JP2015504772A - 椎間板プロテーゼ及び方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、概して生体由来の椎間板の部分的置換又は全体的置換のための椎間板プロテーゼに関する。椎間板プロテーゼは、椎体間素子、フェイスプレート及び頭部方向及び尾部方向の二重固定を達成するためのロック機構を有する。本開示による方法は、そのような二重固定を単一のステップで達成する。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、2012年1月31日に出願された米国特許出願第13/362,932号に基づく優先権を主張する。当該米国特許出願の内容は、参照により本明細書に取り込まれる。

本開示は、一般に整形外科や脊椎手術の分野に関し、特に、生体由来の椎間板の全体的置換又は部分的置換において使用するための椎間の補綴装置（人工器官）及び関連する方法に関する。

脊椎の運動部分に影響を与える疾病、傷害又は変形、特に椎間板組織に影響を与える疾病、傷害又は変形の治療において、長い間、変性した椎間板、破裂した椎間板又は他の障害のある椎間板の一部又は全てを除去することが知られている。椎間板が脊椎の運動部分から除去されている又は他の理由で存在しない場合は、元は除去された椎間板組織によって区切られていた複数の椎骨の適切な間隔を確保するために、是正措置が取られる。

そのような是正措置には、椎間板腔内への椎間板プロテーゼ（補綴、又は人工器官）の挿入が含まれ得る。脊柱内への椎間板プロテーゼの挿入のための手術法（手術手技）は、脊髄が手術領域に近いことを考えると、高度の危険を伴う処置（高リスク手技）である。したがって、そのような処置を平易にするための装置及び方法が望ましい。

本開示は、概して脊柱内の隣接する複数の脊椎骨の間の空間内への挿入のために適合された椎間板プロテーゼに関する。いくつかの実施形態において、椎間板プロテーゼは椎体間素子を有する。椎体間素子は、該椎体間素子を椎間板腔内にしっかりと固定するためのフェイスプレート及び関連する固定機構と協働する。固定機構は、椎間板腔に隣接する脊椎端板に係合する、牙部又は牙状突起（tusks）及び／又はネジの形式を取ってもよい。好ましくは、フェイスプレートは、椎体間素子に対して回転又は枢動し、それにより固定機構を（複数の）端板に係合させるような方法で、椎体間素子に固定されていてもよい。いくつかの実施形態において、個別の固定機構が、フェイスプレートを係合させて、フェイスプレートの所望の回転又は枢動を生じさせるために使用されてもよい。関連する、椎間板腔内に椎間板プロテーゼを挿入するための方法もまた、記述される。

ここで、添付の図面と併せて以下の記述について言及する。
図１Ａは、人間の脊柱の一部分を示す。 図１Ｂは、取り除かれた椎間板と共に、人間の脊柱の一部分を示す。 図２は、本発明の一つの実施形態による、椎間板プロテーゼの立体分解図を示す。 図３は、図２の椎間板プロテーゼの椎体間素子及びフェイスプレートの、上面斜視図を示す。 図４は、挿入処置の間の、図２の椎間板プロテーゼ第一の位置を示す。 図５は、図２の椎間板プロテーゼの第二の、係合位置を示す。 図６Ａは、本開示の椎間板プロテーゼの椎間板腔内への挿入のための、例示的なツールを示す。 図６Ｂは、図６Ａのツールの末端部を断面で示す。 図７は、本開示の他の実施形態による、代替的な椎間板プロテーゼを示す。

本開示による、椎間板プロテーゼ及びこれを使用する方法の様々な態様が記述される。しかしながら、以下の説明は、単に本開示の装置及び方法の記述における例示であることが理解されるべきである。したがって、いくつかの修正、変更及び置換が企図される。

図１Ａにおいて、人間の脊柱１０の一部分が模式的に示される。脊柱１０は、一連の脊椎骨１２を有し、一連の脊椎骨１２は、それらの間に交差するように存在する一連の椎間板１４によって区切られている。脊椎骨１２は、概して脊髄１６を封入している。脊髄１６は概して、神経組織を有し、脳及び末梢神経システムを接続する情報のための主経路として機能する。図１Ｂを参照して、変性した椎間板又は他の障害のある椎間板を除去することが必要となる場合がある。そのような処理は、脊柱の隣接する脊椎骨の間に画成された、椎間板腔１８を残す。

本開示のいくつかの実施形態による椎間板プロテーゼ２０は、図２乃至５に示される。プロテーゼ２０は、好ましくは脊柱の頸部領域及び／又は腰部領域において使用される。しかしながら、他の使用領域も本開示の範囲内に含まれる。椎間板プロテーゼ２０は、椎体間素子２２及び椎体間素子と共に使用するために適合された一つ又はそれ以上の固定機構２４を含む。椎間板プロテーゼ２０はフェイスプレート２６を更に含み、フェイスプレート２６は、椎体間素子２２と共に固定機構２４を使用することを容易にする。椎体間素子２２は、好ましくは（例えばチタニウムＸ線マーカーと共に）PEEK材料で形成される。一方で、フェイスプレート２６は、好ましくはチタニウム合金、又はニチノールで形成される。

椎体間素子２２は、生体固有の（organic）椎間板（図１Ｂ内の１６）の除去によって生み出された椎間板腔（図１Ｂ内の１８）の解剖学的輪郭に対応するように、大きさ及び形状が形成されてもよい。図２を参照すると、椎体間素子２２は、概して四角形の形状であり、また、前方部３０を含む。前方部３０は、二つの側面部３４，３６を介して後方部３２に接続している。これら複数の部分は、協働して椎体間素子２２を貫通する中央開口部３７を画成する。中央開口部３７は、後述するように固定機構２４の通過（及び骨接合材料の充填）を可能にする。好ましくは、側面部３４，３６は、前後方向においてかすかに傾斜しており、それ故に結果として、椎体間素子２２の後方部３２において、前方部３０と比較してかすかに小さな幅を有している。しかしながら、他の実施形態において、側面部３４，３６は、前後方向において比較的平坦であってもよく、そのため、結果として椎体間素子２２の後方部３２において、前方部３０と比較して実質的に同じ幅を有してもよい。側面部３４，３６の上面及び底面は、隣接する脊椎端板の増大した把持を提供するために、複数のリブ３８又はいくつかの他の波上の表面を含んでもよい。

椎体間素子２２の前方部３０は、対面部４０を有する。好ましくは、対面部４０は、椎体間素子２２の上面４２から椎体間素子の底面４４に向かって斜めに延びる窪んだ部分（凹部）である。対面部４０は、フェイスプレート２６の輪郭に対応し、ロック機構を受容するように対面部４０を貫通して画成された開口部４６を含む。いくつかの実施形態において、固定機構はネジ４８であってもよい。もちろん、例えばピンなどのように、他の複数の固定機構が使用され得る。

椎体間素子２２は、底面２２内に形成され、フェイスプレート２６のロッド部材５２を受容するスロット５０を更に含む。椎体間素子２２の前方部３０には、保持部材５４（図３）を受容し、それによって、組み立てられた場合にフェイスプレート２６が椎体間素子から脱落しないように保護する付加的スロット５３が形成されてもよい。さらに、挿入処置の間に椎体間素子２２の操作を可能にするために、前方部３０内に溝５６が形成されてもよい。例えば更に後述するように、椎体間素子を溝５６で把持して、椎間板プロテーゼ２０の椎間板腔（図１Ｂ内の１８）内への挿入を容易にするために、様々なツールが使用され得る。

図２を更に参照すると、一つの実施形態において、椎体間素子２２に関連する複数の固定機構２４の一つは、フェイスプレート２６と一体的に形成されてもよく、一対の牙状突起（牙部）６０を含んでもよい。一対の牙状突起６０は、隣接する脊椎端板（例えば図１Ａ内の脊椎端板１２）に係合するように適合されている。上記の係合を容易にするために、牙状突起６０は、当業界でしばしばトロカール（trocars）と呼ばれる、隣接する端板に当たる尖った端点６２を含む。二つの牙状突起６０が示されるが、望まれる係合の量に依存して一つ又はいくつかの牙状突起が採用されてもよいことが、明確に理解されるべきである。もちろん、図示された牙状突起部以外の他の複数の種類の固定機構が、その機構が椎体間素子２２の脊椎端板に対する係合及び固定を提供する限り、利用され得る。

上述したように、フェイスプレート２６は、椎体間素子２２の対面部４０の輪郭に概して一致するように成形される。したがって、フェイスプレート２６は、好ましくは対面部４０に対して収まる又は閉じるように適合されたＵ字型部６４を含む。フェイスプレート２６のＵ字型部６４によって画成されたスロット６６は、フェイスプレートが椎体間素子に対して収められた場合にこれらの開口部が整列するように、椎体間素子２２の対面部４０に画成された開口部４６に対応する。他の複数の実施形態において、フェイスプレート２６は、フェイスプレート２６を貫通して画成され、対面部４０の開口部４６に対応する開口部を含んでもよい。

フェイスプレート２６は、横方向に延びるロッド部材５２を更に有する、ロッド部材５２は、椎体間素子２２に形成されたスロット５０内にフィットするように成形される。ロッド部材５２はフェイスプレート２６と一体的に形成されてもよく、又は、ロッド部材５２は取り外し可能な部材を有してもよい。

図４を参照すると、初期位置において、フェイスプレート２６は、牙状突起６６が実質的に椎体間素子によって画成された中央開口部３７内に配置されるような方法で、椎体間素子２２と共に位置付けられる。しかしながら、ロッド部材５２は、後述するようにフェイスプレート２６が回転又は枢動して牙状突起６６の所望の挿入位置を達成することができる、回転軸を提供する。

一つの実施形態において、付加的固定機構２４は、ネジ４８の形を取ることができる。ネジ４８は、椎体間素子２２及びフェイスプレート２６と協働して、周囲の脊椎端板（例えば端板（例えば、牙状突起６６を受容する端板に対して反対側の端板）との付加的な係合点を提供する。ネジ４８は尖った端点７２を含む。端点７２は、後述するように脊椎端板に係合し、それによって椎間板プロテーゼ２０を椎間板腔内にしっかりと固定するように適合される。ネジ４８は一つの好ましい実施形態を代表するが、例えばピン又は他の複数の細長い器具のような、他の複数の固定機構が使用されてもよい。

手術中、生体固有の椎間板を除去した後に、外科医は椎間板プロテーゼ２０を椎間板腔（図１Ｂ内の１８）にしっかりと差し込む。他のいくつかの実施形態において、外科医は、ツール（ツールの一つの例は図６を参照して記述される）を使用して、椎体間素子２２を溝５６で把持し、把持した素子を椎間板腔１８に隣接して配置してもよい。椎体間素子２２は（関連するフェイスプレート２６及び牙状突起６０と共に）、その後従来の固着（はめ込み）技術を使用してその椎間板腔１８内に詰め込まれることができる。椎体間素子２２上に形成されたリブ３８は、椎間板腔１８内への椎体間素子２２の最初の固定を容易にすることができる。ひとたび椎体間素子２２が詰め込まれて椎間板腔１８内に最初に固定されると、その後ネジ４８は、一列に整列し、それぞれ椎体間素子２２及びフェイスプレート２６の開口部４６／スロット６６を通して挿入されることができる。

フェイスプレート２６の対応する輪郭と一緒に、椎体間素子２２の傾斜した対面部４０を前提として、ネジの挿入は、椎体間素子の上面４２及び底面４４に対してネジが斜めに延びることに結果する。ネジはその後、隣接する脊椎端板内への挿入を容易にするネジ回しと係合し、それによって椎間板プロテーゼ２０の脊椎の部分との取り付け点を提供することができる。続くネジ４８の挿入は、ネジ頭をフェイスプレート２６に係合させ、フェイスプレートを対面部４０に対して付勢する。そのような力は、フェイスプレート２６をロッド部材５２の回りで回転又は枢動させ、牙状突起６６の隣接する脊椎端板（本実施形態においては、ネジ４８を受容する端板の反対側の端板）内への回転又は枢動を引き起こす。所望の程度の二重固定が達成されるまで、ネジが更にその関連する端板内に挿入されるにつれて、牙状突起６６はそれに応じて更にその関連する端板内に押される。その一つの例は図５に示される。

椎間板腔１８内に椎間板プロテーゼ２０を挿入するためのツール７０は、図６Ａ及び図６Ｂに示される。ツール７０は、椎間板腔１８内への挿入のために椎体間素子２２を把持するように適合された、末端把持部材７２を含む。ツール７０は、スリーブ７６に接続されたピン７４を更に含む。実際には、スリーブ７６を引くことによって、把持部材７２に形成された経路内にピン７４が押し込まれ、従って把持部材が広がる。次いで、スリーブ７６を前方に押すことによって把持部材７２は閉じ、このようにして挿入のために椎体間素子２２を把持する。

ツール７０は内部シャフト７８を更に含む。内部シャフト７８は、内部シャフト７８の末端に配置されたくさび形状部材８０を有する。実際には、ひとたび把持部材７２が椎体間素子２２を把持すると、シャフト７８は前方に動かされ、くさび形状部材８０を椎体間素子２２に対して、そして椎間板腔１８内に付勢する。もちろん、部材８０は、椎体間素子２２に対して付勢され、それによって椎体間素子を椎間板腔１８内に挿入することが可能である限り、くさび形状と異なる形状を持ってもよい。シャフト７８は、ツール７０のハンドル８４の近傍に配置されたノブ８２を回転することによって作動されてもよい。

椎間板プロテーゼ２０及びその関連する挿入方法のある好ましい実施形態について記述したが、椎間板プロテーゼは本開示の精神又は範囲から逸脱することなく代替的な構成を持ち得ることが、明確に理解されるべきである。例えば、図７を参照して、一つの代替的なフェイスプレート１２６は、対面部１２８及び対面部から概して傾斜した角度で延びる一対のステープル１３０（又はキール、図７には一対のうちの一方が示されている）を含んでもよい。牙状突起の実施形態と同じように、ネジ４８の挿入がフェイスプレートのロッド部材（図示なし）の周りの変形を、そしてステープル１３０の隣接する脊椎端板内への挿入を引き起こすことができる。

本開示の教示は、いくつかの点で有利である。例えば、本明細書において記述された挿入処置は、フェイスプレートを折り畳むために、単一のネジ又は挿入器具の挿入を用いる、一段階（ワンステップ）の固定を含む。そのような単純化された手順は、このような人間の生体構造の敏感な領域における手術に関連する内在的な危険性を低減する。その上に、一段階の固定は、ネジの挿入が（ネジ４８を介する）頭部側の固定、及び、そしてまた（牙状突起６６又はステープル１３０を介し、これらはフェイスプレート２６，１２６の回転又は枢動により駆動される）尾部側の固定の両方を制御するため、二点固定（dual-point fixation）を達成する。さらに、椎体間素子２２に対するネジ４８の位置決めは、繰り返し可能な軌道を容易にし、従って、外科医が要求される露出を考慮することを可能にする。その上に、椎間板プロテーゼ２０の二重固定設計は、椎間板プロテーゼが逆転した方法にも使用され得る（すなわち、ネジ４８が尾部側の固定に利用され、牙状突起６６が頭部側の固定に利用されてもよい）ため、挿入の代替的な方法を提供する。

以上、椎間板プロテーゼ及びそのような素子を埋め込むための関係する方法の様々な実施形態が記述されたが、それらは、限定ではなく例としてのみ提示されていることが理解されるべきである。したがって、本開示の幅及び範囲は、前述した例示的な実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、特許請求の範囲及びその均等物によってのみ定義されるべきである。その上に、上述の利点及び特徴は、記述された実施形態において提供されるが、上記の利点のいずれか又は全てを達成するプロセス及び構造への特許請求の範囲の適用を制限するものではない。

加えて、本明細書における各セクションの見出しは、連邦規則法典３７巻規則１．７７（37CFR1.77）の下での提案との整合性のために提供されるか、又はそうでなければ構成上の合図を提供するためのものである。これらの見出しは、この開示から発行し得る任意の請求項に記載の（複数の）発明を制限せず、又は特徴づけるものではない。具体的にかつ一例として、見出しは“技術分野”を参照するが、特許請求の範囲は、いわゆる技術分野を記述するためのこの見出しの下に選択された専門用語によって制限されるべきでない。さらに、“背景技術”における技術の説明は、その技術が、本開示内の如何なる（複数の）発明に対する先行技術であるという承認としても解釈されるべきではない。“発明の概要”もまた、本明細書において見出され、特許請求の範囲に記載された（複数の）発明の特徴として考慮されるべきではない。さらに、本開示における単数形の“発明”への如何なる参照も、本開示においては、請求される一点の新規性のみが存在すると議論するために使用されるべきでない。本開示に関連する多数の請求項の制限に応じて、多数の発明が定められ得る。そして、その多数の請求項は、それに応じて、保護される（複数の）発明、及びそれらの均等物を定義する。全ての場合において、特許請求の範囲は、明細書に照らしてそれらの真価によって考慮されなければならず、本明細書において記載された見出しによって拘束されるべきでない。

Claims (21)

1. 椎間板プロテーゼであって、
   椎体間素子、
   該椎体間素子に係合するように適合されたフェイスプレート、
   固定機構であり、前記フェイスプレートの枢動が当該固定機構の枢動を引き起こすような方法で前記フェイスプレートに接続される、固定機構、
   を有する、椎間板プロテーゼ。
2. 前記固定機構は、前記フェイスプレートに一体的に接続された、一つ以上の牙状突起を有する、請求項１記載の椎間板プロテーゼ。
3. 前記固定機構は、前記フェイスプレートに一体的に接続された、一つ以上のステープルを有する、請求項１記載の椎間板プロテーゼ。
4. 付加的固定機構を更に有し、該付加的固定機構は前記フェイスプレートに係合することにより、前記フェイスプレートの枢動を引き起こすように適合されている、請求項１記載の椎間板プロテーゼ。
5. 前記付加的固定機構は、ネジを有する、請求項４記載の椎間板プロテーゼ。
6. 前記椎体間素子は、該椎体間素子内に画成されたスロットを有し、
   前記フェイスプレートは、該スロットを介して前記椎体間素子に係合するための、横方向に延びるロッドを有する、
   請求項１記載の椎間板プロテーゼ。
7. 前記椎体間素子は、前方部分及び後方部分を有し、
   前記椎体間素子は、前記前方部分から前記後方部分に向かって、傾斜している、
   請求項１記載の椎間板プロテーゼ。
8. 前記椎体間素子は上面及び底面を有し、該上面及び底面は、該上面及び底面に沿って設けられた複数の隆起部を有する、請求項１記載の椎間板プロテーゼ。
9. 前記椎体間素子は対面部を有し、該対面部は窪んでおり、前記椎間板プロテーゼの上面から斜めに延びる、請求項１記載の椎間板プロテーゼ。
10. 前記対面部を貫通して画成された開口部を更に有する、請求項９記載の椎間板プロテーゼ。
11. 前記フェイスプレートは、前記フェイスプレート内に画成されたスロットを有し、前記フェイスプレートが前記椎体間素子に係合される場合に、該スロット及び前記開口部は整列する、請求項１０記載の椎間板プロテーゼ。
12. 前記椎体間素子は、該椎体間素子内に画成された中央開口部を有し、該開口部は前記固定機構及び前記付加的固定機構を受容するように適合されている、請求項４記載の椎間板プロテーゼ。
13. 椎間板プロテーゼであって、
    窪んだ対面部を有する椎体間素子であり、該対面部は、該対面部を貫通して画成された開口部を有する、椎体間素子、
    該椎体間素子に接続されたフェイスプレートであり、該フェイスプレートに画成されたスロットを有し、前記開口部及び前記スロットは整列する、フェイスプレート、及び
    前記スロット及び前記開口部を通過する、固定機構、
    を有する、椎間板プロテーゼ。
14. 前記フェイスプレートは、前記椎体間素子に係合するための、横方向に延びるロッドを有する、請求項１３記載の椎間板プロテーゼ。
15. 前記フェイスプレートは、前記フェイスプレートと一体的に形成された、一つ以上の固定機構を更に有する、請求項１４記載の椎間板プロテーゼ。
16. 前記固定機構はネジである、請求項１３記載の椎間板プロテーゼ。
17. 椎間板プロテーゼの使用方法であって、
    椎間板プロテーゼを供給するステップであり、該椎間板プロテーゼは、椎体間素子、一体的に接続された一つ以上の固定機構を有するフェイスプレート、及び一つ以上の付加的固定機構を有する、ステップ、
    前記フェイスプレートを前記椎体間素子に接続して、前記一つ以上の固定機構が、前記椎体間素子内に画成された中央開口部内に実質的に配置されるようにする、ステップ、
    前記椎体間素子及びフェイスプレートを椎間板腔内に挿入する、ステップ、及び
    前記一つ以上の固定機構を、前記フェイスプレート及び前記椎体間素子を通して、第一の脊椎端板内に挿入する、ステップ、
    を有し、
    前記一つ以上の付加的固定機構の挿入は、前記椎体間素子に対して前記フェイスプレートを付勢することにより、前記一つ以上の固定機構を、前記第一の脊椎端板に向かい合う第二の脊椎端板内に枢動させる、
    方法。
18. 前記一つ以上の付加的固定機構はネジを有し、
    当該方法は、前記フェイスプレート及び前記椎体間素子を通して、前記第一の脊椎端板内に前記ネジを挿入するステップを有する、
    請求項１７記載の方法。
19. 前記一つ以上の固定機構は、前記フェイスプレートに一体的に接続された一対の牙状突起を有し、
    前記椎体間素子に対して前記フェイスプレートを付勢することは、前記牙状突起を前記第二の脊椎端板内に枢動させる、
    請求項１７記載の方法。
20. 前記一つ以上の固定機構は、前記フェイスプレートに接続された一対のステープルを有し、
    前記椎体間素子に対して前記フェイスプレートを付勢することは、前記ステープルを前記第二の脊椎端板内に枢動させる、
    請求項１７記載の方法。
21. 前記椎体間素子は、前記椎体間素子内に形成されたスロットを有し、
    当該方法は、前記スロット内に保持部材を配置することによって、前記フェイスプレートが前記椎体間素子から取り外されることを防止するステップを更に有する、請求項１７記載の方法。

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