JP2015526537A - ヒアルロン酸に基づく組成物の調製方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明はヒアルロン酸などの多糖類に基づくゲルなどの組成物の調製方法、そのような組成物、シリンジ及び該組成物を含むキット、及び、該組成物の皮膚科フィラーとしての使用に関する。
多糖類及び水に基づくハイドロゲルなどのゲルを皮膚科フィラーとして使用することが知られている。このようなゲルは、一般に、水性媒体中で、それぞれの多糖類の化学的架橋を含む方法によって調製される。好適な多糖類は、例えば、ヒアルロン酸に基づいており、その理由は、ヒアルロン酸は、各生物中に同一又は類似の組成で存在するからである。例えば、ヒアルロン酸は組織修復に関与する皮膚の主要な成分である。したがって、副作用を最小限に抑制し、安全な適用を可能にする。
本発明の1つの目的は、皮膚科フィラーとして使用することができる、多糖類に基づくゲルなどの組成物の調製方法を提供することであって、該組成物は優れた安定性を有するべきであり、すなわち、適用後にその特性を変化させず、特に、その粘弾性特性を変化させず、かつ皮膚科学的要件にあつらえるようにして調整することができる。さらに、ゲルは皮膚組織との優れた適合性を有するべきである。
この目的は、架橋された第一のポリマー、架橋又は非架橋であることができる、場合により存在する第二のポリマー、及び、水を含み、前記第一のポリマー及び第二のポリマーは多糖類から選ばれる、ゲルなどの組成物の調製方法、及び、前記方法に従って調製される組成物によって達成される。
(i)第一のポリマー及び水を含む混合物を架橋すること;
(ii)工程(i)の架橋に続いて、架橋を停止すること;
(iii)場合により、工程(ii)で得られた製品を第二のポリマーとブレンドすること;
(iv)工程(ii)又は工程(iii)で得られた製品を透析に付すこと;
を含む、組成物の調製方法に関する。
(v)工程(iv)で得られた製品に、リドカイン又は塩酸リドカイン、又は、リドカイン塩酸塩一水和物、又は、テトラカインなどの麻酔薬又は抗不整脈薬を混合すること、を含む。
(vi)工程(iv)又は工程(v)で得られた製品をシリンジに充填し、それを滅菌することを含む。
(ii.1)工程(i)で得られた製品を酸に付すことを含む。
(ii.1)工程(i)で得られた製品を酸に付すこと、
(ii.2)工程(ii.1)で得られた製品を押出するか、又は、
工程(ii.1)で得られた製品をふるいを通して押出するか、又は、
500〜600μmの範囲のメッシュサイズを有するふるいを通して工程(ii.1)で得られた製品を押出すること、
を含む。
(iv.1)工程(iii)で得られた製品を第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を第二のふるいを通して押出すること、ここで、第二のふるいのメッシュサイズは第一のふるいのメッシュサイズよりも小さい、又は、
工程(iii)で得られた製品を第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を第二のふるいを通して押出し、続いて、第二のふるいからの押出品を第三のふるいを通して押出すること、ここで、第二のふるいのメッシュサイズは第一のふるいのメッシュサイズよりも小さく、そして、第三のふるいのメッシュサイズは第二のふるいのメッシュサイズよりも小さい、
(iv.2)工程(iv.1)で得られた製品を透析膜に充填すること、
(iv.3)工程(iv.2)で得られた充填された膜を透析液に付すこと、
をさらに含む。
(iv.1)工程(iii)で得られた製品を、メッシュサイズが325〜425μmの範囲にある第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を、メッシュサイズが175〜225μmの範囲にある第二のふるいを通して押出し、続いて、第二のふるいからの押出品を、メッシュサイズが110〜170μmの範囲にある第三のふるいを通して押出すること、
(iv.2)工程(iv.1)で得られた製品を、分子量カットオフが12,000〜14,000Daの範囲にある透析膜に充填すること、
(iv.3)工程(iv.2)で得られた充填された膜を透析液に付すこと、
をさらに含む。
第一の態様によると、本発明は、組成物の調製方法に関し、該組成物は、架橋された第一のポリマー;架橋又は非架橋であることができる、場合により存在する第二のポリマー;及び、水を含み、第一のポリマー及び第二のポリマーは多糖類から選ばれ、該方法は、少なくとも工程(i)〜(iv)、
(i)第一のポリマー及び水を含む混合物を架橋すること、
(ii)工程(i)の架橋に続いて、架橋を停止すること、
(iii)場合により、工程(ii)で得られた製品を第二のポリマーとブレンドすること、
(iv)工程(ii)又は工程(iii)で得られた製品を透析に付すこと、
を含む。
工程(i)は第一のポリマー及び水を含む混合物の架橋を必要とする。
工程(ii)は工程(i)で行われる架橋の停止を必要とする。
(ii.1)工程(i)において得られた製品を酸に付すこと、
を含む。
(ii.1)工程(i)において得られた架橋製品を酸に付すこと、
(ii.2)工程(ii.1)で得られた製品を押出すること、又は、
工程(ii.1)で得られた製品をふるいを通して押出すること、
を含む。
(ii.1)工程(i)で得られた製品を酸に付すこと、
(ii.2)工程(ii.1)で得られた製品を押出するか、又は、
工程(ii.1)で得られた製品をふるいを通して押出するか、又は、
500〜600μmの範囲のメッシュサイズを有するふるいを通して工程(ii.1)で得られた製品を押出すること、
を含む。
場合により行う工程(iii)は工程(ii)で得られた製品を第二のポリマーとブレンドすることを必要とする。
工程(iv)は工程(ii)又は(iii)において得られた製品を透析に付すことを要求する。
(iv.1)工程(ii)又は工程(iii)で得られた製品を第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を第二のふるいを通して押出すること、ここで、第二のふるいのメッシュサイズは第一のふるいのメッシュサイズよりも小さい、又は、
工程(ii)又は工程(iii)で得られた製品を第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を第二のふるいを通して押出し、続いて、第二のふるいからの押出品を第三のふるいを通して押出すること、ここで、第二のふるいのメッシュサイズは第一のふるいのメッシュサイズよりも小さく、そして、第三のふるいのメッシュサイズは第二のふるいのメッシュサイズよりも小さい、
(iv.2)工程(iv.1)で得られた製品を透析膜に充填すること、
(iv.3)工程(iv.2)で得られた充填された膜を透析液に付すこと、
を含む。
(iv.1)工程(ii)又は工程(iii)で得られた製品を、メッシュサイズが325〜425μmの範囲にある第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を、メッシュサイズが175〜225μmの範囲にある第二のふるいを通して押出し、続いて、第二のふるいからの押出品を、メッシュサイズが110〜170μmの範囲にある第三のふるいを通して押出すること、
(iv.2)工程(iv.1)で得られた製品を、分子量カットオフが12,000〜14,000Daの範囲にある透析膜に充填すること、
(iv.3)工程(iv.2)で得られた充填された膜を透析液に付すこと、
を含む。
本発明に係る組成物はできる限り有害な皮膚反応を回避する使用を可能とするが、1つの実施形態において、局所麻酔薬及び/又は抗不整脈薬は、必要又は所望ならば、工程(iv)で得られた本発明に係る組成物又はゲルに添加することができる。このような薬剤は、本発明に係る組成物又はゲルが皮膚組織内に注入されたときに皮膚の炎症から生じることがある、かゆみ、バーニング及び痛みを和らげることができる。
(v)工程(iv)で得られた製品に、麻酔薬又は抗不整脈薬、あるいは、麻酔薬及び抗不整脈薬を混合すること、
をさらに含む。
(v)工程(iv)で得られた製品に、リドカイン又は塩酸リドカイン又はリドカイン塩酸塩一水和物を混合すること、又は、工程(iv)で得られた製品に、テトラカインを混合すること、又は、工程(iv)で得られた製品に、リドカイン及びテトラカインを混合すること、
をさらに含む。
最後に、1つの実施形態において、工程(iv)又は工程(v)で得られた製品はシリンジに充填することができる。これは、本発明に係る方法で得られた製品は適用のために注入されることが意図されているからである。
(vi)工程(iv)又は工程(v)で得られた製品をシリンジ中に充填し、それを滅菌すること、
をさらに含む。
(i)第一のポリマー及び水を含む混合物を架橋すること、
(ii)工程(i)の架橋に続いて、架橋を停止すること、
(iii)場合により、工程(ii)で得られた製品を第二のポリマーとブレンドすること、
(iv)工程(ii)又は工程(iii)で得られた製品を透析に付すこと、
(v)工程(iv)で得られた製品に、リドカイン又は塩酸リドカイン、又は、リドカイン塩酸塩一水和物、又は、テトラカイン、又は、リドカイン及びテトラカインなどの麻酔薬又は抗不整脈薬を混合すること、
(vi)工程(v)で得られた製品をシリンジに充填し、それを滅菌すること、
の少なくとも1つを含む。
(i)第一のポリマー及び水を含む混合物を架橋すること、
(ii)工程(i)の架橋に続いて、架橋を停止すること、
(iii)場合により、工程(ii)で得られた製品を第二のポリマーとブレンドすること、
(iv)工程(i)又は工程(ii)又は工程(iii)で得られた製品を透析に付すこと、
(v)工程(i)又は工程(ii)又は工程(iii)又は工程(iv)で得られた製品に、リドカイン又は塩酸リドカイン、又は、リドカイン塩酸塩一水和物、又は、テトラカイン、又は、リドカイン及びテトラカインなどの麻酔薬又は抗不整脈薬を混合すること、
(vi)工程(i)又は工程(ii)又は工程(iii)又は工程(iv)又は工程(v)で得られた製品をシリンジに充填し、それを滅菌すること、
の少なくとも1つを含む。
例1
緩衝液の調製
水中で塩を溶解することにより、緩衝液を塩化ナトリウム、二塩基性無水リン酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物及び水から調製する。
緩衝液の調製に次いで、分子量が2.5MDa〜3.0MDa未満であるヒアルロン酸ナトリウムをクォート混合ボールに添加し、そして緩衝液の一部をそれに添加する。内容物をスターラを用いて250rpmで2.0〜2.5時間混合し、その間に、混合ボールに対するジャケット設定点を50℃に設定する。混合に次いで、内容物を5〜7℃に冷却する。
上記の緩衝液中に水酸化ナトリウムを溶解することにより、第一のアルカリ溶液を調製する。その後、上記の緩衝液中に水酸化ナトリウムを溶解することにより、第二のアルカリ溶液を調製する。その後、第一のアルカリ溶液を混合ボール中の内容物に添加し、そして内容物を5℃ジャケット設定点にて250rpmで30〜40分間混合する。
第二のアルカリ緩衝液の一部分にBDDEを添加することにより、架橋溶液を調製する。架橋剤BDDEを含むこのアルカリ溶液を混合ボール中の内容物に添加し、5℃ジャケット設定点にて500rpmで10〜15分間混合させる。その後、混合速度を100rpmに低下し、そして温度設定点を30℃に変更する。28℃に到達した後に、混合を停止し、そして内容物を約3時間硬化させる。
1m HCl溶液を、緩衝液の一部分に添加し、クエンチ溶液を形成する。
ジャケットの温度設定点を5℃に設定し、そしてクエンチ溶液をボール内容物に添加する。その後、内容物を500rpmで10〜15分間混合する。
工程(ii)から得られたポリマーを、その後、小片に切断し、それをチャンク又はストリップに成形することができる。チャンク又はストリップのサイズは1.27cm×1.27cm×1.27cm(0.5×0.5×0.5インチ)以下であることができる。チャンク又はストリップを、その後、約2.5〜3.0時間、150rpmで5℃ジャケット設定点で混合する。混合に次いで、混合した製品を558.8μm(0.022”)スクリーンを通して押出し、そして混合ボールに戻し、2.0〜2.5時間、150rpmで5℃ジャケット設定点でさらに混合する。
Mw≧3.0MDaであるHA(ナトリウム塩)を緩衝液の一部分に添加する。内容物をオーバーヘッドミキサーで短時間混合する。
緩衝液中の第二のポリマー(1% w/w)の一部分をクォートミキサー中の内容物に添加する。内容物を1〜5分間、250rpmで混合する。
MWCOが12,000〜14,000Daである透析膜を無菌水中で水和する。その後、工程(iii)で得られたゲルをメッシュサイズが約380μm、例えば381μm(0.015”)であるスクリーンを通して押出し、その後、メッシュサイズが200μm、例えば203.2μm(0.008”)であるスクリーンを通して押出し、その後、メッシュサイズが約140μm、例えば139.7μm(0.0055”)であるスクリーンを通して透析膜中に押出する。透析膜は充填され、そして有効長さ約20.3cm(8インチ)及び全体長さ約25.4cm(10インチ)を有する。その後、膜を、上記緩衝液を含む容器に入れる。容器を5℃設定点に冷却し、そして内容物を撹拌する。透析液を12±2時間の間隔で2回交換する。透析を37±2時間行う。
透析後、膜を合わせ、混合し、そしてメッシュサイズが約140μm、例えば139.7μm(0.0055”)であるふるいを通して2回押出し、その後、真空下に30〜40分間混合する。得られた材料をシリンジ中に押出し、そしてスチーム滅菌する。
例1により反応を行うが、架橋工程(i)における差異を伴う。
例1により反応を行うが、リドカインなどの麻酔薬及び抗不整脈薬を工程(iii)の後に得られたゲルに添加するという差異を伴う。
リドカインHCl一水和物の溶液を緩衝液中に溶解し、それを、ゲルを基準として0.35wt%の量で工程(iii)により調製されたゲルを含む透析膜に添加する。内容物を、メッシュサイズが約140μm、例えば139.7μm(0.0055”)であるふるいを通して2回押出し、その後、真空下に30〜40分間さらに混合する。
例1により反応を行うが、架橋工程(i)における差異を伴う。
例1により反応を行うが、架橋工程(i)及びブレンディング工程(iii)における差異を伴う。
Mw≧3.0MDaであるHA(ナトリウム塩)を緩衝液の一部分に添加する。内容物をオーバーヘッドミキサーで短時間混合する。
緩衝液中の第二のポリマー(3% w/w)の一部分をクォートミキサー中の内容物に添加する。内容物を1〜5分間、250rpmで混合する。
例1により反応を行うが、架橋工程(i)及びブレンディング工程(iii)における差異を伴う。
Mw≧3.0MDaであるHA(ナトリウム塩)を緩衝液の一部分に添加する。内容物をオーバーヘッドミキサーで短時間混合する。次いで、工程(i)で使用した架橋溶液の一部分を緩衝液中の第二のポリマーに添加する。
緩衝液中の架橋された第二のポリマー(1% w/w)の一部分をクォートミキサー中の内容物に添加する。内容物を1〜5分間、250rpmで混合する。
例2により反応を行うが、リドカインなどの麻酔薬及び抗不整脈薬を工程(iii)の後に得られたゲルに添加するという差異を伴う。
リドカインHCl一水和物の溶液を緩衝液中に溶解し、それを、ゲルを基準として0.35wt%の量で工程(iii)により調製されたゲルを含む透析膜に添加する。内容物を、メッシュサイズが約140μm、例えば139.7μm(0.0055”)であるふるいを通して2回押出し、その後、真空下に30〜40分間さらに混合する。
例1により反応を行うが、工程(ii)後にブレンディング工程(iii)を省略するという差異を伴う。
例2〜7により反応を行うが、工程(ii)後にブレンディング工程(iii)を省略するという差異を伴う。
Claims (15)
- 組成物、例えばゲルの調製方法であって、前記組成物は、架橋された第一のポリマー;場合により存在する第二のポリマーであって、架橋されていてもよいし、又は非架橋であってもよい、前記第二のポリマー;及び水を含み、ここで前記第一のポリマー及び第二のポリマーは多糖類から選択され、前記方法は少なくとも工程(i)〜(iv):
(i)第一のポリマー及び水を含む混合物を架橋すること;
(ii)工程(i)の架橋に続いて、架橋を停止すること;
(iii)場合により、工程(ii)で得られた製品を第二のポリマーとブレンドすること;
(iv)工程(ii)又は工程(iii)で得られた製品を透析に付すこと;
を含む、組成物の調製方法。 - 前記第一のポリマー及び第二のポリマーは同一であっても、又は、互いに異なっていてもよい、請求項1に記載の方法。
- 前記第二のポリマーは非架橋である、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記第一のポリマー及び第二のポリマーはヒアルロン酸及び/又はそのナトリウム塩から選ばれる、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 工程(i)で使用される第一のポリマーは、分子量Mwが2.5MDa以上3.0MDa未満である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 工程(iii)で使用される第二のポリマーは、分子量が少なくとも3.0MDaである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第一のポリマーの質量を基準とした前記第二のポリマーの質量は、5%未満、又は、4%未満、例えば0.01〜5%、又は0.1〜4%、又は0.1〜2.5%、又は0.2〜2.0%、又は0.5〜1.5%である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 工程(v):
(v)工程(iv)で得られた製品に、麻酔薬及び/又は抗不整脈薬を、例えばリドカイン若しくは塩酸リドカイン、又はリドカイン塩酸塩一水和物、又はテトラカイン、又はリドカイン及びテトラカインを混合することをさらに含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。 - 工程(vi):
(vi)工程(iv)又は工程(v)で得られた製品をシリンジに充填し、それを滅菌することをさらに含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。 - 工程(ii)は、工程(ii.1)、又は工程(ii.1)及び(ii.2):
(ii.1)工程(i)で得られた製品を酸に付すこと、
(ii.2)工程(ii.1)で得られた製品を押出するか;あるいは、工程(ii.1)で得られた製品を、ふるいを通して押出するか;あるいは、工程(ii.1)で得られた製品を、500〜600μmの範囲、例えば558.8μmのメッシュサイズを有するふるいを通して押出すること、
を含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。 - 前記透析工程(iv)は、工程(iv.1)〜(iv.3):
(iv.1)工程(iii)で得られた製品を第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を第二のふるいを通して押出すること、ここで、第二のふるいのメッシュサイズは第一のふるいのメッシュサイズよりも小さい、又は、
工程(iii)で得られた製品を第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を第二のふるいを通して押出し、続いて、第二のふるいからの押出品を第三のふるいを通して押出すること、ここで、第二のふるいのメッシュサイズは第一のふるいのメッシュサイズよりも小さく、そして、第三のふるいのメッシュサイズは第二のふるいのメッシュサイズよりも小さい、又は、
工程(iii)で得られた製品を、メッシュサイズが325〜425μmの範囲にある第一のふるいを通して押出し、続いて、第一のふるいからの押出品を、メッシュサイズが175〜225μmの範囲にある第二のふるいを通して押出し、続いて、第二のふるいからの押出品を、メッシュサイズが110〜170μmの範囲にある第三のふるいを通して押出すること、
(iv.2)工程(iv.1)で得られた製品を透析膜に充填すること、又は、
工程(iv.1)で得られた製品を、分子量カットオフが12,000〜14,000Daの範囲にある透析膜に充填すること、
(iv.3)工程(iv.2)で得られた充填された膜を透析液に付すこと、
を含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。 - 請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法により得られる組成物、例えばゲルであって、架橋された第一のポリマー;場合により存在する第二のポリマーであって、架橋されていてもよいし、又は非架橋であってもよい、前記第二のポリマー;及び水を含み、ここで前記第一のポリマー及び第二のポリマーは多糖類から選択される、前記組成物。
- シリンジ、及び請求項1〜11のいずれか1項記載の方法により調製される組成物を含む、又は、シリンジ及び請求項12に記載の組成物を含む、キット。
- 請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法により調製される組成物の化粧用途における使用;又は、請求項12に記載の組成物の化粧用途における使用;又は、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法により調製される組成物の皮膚科フィラーとしての使用;又は、請求項12に記載の組成物の皮膚科フィラーとしての使用。
- 医薬としての使用のための、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法により得られる組成物、例えばゲルであって、架橋された第一のポリマー;場合により存在する第二のポリマーであって、架橋されていてもよいし、又は非架橋であってもよい、前記第二のポリマー;及び水を含み、ここで前記第一のポリマー及び第二のポリマーは多糖類から選択される、前記組成物。
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