JP2015187095A - 固形製剤 - Google Patents
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Abstract
【課題】
本発明の目的は、ロキソプロフェンとチペピジンを配合し、製剤の崩壊性とチペピジンの溶出性を改善した固形製剤を提供することである。
【解決手段】
（ａ）ロキソプロフェン又はその塩、（ｂ）チペピジンまたはその塩、及び（ｃ）クロスポビドン及び／又はカルメロースカルシウムを含有することを特徴とする固形製剤。
本発明の固形製剤は、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、細粒剤、散剤又は錠剤として提供される。
【選択図】なし
本発明の目的は、ロキソプロフェンとチペピジンを配合し、製剤の崩壊性とチペピジンの溶出性を改善した固形製剤を提供することである。
【解決手段】
（ａ）ロキソプロフェン又はその塩、（ｂ）チペピジンまたはその塩、及び（ｃ）クロスポビドン及び／又はカルメロースカルシウムを含有することを特徴とする固形製剤。
本発明の固形製剤は、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、細粒剤、散剤又は錠剤として提供される。
【選択図】なし
Description
本発明は、ロキソプロフェンとチペピジンを含有し、製剤の崩壊性及びチペピジンの溶出性が優れた固形製剤に関する。
ロキソプロフェンは、非ステロイド性消炎鎮痛剤（ＮＳＡＩＤ）の一種であり、関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、歯痛、急性上気道炎や、手術後・外傷後・抜歯後等の消炎・鎮痛・解熱に有効なものとして知られている（非特許文献１）。
ロキソプロフェンは、その優れた薬理作用から、様々な薬物と配合された検討が既になされている。例えば、ケトチフェンフマル酸塩との配合による解熱作用の増強（特許文献１）や、チキジウム臭化物の配合による胃障害の軽減（特許文献２）、プソイドエフェドリン塩酸塩との配合によるくしゃみ防止（特許文献３）などが挙げられる。
ロキソプロフェンは、その優れた薬理作用から、様々な薬物と配合された検討が既になされている。例えば、ケトチフェンフマル酸塩との配合による解熱作用の増強（特許文献１）や、チキジウム臭化物の配合による胃障害の軽減（特許文献２）、プソイドエフェドリン塩酸塩との配合によるくしゃみ防止（特許文献３）などが挙げられる。
一方、チペピジンは、咳中枢の抑制による鎮咳作用を示すことや去痰作用を示すこと等が知られている。チペピジンはこれらの作用に基づき、かぜ薬や鎮咳去痰薬に用いられる薬物である（非特許文献２）。
本発明者らは、ロキソプロフェンとチペピジンを固形製剤として利用すべく検討したところ、これらを含有する固形製剤の崩壊性が悪くなってしまうことがわかった。一般的に、製剤の崩壊性を改善するためには、崩壊剤を配合して改善させることが考えられるが、ロキソプロフェンとチペピジンを含有する製剤においては、一般的な崩壊剤であるクロスカルメロースナトリウムとカルボキシメチルスターチナトリウムを配合したところ、製剤の崩壊性は改善されたものの、チペピジンの溶出性は十分な効果が得られなかった。そのため、この問題を解決し、製剤の崩壊性とチペピジンの溶出性を改良する技術として、先に、本出願人は、ロキソプロフェン又はその塩、チペピジン又はその塩、及びＬ−カルボシステインを含有する医薬組成物を提案した（特許文献４）。
第十六改正日本薬局方解説書 株式会社廣川書店 第Ｃ−５３５９−５３６４頁
ＯＴＣハンドブック ２００８−０９ 株式会社学術情報流通センター 第２９０頁
特許文献４に記載の医薬組成物において、製剤の崩壊性とチペピジンの溶出性は大幅に改善されるに至ったが、今日、なお一層の改善が望まれており、またＬ−カルボシステインを含まなくても解決できる製剤も望まれている。
したがって、本発明の目的は、Ｌ−カルボシステインを配合しなくても、製剤の崩壊性とチペピジンの溶出性を改善した固形製剤を提供することである。
したがって、本発明の目的は、Ｌ−カルボシステインを配合しなくても、製剤の崩壊性とチペピジンの溶出性を改善した固形製剤を提供することである。
本発明者らは、上記目的を達成するためにさらに検討を進めた結果、クロスポピドン及びカルメロースカルシウムは、製剤の崩壊性を改善しかつチペピジンの溶出性も改善できることを見出し、本発明を完成した。
すなわち、本発明は
（１）（ａ）ロキソプロフェン又はその塩、（ｂ）チペピジン又はその塩、及び（ｃ）クロスポビドン及び／又はカルメロースカルシウムを含有することを特徴とする固形製剤、
（２）固形製剤が、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、細粒剤、散剤又は錠剤である（１）に記載の固形製剤、
である。
（１）（ａ）ロキソプロフェン又はその塩、（ｂ）チペピジン又はその塩、及び（ｃ）クロスポビドン及び／又はカルメロースカルシウムを含有することを特徴とする固形製剤、
（２）固形製剤が、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、細粒剤、散剤又は錠剤である（１）に記載の固形製剤、
である。
本発明により、ロキソプロフェン及びチペピジンを配合し、製剤の崩壊性及びチペピジンの溶出性が優れた固形製剤の提供が可能となった。
本発明の固形製剤に用いられるロキソプロフェン又はその塩には、ロキソプロフェンの
みならず、ロキソプロフェンの薬学上許容される塩、さらには水やアルコール等との溶媒
和物が含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販
のものを用いることができる。本発明において、ロキソプロフェン又はその塩としては、
ロキソプロフェンナトリウム２水和物が好ましい。ロキソプロフェン又はその塩の含有量は、その薬効を示す量であれば特に限定されるものではないが、固形製剤全質量に対して０．１〜３０質量％、好ましくは、６〜１５質量％である。
みならず、ロキソプロフェンの薬学上許容される塩、さらには水やアルコール等との溶媒
和物が含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販
のものを用いることができる。本発明において、ロキソプロフェン又はその塩としては、
ロキソプロフェンナトリウム２水和物が好ましい。ロキソプロフェン又はその塩の含有量は、その薬効を示す量であれば特に限定されるものではないが、固形製剤全質量に対して０．１〜３０質量％、好ましくは、６〜１５質量％である。
本発明の固形製剤におけるチペピジン又はその塩としては、チペピジンそのもののほか、チペピジンの薬学上許容される塩が含まれる。当該チペピジン又はその塩の好適な具体例としては、チペピジン、チペピジンクエン酸塩、チペピジンヒベンズ酸塩等が挙げられる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。本発明において、チペピジン又はその塩としては、チペピジンヒベンズ酸塩がより好ましい。また、チペピジン又はその塩の含有量は、その薬効を示す量であれば特に限定されるものではないが、固形製剤全質量に対してチペピジン又はその塩を０．１〜３５質量％、好ましくは０．１５〜２５質量％、より好ましくは０．２〜１５質量％である。
本発明における（ｃ）成分のクロスポビドンとカルメロースカルシウムは崩壊剤として公知のものである。本発明におけるクロスポビドンの配合量は、固形製剤全質量に対して０．１〜３０質量％、好ましくは１.０〜１０．０質量％である。本発明におけるカルメロースカルシウムの配合量は、固形製剤全質量に対して０．１〜６０質量％、好ましくは１.０〜３０．０質量％、さらに好ましくは１．０〜１０．０質量％である。
本発明の固形製剤に含まれるロキソプロフェン又はその塩、及びチペピジン又はその塩の含有比は、ロキソプロフェン又はその塩を、ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で１質量部に対し、チペピジン又はその塩を、０．０２５〜１０質量部含有するものが好ましく、０．０３〜５．０質量部含有するものがより好ましく、特に０．０３〜１．２５質量部が好ましい。
また、本発明の固形製剤中にはロキソプロフェン又はその塩、チペピジン又はその塩の他に、本発明の効果を損なわない質的、量的範囲で、通常用いられる他の有効成分、賦形剤、崩壊剤、結合剤などを配合することができる。
また本発明の固形製剤の剤形は特に限定されず、散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤、錠剤（フィルムコーティング錠、糖衣錠、積層錠を含む）、カプセル剤、ドライシロップ剤、トローチ剤等、服用時に固形の剤形のものであるが、特に錠剤が好ましい。
以下に実施例及び比較例を挙げ、本発明をより詳しく説明するが、本発明はこれら実施例等に限定されるものではない。
表１に示すステアリン酸マグネシウム以外の各成分の分量を秤量し、水を使用し乳鉢で練合した後、十分乾燥させた。その後２２メッシュの篩に通し、造粒物を製造した。得られた造粒物にステアリン酸マグネシウムを表１に示す分量を秤量し、混合した後、卓上簡易錠剤成型機（商品名：ＨＡＮＤＴＡＢ；市橋精機社製）を用いて１５ｋＮで打錠し、錠剤径９．５ｍｍの錠剤を得た。
表１に示すステアリン酸マグネシウム以外の各成分の分量を秤量し、水を使用し乳鉢で練合した後、十分乾燥させた。その後２２メッシュの篩に通し、造粒物を製造した。得られた造粒物にステアリン酸マグネシウムを表１に示す分量を秤量し、混合した後、卓上簡易錠剤成型機（商品名：ＨＡＮＤＴＡＢ；市橋精機社製）を用いて１５ｋＮで打錠し、錠剤径９．５ｍｍの錠剤を得た。
（試験例）
＜評価方法＞
以下の各実施例及び比較例の錠剤について、以下の各試験方法により崩壊時間の測定、溶出試験を行った。
（１）崩壊時間の測定
日本薬局方第十六改正に記載されている崩壊試験法に従い測定した。それぞれの錠剤の崩壊時間を３回ずつ測定し、その平均値を求めた。結果を表２に示す。
（２）溶出試験
得られた錠剤１錠につき、第十六改正日本薬局方の溶出試験法パドル法に従い、３７℃、パドル回転数５０ｒｐｍの条件で６０分間試験し、その後パドル回転数を２００ｒｐｍの条件に変更し１０分間試験した後のチペピジンヒベンズ酸塩及びロキソプロフェンナトリムの溶出率を算出した。その結果を表３に示す。なお試験開始７０分後の溶出率が８５％以上を許容とした。
＜評価方法＞
以下の各実施例及び比較例の錠剤について、以下の各試験方法により崩壊時間の測定、溶出試験を行った。
（１）崩壊時間の測定
日本薬局方第十六改正に記載されている崩壊試験法に従い測定した。それぞれの錠剤の崩壊時間を３回ずつ測定し、その平均値を求めた。結果を表２に示す。
（２）溶出試験
得られた錠剤１錠につき、第十六改正日本薬局方の溶出試験法パドル法に従い、３７℃、パドル回転数５０ｒｐｍの条件で６０分間試験し、その後パドル回転数を２００ｒｐｍの条件に変更し１０分間試験した後のチペピジンヒベンズ酸塩及びロキソプロフェンナトリムの溶出率を算出した。その結果を表３に示す。なお試験開始７０分後の溶出率が８５％以上を許容とした。
表２及び表３から明らかなように、比較例１の処方では、試験開始１２０分経っても完全な崩壊は認められず、極めて崩壊が遅い錠剤であり、溶出に関してもロキソプロフェン及びチペピジンの両者とも十分な溶出が認められなかった。チペピジンとロキソプロフェンに崩壊剤を加えることにより、３０分以内の崩壊時間を示したが（比較例２〜４）、比較例２〜４の処方では、チペピジンは十分に溶出しなかった。
一方、実施例１、２の処方は、比較例１〜４と比較して、ロキソプロフェン及びチペピジンの両者に良好な溶出性を示した。
一方、実施例１、２の処方は、比較例１〜４と比較して、ロキソプロフェン及びチペピジンの両者に良好な溶出性を示した。
本発明によれば、ロキソプロフェン又はその塩とチペピジン又はその塩を含有し、製剤の崩壊性及びロキソプロフェン及びチペピジンの両者の溶出性が優れた固形製剤の提供が可能となる。
Claims (2)
- （ａ）ロキソプロフェン又はその塩、（ｂ）チペピジンまたはその塩、及び（ｃ）クロスポビドン及び／又はカルメロースカルシウムを含有することを特徴とする固形製剤。
- 固形製剤が、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、細粒剤、散剤又は錠剤である請求項１に記載の固形製剤。
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-
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