JP2015521920A - 注射可能カートリッジ用自動注射器及びその為の駆動制御機構 - Google Patents

Abstract

自動注射器（５０）が、ガイド（１５８）を有するハウジング（５２、２３６）と、駆動制御機構と、トランスミッションアセンブリ（１１０）と、モータ（１０６）と、エネルギー源と、を含む。ハウジング（５２、２３６）は更に、カートリッジカバー（７２）を含んでよい。駆動制御機構は、駆動ねじ（１１４）と、カートリッジ搬送体（１２６、２０２）と、プランジャ搬送体（１３８、１９４、２２６、２４２）と、パック又は円筒などの１つ以上の制御伝達装置（１５０、２０４）と、を含む。駆動ねじ（１１４）は、プランジャ搬送体（１３８、１９４、２２６、２４２）とインタフェースし、これと接続する。自動注射器（５０）は、薬剤送達の為のカートリッジ（５４、２２４）として、様々なシリンジを受け入れるように構成される。カートリッジ（５４、２２４）は、使用後に注射器（５０）から排出され、安全に廃棄されることが可能であり、これによって、注射器は、再利用可能な自動注射器（５０）となっている。再利用可能な自動注射器（５０）は更に、１つ以上のセンサ１６０、１６５を含んでよく、例えば、カートリッジセンサ（１６０）及び患者センサ（１６５）を含んでよい。本発明の自動注射器（５０）への駆動制御機構の新規な組み込みにより、単一のモータ（１０６）及びトランスミッションアセンブリ（１１０）で複数の構成要素の機能を駆動することが可能になり、これには、注射の為のカートリッジ（５４、２２４）の準備及び位置合わせ、安全キャップ又は針シールド（６０）の取り外し、針の挿入、薬剤用量送達、及びシリンジ及び／又は針（５８）の引き込みの各ステップが含まれてよい。製造方法及び使用方法も開示される。

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、参照によって組み込まれている、２０１２年８月１５日に出願された米国特許仮出願第６１／６８３，４９９号、及び２０１２年７月５日に出願された米国特許仮出願第６１／６６８，３０３号の利益を主張するものである。

本発明は、再利用可能な自動注射装置に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、電気機械式自動注射装置に関し、この自動注射装置は、モータで駆動される駆動機構を利用し、交換可能な注射シリンジが組み込まれ、注射の為の、シリンジの準備及び位置合わせを行うステップと、安全キャップを取り外すステップと、針挿入及び薬剤用量送達を行うステップと、針及び／又はシリンジを引き込むステップと、のうちの１つ以上を実施する。本発明は更に、再利用可能な自動注射装置の駆動機構、そのような装置の製造方法、及びそれらの使用方法に関する。

手動作動式の事前充填済みカートリッジであれば、本発明の所有者及び譲受人を含む様々な製造元から市販されている。本発明の所有者及び譲受人は、針及び／又はシリンジの引き込みを行う、斬新且つエレガントな一体型機構を提供するシリンジを開発してきた。現行の可視式、触感式、又は可聴式のインジケータは、一般に、ストローク又は他の何らかの機械式機構の終了に関連付けられており、用量の終了には関連付けられていない。一体型針引き込み式シリンジは、用量が終了したら、針をバレルに引き込むことにより患者の皮膚から抜き取る。

事前充填済みカートリッジは、薬剤溶液、薬剤懸濁液、ワクチン、治療用薬剤、及び他の任意の液状薬物を非経口注射により投与することに使用される。そのような事前充填済みカートリッジは、主薬剤チャンバと、主薬剤チャンバに恒久的に取り付けられ、主薬剤チャンバと流体連通している皮下注射針と、主薬剤チャンバ内に摺動可能に受け入れられるピストンと、を含む。事前充填済みカートリッジのピストンは、多くの場合、プランジャサブアセンブリを含み、プランジャサブアセンブリは、液状薬剤を針から押し出す為のプランジャインナ及びプランジャアウタを含んでよい。事前充填済みカートリッジは、典型的には、製薬会社又は無菌充填請負業者によって無菌充填室で調製され、無菌充填室では、全ての成分及び薬剤溶液が微生物汚染から隔離される無菌製造環境に薬剤及びカートリッジが集結される。

手動作動式の事前充填済みカートリッジとは異なる、一般に「自動注射器」として知られる自動注射装置も使用可能である。そのような自動注射器は、ユーザによってトリガされると、自動機構により、皮下注射針を患者の注射部位の皮膚に挿入し、液状薬剤を薬剤区画から皮下注射針を経て患者の体内に押し出す。自動注射器としては、自動の針挿入及び用量送達に加えて、使用後の針を自動的に引き込む引き込み機構が組み込まれたものもある。自動注射器は、医療の訓練を積んでいないユーザによる非経口注射の投与を可能にする上で特に有用であることがわかっており、患者にとって、心理面及び肉体面の両方で有利であることが可能である。

１９９０年代に最初の再利用可能な自動注射器が登場してから、慢性疾患の管理の為に薬剤の注射が必要な患者は、自動注射器を使用してきた。自動注射器は、主容器（一般には事前充填済みシリンジ）が保護されており、薬剤の自動注射を容易に行う手段を提供している。これらの装置は、利便性の向上と自立性とを患者にもたらすとともに、製薬パートナに対しては、装置の差別化と、患者が各自の治療方法を順守することによる売り上げの増加とによる競争優位性をもたらす。自動注射器は又、大量（現時点では最大１ｍｌ）且つ粘性の薬剤を送達する場合にも有利となりうる。自動注射器は又、針刺し損傷を防ぐように動作する。これは、針をチャンバ内に収容し、薬剤投入の為に患者に針を挿入し、その後、例えば、反転駆動機構を利用して、針をハウジング内に引き込むことによって行われる。

幾つかの自動注射器は、市販の手動作動式事前充填済みカートリッジを受け入れるように設計されてきた。そのような構成は、自動注射器（例えば、再利用可能な自動注射器）用、又は使い捨ての自動注射器用のカートリッジの形態で作成される場合がある。本発明の所有者及び譲受人によって開発及び製造されたシリンジは、針の安全性の為の斬新且つエレガントな一体型引き込み機構を提供する。そのような自動注射器においては、多種多様な事前充填済みシリンジ及びカートリッジ構成が利用可能であり、これには、本発明の譲受人及び所有者によって「Ｕｎｉｆｉｌｌ」という商品名で販売されていて、米国特許第６，０８３，１９９号、第７，５００，９６７号、第８，０２１，３３３号、第８，００２，７４５号、第８，１１４，０５０号、第８，０５２，６５４号、第７，９３５，０８７号、及び第８，１６７，９３７号、米国特許公開第２０１１／００１５５７２号、並びに、国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１０／００１５０５号、第ＰＣＴ／ＡＵ２０１０／００１６７７号、及び第ＰＣＴ／ＡＵ２０１１／０００５１５のうちの１つ以上によってカバーされるものが含まれており、これらの特許文献は全て、あらゆる目的のために、参照により全内容が本明細書に組み込まれている。

本発明は、背景技術の問題点を解決するためのものである。

本発明は、多機能駆動制御機構が組み込まれた、薬剤送達の為の新規な自動注射装置に関する。本自動注射装置の構成要素は、機能が繰り返し可能であるように構成される。従って、本発明の自動注射器は、使い捨ての装置であってよいが、好ましくは、再利用可能な自動注射器として利用される。従って、本発明の自動注射器とともに、幾つかの使い捨てシリンジがカートリッジとして採用されてよい。本発明の再利用可能な自動注射器は、いかなるタイプの引き込み式シリンジ又は安全シリンジとの使用にも適合可能であるが、簡略化の為に、本発明の説明は、本発明の所有者及び譲受人によって「Ｕｎｉｆｉｌｌ」の商品名で販売されているものと同様のシリンジを使用する場合について行う。本自動注射器は又、様々なシリンジを薬剤容器カートリッジとして受け入れるように設計される。

本発明の自動注射器への駆動制御機構の新規な組み込みにより、単一のモータ及びギヤで複数の構成要素の機能を駆動することが可能になり、これには、注射の為のカートリッジの準備及び位置合わせ、針の挿入、薬剤用量送達、及びシリンジ及び／又は針の引き込みの各ステップが含まれてよい。任意選択で、自動注射器は、針挿入の前に、カートリッジから安全キャップ又は針シールドを取り外すステップを実施してもよい。更に、任意選択で、自動注射器は、ユーザへの針挿入及び薬剤用量送達の前に、薬剤用量の一部をリザーバに放出するなどして用量を調節するように構成されてよい。単一の駆動制御機構を利用して複数の装置段階を制御することにより、自動注射器の機能性が大幅に簡略化され、再利用可能な自動注射器の信頼性、操作性、及び製造コストが改善される。更に、本発明の新規な自動注射器は、これらのタスクを繰り返し実施することが可能であり、これによって、再利用可能な自動注射器となる。本発明の新規な自動注射器の実施形態は、これらの利点の全てを達成することが可能でありながらも、外観及びサイズを、市場における既存の商品と同等であるように維持することが可能である。このような自動注射器が簡略であって再利用可能であることにより、使いやすさ及び患者の受け入れやすさが促進される。これは両方とも、患者の全面的なケア及び自動注射器の在宅使用についての重要な指標である。

一実施形態では、本発明は、自動注射器用の駆動制御機構を提供し、これは、駆動ねじ、カートリッジ搬送体、プランジャ搬送体、及び１つ以上の制御伝達装置を含む。カートリッジ搬送体及びプランジャ搬送体の動きを制御する為に、駆動ねじに直接又は間接的に接続された、１つ以上のギヤを含むギヤトレインを有するモータが使用されてよい。

制御伝達装置は、例えば、駆動制御機構の他の構成要素同士の間を自由に動くことが可能な、例えば、球体、円筒、円盤又はチップ、或いは、同様の装置であってよい。制御伝達装置は、好ましくは、円筒（例えば、「パック」）であってよい。簡略化の為に、制御伝達装置は、本明細書では「パック」と称されている場合があるが、実際の形状及び寸法は、標準的な円筒物体のそれとは異なってよい。伝達装置は、駆動制御機構の構成要素の動作を制御するように機能し、これは、２つの物体同士をロックしたり、それらを動かしたり、或いは、一体物として固定位置にとどまらせたりすることによって行われる。伝達装置は、駆動制御機構の構成要素内又は構成要素間の環状空間に保持されてよい。一実施形態では、プランジャ搬送体は、プランジャ搬送体凹部を含み、カートリッジ搬送体は、溝を含み、これらの両方の中で、伝達装置は、可動状態で存在して、駆動制御機構の動作を制御してよい。伝達装置を、制御伝達機能をそこから制御できる位置に保持する為に、任意選択で、追加の構成要素が利用されてよい。例えば、この目的の為に、ガイド凹部を有するガイドが使用されてよい。

一実施形態では、自動注射器用の駆動制御機構は、駆動ねじ、カートリッジ搬送体、プランジャ搬送体、ガイド、及び２つの制御伝達装置を含む。制御伝達装置は、例えば、パックを含む、幾つかの異なる形状であってよい。伝達装置は、駆動制御機構の構成要素内又は構成要素間の環状空間に保持されてよい。プランジャ搬送体はプランジャ搬送体凹部を含み、カートリッジ搬送体は溝を含み、ガイドはガイド凹部を有し、各制御伝達装置がこれらと相互作用して、駆動制御機構の動作を制御する。

例えば、最初の段階では、１つ以上の制御伝達装置が、カートリッジ搬送体の溝を通ってガイド凹部とプランジャ搬送体凹部との間を自由に通ることが可能なように、駆動制御機構の構成要素が位置合わせされている。制御伝達装置が２つ以上存在する場合は、各制御伝達装置に対応するガイド凹部、溝、及びプランジャ搬送体凹部が存在する。プランジャ搬送体凹部及びガイド凹部は、幾つかの異なる構成であってよい。本発明の一実施形態では、プランジャ搬送体凹部及びガイド凹部は、それぞれの構成要素の対称形のカーブアウトである。各凹部は、例えば、伝達装置を、ガイド凹部に入る「外」に動かしたり、プランジャ搬送体凹部に入る「内」に動かしたりする為に、傾斜が付けられていてよい。モータの動作及びギヤ又はトランスミッションアセンブリとの相互作用によって、駆動ねじが軸方向に動かされると、伝達装置は、プランジャ搬送体凹部から出されて、ガイド凹部とカートリッジ搬送体の溝との間の位置に入れられてよい。別の動作段階では、ガイド凹部は、カートリッジ搬送体の溝と位置合わせされてよい。後で詳述されるように、ガイド及びカートリッジ搬送体の、他の側面同士の相互作用により、伝達装置は、ガイド凹部から出されて、プランジャ搬送体凹部とカートリッジ搬送体の溝との間の位置に入れられてよい。この位置合わせにより、プランジャ搬送体及びカートリッジ搬送体は、一体物として動かされてよい。プランジャ搬送体及びカートリッジ搬送体は可動物体であるが、ガイドは、駆動制御機構の動作全体を通して、固定物体のままである。

別の実施形態では、本発明は、自動注射器を提供し、自動注射器は、ガイドを有するハウジングと、駆動制御機構と、トランスミッションアセンブリと、モータと、エネルギー源と、を含む。自動注射器は又、当業者には知られている、例えば、マイクロプロセッサ又は同様の制御システムのような、特定の標準的な機能を含んでよい。ハウジングは更に、カートリッジカバーを含んでよい。駆動制御機構は、駆動ねじ、カートリッジ搬送体、プランジャ搬送体、及び１つ以上の制御伝達装置を含む、幾つかの構成要素を含んでよい。カートリッジ搬送体は、患者に送達される治療用薬剤を保持する、シリンジなどのカートリッジとインタフェースし、これと接続する。より具体的には、カートリッジ搬送体のカートリッジ接続機能が、カートリッジの対応する側面と接続する。これは、例えば、当該技術分野では知られているさねはぎ接続であってよい。カートリッジ接続機能及びカートリッジ搬送体は、接続されるか一体化される別々の構成要素であってよい。自動注射器は更に、特定の任意選択の構成要素を含んでよく、例えば、後で詳述されるカートリッジセンサ及び患者センサなどを含んでよい。

モータは、エネルギー源と結合されて給電される電気モータであってよい。エネルギー源は、例えば、使い捨てバッテリ又は再充電可能なバッテリであってよい。自動注射器のモータ、駆動制御機構、及び他の構成要素は、長期間にわたる複数回の注射に必要な力を提供する為に使用されてよい。薬剤の注射、並びに、針及び／又はシリンジの引き込みの実施に必要な各動作段階を制御する為に、出力シャフト回転が順方向及び逆方向の両方である市販の電気モータが、マイクロプロセッサなどのプログラム可能なコントローラとともに使用されてよい。

本発明の再利用可能な自動注射器は、いかなるタイプの引き込み式シリンジ又は安全シリンジとの使用にも適合可能であるが、簡略化の為に、本発明の説明は、本発明の所有者及び譲受人によって「Ｕｎｉｆｉｌｌ」の商品名で販売されているものと同様のシリンジを使用する場合について行う。自動注射器及び駆動制御機構の構成要素は、患者への治療用薬剤の注射の為の、薬剤カートリッジのロード、注射、及び排出を繰り返し行うことが可能であることから、再利用可能な自動注射器であると見なされる。

別の実施形態では、本発明は、自動注射器の製造方法に関する。本方法は、駆動ねじ、プランジャ搬送体、カートリッジ搬送体、及び１つ以上の制御伝達装置を含む駆動制御機構の組み立ての各ステップを含む。駆動制御機構は更に、１つ以上のガイド凹部を有するガイドと、プランジャ搬送体上に１つ以上の凹部と、カートリッジ搬送体内に１つ以上の溝と、を含んでよい。１つ以上の制御伝達装置は、駆動制御機構の他の構成要素同士の間を自由に動くことが可能な、例えば、球体、円筒、円盤又はチップ、或いは、同様の装置であってよいが、円筒状のパックであることが好ましい。これらの構成要素は、制御伝達装置が駆動制御機構内及びガイド内に保持されるように、サイズ及び構成が決定される。例えば、カートリッジ搬送体は、貫通する矩形ボアを溝として有する薄い物体であってよい。伝達装置は、溝内に存在してよいが、４つの面の全てで保持されていることから、カートリッジ搬送体の軸方向の面に沿って横に動くことは妨げられる。伝達装置は、同時に駆動制御機構及び／又はガイドの２つの構成要素と常に取り外し可能に係合しているように、寸法が決定されている。本方法は更に、駆動制御機構にガイド及びハウジングを取り付けるステップを含む。本方法は更に、エネルギー源、モータ、トランスミッションアセンブリ、及びマイクロプロセッサなどの制御システムのうちの１つ以上を取り付けるステップを含んでよく、トランスミッションアセンブリは、駆動ねじと接触するように作成される。カートリッジのロード及び排出を容易にする為に、自動注射器に注射器カバー又はカートリッジカバーが取り付けられてもよい。

更に別の実施形態では、本発明は、自動注射器の使用方法に関する。本方法は、自動注射器のハウジングに収容されたカートリッジ搬送体にカートリッジを挿入するステップと、任意選択で、針シールドを取り外すこと、針を患者に挿入すること、針を通して薬剤を患者に送達すること、針を患者からハウジングに引き込むこと、及び、カートリッジをカートリッジ搬送体から取り外すことのうちの１つ以上を起動するように自動注射器をアクティブにするステップと、を含む。更に、任意選択で、本使用方法は、自動注射器は、ユーザへの針挿入及び薬剤用量送達の前に、薬剤量を削減又は調節する為に、薬剤用量の一部をリザーバ又は環境に放出するステップを含んでよい。本方法は更に、カートリッジをカートリッジ搬送体に挿入する前に、カートリッジカバーを開いて自動注射器の内部にアクセスする各ステップと、カートリッジがカートリッジ搬送体にロードされた後にカートリッジカバーを閉じるステップと、を含んでよい。本方法は、同様に、針の引き込み後に、カートリッジカバーを開いて自動注射器の内部にアクセスし、使用済みカートリッジを取り外すステップを含んでよい。ユーザは、任意選択で、シリンジが使用された（即ち、薬剤送達が終了した）後に、カートリッジに針シールドを再取り付けしてよい。使用済みシリンジが自動注射器のカートリッジ搬送体から取り外された後、自動注射器は、リセットされ、新たなカートリッジを受け入れる準備ができる。

本明細書において図示及び詳述されている実施形態は、本発明の幾つかの可能な変形形態のみを開示しているが、他の同様な変形形態も、本開示の広さの範囲内であれば、企図され、組み込まれる。当業者であれば容易に理解されるように、上述の幾つかのパラメータ、形状、及び寸法は、本発明の広さ及び範囲にとどまる限り、修正されてよい。

自動注射器が、カートリッジを収容するように適合され、カートリッジは、バレルと、針と、プランジャ封止材を含むプランジャアセンブリと、を含む。カートリッジは、長手軸を画定する。自動注射器は、ハウジング、カートリッジ搬送体、及びプランジャ搬送体を含む。カートリッジ搬送体は、カートリッジの少なくとも一部分を収容するように適合されている。カートリッジ搬送体は、ハウジングに対して、カートリッジの長手軸に平行な方向に動くように配置されている。プランジャ搬送体は、カートリッジ搬送体に対して動くように配置されている。プランジャ搬送体は、プランジャアセンブリの少なくとも一部分と向かい合い、これを動かすように配置されている。少なくとも１つの伝達装置が、カートリッジ搬送体を、プランジャ搬送体と選択的に結合して、プランジャ搬送体とともに動かすように配置されている。細長い駆動装置が、プランジャ搬送体と結合されている。細長い駆動装置は、プランジャ搬送体を、カートリッジの長手軸に平行な方向に動かすように配置されている。

自動注射器を動作させて、カートリッジから流体を注射する方法が、自動注射器内にカートリッジを配置するステップであって、バレルの少なくとも一部分がカートリッジ搬送体内に配置され、プランジャアセンブリが、プランジャ搬送体と向かい合うように配置され、カートリッジの針端部が、自動注射器の遠位端を画定し、カートリッジの反対側の端部が、自動注射器の近位端を画定する、上記ステップと、カートリッジ搬送体をプランジャ搬送体と結合するステップと、単一の駆動機構を利用して、プランジャ搬送体及びカートリッジ搬送体を動かすことにより、カートリッジを遠位端に向かって軸方向に進めるステップと、カートリッジ搬送体をプランジャ搬送体から切り離すステップと、駆動機構を利用して、プランジャ搬送体を遠位端に向かって軸方向に動かすことによって、流体を定量供給するステップと、プランジャ搬送体を、近位端に向かって軸方向に引き込むステップと、を含む。

自動注射器を動作させる方法が、自動注射器のハウジング内に第１のカートリッジを配置するステップと、自動注射器を作動させて、第１のカートリッジから流体を定量供給するステップと、ハウジングから第１のカートリッジを取り外すステップと、ハウジング内に第２のカートリッジを配置するステップと、自動注射器を作動させて、第２のカートリッジから流体を定量供給するステップと、を含む。

本明細書では、本発明の、以下の非限定的な実施形態を、以下の各図面を参照しながら説明する。

一実施形態による、再利用可能な自動注射器の等角図であって、ハウジングの任意選択のカートリッジカバーが閉じており、注射器の動作準備ができている様子を示す図である。 一実施形態による、再利用可能な自動注射器の等角図であって、シリンジカートリッジをロードする為に、ハウジングの任意選択のカートリッジカバーが開いている様子を示す図である。 カートリッジカバーが閉鎖位置にある、再利用可能な自動注射器の遠位端の部分図である。 一実施形態による、ハウジングと駆動制御機構の各側面との分解等角図である。 図１乃至図５に示された実施形態による、再利用可能な自動注射器の下部の等角図である。 本発明の一実施形態による、駆動制御機構、モータ、及びトランスミッションアセンブリの構成要素の等角図である。 乃至 図６に示された構成要素の、それぞれ上面図及び底面図である。 本発明の一実施形態による、駆動制御機構のカートリッジ搬送体の等角図である。 乃至 シリンジカートリッジのロード、強固な針シールドの取り外し、針の挿入、薬剤用量送達、及び針の引き込みの各段階の進行を示す図１１乃至図１５に示される実施形態による、再利用可能な自動注射器の駆動制御機構の構成要素の拡大図である。 本発明の一実施形態による、再利用可能な自動注射器の側面図であって、シリンジカートリッジをロードする構成として示される図である。 図１１Ａに示された、再利用可能な自動注射器の上面図である。 本発明の一実施形態による、再利用可能な自動注射器の側面図であって、針シールドを取り外す構成として示される図である。 図１２Ａに示された、再利用可能な自動注射器の上面図である。 本発明の一実施形態による、再利用可能な自動注射器の側面図であって、注射を行う構成として示される図である。 図１３Ａに示された、再利用可能な自動注射器の上面図である。 本発明の一実施形態による、再利用可能な自動注射器の側面図であって、薬剤送達を行う構成として示される図である。 図１４Ａに示された、再利用可能な自動注射器の上面図である。 本発明の一実施形態による、再利用可能な自動注射器の側面図であって、シリンジ／針の引き込みを行う構成として示される図である。 図１５Ａに示された、再利用可能な自動注射器の上面図である。 乃至 カートリッジ排出装置の一実施形態を含むハウジングの側面立面図であって、それぞれ、ロード時及びアンロード時の体勢を示す図である。 本発明による自動注射器の一代替実施形態の側面立面図である。 図１７の駆動制御機構の構成要素の拡大部分図である。 本発明による自動注射器の別の実施形態の底面図である。 本発明による自動注射器の別の実施形態の上部平面図である。 本発明による自動注射器の別の実施形態の上部平面図である。 乃至 本発明の態様によるカートリッジカバーリリース安全機構を示す、ハウジングの側面立面図である。

本発明の実施形態は、薬剤送達の為の自動注射装置に関する。本自動注射装置の構成要素は、機能が繰り返し可能であるように構成され、本自動注射器は、シリンジなどの様々な薬剤容器をカートリッジとして受け入れるように設計される。本開示の目的の都合上、「カートリッジ」という用語は、プランジャ封止材の移動によって薬剤をバレルから投与する為のプランジャロッドを含むシリンジと、プランジャ封止材を作動させるプランジャロッドを含まない薬剤収容バレルと、の両方を総称して指すものとする。

本発明の自動注射器は、使い捨ての装置であってよいが、好ましくは、再利用可能な自動注射器として利用される。より具体的には、本発明の実施形態は、電気機械式自動注射装置に関し、この自動注射装置は、モータで駆動される駆動機構を利用し、交換可能な注射シリンジが組み込まれ、注射の為の、カートリッジの準備及び位置合わせを行うステップと、安全キャップ又は針シールドを取り外すステップと、針挿入を行うステップと、薬剤用量送達を行うステップと、シリンジ及び／又は針を引き込むステップと、のうちの１つ以上を実施する。本発明の自動注射器への、駆動制御機構の新規な組み込みにより、単一のモータ／トランスミッションアセンブリで複数の構成要素の機能を駆動することが可能になり、これによって、装置の機能性が単純化され、再利用可能な自動注射器の信頼性、操作性、及び製造コストが改善される。本発明は又、自動注射装置の駆動機構、そのような装置の製造方法、及びそれらの使用方法に関する。更に、任意選択で、本自動注射器は、ユーザへの針挿入及び薬剤用量送達の前に薬剤用量の一部をリザーバに費やすことなどにより、用量体積を調節するように構成されてよい。

駆動機構、自動注射器、カートリッジ、又は、本発明の構成要素の任意の相対位置を説明する為に本明細書で使用されている、「軸方向の」又は「軸方向に」という用語は、再利用可能な自動注射器が好ましくはその周りに位置する長手軸「Ａ」を大まかに指すが、その自動注射器は、必ずしもその周りに対称に位置するわけではない。「近位の」、「後方の」、「後方へ」、「後ろの」、又は「後ろへ」という用語は、プランジャロッド又はトランスミッションアセンブリの方向の軸方向を大まかに指す。「遠位の」、「前方の」、「前方へ」、「押下された」、又は「前へ」という用語は、針又は強固な針シールドの方向の軸方向を大まかに指す。「横方向に」という用語は、長手軸「Ａ」に垂直な平面の方向を指す。「半径方向の」という用語は、軸Ａに垂直な方向を大まかに指す。

本明細書で使用されている、「ガラス」という用語は、通常であればガラスを必要とするであろう医薬品グレードの用途での使用に好適な、他の同様に非反応性である材料を含むものと理解されたい。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を包含してよい。熱可塑性ポリマーは、加熱により再軟化させて元の状態に戻すことができるが、熱硬化性ポリマーは、元の状態に戻すことができない。本明細書で使用されている、「プラスチック」という用語は、主に、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン、又はアクリル樹脂などの成形用熱可塑性ポリマーを指し、これらは、典型的には、硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤、及び／又は可塑剤等のような他の成分も含み、加熱及び加圧による形成又は成形が可能である。本明細書で使用されている、「プラスチック」という用語は、プラスチックと相互作用する可能性がある治療液、或いは、相互作用以外でプラスチックから入り込む可能性がある置換基によって劣化する可能性がある治療液と直接接触する用途での使用が是認されているガラスもエラストマも含まない。「エラストマ」、「エラストマの」、又は「エラストマ材料」という用語は、主に、プラスチックより容易に変形可能でありながら、医薬品グレードの流体との使用が是認されていて、浸出又はガス移行の影響を受けにくい架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。

「流体」は、主に液体を指すが、液体内に固体が分散している懸濁液、及び、カートリッジの流体収容部分内で、液体に溶けているか、それ以外の形態で液体内に一緒に存在するガスも包含してよい。「薬剤（ｄｒｕｇ）」、「薬剤（ｍｅｄｉｃｉｎｅ）」、及び「薬剤（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ）」という用語は、カートリッジから針又はカニューレを通って投与される任意の物質であって、医薬物質に限定されないが、例えば、ビタミンやミネラルを含んでよい、任意の物質を指す為に用いられる。

本明細書で使用されている「自動注射器（ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｉｎｊｅｃｔｏｒ）」及び「自動注射器（ａｕｔｏ−ｉｎｊｅｃｔｏｒ）」という用語は、頭字語「ＲＡＩ」で称されることもある、同じ再利用可能な装置を指すことを意図されている。「パック（ｐｕｃｋ）」は、本明細書では、駆動制御機構の一構成要素を示す為に用いられているが、この用語は、パック形状（平円盤）に限定されず、本発明の１つ以上の実施形態では、１つ以上の隣接面から作用を受けたときに自由に動くことが可能な球体形状、円筒形状、円錐形状、又は他の機能的形状であってよい。

まず、図１及び図２を参照すると、本発明による自動注射器５０が示されている。自動注射器５０は、注射用シリンジ又はカートリッジ５４、並びに注射システムの各種構成要素を収容及び支持するように適合されたハウジング５２を含む。本発明の再利用可能な自動注射器５０においては、自動引き込み機能を有するものを含めて、様々なカートリッジ５４が利用されてよい。例えば、一体型針引き込み機能を有する安全シリンジが、再利用可能な自動注射器５０とともに使用されてよい。そのようなカートリッジ５４の一例が、安全シリンジの形態で、図２及び図１１Ａ乃至図１５Ｂに示されており、これは、バレル５６、針５８、強固な針シールド６０、及びプランジャアセンブリ６２を含み、プランジャアセンブリ６２は、プランジャ封止材６４、プランジャロッド６６、及びプランジャヘッド６８を含む。カートリッジ５４は、長手軸Ａを含む。図示された実施形態では、カートリッジ５４のバレル５６は、標準化されたバレル５６の設計において一般的に使用されるような、拡張された指フランジ７０を含む。カートリッジ５４は、薬剤が事前に充填されていてよく、或いは、使用時、即ち、再利用可能な自動注射器５０の中に配置される直前に、ユーザによって充填されてもよい。カートリッジ５４の代替実施形態として、あくまで例であるが、プランジャ封止材６４によって封止されたバレル５６を有するものの、プランジャロッド６６がないカートリッジ５４（例えば、図２１を参照。説明は後述）があってよい。

ハウジング５２は、任意選択で、カートリッジカバー７２で覆われてよく、カートリッジカバー７２も同様に、任意の適切な設計であってよい。ユーザが自動注射器５０の状態を目視することを可能にする為に、カートリッジカバー７２は、全体又は一部分が半透明又は透明であってよい。或いは、全体又は一部分が不透明であってもよい。図１及び図２のカートリッジカバー７２は、支持されているカートリッジ５４のバレル５６に実質的に隣接して配置された窓７４を含み、これによって、ユーザは、薬剤送達の状態を目視することが可能になる。任意選択で、窓７４、又は、カートリッジカバー７２の、窓に隣接する部分に、用量表示マーキングを設けてよく、これにより、ユーザは、薬剤の送達前、送達中、且つ／又は送達後に、カートリッジ５４に収容されている薬剤の用量体積を識別することが可能になる。

図示された実施形態では、カートリッジカバー７２は、ヒンジでハウジング５２に連結されているが、別の構成が与えられてもよい。例えば、カートリッジカバー７２又はハウジング５２のいずれかが嵌合突起を含んでよく、カートリッジカバー７２又はハウジング５２のもう一方が、その突起を受けるデテントを含んでよい。そのような突起及びデテントは、単独で、又はヒンジ構成との組み合わせで設けられてよく、ハウジング５２とカートリッジカバー７２との間の任意のふさわしい場所に設けられてよい。１つのそのような実施形態では、図３に示されるように、カートリッジカバー７２の遠位端がハウジング５２に強固に保持されるように、且つ、カートリッジカバー７２とハウジング５２との間の接触面がほぼ全体にわたって確実に閉じるように、自動注射器５０の遠位端又は遠位端のかなり近くに、遠位デテント７６と嵌合突起７８との組み合わせが配置されてよい。ハウジング５２とカートリッジカバー７２は、別々の構成要素として形成されてよいが、カートリッジカバー７２とハウジング５２は、いわゆるリビングヒンジ（図示せず）で結合された一体の構成要素として形成されてもよい。

自動注射器５０は更に、ケーシングボディ８０を含んでよく、ケーシングボディ８０は、ハウジング５２に滑らかな外観を与える。ケーシングボディ８０は、ハウジング５２を収容する内部チャンバを与える、ハウジング５２とは別個の構造体として形成されてよく、或いは、ハウジング５２とケーシングボディ８０は、単一の構成要素として形成されてもよい。自動注射器５０がカートリッジカバー７２を含む場合、カートリッジカバー７２は、ケーシングボディ８０によってハウジング５２と結合されてよいことを理解されたい。即ち、カートリッジカバー７２は、ケーシングボディ８０と結合されてよく、ケーシングボディ８０がハウジング５２を受ける。ハウジング５２とカートリッジカバー７２との場合と同様に、ケーシングボディ８０とカートリッジカバー７２は、別々に形成されてよく、或いは、単一の構成要素として形成されてもよく、例えば、リビングヒンジ（図示せず）で接続された単一の構成要素として形成されてもよい。

図１及び図２に示された実施形態では、カートリッジカバー７２は、選択的にアクチュエート可能なラッチ８６によって、ハウジング５２の上で閉鎖位置に保持されている。図示された実施形態では、カートリッジカバー７２は、ハウジング５２の凹部９０が受ける突起８８を含む。ラッチリリース９２を側部にスライドさせるか押下するかによって、カートリッジカバー７２がラッチされたり、ハウジング５２からラッチ解除されたりすることが可能であってよい。

自動注射器５０は更に、ユーザインタフェース９６を含んでよく、ユーザインタフェース９６は、リリースアクチュエータ９８などの機能を有し、押下されることによって、自動注射器５０の動作や、他の動作機能の選択を起動することが可能である。他の動作機能としては、あくまで例であるが、カートリッジ５４内で利用される針５８、或いは、カートリッジ５４内で搬送される薬剤の体積及び定量供給される体積に基づく調節の確認があってよく、これについては後で詳述される。自動注射器５０は更に、自動注射器５０の動作状態を示す１つ以上のランプ１００などを含んでよい。

ハウジング５２は、任意の適切な設計であってよく、単体構造物として形成されてよく、或いは、複数の構成要素を含んでよい。図４及び図５を参照すると、ハウジング５２は、上面に沿って、又は、ハウジング５２に関連付けられた構造物に沿ってカートリッジ５４を取り外し可能に支持するように適合された、細長いフレーム１０２である。ハウジング５２は更に、自動注射器５０の動作又は使用法に関連付けられた構造物のうちの１つ以上を支持してよい。より具体的には、図５に示された実施形態では、ハウジング５２は更に、カートリッジ５４の構成要素の、ハウジング５２内での動きを制御する駆動制御機構１０４を支持する。駆動制御機構１０４については後で詳述されるが、駆動制御機構１０４は、エネルギー源１０８から給電されるモータ１０６によって運転されてよい。モータ１０６及びエネルギー源１０８は、ハウジング５２上で支持されているように図示されているが、別の形式で支持されてもよく、例えば、ケーシングボディ８０内で支持されてよい。エネルギー源１０８は、多様な構成、且つ、多様な電源であってよく、例えば、使い捨てバッテリ、又は、再充電及び再利用が可能なバッテリであってよい。トランスミッションアセンブリ１１０が、モータ１０６の回転運動を駆動制御機構１０４に伝える。

再利用可能な自動注射器５０は、ある程度の標準的な機能も含んでよく、例えば、（具体的には図示されていないが）マイクロプロセッサのような１つ以上の制御システムなどを含んでもよく、これらは、自動注射器５０の動作のタイミング及びパラメータの制御に用いられてよい。制御システムの動作は、任意選択で、１つ以上のセンサからのフィードバック、又はユーザインタフェース９６を介してユーザから受け取られた入力に基づいてよい。例えば、自動注射器５０は、ハウジング５２に対してカートリッジカバー７２を閉じること、又はラッチリリース９２の位置に関連付けられた機能を含んでよい。自動注射器５０の不注意な操作の可能性を最小限に抑える為に、任意選択のセンサを利用して、カートリッジカバー７２が開いているか閉じているかを信号で伝えることが行われてよく、これにより、カートリッジカバー７２が閉じていない場合に、自動注射器５０に関連付けられた制御システムが操作を禁止することが可能になる。同様に、内部の構成要素が１つ以上の特定の位置にない限り、カートリッジカバー７２を開くこと、即ち、ラッチリリース９２が動くことを禁止するように、自動注射器５０又は制御システムの構造物が設計されてよい。

マイクロプロセッサは、個々のセンサからフィードバックを受け取ることと、１つ以上のセンサからの変動するフィードバックに基づいてモータ１０６及びトランスミッションアセンブリ１１０の特定のアクティビティを引き起こすことと、を行うように構成されてよい。添付図面では、そのような制御システムが除外されているが、これは、多様なシステム又は構成が採用されてよい為であり、制御システムは、任意選択で含まれるものとして理解されたい。制御システムは、当業者であれば容易に理解されるように、１つ以上のシステム制御において何らかのユーザアクティビティを受け入れ、ユーザによるそのようなアクティビティを解釈して、再利用可能な自動注射器５０の機能をアクティブにすることになる。少なくとも１つの実施形態では、制御システムは、自動注射器５０の近位端に、（図２乃至図１０に示された）トランスミッションアセンブリ１１０及びユーザインタフェース９６に隣接して位置するマイクロプロセッサである。

本発明の実施形態の一態様によれば、ロードされたカートリッジ５４の操作の為に自動注射器５０が与える動きは、予測可能である。実施形態によっては、自動注射器５０が与える動きは繰り返し可能であり、これによって、自動注射器５０は、複数のカートリッジ５４に対して、繰り返し利用されてよい。患者に注射する場合、自動注射器５０は、複数の段階を進み、これには、針５８を対象組織内に動かす段階と、プランジャ封止材６４を動かして注射を投与する段階と、が含まれる。

カートリッジ５４の構成要素をハウジング５２に対して長手方向に動かす為に、ハウジング５２は、トランスミッションアセンブリ１１０を介してモータ１０６とインタフェースする駆動制御機構１０４を支持する。トランスミッションアセンブリ１１０は、モータ１０６の運動及びエネルギを駆動制御機構１０４に伝達することを可能にする幾つかの構成を有してよい。一例示的トランスミッションアセンブリ１１０を、図５乃至図８において詳細に示す。図７及び図８は、図５及び図６の等角図に示された駆動制御機構１０４及びトランスミッションアセンブリ１１０の構成要素を、上方及び下方視野角から見た図である。トランスミッションアセンブリ１１０は、モータ１０６の回転運動を、駆動制御機構１０４とインタフェースする細長い駆動装置（ここでは駆動ねじ１１４）に伝達するギアトレイン１１２を含む。細長い駆動装置（ここでは駆動ねじ１１４）は、駆動制御機構１０４によってプランジャアセンブリ６２の少なくとも一部分に動きを与えるように配置される。駆動制御機構１０４については、後で詳述される。

ギアトレイン１１２は、モータ１０６の運動及びエネルギを駆動ねじ１１４に伝達することを可能にする幾つかの構成を有してよいことを理解されたい。例えば、ギアトレイン１１２は、モータ１０６の運動を駆動ねじ１１４に伝達する、シンプルなギア、又はベベルギアのペアであってよい。具体的には、図５乃至図８を参照すると、本発明の少なくとも１つの実施形態において、トランスミッションアセンブリ１１０は、モータ１０６に接続されたピニオンギア１１６と、コンパウンドギア１１８と、駆動ギア１２０とを含む。コンパウンドギア１１８は、ピニオンギア１１６と係合するプライマリギア面１２２と、駆動ギア１２０と係合するセカンダリギア面１２４と、を有してよい。駆動ギア１２０は、駆動ねじ１１４に接続される。例えば、モータ１０６がピニオンギア１１６を時計回りに回転させると、ピニオンギア１１６の歯がコンパウンドギア１１８のプライマリギア面１２２の歯と係合して、コンパウンドギア１１８が反時計回りに回転することを理解されたい。その結果、セカンダリギア面１２４の歯が駆動ギア１２０の歯と係合して、駆動ギア１２０が回転し、同時に、接続されている駆動ねじ１１４が時計回りに回転する。

この、トランスミッションアセンブリ１１０の構成は、モータ１０６及び駆動ねじ１１４の両方が軸方向に並んで位置することが可能である為、自動注射器５０の内部体積が最小限になる様式で、モータ１０６の運動によって駆動ねじ１１４の動きが制御されることを可能にする。当業者であれば容易に理解されるように、トランスミッションアセンブリ１１０による駆動ねじ１１４の動きは、トランスミッションアセンブリ１１０のギヤ同士の歯と歯の間の相互作用によって引き起こされる。これらのギヤのうちの１つ以上のギヤの歯は、各ギヤの中心点に対して放射状であってよく、これは一般に「スパーギヤ」と称されており、或いは、当業者には知られている他の幾つかのギヤタイプであってよい。

一例示的駆動制御機構１０４を、図６乃至図９に、より詳細に示す。駆動制御機構１０４は、カートリッジ搬送体１２６と、カートリッジ搬送体１２６に対して長手方向の動きを与えるように配置されたプランジャ搬送体１３８と、プランジャ搬送体１３８とカートリッジ搬送体１２６との間の相対的な動きを制御するように配置された伝達装置１５０と、を含む。

カートリッジ搬送体１２６は、カートリッジ接続機能１３０を有する細長いフレーム１２８を含む。図示された実施形態では、細長いフレーム１２８は、一対のレール１３２を含み、カートリッジ接続機能１３０は、レール１３２の遠位端に配置されている。カートリッジ接続機能１３０は、カートリッジ５４のバレル５６の近位端とインタフェースして近位端を支持するように適合されている。図示された実施形態では、カートリッジ接続機能１３０は、カートリッジ５４の拡張された指フランジ７０を収容するように適合された内部溝１３４を含む。カートリッジ接続機能１３０は、例えば、さねはぎ接続、又は他の任意の、当該技術分野では知られている、取り外し可能に係合する接続機能を含んでよい。当業者であれば理解されるように、カートリッジ搬送体１２６を近位方向又は遠位方向に動かすと、これに対応してカートリッジ５４のバレル５６が動くのであれば、別の結合が、図示された位置又は別の位置に設けられてもよい。

例えば、針５８を対象組織に挿入することが容易に行われるようにカートリッジ５４を動かせるようにする為に、カートリッジ搬送体１２６は、ハウジング５２に対して軸方向に動くように取り付けられる。図示された実施形態では、ハウジング５２は、長手方向に延びる一対のレール１３６を含み、カートリッジ搬送体１２６の細長いフレーム１２８がこのレールに乗って動く。しかしながら、この相対的な軸方向の動きは、任意の適切な構造的構成によって容易にされてよいことを理解されたい。このように、自動注射器５０の動作の１つ以上の段階の間、例えば、針５８を対象組織に挿入したり、対象組織から取り出したりする間に、カートリッジ搬送体１２６は、搭載されたカートリッジ５４のバレル５６を、ハウジング５２に対して近位方向又は遠位方向に動かすことが可能である。

薬剤の投与を可能にする為に、駆動制御機構１０４は、プランジャ封止材６４がカートリッジ５４のバレル５６内を長手方向に動くことを可能にしている。図示された実施形態では、駆動制御機構１０４は、プランジャロッド６６に接続されたプランジャヘッド６８を受けるプランジャ搬送体１３８を含む。図示されたプランジャ搬送体１３８は、プランジャアセンブリ６２の近位端の少なくとも一部分（ここではプランジャヘッド６８）と向かい合うインタフェース機能１４０を含む。このように、プランジャ搬送体１３８が遠位方向に動くと、プランジャヘッド６８及びプランジャロッド６６が遠位方向に動き、これによって、プランジャ封止材６４がバレル５６内を遠位方向に動いて、薬剤が投与される。

図４及び図６乃至図８に示された実施形態に戻ると、カートリッジ５４から薬剤を定量供給する為に、プランジャ搬送体１３８は、モータ１０６の動作がトランスミッションアセンブリ１１０及び駆動ねじ１１４に伝達された結果として、ハウジング５２に対して長手方向に動くように、取り付けられている。図４において最もよく示されるように、プランジャ搬送体１３８は、内側にねじ山を有するボア１４２を含み、ボア１４２は、外側にねじ山を有する駆動ねじ１１４に対して相補的である。図示されている実施形態では、内側にねじ山を有するボア１４２は、カートリッジ搬送体１２６のレール１３２の間に配置されるプランジャ搬送体１３８の一部分１４４を貫通して延び、これによって、プランジャ搬送体１３８のクレードル１４６が、レール１３２の上面に乗って動き、部分１４４は、レール１３２の間に乗って動く。

駆動ねじ１１４が回転すると、プランジャ搬送体１３８は、駆動ねじ１１４の回転方向、並びに、外側にねじ山を有する駆動ねじ１１４、及び内側にねじ山を有するボア１４２におけるねじ山の構成に応じて、長手方向に移動する。モータ１０６によって駆動される、ギヤトレイン１１２のギヤ同士の相互作用及び回転によって、駆動ねじ１１４が回転するにつれ、自動注射器５０の動作が駆動される。例えば、図示されているねじ山構成に基づき、自動注射器５０を近位端から見た場合、モータ１０６が時計回りに回転すると、駆動ねじ１１４が時計回りに回転する為に、駆動ねじ１１４によって、注射器５０のプランジャ搬送体１３８がハウジング５２に対して近位方向に動き、逆に、モータ１０６が反時計回りに回転すると、駆動ねじ１１４が反時計回りに回転し、これによって、プランジャ搬送体１３８がハウジング５２に対して遠位方向に動く。駆動ねじ１１４及びプランジャ搬送体１３８の内側にねじ山を有するボア１４２のそれぞれが、図示されている構成とは逆のねじ山構成を有しているとすると、プランジャ搬送体１３８がハウジング５２に対して近位方向又は遠位方向に動く向きは逆になる。

言い換えると、モータ１０６が動作すると、トランスミッションアセンブリ１１０を介して、駆動ねじ１１４が回転し、駆動ねじ１１４が回転すると、プランジャ搬送体１３８がハウジング５２内を長手方向に動く。図示された実施形態では、この、プランジャ搬送体１３８の動きは、カートリッジ搬送体１２６を長手方向に選択的に動かすことにも利用され、これによって、針５８を対象組織に挿入したり、対象組織から取り出したりする動きが可能になる。この動きをプランジャ搬送体１３８からカートリッジ搬送体１２６に伝達する為に、１つ以上の伝達装置１５０が設けられている。後で詳述されるように、伝達装置１５０は、第１の位置と第２の位置との間で選択的に動かされてよく、第１の位置では、伝達装置１５０は、カートリッジ搬送体１２６又はプランジャ搬送体１３８のうちの一方のみと係合し、第２の位置では、伝達装置１５０は、カートリッジ搬送体１２６及びプランジャ搬送体１３８の両方と係合し、実質的に、カートリッジ搬送体１２６とプランジャ搬送体１３８とをつなぎ合わせて同時に動くようにする。

この選択的係合を実現する為に、伝達装置１５０は、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２の中に、移動可能に配置される（図９を参照）。伝達装置１５０は、横方向に動いて、一部分が、プランジャ搬送体１３８のデテント又は凹部１５４、１５６、及びハウジング５２の、長手方向に延びるレール１３６のガイド１５８に、それぞれ入るように適合されている。このように、伝達装置１５０がカートリッジ搬送体１２６の溝１５２内、及びプランジャ搬送体１３８の凹部１５４内に配置された場合、カートリッジ搬送体１２６は、プランジャ搬送体１３８と一緒に駆動ねじ１１４に沿って動くように、プランジャ搬送体１３８と結合される。逆に、伝達装置１５０がカートリッジ搬送体１２６の溝１５２内、及びガイド１５８の凹部１５６内に配置された場合、カートリッジ搬送体１２６は、プランジャ搬送体１３８と一緒には移動せず、それどころか、図示された実施形態では、カートリッジ搬送体１２６は、ハウジング５２に対して動かない。

当業者であれば理解されるように、凹部１５４、１５６、及び溝１５２のそれぞれは、開口として説明されてよい。更に、伝達装置１５０は、本明細書では、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２内、及びガイド１５８の凹部１５６内にある第１の位置と、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４内、及びカートリッジ搬送体１２６の溝１５２内にある第２の位置との間を動くものとして説明されているが、別の実施形態では、伝達装置１５０は、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４内にある第１の位置と、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４内、及びカートリッジ搬送体１２６の溝１５２内にある第２の位置との間を動くように配置されてよいことを理解されたい。

更に、伝達装置１５０は、溝１５２、及び凹部１５４、１５６の一方又は他方に配置されているか、嵌め込まれているものとして説明されてよいが、伝達装置１５０は、溝１５２、及び凹部１５４、１５６の一方又は他方を合わせた大きさよりわずかに大きくてよい。しかしながら、本開示及び添付の特許請求の範囲の目的上、伝達装置１５０が凹部１５４、１５６の一方又は他方、或いは、第１又は第２の位置に配置されているか、嵌め込まれているものとして説明されている場合は、これらの言い回しは、伝達装置１５０が、関連付けられた構造物が実質的に互いに結合されているように、何らかの形で支配的に配置されている構造的関係を包含することを理解されたい。即ち、伝達装置１５０が溝１５２内、及び凹部１５４内で支配的に配置されている場合は、プランジャ搬送体１３８及びカートリッジ搬送体１２６が互いに結合されており、逆に、伝達装置１５０が溝１５２内、及び凹部１５６内で支配的に配置されている場合は、カートリッジ搬送体１２６及びガイド１５８が互いに結合されている。

明確さの為に、図１０Ａ乃至図１０Ｅは、駆動制御機構１０４の構成要素を示すとともに、自動注射器５０を操作する各段階において構成要素が動く際のそれらの相対的な位置を示す。図示された実施形態は、２つの制御伝達装置、具体的には、２つの伝達装置１５０を含み、これらは、カートリッジ搬送体１２６のそれぞれの溝１５２を通って、プランジャ搬送体１３８のそれぞれの凹部１５４、１５６とガイド１５８との間を動く。

伝達装置１５０、溝１５２、及び凹部１５４、１５６は任意の適切な設計であってよいが、図示された実施形態では、伝達装置１５０は、円筒、ディスク、又はパックの形状を有しており、これによって、溝１５２内を円滑に動くことが可能である。更に、伝達装置１５０は、任意の適切な材料から形成されてよい。あくまで例であるが、伝達装置１５０は、ポリマー、ステンレス鋼、或いは、シリコーン材料やゴム状材料から形成されてよい。

伝達装置１５０の寸法は、同時に駆動制御機構１０４の少なくとも２つの構成要素と常に取り外し可能に係合しているように決定されている。幾つかの動作段階では、各伝達装置１５０は、対応する、ガイド１５８の凹部１５６、及びカートリッジ搬送体１２６の（図９で見えている）溝１５２と取り外し可能に係合する。他の動作段階では、各伝達装置１５０は、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２、及びプランジャ搬送体１３８の凹部１５４と取り外し可能に係合する。この新規な構成により、単一のモータ１０６及びトランスミッションアセンブリ１１０で複数の構成要素の機能を駆動することが可能になり、これによって、自動注射器５０の機能性が単純化され、再利用可能な自動注射器５０の信頼性、操作性、及び製造コストが改善される。

同様に、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４、１５６、及びガイド１５８は、幾つかの異なる構成であってよい。本発明の一実施形態では、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４、１５６、及びガイド１５８は、それぞれの構成要素の中で対称的である。凹部１５４、１５６は、両側に傾斜が付いたアーチ形状であり、これは、伝達装置１５０が傾斜面に乗って動く際の伝達装置１５０の動きを容易にする。このように、伝達装置１５０の、少なくとも一部分に丸みが付けられた外側表面は、傾斜面に円滑に乗って動くことが可能である。

伝達装置１５０の動作、並びに、カートリッジ搬送体１２６及びプランジャ搬送体１３８のそれぞれに動きについては、自動注射器５０の例示的動作段階に関連して、よりよく理解されるであろう。図１０Ａ乃至図１０Ｅ、並びに図１１Ａ及び図１１Ｂから図１５Ａ及び図１５Ｂは、カートリッジ５４のロード（図１０Ａ、並びに図１１Ａ及び図１１Ｂ）、強固な針シールド６０の取り外し（図１０Ｂ、並びに図１２Ａ及び図１２Ｂ）、針５８の挿入（図１０Ｃ、並びに図１３Ａ及び図１３Ｂ）、薬剤用量送達（図１０Ｄ、並びに図１４Ａ及び図１４Ｂ）、及び針の引き込み（図１０Ｅ、並びに図１５Ａ及び図１５Ｂ）の各段階での、自動注射器５０の一実施形態の構成要素の配置を示す。図１１Ａ、図１２Ａ、図１３Ａ、図１４Ａ、及び図１５Ａは、自動注射器５０の側面図を示し（明確さの為に断面線は省略されている）、図１１Ｂ、図１２Ｂ、図１３Ｂ、図１４Ｂ、及び図１５Ｂは、自動注射器５０の上部平面図を示す。図１０Ａ乃至図１０Ｅは、カートリッジ搬送体１２６、プランジャ搬送体１３８、及びガイド１５８に対する伝達装置１５０の動作の拡大部分上面図を示す。明確さの為に、プランジャ搬送体１３８のクレードル１４６より下の部分が一部省略されて、プランジャ搬送体１３８のうちの、カートリッジ搬送体１２６のレール１３２の間に乗って動く部分１４４だけが図示されている。

図１１乃至図１５に示されるように、カートリッジ５４が、再利用可能な自動注射器５０のカートリッジ搬送体１２６に、交換可能に挿入され、針５８の挿入過程及び引き込み過程にわたって定位置に保持される。カートリッジ５４は、カートリッジ搬送体１２６内で定位置に保持されてよく、これは、例えば、１つ以上のカートリッジ５４接続機能１３０によって行われてよい。

カートリッジ５４が、再利用可能な自動注射器５０のカートリッジ搬送体１２６内に配置された際にこれを検知する為に、カートリッジ搬送体１２６内に位置するカートリッジセンサ１６０が任意選択で利用されてよい。図示された実施形態では、カートリッジセンサ１６０は、ハウジング５２の底部に配置されているが、別の場所に配置されてもよい。カートリッジセンサ１６０がカートリッジ５４の存在を検知するように、カートリッジ５４をカートリッジ搬送体１２６内に配置することにより、再利用可能な自動注射器５０をアクティブにすることを許可する表示が与えられてよい。

カートリッジセンサ１６０は、任意の適切な設計であってよい。例えば、カートリッジセンサ１６０は、機械式センサであってよく、カートリッジ５４がカートリッジ５４搬送体内に配置されると変位が引き起こされる機械式センサであってよい。代替又は追加として、カートリッジ５４センサは、電気式センサであってよい。

更に、電気式であれ機械式であれ、カートリッジセンサ１６０の作動は、自動注射器５０の動作と結びつけられてよく、カートリッジセンサ１６０の作動によって、例えば、カートリッジカバー７２の閉鎖及びラッチが可能になり、自動注射器５０の作動を許可する信号がプロセッサに与えられる。モータ１０６が始動すると、モータ１０６は、トランスミッションアセンブリ１１０を介して駆動ねじ１１４を駆動してよく、これによって、駆動ねじ１１４は、プランジャ搬送体１３８のプランジャインタフェース機能１４０がカートリッジ５４のプランジャロッド６６の近位端と接触するか、近位端に隣接する適正な位置まで駆動される。

強固な針シールド６０の取り外しを容易にする為に、自動注射器５０は、カートリッジ５４が近位方向に動くと強固な針シールド６０が取り外されるような、強固な針シールド６０と係合する構造を含んでよい。図１１Ａ及び図１１Ｂに見られるように、カートリッジ５４は、安全の為に針５８の挿入の前に針５８を覆う強固な針シールド６０が、支持ハウジング５２の針シールドストリッパ機能１６２内に、取り外し可能にロックされるように、位置してよい。針シールドストリッパ機能１６２は、任意の適切な設計であってよい。例えば、図示された実施形態では、針シールドストリッパ機能１６２は、強固な針シールド６０の、近位側に配置されたエッジに沿って配置された１つ以上のフランジ１６４を含む。このように、カートリッジ５４が近位方向に動く間にフランジ１６４が強固な針シールド６０と向かい合うと、強固な針シールド６０は、カートリッジ５４の遠位端から係合解除される。或いは、利用可能な自動注射器５０は、支持ハウジング５２の針シールドストリッパ機能１６２が、バレル５６と強固な針シールド６０との間でバレル５６上にロックされるように、構成されてよい。

駆動制御機構の機能、その構成要素、及び自動注射器５０については、図４、図６乃至図８、及び図１０Ａ乃至図１０Ｅが図１１Ａ乃至図１５Ｂと関連している為、それらを参照することにより、よりよく理解されるであろう。第１の段階は、典型的には、カートリッジ５４を自動注射器５０内にロードするための段階であり、このとき、駆動制御機構１０４の構成要素は、図１０Ａ、並びに図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるとおりである。ガイド１５８は、凹部１５６を含み、プランジャ搬送体１３８は、同様に凹部１５４を含む。本明細書に記載されるように、ガイド１５８は、独立した構成要素であってよく、或いは、ハウジング５２の事前形成された側面であってもよい。ガイド１５８は、独立した構成要素であるか、ハウジング５２の事前形成された側面であるかにかかわらず、本開示の目的に関しては、ハウジング５２の一部と見なされる。カートリッジ搬送体１２６は、少なくとも１つの溝１５２を含む。駆動制御機構１０４は、自動注射器５０によって利用される制御伝達装置１５０ごとに、ガイド１５８内に凹部１５６、プランジャ搬送体１３８内に凹部１５４、及びカートリッジ搬送体１２６を貫通する溝１５２を含んでよい。例えば、図１０Ａ乃至図１０Ｅに示されるように、自動注射器５０において、２つのパック状制御伝達装置が利用される場合、駆動制御機構１０４は、２つのガイド凹部１５６と、２つのプランジャ搬送体凹部１５４と、２つの溝とを含み、それぞれが制御伝達装置１５０に対して配置され、制御伝達装置１５０と相互に作用する。再利用可能な自動注射器５０が、カートリッジ５４をロードする第１の段階にあるとき、駆動制御機構１０４の構成要素は、図１０Ａに示されるように、各伝達装置１５０が、ガイド凹部１５６とプランジャ搬送体凹部１５４との間を、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２を貫通して自由に通ることが可能であるように、位置合わせされる。

第２の段階は、主に、強固な針シールド６０を針５８から取り外す段階とされており、再利用可能な自動注射器５０を第２の段階に勧める為に、モータ１０６及びトランスミッションアセンブリ１１０が、駆動制御機構１０４の構成要素を近位方向に動かす。この配置は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されている。強固な針シールド６０が（例えば、支持ハウジング５２の針シールドストリッパ機能１６２との相互作用などによって）利用可能な自動注射器５０の遠位端で保持されている間、駆動制御機構１０４及びカートリッジ５４の構成要素は、近位方向に動かされる。この動作により、強固な針シールド６０は、針５８から分離される。一実施形態では、強固な針シールド６０は、カートリッジ５４から「ポンと外れる」ように構成されてよく、これにより、強固な針シールド６０は、必要に応じて、再利用可能な自動注射器５０から排出されてよい。この時点で、カートリッジ５４及び自動注射器５０は、患者に注射する準備ができている。

図１０Ｂは、自動注射器５０が（図１１Ａ及び図１１Ｂに示された）ロードする段階から（図１２Ａ及び図１２Ｂに示された）強固な針シールド６０を取り外す段階に進む際の、駆動制御機構１０４の構成要素同士の相互作用を更に詳細に示す。ガイド１５８、従ってガイド凹部１５６は、固定位置構成要素であるが、カートリッジ搬送体１２６、プランジャ搬送体１３８、及び駆動ねじ１１４は、全て可動の構成要素である。ロードする段階から強固な針シールド６０を取り外す段階に移行する際に、モータ１０６及びトランスミッションアセンブリ１１０は、駆動ねじ１１４を回転させ、これによって、プランジャ搬送体１３８が、近位方向に、即ち、図１０Ａに示されたそれぞれの位置から、図１０Ｂに示されたそれぞれの位置まで動かされる。プランジャ搬送体１３８が後方へ動き、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２がプランジャ搬送体１３８の凹部１５４と一直線に並ぶと、図１０Ｂに示されるように、伝達装置１５０は内側に動いて、確実に、ガイド凹部１５６から出て、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２とプランジャ搬送体１３８の凹部１５４との間の位置に入るようにする。

伝達装置１５０がゴム状材料から形成されていて、溝１５２とガイド凹部１５６を合わせた深さより若干幅広であれば、凹部１５４が凹部１５６及び溝１５２と一直線に並んだ場合に、伝達装置１５０は、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４内にわずかに突出する。プランジャ搬送体１３８がガイド１５８に対して動き続けると、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４の傾斜面から伝達装置１５０の力がかかることの結果として、カートリッジ搬送体１２６は、プランジャ搬送体１３８とともに若干動く可能性がある。凹部１５４の傾斜面の連続する力と、伝達装置１５０の対辺に沿う、反対向きの、凹部１５６の傾斜面の力とによって、伝達装置１５０をガイド１５８の凹部１５６からプランジャ搬送体１３８の凹部１５４内へ動かすモーメントが生成される。伝達装置１５０は、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２内、及びプランジャ搬送体１３８の凹部１５４内に配置されており、カートリッジ搬送体１２６及びプランジャ搬送体１３８は、更に動く為に値に結合されている。

伝達装置１５０がこのように位置することにより、カートリッジ搬送体１２６及びプランジャ搬送体１３８は、一体化された構成要素として動く。即ち、駆動ねじ１１４の回転によってプランジャ搬送体１３８が近位方向に動くと、制御伝達装置１５０と、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２に対する制御伝達装置１５０の位置決めによって、カートリッジ搬送体１２６とプランジャ搬送体１３８とが結合されて、カートリッジ搬送体１２６も近位方向に動くことになる。このように、プランジャ搬送体１３８及びカートリッジ搬送体１２６が近位方向に動くと、伝達装置１５０は、固定位置ガイド１５８の凹部１５６から離れる方向に動く。

上述のように、本発明の駆動制御機構及び自動注射器では、１つ以上の制御伝達装置１５０が使用されてよい。しかしながら、少なくとも１つの実施形態では、２つのパック状制御伝達装置が利用され、これは、例えば、接続をより強固にする為、構成要素にかかる力の分布をより均一にする為、且つ、構成要素の動きを制御する為である。

カートリッジ５４の強固な針シールド６０は、（図１１Ａ及び図１１Ｂに示されている）ハウジング５２の針シールドストリッパ機能１６２と取り外し可能に向かい合っている為、針シールド６０は、カートリッジ搬送体１２６及びカートリッジ５４が近位方向に動くことによって、針５８から取り外される。これは、図１１Ａ及び図１１Ｂと図１２Ａ及び図１２Ｂとの間の変化、並びに、図１０Ａと図１０Ｂとの間の変化において示されている。この時点で、再利用可能な自動注射器５０は、針５８の挿入、及びカートリッジ５４に収容されている薬剤の送達を行うべく、患者の対象組織に接触するように配置されてよい。

次に図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、注射段階においては、カートリッジ搬送体１２６及びプランジャ搬送体１３８は、遠位方向に動かされ、これによって、再利用可能な自動注射器５０の遠位端において、この時点では露出している針５８が患者の対象組織の注射位置に入っていく。本明細書において詳述されるが、注射段階の動作の前に患者との接触を検知する為に、（図１、図２、及び図５に示されている）任意選択の患者センサ１６５が利用されてよい。患者センサ１６５は、再利用可能な自動注射器５０の遠位端において、支持ハウジング５２の針シールドストリッパ機能１６２の外装面に隣接し、外装面上に位置してよい。動きのタイミング及びパラメータを制御する為に１つ以上の制御システムが利用されている場合には、患者との接触後、患者センサ１６５は、患者に注射する準備ができていることを制御システムに信号で伝えることが可能である。代替又は追加として、患者センサ１６５は、患者センサ１６５が押下されない限り、カートリッジ５４からの薬剤の投与を妨げる構成と、機械的に結合されてよい。

カートリッジ搬送体１２６及びプランジャ搬送体１３８が遠位方向に動くと、構成要素は、図１０Ｂに示された位置から、図１０Ｃに示された位置まで動く。図１０Ｃに示されるように、針５８が対象組織内に挿入されたときの位置では、溝１５２は、再度、ガイド１５８の凹部１５６と一直線に並ぶ。その結果、伝達装置１５０は、プランジャ搬送体凹部１５４、溝１５２、及びガイド凹部１５６の間を自由に動くことが可能である。伝達装置１５０は、「外」位置（即ち、ガイド凹部１５６内）にあってよく、或いは、「内」位置（即ち、プランジャ搬送体凹部１５４内）にあってよい。図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、カートリッジ搬送体１２６が最遠位位置まで動いても、プランジャ搬送体１３８は、駆動ねじ１１４の回転の結果として、前方へと動き続ける。プランジャ搬送体１３８が動き続けると、伝達装置１５０は、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４の傾斜エッジに乗って動き、これによって、伝達装置１５０は、静止中のカートリッジ搬送体１２６の溝１５２を通り抜け、ガイド１５８の凹部１５６に向かって、外側へ付勢される。このように、プランジャ搬送体１３８が動き続けることによって、伝達装置１５０は、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２がガイド１５８の凹部１５６と一直線に並んだときに、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４の傾斜面に乗って外側に動き、これによって、伝達装置１５０は、プランジャ搬送体１３８の凹部１５４から係合解除されて、ガイド１５８の凹部１５６において、即ち、図１０Ｄに示された位置において係合される。図１０Ｄの位置では、プランジャ搬送体１３８は、薬剤送達の為に自由に前方へ動き続ける。

所望の注射パラメータに応じて、薬剤は、針５８の挿入後、ただちに送達されてよく、或いは、２つの段階の間に一瞬の遅延があってもよい。そのようなパラメータは、再利用可能な自動注射器５０の動作に必要な場合がある為、制御システムにプログラムされるか、ユーザによって起動されてよい。

薬剤送達段階では、プランジャ搬送体１３８は、遠位方向に動き続けてよく、カートリッジ搬送体１２６は、図１０Ｄに示されるように、ガイド１５８の所定の場所に一時的にロックされる。このロックが発生するのは、伝達装置１５０がプランジャ搬送体凹部１５４を出て、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２とガイド１５８のガイド凹部１５６との間の位置に入ることを強制される為である。プランジャ搬送体１３８が遠位方向に動き続けると、プランジャ搬送体１３８のプランジャインタフェース機能１４０は、プランジャロッド６６の遠位端に力をかけるか、遠位端を押す。プランジャロッド６６は、その軸方向力を、遠位方向に、カートリッジ５４のバレル５６内のプランジャ封止材６４まで伝達することにより、薬剤流体を、針５８から患者内に押し出す。

薬剤送達段階を通して、自動注射器５０の構成要素として、伝達装置１５０は、図１０Ｄに示されるように、溝１５２とガイド凹部１５６との間の「外」位置にとどまる。しかしながら、プランジャ搬送体１３８が、図１４Ａ及び図１４Ｂに示される位置まで動くと、プランジャ搬送体１３８の、ガイド１５８の間に配置された部分１４４は、その位置を越えて動き、部分１４４は、伝達装置１５０が、半径方向内向きに、即ち、ガイド１５８の凹部１５６、及びカートリッジ搬送体１２６の溝１５２の外に再度移動するのを妨げるであろう干渉を引き起こすことを理解されたい。

伝達装置１５０を定位置に保持する為に、任意の適切な構成が与えられてよいが、図示された実施形態では、リテーナ１６６が与えられている。リテーナ１６６は、図４において最もよく見ることができる。カートリッジ５４から薬剤を送達する為にプランジャ搬送体１３８が遠位方向に動かされたとき、リテーナ１６６は、図示されたばねなどのリテーナ付勢素子１６８によって、配置され、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２の少なくとも一部分を覆う位置に向かって付勢される。このように、リテーナ付勢素子１６８及びリテーナ１６６は、伝達装置１５０を溝１５２内及びガイド凹部１５６内に維持するように構成される。例えば、図１０Ｄに示されるように、リテーナ付勢素子１６８は、カートリッジ搬送体１２６の近位端とプランジャ搬送体１３８の近位端との間の、駆動ねじ１１４の近位端、及び駆動ねじ１１４の軸方向の周辺部に位置する。リテーナ付勢素子１６８は、最初は圧縮された体勢であるが、プランジャ搬送体１３８が遠位方向に動くと、駆動ねじ１１４の軸方向に伸びることが可能になる。リテーナ付勢素子１６８は、リテーナ１６６に作用し、プランジャ搬送体１３８が遠位方向に動いたときにリテーナ１６６を遠位方向に動かす。薬剤送達が制御されている間に、プランジャ搬送体１３８が駆動ねじ１１４の軸に沿って遠位方向に動くと、リテーナ１６６は、リテーナ付勢素子１６８によって遠位方向に付勢されて、伝達装置１５０を駆動制御機構１０４内に保持するように機能する。

リテーナ１６６及びリテーナ付勢素子１６８の移動及び機能を制御する為に、カートリッジ搬送体１２６は、リテーナ１６６の動きを誘導及び制限する構造を含んでよい。図示された実施形態では、ボス１７０が、カートリッジ搬送体１２６のレール１３２の間に延びる２つの弧状セグメント１７２を含む（図９を参照）。弧状セグメント１７２は、長手方向に延びる溝１７４によって分離されており、溝１７４は、リテーナ１６６から延びるアーム１７６（図４を参照）をスライドさせて受ける。アーム１７６及び／又は溝１７４は、リテーナ１６６の遠位方向の動きを制限する、アーム１７６の拡大端部１８０などの構造を含んでよい。当業者であれば理解されるように、ボス１７０のような構造物は、例えば、カートリッジ搬送体１２６と一体形成されてよく、１つ以上の別々の構成要素として形成されてもよい。

図１４Ａ及び図１４Ｂ、並びに図１０Ｄに示されるように、薬剤送達段階が完了した後、駆動ねじ１１４は、トランスミッションアセンブリ１１０及びモータ１０６によって、近位方向に、即ち、例えば、図１５Ａ及び図１５Ｂ、並びに図１０Ｅに示される位置まで動かされてよい。駆動ねじ１１４がその初期の動きとは逆又は反対の方向に回転することなどによって、駆動ねじ１１４がプランジャ搬送体１３８の近位方向の動きを引き起こすと、プランジャ搬送体１３８は、リテーナ１６６と係合してリテーナ１６６をその最初の位置に戻し、再度、リテーナ付勢素子１６８を、図１０Ｅに示される位置まで圧縮する。リテーナ１６６及びプランジャ搬送体１３８が駆動ねじ１１４の軸に沿って近位方向に動くと、伝達装置１５０は、再度、ガイド凹部１５６と溝１５２との間を動いてプランジャ凹部１５４と接触することが可能になる。これが行われると、カートリッジ搬送体１２６も、近位方向に動かされる。プランジャ搬送体１３８及びカートリッジ搬送体１２６が近位方向に動くと、伝達装置１５０は、固定位置ガイド１５８のガイド凹部１５６から離れる方向に動く。この動きに起因して、伝達装置１５０は、上述のように、半径方向内向きに動いて、確実に、ガイド凹部１５６を係合解除し、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２とプランジャ搬送体１３８の凹部１５４との間に位置する。伝達装置１５０がこのように位置することにより、カートリッジ搬送体１２６及びプランジャ搬送体１３８は、再度、一体化された構成要素として動く。これらの一体化された構成要素が近位方向に動くことにより、カートリッジ５４も近位方向に動く。

自動注射器５０のカートリッジ５４として安全シリンジが利用される場合、安全シリンジの安全機構は、薬剤送達段階の終了時に、シリンジの動作によってトリガされてよい。従って、自動注射器５０のカートリッジ搬送体１２６内に配置されたカートリッジ５４は、ユーザが安全に取り外して廃棄できる。任意選択で、ユーザは、シリンジが使用された（即ち、薬剤送達が完了した）後に、強固な針シールド６０をカートリッジ５４の遠位端に、例えば、バレル５６の遠位端に、再度取り付けてよい。図１０Ｅ、並びに図１５Ａ及び図１５Ｂに示された位置では、自動注射器５０は、その最初の構成にリセットされ、再度、新たなカートリッジ５４を受け入れる準備ができており、それによって、再利用可能な自動注射器５０が構成される。

上述のように、安全の為、又は他の理由の為に、１つ以上のセンサが利用されてよい。例えば、再利用可能な自動注射器５０が、針挿入の前に確実に患者と接触するように、自動注射器５０の遠位端において患者センサ１６５が利用されてよい。カートリッジ５４が、確実に、動作前に、カートリッジ搬送体１２６内の適正位置にあるように、カートリッジセンサ１６０も同様に使用されてよい。当該技術分野において知られている他のセンサが、この目的又は他の目的の為に利用されてよく、本発明の実施形態の広さの範囲内で企図及び包含される。同様に、自動注射器５０の安全性及び機能性を強化する為に、他の構成要素が任意選択で利用されてよい。例えば、動作中にカートリッジ５４を取り外し可能にロックし、動作後にカートリッジ５４を排出する為に、カートリッジ排出アセンブリ１８２が利用されてよい。カートリッジ排出アセンブリ１８２の一例を、図２及び図５に示した。

カートリッジ排出アセンブリの別の実施形態１８４を、図１６Ａ及び図１６Ｂに示す。これは、カートリッジ５４をハウジング５２から容易に取り外すことを促進する為に、代替として与えられてよい。排出アセンブリ１８４は、任意の適切な設計であってよいが、図示された実施形態では、排出プロング１８６が、ハウジング５２の上面に配置されたトグルスイッチ１８８の動きの結果として、図１６Ａに示されたロード位置から、図１６Ｂに示された排出位置までスライドするように、配置される。カートリッジ５４（図示せず）をハウジング５２内にロードする際には、トグルスイッチ１８８は、排出プロング１８６を、ロードされたカートリッジ５４の高さより下方に配置する位置まで手動で動かされてよく、或いは、排出プロング１８６が、ロードされたカートリッジ５４のすぐ下、即ち、図１６Ａに示される位置に配置されるように、カートリッジ５４が、排出プロング１８６を押下する為に利用されてよい。この実施形態の排出プロング１８６は、リンケージ１９０によってトグルスイッチ１８８と結合され、リンケージ１９０は、軸１９２の周りを旋回することにより、排出プロング１８６を、図１６Ａに示されたロード位置と、図１６Ｂに示された排出位置との間でトグルする。しかしながら、任意の適切な設計が利用されてよいことを理解されたい。例えば、薬剤用量送達、並びに、カートリッジ５４、又は針５８及びカートリッジ５４の引き込みが完了したら、カートリッジ５４が自動的に排出されるように、カートリッジ排出アセンブリが構成されてよい。

上述のように、本発明の実施形態の企図範囲において、様々な修正を行うことが可能である。例えば、代替のギヤトレイン及び作動構成が与えられてよい。図１７を参照すると、一代替実施形態では、プランジャ搬送体１９４の長手方向の動きが、ラック１９６及びピニオンギヤ１９８の構成を含むギヤトレインによって与えられてよい。言い換えると、この実施形態の細長い駆動装置は、ラック１９６を含み、ラック１９６はプランジャ搬送体１９４と結合されている。ラック１９６と係合しているピニオンギヤ１９８が回転すると、ラック１９６及び関連付けられたプランジャ搬送体１９４は、ハウジング２００内の近位位置と遠位位置との間を動くことを理解されたい。プランジャ搬送体１９４の動きは、カートリッジ搬送体２０２の動きと選択的に組み合わされてよく、この選択的組み合わせは、例えば、図１８に示された伝達装置２０４によって行われてよい。伝達装置２０４は、カートリッジ搬送体２０２の溝２１０を通って、ラック１９６のデテント又は凹部２０６、２０８とカートリッジ搬送体２０２との間でそれぞれシフトする。

例えば、図１９及び図２０にそれぞれ示されるように、ピニオンギア２１２、２１４に回転運動を与える為に、モータ２１６、２１８が、ピニオンギア２１２、２１４を直接回転させる適切な角度で配置されてよい。当業者であれば理解されるように、ギヤトレインは、代替として、プランジャ搬送体（図示せず）を長手方向に動かす為に、この場合もラックを利用しながら、モータを自動注射器内で長手方向に延長することを可能にする追加ギヤを含んでよい。

上述の再利用可能な自動注射器は、標準的なシリンジを利用する。しかしながら、本発明の自動注射器では、少なくとも１つの他の実施形態によれば、図１１Ａ乃至図１５Ｂに示されたような、標準的なシリンジのプランジャロッド６６の代わりに、図２１に示されるような、恒久的なプランジャロッド２２８が利用されてよい。例えば、図２１に示される、プランジャ搬送体２２６のプランジャインタフェース機能２３０は、細長いロッド２２８の形態の細長い突起部を含んでよく、この突起部は、動作中は、カートリッジ２２４のバレル２２２の近位端内に存在することになり、インタフェース機能２３０は、プランジャ封止材２２０に直接作用する。この構成により、カートリッジがプランジャロッドを含むことが不要になる為、様々なカートリッジ２２４の使用が可能になる。そのような一実施形態では、カートリッジ２２４が再利用可能な自動注射器に挿入された後に、駆動制御機構の構成要素が、プランジャインタフェース機能２３０を、カートリッジ２２４のプランジャ封止材２２０と直接係合させることになる。プランジャ搬送体２２６及び細長いロッド２２８が軸に沿って遠位方向に動くと、インタフェース機能２３０は、カートリッジ２２４のバレル２２２の近位端に入ることになる。このステップの後の、駆動制御機構及び再利用可能な自動注射器の構成要素の機能は、強固な針シールドの取り外し、針の挿入、薬剤用量送達、及び針の引き込みの各ステップについては、上述されたとおりである。そのような実施形態では、針の引き込みの後に、カートリッジ２２４が、細長いロッド２２８及びプランジャインタフェース機能２３０、並びにプランジャ搬送体２２６から確実に取り外し可能となるようにする為の最終ステップが実施されてよい。この機能については、本発明の広さ及び企図の範囲にとどまる限り、他の同様な構成も利用されてよい。

自動注射器は、特定の動作段階の間にカートリッジカバーが開かないようにするカバーリリース安全機構を含んでもよい。本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、カートリッジカバーリリース安全機構は、駆動制御機構がシリンジカートリッジのロード、強固な針シールドの取り外し、針の挿入、薬剤用量送達、並びに、針及び／又はカートリッジの引き込みの各段階を勧める際に、駆動制御機構によって操作可能である。言い換えると、カートリッジカバーが開くことをカバーリリース安全機構が妨げないのは、針がユーザに対して露出していない場合だけであり、即ち、保護用針シールドが定位置にある、カートリッジの最初のロード時、及び／又は、薬剤送達及び任意選択の針の引き込み又はシールドの後だけである。カバーリリース安全機構は、他の動作段階の間、即ち、薬剤送達の為に針が露出している場合には、カートリッジカバーが開くことを妨げる。このように、カバーリリース安全機構は、ユーザが不注意で針にさらされることを阻止してユーザの偶発的な針刺し損傷を減らすか解消することにより、非常に望ましい安全機能を提供するように動作する。

例えば、図２２Ａ乃至図２２Ｅの実施形態では、カートリッジカバーリリース安全機構２３２は、駆動制御機構の機能によって操作されるように構成される。リリースアクチュエータ２３４は、近位方向にスライドすることによって、カートリッジカバー（図示せず）をハウジング２３６からリリースするように構成される。カートリッジカバーリリース安全機構２３２は、ロックピン２３８を含み、ロックピン２３８は、（図２２Ｂ乃至図２２Ｄに示されるように）リリースアクチュエータ２３４が近位方向に動くことを妨げる遮断位置と、（図２２Ａ及び図２２Ｅに示されるように）リリースアクチュエータ２３４が近位方向に動くことを妨げない引き込み位置と、の間を動くように適合されている。

遮断位置と引き込み位置との間のロックピン２３８の動きは、少なくとも部分的に、ティータ２４０によって制御される。ティータ２４０の動きは、少なくとも部分的に、プランジャ搬送体２４２の動きによって制御される。図面では、簡略化の為に、プランジャ搬送体２４２のうちの、ガイド２４４とプランジャ相互作用機能２４３との間に配置される部分だけが図示されている。この実施形態では、プランジャ搬送体は、下方に垂れ下がるフランジ２４５を含む。ティータ２４０は、ロックピン２３８の下方端部における一側面を受ける溝２４６と、プランジャ搬送体２４２のフランジ２４５と係合するように配置されたキャッチアーム２４８と、を含む。

ティータ２４０の動きを制御する為に、ガイドピン２５０及び支点ピン２５２が与えられ、これらは両方とも、ハウジング２３６からの固定突起である。ティータ２４０が平面内をスライドする際にティータ２４０の動きを制御する為に、ティータ２４０は、一対の溝２５４、２５６を含み、溝２５４、２５６は、それぞれ、ガイドピン２５０及び支点ピン２５２を受けるように配置されている。ティータ２４０は、ガイド溝２５４がガイドピン２５０上を移動する際に所定の経路に沿って動くように適合されており、支点ピン２５２に対するスライド溝２５６の動きによって、ティータ２４０は、スライド及び旋回することによって、支点ピン２５２に対するティータ２４０の角度を変化させることが可能になる。カートリッジカバーリリース安全機構２３２の動作中にガイドピン２５０がガイド溝２５４内を移動する際に、ガイドピン２５０は、ガイド溝２５４のガイドピン凹部２５７内で取り外し可能に静止させられてよい。例えば、ハウジング２３６と結合されたばねである付勢素子２５８、２６０（簡略化の為に、ばねが結合されている、ハウジング２３６の具体的な部分は図示されていない）が、カートリッジカバーリリース安全機構２３２、具体的には、ティータ２４０の動作中の位置決めを誘導する為に利用されてよい。

図２２Ａは、カートリッジカバーリリース安全機構２３２のロックピン２３８が最初の引き込み位置にある状態を示しており、この状態では、ラッチリリースを操作して（例えば、軸方向にスライドさせて）、カートリッジを自動注射器内にロードする為にカートリッジカバーを開かせることが可能である。この位置では、プランジャ搬送体２４２のフランジ２４５は、カートリッジカバーリリース安全機構２３２のティータ２４０の対応するキャッチアーム２４８と接触していない。

シリンジカートリッジが自動注射器内にロードされ、自動注射器がユーザによってアクティブにされると、プランジャ搬送体２４２のフランジ２４５は、例えば、強固な針プロテクタの取り外しの為にカートリッジを引き込む為に、軸に沿って近位方向に平行移動させられる。プランジャ搬送体２４２が近位方向に動くと、フランジ２４５が、カートリッジカバーリリース安全機構２３２のティータ２４０の対応するキャッチアーム２４８と接触し、これによって、ティータ２４０のキャッチアーム２４８が近位方向に引っ張られる（図２２Ｂを参照）。ティータ２４０が近位方向に引っ張られると、ガイド溝２５４は、ガイドピン２５０に対してシフトし、スライド溝２５６は、支点ピン２５２に沿ってスライド及び旋回する。ガイドピン２５０は、ガイドピン凹部２５７内の位置に取り外し可能に移動させられ、これによって、ロックピン２３８は、上方にシフトして、ラッチリリースの隣の遮断位置に入る。これによって、ラッチリリースが動いてカートリッジカバーをロック解除して開くことが妨げられる。駆動機構がプランジャ搬送体２４２を動かして、それぞれ図２２Ｃ及び図２２Ｄに示されたような、ユーザへの針挿入及び薬剤投与を含む、薬剤送達の各ステップを実施する間、ティータ２４０及びロックピン２３８は、この位置に保持される。

図２２Ｅに示されるように、薬剤用量送達と、任意選択で、針及び／又はカートリッジの引き込みとが完了したら、プランジャ搬送体２４２は、再度、軸に沿って近位方向に平行移動させられる。プランジャ搬送体２４２は、再度、カートリッジカバーリリース安全機構２３２のティータ２４０の対応するキャッチアーム２４８と接触して、ティータ２４０のキャッチアーム２４８を近位方向に引っ張る。この動きと、付勢素子２５８、２６０の付勢力とによって、ガイドピン２５０がティータ２４０のガイド溝２５４のガイドピン凹部２５７から動いて、ガイド溝２５４に沿って最終位置までスライドし、最終位置では、ティータ２４０の角度によって、ロックピン２３８がラッチリリースされて遮断位置から引っ張り出される。この時点では、リリースアクチュエータ２３４は、再度、カートリッジカバーを開く（例えば、使用済みシリンジカートリッジを取り外す）為に、自由に操作されてよい。このように、再利用可能な自動注射器の動作中は、リリースアクチュエータ２３４をブロックし、カートリッジカバーを、閉じられてロックされた体勢に保持することにより、カートリッジがユーザにとって安全な体勢（例えば、引き込み、シールド、被覆がなされた体勢）に戻るまで、ユーザに対してカートリッジが露出しなくなる。

前述のように、伝達装置は、その新規な機能的態様が維持される限り、サイズ及び形状が様々に決定されてよい。少なくとも１つの実施形態では、伝達装置は、駆動制御機構の構成要素同士を接続し、上述の各種段階を通してこれらの構成要素の動きを容易にするように機能する円筒であってよい。同じく上述のように、特定の構成要素は、個別構成要素であってよく、連係して動作する複数の構成要素であってもよい。これらの構成要素は、例えば、製造の容易さの為に、連係して機能する個別部品群であってよく、或いは、複数の機能を提供する単一部品であってもよい。本明細書に記載の形状及び構成も例示的であるに過ぎず、同じ機能性を有する他の同様な形状も、本発明の広さ及び企図の範囲内であれば、利用されてよい。

本発明の更なる実施形態では、再利用可能な自動注射器５０の為の駆動制御機構が、駆動ねじ１１４、カートリッジ搬送体１２６、プランジャ搬送体１３８、及び２つの伝達装置１５０を含む。駆動制御機構は更に、伝達装置ごとに、プランジャ搬送体１３８上にプランジャ搬送体凹部１５４、カートリッジ搬送体１２６内に溝１５２、及び、ガイド１５８上にガイド凹部１５６を含んでよい。これらの構成要素は、制御伝達装置が駆動制御機構内及びガイド内に保持されるように、サイズ及び構成が決定される。例えば、カートリッジ搬送体１２６は、貫通する矩形ボアを溝として有する薄い物体であってよい。伝達装置は、溝内に存在してよいが、４つの面の全てで保持されていることから、カートリッジ搬送体１２６の軸方向の面に沿って横に動くことは妨げられる。伝達装置１５０は、同時に駆動制御機構１０４の２つの構成要素と常に取り外し可能に係合しているように、寸法が決定されている。例えば、幾つかの動作段階では、伝達装置１５０は、ガイド１５８のガイド凹部１５６、及びカートリッジ搬送体１２６の溝１５２と取り外し可能に係合している。他の動作段階では、伝達装置１５０は、カートリッジ搬送体１２６の溝１５２、及びプランジャ搬送体１３８のプランジャ搬送体凹部１５４と取り外し可能に係合している。駆動制御機構は、伝達装置を、プランジャ搬送体１３８のプランジャ搬送体凹部１５４、カートリッジ搬送体１２６内の溝１５２、及びガイド１５８のガイド凹部１５６の間に存在させることによって機能し、これによって、上述のように、駆動ねじ１１４に作用する単一のモータ１０６及びトランスミッションアセンブリ１１０で、複数の構成要素の機能を制御することが可能になっている。

本発明の再利用可能な自動注射器は、１ｍＬのカートリッジ５４、２２４を含む、様々な容量の一部充填済み又は完全充填済みのカートリッジ５４、２２４を収容することが可能である。再利用可能な自動注射器は、事前充填済みシリンジを含む、引き込み式シリンジ又は安全シリンジとも、非安全シリンジとも使用可能である。非安全シリンジと使用される場合、カートリッジ５４、２２４は、注射後には、露出した針５８からユーザを保護する為に、再利用可能な自動注射器のハウジング５２内に完全に引き戻される。注射完了信号に従って、ユーザは、再利用可能な自動注射器のハウジング５２内に非安全シリンジがとどまる間、非安全シリンジに再度キャップをかぶせることが可能であり、針５８の先端がハウジング５２内に収容されていることから、針５８による針刺し損傷の危険はない。その後、再利用可能な自動注射器又はカートリッジのカバー７２を開いて、使用済みカートリッジ５４、２２４を、シャープコンテナに安全に廃棄することが可能である。再利用可能な自動注射器は、従って、ほとんどの針引き込み式シリンジとともに動作することに加え、非安全シリンジでも安全に注射できるようにする。本発明は又、自己投与患者が現在使用している製品と同様に人間工学的で使いやすく、見栄えのよい、再利用可能な自動注射器を提供する。本発明の自動注射器は、看護師又は医師による注射をシミュレートするように、十分な力を適切な速度で提供するが、自己投与患者が使用する際の自由さも提供する。本発明の再利用可能な自動注射器は又、長期間にわたる高頻度の使用、例えば、毎日の使用に耐えるように構成される。再利用可能な自動注射器に給電するエネルギー源は、同様に、交換可能であってよく、又は再充電可能であってよく、或いは、別の形で、長期間にわたって注射器を使用する為の電力を供給してよい。その結果、本発明が提供する再利用可能な自動注射器は、一体化された安全機構を有し、再利用可能な自動注射器の内部に針引き込み式シリンジを組み込むことによって有効化され、患者にとって便利で使いやすいパッケージで提供される。

上述の実施形態のうちの１つ以上が、更なる望ましい機能を患者に提供することが可能である。例えば、本発明の新規な自動注射器は、針の挿入深度を制限する為に、既存又は追加の構成要素をハウジング内で利用してよい。そのような１つの実施形態では、ハウジング上又はガイド上に位置する機能物が、この目的に利用されてよい。別の実施形態では、患者に挿入されるシリンジ針の移動距離を制限する為に、機械的制限物が、駆動制御機構、カートリッジ搬送体、プランジャ搬送体、又は駆動ねじに組み込まれてよい。同様に、上述のように、再利用可能な自動注射器がアクティブになったときにシリンジ針から針シールドを自動的に取り外す為に、１つ以上の構成要素が使用されてよい。

別の実施形態では、様々な長さの針を含むカートリッジを収容する為に、本発明による単一の自動注射器の調節が行われてよい。このように、単一の自動注射器が、例えば、筋肉内注射と皮下注射とに利用されてよい。様々な針長さに対する調節を行う場合、本自動注射器においては、機械式調節及び／又は電気式調節が、例えば、ユーザインタフェースを介して行われてよい。針の挿入深度は、ハウジング内でのカートリッジ搬送体の動きに基づいて調節されてよい。これは、カートリッジ及び針が、図１３Ａ及び図１３Ｂに示された位置まで動く為である。

本発明の別の態様によれば、幾つかの実施形態のプロセッサは、投与される薬剤の用量を精密に制御するようにプログラムされてよい。例えば、カートリッジが、投与に必要な量より多い量を含む場合、自動注射器は、対象組織上に配置される前に、不要な量を定量供給するように指示されてよい。ユーザインタフェースを利用して、投与前に（例えば、患者センサ１６５が押下されていない限り）不要量を定量供給するように、自動注射器がプログラムされてよい。従って、自動注射器は、ユーザへの針挿入及び薬剤用量送達の前に、薬剤量を削減又は調節する為に、薬剤用量の一部をリザーバ又は環境に放出するように構成されてよい。その後、自動注射器は、対象組織に接触して配置されてよく、これによって患者センサ１６５が作動して、用量投与が可能になる。別の実施形態では、自動注射器は、針を挿入し、プログラムされた量の薬剤を投与し、その後、カートリッジを近位方向に動かして、対象組織から針を引き込むようにプログラムされてよい。

更なる実施形態では、自動注射器は、１つ以上のオーバライドを含んでよい。例えば、自動注射器は、ユーザインタフェースを介して操作されてよい電子オーバライドを含んでよい。代替又は追加として、自動注射器は、手動オーバライドを含んでよい。例えば、自動注射器を対象組織から離脱させて患者センサ１６５がアクティブにならないようにすると、プランジャ搬送体は、前進を中止し、カートリッジ搬送体は、針をハウジングに引き込むであろう。

別の実施形態では、本発明は、自動注射器の製造方法に関する。本方法は、駆動制御機構を組み立てる各ステップを含み、駆動制御機構は、駆動ねじ１１４又はラック１９６などの細長い駆動装置と、カートリッジ搬送体１２６と、プランジャ搬送体１３８と、１つ以上の制御伝達装置１５０と、を含む。駆動制御機構は更に、プランジャ搬送体１３８内に１つ以上のプランジャ搬送体凹部１５４、カートリッジ搬送体１２６内に溝１５２、及びガイド１５８のガイド凹部１５６を含んでよい。これらの構成要素は、制御伝達装置１５０（例えば、パック）が駆動制御機構内及びガイド内に保持されるように、サイズ及び構成が決定される。本方法は更に、駆動制御機構にガイド及び支持ハウジング５２を取り付けるステップを含む。本方法は更に、エネルギー源、モータ１０６、トランスミッションアセンブリ１１０、マイクロプロセッサなどの制御システムのうちの１つ以上を取り付けるステップを含んでよく、トランスミッションアセンブリ１１０は、駆動ねじ１１４と接触するように作成される。自動注射器の上面には、カートリッジ５４又はハウジング５２のカバー７２も取り付けられてよい。

更に別の実施形態では、本発明は、自動注射器の使用方法に関する。本方法は、自動注射器のハウジング５２に収容された搬送体にカートリッジ５４を挿入するステップと、任意選択で、針シールド６０を取り外すこと、針５８を患者に挿入すること、針５８を通して薬剤を患者に送達すること、針５８を患者からハウジング５２に引き込むこと、及び、カートリッジ５４をカートリッジ搬送体１２６から取り外すことのうちの１つ以上を起動するように自動注射器をアクティブにするステップと、を含む。更に、任意選択で、本使用方法は、自動注射器は、ユーザへの針挿入及び薬剤用量送達の前に、薬剤用量を削減又は調節する為に、薬剤用量の一部をリザーバ又は環境に放出するステップを含んでよい。同様に、任意選択で、本使用方法は、様々な針長さ及び／又は挿入深度に対応する為に、駆動機構（及び、従って、シリンジカートリッジ）の軸方向平行移動の距離を調節するステップを含んでよい。本方法は更に、カートリッジ５４をカートリッジ搬送体１２６に挿入する前に、カートリッジカバー７２を開いて自動注射器の内部にアクセスする各ステップと、カートリッジ５４がカートリッジ搬送体１２６にロードされた後にカートリッジカバー７２を閉じるステップと、を含んでよい。本方法は、同様に、針５８の引き込み後に、カートリッジ５４又はハウジング５２のカバー７２を開いて自動注射器の内部にアクセスし、使用済みカートリッジ５４を取り外すステップを含んでよい。ユーザは、任意選択で、カートリッジ５４をカートリッジ搬送体１２６から取り外す前に、カートリッジ５４に針シールド６０を再取り付けしてよい。使用済みカートリッジ５４が自動注射器のカートリッジ搬送体１２６から取り外された後、自動注射器は、リセットされ、新たなカートリッジ５４を受け入れる準備ができる。

本明細書において図示及び詳述されている実施形態は、本発明の幾つかの可能な変形形態のみを開示しているが、他の同様な変形形態も、本開示の広さの範囲内であれば、企図され、組み込まれる。当業者であれば容易に理解されるように、上述の幾つかのパラメータ、形状、及び寸法は、本発明の広さ及び範囲にとどまる限り、修正されてよい。例えば、カートリッジ搬送体１２６が遠位方向に動く距離は、針５８の挿入深度が所定の深度を確実に満たすように調節されてよい。追加又は代替として、この機能又は同様の機能を達成する為に、搬送体の移動を妨げる、停止部材などの他の標準的な構成要素も利用されてよい。他の機能も同様に調節可能であってよい。例えば、自動注射器は、薬剤粘度及び患者要件の範囲に対応する所望の注射速度を実現する為に、様々なギヤ比及び駆動ねじ又はラックピッチを受け入れるように構成されてよい。本発明は、駆動制御機構、再利用可能な自動注射器、そのような自動注射器の製造方法、及びそれらの使用方法を提供する。上述のように、駆動制御機構及び再利用可能な自動注射器は、幾つかの様々な構成で利用されてよく、それら自体が１つ以上の構成要素から構成されてよい。他の構成要素も同様に、単体構成要素、一体化された構成要素、又は多目的構成要素であってよい。これは、上述の実施形態において説明されたとおりである。そのような新規な自動注射器は、例えば、定期的に、或いは、長期間にわたって、薬剤を自分で注射しなければならない患者によって使用されてよい。従って、ここまで示されてきた実施例と同様に、本発明の新規な、再利用可能な自動注射器は、本発明の広さ及び範囲に収まる任意の数の構成において薬剤送達を開始し、針引き込みをアクティブにする為に、構成、修正、又は利用されてよい。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物の範囲に含まれる、本発明の修正及び変形を包含するものとする。

再利用可能な自動注射器にシリンジ引き込み機能又は一体型針引き込み式シリンジを組み込むことにより、患者が、治療用薬剤を、使いやすい方法で安全に自己投与することが可能になる。新規な安全シリンジの機能及び設計を、再利用可能な自動注射器に組み込むことにより、真の用量終了インジケータが得られる。更に、針の安全性を実現し、用量の終了を表示する為に、標準的なシリンジが利用され、自動注射器の本体に引き込まれてよい。本明細書に記載のシリンジは、一体型安全機能を有してよいが、本発明の自動注射器は、そのような機能がない従来型のシリンジとともに利用されてよい。

そのようなシリンジを使い捨て又は再利用可能な自動注射器に組み込むことにより、シリンジの一体型安全機構は、患者にとって非常に望ましい自動薬剤送達装置に拡張される。より具体的には、本明細書に記載の、一体型針引き込み式安全シリンジを使用する自動注射器は、逆駆動機構などの、他の、自動注射器の引き込み機構の代わりに、又はこれに加えて、事前充填済みシリンジの引き込み機構を利用してよい。更に、そのような自動注射器は又、真の用量終了インジケータを有する自動注射器に対する、満たされていない重要な必要性を解決するものである。現行の可視式、触感式、又は可聴式のインジケータは、一般に、ストローク又は他の何らかの機械式機構の終了に関連付けられており、用量の終了には関連付けられていない。一体型針引き込み式安全シリンジは、用量が終了したら、針を、シリンジバレルに引き込むことにより患者の皮膚から抜き取る。従って、そのような一体型安全シリンジを自動注射器に組み込むことにより、この、真の用量終了インジケータが組み込まれる。本発明の実施形態は、駆動機構、自動注射器の構成、並びに、再利用可能な自動注射器の製造方法及び使用方法を提供する。そのような新規な装置は、例えば、定期的に、或いは、長期間にわたって、薬剤を自分で注射しなければならない患者によって使用されてよい。

上述の説明は、本開示のシステム及び技術の実施例を与えることを理解されたい。しかしながら、本開示の他の実施態様が、細部では前述の実施例と異なってよいことも企図されている。本開示又は本開示の実施例に対する参照は全て、その箇所において説明された特定の実施例の参照を意図しており、本開示の範囲に関する何らかの限定をより一般的に表すことを意図するものではない。特定の機能に関する差別化及び軽視の表現は全て、それらの機能についての優先性の欠落を示すことを意図するものであり、特に断らない限り、そのようなものを本開示の範囲から完全に排除するものではない。

本発明を説明する文脈における（特に、この後の特許請求の範囲の文脈における）「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ（少なくとも１つ）」などの語句、及び同様な指示語は、本明細書中で特に指摘されたり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、単数形及び複数形の両方を包含するものとして解釈されたい。「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ（少なくとも１つ）」という語句が使用された後に１つ以上のアイテムのリストが続く場合（例えば、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ（Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ）」）、これは、本明細書中で特に指摘されたり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、リストされたアイテムから選択された１つのアイテム（Ａ又はＢ）、又は、リストされたアイテムのうちの２つ以上のアイテムの任意の組み合わせ（Ａ及びＢ）を意味するものとして解釈されたい。

本明細書中の数値範囲の具陳は、本明細書中で特に指摘しない限り、単にその範囲内に該当する各値を個々に参照する為の略記法としての役割を果たすことのみを意図しており、各値は、本明細書中で個々に列挙されたかのように、本明細書に組み込まれている。本明細書中で説明される全ての方法は、本明細書中で特に指摘されたり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、任意の好適な順序で実施されてよい。

従って、本開示は、準拠法によって許可されているとおり、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載されている内容のあらゆる修正及び均等物を包含する。更に、本明細書中で特に指摘したり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、好ましい実施形態のあらゆる可能な変形形態における上述の要素のあらゆる組み合わせが本発明に包含される。

Claims (39)

1. カートリッジ５４、２２４を収容するように適合された自動注射器５０であって、前記カートリッジ５４、２２４は、バレル５６と、針５８と、プランジャ封止材６４を含むプランジャアセンブリ６２と、を含み、前記カートリッジ５４、２２４は、長手軸Ａを画定する、前記自動注射器５０であって、
   ハウジング５２、２３６と、
   前記カートリッジ５４、２２４の少なくとも一部分を収容するように適合されたカートリッジ搬送体１２６、２０２であって、前記ハウジング５２、２３６に対して、前記カートリッジ５４、２２４の前記長手軸Ａに平行な方向に動くように配置された前記カートリッジ搬送体１２６、２０２と、
   前記カートリッジ搬送体１２６、２０２に対して動くように配置されたプランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２であって、前記プランジャアセンブリ６２の少なくとも一部分と向かい合い、これを動かすように配置された前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と、
   前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と選択的に結合して、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２とともに動かすように配置された、少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４と、
   前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合された、細長い駆動装置１１４、１９６であって、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２を、前記カートリッジ５４、２２４の前記長手軸Ａに平行な方向に動かすように配置された前記細長い駆動装置１１４、１９６と、
   を備える自動注射器５０。
2. モータ１０６と、前記モータ１０６を前記細長い駆動装置１１４、１９６と結合しているトランスミッションアセンブリ１１０と、を更に含む、請求項１に記載の自動注射器５０。
3. 前記細長い駆動装置１１４、１９６は、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合されたラック１９６を含み、前記トランスミッションアセンブリ１１０は、前記ラック１９６と係合して、これを動かすように配置されたピニオンギヤ１９８、２１４を含む、請求項２に記載の自動注射器５０。
4. 前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２及び前記カートリッジ搬送体１２６、２０２のうちの少なくとも一方は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と取り外し可能に結合する為に前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４を選択的に収容する開口１５４、２０６、１５２、２１０を含む、請求項２に記載の自動注射器５０。
5. 前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４は、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２を前記カートリッジ搬送体１２６、２０２と結合する為に、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２及び前記カートリッジ搬送体１２６、２０２の両方の前記開口１５４、２０６、１５２、２１０内に配置されている、請求項４に記載の自動注射器５０。
6. 前記伝達装置１５０、２０４は、第１の位置と第２の位置との間を動くように配置され、前記第１の位置では、前記伝達装置１５０、２０４は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２又は前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２のうちの一方のみと係合し、前記第２の位置では、前記伝達装置１５０、２０４は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合して、これらを同時に動かす為に、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２及び前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２の両方と係合する、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
7. 前記カートリッジ搬送体１２６、２０２は、少なくとも１つの開口１５２、２１０を含み、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２は、少なくとも１つの開口１５４、２０６を含み、前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４が、前記カートリッジ搬送体開口１５２、２１０及び前記プランジャ搬送体開口１５４、２０６のうちの一方のみにある第１の位置に配置されている場合、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２は、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合されず、前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４が、前記カートリッジ搬送体開口１５２、２１０及び前記プランジャ搬送体開口１５４、２０６のうちの両方にある第２の位置に配置されている場合、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２は、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２とともに動くべく、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合される、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
8. 前記カートリッジ搬送体１２６、２０２は、少なくとも１つの開口１５２、２１０を含み、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２は、少なくとも１つの開口１５４、２０６を含み、前記ハウジング５２、２３６は、少なくとも１つの凹部１５６、２０８を更に含み、前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４が、前記ハウジング凹部１５６、２０８及び前記カートリッジ搬送体開口１５２、２１０にある第１の位置に配置されている場合、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２は、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合されず、前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４が、前記カートリッジ搬送体開口１５２、２１０及び前記プランジャ搬送体開口１５４、２０６にある第２の位置に配置されている場合、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２は、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２とともに動くべく、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合される、請求項７に記載の自動注射器５０。
9. 前記開口のうちの少なくとも１つが傾斜エッジを有し、前記伝達装置１５０、２０４は、少なくとも一部分に丸みが付けられた外側表面を含み、前記伝達装置１５０、２０４が前記第１の位置と前記第２の位置との間を動くと、前記少なくとも一部分に丸みが付けられた外側表面は、前記傾斜エッジの少なくとも一部分に乗って動く、請求項８に記載の自動注射器５０。
10. 前記カートリッジ搬送体１２６、２０２又は前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２の前記開口１５４、２０６、１５２、２１０のうちの少なくとも１つの中に、前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４を選択的に保持するように配置されたリテーナを更に含む、請求項７に記載の自動注射器５０。
11. 前記細長い駆動装置１１４は、前記モータ１０６によって回転するように取り付けられたねじ山付き駆動ねじ１１４を含み、前記プランジャ搬送体１３８は、前記駆動ねじ１１４と係合するように配置されたトレッド面を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
12. ギヤトレイン１１２を更に備え、前記ギヤトレイン１１２は、前記モータ１０６から前記駆動ねじ１１４へ回転運動を伝達するように配置された少なくとも１つのギヤ１１６、１１８、１２０を含む、請求項１１に記載の自動注射器５０。
13. 前記モータ１０６は、アクスルを含み、前記アクスルは、前記長手軸Ａに平行に配置されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
14. 前記モータ１０６と結合されたエネルギー源１０８を更に含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
15. カートリッジ５４、２２４を収容するように適合され、前記カートリッジ５４、２２４は、プランジャヘッド６８と、前記プランジャ封止材６４と結合されたプランジャロッド６６と、を更に含み、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２は、プランジャヘッド６８と接触するように適合されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
16. 前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２は、前記プランジャ封止材６４と接触するように適合された細長いロッド２２８を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
17. 前記カートリッジ搬送体１２６、２０２は、前記バレル５６の少なくとも一部分と係合するように適合されたカートリッジ接続機能１３０を含み、これによって、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２は、前記バレル５６を動かすように適合されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
18. ユーザが前記自動注射器５０の動作を起動できるユーザインタフェース９６を更に含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
19. 前記カートリッジ５４、２２４及び前記ハウジング５２、２３６を選択的に覆うように配置されたカートリッジカバー７２を更に含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
20. カートリッジ排出装置１８２、１８４を更に含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
21. 少なくとも１つのセンサ１６０、１６５を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器５０。
22. 前記少なくとも１つのセンサは、患者センサ１６５を含む、請求項２１に記載の自動注射器５０。
23. 針ストリッパ１６２を更に含む、請求項２１に記載の自動注射器５０。
24. 請求項１から２３のいずれか一項に記載の自動注射器５０を動作させて、カートリッジ５４、２２４から流体を注射する方法であって、
    前記自動注射器５０内に前記カートリッジ５４、２２４を配置するステップであって、バレル５６の少なくとも一部分がカートリッジ搬送体１２６、２０２内に配置され、プランジャアセンブリ６２が、プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と向かい合うように配置され、前記カートリッジ５４、２２４の針端部が、前記自動注射器５０の遠位端を画定し、前記カートリッジ５４、２２４の反対側の端部が、前記自動注射器５０の近位端を画定する、前記ステップと、
    前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合するステップと、
    単一の駆動機構を利用して、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２及び前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を動かすことにより、前記カートリッジ５４、２２４を前記遠位端に向かって軸方向に進めるステップと、
    前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２から切り離すステップと、
    前記駆動機構を利用して、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２を前記遠位端に向かって前記軸方向に動かすことによって、前記流体を定量供給するステップと、
    前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２を、前記近位端に向かって軸方向に引き込むステップと、
    を含む方法。
25. 前記自動注射器５０を作動させるステップを更に含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記カートリッジ５４、２２４をカートリッジカバー７２で覆うステップを更に含む、請求項２４に記載の方法。
27. 前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と取り外し可能に結合するステップと、前記流体の定量供給後に、前記駆動機構を利用して、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２及び前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２を前記近位端に向かって前記軸方向に動かすステップと、を更に含む、請求項２４に記載の方法。
28. 前記単一の駆動機構を利用して、前記取り外し可能に結合されたカートリッジ搬送体１２６、２０２及びプランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２を前記近位端に向かって前記軸方向に動かすことにより、前記カートリッジ５４、２２４から針シールド６０を切り離してから、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２及び前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を前記遠位端に向かって前記軸方向に動かすステップを更に含む、請求項２４に記載の方法。
29. 単一の駆動機構を利用して、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２及び前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を動かす前記ステップは、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合された、細長い駆動装置１１４、１９６を動かすことを含む、請求項２４に記載の方法。
30. モータ１０６を動作させて、前記細長い駆動装置１１４、１９６を動かすステップを含む、請求項２９に記載の方法。
31. 前記結合するステップは、少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４を第１の位置から第２の位置まで動かすことを含み、前記第１の位置では、前記伝達装置１５０、２０４は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２又は前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２のうちの一方のみと係合し、前記第２の位置では、前記伝達装置１５０、２０４は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合して、これらを同時に動かす為に、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２及び前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２の両方と係合する、請求項２４に記載の方法。
32. 前記切り離すステップは、前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４を前記第２の位置から前記第１の位置まで動かすことを含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記結合するステップは、少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４を第１の位置から第２の位置まで動かすことを含み、前記第１の位置では、前記伝達装置１５０、２０４は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２又は前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２のうちの一方のみにある開口１５４、２０６、１５２、２１０と係合し、前記第２の位置では、前記伝達装置１５０、２０４は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合して、これらを同時に動かす為に、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２及び前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２の両方にある開口１５４、２０６、１５２、２１０と係合し、前記切り離すステップは、前記少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４を前記第２の位置から前記第１の位置まで動かすことを含む、請求項２４に記載の方法。
34. 前記結合するステップは、少なくとも１つの伝達装置１５０、２０４を第１の位置から第２の位置まで動かすことを含み、前記第１の位置では、前記伝達装置１５０、２０４は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２にある開口１５２、２１０、及びハウジング５２、２３６にある開口１５６、２０８と係合し、前記第２の位置では、前記伝達装置１５０、２０４は、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２にある前記開口１５２、２１０、及び前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２にある開口１５４、２０６と係合することにより、前記カートリッジ搬送体１２６、２０２を、前記プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２とともに動かすべく、プランジャ搬送体１３８、１９４、２２６、２４２と結合する、請求項２４に記載の方法。
35. 単一の駆動機構を利用する前記ステップは、ねじ山付き駆動ねじ１１４を動かすことと、前記ねじ山付き駆動ねじ１１４のねじ山の少なくとも一部分を、前記プランジャアセンブリ６２のねじ山と駆動係合させることと、を含む、請求項２４に記載の方法。
36. 引き込み後に排出装置１８２、１８４を作動させて、前記カートリッジ５４、２２４を排出するステップを更に含む、請求項２４に記載の方法。
37. 前記モータ１０６を作動させる前記ステップは、前記モータ１０６の出力を、少なくとも１つのギヤ１１６、１１８、１２０、１９８、２１２、２１４により、前記細長い駆動装置１１４、１９６と結合することを含む、請求項３０に記載の方法。
38. ユーザインタフェース９６を操作することを更に含む、請求項２４に記載の方法。
39. 自動注射器５０を動作させる方法であって、
    前記自動注射器５０のハウジング５２、２３６内に第１のカートリッジ５４、２２４を配置するステップと、
    前記自動注射器５０を作動させて、前記第１のカートリッジ５４、２２４から流体を定量供給するステップと、
    前記ハウジング５２、２３６から前記第１のカートリッジ５４、２２４を取り外すステップと、
    前記ハウジング５２、２３６内に第２のカートリッジ５４、２２４を配置するステップと、
    前記自動注射器５０を作動させて、前記第２のカートリッジ５４、２２４から流体を定量供給するステップと、
    を含む方法。
    

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