JP6297577B2 - 薬剤送達デバイスおよびカートリッジ - Google Patents

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Description

本発明は、薬剤送達デバイスおよびカートリッジに関する。
注射を行うことは、使用者および医療専門家にとって精神的にも物理的にもいくつかの危険および難題をもたらす作業である。注射デバイスは通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリに分けられる。従来の手動デバイスでは、薬剤を針の中に通すための手の力が必要とされる。これは通常、注射時に継続して押されていなければならない何らかの形のボタン／プランジャによって行われる。
自動注射器デバイスは、自己注射を患者にとってもっと容易なものにすることを目的とする。従来の自動注射器では、注射するための力をばねによって与え、トリガ・ボタンまたは他の機構を使用して注射を起動することができる。自動注射器は、使い捨てとすることも再利用可能とすることもできる。
従来の自動注射器には、安全機能および遵守機能に限界があった。たとえば、一部の従来の自動注射器では、自動注射器が注射部位から取り去られたときでも薬剤を投薬し続けることがある。したがって、意図された用量を患者が受けたかどうか判断することができない。
従来の送達デバイスにはまた、フィードバック機構にも限界があり得る。たとえば、一部の従来の送達デバイスでは、注射が開始および／または完了されたときに、可聴フィードバックしか提供することができない。
従来の注射デバイスは、シリンジ／カートリッジの全内容物を送達すること、または既定用量もしくは設定用量を提供することができる。従来の注射デバイスは、正確な用量送達を保証する機構を欠いている可能性がある。たとえば、シリンジ／カートリッジの全内容物が送達されることになっているときに、ある残存量が残る場合があり、これは、全用量が送達されなかったか、または適正な用量が投与されることを確実にするためにシリンジ／カートリッジが過剰に充填しなければならないことを意味する。別の例として、所定の／設定された用量が送達されるとき、過剰または過少の投薬が行われる可能性がある。
したがって、改善された薬剤送達デバイスおよびカートリッジが依然として必要とされている。
本発明の目的は、改善された薬剤送達デバイスおよびカートリッジを提供することである。
例示的な実施形態では、本発明によるカートリッジは、薬剤を含むように適用された本体と、本体に摺動可能に配置され、遠位面および近位面を有する栓と、カートリッジの部材に連結された光学素子とを含む。
例示的な実施形態では、光学素子は栓の近位面に連結される。光学素子は、栓に完全に、または部分的に埋め込まれる。
例示的な実施形態では、光学素子は本体に連結される。
例示的な実施形態では、カートリッジは、光学素子と電気的に、誘導的に、または高周波で結合される電源をさらに含む。
例示的な実施形態では、光学素子は発光デバイスまたは光反射デバイスである。
例示的な実施形態では、栓は半透明であるか、または光反射材料で作られている。
例示的な実施形態では、カートリッジは、光学素子に隣接して配置されたレンズをさらに含む。
例示的な実施形態では、本発明による薬剤送達デバイスは、カートリッジと、光学素子からの光学信号を受けるように、かつこの光学信号を第１の電気信号に変換するように適用された第１の受光器と、光学素子からの光学信号を受けるように、かつこの光学信号を第２の電気信号に変換するように適用された第２の受光器とを含む。
例示的な実施形態では、送達デバイスは、第１の受光器および第２の受光器に隣接して配置された光源をさらに含む。光源は、光学素子に向けて光を放つように適用される。
例示的な実施形態では、第１の受光器および第２の受光器は、ある径方向距離だけ送達デバイスの縦軸から径方向にオフセットされる。
例示的な実施形態では、第１の受光器と第２の受光器は、ある軸方向距離だけ軸方向にオフセットされる。
例示的な実施形態では、第１の受光器は基準線から第１の最小軸方向距離に配置され、第２の受光器は基準線から第２の最小軸方向距離に配置される。基準線は、使用前の薬剤送達デバイスの光学素子の軸方向位置と一致する。
例示的な実施形態では、送達デバイスは、第１および第２の電気信号を使用して基準線に対する光学素子の変位を計算するように適用されたコントローラをさらに含む。コントローラは、その変位に基づいて送達薬剤の用量または針位置を計算するように適用されている。コントローラは、変位を次式の通りに計算する：
Figure 0006297577
 上式で、Ｅ１ 第１の受光器における照度値；
Ｅ２ 第２の受光器における照度値；
Ｉ 総照度；
α 光学素子からの光の、縦軸に対する分散角；
ｒ 光学素子の、基準線に対する変位；
ｒ１ 光学素子が基準線に位置しているときの、光学素子と第１の受光器の間の第１の最小軸方向距離；および
ｒ２ 光学素子が基準線に位置しているときの、光学素子と第２の受光器の間の第２の最小軸方向距離である。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
本発明のさらなる適用可能範囲は、以下に示される詳細な説明から明らかになろう。しかし、詳細な説明および具体的な諸例は、本発明の好ましい諸実施形態を表示しているが、当業者には本発明の趣旨および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から明らかになるので、単に例示的に示されているにすぎないことを理解されたい。
本発明は、以下に示される詳細な説明および添付の図面からより完全に理解されよう。図面は単に例示として示されており、したがって本発明を限定するものではない。
本発明による薬剤送達デバイスおよびカートリッジの例示的な実施形態を示す図である。 本発明による薬剤送達デバイスおよびカートリッジの別の例示的な実施形態を示す図である。 本発明による薬剤送達デバイスおよびカートリッジの論理図である。
すべての図で、対応する各部材は同じ参照記号で示される。
図１は、本発明による薬剤送達デバイス１００およびカートリッジ２００の例示的な実施形態を示す。送達デバイス１００は、シリンジまたはカートリッジから薬剤を注射するために使用される任意のタイプの注射デバイスでよい。当業者には、このような注射デバイスには、それだけには限らないが、ペン型注射器、充填済みシリンジ、自動注射器、灌流デバイス、点滴デバイスなどが含まれることが理解されよう。さらに、本発明による薬剤送達デバイス１００は、既存の注射デバイスへのアタッチメントとして具現化することができる。たとえば、送達デバイス１００は、注射デバイスに対し取外し可能に連結できるキャップ型アタッチメントとすることができ、また再使用することができる。
例示的な実施形態では、送達デバイス１００は、たとえば１つまたはそれ以上のばね、プランジャ、ニードルシールド、シリンジ／カートリッジキャリアなど、従来の送達デバイスと共通の部材を含むことができる。
図１に示される例示的な実施形態では、送達デバイス１００は、第１の受光器１１０および第２の受光器１１５を含む光学システム１０５を有する。例示的な実施形態では、受光器１１０、１１５は、光学信号（例えば、光）を受信し、その光学信号を電気信号に変換できるフォトダイオード、フォトトランジスタ、フォトマルチプライヤなどである。例示的な実施形態では、受光器１１０、１１５は、送達デバイス１００内で平行に配置され、軸方向オフセットＡによって軸方向に、また径方向オフセットＲによって送達デバイス１００の縦軸Ｌから径方向に、間隔があけられている。例示的な実施形態では受光器を２つだけ示しているが、当業者には２つより多い受光器を利用できることが理解されよう。
図１に示された例示的な実施形態のカートリッジ２００は、薬剤Ｍと、本体２０５内に摺動可能に配置された栓２１０とを含む本体２０５を有する。栓２１０は、薬剤Ｍと接触する遠位面２１５、および近位面２２０を有する。例示的な実施形態では、光学素子２２５がカートリッジ２００に連結される。たとえば、光学素子２２５は、栓２１０の近位面２２０に、たとえば栓２１０に完全にもしくは部分的に埋め込んで、または近位面２２０上に配置して、連結することができる（たとえば、接着剤、クランピングまたは溶接によって）。別の例示的な実施形態では、光学素子２２５は、本体２０５上に配置することができる。他の例示的な実施形態では、複数の光学素子２２５をカートリッジ２００上に配置することができ、複数の光学素子２２５の場合には、それぞれの光学素子２２５が異なる波長の光を放つことができる。さらなる例示的な実施形態では、光学素子２２５は、カートリッジ２００に連結されている部材（例えば、キャリア）上に配置することができる。たとえば、カートリッジ２００は、送達デバイス１００内に摺動可能に配置されているキャリアに入れることができる。したがって、キャリアの動きは、カートリッジ２００の動きに直接対応し得る。
図１に示された例示的な実施形態では、光学素子２２５は発光デバイス（たとえば発光ダイオード（ＬＥＤ））である。図２に示された例示的な実施形態では、光学素子２２５は、光反射デバイス（例えば鏡）である。図２に示された実施形態では、光源２３０を送達デバイス１００上に配置し、光学素子２２５に向けて集束させることができる。たとえば、光源２３０は、受光器１１０、１１５の間に位置することができる。１つまたはそれ以上の反射器またはレンズは、光学素子２２５から放つ光を集束および／または誘導するように光学素子２２５に隣接して位置することができる。光学素子２２５が電池などの電源（図示せず）を必要とする場合、電源は電気的に、誘導的に、または高周波で光学素子２２５と連結することができる。
本明細書でさらに説明されるように、栓２１５および／またはカートリッジ２００の変位、および変位の方向は、受光器１１０、１１５で受ける光学素子２２５からの光学信号を解析することによって決定することができる。
図３は、本発明による薬剤送達デバイスおよびカートリッジの例示的な実施形態の論理図を示す。上記のように、受光器１１０、１１５は、軸方向オフセットＡによって軸方向に、また径方向オフセットＲによって送達デバイス１００の縦軸Ｌから径方向に、間隔があけられている。基準線Ｒｍｉｎは、送達デバイス１００内の光学素子２２５の最も近位の位置（例えば、使用前位置）、ならびに光学素子２２５と第１の受光器１１０の間の第１の最小軸方向距離ｒ１、および光学素子２２５と第２の受光器１１５の間の第２の最小軸方向距離ｒ２になるように設計される。基準線Ｒｍｉｎから離れる光学素子２２５の変位ｒは、受光器１１０、１１５で受けた光学信号を解析することによって決定することができる。次に変位ｒは、送達デバイス１００の（たとえば、ユーザインターフェース、フィードバック、針安全などの）他の機構を操作するために、例えば、送達デバイス１００内のコントローラで利用して、送達された薬剤の量を計算することができる。
例示的な実施形態では、送達デバイス１００内のコントローラは、受光器１１０、１１５のそれぞれにおける照度値を計算して変位ｒを求めるのに以下の式を利用することができる。
以下に示された輝度強度分散式（１）で、受光器１１０、１１５のそれぞれで受けた特定の照度値に対応する照度値Ｅ（ルクス単位）の解が得られる。式（１）は、参照によって本明細書に組み入れるＫｕｃｈｌｉｎｇ，Ｈの「Ｔａｓｃｈｅｎｂｕｃｈ ｄｅｒ Ｐｈｙｓｉｋ」、Ｃａｒｌ Ｈａｎｓｅｒ Ｖｅｒｌａｇ、２００４で論じられている。
Figure 0006297577
第１の受光器１１０および第２の受光器１１５それぞれにおける照度値Ｅ１およびＥ２の解を求めるには、以下の式を使用することができる：
Figure 0006297577
 上式で、Ｅ１ 第１の受光器１１０における照度値
Ｅ２ 第２の受光器１１５における照度値
Ｉ 総照度
α 光学素子２２５からの光の縦軸Ｌに対する分散角
ｒ 光学素子２２５の基準線Ｒｍｉｎに対する変位
ｒ１ 光学素子２２５と第１の受光器１１０の間の第１の最小軸方向距離ｒ１（たとえば、光学素子２２５が基準線Ｒｍｉｎに位置しているとき）
両式を変形して変位ｒの解を得ることができる：
Figure 0006297577
両式を使用して総照度Ｉの解を得ることができる：
Figure 0006297577
式（１６）は、各受光器１１０、１１５により記録された強度に基づく差測定値を示す。次に、総照度Ｉを使用して変位ｒの解を得ることができる。
Figure 0006297577
光学素子２２５が変位ｒに基づいて栓２１０と連結されると、コントローラは、たとえば、送達された薬剤の用量を決定し、安全機構（例えば、ニードルシールド）を起動し、ユーザフィードバック機構（例えば、可聴、触覚、視覚）を起動することなどができる。
光学素子２２５が変位ｒに基づいて本体２０５と連結されると、コントローラは、たとえば、針の位置（例えば、針貫入深さ、針後退）を決定し、安全機構（例えば、ニードルシールド）を起動し、ユーザフィードバック機構（例えば、可聴、触覚、視覚）を起動することなどができる。
装置、方法および／またはシステムの様々な構成要素ならびに本明細書に記載の諸実施形態の修正（追加および／または除去）を、このような修正、およびそのあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱せずに加えることができることが、当業者には理解されよう。

Claims (12)

  1. 薬剤送達デバイス（１００）であって、
    薬剤を含むように適用された本体（２０５）と；
    該本体（２０５）内に摺動可能に配置され、遠位面（２１５）および近位面（２２０）を有する栓（２１０）と；
    該栓の近位面（２２０）に連結された光学素子（２２５）と
    を含むカートリッジ（２００）と；
    薬剤送達デバイス（１００）の縦軸（Ｌ）方向で光学素子（２２５）からの光学信号を受けるように、かつ該光学信号を第１の電気信号に変換するように適用され、径方向距離（Ｒ）だけ縦軸（Ｌ）から径方向にオフセットされている第１の受光器（１１０）と；
    光学素子（２２５）からの光学信号を受けるように、かつ該光学信号を第２の電気信号に変換するように適用され、径方向距離（Ｒ）だけ縦軸（Ｌ）から径方向にオフセットされ、かつ第１の受光器（１１０）から軸方向距離（Ａ）だけ軸方向にオフセットされている第２の受光器（１１５）と
    を含む前記薬剤送達デバイス（１００）。
  2. 第１の受光器（１１０）および第２の受光器（１１５）に隣接して配置され、光学素子（２２５）に向けて光を放つように適用された光源（２３０）
    をさらに含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  3. 第１の受光器（１１０）は基準線（Ｒmin）から第１の最小軸方向距離（ｒ１）に配置
    され、第２の受光器（１１５）は基準線（Ｒmin）から第２の最小軸方向距離（ｒ２）に
    配置される、請求項１または２に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  4. 基準線（Ｒmin）は、使用前の薬剤送達デバイス（１００）の光学素子（２２５）の軸
    方向位置と一致する、請求項３に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  5. 第１および第２の電気信号を使用して基準線（Ｒmin）に対する光学素子（２２５）の
    変位（ｒ）を計算するように適用されたコントローラをさらに含む、請求項１〜４のいず
    れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  6. コントローラは、変位（ｒ）に基づいて送達薬剤の用量または針位置を計算するように適用されている、請求項５に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  7. コントローラは、変位（ｒ）を次式の通りに計算し：
    Figure 0006297577
     上式で、Ｅ１ 第１の受光器（１１０）における照度値
    Ｅ２ 第２の受光器（１１５）における照度値；
    Ｉ 総照度；
    α 光学素子（２２５）からの光の縦軸（Ｌ）に対する分散角；
    ｒ 光学素子（２２５）の基準線（Ｒmin）に対する変位；
    ｒ１ 光学素子（２２５）が基準線（Ｒmin）に位置しているときの、光学素子（２２
    ５）と第１の受光器（１１０）の間の第１の最小軸方向距離（ｒ１）；および
    ｒ２ 光学素子（２２５）が基準線（Ｒmin）に位置しているときの、光学素子（２２
    ５）と第２の受光器（１１５）の間の第２の最小軸方向距離（ｒ２）
    である、請求項５に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  8. 光学素子（２２５）は、栓（２１０）に完全にまたは部分的に埋め込まれる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  9. 光学素子（２２５）と電気的に、誘導的に、または高周波で結合される電源をさらに含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  10. 光学素子（２２５）は、発光デバイスまたは光反射デバイスである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  11. 栓（２１０）は、半透明である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
  12. カートリッジ（２００）は、光学素子（２２５）に隣接して配置されたレンズをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１００）。
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