JP2015526108A - コイル状コラーゲンキャリアを提供する装置およびプロセス - Google Patents
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Abstract
Description
観血的手術においては、医療用スポンジを用いて局所出血を止める(止血する)。これらは、血液、その他の体液、または生理食塩水と接触することで、スポンジを組織表面に接着させる凝血塊を形成するように反応して、数分で止血に至る。医療用スポンジは、EP2052746に開示のセルローススポンジ等、以下に規定するコラーゲンキャリア等のスポンジである。
本発明の目的は、ヒトフィブリノゲンおよびヒトトロンビンを被覆するとともに、たとえば低侵襲手術用に設計され、好ましくは内視鏡装置に挿入するように設計された既製のコラーゲンキャリアを提供可能な装置およびプロセスを提供することにある。
コラーゲンキャリアのコイリングに先立って水分を当該コラーゲンキャリアに付与する装置と、
縁部に沿って上記コラーゲンキャリアを把持するとともに当該コラーゲンキャリアをコイル状にする回転可能な把持手段と、
コイリング時に上記コラーゲンキャリアを支持する支持装置と、
を具備したコイリング装置と、
を備えているのが好ましい。
コラーゲンキャリアのコイリングに先立って水分を当該コラーゲンキャリアに付与する装置と、
縁部に沿って上記コラーゲンキャリアを把持するとともに当該コラーゲンキャリアをコイル状にする回転可能な把持手段と、
コイリング時に上記コラーゲンキャリアを支持する支持装置と、
を具備したコイリング装置と、
を備えた装置に関する。
上記被覆キャリアの少なくとも一部を増湿するステップと、
上記キャリアをコイル状にするステップと、
上記コイル状被覆キャリアを乾燥させるステップと、
を順に含むことによって、形状安定コイル状コラーゲンキャリアを提供する、プロセスに関する。
本発明を詳述するのに先立って、まず、以下の用語および慣例を定義する。
・5.0〜6.0のpH値
・最大5%の乳酸含有量
・最大0.5%のアンモニウム含有量
・アルブミン含有量として計算した場合に最大0.5%の可溶性タンパク質含有量
・最大1.0%の硫酸塩灰分含有量
・最大20ppmの重金属含有量
・最大103CFU/gの微生物学的純度
・75%〜100%のコラーゲン含有量
・1〜10mg/cm3の密度(たとえば、2〜7mg/cm3)
・5〜100N/cm2の弾性率(たとえば、10〜50N/cm2)
そして、スポンジの一部を分離する場合は、スポンジが以下の特性を有することになる。
・5〜100N/cm2の弾性率
・1〜10mg/cm3の密度
・0.75mmより大きくかつ4mmより小さな小室直径(または、最大3mmの小室直径平均)
・5.0〜6.0のpH値
・最大5%の乳酸含有量
・最大0.5%のアンモニウム含有量
・アルブミン含有量として計算した場合に最大0.5%の可溶性タンパク質含有量
・最大1.0%の硫酸塩灰分含有量
・最大20ppmの重金属含有量
・最大103CFU/gの微生物学的純度
・75%〜100%のコラーゲン含有量
・1〜10mg/cm3の密度(たとえば、2〜7mg/cm3)
・トロンビン 1.3〜2.7IU/cm2および/または
・フィブリノゲン 3.6〜7.4mg/cm2
I.最大4mmの厚さ
II.10−6の無菌性保証レベル(SAL:Sterility Assurance Level)
I.最大10mmの直径
II.10−6の無菌性保証レベル(SAL)
I.最大10mmの直径
II.10−6の無菌性保証レベル(SAL)
I.最大10mmの直径
II.10−6の無菌性保証レベル(SAL)
I.最大10mmの直径
II.10−6の無菌性保証レベル(SAL)
上記コラーゲンキャリアの少なくとも一部を増湿するステップと、
支持装置により上記コラーゲンキャリアを支持した状態で、一対の細長部材間に当該コラーゲンキャリアを把持し、当該一対の細長部材の長手延伸部と平行な軸の周りに当該細長部材を回転させることによって当該コラーゲンキャリアを当該部材上にコイリングすることにより、当該コラーゲンキャリアをコイル状にするステップと、
上記コイル状コラーゲンキャリアを乾燥させるステップと、
を順に含むことによって、形状安定コイル状コラーゲンキャリアを提供するプロセスに関する。
上記コラーゲンキャリアの少なくとも一部を増湿するステップと、
上記コラーゲンキャリアをコイル状にするステップと、
上記コイル状コラーゲンキャリアを乾燥させるステップと、
を順に含むことによって、形状安定コイル状コラーゲンキャリアを提供するプロセスに関する。
装置
図1は、コイル状コラーゲンキャリアを提供する装置10の好適な一実施形態の概略図である。この装置は、図示のように多数の要素を備えているが、特に、本明細書に開示のコラーゲンキャリアのコイリングに先立って水分をコラーゲンキャリア3に付与する装置2を備える。
・コイル状コラーゲンキャリアの物理的外観(たとえばコーティングの欠如は、目視で確認できる場合が多い)
・カバーを取り付ける前に、コイル状コラーゲンキャリアが内側コンテナ内に存在するか否か
・内側コンテナを外側コンテナ内に配置して外側コンテナを閉塞する前に、乾燥剤が外側コンテナ内に存在するか否か
・バッチ番号、生産日等の生産の詳細がコンテナの特定の部品上に印刷されているか否か
・パッキングされたコイル状コラーゲンキャリアが無菌化済みであるか否か
本明細書に開示の装置は、コラーゲン層と、準固体のフィブリノゲンおよび準固体のトロンビンを含むコーティング層とを備えたコラーゲンキャリアをコイル状にするプロセスを実行するように構成されている。以下、本発明に係るプロセスの好適な実施形態を開示する。図1を参照するとともに、図示の要素および部品については、参照番号により参照する。ただし、これによって、当該プロセスが図1、図2、図3、および図4に開示の装置に限定されるものではない。
上記概説した通り、形状安定コイル状コラーゲンキャリア1の生産には、上記プロセスおよび装置を用いる。上記開示したプロセスおよび装置によれば、コイル状コラーゲンキャリア1の生産を効率的に行える。
Claims (51)
- コイル状コラーゲンキャリアを提供する装置であって、
コラーゲンキャリアのコイリングに先立って水分を当該コラーゲンキャリアに付与する装置と、
縁部に沿って前記コラーゲンキャリアを把持するとともに当該コラーゲンキャリアをコイル状にする回転可能な把持手段と、
コイリング時に前記コラーゲンキャリアを支持する支持装置と、
を具備したコイリング装置と、
を備えた装置。 - 前記把持装置が、一対のピンセットまたはハサミ等の一対の細長部材を備えた、請求項1に記載の装置。
- 前記支持装置が、円筒の断片として成形された底部を含み、少なくとも1つの開口端を有する空洞であり、当該円筒断片の湾曲部が少なくとも180°、たとえば180°で延伸した、請求項1または2に記載の装置。
- 前記空洞が、前記底部から延びた2つの平行な側壁によりチャネル状に形成された、請求項3に記載の装置。
- 前記チャネル状に形成された空洞が、大略U字状の断面を有し、前記底部が当該U字状断面の湾曲部を構成し、各側壁が当該U字状断面の直線部を構成した、請求項4に記載の装置。
- 前記コラーゲンキャリアをコイル状にした後、前記一対の細長部材が引き込み可能となるように、当該細長部材を往復運動させるようにさらに構成された、請求項2〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 前記保湿コラーゲンキャリアのコイリングに先立って、当該保湿コラーゲンキャリアを圧縮するように構成された圧縮装置をさらに備えた、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置。
- 前記圧縮装置が、前記保湿コラーゲンキャリアのコイリングに先立って、当該保湿コラーゲンキャリアを圧縮するように構成された一対のローラーを備えた、請求項1〜7のいずれか一項に記載の装置。
- 前記ローラーは、回転軸と垂直な方向に変位可能なように一方または両方を取り付けることによって離間するように構成されるとともに、相互に偏っている、請求項8に記載の装置。
- 前記コイリングに続いて、1または複数のコイル状コラーゲンキャリアを乾燥させる少なくとも1つの乾燥手段をさらに備えた、請求項1〜9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの乾燥手段が、前記コイル状コラーゲンキャリアを前記支持装置に含めたまま搬送する乾燥トンネルを備えた、請求項10に記載の装置。
- 前記乾燥手段が、好ましくは無菌フィルタリングされた空気を吸引または送風するポンプを備えた、請求項11に記載の装置。
- 前記空気の温度が前記コイル状コラーゲンキャリアの温度よりも高い、請求項12に記載の装置。
- 前記乾燥トンネルの内部に熱を加える手段をさらに備えた、請求項11〜13のいずれか一項に記載の装置。
- 前記乾燥トンネルを通って吸引または送風される空気の方向が、前記コイル状コラーゲンキャリアの搬送方向の反対であるか、または当該コイル状コラーゲンキャリアの搬送方向と同じである、請求項12〜14のいずれか一項に記載の装置。
- コイリングに先立ち、前記保湿装置を通って前記コイリング装置までコラーゲンキャリアを搬送する第1のコンベヤ装置をさらに備えた、請求項1〜15のいずれか一項に記載の装置。
- 前記保湿コラーゲンキャリアのコイリングに先立って、当該保湿コラーゲンキャリアを圧縮するように構成された一対のローラーを備え、前記第1のコンベヤ装置が、当該保湿コラーゲンキャリアを当該一対のローラーに搬送する、請求項1〜16のいずれか一項に記載の装置。
- 前記第1のコンベヤ装置が、好ましくは2つの別個のコンベヤベルトの形態の2つの搬送要素を備え、一方の要素が前記保湿装置側へと前記コラーゲンキャリアを搬送し、第2の搬送要素が当該保湿装置を通って前記一対のローラー側へと当該コラーゲンキャリアを搬送する、請求項17に記載の装置。
- 前記水分を付与する装置から圧縮装置を通ってコイリング装置まで、前記コラーゲンキャリアを案内・搬送する案内手段を備えた、請求項7〜18のいずれか一項に記載の装置。
- 前記空洞が、前記装置の第2のコンベヤ装置に形成された、請求項1〜19のいずれか一項に記載の装置。
- 前記空洞が、複数の空洞を有するトレイに形成され、当該トレイが前記装置の第2のコンベヤ装置上に配置されるとともに当該第2のコンベヤ装置によって搬送される、請求項1〜18のいずれか一項に記載の装置。
- 前記保湿装置、および/または前記ローラー、および/または前記コイリング装置、および/または前記支持装置、および/または前記第1のコンベヤ装置、および/または前記第2のコンベヤ装置を封止するキャビネットを備えた、請求項1〜21のいずれか一項に記載の装置。
- 前記増湿に由来する気体および/または液滴を吸い出す吸引手段をさらに備えた、請求項1〜22のいずれか一項に記載の装置。
- コイル状コラーゲンキャリアを前記支持装置から搬送するとともに内側コンテナ内に配置する装置をさらに備えた、請求項1〜23のいずれか一項に記載の装置。
- 少なくとも前記内側コンテナの開口にカバーを配置するカバー配置装置をさらに備えた、請求項24に記載の装置。
- 前記カバーを前記内側コンテナに入熱溶接または接着する入熱溶接装置または接着装置をさらに備えた、請求項25に記載の装置。
- 前記カバーが気体および/または液体透過性であり、前記カバー付き内側コンテナが、外側コンテナ内に配置される閉塞内側コンテナを構成する、請求項24または25に記載の装置。
- 前記内側コンテナを外側コンテナ内に配置する装置をさらに備えた、請求項27に記載の装置。
- 入熱溶接または接着によって前記外側コンテナを閉塞する入熱溶接装置または接着装置をさらに備えた、請求項28に記載の装置。
- 前記外側コンテナの内部かつ前記内側コンテナの外部に乾燥剤を配置してパッキングされたコイル状コラーゲンキャリアを提供する装置をさらに備えた、請求項28または29に記載の装置。
- 前記コイル状コラーゲンキャリア、前記カバー、前記乾燥剤、および/または前記内側コンテナの搬送および/または配置を行う装置が、把持手段を備えた数値制御ロボットアームである、請求項1〜30のいずれか一項に記載の装置。
- 前記パッキングされたコイル状コラーゲンキャリアを無菌化するように構成された無菌化装置をさらに備えた、請求項30または31に記載の装置。
- 前記無菌化装置がラジオ磁気放射源を備えた、請求項32に記載の装置。
- 事前に選択された段階における装置の処理を撮像し、画像を検査し、当該検査によりコイル状コラーゲンキャリアが品質範囲外であることが明らかとなった場合に、コイル状コラーゲンキャリアの廃棄信号を発するように構成された1または複数の画像認識装置をさらに備えた、請求項1〜33のいずれか一項に記載の装置。
- 増湿、圧縮、およびコイリング中に前記コラーゲンキャリアおよび増湿装置の周囲の大気を18〜22℃の温度および30〜50%の相対湿度に維持する空調装置をさらに備えた、請求項1〜34のいずれか一項に記載の装置。
- 請求項1〜35に記載の装置が、エアロックにより封止された主生産室に配置された、生産設備。
- 請求項1〜27に規定の装置の各要素が、エアロックにより封止された主生産室に配置され、請求項28〜35に規定の装置の各要素が、エアロックにより封止された副生産室に配置され、当該主生産室および副生産室が、両生産室間に延びるコンベヤによって接続されるとともにエアロックを備え、前記内側コンテナが、前記コンベヤによって前記主生産室から前記副生産室に搬送される、生産設備。
- コラーゲンキャリアをコイル状にするプロセスであって、請求項1〜37のいずれか一項に記載の装置と、(i)コラーゲン層と(ii)フィブリノゲンおよびトロンビンを含むコーティング層とを備えた前記コラーゲンキャリアと、を利用するプロセスであり、
前記コラーゲンキャリアの少なくとも一部を増湿するステップと、
前記コラーゲンキャリアをコイル状にするステップと、
前記コイル状コラーゲンキャリアを乾燥させるステップと、
を順に含むことによって、形状安定コイル状コラーゲンキャリアを提供する、プロセス。 - 前記コラーゲンキャリアの少なくとも前記コーティング層が増湿される、請求項38に記載のプロセス。
- 前記コーティング層が、溶媒を用いて増湿されている、請求項39に記載のプロセス。
- 前記コラーゲンキャリアが、前記コーティング層の表面における1.2〜10.75mg/cm2の量の溶媒によって当該コーティング層が増湿される、請求項40に記載のプロセス。
- 前記溶媒が、エタノールを含むか、またはエタノールから成る、請求項40または41に記載のプロセス。
- 前記コラーゲンキャリアが、増湿に続いて、コイリングに先立ち、6〜12の圧縮比で圧縮される、請求項38〜42のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前記形状安定コイル状コラーゲンキャリアを内側コンテナ内に配置するステップをさらに含む、請求項38〜43のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前記内側コンテナにカバーを適用することによって当該内側コンテナを閉塞するステップをさらに含む、請求項44に記載のプロセス。
- 前記内側コンテナを外側コンテナ内に配置するステップと、前記外側コンテナを封止するステップと、をさらに含む、請求項45に記載のプロセス。
- 前記形状安定コイル状コラーゲンキャリアを前記内側コンテナ内に配置し、内側コンテナを閉塞するステップが主生産室において行われ、前記内側コンテナを外側コンテナ内に配置するステップが副生産室において行われ、当該主生産室および副生産室がエアロックによって相互に接続され、前記閉塞された内側コンテナが、前記エアロックを介して前記主生産室から前記副生産室に移送される、請求項46に記載のプロセス。
- 前記外側コンテナの封止に先立って、当該外側コンテナの内部にデシケータを配置するステップをさらに含む、請求項46または47に記載のプロセス。
- 前記コイル状コラーゲンキャリアを無菌化するステップをさらに含む、請求項38〜48のいずれか一項に記載のプロセス。
- 増湿とコイリングとの間およびコイリングと乾燥との間に中間貯蔵なく前記コラーゲンキャリアが搬送される組み立てラインプロセスとして実行される、請求項38〜49のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前記コラーゲンキャリアを増湿するステップが、中間貯蔵なく増湿コラーゲンキャリアが直接コイリングに進むことができる場合に行われる、請求項50に記載のプロセス。
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