JP2015514090A5 - - Google Patents
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Claims (20)
- ＩｇＧ４抗体のＦｃ領域の少なくとも一部を含む結合剤；および緩衝剤としての約５〜約５０ｍＭクエン酸塩を含む安定な製剤であって、該製剤のｐＨが約ｐＨ６以下かつ結合剤のｐＩ以下である、前記製剤。
- 結合剤が抗体である、請求項１に記載の製剤。
- 結合剤または抗体が、リンホトキシン様であり、誘導的発現を示し、ヘルペスウイルス進入メディエータについてヘルペスウイルス糖タンパク質Ｄと競合する、リンパ球上で発現される受容体（ＬＩＧＨＴ）に結合する、請求項１または２に記載の製剤。
- 抗ＬＩＧＨＴ結合剤または抗体が重鎖可変領域と軽鎖可変領域とを含み、重鎖可変領域が配列番号１、２および３のアミノ酸配列を含む相補性決定領域（ＣＤＲ）を含み、軽鎖可変領域が配列番号４、５および６のアミノ酸配列を含むＣＤＲを含む、請求項３に記載の製剤。
- 抗体が配列番号７のアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号８のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含む完全ヒトＩｇＧ４抗ＬＩＧＨＴ抗体である、請求項３または４に記載の製剤。
- 結合剤または抗体がＣ−Ｘ−Ｃケモカイン受容体５型（ＣＸＣＲ５）に結合する、請求項２に記載の製剤。
- 抗ＣＸＣＲ５結合剤または抗体が重鎖可変領域と軽鎖可変領域とを含み、重鎖可変領域が配列番号１５、１６および１７のアミノ酸配列を含む相補性決定領域（ＣＤＲ）を含み、軽鎖可変領域が配列番号１８、１９および２０のアミノ酸配列を含むＣＤＲを含む、請求項６に記載の製剤。
- 結合剤または抗体が配列番号２５のアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号２６のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含むヒト化ＩｇＧ４抗ＣＸＣＲ５抗体である、請求項６または７に記載の製剤。
- 液体製剤である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の製剤。
- 凍結乾燥製剤である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の製剤。
- ＋５℃で少なくとも６カ月間安定である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の製剤。
- ＋５℃で少なくとも９カ月間安定である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の製剤。
- ｐＨ７．３のリン酸緩衝生理食塩水中に抗ＬＩＧＨＴ抗体を含む参照抗ＬＩＧＨＴ製剤またはｐＨ７．３のリン酸緩衝生理食塩水中に抗ＬＩＧＨＴ抗体を含む参照抗ＣＸＣＲ５製剤と比較して、凝集体、半分子、分解産物、低分子量タンパク質、高分子量タンパク質、および抗体の酸性／塩基性／中性アイソフォームの再構成からなる群から選択される少なくとも１つの副産物の量の減少を示す、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の製剤。
- ａ）配列番号７のアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号８のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含む、約１５０ｍｇ／ｍＬの完全ヒトＩｇＧ４抗ＬＩＧＨＴ（リンホトキシン様であり、誘導的発現を示し、ＨＶＥＭについてＨＳＶ糖タンパク質Ｄと競合する、Ｔリンパ球により発現される受容体）抗体；
ｂ）約１０ｍＭのクエン酸バッファー；
ｃ）約０．００５％のポリソルベート２０；および
ｄ）約４％のマンニトール
を含み、製剤のｐＨが約ｐＨ５．５であり、そして製剤は皮下投与にとって好適な液体である、請求項１に記載の製剤。 - ａ）配列番号７のアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号８のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含む、約５０ｍｇ／ｍＬの完全ヒトＩｇＧ４抗ＬＩＧＨＴ（リンホトキシン様であり、誘導的発現を示し、ＨＶＥＭについてＨＳＶ糖タンパク質Ｄと競合する、Ｔリンパ球により発現される受容体）抗体；
ｂ）約１０ｍＭのクエン酸バッファー；および
ｃ）約０．０１％のポリソルベート２０
を含み、製剤のｐＨが約ｐＨ５．５であり、そして製剤は静脈内投与にとって好適な液体である、請求項１に記載の製剤。 - ａ）配列番号７のアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号８のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含む、約５０ｍｇ／ｍＬの完全ヒトＩｇＧ４抗ＬＩＧＨＴ（リンホトキシン様であり、誘導的発現を示し、ＨＶＥＭについてＨＳＶ糖タンパク質Ｄと競合する、Ｔリンパ球により発現される受容体）抗体；
ｂ）約１０ｍＭのクエン酸バッファー；
ｃ）約０．０１％のポリソルベート２０；
ｄ）約５％のスクロース；および
ｅ）約１．５％のプロリン
を含み、製剤のｐＨが約ｐＨ５．５であり、そして製剤は静脈内投与にとって好適な凍結乾燥粉末である、請求項１に記載の製剤。 - ａ）配列番号２５のアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号２６のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含む、約２０ｍｇ／ｍＬのヒト化ＩｇＧ４抗ＣＸＣＲ５（Ｃ−Ｘ−Ｃケモカイン受容体５型）抗体；
ｂ）約１０ｍＭのクエン酸バッファー；
ｃ）約０．０２％のポリソルベート２０；
ｄ）約６％のスクロース；および
ｅ）約０．２％の塩化ナトリウム
を含み、製剤のｐＨが約ｐＨ６．０である、請求項１に記載の製剤。 - ａ）配列番号２５のアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号２６のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含む、約１００ｍｇ／ｍＬのヒト化ＩｇＧ４抗ＣＸＣＲ５（Ｃ−Ｘ−Ｃケモカイン受容体５型）抗体；
ｂ）約１０ｍＭのクエン酸バッファー；
ｃ）約０．０１％のポリソルベート２０；
ｄ）約４．５％のスクロース；
ｅ）約０．２％の塩化ナトリウム；および
ｆ）約１％のアルギニン
を含み、製剤のｐＨが約ｐＨ６．０である、請求項１に記載の製剤。 - １）請求項１〜１８のいずれか１項に記載の製剤と、２）該製剤の投与および使用に関するラベルまたは指示書とを含む容器を含むキット。
- 請求項１〜１８のいずれか１項に記載の製剤を含むシリンジ、カートリッジ、バイアル、アンプル、またはオートインジェクターのような充填済みデバイスまたは充填済み容器。
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