JP2015510151A - 自動注射訓練装置 - Google Patents

Abstract

本開示の例示的実施形態は、実際の自動注射装置の操作をシミュレートおよび／または模倣するための、再利用可能な訓練用自動注射訓練装置、およびその構成要素を提供する。訓練装置の例示的実施形態は、訓練装置に関連付けられた回路から出力される、異なる言語であってもよい聴覚的指示を提供することができる。訓練装置の例示的実施形態は、針またはいかなる薬品も搭載されていない、実際の自動注射装置の形状、サイズ、および機能を模倣する、自己完結型の携帯用装置であってもよい。例示的実施形態は、液剤などの治療薬を受容者に注入することなくユーザが自動注射を練習できるように、自動注射訓練装置の実施形態を用いて、実際の自動注射装置の操作および／または使用法についてユーザを訓練するために、実施されることが可能である。

Description

本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年３月２日出願の、米国特許仮出願第６１／６０６，２５８号明細書の優先権を主張する。

本開示の例示的実施形態は、自動注射装置に関連付けられた自動注入および／または操作順序をシミュレートまたは模倣するための自動注射訓練装置、および具体的には、実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するように構成可能またはプログラム可能な関連する回路を有する、再利用可能な対話型自動注射訓練装置に関する。

薬剤の投与の最も一般的な経路の１つは、静脈、皮下、または筋肉注射などの注射による。注射には薬剤を収容するシリンジが使用され、これは通常、訓練を受けた医療従事者によって実行される。特定の例において、患者またはその他の個人が、自己注射または別の個人の注射を可能にするために、シリンジを使用するための訓練を受けることができる。また、患者がシリンジを充填する必要性を回避するために、特定の薬剤が、患者の使用のための予備充填済みシリンジにて処方される。

自動注射装置は、薬剤を送達するためのシリンジの代替品を提供し、自動注射装置の複雑さのため、通常は従来のシリンジよりも多くの訓練を必要とする。自動注射装置は、たとえばリウマチ性関節炎、胃腸病、皮膚病、多発性硬化症など、様々な病気、疾病、および体調のため受容者に対して薬品などの治療薬を投与するために、使用されることが可能である。たとえば、ＴＮＦα阻害薬などの薬剤または液体投与量の薬品など、治療薬を送達するように構成された自動注射装置である。

本開示の例示的実施形態は、自動注射訓練装置および／または自動注射装置の操作および／または適切な使用についてユーザを訓練するための、再利用可能な対話型自動注射訓練装置、その構成要素、キット、および方法を提供する。一例示的実施形態において、自動注射訓練装置には、シリンジの針から、たとえば液体投与量のＴＮＦα阻害薬など、１回投与量の薬剤治療薬を注入するように構成された自動注射装置の操作をシミュレートまたは模倣するための、作動発射機構が設けられている。自動注射訓練装置の実施形態が自動注入をシミュレートまたは模倣し、実際に治療薬を患者に注射するのには適さないように、治療薬、シリンジ、および／または針が欠落したまたは含まれない、自動注射訓練装置の例示的実施形態が提供される。

自動注射訓練装置の実施形態は、たとえばアダリムマブなどのＴＮＦα阻害薬など、治療薬を含む実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、使用されることが可能である。ＴＮＦα阻害薬は、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、およびクローン病などの自己免疫疾患の治療において有効となり得る。抗体および抗体融合タンパク質などの生物学的薬剤を含むこのような阻害薬は、通常は注射によって送達される。たとえば、ＴＮＦα阻害薬であるアダリムマブ（ＨＵＭＩＲＡ（Ｒ）；イリノイ州レイク郡、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）が、自動注射装置で使用されてきた。

例示的実施形態において、自動注射訓練装置は、ユーザに対して聴覚的指示を提供することができる。自動注射訓練装置は、自動注入をシミュレートまたは模倣するために対応する自動注射装置の、機械的要素を複製またはモデル化する機械的要素を含むことができ、自動注射訓練装置および／または自動注射装置の操作および／または使用についてユーザを訓練するように構成および／またはプログラムされた回路を含むことができる。例示的実施形態において、回路は、自動注射訓練装置の実施形態を使用して実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、英語、スペイン語、フランス語、ドイツ語、イタリア語など、１つ以上の言語で記録および／またはコンピュータ作成された音声を含む、指示スクリプトを出力するように構成されることが可能である。自動注射訓練装置の例示的実施形態はまた、回路の出力を制御するための制御インターフェースも含むことができる。たとえば、制御インターフェースは、指示スクリプトを再生／一時停止するための制御ボタン、指示スクリプトの出力言語を選択するための制御ボタン、および自動注射訓練装置によって出力された以前の指示ステップを再生するための制御ボタンを含むことができる。いくつかの実施形態において、制御インターフェースは、音量調節を含んでも含まなくてもよい。

自動注射訓練装置の例示的実施形態は、対応する自動注射装置の適切な操作および使用法についてユーザを教育するため、自動注射装置の将来的なおよび現在のユーザに自動注射のみならず自動注射装置についてもより快適に感じさせ自信を持たせるため、ならびに自動注入の適切なステップをユーザが理解するのを助けるために、実施されることが可能である。自動注射訓練装置の例示的実施形態は、自動注射訓練装置に対応する実際の自動注射装置を用いてユーザが自動注射を施す前またはその間に、ユーザによって使用されることが可能であり、および／またはユーザによって必要とされる／望まれるとおりに使用されることが可能である。

一実施形態において、自動注入をシミュレートするための自動注射訓練装置が開示される。訓練装置は長尺の筐体を、いくつかの実施形態においては内部空間、可動部材、発射アセンブリ、および筐体内に設けられた回路を備える長尺の管状筐体を、含むことができる。長尺の筐体は、長手軸に沿って延在する。筐体は近位末端および遠位末端を有し、近位末端は、発射ボタンなどの作動部材を含む。可動部材は、筐体に対して移動可能である。発射アセンブリは、作動部材の作動に応えて自動注入をシミュレートするために、可動部材を作動させるように構成されている。回路は筐体の内部に設けられており、訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、音声の出力を制御するためのユーザ入力に反応する。

別の実施形態において、訓練装置を用いて自動注射装置に関連する操作順序についてユーザを訓練する方法が開示される。方法は、自動注射訓練装置の制御インターフェースを通じてユーザから入力選択を受け付けるステップを含む。制御インターフェースは、自動注射訓練装置に含まれる回路の動作を制御する。方法はまた、入力選択に応えて自動注射装置の操作についてユーザを訓練するために回路を通じて音声を出力するステップと、ユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えて自動注入をシミュレートするために装置の筐体内に設けられた発射アセンブリを作動するステップと、自動注入の完了を示すためにユーザに対して標識を表示するステップと、を含む。

さらに別の実施形態において、自動注射訓練装置に埋め込まれた非一時的コンピュータ可読媒体が開示される。非一時的コンピュータ可読媒体は、プログラマブル処理装置に、入力選択に応えて自動注射訓練装置の操作順序についてユーザを訓練するための自動注射訓練装置の制御インターフェースの制御の作動に応えて自動注射訓練装置内のスピーカを通じて音声を出力させるため、およびユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えて自動注入をシミュレートするために装置の筐体内部に設けられた発射アセンブリを作動するようにユーザに指示するため、プログラマブル処理装置によって実行可能な指示を記憶する。

さらに別の実施形態において、自動注射訓練装置を含むキットが開示される。自動注射訓練装置は、自動注入をシミュレートすることができる。キットはまた、情報資料も含むことができる。情報資料は、自動注射訓練装置の説明、対応する実際の自動注射装置の説明、自動注射訓練装置の使用についてユーザを訓練するための情報、ユーザの実際の自動注射装置の使用についてユーザを訓練するための情報、および訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するための情報のうちの、少なくとも１つに対応する情報を含む。いくつかの実施形態において、自動注射訓練装置および／または情報資料は、容器に含まれることが可能である。

さらに別の実施形態において、治療薬が欠如した訓練装置が開示される。訓練装置は、第一始動ボタンおよび第二始動ボタンを含む。第一始動ボタンは、訓練装置の可動部材を始動させる。第二始動ボタンは訓練装置から音声を出力させる。

さらに別の実施形態において、ＴＮＦα阻害薬が欠如した自動注射訓練装置が使用され、ＴＮＦα阻害薬を含む実際の自動注射装置に対応する、ＴＮＦα阻害薬の自動注入についてユーザを訓練する方法が開示される。方法は、自動注射訓練装置の制御インターフェースを通じてユーザから入力選択を受け付けるステップを含む。制御インターフェースは、自動注射訓練装置に含まれる回路の動作を制御する。方法はまた、入力選択に応えてＴＮＦα阻害薬の自動注入についてユーザを訓練するために回路を通じて音声を出力するステップと、ユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えてＴＮＦα阻害薬の自動注入をシミュレートするために装置の筐体内に設けられた発射アセンブリを作動するステップと、訓練装置によってシミュレートされたＴＮＦα阻害薬の自動注入を示すためにユーザに対して標識を表示するステップと、を含む。

本開示によって提供される上記またはその他の目的、特徴、および利点は、類似要素が類似参照番号を有する以下の添付図面とともに読まれると、以下の例示的実施形態の説明からより完全に理解されるだろう。

自動注射装置をシミュレートおよび／または模倣するように構成された自動注射訓練装置の例示的実施形態の斜視図である。 その末端キャップが取り外された、図１の自動注射訓練装置の斜視図である。 図１に描かれる装置の例示的側面図である。 図３に対してその長手軸を中心に９０°回転した、図３に描かれる装置の別の例示的側面図である。 図３に対してその長手軸を中心に２７０°回転した、図３に描かれる装置の別の例示的側面図である。 図１に描かれる装置の筐体アセンブリの部分分解斜視図である。 図６に描かれるアセンブリが図１の組み立て済み装置を形成するために動作可能に結合されることが可能な、長手軸を中心に互いに対して９０°のオフセット角度の自動注射訓練装置の例示的実施形態の断面図を示す。 図６に描かれるアセンブリが図１の組み立て済み装置を形成するために動作可能に結合されることが可能な、長手軸を中心に互いに対して９０°のオフセット角度の自動注射訓練装置の例示的実施形態の断面図を示す。 訓練装置の遠位および近位末端上に末端キャップが設けられた、図１の自動注射訓練装置の断面図である。 自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的な起動部材の斜視図である。 自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的なプランジャの斜視図である。 自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的なスリーブの斜視図である。 組み立て済み形態の図２０の例示的なプランジャおよび図２１のスリーブの斜視図である。 自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的なスリーブ担体の斜視図である。 針刺し保護機能をシミュレートする、自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的な模造ロックアウトシュラウドの斜視図である。 自動注入についてユーザを訓練するように構成された回路の例示的実施形態を示すブロック図である。 回路の実施形態の例示的動作のフローチャートである。 回路の実施形態の別の例示的動作のフローチャートである。 回路の実施形態のさらに別の例示的動作のフローチャートである。 自動注射訓練装置の別の例示的実施形態の側面図である。 本開示の実施形態によって実施可能な回路の別の例示的実施形態を示すブロック図である。 回路の実施形態の別の例示的動作のフローチャートである。 入れ物内に保持または保管されることが可能な、自動注射訓練装置および情報資料の実施形態を含む例示的なキットまたは製品を示す図である。

本開示の例示的実施形態は、たとえばアダリムマブなどのＴＮＦα阻害薬など、治療薬の実際の自動注入をシミュレートおよび／または模倣するための、再利用可能な対話型自動注射訓練装置、およびその構成要素を提供する。例示的実施形態は、実際の自動注射装置の適切な使用および／または操作順序についてユーザを訓練するために使用されることが可能である。自動注射訓練装置は、（たとえば始動ボタンを作動することによって）実際の自動注射装置が始動されるのと実質的に類似の方式でユーザによって始動されることが可能な、作動発射機構を含むことができるが、しかし実際の自動注射装置とは異なり、自動注射訓練装置の実施形態は、治療薬、シリンジ、針、および／または針シールドリムーバが欠如している。

訓練装置の例示的実施形態は、訓練装置に関連付けられた回路から出力される、異なる言語であってもよい聴覚的指示を提供することができる。回路は、回路の動作を始動および／または制御するためにユーザによって選択可能な１つ以上の制御部を含む、制御インターフェースを含むことができる。例示的実施形態において、回路は、少なくとも部分的に、聴覚的指示の出力を制御することが可能なセンサを含むことができる。

例示的実施形態において、訓練装置は、針またはいかなる薬品も搭載されていない、実際の自動注射装置の形状、サイズ、および／または機能を模倣する、自己完結型の携帯用装置であってもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、訓練装置は、対応する自動注射装置の寸法よりも小さい、大きい、または実質的に等しい寸法を有することができる。

例示的実施形態は、液剤などの治療薬を受容者（たとえば、ユーザ）に注入することなくユーザが自動注射を練習できるように、自動注射訓練装置の実施形態を用いて実際の自動注射装置の操作および／または使用法についてユーザを訓練するために、実践されることが可能である。

本明細書において使用される際に、「自動注射訓練装置」は、自動注射装置に関連する操作順序についてユーザを訓練するために自動注射装置の操作および／または機能をシミュレートまたは模倣する装置を指すように意図される。いくつかの実施形態において、自動注射訓練装置は、自動注入訓練ペン、すなわち訓練ペンまたは自動注射訓練ペンとして実施されることが可能である（本明細書内では同義で使用される）。いくつかの実施形態において、自動注射訓練装置は、実際の自動注射装置を使用するような外観および感覚を有することができるが、しかしたとえば抗ＴＮＦ（すなわち溶液中の、アダリムマブなどのＴＮＦα阻害薬）、シリンジ、針、および／または針シールドリムーバなど、治療薬を投与するために必要な１つ以上の構成要素を欠いているので、たとえば薬剤などの治療薬を投与するのには適していない。実際の自動注射装置の針シールドリムーバは、自動注射装置の遠位末端と係合するように構成された取り外し可能キャップ内に設けられることが可能であり、針を露出するために実際の自動注射装置から針シールドを取り外すように構成されることが可能である。

本明細書において使用される際に、「自動注射装置」、「実際の自動注射装置」、および「自動注射器」は、個人（本明細書においてユーザまたは患者とも称される）が１回投与量の液薬などの治療薬を投与できるようにする装置を指すように意図され、装置は、機構が係合されたときに自動注入によって個人に薬剤を送達するためにシリンジを自動的に作動する機構の包含において、標準的なシリンジとは異なっている。自動注射装置は、抗ＴＮＦ（すなわち、アダリムマブなどのＴＮＦα阻害薬）を患者に投与するように構成されることが可能である。

本明細書において使用される際に、用語「訓練」および「訓練する」は、自動注入に関連する使用、操作、機能、プロセス、またはその他の局面に関する情報をユーザに提供することを指すように意図される。たとえば、本開示の訓練装置の例示的実施形態は、自動注入のための操作順序を含む、自動注射訓練装置および／または自動注射装置に関連する使用、操作、機能、プロセスについてユーザを指導、案内、および／または指示することによって、ユーザを訓練することができる。

本明細書において使用される際に、用語「シミュレート」および「模倣」は同義で使用され、物体または物のモデルまたは複製を用いて物体または物によって実行される、操作、機能、および／またはプロセスのまねを指すように意図される。

本明細書において使用される際に、用語「複製」、「モデル」、および「複製する」は同義で使用され、通常は実際の物体または物に似せて作られる物体または物の物理的表現を指すように意図されるが、しかしこれは実際の物体または物の正確なコピーではなく、実際の物体または物の構成要素のうちのいくつかまたは全てを含まなくてもよい。

本明細書において使用される際に、「ユーザ」は自動注射訓練装置および／または自動注射装置を使用する個人を指すように意図され、「受容者」は自動注射訓練装置からシミュレートされた自動注入を受ける、および／または自動注射装置から自動注入を受ける個人を指す。いくつかの例において、ユーザおよび受容者は同じ個人であってもよい。

図１は、実際の自動注射装置をモデル化または複製するように構成および寸法決めされた、例示的な再利用可能な対話型自動注射訓練装置１０の斜視図を示す。たとえば、訓練装置１０は、実際の自動注射装置の操作部品と類似の操作部品を備える実際の自動注射装置の外観および感覚を有することができるが、しかし実際の自動注射装置とは異なり、訓練装置１０は治療薬、シリンジ、針、および／または針シールドリムーバが欠如していてもよい。いくつかの実施形態において、訓練装置は、ＴＮＦα阻害薬（たとえば、アダリムマブを含む溶液）を含む実際の自動注射装置によってＴＮＦα阻害薬の自動注入をシミュレートするために、実施されることが可能である。訓練装置１０はまた、自動注入をシミュレートするためにユーザによって始動されることが可能な、本明細書に記載されるような作動発射機構も含むことができる。加えて、訓練装置１０は、自動注入のための操作順序についてユーザを訓練するための、本明細書に記載されるような回路を含むことができる。

図１に示されるように、訓練装置１０は、第一（遠位）末端１４から第二（近位）末端１６まで長手軸Ｌに沿って延在する、長尺の筐体１２を有することができる。本実施形態において、筐体１２は、訓練装置１０が訓練ペンとして構成されるように、略管状の形状を有することができる。筐体１２は、プラスチックおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。筐体１２は、たとえば機械的、電気的、および／または電気機械的構成要素を含む訓練装置１０の構成要素を収容するよう操作することができ、これらは実際の自動注射装置の操作をシミュレートおよび／または模倣することができ、訓練装置１０および／または訓練装置１０に対応する自動注射装置の操作および／または使用法についてユーザを訓練するための、聴覚的および／または視覚的指示、合図、および／またはその他の適切な情報を提供することができる。筐体１２は本実施形態において管状構成を有するものの、当業者は、筐体１２が対応する自動注射装置を複製するためのいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、認識するだろう。

訓練装置１０の第一末端１４は第一取り外し可能末端キャップ１８を含むことができ、訓練装置１０の第二末端１６は第二取り外し可能末端キャップ２０を含むことができる。例示的実施形態において、取り外し可能キャップ１８は、ユーザが装置１０を始動させる用意ができるまで装置１０のキャップ１８を係止および／または結合するためのボス（図示せず）を含んでもよい。あるいは、取り外し可能キャップ１８は、ねじ溝部（図示せず）を含んでもよく、筐体１２の内表面はねじ山を含んでもよい。別の実施形態において、キャップ１８は摩擦嵌合を形成するために、訓練装置１０の第一末端１４上に単純に摺動する。キャップ１８は、キャップ１８が筐体１２と完全に係合したときに筐体１２の有孔部２６を露出するための切り欠き部２４を有することができる。別の例示的実施形態において、キャップ１８は、キャップ１８が筐体１２と完全に係合したときに筐体１２の有孔部２６を被覆するが、しかし開口部を通じて有孔部から音波を放射させるように、切り欠き部２４の代わりに穴またはスリットなどの開口部を有することができる（図１３）。当業者は、例示的実施形態の教示にしたがって筐体１２にキャップ１８を選択的に固定するためにいずれの適切な対合機構が使用されてもよいこと、ならびに筐体１２の有孔部２６に関連してキャップ１８のためにその他のキャップ構成が使用可能であることを、認識するだろう。

筐体１２およびキャップ１８、２０は、訓練装置１０の使用を容易にするために図形、記号、および／または数字を含むことができ、訓練装置１０に対応する実際の自動注射装置に設けられた図形、記号、および／または数字を複製することができる。たとえば、キャップ１８は、患者が訓練装置１０の第一キャップ１８を最初に取り外すべきであることを示すために「１」で標識されることが可能であり、キャップ２０は、キャップ１８が取り外された後にキャップ２０が取り外されるべきであることを示すために「２」で標識されることが可能である。当業者は、装置１０が患者向け指示を容易にするためにいずれの適切な図形、記号、および／または数字を有してもよいこと、または装置１０がこのような図形、記号、および／または数字を省略してもよいことを、認識するだろう。いくつかの実施形態において、図形、記号、および／または数字は、発光ダイオードなどの１つ以上の光源を用いて点灯することが可能である。

筐体１２の有孔部２６は、筐体１２内に設けられたスピーカ（隠れている）がそれを通じて音波を放射できる開口部を提供するために、そこに形成された穴などの開口部を含むことができる。例示的実施形態において、スピーカは、筐体１２の有孔部２６のすぐ裏に設けられることが可能である。

筐体１２は１つ以上の表示窓２８を含むことができ、そのうちの少なくとも１つは本図では妨害されているが、これを通じて、注入の完了をシミュレートまたは模倣するための視覚的標識が現れる。窓２８のうちの１つ以上は、装置１０の内部の視認を可能にするために、筐体１２の側壁の開口部を含んでもよく、あるいは筐体１２に透明材料を含んでもよい。本実施形態において、窓２８のうちの図示されたものは、筐体１２の外部と筐体１２の内部との間の対話を可能にするために、筐体１２の開口部として形成されることが可能である。

図２は、末端キャップ１８、２０が取り外された、装置１０の斜視図を示す。図２に示されるように、筐体１２は第一末端１４において第二末端１６よりも大きい直径を有することができる。第二キャップ２０を収容するため、および筐体１２の第二末端１６上への第二キャップ２０の着座を容易にするために（図１）、２つの直径の間の遷移部に段３０が形成されてもよい。

筐体１２の第一末端１４は、筐体１２の遠位末端に対応し、自己注射がシミュレートされるときはユーザの身体、またはユーザが別の人の注射をシミュレートするときには別の人の身体など、個人の身体と接触して配置されるように構成されている。例示的実施形態において、筐体１２の第一末端１４は、装置１０に対応する実際の自動注射装置の第一末端に形成された開口部に対応する開口部をモデル化または複製するために、開口部３２を含むことができる。実際の自動注射装置において、シリンジの針は、針が後退位置から突出位置まで移動するように、自動注射装置の作動時に開口部を通じて伸長し、そこから突出する。しかしながら、装置１０には針は含まれていない。

筐体１２の第二末端１６は、以下により詳細に記載されるように、訓練装置１０が、ユーザと訓練装置１０との間の対話を容易にするために対応する自動注射装置の発射機構をモデル化するための作動発射機構を提供するように、対応する自動注射装置の発射係合機構をシミュレートまたは模倣する発射アセンブリを作動するための、たとえば発射ボタン３４または第一始動ボタンなどの、発射係合機構を含むことができる。

いくつかの実施形態において、筐体１２は、筐体１２の外表面の中または上に設けられた矢印３６を含むことができる。矢印３６は、患者の注射領域に対して装置１０がどのように保持されるべきか（すなわち、第一末端１４を注射部位に隣接させる）を示すために、装置１０の第一末端１４の方を指し示すことができる。いくつかの実施形態において、矢印は、１つ以上の発光ダイオードを用いて点灯することが可能である。

図３から図５は、装置１０の例示的実施形態の側面図を示す。本実施形態において、窓２８は鍵穴型の開口部を有することができ（図３）、末端キャップ１８のスピーカ切り欠き２４は略Ｕ字型の外周を有するが（図４）、ただし当業者は、窓２８および切り欠き２４が異なる形状を有することができることを、認識するだろう。図５に示されるように、筐体１２は、装置１０のユーザと装置１０内の回路（隠れている）との間の対話を容易にするための制御を提供するために、制御インターフェース４０を有する制御インターフェース部分３８を含むことができる。制御インターフェース４０は、言語選択ボタン４４、再生／一時停止ボタン４６（たとえば、第二始動ボタン）、および戻りボタン４８などの制御部４２を含むことができる。

ボタン４４は、音声スクリプトが装置１０によって出力可能な言語を選択するために、ユーザによって選択（押下）されることが可能である。たとえば、本実施形態において、訓練装置１０は、ユーザによるボタン４４の作動に基づいて、英語またはスペイン語で音声スクリプトを出力することができる。音声スクリプトが出力され得る利用可能な言語を特定するために、図形、記号、および／または文字列がボタン４４上に設けられることが可能である。たとえば、本実施形態において、ボタン４４は、英語の略語「Ｅｎｇ」またはスペイン語の略語「Ｅｓｐ」を含むことができる。いくつかの実施形態において、「Ｅｎｇ」または「Ｅｓｐ」は、装置１０の出力言語として現在選択されている言語を示すために、（たとえば１つ以上の発光ダイオードを通じて）点灯することが可能である。本実施形態は可能な出力言語として英語およびスペイン語を含むが、当業者は、たとえばドイツ語、フランス語、イタリア語、ギリシャ語、中国語、日本語、インド語、またはその他いずれかの言語など、その他の出力言語が実施されることも可能であることを、認識するだろう。

ボタン４６は、装置１０からの録音音声の出力を再生または一時停止するために、ユーザによって選択（たとえば押下）されることが可能である。いくつかの実施形態において、ボタン４６は、回路をオンまたはオフにすること、操作順序における次のステップに訓練装置１０の音声出力を進めること、および／または装置１０をリセットすることを含む、その他の操作を実施するように構成されることも可能である。ボタン４８の操作は、以下により詳細に記載されるように、ボタン４８が押下された回数、および押下の間の時間に依存することが可能である。

ボタン４８は、装置１０から以前に出力された録音音声を繰り返すために、ユーザによって選択（たとえば押下）されることが可能である。たとえば、ボタン４８の作動時に、装置１０は、ボタン４８の作動の直前に出力された録音音声を繰り返すことができる。いくつかの実施形態において、ユーザがボタン４８を繰り返し作動したとき、ユーザは自動注入プロセスの間に装置によって以前に出力された録音音声を聞くために、以前に出力された音声を通じて前に戻ることができる。

図６に示されるように、訓練装置１０の例示的実施形態は、組み立て済み訓練装置１０を形成するために動作可能に結合されることが可能な、アセンブリ５０、５２で形成されることが可能である。アセンブリ５０は近位筐体１２ａを含むことができ、アセンブリ５２は遠位筐体１２ｂを含むことができ、これらは組み立てられると装置１０の筐体１２を形成することができる。例示的実施形態において、アセンブリ５０の筐体１２ａは、連結部材５４を通じて筐体１２ｂと連結的に結合されることが可能である。たとえば、アセンブリ５０の筐体１２ａは、筐体１２ａから半径方向に突起する弾性の連結タブ５６を含むことができ、アセンブリ５２は、連結タブ５６を受容するために形成された溝および／またはチャネル５８を含むことができる。

アセンブリ５０は発射体と称されることも可能であり、例示的な発射ボタン３４、例示的な筐体構成要素１２ａ、コイルばね６０および／またはその他の付勢機構等の付勢部材、およびアクチュエータ構成要素６２、ならびに電源（たとえば電池）、ブラケット、および／またはその他の機械的、電気的、または電気機械的構成要素など、近位筐体構成要素１２ｂの内部に設けられた１つ以上の構成要素を、含むことができる。発射ボタン３４は、筐体構成要素１２ａの近位末端を被覆するキャップであってもよい。説明的な発射ボタン３４は、プランジャ６２を作動するために、近位筐体構成要素１２ａに対して摺動するように構成されることが、可能である。ばね６０およびプランジャ６２は、筐体構成要素１２ａの遠位末端から延在することができ、訓練装置１０が組み立てられたときにアセンブリ５２の筐体１２ｂの内部に受容されることが可能である。例示的実施形態において、装置１０が組み立てられると、ばね６０は、発射ボタン４４がプランジャ６２を解放してばね６０にプランジャ６２を前方に押し進めさせるように、発射ボタン３４の始動時に、訓練装置１０の第一末端１４に向かって長手軸Ｌに沿って前方にプランジャ６２を押しやるように付勢される。

アセンブリ５２は装置１０の主要本体と称されることも可能であり、対応する自動注射装置のシリンジ筐体アセンブリに対応することが可能である。アセンブリ５２は、有孔部２６、窓２８、およびその中に設けられた制御インターフェース３４（図５）を有する、遠位筐体構成要素１２ｂを含むことができる。筐体１２ｂはまた、アセンブリ５０のプランジャ６２を受容する管状スリーブ部材（隠れている）、スリーブ付勢部材（隠れている）、および以下により詳細に論じられるようにユーザを訓練するための回路（隠れている）など、その他の機械的、電気的、および／または電気機械的構成要素も収容することができる。

プランジャ作動ホルダ６４は、アセンブリ５０、５２を架橋するために設けられることが可能である。これにより、始動されるまでプランジャを後退位置に保持する。プランジャ作動ホルダ６４は、略管状の形状を有することができ、装置１０を形成するために筐体１２ａ、１２ｂが組み立てられたときに筐体１２ａ、１２ｂの中に配置可能であってもよい。アセンブリ５０のばね６０およびプランジャ６２はプランジャ作動ホルダ６４の内部を通過することができ、プランジャ作動ホルダ６４は、装置１０が組み立てられたときおよび発射ボタン３４が始動する前に、プランジャ６２を後退設定位置に選択的に保持するように動作することができる。

図７Ａおよび図７Ｂは長手軸Ｌを中心に互いに対して９０°のオフセット角度の組み立て済み訓練装置１０の例示的実施形態の断面図を示す。図７Ａおよび図７Ｂにおいて、キャップ１８、２０は取り外されている。図７Ａに示されるように、筐体１２ａの偏向可能なタブ５６は、筐体１２ａが筐体１２ｂと選択的に結合されることが可能なように、筐体１２ｂのチャネル５８と連結する。

図７Ａに示されるように、装置１０の第二（近位）末端１６から始まって、発射ボタン３４は、ねじ６８などの締結装置を介して発射アクチュエータ６６に締結されることが可能である。発射ボタン３４は、筐体１２ａの近位部分を囲むように構成された略円筒体を有することができ、筐体１２ａの近位部分に対して装置１０の長手軸Ｌに沿って摺動するように構成されることが可能である。発射アクチュエータ６６は、電池７０などの電源を少なくとも部分的に収納することができ、発射ボタン３４の作動に応えて起動部材７２を係合させるために、発射ボタン３４によって長手軸Ｌに沿って移動することが可能である。本実施形態において、発射アクチュエータ６６の内部に設けられた電池７０は、電池７０のうちの少なくとも１つが、発射ボタン３４の作動に応えて電池７０のうちの別の１つに対して移動可能に位置決めされ得るように、ばね７４などの付勢部材によって離間させられることが可能である。

図７Ａおよび図９を参照すると、起動アセンブリ７２は、略円筒形の外側部分７６および略円筒形の内側部分７８を有することができる。外側および内側部分７６、７８はそれぞれ、外側および内側部分７６、７８の間でそれぞれプランジャ作動ホルダ６４の近位末端を受容するための空間を形成するために、互いに対して離間している。起動部材７２は、発射ボタン３４が押下されたときに、発射アクチュエータ６６を介して装置１０の第一末端１４に向かって前方に押し進められることが可能である。起動部材７２の内側部分７８は、プランジャ作動ホルダ６４からプランジャを解放するために、プランジャ６２を係合させるように構成されることが可能であり、外側および内側部分７６および７８はそれぞれ、発射ボタンが押下されたときに、プランジャ作動ホルダ６４の近位末端を受容するために前方に摺動するように構成されることが可能である。

図７Ａおよび図１０を参照すると、プランジャ６２は略管状の主要本体部分８０を有することができ、装置１０の第二末端１６に向かって長手軸Ｌに沿って主要本体部分８０から延在する保持部分８２を含むことができる。プランジャ６２の主要本体部分８０は、実際の自動注射装置のプランジャをモデル化することができる。プランジャ６２の保持部分８２は、フランジ８４と、フランジ８４から装置１０の第二末端１６に向かって長手軸Ｌに沿って延在する二股部分８６とを含むことができる。フランジ８４は、主要本体部分８０の直径よりも大きい直径を備える、略円形または円筒形構成を有することができる。二股部分８６は、爪８８の自由末端９２に形成された保持タブ９０を有する少なくとも２つの爪８８を含むことができ、これらはプランジャ６２が後退設定位置にあるときに、プランジャ作動ホルダ６４の近位末端を捕捉するように構成されている。

いくつかの実施形態において、プランジャ６２は、そこに設けられた標識９１を含むことができる。プランジャが突出起動位置にあるとき、標識９１は、シミュレートされた自動注入を表示するために、筐体１２ｂ上の窓２８のうちの１つと位置合わせするように構成されることが可能である。いくつかの実施形態において、操作順序は、標識が窓２８のうちの１つに現れたとき、標識が窓のうちの１つに現れて訓練装置の第一（遠位）末端が身体／表面（たとえば患者の身体）から取り外されたとき、回路によって出力された音声が完了したときに完了することが可能であり、および／または１つ以上のその他のタスクまたは操作の発生または実行時に完了することが可能である。標識９１は、注入の完了を表すために、目立つ色またはデザインを有することができる。いくつかの実施形態はプランジャ上に標識９１を含むように記載されてきたものの、当業者は、標識９１が、窓のうちの１つと位置合わせする前に別の場所に位置決めされてもよいことを、認識するだろう。さらに、当業者はまた、いくつかの実施形態において、標識が、窓のうちの１つと位置合わせしてもしなくてもよく、注入の完了時に（たとえば１つ以上の発光ダイオードを通じて）点灯することが可能な、照光構成要素で形成されてもよいことも、認識するだろう。

図７Ａおよび図１１を参照すると、スリーブ９４は、プランジャ６２を受容するための中空の内部を備える略管状の透明体を有することができ、開放遠位末端を有することができる。スリーブ９４は、実際の自動注射装置のシリンジバレルを複製またはモデル化することができる。スリーブ９４の遠位末端は、横軸Ｔに沿ってスリーブ９４から半径方向外向きに延在する、案内タブ９６を有することができる。スリーブ９４の近位末端は、スリーブ９４の近位末端の外周を中心に半径方向外向きに延在し、少なくとも部分的にこれを囲む、フランジ付き部分９８を含むことができる。本実施形態において、スリーブ９４は、スリーブ９４が、シミュレート済み自動注射の後に突出起動位置をとるために装置１０の第一末端１４に向かって長手軸Ｌに沿って移動することができ、後退設定位置をとるために装置１０の第二末端１６に向かって長手軸Ｌに沿って戻されることができるように、装置１０の中で摺動可能に位置決めされることが可能である。図７Ａおよび図２２に示されるように、プランジャ６２は、スリーブ９４の中まで延在することができ、スリーブ９４に対して移動可能であってもよく、ばね６０はスリーブ９４の外部の周りに設けられることが可能である。本実施形態において、プランジャ６２のフランジ８４は、プランジャ６２が突出起動位置にあるときにスリーブ９４のフランジ付き部分９８に当接するように、構成されることが可能である。

プランジャ６２および／またはスリーブ９４は、筐体１２に対して移動可能な可動部材を形成することができる。図７Ａ、図７Ｂ、および図１２に示されるように、可動部材の実施形態は、スリーブ９４と組み合わせられたプランジャ６２を含むことができる。この実施形態では、プランジャ６２および／またはスリーブ９４は、互いに対して、および／または筐体１２に対して、移動可能である。一例として、いくつかの実施形態において、スリーブ９４の位置は固定されることが可能であり、プランジャ６２はスリーブ９４および筐体１２に対して移動することが可能である。別の例として、プランジャ６２およびスリーブ９４は互いに対して移動可能であり、プランジャ６２およびスリーブ９４の両方が、筐体１２に対して移動可能である。さらに別の例として、プランジャ６２およびスリーブ９４は、プランジャ６２の位置がスリーブ９４に対して固定された単一部材であってもよく、単一部材は筐体１２に対して移動可能である。いくつかの実施形態において、可動部材はプランジャ６２またはスリーブ９４を含むことができる。可動部材がプランジャ６２を含む実施形態では、プランジャ６２は、自動注入をシミュレートするために筐体１２に対して移動可能であり、標識９１を含むことができる。可動部材がスリーブ９４を含む実施形態では、スリーブ９４は、自動注入をシミュレートするために筐体に対して移動可能であり、標識９１を含むことができる。

図７Ａおよび図１３を参照すると、スリーブ担体１００は、スリーブ９４の少なくとも一部の周りに設けられることが可能であり、装置１０の回路の少なくとも一部を支持するように構成されることが可能である。スリーブ担体１００はまた、それに対して設けられたワッシャ１０４を有し、スリーブが突出起動位置にあるときにその上にスリーブ９４のフランジ付き部分９８が当接することができ、および／またはスリーブ担体１００の中間表面１０２と起動部材７２との間でばね６０を付勢するためにその上にばね６０の遠位部分が当接する、中間表面１０２を提供するように構成されることも、可能である。スリーブ担体１００の遠位表面１０６は、装置１０の模造ロックアウトシュラウド１１０と係合する。

図７Ａおよび図１４を参照すると、模造ロックアウトシュラウド１１０は略円筒体１１２を有することができ、実際の自動注射装置のシリンジ・ロックアウト・シュラウドを複製またはモデル化するように構成されることが可能である。２つの長尺部材１１１は、模造ロックアウトシュラウド１１０の円筒体１１２から延在することができる。２つの長尺部材１１１は、スリーブ９４の案内タブ９６を受容して、スリーブが後退設定位置と突出起動位置との間で移動できるように、チャネル１１４に沿って長手方向に案内タブ９６を摺動させる、スロットまたはチャネル１１４を含むことができる。ばね１１６は、ばね１１６を付勢するために、円筒体１１２の近位末端１１８とスリーブ担体の遠位表面１０６との間に設けられることが可能である。

ここで図７Ａ、図７Ｂ、および図１０から図１２を参照すると、装置１０のスリーブ９４は、プランジャ６２の案内ピン１２２を受容するための、長手軸Ｌに沿ったチャネルまたはスロット１２０を含むことができる。チャネル１２０は、後退設定位置と突出起動位置との間で長手軸Ｌに沿って摺動するように、案内ピン１２２を案内することができる。組み立て済み装置１０において、スリーブ９４のチャネル１２０は、対向的に配向されることが可能であり、チャネル１２０がチャネル１１４に対して長手軸Ｌを中心に約９０°ずれるように、模造ロックアウトシュラウド１１０内に形成されたチャネル１１４に対して略直角に位置決めされることが可能である。例示的実施形態において、発射アセンブリは、互いに対しておよび／または筐体に対して移動可能であって、訓練装置１０内に設けられた、構成要素のうちの１つ以上によって形成されることが可能である。たとえば、一実施形態において、発射アセンブリは、ばね６０、１１６、発射アクチュエータ６６、起動部材７２、スリーブ担体１００、および／または模造ロックアウトシュラウド１１０を含むことができる。

図７Ｂに示されるように、回路１２１は装置１０の筐体１２ｂ内に含まれることが可能である。たとえば、制御インターフェース４０は、ボタン４４、４６、４８（図５）に対応する、ボタンスイッチ１２４、１２６、１２８を含むことができる。ボタンスイッチ１２４、１２６、１２８は、制御インターフェース４０のインターフェース回路基板１３０上に設けられることが可能である。制御インターフェース４０は、回路基板１３０と主回路基板１３２との間の接続を通じて、主回路基板１３２と電気通信することが可能である。主回路基板１３２は、回路１２１の動作を制御するために、インターフェース回路基板１３０に電気信号を送信するためおよび／またはそこから電気信号を受信するために電気信号を処理するための、電気部品を含むことができる。

図７Ｂをさらに参照すると、筐体１２ｂの有孔部２６に対してスピーカ１３４が設けられることが可能である。スピーカ１３４は、音声を出力するようにスピーカを駆動するための回路を含むことが可能な、スピーカ回路基板１３６と電気通信することが可能である。たとえば、スピーカ１３４は、訓練装置１０を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するための音声スクリプトを出力するため、スピーカ回路基板から電気信号を受信することができる。スピーカ回路基板１３６は主回路基板１３２と電気通信することが可能であり、主回路基板１３２の回路１２１は、回路１２１の動作を制御するために、スピーカ回路基板１３６に電気信号を送信するようにおよび／またはそこから電気信号を受信するように構成されることが可能である。

図８は、それぞれ第一および第二末端１４および１６上に設けられた末端キャップ１８および２０を備える装置１０の、断面側面図を示す。図８に示されるように、キャップ１８は、キャップ１８のカバー部分１４０から長手方向に延在する、長尺のリセット部材１３８を含む。リセット部材１３８は、キャップ１８が装置１０の第一末端１４上に設けられたときに、リセット部材１３８が第一末端１４の開口部３２を通じてその中に、そして筐体１２ｂの内部に延在するように、装置１０の第一末端１４内に形成された開口部３２と係合するように、寸法決めおよび構成されることが可能である。例示的実施形態において、リセット部材１３８は、キャップ１８の中心軸の周りに設けられることが可能であり、略円筒形の形状を有することができる。リセット部材１３８は、キャップ１８のカバー部分１４０からリセット部材１３８の自由末端１４２までキャップ１８の中心軸に向かって内向きに、わずかに先細ることが可能である。キャップ１８が第一末端１４に対して設けられているとき、スリーブ９４は、スリーブ９４がリセット部材１３８の少なくとも一部を実質的に包囲するように、リセット部材１３８を受容することができ、リセット部材はアクチュエータ構成要素６２の遠位末端に当接することができる。例示的実施形態において、リセット部材１３８は、自動注射の完了後に装置１０をリセットするために使用されることが可能である。

例示的な機械的動作において、図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、発射ボタン３４が押下されたとき、起動部材７２は、装置１０の遠位末端に向かって付勢されて、電池７０の間でばね７４を圧縮する。発射ボタン３４が押下されると、機械的クリック音が訓練装置から出力される。起動部材７２が前進するに連れて、円筒形の解放部分はプランジャ６２の保持タブ９０と係合し、保持タブ９０がプランジャ作動ホルダ６４を通じて嵌合するまで互い向かって内向きにタブ９０を偏向させ、これによりプランジャ６２を選択的に後退設定位置に保持する。

一旦保持タブ９０が解放されると、プランジャ６２は、後退設定位置から突出起動位置までのばね６０のコイル力によって、訓練装置１０の第一（遠位）末端１４に向かって長手軸Ｌに沿って押し進められる。プランジャが訓練装置１０の遠位末端１４に向かって移動するに連れて、フランジ８４はスリーブ９４のフランジ付き部分９８に当接し、その点でばね６０の力は、案内タブ９６がチャネル１１４の末端に当接するまで、および／またはフランジ付き部分９８がスリーブ９４を囲む環状隆起１０４に当接するまで、訓練装置１０の遠位末端１４に向かって長手軸Ｌに沿ってプランジャ６２およびスリーブ９４を押し進め、その点でプランジャ６２およびスリーブ９４は突起起動位置になる。ばね６０の力は、スリーブ９４を前方に押し進めるためにばね１１６の対抗力に打ち勝つことができる。標識９１は、自動注入の完了をシミュレートするために、検査窓２８内に現れる。標識は、発射ボタン３４が押下されてから約４秒以内に窓２８内に現れ始めることが可能であり、シミュレート済み注射は、発射ボタン３４が押下されてから約１０秒以内に完了する。

いくつかの実施形態において、模造ロックアウトシュラウド１１０は、後退設定位置と突出起動位置との間で長手軸Ｌに沿って移動可能である。一実施形態において、スリーブ９４が後退設定位置にあるとき、案内タブ９６は、模造ロックアウトシュラウド１１０を後退設定位置に選択的に保持するために、図７Ａに示されるように、チャネル１１４の近位末端に対して当接する。スリーブ９４が後退設定位置から突出起動位置まで移動すると、案内タブ９６は、案内タブ９６がチャネル１１４の近位末端にもはや当接せず、模造ロックアウトシュラウド１１０が後退設定位置から突出起動位置まで長手軸Ｌに沿って遠位方向に自由に移動できるように、チャネルの近位末端から離れるようにチャネル１１４に沿って遠位方向に前進する。ばね１１６は、後退位置から突出位置まで模造ロックアウトシュラウド１１０を押し進めるために付勢されることが可能である。例示的操作において、模造ロックアウトシュラウド１１０の遠位末端は、案内タブ９６がチャネルの近位末端からチャネルの遠位末端まで移動するように、スリーブが後退設定位置から突出起動位置まで移動する際にユーザの身体に対して保持されることが可能である。ユーザが模造ロックアウトシュラウド１１０の遠位末端を身体から取り外すと、ばね１１６は、スリーブ９４が突出起動位置にあって訓練装置１０の遠位末端が身体／表面（たとえば患者の身体）に対して保持されないときに模造ロックアウトシュラウド１１０が訓練装置１０の遠位末端からさらに突起するように、チャネルの近位末端が案内タブ９６に対して当接するまでチャネル１１４が案内タブ９６に沿って摺動するように、模造ロックアウトシュラウド１１０を遠位方向に押し進める。

図８に示されるように、訓練装置１０をリセットするために、キャップ１８は訓練装置１０の末端１４上に再配置され、長尺のリセット部材１３８はプランジャ６２の遠位末端と係合して、訓練装置１０の第二（近位）末端１６に向かってプランジャ６２を押し進める。キャップ１８を第一末端１４上に押下することによって、訓練装置１０はリセットされて、訓練装置１０の再使用の準備が整うように、ばね６０、１１６、およびプランジャ６２を後退設定位置に固定する。一旦リセット部材１３８が訓練装置１０の近位末端１６に向かってプランジャを後方に押し進めると、ばね１１６の力は訓練装置の近位末端に逆向きにその後退設定位置までスリーブ９４を押し進めることができる。

訓練装置の例示的実施形態は、実際の自動注射装置に対応する力特性を含むように構成されることが可能である。たとえば、キャップ１８、２０を取り外すために必要とされる力は、実際の自動注射装置から対応するキャップを取り外すために必要とされる力に相当する。同様に、標識９１に関連付けられた移動時間（すなわち、標識９１が窓２８のうちの１つと位置合わせするのにかかる時間）は、実際の自動注射装置における標識に関連付けられた実際の移動時間に相当する。

図１５は、装置１０の実施形態によって実施されることが可能な回路１２１の例示的実施形態を示す、ブロック図である。回路１２１は、記憶装置１４４（たとえば、メモリおよび／または他の記憶媒体）、プログラム可能または構成可能処理装置１４６、音声回路１４８、制御インターフェース回路１５０、および電池７０を含むことができる。電池７０は回路１２１に電力供給するように構成されることが可能であり、回路１２１は、自動注射訓練装置１０の実施形態を用いて実際の自動注射装置の操作（実際の自動注射装置に関連する操作順序を含む）についてユーザを訓練するために、音声合成によって、または録音済みおよび／またはコンピュータ生成音声の１つ以上の音声スクリプト１５２の再生によって、出力するように構成されるおよび／またはプログラムされることが可能である。

記憶装置１４４は、回路１２１の動作を制御するため、または自動注射訓練装置のプログラム済み操作機能を提供するために、処理装置１４６によって実行可能な１つ以上の言語および／またはコード１５４（たとえば、ソフトウェア／ファームウェア）の１つ以上のスクリプト１５２を、記憶することができる。いくつかの実施形態において、スクリプト１５２は、１つ以上のコード化形式を用いてデジタル形式で記憶されることが可能であり、これは圧縮アルゴリズムを使用してもしなくてもよい。たとえばスクリプト１５２は、ＭＰ３形式、ＦＬＡＣ形式、ＷＡＶ形式、またはその他いずれの適切なコード化形式で記憶されることも、可能である。一実施形態において、２セットの指示スクリプト１５２が記憶されてもよい：すなわち、１つは英語、１つはスペイン語である。コード１５４は機械言語、アセンブリ言語、Ｃ、Ｃ＋＋、ベーシック、Ｊａｖａ（登録商標）、またはその他いずれの適切なソフトウェア言語を用いて実施されることも可能である。記憶装置１４４は、たとえば磁気記憶ディスク、光ディスク、フラッシュまたは固体記憶装置、および／またはＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＥＤＯ ＲＡＭ、ＭＲＡＭなどのランダム・アクセス・メモリを含むその他いずれかの不揮発性または揮発性記憶媒体を含む、非一時的コンピュータ可読媒体として実施されることが可能である。

処理装置１４６は、記憶装置１４４、音声回路１４８、および制御インターフェース回路１５０と電気通信することが可能である。処理装置１４６は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、または回路１２１の動作を制御することが可能なその他のプログラム可能または構成可能処理装置として実施されることが、可能である。処理装置１４６は、制御インターフェース回路１５０から受信した入力に基づいて指示１５４を実行することができ、音声回路１４８を通じてスクリプト１５２のうちの１つ以上を出力することができる。例示的実施形態において、処理装置１４６は連続してスクリプト１５２のスクリプトセグメントを出力することができ、そのスクリプトの部分が更新済みであって、そのスクリプトの部分が現在出力されており、その言語でスクリプトが出力されている、録音を維持することができる。記憶装置１４４および処理装置１４６は別々の構成要素として説明されてきたものの、当業者は、処理装置１４６および記憶装置１４４が一体の構成要素（たとえば、マイクロコントローラまたは集積回路）として実施され得ることを、認識するだろう。

音声回路１４８はスピーカ１３４および音声プロセッサ１５４を含むことができ、これは信号プロセッサ１５６、コーデック１５８、および音声増幅器１６０を含むが、ただし当業者は、信号プロセッサ１５６、コーデック１５８、および音声増幅器１６０が別々の構成要素として実現されてもよいことを認識するだろう。音声プロセッサ１５４は、音声回路１４８によって出力されるスクリプトを表す処理装置１４６から電気信号のデジタルストリームを受け取ることができ、音声回路は、スクリプト１５２を出力するようにスピーカ１３４を駆動するためにデジタルストリームを処理することができる。一例示的実施形態において、信号プロセッサ１５６は、音声回路１４８によって出力されるスクリプト１５２を表す電気信号のデジタルストリームを受け取ることができ、デジタルストリームに含まれる情報を解凍および／または補強するためにデジタルストリームを処理することができる。コーデック１５８は、デジタルストリームをアナログストリームに変換するためのデジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１５９を含むことができ、これが音声増幅器１５８から出力されることが可能である。音声増幅器１６０は、アナログストリームを増幅して、スピーカ１３４を駆動するためにアナログストリームをスピーカ１３４に出力することができる。

制御インターフェース回路１５０はスイッチ１２４、１２６、１２８を含むことができ、これらは回路１２１のユーザ制御を容易にするために、ユーザと回路１２１との間にインターフェースを提供することができる。たとえば、ユーザによるスイッチ１２４の作動は、処理装置１４６にスクリプト１５２の異なる言語の間で選択させるために、処理装置１４６への電気信号を結合または分離することができる。ユーザによるスイッチ１２６の作動は、処理装置１４６に回路のオン・オフを切り替えさせ、および／またはスクリプト１５２の出力を開始、一時停止、および／または停止させるために、処理装置１４６への電気信号を結合または分離することができる。スイッチ１２８の作動は、処理装置１４６にスクリプト１５２の異なる場所からスクリプト１５２を出力させるために、処理装置１４６への電気信号を結合または分離することができる。いくつかの実施形態において、訓練装置１０は、ユーザが音声スクリプト１５２の指示ステップをスキップするのを防止するために、スクリプトを通じて前進または前方向スキップを防止するように構成されることが可能である。

いくつかの実施形態において、回路１２１は、１つ以上の操作モードで動作するように構成されることが可能である。一操作モードにおいて、回路１２１は、スイッチ１２４、１２６、１２８のうちの１つが引き続き始動されない限り、スイッチ１２６の始動時に音声スクリプト１５２を連続的に出力するように構成されることが可能である。別の操作モードにおいて、回路は、音声スクリプト１５２の一部を出力するように構成されることが可能であり、スイッチ１２４、１２６、１２８のうちの１つが音声スクリプト１５２の出力を再開するために始動されるまで、音声スクリプト１５２の出力を一時停止することができる。回路１２１の操作モードは、１つ以上のスイッチ（たとえばスイッチ１２４、１２６、１２８）の始動によって制御されることが可能である。一実施形態において、回路１２１は、スイッチ１２４、１２６、１２８のうちの１つが始動されない限り音声スクリプトが連続的に出力される連続再生モードと、スイッチ１２６の始動に基づいて音声スクリプトの各部分の後に音声出力が一時停止される自動一時停止操作モードとの間で、切り替えることができる。たとえば、一実施形態において、回路１２１は、初期設定による連続再生モードにしたがって動作することができる。ユーザは音声スクリプト１５２の出力を開始するためにスイッチ１２６を始動することができ、音声スクリプト１５２は、ユーザが自動一時停止操作モードに切り替えようとする場合にユーザはスイッチ１２６を再び始動すべきであることを、ユーザに示すことができる。ユーザが時間制限内にスイッチを始動した場合、回路１２１は自動一時停止操作モードにしたがって動作する。そうでなければ、回路１２１は連続再生操作モードにしたがって動作し続ける。回路はこの実施形態において連続再生モードを初期設定としているものの、当業者は、回路が自動一時停止操作モードを初期設定できることを、認識するだろう。さらに、２つの操作モードがこの実施形態に示されているものの、当業者は、回路が１つ、２つ、またはそれ以上の操作モードにしたがって動作できることを、認識するだろう。

図１６は、ボタン４６の作動に対する回路１２１の実施形態の例示的動作のフローチャートである。回路１２１の動作を開始するためには、ユーザはスイッチ１２６を作動するためにボタン４６を押下することができ（ステップ１６２）、回路１２１は選択された言語でスクリプトを出力し始めることができる（ステップ１６４）。スクリプトの出力の間にボタン４６が再び押下された場合（ステップ１６６）、スクリプトの出力はその時点の場所で一時停止される（ステップ１６８）。そうでなければ、スクリプトの出力が継続する。スクリプトが一時停止された場合、回路１２１はボタン４６が再び押下されるのを待つ。ボタンが再び押下されない場合には（ステップ１７０）、回路は電源を切るか、またはスタンバイ状態になる（ステップ１７２）。ボタン４６が再び押下された場合、スクリプトはその時点の場所から回路１２１によって出力を再開し（ステップ１７６）、スクリプトが再び一時停止されない限り連続的に再生される。

図１７は、繰り返しボタンの作動に対する回路１２１の実施形態の例示的動作のフローチャートである。スクリプトの出力の間（ステップ１８４）、ユーザは繰り返しボタンを押下することによってスクリプトの以前の出力部分を繰り返すことができ（ステップ１８６）、回路１２１は、回路１２１によってその時点で出力されているスクリプトの部分の初めからスクリプトを再開することができる（ステップ１８８）。そうでなければ、音声スクリプトの出力は連続的に継続される（ステップ１９０）。

図１８はスクリプトの音声出力を繰り返すための開始ボタン４６の作動に対する、回路１２１の実施形態の例示的動作のフローチャートである。回路１２１の動作を開始するためには、ユーザはスイッチ１２６を作動するために開始ボタン４６を押下することができ（ステップ１９２）、回路１２１はスクリプトの一部を出力することができ（ステップ１９４）、その後ユーザからのさらなる入力を待つ（ステップ１９６）。ユーザが開始ボタン４６を押下して所定時間内に解放しない、または開始ボタン４６を押し続けている場合（ステップ１９６）、装置はリセットされる（ステップ１９８）。ユーザが開始ボタン４６を押下して解放した場合（ステップ１９６）、回路は、音声スクリプトの以前の出力部分を繰り返すか、または音声スクリプトの次の部分を出力するかを決定することができる。音声スクリプトの以前の出力部分が繰り返されるべきであると回路が決定した場合（ステップ２００）、回路は以前の出力部分を出力し（ステップ２０２）、再生を継続する前にステップ１９６でさらなるユーザ入力を待つ。音声スクリプトの以前の出力部分が繰り返されるべきではないと回路が決定した場合（ステップ２００）、回路は、ステップ２０４において出力される音声スクリプトのさらなる部分があるか否かを判断する。音声スクリプトのさらなる部分が存在すると決定された場合（ステップ２０４）、回路はステップ１９４において音声スクリプトの次の部分を出力する。たとえば、ユーザが開始ボタン４６を１回だけ押下して解放した場合、次の音声部分が出力され、ユーザが開始ボタンを２回押下して解放した場合には、音声スクリプトの以前の出力部分が繰り返されることが可能である。

回路１２１を備える訓練装置１０の例示的操作において、ユーザは、訓練および／または訓練装置に対応する実際の自動注射装置に関連付けられた操作順序についてユーザを訓練するためのスクリプトの出力を開始するために、制御インターフェースのボタン４４、４６、４８のうちの１つを押下することによって、回路１２１を始動させることができる。たとえば、スクリプトの出力は、治療薬（たとえば、ＴＮＦα阻害薬）の自動注入についてユーザを訓練することができる。ユーザは、訓練装置１０からスクリプト１５２の音声出力を開始するために、ボタン４６を押下することができる。いくつかの実施形態において、音声スクリプトは、自動訓練装置に関連付けられた情報資料に含まれる、図面、線図、および／または指示を参照することができる。スクリプト１５２は、シミュレート済み注射が実践されるべき注射部位を特定および準備するように、ユーザに指示することができる。たとえば、スクリプト１５２は、まず彼／彼女の手を徹底的に洗い、自動注射訓練装置１０からシミュレート済み注射を受ける受容者の身体の部分を特定および（たとえばアルコール消毒綿を使って）洗浄するように、ユーザに指示することができる。一実施形態において、シミュレート済み注射の部位は、大腿部または腹部の前部であってもよい。スクリプト１５２はまた、へそのまわり２インチの領域は回避されるべきであること、注射が行われるたびに毎回異なる部位が選択されるべきであること、および新しい注射のたびに先に使用された部位から少なくとも１インチ空けられるべきであることも、ユーザに知らせてよい。スクリプト１５２の音声出力は、実際の自動注入領域について、たとえば液体が透明かつ無色であることを保証するために、たとえば自動注射器などの自動注射装置の側面の窓を通じて、たとえば液剤などの溶液または治療薬をユーザが調べるべきであると指示することによって、継続可能である。スクリプトの音声出力は、下を向いた第一取り外し可能キャップ１８を備える訓練装置１０を保持するようにユーザに指示することによって続行することができ、このような動作がたとえば自動注射器ペンなどの自動注射装置内の液剤のレベルを判定するのに役立つ可能性があることをユーザに知らせてもよい。

予備的な指示が回路１２１によって出力された後、スクリプトの音声出力は、片手で訓練装置を保持してもう一方の手で第一取り外し可能キャップ１８を取り外すようにユーザに指示することによって続行することが可能であり、実際の自動注射装置が使用されるとき、ユーザはシリンジの針鞘がキャップとともに外れることを確認すべきであると、ユーザに知らせることができる。第一取り外し可能キャップ１８の取り外しに続いて、スクリプトの音声出力は、装置の近位末端１６において発射ボタン３４を露出するために第二取り外し可能キャップ２０を取り外すようにユーザに指示することができ、第一および第二キャップ１８、２０の取り外しの後に自動注射訓練装置１０は自動注入を実行する用意ができていること、および第二取り外し可能キャップの下の始動ボタンを押下することで自動注入のシミュレーションを生じることを、ユーザに知らせることができる。

スクリプトの音声出力は、シミュレートされた自動注入（たとえば、ＴＮＦα阻害薬を含む治療薬のシミュレート済み注射）を患者が送達する用意が調ったら、自動注射訓練装置１０は窓２８のうちの１つがユーザの視界に入るように位置決めされるべきであること、ならびにユーザの自由な手で、洗浄された皮膚の広い面積が注射部位において軽くつままれ、自動注射訓練装置１０を位置決めするプラットフォームを形成してもよいことを、ユーザに指示することによって、継続可能である。スクリプトは、自動注射訓練装置１０の第一（遠位）末端１４が、皮膚のプラットフォームにぴったりくっついて９０度の角度で位置決めされるべきであること、発射ボタン３４は、図７Ａから図７Ｂに関連して上述されたように、発射アセンブリの作動を開始するためにユーザによって押下され得ること、ならびにユーザはシミュレート済み注射の開始を示す、たとえばクリック音などの音声標識を聞いてもよいこと、また自動注射訓練装置は、窓２８内の標識９１の出現によってユーザに示されるように、プロセスが完了するまで、注射部位上に一定の圧力を維持すべきであることを、ユーザにさらに指示することができる。

シミュレート済み注射が完了した後、ユーザはスクリプト１５２の音声出力を介して、今後の使用のために装置をリセットするため、第一（遠位）末端上にキャップ１８が再配置され得ること、しかし実際の自動注射装置のキャップは一旦取り外されたら再配置されてはならないことを、指示されてもよい。操作順序の例示的実施形態が本明細書に記載されてきたが、当業者は、ユーザによって実行される特定の操作順序が、たとえば自動注射訓練装置１０によって模倣されている特定の自動注射装置に基づいて異なってもよいことを、認識するだろう。さらに、スクリプトの音声出力は、装置に関連付けられたセンサからの電気信号に応じて、ユーザによって選択された入力制御、および／またはその他いずれかの動作または状態に応じて、連続的であっても非連続的であってもよい。

図１９は、装置１０の別の例示的実施形態の側面図である。この実施形態に示されるように、末端キャップ１８が装置１０の第一末端１４上に設けられたときに末端キャップ１８が筐体１２の有孔部２６を被覆するように、末端キャップ１８はそこに形成された開口部２１４を含む。制御インターフェース４０は、ボタン４６および４８、ならびに装置１０のスピーカによって出力されるスクリプトの音量を制御するための音量制御部２１６を含むことができる。たとえば、制御インターフェース４０は、音量を下げるために訓練装置１０の回路１２１と連絡する音量ボタン２１８と、音量を上げるための音量ボタン２２０とを含むことができる。本実施形態において、制御インターフェース４０は、装置１０によって出力されることが可能な異なる言語の間で切り替えるためのトグルスイッチ２２４などのトグルスイッチ２２２を含み、また装置１０の異なる操作モードの間で切り替えるためのトグルスイッチ２２６も含む。たとえば、制御部のうちの１つがユーザによって作動されるのでない限りスクリプトが連続して出力される第一の操作モードと、制御インターフェースの制御部によって、ならびにセンサのうちの１つ以上から出力される電気信号によって回路の動作が制御される第二の操作モードとの間で、トグルスイッチ２２６によりユーザが選択できるようにする。

図２０は、装置１０の実施形態によって実施されることが可能な、回路１２１’の別の例示的実施形態を示すブロック図である。回路１２１’は、記憶装置１４４、処理装置１４６、音声回路１４８、制御インターフェース回路１５０、およびたとえば電池７０などの電源を含むことができる。本実施形態において、制御インターフェース回路１５０は、スイッチ１２６、１２８、２２４、２２６、ならびにスイッチ２２８および２３０を含むことができ、これらは回路１２１’のユーザ制御を容易にするためにユーザと回路１２１’との間にインターフェースを提供することができ、またたとえば始動ボタンセンサ２３４、訓練装置の第一末端がシミュレート済み自動注射の受容者の身体に対して保持されているか否かを検出するためのセンサ２３６、第一キャップセンサ２３８、第二キャップセンサ２４０、および配向センサ２４２を含む、センサ２３２を含むことができる。センサ２３２は訓練装置の中に分布されることが可能であり、制御インターフェース回路１５０のスイッチと協力して回路１２１’の動作を制御することができる。たとえば、センサ２３４、２４０は発射ボタンの近傍に設けられることが可能であり、センサ２３６、２３８は訓練装置の第一（遠位）末端の近傍に設けられることが可能である。

例示的実施形態において、ユーザによるスイッチ２２４の作動は、スクリプト１５２の異なる言語の間で処理装置１４６に選択させるために、処理装置１４６への電気信号を結合または分離することができる。ユーザによるスイッチ２２６の作動は、処理装置１４６に回路が動作する操作モードを決定させるために、処理装置１４６への電気信号を結合または分離することができる。ユーザによるスイッチ２２８の作動は、処理装置１４６に出力の音量を下げさせるために処理装置１４６への電気信号を結合または分離することができ、スイッチ２３０の作動は、処理装置１４６に出力の音量を上げさせるために処理装置１４６への電気信号を結合または分離することができる。

センサ２３２は、装置１０を使用して自動注入についてユーザを訓練するのを支援するために、装置１０に関連付けられた１つ以上の状態を検出するように動作することができる。例示的実施形態において、センサは、近接センサ（または近接スイッチ）、ホール効果センサ、光学センサ、容量センサ、抵抗センサ、触覚センサ、加速度計、ジャイロスコープ、メカニック／変位センサ（たとえば、モーメンタリまたはトグルスイッチ）、または装置１０に関連付けられた１つ以上の状態を検出して処理装置１４６への入力を提供するのに適したその他いずれかのセンサを、含むことができる。

始動ボタンセンサ２３４は、発射ボタン３４がユーザによって作動されたか否かを感知することができる。たとえば、センサ２３４は、発射ボタン３４が押下されたときに回路１２１’の処理装置１４６への入力を提供するために発射ボタン３４の一部がセンサ２３４に接触するように、発射ボタン３４に対して位置決めされることが可能である。処理装置１４６は、回路１２１’の動作を制御するために、入力を処理することができる。一例として、指示される前および／または訓練装置が身体／表面に対して適切に位置決めされる（たとえば、患者の身体に対して適切に保持される）前に、ユーザが発射ボタン３４を始動した場合、処理装置１４６は、発射ボタンが誤って始動されたことを示す、および／または修正指示を提供する音声を出力するように、回路１２１’を制御することができる。別の例として、指示されたとおりに、および／または訓練装置が身体／表面に対して適切に位置決めされている（たとえば、患者の身体に対して適切に保持されている）ときに、ユーザが発射ボタン３４を始動した場合、処理装置１４６は、訓練装置の正しい使用法を確認通知する音声を出力するように、回路１２１’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置１４６は、音声の出力を一時停止するように、以前出力された音声を繰り返すように、回路１２１’を制御することができ、および／または別の動作を実行するように、回路を制御することができる。

センサ２３６は、たとえば装置１０の第一末端１４上に設けられた接点、または１つ以上の状態を検出するのに適したその他いずれかのセンサを介して受容者の肌の静電容量、抵抗、一時的押しボタン／リミットスイッチを感知することによって、第一末端がシミュレート済み自動注射の受容者の身体に接触しているか否かを検出することができる。一実施形態において、センサ２３６は、回路１２１’の処理装置１４６への入力を提供するように構成されたスイッチである。たとえば、導電性接点が模造ロックアウトシュラウド１１０上に設けられることが可能であり、これは筐体１２に対して移動可能に位置決めされてもよい。訓練装置の第一遠位末端が身体／表面（たとえば、患者の身体）に接触して保持されているとき、模造ロックアウトシュラウド１１０および筐体１２上に設けられた導電性接点が、処理装置１４６への入力を提供するために電気通信するように、模造ロックアウトシュラウド１１０は、訓練装置の近位末端に向かって長手軸に沿って押し進められることが可能である。いくつかの実施形態において、模造ロックアウトシュラウド１１０はセグメント化されることが可能であり、センサ２３６は、訓練装置の第一（遠位）末端が身体／表面に対して直角に保持されているか否かを検出するのを支援するために、セグメントの１つ以上に関連付けられることが可能である。

処理装置１４６は、回路１２１’の動作を制御するために、センサ２３６からの入力を処理することができる。一例として、ユーザが身体／表面に対して訓練装置を適切に位置決めしなかった（たとえば、患者の身体に対して適切に保持されなかった）場合、処理装置１４６は、訓練装置が適切に位置決めされていないことを示す、修正指示を提供する、以前の指示を繰り返す、音声を出力するように、回路１２１’を制御することができ、および／または発射ボタンの始動の前に訓練装置を適切に位置決めすることの重要性を説明する音声を出力することができる。別の例として、ユーザが身体／表面に対して訓練装置を適切に位置決めした（たとえば、患者の身体に対して適切に保持した）場合、処理装置１４６は、訓練装置の正しい使用を確認通知する音声を出力するように、回路１２１’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置１４６は、音声の出力を一時停止するように、以前に出力された音声を繰り返すように、回路１２１’を制御することができ、および／または別の動作を実行するように回路を制御することができる。

第一キャップセンサ２３８は、キャップ１８が取り外されたか否かを検出することができる。たとえば、センサ２３８は、キャップがユーザによって装置１０の第一末端から取り外されたときをセンサ２３８が検出できるように、キャップ１８が訓練装置１０の第一末端上に設けられているときにキャップ１８の近傍に位置する、近接センサであってもよい。たとえば、キャップ１８の取り外し時に、センサ２３８は、回路１２１’の処理装置１４６への入力を提供することができる。処理装置１４６は、回路１２１’の動作を制御するための入力を処理することができる。一例として、ユーザが指示される前にキャップ１８を取り外した場合、処理装置１４６は、キャップ１８が誤って取り外されたことを示す、および／または修正指示を提供する音声を出力するように、回路１２１’を制御することができる。別の例として、ユーザが指示されたとおりにキャップ１８を取り外した場合、処理装置１４６は、訓練装置の正しい使用を確認通知する音声を出力するように、回路１２１’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置１４６は、音声の出力を一時停止するように、以前に出力された音声を繰り返すように、回路１２１’を制御することができ、および／または別の動作を実行するように回路を制御することができる。

第二キャップセンサ２４０は、キャップ２０がユーザによって取り外されたか否かを検出することができる。たとえば、センサ２４０は、キャップ２０が取り外されたときを検出するようにセンサ２４０が構成されるよう装置１０の第二末端上に設けられたときにキャップ２０の電磁放射オフを反映するように構成された、光学センサであってもよい。たとえば、キャップ２０の取り外し時に、センサ２４０は回路１２１’の処理装置１４６への入力を提供することができ、処理装置１４６は、回路１２１’の動作を制御するための入力を処理することができる。一例として、ユーザが指示される前にキャップ２０を取り外した場合、処理装置１４６は、キャップ２０が誤って取り外されたことを示す、および／または修正指示を提供する音声を出力するように、回路１２１’を制御することができる。別の例として、ユーザが指示されたとおりにキャップ２０を取り外した場合、処理装置１４６は、訓練装置の正しい使用を確認通知する音声を出力するように回路１２１’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置１４６は、音声の出力を一時停止するように、以前に出力された音声を繰り返すように、回路１２１’を制御することができ、および／または別の動作を実行するように回路を制御することができる。

配向センサ２４２はジャイロスコープであってもよく、装置の配向を検出することができ、訓練装置の配向に対応する処理装置１４６への入力を提供することができる。シミュレートされた自動注入の間、訓練装置の配向が不適切であった場合、処理装置１４６は、訓練装置の配向が不適切であることを示す、および／または修正指示を提供する音声を出力するように、回路１２１’を制御することができる。装置の配向が適切である場合には、処理装置１４６は、訓練装置の正しい使用を確認通知する音声を出力するように、回路１２１’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置１４６は、音声の出力を一時停止するように、以前に出力された音声を繰り返すように、回路１２１’を制御することができ、および／または別の動作を実行するように回路を制御することができる。

センサ２３２の例示的実施形態が本明細書に記載されてきたが、当業者は、センサ２３２の各々および／またはいずれかに、異なるセンサが使用されてもよいことを認識するだろう。

図２０に示されるように、回路１２１’の例示的実施形態は、また、ユーザに視覚的表示を提供するために点灯することが可能な、光源（たとえば発光ダイオード）などの、１つ以上の標識２４４も含むことができる。一例として、標識２４４は、回路１２１’が通電していること、特定の出力言語が選択されていること、電池出力が低下していることなどを示すために、点灯することが可能である。別の例として、標識２４４は、たとえば音声スクリプトによって参照されたときに装置の異なる部分が点灯するように、音声スクリプトの出力に対応することが可能であり、および／または標識は、センサ２３２のうちの１つ以上からのフィードバックに基づいて、訓練装置１０の適切なまたは誤った使用法を示すために点灯することができる。

いくつかの実施形態において、回路１２１’は、１つ以上の操作モードで動作するように構成されることが可能である。１つの操作モードにおいて、回路１２１’は、スイッチ１２４、１２６、１２８、２２４、２２６、２２８、２３０のうちの１つが引き続き始動されない限り、スイッチ１２６の始動時に音声スクリプト１５２を連続的に出力するように構成されることが可能である。別の操作モードにおいて、回路１２１’は、音声スクリプト１５２の一部を出力するように構成されることが可能であり、音声スクリプト１５２の出力を再開するためにスイッチ１２４、１２６、１２８、２２４、２２６、２２８、２３０のうちの１つが始動されるまで、各部分の後に音声スクリプト１５２の出力を一時停止することができる。別の操作モードでは、回路１２１’は、音声スクリプト１５２の一部を出力するように構成されることが可能であり、センサ２３２のうちの１つ以上から入力を受信するまで音声スクリプト１５２の出力を一時停止することが可能であり、センサ２３２のうちの１つ以上から受信した入力に基づいて、指示が正確に完了したという確認通知を含むフィードバックを提供することが可能であり、および／またはセンサ２３２のうちの１つ以上から受信した入力に基づいて修正指示を提供することが可能である。

例示的操作において、装置１０の第一操作モードを選択するためにトグルスイッチ２２６が作動されたとき、回路１２１’は、センサ２３２を用いずに動作することができ、連続的に、または音声スクリプトの部分の間にポーズを挟んで、音声スクリプトを出力することができる。別の例示的実施形態において、装置１０の第二操作モードを選択するためにトグルスイッチ２２６が作動されたとき、回路は、センサ２３２とともに動作することができ、訓練装置を使用して実際の自動注射装置の動作、使用、使用プロセスについてユーザを訓練する、および／または処理装置１４６に入力される１つ以上のセンサ２３２によって出力される電気信号に少なくとも部分的に基づく自動注入の実行についてユーザを訓練するプロセスを、実施することができる。たとえば、回路１２１’は、センサ２３２のうちの１つ以上の出力に基づいて指示の正確な実行を確認通知するようにスクリプトの音声出力を制御することができ、および／またはセンサ２３２のうちの１つ以上の出力に基づいて指示の実行における誤りを特定することができる。いくつかの実施形態において、ユーザが誤りを犯したとき（たとえば、指示に不正確に従ったとき）、回路は、誤りの記録を維持するように構成されることが可能であり、誤りが発生した指示が出力されることになる次回により入念な聴覚的指示を出力するように構成されることが可能である。

訓練装置１０の実施形態は、回路（たとえば、回路１２１または１２１’）が、ソフトウェアおよび／またはスクリプトの更新を受信するための計算装置など、別の装置と電気通信できるように、１つ以上の別の装置と通信することができる。訓練装置は、有線または無線通信を通じて、別の装置と通信可能に結合されることが可能である。たとえば、訓練装置は、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）ケーブル、ＲＪ−４５ケーブル、ＲＳ−２３２ケーブル、またはその他いずれか適切なケーブルを通じて別の装置と通信可能に結合されることが可能であり、および／または無線周波数、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．１１規格、近距離通信プロトコル、および／またはその他いずれか適切な無線通信技術を用いて、外部装置に無線接続されることが可能である。

図２１は、自動注射訓練装置の回路の実施形態の、別の例示的動作のフローチャートである。図２１に示されるように、回路は、制御インターフェース（たとえば、制御インターフェース４０）上のボタン（たとえば、ボタン４６）の選択に応えて音声スクリプトを出力し始めるように、構成されることが可能である（３１２）。回路は、回路のセンサ（たとえば、センサ２３８、２４０）を用いて末端キャップの一方または両方が欠落しているか（たとえば、すでに取り外されているか）否かを検出することができる（３１４）。キャップの一方または両方が欠落している場合（３１６）、回路は、キャップを交換するようユーザに要求するメッセージを出力することができる（３１８）。キャップが存在することを回路が検出した場合（３１６）、回路は、キャップを取り外すようにユーザに指示する音声スクリプトの部分を出力することによって続行する（３２０）。センサを使用して、回路は、キャップが取り外されたか否を判断することができる。キャップが取り外されている場合（３２２）、回路は待機したままであってもよく、指示を繰り返してもよく、および／または指示を詳述してもよい（３２４）。あるいは、回路は、指示の適切な実行を確認通知するメッセージを出力することができ、自動注入順序で別のタスクを実行するようにユーザに指示するために、音声スクリプトの次の部分を出力することができる（３２６）。回路は、指示が実行されたかを検出することができる。指示が実行されていない場合（３２８）、回路は待機したままであってもよく、指示を繰り返してもよく、および／または指示を詳述してもよい（３２４）。指示が正しく実行された場合には（３２８）、自動注入順序が完了するまでステップ３２６からプロセスが繰り返される。

本開示の例示的実施形態は、自動注射訓練装置の実施形態を含む製品またはキットを提供する。製品またはキットとは、本発明の自動注射装置を含む、パッケージ化された製品を指す。一実施形態において、図２２に示されるように、キット３３０は、自動注射装置１０および情報資料３３２の実施形態を含むことができる。例示的実施形態において、キット３３０は、自動注射訓練装置１０および情報資料３３２を保管および／または輸送するための入れ物３３４を含むことができる。情報資料３３２は、自動注射訓練装置の説明、対応する実際の自動注射装置の説明、および／または訓練装置を用いて自動注射装置の使用についてユーザを訓練するための情報に対応する情報を、含むことができる。

いくつかの実施形態において、情報資料３３２は、通常は文字列および／または図を形成するためにそこに配置されたインクまたはトナーを有する少なくとも１つの基材によって形成される、１つ以上の印刷文書３３６を含むことができる。たとえば、情報資料は、１つ以上のパンフレット、ブックレット、リーフレット、ラベル、本、添付文書、操作マニュアル、指示ガイド、および／またはその他の有形資料を含むことができる。用語「添付文書」は、このような治療用製品の使用にかかわる適応症、使用法、適量、投与、禁忌、および／または警告に関する情報を含む、治療用製品の商用パッケージに慣例的に含まれる指示を指す。一実施形態において、添付文書は、その注射が自動注射訓練装置を用いてシミュレートされる治療薬のラベルである。

いくつかの実施形態において、情報資料３３２は、計算装置、ＤＶＤプレーヤ、ＣＤプレーヤ、ＭＰ３プレーヤ、またはユーザが指示情報にアクセスできるようにするその他いずれか適切な電子装置など、電子装置を通じてアクセス可能なファイルを記憶する、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、および／またはフラッシュドライブなどの電子媒体装置３３８を含むことができる。

いくつかの実施形態において、情報資料に含まれる情報は、印刷された、および／またはデジタル形式で記憶された、回路（たとえば、回路１２１および１２１’）によって出力される音声スクリプトの写しを含むことができ、および／または電子媒体装置上に音声ファイルとして記憶された音声スクリプトのコピーを含むことができる。

いくつかの実施形態において、情報資料に含まれる情報は、文字列、画像、音声、および／または動画の形式の、自動注射訓練装置の使用に関する指示を含むことができる。指示は、自動注射装置の操作のガイド概要を提供することができ、および／または訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するための段階的指示を含むことができる。指示は音声スクリプトに含まれる情報と重複、これを補完、および／または補足することが可能である。

いくつかの実施形態において、情報資料は、ユーザにとって利用可能な製品および／またはサービスに対応する販促資料を含む、販促資料を含むことができる。

いくつかの実施形態において、情報資料は、指示情報および／または販促情報を含む、補完する、重複する、および／または追加する１つ以上のウェブサイトにユーザを導くために、１つ以上のユニバーサル・リソース・ロケータ（ＵＲＬ）を含むことができる。

当業者は、日常的な実験を用いるだけで、本明細書に記載される発明の特定の実施形態の多くの同等物を認識し、または確認することができるだろう。このような同等物は、以下の請求項に包含される。本明細書を通じて引用される全ての参考文献、特許、特許出願、および公開特許公報の内容は、参照により本出願に組み込まれる。

例示的実施形態が本明細書に記載されてきたが、これらの実施形態は限定的であると解釈されるべきではなく、むしろ本明細書に明確に記載されるものに対する追加および変更も本発明の範囲に含まれることは、明確にわかる。また、本明細書に記載される様々な実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、仮にこのような組み合わせまたは置換が本明細書に明記されていなくても、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な組み合わせおよび置換において存在し得ることが、理解されるべきである。

Claims (53)

1. 自動注入をシミュレートするための自動注射訓練装置であって、訓練装置は、
   長手軸に沿って延在する長尺の筐体であって、筐体は近位末端および遠位末端を有し、近位末端は作動部材を含む、長尺の筐体と、
   筐体の内部に設けられた可動部材であって、筐体に対して移動可能な可動部材と、
   作動部材の始動に応えて自動注入をシミュレートするように可動部材を作動するために、筐体の内部に設けられた発射アセンブリと、
   訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するように音声の出力を制御するために筐体の内部に設けられた回路と、を含む訓練装置。
2. 可動部材がスリーブを含む、請求項１に記載の訓練装置。
3. 可動部材がプランジャを含む、請求項１に記載の訓練装置。
4. 可動部材がプランジャおよびスリーブを含み、スリーブはプランジャの少なくとも一部を包囲し、プランジャはスリーブおよび筐体のうちの少なくとも１つに対して移動可能である、請求項１に記載の訓練装置。
5. 回路が電源を含む、請求項１に記載の訓練装置。
6. ユーザと回路との間にインターフェースを提供するために筐体に対して設けられた制御インターフェースをさらに含み、制御インターフェースは回路の動作を制御するための１つ以上の制御部を含む、請求項１に記載の訓練装置。
7. 回路が、
   音声を出力するための音声回路と、
   音声回路によって出力される音声を記憶するための不揮発性記憶装置と、
   音声の出力を制御するように構成されたプログラマブル処理装置と、を含む、請求項１に記載の訓練装置。
8. 回路が、プログラマブル処理装置の動作を制御するためにプログラマブル処理装置と電気通信する制御インターフェース回路をさらに含む、請求項７に記載の訓練装置。
9. 制御インターフェース回路が、回路の動作を制御するためにプログラマブル処理装置への入力を提供するためにユーザによって動作可能な制御部を含む、請求項８に記載の訓練装置。
10. 制御部が、音声の出力言語を選択するための出力言語セレクタ、および音声の出力を開始するための音声再生制御部のうちの少なくとも１つを含む、請求項９に記載の訓練装置。
11. 制御インターフェース回路が、回路の動作を制御するためにプログラマブル処理装置への入力を提供するため、訓練装置の状態を検出するセンサを含む、請求項７に記載の訓練装置。
12. 訓練装置の操作に対応する視覚的標識をさらに含む、請求項１に記載の訓練装置。
13. 視覚的標識が光源である、請求項１２に記載の訓練装置。
14. 光源が発光ダイオードである、請求項１３に記載の訓練装置。
15. 光源が訓練装置の動作の状態を示す、請求項１３に記載の訓練装置。
16. 光源が、音声の出力に対応するために筐体の一部を点灯する、請求項１３に記載の訓練装置。
17. 標識が、可動部材に対して設けられている、請求項１２に記載の訓練装置。
18. 標識が単色図形である、請求項１７に記載の訓練装置。
19. 回路が、異なる言語で音声を出力するように構成可能とされている、請求項１に記載の訓練装置。
20. 回路が、訓練装置の操作が音声に対応しているか否かを判断することなく音声が回路によって出力される第一モードと、少なくとも部分的に訓練装置の動作が出力中の音声に対応するという判断に応えて音声が回路によって出力される第二モードと、のうちの少なくとも１つで動作するように構成されている、請求項１に記載の訓練装置。
21. 訓練装置の遠位末端に対して配置可能な末端キャップをさらに含み、末端キャップは可動部材の作動後に装置をリセットするように構成されている、請求項１に記載の訓練装置。
22. 末端キャップが、突出位置から後退位置まで可動部材を押し進めるため、筐体の遠位末端の開口部を通じて延在するように構成されたリセット部材を含む、請求項２１に記載の訓練装置。
23. 回路が、訓練装置から離れた別の装置と電気通信するように構成されている、請求項１に記載の訓練装置。
24. 別の装置が計算装置を含む、請求項２３に記載の訓練装置。
25. プランジャが、後退位置と突出位置との間で筐体に対して移動可能であり、本体部分、および長手軸に沿って延在する保持部材を含む、請求項３に記載の訓練装置。
26. 発射アセンブリが、
    選択的にプランジャを後退位置に保持するためのプランジャ作動ホルダと、
    プランジャを突出位置まで付勢するように構成された付勢部材と、をさらに含む、請求項２５に記載の訓練装置。
27. 作動部材の作動がプランジャ作動ホルダからプランジャを解放し、付勢部材は後退位置から突出位置まで筐体の遠位末端に向かって長手軸に沿ってプランジャを押し進める、請求項２６に記載の訓練装置。
28. スリーブが、後退位置と突出位置との間で筐体に対して移動可能であり、長手軸に沿って延在する略管状体を含み、スリーブは第二付勢部材によって後退位置において付勢される、請求項２に記載の訓練装置。
29. スリーブが、作動部材の作動に応えて後退位置から突出位置まで押し進められる、請求項２８に記載の訓練装置。
30. スリーブおよびプランジャが互いに対して移動可能であり、各々が筐体に対して移動可能である、請求項４に記載の訓練装置。
31. 回路が、音声の出力を自動的に一時停止し、再生ボタンの作動に応えて音声の出力を再開する、請求項１に記載の訓練装置。
32. 回路が、音声の連続出力と、音声の出力の自動一時停止との間で選択するように構成されている、請求項１に記載の訓練装置。
33. 回路が、訓練装置の動作を監視するための少なくとも１つのセンサを含み、回路は、ユーザが音声の出力に含まれる指示に正しく従わなかったことをセンサが検出したときの修正指示、およびユーザが音声の出力に含まれる指示に正しく従ったことをセンサが検出したときの通知のうちの少なくとも１つを出力し、ユーザが音声の出力に含まれる指示に正しく従わなかったことをセンサが検出したときに音声の出力に含まれる指示を繰り返し、センサからの入力に応えて音声の出力を自動的に一時停止するように構成されている、請求項１に記載の訓練装置。
34. 回路が、ユーザへの指示を出力し、出力を後続の指示に進める前に指示が正しく完了したことを確認するようにプログラムされている、請求項１に記載の訓練装置。
35. 回路が、ユーザが推奨される順序から逸脱しようとしたときにユーザに警告する、請求項１に記載の訓練装置。
36. 自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練する方法であって、
    自動注射訓練装置の制御インターフェースを介してユーザから入力選択を受け付けるステップであって、制御インターフェースは自動注射訓練装置に含まれる回路の動作を制御する、ステップと、
    入力選択に応えて、自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、回路を通じて音声を出力するステップと、
    ユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えて、自動注入をシミュレートするために訓練装置の筐体の内部に設けられた発射アセンブリを作動するステップと、
    自動注入の完了を示すために、ユーザに対して標識を表示するステップと、を含む方法。
37. 発射アセンブリの作動に応えて、後退設定位置から突出起動位置まで筐体の内部に設けられたプランジャを押し進めるステップと、
    自動注射訓練装置の再利用を容易にするために、プランジャを後退位置にリセットするステップと、をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
38. プランジャをリセットするステップが訓練装置の遠位末端の末端キャップを受容するステップを含み、末端キャップは、訓練装置の中まで延在するように、および突出位置から後退位置までプランジャを押し進めるためにプランジャを係合させるように構成された、リセット部材を有する、請求項３７に記載の方法。
39. ユーザから第二入力選択を受け付けるステップと、
    第二入力選択に応えて音声の出力を停止するステップ、および音声の以前の出力部分を繰り返すために音声の出力を再開するステップ、のうちの少なくとも１つを実行するステップと、をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
40. 音声の出力言語を変更するために、ユーザから言語選択を受け付けるステップと、
    ユーザによって選択された出力言語で音声を出力するステップと、をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
41. ユーザから操作モード選択を受け付けるステップであって、選択された操作モードは、訓練装置の操作が音声に対応しているか否かを判断することなく音声が回路によって出力される第一モードと、訓練装置の動作が音声に対応するという判断に応えて音声が回路によって出力される第二モードと、のうちの少なくとも１つであるステップと、
    選択された操作モードにしたがって回路を動作させるステップと、をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
42. プランジャを後退設定位置で解放可能に保持するステップと、
    発射アセンブリの作動時に突出起動位置まで作動を押し進めるためにプランジャを付勢するステップと、
    発射ボタンの押下に応えてプランジャを解放するステップと、
    注入をシミュレートするために、付勢部材によって後退設定位置から突出起動位置までプランジャを押し進めるステップと、をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
43. 自動注射訓練装置に埋め込まれた非一時的コンピュータ可読媒体であって、コンピュータ可読媒体は、プログラマブル処理装置に
    入力選択に応えて自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、自動注射訓練装置の制御インターフェースに対する制御の始動に応えて自動注射訓練装置内のスピーカを通じて音声を出力させ、
    自動注入をシミュレートするために訓練装置の筐体の内部に設けられた発射アセンブリを作動させるため、ユーザによって筐体の近位末端に設けられた発射ボタンを押下するようにユーザに指示させる、
    プログラマブル処理装置によって実行可能な指示を記憶する、コンピュータ可読媒体。
44. 自動注入をシミュレートするための自動注射訓練装置と、
    情報資料であって、自動注射訓練装置の説明、訓練装置に対応する実際の自動注射装置の説明、自動注射訓練装置の使用についてユーザを訓練するための情報、および実際の自動注射装置の使用についてユーザを訓練するための情報のうちの少なくとも１つに対応する情報を含む、情報資料と、を含むキット。
45. 自動注射訓練装置が、実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するための音声スクリプトを出力する、請求項４４に記載のキット。
46. 自動注射訓練装置が、
    自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するように構成された回路と、
    回路の動作を制御するためにユーザによって選択可能な制御部を含む制御インターフェースであって、回路は自動注射訓練装置の内部に設けられており、制御インターフェースは自動注射訓練装置の筐体の中に組み込まれている、制御インターフェースと、を含む、請求項４４に記載のキット。
47. 自動注射訓練装置と少なくとも１つの印刷文書とを保持するための入れ物をさらに含む、請求項４４に記載のキット。
48. 自動注射訓練装置が、
    長手軸に沿って延在する長尺の筐体であって、筐体は近位末端および遠位末端を有し、近位末端は作動部材を含む、長尺の筐体と、
    筐体の内部に設けられた可動部材であって、筐体に対して移動可能な可動部材と、
    作動部材の作動に応えて自動注入をシミュレートするように可動部材を作動するために、筐体の内部に設けられた発射アセンブリと、
    自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するように音声の出力を制御するために筐体の内部に設けられた回路と、を含む、請求項４４に記載のキット。
49. 情報資料が、音声情報と動画情報のうちの少なくとも１つの記憶する、デジタル多用途ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、およびフラッシュドライブのうちの少なくとも１つを含む、請求項４４に記載のキット。
50. 情報資料が少なくとも１つの印刷文書を含む、請求項４４に記載のキット。
51. 発射アセンブリ、および治療薬が欠如したシリンジ担体を始動させるための第一始動ボタンと、
    訓練装置から音声を出力するための第二始動ボタンと、を含む訓練装置。
52. ＴＮＦα阻害薬が欠如した自動注射訓練装置を用いてＴＮＦα阻害薬の自動注入についてユーザを訓練する方法であって、自動注射訓練装置はＴＮＦα阻害薬を含む実際の自動注射装置に対応し、方法は、
    自動注射訓練装置の制御インターフェースを介してユーザから入力選択を受け付けるステップであって、制御インターフェースは自動注射訓練装置に含まれる回路の動作を制御する、ステップと、
    入力選択に応えて、ＴＮＦα阻害薬の自動注入についてユーザを訓練するために、回路を通じて音声を出力するステップと、
    ユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えて、ＴＮＦα阻害薬の自動注入をシミュレートするために訓練装置の筐体の内部に設けられた発射アセンブリを作動するステップと、
    ＴＮＦα阻害薬の自動注入のシミュレーションの完了を示すために、ユーザに対して標識を表示するステップと、を含む方法。
53. ＴＮＦα阻害薬がアダリムマブである、請求項５２に記載の方法。

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