部材２１は、レーザ２３を吸収する材料を含む。レーザ吸収材料は、溶接が意図されている領域に配置されている。下部部材２１の主材料はレーザ吸収性とすることができる。たとえば、下部部材２１は赤外線吸収プラスチック材料を含む。あるいは、または加えて、下部部材２１は、たとえば下部部材２１の製造時に、詳細には二成分射出成形によってレーザ吸収材料を備えることができる。このレーザ吸収材料は、少なくとも下部部材２１の画成された領域に備えることができる。溶接ゾーン２６は、吸収材料（たとえば、赤外線吸収材）が下部部材２１の上に配置されている箇所に作成される。矢印２４は、連続溶接が望ましい状況におけるレーザビーム２３の経路を示す。あるいは、輪郭溶接、擬似溶接または同時レーザ溶接を行うことができる。受け入れ可能な溶接を得るために、２つの部材２０および２１は、圧力２２をかけて締め付けられる。このような印加圧力は、押さえマスク（holding down mask）または圧力パッドなどの外部デバイスを使用して実施することができる。外部デバイスを使用してこの圧力または垂直力を２つの部材に加える必要があることで、製造プロセスおよび組立てプロセスが減速する。本開示では、この外部力発生デバイスの必要性をなくして大量生産プロセスを簡略化する。

図３は、第１および第２の部材２、３の断面を示す。この実施形態では、外部圧力デバイスの必要性は、１つまたはそれ以上の部材に張力部材３３を、これらの部材が一緒に接合されるときに張力部材３３はレーザが誘導される溶接場所１１に対して垂直力を与えるように付加することによって、なくなる。図３で、張力部材３３は、第２の部材３の外面に（詳細には溶接継目３５と同じ場所に）配置されている。原則として、張力部材３３は、部材２、３のどちらかまたは両方の上に配置することができる。部材のどちらかまたは両方の幾何学的な大きさを変更することによって必要な嵌合力を与えることができるが、注射デバイスなどの特定の医療デバイスでは、幾何学的歪みによりデバイスの機能が不適切になる可能性がある。本実施形態の張力部材３３は、好ましくは、場所の影響を受けない接合力を生成する１つまたはそれ以上の突起３４（詳細にはリブ）である。「場所の影響を受けない」とは、これらの突起３４の場所を微調整する必要がないことを意味し得る。代わりに、必要な引張り力は、主として突起３４の高さによって調整することができる。記載の実施形態では、ほぼ同軸の２つの部材（詳細には第１および第２の部材２、３）は、一方を他方の中に挿入することによって組み立てられる。小さい隙間が接合領域で部材間にある。張力部材３３（詳細には突起３４）は、第２の部材３の外面から突き出ている。これらの高さは、隙間の寸法よりも大きい。

少なくとも１つの張力部材３３が第１の部材２の内面と相互作用することにより、第１の部材２および／または第２の部材３が変形することになる。部材２、３は、特に張力部材３３（詳細には突起３４）によって生成さる接合力によって、その半同軸形状から変形され得る。この変形はまた、箱形部材および平壁で生じる可能性もある。部材の弾性歪みの力が接合力をもたらす。

第１および第２の部材２、３は、少なくとも溶接が行われ得る場所において第１と第２の部材２、３間の隙間が閉じられるように変形される。一実施形態では、第１および第２の部材２、３は、張力部材３３（詳細には突起３４）が配置されていない面においてそれらが機械的に接触しているように変形され得る。一例として、第２の部材３は、張力部材３３によって第２の部材３に及ぼされる引張り力により、張力部材３３が配置されている場所において内向きに変形され得る。さらに、張力部材３３が存在しない場所で、第２の部材３は外向きに変形されて、内向き変形を補償することができる。具体的には、第２の部材３は、張力部材３３によって生み出される引張り力に対し垂直の方向で外向きに変形され得る。あるいは、または加えて、第１の部材２は、張力部材によって第１の部材２に及ぼされる力により、張力部材３３が存在する場所において外向きに変形され得る。外向き変形を補償するために、第１の部材２は、張力部材３３が存在しない場所において内向きに変形され得る。詳細には、第１の部材２は、張力部材３３によって生み出される引張り力に対し垂直の方向で内向きに変形され得る。一方または両方の部材２、３の変形により、部材２、３は一緒に加圧される。詳細には、張力部材３３が存在しない場所において、溶接継目間に垂直力が生み出される。それによって、圧縮される場所における溶接が可能になる。

第２の部材３は、第２の部材３の接合部３１の外側周縁を囲んで径方向に間隔があけられたいくつかの張力部材３３（詳細には突起３４）を有することができる。張力部材３３（詳細には突起３４）は、溶接継目３２、３５とは異なる場所に位置することができる。あるいは、張力部材３３（詳細には突起３４）は、溶接継目３２、３５と同じ場所に位置することができる。これらの突起３４は、好ましくは、第１の部材２の内側周縁３２（図１参照）に垂直引張り力を及ぼすようにわずかに高くされる。突起３４の長さおよび厚さにより、溶接を行うことができる可能な縦方向の位置が決まる。

第１と第２の部材２、３を接合する助けとなるように、挿入部材３０を使用することが望ましい場合がある。こうすることは特に、１つの部材が形状変形を受けた場合の助けになる。同様に、追加の配向部材または挿入部材３０の数に等しい複数のチャネルまたは溝８が、組立てプロセスの助けになるように、また部材２、３が確実に適正な向きになるように、第１の部材２の内側周縁３２に含まれてよい。好ましくは、本開示の張力部材３３は、接合される部材２、３の少なくとも一方と一体であり、好ましくは、それぞれの部材を作るために使用される成形プロセス中に形成される。

突起３４は、第１と第２の部材２、３の組立てを容易にするように構成されている挿入点を含む。詳細には、挿入点は、面取りされた面を含む突起３４の端部とすることができる。たとえば、第２の部材３は、突起の面取りされた面が前方にある第１の部材２の中に挿入されるように構成される。それによって、第２の部材３は、微調整を必要とせずに、第２の部材２の中へ容易に摺動することができる。代替実施形態では、挿入点は第１の部材２の一部分とすることができ、あるいは第１および第２の部材２、３の両方が挿入点を含むことができる。

部材２、３が接合され所定の位置に保持された後、連続レーザパルスを所与の場所に送出して溶接部を作成することができる。本発明のいくつかの実施形態では、加工品上の特定の場所へのレーザエネルギーの送出制御は、操作レーザビームシステムまたは誘導レーザビームシステムを使用することによって可能である。操作レーザビームシステムまたは誘導レーザビームシステムでは、加工品に対してレーザビームを動かしてレーザエネルギーを特定の場所まで誘導する。これらの技法は、経済的であるように加工品が比較的高速で加工される必要がある用途に開発された。場合によっては、レーザビームエネルギーを反射してレーザビームの焦点を加工品上の所望の場所まで誘導する鏡を使用することが必要になる。鏡の位置および角度は、溶接プロセスの中で通常はコンピュータ制御システムを使用して、加工品上のレーザビームの焦点の位置を変えるように調整される。

レーザエネルギーは、集束レンズ、鏡などの光学装置もしくは光ファイバビーム送出（ＦＯＢＤ）システム、またはこれらの組合せを使用することによって、加工品まで送出し特定の場所まで誘導することができる。集束レンズ、鏡などの光学装置が使用されるとき、レーザは、たとえば、作業台または固定具の上部近くに位置することができ、鏡は、レーザビームを集束レンズに通して加工品上の特定の場所まで誘導するように、レーザ光源に対して特定の角度および場所に位置することができる。ＦＯＢＤシステムでは、レーザエネルギーを加工品まで送達するのに光ケーブルを使用して、必要に応じて、溶接時にレーザ光源を加工品から遠く隔てて置くことが可能になる。ＦＯＢＤシステムは、レーザエネルギーを供給する１つのレーザ光源の出力を異なる場所のいくつかの作業台で使用できるように構成することができる。

このように、選ばれた本発明の実施形態が本明細書で開示、描写および説明されている。当業者には本発明が、開示されたもの以外の実施形態で実践できることが理解されよう。開示された実施形態は、限定ではなく説明のために提示されており、また本発明は、その重要でない変更を含めて、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されている。

１ 組み立てられた状態の注射デバイス
２ 第１の部材
３ 第２の部材
４ 継目
８ 溝
１０ 組み立てられていない状態の注射デバイス
１１ 溶接場所
２０ 上部部材
２１ 下部部材
２２ 圧力
２３ レーザビーム
２４ レーザビーム２３の経路
２６ 溶接ゾーン
３０ 挿入部材
３１ 接合部
３２ 溶接継目
３３ 張力部材
３４ 突起
３５ 反対側溶接継目

Claims (15)

1. 医療デバイスの２つの部材を溶接する方法であって、
   ａ．内面を有する第１の部材（２）に溶接継目（３２）を設けること；
   ｂ．外面を含む接合部分を有する第２の部材（３）に反対側溶接継目（３５）を設けることであって、第１および第２の部材（２、３）の少なくとも一方が、第１および第２の部材（２、３）の他方の面と相互作用して第１の部材（２）の溶接継目（３２）と第２の部材（３）の反対側溶接継目（３５）との間に垂直力を生み出すように構成されている１つまたはそれ以上の張力部材（３３）を有すること；
   ｃ．第２の部材（３）の接合部分（３１）を第１の部材（２）の内側に挿入すること；
   ｄ．少なくとも１つの溶接場所（１１）を配置すること；
   および
   ｅ．溶接場所（１１）まで誘導されるレーザビームエネルギーの少なくとも１つのパルスを送出すること；
   を含み、
   １つまたはそれ以上の張力部材（３３）は溶接継目（３２、３５）と異なる場所に位置する、前記方法。
2. １つまたはそれ以上の張力部材（３３）は、第１および第２の部材（２、３）の一方または両方と一体の部材である、請求項１に記載のレーザ溶接方法。
3. １つまたはそれ以上の張力部材（３３）は、第１の部材（２）の内面もしくは第２の部材（３）の外面に、または両方に位置する、請求項１または２に記載のレーザ溶接方法。
4. １つまたはそれ以上の張力部材（３３）は１つまたはそれ以上の突起（３４）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のレーザ溶接方法。
5. １つまたはそれ以上の突起（３４）は、高くしたリブとして構成される、請求項４に記載のレーザ溶接方法。
6. １つまたはそれ以上の突起（３４）は、第１と第２の部材（２、３）の組立てを容易にするための挿入点を含む、請求項４または５に記載のレーザ溶接方法。
7. 第１および第２の部材（２、３）の一方または両方は、１つまたはそれ以上の張力部材（３３）によって生み出される接合力により変形される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のレーザ溶接方法。
8. １つまたはそれ以上の張力部材（３３）が第１または第２の部材（２、３）の一方の面と相互作用することにより、少なくとも溶接継目（３２、３５）の場所で、張力部材３３を含まない部材（２、３）が少なくとも変形することになる、請求項７に記載のレーザ溶接方法。
9. 第１および第２の部材（２、３）の少なくとも一方は、張力部材（３３）が配置されていない面においてそれらが機械的に接触するように変形される、請求項７に記載のレーザ溶接方法。
10. 一方または両方の部材（２、３）の変形により、部材（２、３）は一緒に加圧され、張力部材（３３）が存在しない場所において溶接継目（３２、３５）間に垂直力が生み出される、請求項７に記載のレーザ溶接方法。
11. 第１および第２の部材（２、３）の一方または両方は、部材（２、３）を確実に適正な向きにするための挿入部材（３０）を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のレーザ溶接方法。
12. 第１および第２の部材（２、３）は、使い捨て注射医療デバイスの部材になるように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のレーザ溶接方法。
13. 溶接される部材（２、３）には外部デバイスによって生成される嵌合力がかからない、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のレーザ溶接方法。
14. 第１の部材（２）および第２の部材（３）の少なくとも一方は円筒形である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のレーザ溶接方法。
15. 接合領域において第１と第２の部材（２、３）の間に隙間があり、第１および第２の部材（２、３）は、少なくとも溶接が行われ得る場所（１１）において隙間が閉じられるように変形される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のレーザ溶接方法。

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