JP2015516948A - ニコチン製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
−pH9.5〜13の水溶液を調製し、前記溶液は、
(i)ニコチン塩、
(ii)アルカリ性pH調節剤、及び
(iii)一価カチオンのアルギン酸塩又は一価カチオンのアルギン酸塩の混合物を含むフィルム形成剤(該フィルム形成剤は、50〜85重量%の平均グルロン酸(G)含量、15〜50重量%の平均マンヌロン酸(M)含量、30,000g/mol〜90,000g/molの平均分子量を有し、その10%水溶液は、ブルックフィールド粘度計によりスピンドルNo.2を用いて20rpmの剪断速度で測定して、20℃の温度で100〜1000mPasの粘度を有するようなものである)、
を含み;
−該溶液を固体表面上に分配し;そして
−該溶液を前記表面上で乾燥させる、
ことにより得ることが可能である。
−pH9.5〜13の水溶液を調製し、前記溶液は、
(i)ニコチン塩、
(ii)アルカリ性pH調節剤、及び
(iii)一価カチオンのアルギン酸塩又は一価カチオンのアルギン酸塩の混合物を含むフィルム形成剤(該フィルム形成剤は、50〜85重量%の平均グルロン酸(G)含量、15〜50重量%の平均マンヌロン酸(M)含量、30,000g/mol〜90,000g/molの平均分子量を有し、その10%水溶液は、ブルックフィールド粘度計によりスピンドルNo.2を用いて20rpmの剪断速度で測定して、20℃の温度で100〜1000mPasの粘度を有するようなものである)、
を含み;
−該溶液を固体表面上に分配し;そして
−該溶液を前記表面上で乾燥させる、
ことを含む。
−本発明の製剤からpH緩衝系を省くことができる;
−ニコチン遊離塩基の高度の全身摂取が口腔粘膜を介して得られる;
−乾燥製剤は、空気や光によって誘発される反応に利用される遊離塩基ニコチンを非常に少量しか含有せず、長い期間にわたり製品の安定性が維持される;
並びに
−ニコチンは水溶性塩の形で製剤に組み込まれ、したがって溶液の全体にわたり均一に分布しやすく、これにより製剤にニコチンの均質な分布がもたらされる。
−pH9.5〜13の水溶液を調製し、前記溶液は、
(i)ニコチン塩、
(ii)アルカリ性pH調節剤、及び
(iii)一価カチオンのアルギン酸塩又は一価カチオンのアルギン酸塩の混合物を含むフィルム形成剤(該フィルム形成剤は、50〜85重量%の平均グルロン酸(G)含量、15〜50重量%の平均マンヌロン酸(M)含量、30,000g/mol〜90,000g/molの平均分子量を有し、その10%水溶液は、ブルックフィールド粘度計によりスピンドルNo.2を用いて20rpmの剪断速度で測定して、20℃の温度で100〜1000mPasの粘度を有するようなものである)、
を含み;
−該溶液を固体表面上に分配し;そして
−該溶液を前記表面上で乾燥させる、
ことにより得ることが可能である。
本発明のニコチン製剤は、追加的に、任意の適した賦形剤、例えば1以上の充填剤又は可塑剤を含むことができる。充填剤の例は、例えば微結晶質セルロースである。存在する場合、可塑剤は、例えば、ポリエチレングリコール、グリセロール、及びソルビトールから選択することができる。
本発明によるニコチン製剤は乾燥製剤であり、乾燥段階を含む方法により調製される。「乾燥」とは、該製剤が、最大で、25℃にて10〜40%、例えば20〜30%の相対湿度を有する周囲雰囲気との平衡に対応する湿度を有することができることを意味する。
−ニコチン塩と、水溶液中でアルカリ性pHをもたらすアルカリ性pH調節剤との水溶液を調製し;そして
−前記水溶液を、一価カチオンのアルギン酸塩又は一価カチオンのアルギン酸塩の混合物を含むフィルム形成剤と混和し(該フィルム形成剤は、50〜85重量%の平均グルロン酸(G)含量、15〜50重量%の平均マンヌロン酸(M)含量、30,000g/mol〜90,000g/molの平均分子量を有し、その10%水溶液は、ブルックフィールド粘度計によりスピンドルNo.2を用いて20rpmの剪断速度で測定して、20℃の温度で100〜1000mPasの粘度を有するようなものである)、フィルム形成剤及びニコチン塩を含有する、pH9.5〜13の水溶液を得る。
(i)pHiiより高いpHiを有する、ニコチン塩とアルカリ性pH調節剤との水溶液を調製し;
(ii)(i)で得た溶液に、一価カチオンのアルギン酸塩又は一価カチオンのアルギン酸塩の混合物を含むフィルム形成剤を加え(該フィルム形成剤は、50〜85重量%の平均グルロン酸(G)含量、15〜50重量%の平均マンヌロン酸(M)含量、30,000g/mol〜90,000g/molの平均分子量を有し、その10%水溶液は、ブルックフィールド粘度計によりスピンドルNo.2を用いて20rpmの剪断速度で測定して、20℃の温度で100〜1000mPasの粘度を有するようなものである)、フィルム形成剤及びニコチン塩を含有する、pHii9.5〜13の水溶液を得;
(iii)該溶液を固体表面上に分配し;そして
(iv)該溶液を前記表面上で乾燥させる、
ことを含む。
(i)以下:
(a)一価カチオンのアルギン酸塩又は一価カチオンのアルギン酸塩の混合物を含むフィルム形成剤の水溶液(該フィルム形成剤は、50〜85重量%の平均グルロン酸(G)含量、15〜50重量%の平均マンヌロン酸(M)含量、30,000g/mol〜90,000g/molの平均分子量を有し、その10%水溶液は、ブルックフィールド粘度計によりスピンドルNo.2を用いて20rpmの剪断速度で測定して、20℃の温度で100〜1000mPasの粘度を有するようなものである);及び
(b)ニコチン塩の水溶液;
を別個に調製し、これにより、2つの溶液(a)及び(b)のうち少なくとも一方は、アルカリ性pH調節剤を含有し;
(ii)2つの溶液を混和して、pH9.5〜13のニコチン含有フィルム形成溶液を得;
(iii)該溶液を固体表面上に分配し;そして
(iv)該溶液を前記表面上で乾燥させる、
ことを含む。
分析は、以下の装置を用いて実施した:
無勾配HPLC−ポンプ:Constametric Model III
自動注入器:Dynamax Model AI3(ループ体積50μL)
カラムヒーター:Jones Chromatography Model 7981(温度35℃)
カラム:Dr Maisch、Reprosil−Pur Basic、C18−AQ 5μm、150×4mm
UV検出器:PerSeptive Biosystems UVIS−205(260nmにて)
流速 1mL/分
移動相:30% ACN、70% 10mM リン酸緩衝液 pH8.5
希釈剤 15% ACN、85% 10mM リン酸緩衝液 pH8.5
希釈剤中の重酒石酸ニコチン二水和物を用いた標準曲線を用いた。試料を100mLの希釈剤で希釈し、0.4μmのフィルターで濾過した。
Claims (14)
- 粘膜付着性ニコチン含有フィルムであって、
−pH9.5〜13の水溶液を調製し、前記溶液は、
(i)ニコチン塩、
(ii)アルカリ性pH調節剤、及び
(iii)一価カチオンのアルギン酸塩又は一価カチオンのアルギン酸塩の混合物を含むフィルム形成剤(該フィルム形成剤は、50〜85重量%の平均グルロン酸(G)含量、15〜50重量%の平均マンヌロン酸(M)含量、30,000g/mol〜90,000g/molの平均分子量を有し、その10%水溶液は、ブルックフィールド粘度計によりスピンドルNo.2を用いて20rpmの剪断速度で測定して、20℃の温度で100〜1000mPasの粘度を有するようなものである)、
を含み;
−該溶液を固体表面上に分配し;そして
−該溶液を前記表面上で乾燥させる、
ことにより得ることが可能な、前記フィルム。 - pH調節剤がLiOH、NaOH、又はKOHである、請求項1に記載のフィルム。
- ニコチン塩が酸付加塩である、請求項1又は2に記載のフィルム。
- 酸付加塩が酒石酸塩である、請求項3に記載のフィルム。
- 可塑剤を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載のフィルム。
- 充填剤を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載のフィルム。
- 0.01mm〜2mmの範囲の厚さを有する、請求項1〜6のいずれか1項に記載のフィルム。
- 請求項1〜7のいずれか1項に記載のフィルムを含む、ニコチン投与量単位。
- 2〜8cm2の範囲の表面積を有する、請求項8に記載の投与量単位。
- 0.5mg〜4mgの範囲のニコチン含量を有する、請求項8又は9に記載の投与量単位。
- ニコチン含有粘膜付着性フィルムの製造方法であって、
−pH9.5〜13の水溶液を調製し、前記溶液は、
(i)ニコチン塩、
(ii)アルカリ性pH調節剤、及び
(iii)一価カチオンのアルギン酸塩又は一価カチオンのアルギン酸塩の混合物を含むフィルム形成剤(該フィルム形成剤は、50〜85重量%の平均グルロン酸(G)含量、15〜50重量%の平均マンヌロン酸(M)含量、30,000g/mol〜90,000g/molの平均分子量を有し、その10%水溶液は、ブルックフィールド粘度計によりスピンドルNo.2を用いて20rpmの剪断速度で測定して、20℃の温度で100〜1000mPasの粘度を有するようなものである)、
を含み;
−該溶液を固体表面上に分配し;そして
−該溶液を前記表面上で乾燥させる、
ことを含む、前記方法。 - 溶液に可塑剤を加えることを含む、請求項11に記載の方法。
- 溶液に充填剤を加えることを含む、請求項11又は12に記載の方法。
- フィルムを投与量単位に分割することを含む、請求項11〜13のいずれか1項に記載の方法。
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