JP2015027475A - インプラント送達システム - Google Patents
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Abstract
【課題】患者の体内でインプラントを送達し、分離するのに好適なシステムおよび方法を提供すること。【解決手段】テザーは、インプラントを送達デバイスと接続する。送達デバイスは、テザーが通過するヒータコイルを含む。ヒータコイルの内径は、テザーの外径とほぼ同じサイズであるか、またはわずかに大きく、送達中にテザーがより効率的に断絶することを可能にする。一実施形態において、インプラント用の送達システムは、遠位端および近位端を有する細長い部材であって、該細長い部材の該遠位端は、該インプラントを保持するように動作可能である、細長い部材と、該細長い部材および該インプラントに接続可能であるテザー部材と、該細長い部材上に配置された加熱部材とを備え、該加熱部材は、中空通路を有し、該テザー部材の少なくとも一部分は、該中空通路に存在し、該テザー部材は、該加熱部材の該中空通路の中に存在する唯一のアイテムである。【選択図】図18
Description
(関連出願)
本願は、米国仮出願第61/169,629号(2009年4月15日出願、名称「Implant Delivery System」)の利益を主張する。該出願の内容は、参照により本明細書に援用される。
本願は、米国仮出願第61/169,629号(2009年4月15日出願、名称「Implant Delivery System」)の利益を主張する。該出願の内容は、参照により本明細書に援用される。
(発明の分野)
本発明は、患者の体内の標的部位または場所にインプラントデバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。本発明はまた、患者の体内のインプラント分離を検出する方法にも関する。
本発明は、患者の体内の標的部位または場所にインプラントデバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。本発明はまた、患者の体内のインプラント分離を検出する方法にも関する。
低侵襲性手段による埋込型治療デバイスの送達が、多数の臨床状況で望ましいことが証明されている。例えば、血管からの出血を制御するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、卵管を閉塞するため、および、血管の動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために、血管塞栓術が使用されている。近年では、動脈瘤の治療のための血管塞栓術が多くの注目を集めている。動脈瘤を治療するために使用されるインプラントはしばしば、回旋状またはコイル状の長さの巻きワイヤであり、「マイクロコイル」と呼ばれる。マイクロコイルは、動脈瘤を充填し、動脈瘤を通る血流を減速または停止させることによって機能し、それにより、動脈瘤内で血栓症を誘発する。
マイクロコイルは、極めて可撓性であり、構造的完全性がほとんどない。回収し、再配置しやすくするために、近年の取り組みは、それらを引張り抵抗にすることに向けられている。例えば、コイルの内部管腔を通過する引張り抵抗部材を有する、引張り抵抗塞栓コイルが、Kenの特許文献1で説明されている。Wilsonの特許文献2も、コイルの遠位端付近に取り付けられた遠位端と、送達カテーテルに取り付けられた部材の近位端とを有する、引張り抵抗部材を伴う塞栓コイルを開示している。
いくつかの異なる治療法が、インプラントデバイスを配備するための従来技術で採用されてきた。例えば、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Guglielmiらの特許文献3およびGeremiaらの特許文献4を含む、従来技術において、インプラントデバイス用の多数の再配置可能な分離システムが説明されてきた。その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Gandhiらの特許文献5およびHandaらの特許文献6で開示されているもの等、いくつかのシステムは、インプラントデバイスを分離し、配備するためのヒータの使用を説明している。
インプラント送達および分離システムが当技術分野で公知であるが、それらは、インプラントが確かに送達デバイスから分離されたというユーザフィードバックを提供しない。これは、分離が、時間の要素が関与する、熱の印加または電解過程に依存する場合において、特に重要である。これらの送達デバイスは、熱等が分離を引き起こすのに十分長く印加されたかどうか疑問に思う立場にユーザを残す。よって、インプラントが患者の体内で適正かつ効果的に分離されたかどうかを検出する方法の必要性が存在する。
本発明は、例えば、以下を提供する:
(項目1)
インプラント用の送達システムであって、
遠位端および近位端を有する細長い部材であって、該細長い部材の該遠位端は、該インプラントを保持するように動作可能である、細長い部材と、
該細長い部材および該インプラントに接続可能であるテザー部材と、
該細長い部材上に配置された加熱部材と
を備え、
該加熱部材は、中空通路を有し、該テザー部材の少なくとも一部分は、該中空通路に存在し、該テザー部材は、該加熱部材の該中空通路の中に存在する唯一のアイテムである、
送達システム。
(項目2)
前記加熱部材は、第1の直径を有する第1の領域と、第2の直径を有する第2の領域とを備える、項目1に記載の送達システム。
(項目3)
前記第2の領域は、前記テザー部材のより近くに位置付けられる、項目2に記載の送達システム。
(項目4)
前記テザーは、約0.004インチの外径を有し、前記第1の直径は、約0.007インチであり、前記第2の直径は、約0.005インチである、項目3に記載の送達システム。
(項目5)
前記加熱部材は、前記細長い部材の側面に沿って固定された電気作動型加熱コイルである、項目1に記載の送達システム。
(項目6)
前記インプラントは、複数のセルを有するステントであり、前記テザー部材は、該複数のセルのうちの少なくとも1つを通して位置付けられる、項目1に記載の送達システム。(項目7)
前記テザー部材は、前記複数のセルのうちの多数のセルを通過する、項目6に記載の送達システム。
(項目8)
前記テザー部材は、圧縮された構成で前記ステントを維持する、項目7に記載の送達システム。
(項目9)
インプラント用の送達システムであって、
細長い形状を有する押込器部材と、
該インプラントに接続可能である該押込器部材の遠位端と、
該押込器部材を該インプラントに接続するテザーと、
該テザーの上に載置された加熱要素と
を備え、
該加熱要素は、該テザーの外径と実質的に同じである内径を有し、該加熱要素は、該テザーの断絶を引き起こす温度上昇を生成するように制御可能である、
送達システム。
(項目10)
前記加熱要素は、管状の形状を有する、項目9に記載の送達システム。
(項目11)
前記加熱要素は、第1の直径を有する第1の領域と、第2の直径を有する第2の領域とを有する、項目10に記載の送達システム。
(項目12)
前記第2の領域は、前記第1の領域よりも前記テザーの近くに位置付けられる、項目11に記載の送達システム。
(項目13)
前記テザーは、約0.004インチの外径を有し、前記第1の直径は、約0.007インチであり、前記第2の直径は、約0.005インチである、項目12に記載の送達システム。
(項目14)
前記テザーは、少なくとも3本のテザーストランドを備え、該少なくとも3つのテザーストランドのそれぞれは、前記インプラントに固定される、項目9に記載の送達システム。
(項目15)
前記インプラントは、複数のセルを有するステントであり、前記テザーは、該複数のセルのうちの少なくともいくつかを通して位置付けられる、項目9に記載の送達システム。(項目16)
前記テザーは、圧縮された構成で前記ステントを維持する、項目15に記載の送達システム。
(項目17)
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
該細長い部材上に配置されたヒータであって、該ヒータは、内部通路を有し、該内部通路は、第1の直径を有する第1の領域と第2の直径を有する第2の領域とを備えている、ヒータと、
該ヒータの該内部通路を通して位置付けられた可撓性テザー部材と
を備え、
該可撓性テザーは、該インプラントに接続可能であり、該細長い部材に対して該インプラントを保持する、
インプラント送達システム。
(項目18)
前記ヒータの前記内部通路は、前記テザーのみを取り囲むようなサイズを有する、項目17に記載のインプラント送達システム。
(項目19)
前記テザーは、約0.004インチの外径を有し、前記第1の直径は、約0.007インチであり、前記第2の直径は、約0.005インチである、項目17に記載のインプラント送達システム。
(項目20)
前記ヒータの外面は、前記細長い部材に固定されている、項目17に記載のインプラント送達システム。
(項目21)
インプラント用の送達システムであって、
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
該細長い部材上に配置されたヒータであって、該ヒータは、内部通路を有し、該内部通路は、第1の直径を有する第1の領域と第2の直径を有する第2の領域とを備えている、ヒータと、
該ヒータの該内部通路を通して位置付けられた複数のテザー部材と
を備え、
該複数のテザー部材は、該インプラントに接続可能であり、該細長い部材に対して該インプラントを保持する、
送達システム。
(項目22)
前記複数のテザー部材は、前記インプラントの複数の異なる場所に接続可能である、項目21に記載の送達システム。
(項目23)
インプラントを解放する方法であって、
脈管系に挿入するためのサイズを有する送達デバイスを提供することと、
該送達デバイスの遠位端付近でヒータを起動することであって、該インプラントは、テザーを用いて、該送達デバイスの遠位端において該送達デバイスに接続されている、ことと、
該テザーの円周領域を該ヒータの内部通路と接触させることによって、該テザーを加熱することと
を含む、方法。
(項目24)
前記テザーを加熱することは、前記ヒータの第1の直径を有する第1の領域と、該ヒータの第2の直径を有する第2の領域とを加熱することをさらに含む、項目23に記載の方法。
(項目25)
前記テザーの円周領域を、前記ヒータの前記第1の領域のみと接触させることをさらに含む、項目24に記載の方法。
本発明は、血管、卵管、瘻孔および動脈瘤等の奇形、心臓欠損(例えば、左心耳および萼片開口)、および他の管腔臓器を含むが、それらに限定されない、体腔内のコイル、ステント、フィルタ、および同等物等、埋込型デバイスを位置付け、配備するために使用される、インプラント送達および分離システムである。
(項目1)
インプラント用の送達システムであって、
遠位端および近位端を有する細長い部材であって、該細長い部材の該遠位端は、該インプラントを保持するように動作可能である、細長い部材と、
該細長い部材および該インプラントに接続可能であるテザー部材と、
該細長い部材上に配置された加熱部材と
を備え、
該加熱部材は、中空通路を有し、該テザー部材の少なくとも一部分は、該中空通路に存在し、該テザー部材は、該加熱部材の該中空通路の中に存在する唯一のアイテムである、
送達システム。
(項目2)
前記加熱部材は、第1の直径を有する第1の領域と、第2の直径を有する第2の領域とを備える、項目1に記載の送達システム。
(項目3)
前記第2の領域は、前記テザー部材のより近くに位置付けられる、項目2に記載の送達システム。
(項目4)
前記テザーは、約0.004インチの外径を有し、前記第1の直径は、約0.007インチであり、前記第2の直径は、約0.005インチである、項目3に記載の送達システム。
(項目5)
前記加熱部材は、前記細長い部材の側面に沿って固定された電気作動型加熱コイルである、項目1に記載の送達システム。
(項目6)
前記インプラントは、複数のセルを有するステントであり、前記テザー部材は、該複数のセルのうちの少なくとも1つを通して位置付けられる、項目1に記載の送達システム。(項目7)
前記テザー部材は、前記複数のセルのうちの多数のセルを通過する、項目6に記載の送達システム。
(項目8)
前記テザー部材は、圧縮された構成で前記ステントを維持する、項目7に記載の送達システム。
(項目9)
インプラント用の送達システムであって、
細長い形状を有する押込器部材と、
該インプラントに接続可能である該押込器部材の遠位端と、
該押込器部材を該インプラントに接続するテザーと、
該テザーの上に載置された加熱要素と
を備え、
該加熱要素は、該テザーの外径と実質的に同じである内径を有し、該加熱要素は、該テザーの断絶を引き起こす温度上昇を生成するように制御可能である、
送達システム。
(項目10)
前記加熱要素は、管状の形状を有する、項目9に記載の送達システム。
(項目11)
前記加熱要素は、第1の直径を有する第1の領域と、第2の直径を有する第2の領域とを有する、項目10に記載の送達システム。
(項目12)
前記第2の領域は、前記第1の領域よりも前記テザーの近くに位置付けられる、項目11に記載の送達システム。
(項目13)
前記テザーは、約0.004インチの外径を有し、前記第1の直径は、約0.007インチであり、前記第2の直径は、約0.005インチである、項目12に記載の送達システム。
(項目14)
前記テザーは、少なくとも3本のテザーストランドを備え、該少なくとも3つのテザーストランドのそれぞれは、前記インプラントに固定される、項目9に記載の送達システム。
(項目15)
前記インプラントは、複数のセルを有するステントであり、前記テザーは、該複数のセルのうちの少なくともいくつかを通して位置付けられる、項目9に記載の送達システム。(項目16)
前記テザーは、圧縮された構成で前記ステントを維持する、項目15に記載の送達システム。
(項目17)
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
該細長い部材上に配置されたヒータであって、該ヒータは、内部通路を有し、該内部通路は、第1の直径を有する第1の領域と第2の直径を有する第2の領域とを備えている、ヒータと、
該ヒータの該内部通路を通して位置付けられた可撓性テザー部材と
を備え、
該可撓性テザーは、該インプラントに接続可能であり、該細長い部材に対して該インプラントを保持する、
インプラント送達システム。
(項目18)
前記ヒータの前記内部通路は、前記テザーのみを取り囲むようなサイズを有する、項目17に記載のインプラント送達システム。
(項目19)
前記テザーは、約0.004インチの外径を有し、前記第1の直径は、約0.007インチであり、前記第2の直径は、約0.005インチである、項目17に記載のインプラント送達システム。
(項目20)
前記ヒータの外面は、前記細長い部材に固定されている、項目17に記載のインプラント送達システム。
(項目21)
インプラント用の送達システムであって、
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
該細長い部材上に配置されたヒータであって、該ヒータは、内部通路を有し、該内部通路は、第1の直径を有する第1の領域と第2の直径を有する第2の領域とを備えている、ヒータと、
該ヒータの該内部通路を通して位置付けられた複数のテザー部材と
を備え、
該複数のテザー部材は、該インプラントに接続可能であり、該細長い部材に対して該インプラントを保持する、
送達システム。
(項目22)
前記複数のテザー部材は、前記インプラントの複数の異なる場所に接続可能である、項目21に記載の送達システム。
(項目23)
インプラントを解放する方法であって、
脈管系に挿入するためのサイズを有する送達デバイスを提供することと、
該送達デバイスの遠位端付近でヒータを起動することであって、該インプラントは、テザーを用いて、該送達デバイスの遠位端において該送達デバイスに接続されている、ことと、
該テザーの円周領域を該ヒータの内部通路と接触させることによって、該テザーを加熱することと
を含む、方法。
(項目24)
前記テザーを加熱することは、前記ヒータの第1の直径を有する第1の領域と、該ヒータの第2の直径を有する第2の領域とを加熱することをさらに含む、項目23に記載の方法。
(項目25)
前記テザーの円周領域を、前記ヒータの前記第1の領域のみと接触させることをさらに含む、項目24に記載の方法。
本発明は、血管、卵管、瘻孔および動脈瘤等の奇形、心臓欠損(例えば、左心耳および萼片開口)、および他の管腔臓器を含むが、それらに限定されない、体腔内のコイル、ステント、フィルタ、および同等物等、埋込型デバイスを位置付け、配備するために使用される、インプラント送達および分離システムである。
システムは、インプラントと、送達カテーテル(概して、押込器または送達押込器と呼ばれる)と、インプラントを押込器に連結するための分離可能接合部と、発熱装置(概して、ヒータと呼ばれる)と、ヒータにエネルギーを印加する電源とを備える。
本発明はまた、インプラントの分離を検出する方法も含む。具体的には、インプラントの分離は、送達システムの電気抵抗の変化を測定することによって検出される。
本発明はまた、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、「Thermal detachment system for implanting devices」と題された、2005年8月25日出願の米国特許出願公開第11/212,830号で開示されている送達機構と共に使用され得る。
本発明の一局面では、インプラントは、テザー、紐、糸、ワイヤ、フィラメント、繊維、または同等物を使用して、押込器に連結される。概して、これは、テザーと呼ばれる。テザーは、モノフィラメント、棒、リボン、中空管、または同等物の形態であり得る。インプラントを押込器に分離可能に接合するために、多くの材料を使用することができる。材料の一部類は、ポリオレフィン、Engageという商標の下で市販されているDow製のもの、またはAffinityという商標の下で市販されているExxon製のもの等、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、ポリエステル(PET)、ポリアミド(ナイロン)、ポリウレタン、ポリプロピレン、PEBAXまたはHytrel等のブロック共重合体、およびエチレンビニルアルコール(EVA)等のポリマー、または、シリコーン、ラテックス、およびKraton等のゴム状材料である。場合によっては、ポリマーはまた、その引張強度および溶融温度を操作するように、放射線で架橋結合され得る。材料の別の部類は、ニッケルチタン合金(Nitinol)、金、および鋼鉄等の金属である。材料の選択は、材料がポテンシャルエネルギーを貯蔵する能力、融解または軟化温度、分離のために使用される電力、および身体治療部位に依存する。テザーは、溶接、糸結び、はんだ付け、接着、または当技術分野で公知の他の手段によって、インプラントおよび/または押込器に接合され得る。インプラントがコイルである、一実施形態では、テザーがコイルの管腔の内側を通って及び、コイルの遠位端に取り付けられ得る。この設計は、インプラントを押込器に接合するだけでなく、2次的な引張り抵抗部材の使用なしで、コイルに引張り抵抗も付与する。インプラントが、コイル、ステント、またはフィルタである、他の実施形態では、テザーがインプラントの近位端に取り付けられる。
本発明の別の局面では、インプラントを押込器に分離可能に連結するテザーは、分離中に放出される貯蔵(すなわち、ポテンシャル)エネルギーの貯蔵部の役割を果たす。これは、必ずしも材料を完全に融解させることなく、熱の印加によってテザーが切断されることを可能にするため、インプラントを分離するために必要とされる時間およびエネルギーを有利に削減する。貯蔵エネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから押しのける、インプラントへの力を及ぼし得る。この分離は、分離後にテザーがインプラントを再結束させ、保持することを防止し得るため、システムをより確実にする傾向がある。貯蔵エネルギーは、いくつかの方法で付与され得る。一実施形態では、バネがインプラントと押込器との間に配置される。テザーの一端を押込器またはインプラントのいずれか一方に接合し、バネが少なくとも部分的に圧縮されるまでテザーの自由端を引張り、次いで、テザーの自由端をインプラントまたは押込器の他方に取り付けることによって、インプラントが押込器に取り付けられると、バネが圧縮される。テザーの両端が制止されるため、テザーへの張力(またはバネの圧縮)の形態であるポテンシャルエネルギーが、システム内に貯蔵される。別の実施形態では、テザーの一端が、前の実施形態のように固定され、次いで、所定の力または変位でテザーの自由端を引張ることによって、テザーが張力を受ける。次いで、テザーの自由端が取り付けられると、テザー材料自体の伸長(すなわち、弾性変形)がエネルギーを貯蔵する。
本発明の別の局面では、ヒータが、押込器の上または内側、典型的には、押込器の遠位端の付近(必須ではない)に配置される。ヒータは、例えば、はんだ付け、溶接、接着、機械的結合、または当技術分野で公知の他の手段によって、押込器に取り付けられ得る。ヒータは、巻きコイル、ヒートパイプ、中空管、バンド、ハイポチューブ、中実棒、トロイド、または同様の形状の形態であり得る。ヒータは、鋼鉄、クロムコバルト合金、プラチナ、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン、Stable Ohmという商標の下でCalifornia Fine Wire Companyから市販されているクロムニッケル合金、導電性ポリマー、または同等物等、種々の材料から作られ得る。テザーは、ヒータに近接して配置される。テザーは、中空またはコイル型ヒータの管腔を通過し得、または、ヒータに巻き付けられ得る。テザーは、ヒータと直接接触して配置され得るが、これは必須ではない。組立を簡単にするために、テザーは、ヒータに近接して配置され得るが、実際にはヒータに触れない。
送達カテーテルまたは押込器は、インプラントが治療部位へと操縦されることを可能にするように適合される、遠位端および近位端を伴う細長い部材である。押込器は、コアマンドレルと、ヒータに電力を供給する1つ以上の導線とを備える。押込器は、長さに沿って寸法および/または剛性が漸減し得、遠位端が通常は近位端よりも可撓性である。一実施形態では、押込器は、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテル等の送達導管内に入れ子式に配置されるように適合される。別の実施形態では、押込器は、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする、内側管腔を含む。さらに別の実施形態では、押込器は、2次デバイスなしで治療部位へと直接操縦されることができる。押込器は、マイクロカテーテルまたは他の補助デバイス上の放射線不透過性マーキングと共に使用されることを可能にする、蛍光透視法で可視的な放射線不透過性マーキングシステムを有し得る。
本発明の別の局面では、コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、管、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。コアマンドレルは、PEEK、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、Teflon、アクリル、ポリエステル、PEBAX等のブロック共重合体、または同等物等、プラスチック材料から作られ得る。プラスチック部材は、金属、ガラス、炭素繊維、ブレイズ、コイル、または同等物からできている補強繊維またはワイヤで、長さに沿って選択的に堅くされ得る。代替として、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、プラチナ、チタン、ニッケルチタン合金(Nitinol)、および同等物等の金属材料が、コアマンドレルを形成するために使用され得る。代替として、またはプラスチックおよび/または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウム、または同等物等のセラミック構成要素が、コアマンドレルを形成するために使用され得る。コアマンドレルはまた、材料の複合物であり得る。一実施形態では、コアマンドレルは、プラチナまたはタンタル等の放射線不透過性材料の内側コアと、鋼鉄またはクロムコバルト等の耐よじれ材料の外側被覆とを備える。内側コアの厚さを選択的に変動させることによって、2次マーカを使用することなく、放射線不透過性識別子を押込器上に提供することができる。別の実施形態では、耐よじれ性および/または圧縮強度等の望ましい材料特性を伴う、コア材料、例えば、ステンレス鋼は、その電気伝導性を強化し、したがって、コアマンドレルが導電体として使用されることを可能にするように、銅、アルミニウム、金、または銀等の低電気抵抗材料で選択的に覆われる(例えば、めっき、延伸、または当技術分野で公知の同様の方法によって)。別の実施形態では、磁気共鳴映像法(MRI)との適合性等の望ましい特性を伴う、コア材料、例えば、ガラスまたは光ファイバは、ガラスの破砕またはよじれを防止するように、PEBAXまたはポリイミド等のプラスチック材料で覆われる。
本発明の別の局面では、ヒータが、押込器に取り付けられ、次いで、1つ以上の導電体が、ヒータに取り付けられる。一実施形態では、1対の導線が、実質的に押込器の全長にわたり、押込器の遠位端付近でヒータに、押込器の近位端付近で電気コネクタに連結される。別の実施形態では、1つの導線が、実質的に押込器の全長にわたり、コアマンドレル自体が、第2の導線の役割を果たすように、導電性材料から作られるか、または導電性材料で覆われる。導線およびマンドレルは、遠位端付近でヒータに、押込器の近位端付近で1つ以上のコネクタに連結される。別の実施形態では、双極導体が、ヒータに連結され、ヒータに電力供給するために、無線周波数(RF)エネルギーと併せて使用される。実施形態のうちのいずれかでは、導体は、コアマンドレルと平行に延び得、または、実質的に中空のコアマンドレル(例えば、ハイポチューブ)の内側管腔を通過し得る。
本発明の別の局面では、電気および/または熱絶縁カバーまたはスリーブが、ヒータを覆って配置され得る。スリーブは、ポリエステル(PET)、Teflon、ブロック共重合体、シリコーン、ポリイミド、ポリアミド、および同等物等の絶縁材料から作られ得る。
本発明の別の局面では、電気コネクタは、導体を通してヒータを電源に電気的に接続することができるように、押込器の近位端付近に配置される。一実施形態では、コネクタは、1つ以上の雄または雌ピンを伴うプラグの形態である。別の実施形態では、コネクタは、クリップ型コネクタと接続することができる、管、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、コネクタは、外部電力供給部と嵌合するように適合される、管、ピン、またはホイルである。
本発明の別の局面では、押込器は、ヒータが電源に電気的に連結されるように、外部電源に接続する。電源は、バッテリからであるか、または、壁コンセントによって配電網に接続され得る。電源は、低周波数または高周波数のいずれか一方における直流(DC)、交流(AC)、変調直流、または無線周波数(RF)の形態で、電流を供給する。電源は、滅菌野の外側で動作する制御ボックスであり得、または、滅菌野内で動作するように適合される手持ち式デバイスであり得る。電源は、使い捨て、再充電可能、または、使い捨てあるいは再充電可能バッテリととともに再利用可能であり得る。
本発明の別の局面では、電源は、ユーザの分離を支援する電子回路を備え得る。一実施形態では、回路は、インプラントの分離を検出し、分離が発生した時にユーザに信号を提供する。別の実施形態では、回路は、事前設定された時間の長さが経過した時に、ユーザに信号を提供する、タイマを備える。別の実施形態では、回路は、分離の数を監視し、事前設定された数の分離が行われた時に、信号を提供するか、またはシステムをロックしてオフにする等の動作を行う。別の実施形態では、回路は、分離試行の数を監視し、分離の成功の可能性を増加させるために、電流、電圧、および/または分離時間を増加させる、フィードバックループを備える。
本発明の別の局面では、システムの構成は、極めて短い分離時間を可能にする。一実施形態では、分離時間は、1秒未満である。
本発明の別の局面では、システムの構成は、分離中のデバイスの表面温度を最低限化する。一実施形態では、分離中のヒータにおける表面温度は、50℃未満である。別の実施形態では、分離中のヒータにおける表面温度は、42℃未満である。
本発明の別の局面では、インプラントの分離は、インプラント分離を検出するように、送達システム、具体的にはヒータ域の電気抵抗の変化を測定することによって、検出される。
本発明のこれらおよび他の局面および特徴は、以下の図面および発明を実施するための形態を考慮することによって、理解されるであろう。
図1を参照すると、本発明の分離システム100、具体的には、分離システム100の遠位部分が図示されている。分離システム100は、好ましくは可撓性である、押込器102を含む。押込器102は、患者の体内へ、かつ体内で、具体的には、インプラントデバイス112の埋込および送達のための標的空洞部位へ、インプラントデバイス112を前進させる際に使用するために構成される。潜在的な標的空洞部位は、血管および脈管部位(例えば、動脈瘤および瘻孔)、心臓開口部および欠損(例えば、左心耳)、および他の管腔器官(例えば、卵管)を含むが、それらに限定されない。
引張り抵抗テザー104が、インプラント112を押込器102に分離可能に連結する。この実施例では、テザー104は、押込器102に結合されるプラスチック管である。実質的に中実のシリンダもまた、テザー104の設計選択肢となり得る。引張り抵抗テザー104は、インプラントデバイス112の内部管腔を少なくとも部分的に通って延在する。
押込器102の遠位端の付近で、ヒータ106が引張り抵抗テザー104に近接して配置される。ヒータ106が血管または環境に暴露されるか、あるいはそうでなければ直接接触するように、ヒータ106は、引張り抵抗テザー104に巻き付けられてもよく、または代替として、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤、または同等物によって絶縁され得る。押込器102は、正の電線108および負の電線110といった、1対の電線を備える。電線108および110は、任意の好適な手段によって、例えば、溶接またははんだ付け等によって、ヒータ106に連結される。
電線108、110は、電力源(図示せず)に連結されることが可能である。図示されるように、負の電線110は、ヒータ106の遠位端に連結され、正の電線108は、ヒータ106の近位端に連結される。別の実施形態では、この構成は、逆転させられてもよく、つまり、負の電線110がヒータ106の近位端に連結される一方で、正の電線108はヒータ106の遠位端に連結される。
エネルギーが、ヒータ106に近接するテザー104の部分を切断するために、電線108、110からヒータ106に印加される。ヒータ106がテザー104と直接接触している必要はない。ヒータ106は、単に、ヒータ106によって生成される熱がテザー104を切断させるように、テザー104に十分近接するべきである。ヒータ106を起動した結果として、ヒータ106からほぼ遠位にあり、かつインプラントデバイス112の管腔内にある引張り抵抗テザー104のセクションが、インプラントデバイス112とともに押込器102から解放される。
図示されるように、インプラントデバイス112は、塞栓コイルである。インプラントデバイス112として使用するために好適な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに形成される、適切な長さのワイヤを備え得る。コイルは、プラチナ、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の種々の合金、ならびに種々の外科グレードのステンレス鋼を含む、生体適合性材料から形成され得る。具体的な材料は、Platinum 479(92%Pt、8%W、Sigmund Cohn(Mount Vernon, N.Y.)より入手可能)として知られているプラチナ/タングステン合金、およびニッケルチタン合金(Nitinolとして知られているニッケルチタン合金等)を含む。
コイルを形成するために有利であり得る、別の材料は、高度放射線不透過性金属とともに、高度弾性金属を備える、二金属ワイヤである。そのような二金属ワイヤはまた、永久変形にも抵抗がある。そのような二金属ワイヤの例は、Sigmund Cohn(Mount Vernon, N.Y.)およびAnomet Products(Shrewsbury, Mass)から入手可能である、Nitinol外層と、純基準グレードのプラチナの内側コアとを備える、製品である。
同一出願人による米国特許第6,605,101号は、1次および2次構成を伴うコイルを含む、インプラントデバイス112として使用するために好適な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、2次構成は、配備後のコイルの望ましくない圧縮の程度を最小限化する。米国特許第6,605,101号の開示は、参照することにより本明細書に完全に組み込まれる。さらに、インプラントデバイス112は、随意で、当技術分野で公知のヒドロゲルまたは生物活性被覆で被覆されるか、または覆われ得る。
インプラントデバイス112の管腔を通って延在する引張り抵抗テザー104が、インプラントデバイス112自体よりも、塑性的に変形するために実質的に多くの力を必要とするため、コイル型インプラントデバイス112は、巻きの戻りに抵抗する。したがって、引張り抵抗テザー104は、そうでなければインプラントデバイス112が解かれるであろう状況で、インプラントデバイス112が解かれることを防止するのに役立つ。
組立中に、分離を促進するように、ポテンシャルエネルギーがデバイス内に貯蔵され得る。一実施形態では、オプションのバネ116が、ヒータ106とインプラントデバイス112との間に配置される。バネは、組立中に圧縮され、テザー104の遠位端は、インプラントデバイス112の遠位端に結合または連結される、または、非外傷性遠位端114に融解あるいは形成され得る。
一実施形態では、引張り抵抗テザー104は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレン等の材料から作られる。テザー104の一端は、押込器102に取り付けられ、テザー104の自由端は、インプラント112を介して引張られ、インプラント112の近位端が、ヒータ106(バネ116が存在しない場合)または圧縮バネ116のいずれか一方と同一平面上にある。テザー104を事前に引張り、したがって、軸配向の(すなわち、押込器102の長軸と同一線上または平行である)エネルギーをテザー104内に貯蔵するために、事前設定された力または変位が使用される。力または変位は、テザー材料特性や、テザー104の長さ(それ自体が、押込器上のテザーの取付点およびインプラントの長さに依存する)に依存する。概して、力は、テザー材料の弾性限界を下回るが、熱が印加された時にテザーを迅速に切断させるのに十分な大きさである。配備されるインプラントが脳コイルである、1つの好ましい実施形態では、テザーは、約0.001から0.007インチの範囲内の直径を有する。当然ながら、テザーのサイズは、必要に応じて、異なる種類およびサイズの他のインプラントに適応するように変更することができる。
図2を参照すると、本発明の分離システムの別の実施形態である、分離システム200が図示されている。分離システム200は、分離システム100といくつかの共通要素を共有する。例えば、分離システム100とともにインプラントデバイス112として使用可能な同じデバイスが、分離システム200とともにインプラントデバイス112としても使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。インプラントデバイス112は、分離システム100に関して以前に説明されている。インプラントデバイス112と同様に、分離システム200の要素/構成要素に対応し得る、分離システム100の他の要素/構成要素を識別するために、同じ識別番号が使用される。分離システム100の説明は、分離システム200における、これらの共通要素にも該当するため、その説明において、これらの要素の説明が参照される。
分離システム200に関し、分離システム200から引張り抵抗管104のセクションおよび関連インプラントデバイス112を分離するために、内部加熱要素206が使用される。分離システム200は、コアマンドレル218を組み込む、送達押込器202を含む。分離システム200はさらに、送達押込器202の管腔を通って延在する、正の電線208および負の電線210を含む。
内部加熱要素206を形成するために、正の電線208および負の電線210は、送達押込器202のコアマンドレル218に連結され得る。好ましくは、電線208、210は、コアマンドレル218の遠位部分に連結される。
一実施形態では、正の電線208は、心線218上の第1の遠位位置に連結され、負の電線210は、心線218上の第2の遠位位置に連結され、第2の遠位位置が第1の遠位位置の近位にある。別の実施形態では、構成が逆転され、すなわち、正の電線208が、第2の遠位位置に連結され、負の電線210が、心線218上の第1の遠位位置に連結される。正の電線208および負の電線210がコアマンドレル218の遠位部分に連結されると、コアマンドレル218の遠位部分は、電線208、210とともに、内部加熱要素206である回路を形成する。
ヒータ206は、正の電線208および負の電線210に連結される電源(図示せず)から電流が印加されると、温度が上昇する。温度のさらなる上昇/より高い程度の熱が必要または所望される場合は、コアマンドレル218の抵抗を増加させるように、プラチナまたはタングステン等の比較的高抵抗の材料が、コアマンドレル218の遠位端に連結され得る。結果として、電流がヒータ206に印加されると、より低い抵抗の材料で生じるよりも高い温度上昇が生じる。コアマンドレル218の遠位端に連結される、付加的な比較的高抵抗の材料は、例えば、中実ワイヤ、コイル、または上記で説明されるような任意の他の形状あるいは材料等、任意の好適な形態を成し得る。
ヒータ206が管状テザー104の管腔内に位置するため、ヒータ206は、患者の身体から絶縁される。結果として、ヒータ206の加熱による、周辺身体組織への不慮の損傷の可能性が低減され得る。
コアマンドレル218、正の電線208、および負の電線210によって形成されたヒータ206に電流が印加されると、ヒータ206が温度を上昇させる。結果として、ヒータ206に近接する引張り抵抗テザー104の部分が切断し、テザー104に連結されるインプラントデバイス112とともに、分離システム200から分離される。
分離システム200の一実施形態では、引張り抵抗テザー104の近位端(または、引張り抵抗テザー104の近位端に連結される、より大きい管(図示せず)の遠位端)は、サイズ制約に対処し、分離システム200の組立を促進するために、広口状であり得る。
分離システム100と同様に、例えば、オプションの圧縮バネ116で、または前述のように、組立中にテザー104を事前に引張ることによって、エネルギーがシステム内に貯蔵され得る。存在する時に、システム内に貯蔵されたポテンシャルエネルギーの放出は、付加的な圧力を印加して、インプラントデバイス112が配備された時に、インプラントデバイス112、およびインプラントデバイス112が連結される引張り抵抗テザー104の部分を、ヒータ206から分離するように動作する。これは、テザー104を切断および断絶させることによって、必要な分離時間および温度を有利に削減する。
分離システム100と同様に、分離システム200の引張り抵抗テザー104の遠位端は、インプラントデバイス112の遠位端に結合または連結され得、または、非外傷性遠位端114に融解あるいは形成され得る。
図4は、分離システム300の別の好ましい実施形態を図示する。多くの点で、分離システム300は、図2に示される分離システム200および図1に示される分離システム100と同様である。例えば、分離システム300は、インプラントデバイス302を分離するヒータ306を含む送達押込器301を含む。分離システム300はまた、インプラントデバイス302を送達押込器301に連結するために、テザー310を利用する。
図4の断面図では、送達押込器301の遠位端は、電線308および309に電気的に連結される、コイル状ヒータ306を有することが分かる。これらの電線308、309は、送達押込器301内に配置され、送達押込器301の近位端から退出し、電力供給部(図示せず)に連結する。テザー310は、ヒータ306に近接して配置され、送達押込器301内で固定された近位端、およびインプラントデバイス302に連結された遠位端を有する。電流が電線308および309を通して印加されると、ヒータ306は、テザー310が断絶し、インプラントデバイス302を解放するまで、温度を上昇させる。
ヒータ306から患者の周辺組織への熱の伝達を低減するため、および電気絶縁を提供するために、絶縁カバー304が、少なくとも送達押込器301の外面の遠位端の周囲に含まれる。カバー304の厚さが増加するにつれて、絶縁特性も増加する。しかしながら、増加した厚さはまた、送達手技を実施する困難を増大し得る、増加した剛性およびより大きい直径を、送達押込器301にもたらす。したがって、カバー304は、その剛性を過度に増加させることなく、十分な熱絶縁特性を提供する厚さで設計される。
インプラントデバイス302へのテザー310の取付を強化するために、インプラントデバイス302は、溶接部318においてインプラントデバイス302に溶接され、送達押込器301の補強された外周312内に嵌まるようにサイズ決定される、カラー部材322を含み得る。テザー310は、インプラントデバイス302の近位端の周囲に結合して、結節316を形成する。ほどけること、あるいは不要な分断を防止するように、結節316の周囲に配置される接着剤314によって、さらなる補強が提供される。
分離システム100および200と同様に、例えば、オプションの圧縮バネ(図1の圧縮バネ116と同様であるが、図4に示されていない)で、または組立中にテザー104を軸方向へ事前に引張ることによって、エネルギーがシステム内に貯蔵され得る。この実施形態では、テザー310の一端は、前述のように、インプラントデバイス302の近位端付近に取付けられる。テザー310の自由端は、送達押込器301の退出点(図示せず)に到達するまで、送達押込器301の遠位部分の中を通される。例えば、テザー310の自由端に所定の力をかけること、または張り詰めたテザー310を所定の変位を移動させることによって、テザー材料内に弾性変形の形態のエネルギーを貯蔵するために、張力がテザー310に印加される。次いで、テザー310の自由端は、例えば、結び目を作ること、接着剤を塗布すること、または当技術分野で公知の同様の方法によって、送達押込器301に接合される。
存在する場合、システムに貯蔵されたポテンシャルエネルギーの解放は、インプラントデバイス302が配備された時に、付加的な圧力を印加して、インプラントデバイス302、およびインプラントデバイス302が連結されるテザー310の部分を、ヒータ306から分離するように動作する。これは、テザー310を切断および断絶させることによって、必要な分離時間および温度を有利に削減する。
本発明はまた、分離システム100、200、または300等の分離システムを使用する方法も提供する。以下の実施例は、脳動脈瘤を閉塞するための分離システム100、200、または300の使用に関する。しかしながら、分離システム100、200、または300およびそれらの構成要素部品の寸法を修正すること、および/またはインプラントデバイス112、302の構成を修正することにより、分離システム100、200、または300が体内の種々の他の奇形を治療するために使用されることが可能になると理解されるであろう。
この特定の実施形態で、分離システム100、200、または300の送達押込器102、202、または301は、直径が約0.010インチから0.030インチであり得る。送達押込器102、202、または301の遠位端付近に連結され、かつインプラントデバイス112、302に連結される、テザー104、310は、直径が0.0002インチから0.020インチであり得る。コイルであり得る、インプラントデバイス112、302は、直径が約0.005インチから0.020インチであり得、0.0005インチから0.005インチのワイヤで巻かれ得る。
ポテンシャルエネルギーが分離システム100、200、または300内に貯蔵される場合、インプラント112、302を分離するために使用される力は、典型的には、最大250グラムまで及ぶ。
送達押込器102、202、または301は、コアマンドレル218と、少なくとも1つの導電性線108、110、208、210、308、または309とを備え得る。コアマンドレル218が導電体として使用され得、または1対の導線が使用され得、または双極ワイヤが前述のように使用され得る。
分離システム100、200、または300は、コイルを送達するものとして図示されているが、他のインプラントデバイスが本発明で検討される。例えば、図8は、ステント390であるインプラントを有する、図4で以前に説明されたような分離システム300を図示する。このステント390は、同様に、分離システム100、200、または300に関して前述のように、同様の方法によって分離することができる。さらなる実施例では、分離システム100、200、または300は、フィルタ、メッシュ、足場、または患者体内での送達のために好適な他の医療インプラントを送達するために、使用され得る。
図7は、ユーザに送達押込器350の位置を伝える放射線不透過性材料を含む、送達押込器102、202、または301としての実施形態のうちのいずれかで使用することができる、送達押込器350の実施形態を提示する。具体的には、放射線不透過性マーカ材料が、送達押込器350に統合され、所望の場所で厚さを変動させられ、最終送達押込器350のより容易で精密な製造を促進する。
Guglielmiの米国特許第5,895,385号で見られるもの等の、従来の送達押込器設計は、環状バンドまたはコイルの形態である、金、タンタル、タングステン、またはプラチナ等の高密度材料に頼る。次いで、放射線不透過性マーカは、放射線不透過性セクションを区別するように、ステンレス鋼等の他の低密度材料に結合される。放射線不透過性マーカは、送達押込器の先端から特定の距離(しばしば約3cm)を置いて配置される、別個の要素であるため、配置が正確でなければならず、さもないと、送達押込器350の遠位先端が、動脈瘤への損傷または他の合併症をもたらし得る。例えば、送達押込器350は、動脈瘤を穿刺するように、マイクロカテーテルから過剰に延長させられる場合がある。加えて、従来の送達押込器を製作する製造過程は、特に、異種材料を結合する時に、困難かつ高価となり得る。
本発明の放射線不透過性システムは、送達押込器350の大部分に第1の放射線不透過性材料を統合する一方で、第2の放射線不透過性材料の厚さを変動させ、したがって、複数のセクションを一緒に結合する必要性を排除することによって、これらの不利点を克服する。図7に見られるように、送達押込器350は、好ましくは、(鋼鉄、Nitinol、およびElgiloy等、従来技術の設計のほとんどの放射線透過性の材料とは対照的に)タングステン、タンタル、プラチナ、または金等の放射線不透過性材料でできている、コアマンドレル354(すなわち、第1の放射線不透過性材料)を備える。
送達押込器350はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する、第2の外層352も含む。好ましくは、外層352は、Elgiloy、Nitinol、またはステンレス鋼(DFTという商標の下でFort Wayne Metalsから市販されている)等、コアマンドレル354よりも低い放射線不透過性値を有する材料から構成される。この点に関して、コアマンドレル354および外層352の両方は、蛍光透視下で可視的かつ互に区別可能である。外層352は、送達押込器350の長さに沿って厚さが変動し、増加した可撓性および放射線濃度の区別を提供する。したがって、外層352のより厚い領域が、蛍光透視下でより薄い領域よりもユーザにとって明瞭である。
外層352の厚さの遷移は、研削、延伸、または鋳造等の自動過程で、所望の場所において精密に生成することができる。そのような自動過程は、手動測定およびマーカの配置の必要性を排除し、さらに、別個のマーカ要素を他の放射線透過性セクションに結合する必要性を排除し、したがって、システムの製造費および複雑性を削減する。
本実施形態では、送達押込器350は、外層352の3つの主要指示領域を含む。近位領域356が137cmで3つの中で最も長い一方で、中間領域358は10cmであり、遠位領域360は3cmである。各領域の長さは、送達押込器350の使用に基づいて決定することができる。例えば、3cmの遠位領域360が、当技術分野で公知のように、コイルインプラント手技中に使用され得、ユーザが、遠位領域360の近位縁を、その内側に送達押込器350が位置付けられるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカと整列させることを可能にする。領域のそれぞれの直径は、インプラントの用途およびサイズに依存する。典型的な脳動脈瘤の用途については、例えば、近位領域356が、典型的には0.005〜0.015インチであり得、中間領域358が、典型的には0.001〜0.008インチであり得る一方で、遠位領域360は、典型的には、0.0005〜0.010インチであり得る。コアマンドレル354は、典型的には、任意の点で、送達押込器350の総直径の約10〜80%を備える。
代替として、送達押込器350は、図7に示される3つよりも多い、または少ない、任意の数の異なる領域を含み得る。加えて、コアマンドレル354の放射線不透過性材料は、送達押込器350を部分的に通って延在するのみであり得る。例えば、放射線不透過性材料は、コアマンドレル354の近位端から、送達押込器350の遠位端から3センチメートルまで延在し、蛍光透視下で可視的であり、さらに別の所定の位置マーカを提供することができる。
この点に関して、送達押込器350の領域356、358、および360は、容易に製造され、その上、蛍光透視下で直ちに明瞭である、より精密な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、マーカの増加した精度は、手技中の送達押込器の不適切な位置付けに関連する合併症を減少させる。
動作において、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の付近にあるように、マイクロカテーテルは、患者体内に位置付けられる。送達押込器350は、マイクロカテーテルの近位端に挿入され、コアマンドレル354および外層352は、蛍光透視下で視認される。ユーザは、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカを、遠位領域360の開始点と整列させ、それがマイクロカテーテルの先端に対するインプラント112、302の位置を伝える。
例えば、送達押込器350の剛性による血管損傷の危険性が増加する場合がある、小さい動脈瘤といった、状況によっては、ユーザは、分離中に、マイクロカテーテルの遠位端のわずかに内側に、インプラントの近位端を位置付け得る。次いで、ユーザは、次のコイルや、ガイドワイヤ、あるいは送達押込器102、202、301、または350等の補助デバイスで、マイクロカテーテルからインプラント112、302の近位端を押し出し得る。別の実施形態では、ユーザは、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達押込器の遠位端を位置付けるために、放射線不透過性マーキングシステムを使用し得る。
いったん分離システム100、200、または300のインプラントデバイス112、302が標的部位の中または周囲に配置されると、操作者は、必要または所望に応じて、インプラントデバイス112、302を繰り返し再配置し得る。
標的部位におけるインプラントデバイス112、302の分離が所望される時は、操作者は、電線108、110、208、210、308、または309を通して、ヒータ106、206、または306にエネルギーを印加する。エネルギー用の電力源は、例えば、壁コンセント、蓄電器、バッテリ、および同等物等の、任意の好適な電力源であり得る。この方法の一側面について、分離システム100、200、または300の抵抗に応じて、1ミリアンペアから5000ミリアンペアの電流を生成するために、約1ボルトから100ボルトの電位を伴う電気が使用される。
分離システム100、200、または300を電源に電気的に連結するために使用することができる、コネクタシステム400の一実施形態を図6に示す。コネクタシステム400は、絶縁層404によって包囲された近位端を有する、導電性コアマンドレル412を含む。好ましくは、絶縁層404は、ポリオレフィン、PET、ナイロン、PEEK、Teflon、またはポリイミドのプラスチック収縮管等の、絶縁スリーブである。絶縁層404はまた、ポリウレタン、シリコーン、Teflon、パリレン等の被覆であり得る。導電性バンド406は、絶縁層404の表面に配置され、バンド414、接着剤、またはエポキシを成形することによって、定位置に固定される。したがって、コアマンドレル412および導電性バンド406は、相互から電気的に絶縁される。導電性バンド406は、好ましくは、銀、金、プラチナ、鋼鉄、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または同様の材料等の、任意の導電性材料から構成され、バンド、コイル、またはホイルとなり得る。薄壁に延伸される金の能力、およびその入手しやすさのため、金が、導電性バンド406の導電性材料として特に好ましい。コアマンドレル412は、以前に説明されており、その電気伝導性を強化するように、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでめっきを施され得る。
コネクタシステム400はまた、それぞれ、導電性バンド406およびコア部材412に、ならびに、図1、2、および4(図6では図示せず)で説明されるもの等の送達システムの遠位端における加熱要素に接続する、2つの電線408および410も含む。これらの電線408および410は、好ましくは、はんだ付け、ろう付け、溶接、レーザ結合、または導電性接着剤、または同様の技法によって接続される。
ユーザが患者体内でインプラント112、302を解放する準備ができると、電源からの第1の電気クリップまたはコネクタが、コアマンドレル412の非絶縁セクション402に接続され、電源からの第2の電気クリップまたはコネクタが、導電性バンド406に接続される。電力が第1および第2の電気クリップに印加され、分離システム100、200、または300内で電気回路を形成し、ヒータ106、206、または306に温度を上昇させ、テザー104、310を切断させる。
分離システム100、200、または300が電源に接続されると、ユーザは、前述のように電圧または電流を印加し得る。これは、ヒータ106、206、または306に温度を上昇させる。加熱されると、事前に引張られたテザー104、310は、熱誘導クリープにより、その応力を受けていない(より短い)長さに回復する傾向がある。この点に関して、テザー104、310がヒータ106、206、または306によって加熱されると、その全体サイズが収縮する。しかしながら、テザー104、310の各端が前述のように定位置で固定されるため、テザー104、310は、長さを短縮することができず、最終的に断絶してインプラントデバイス112、302を解放する。
バネ116またはテザー材料104、310の変形の形態ですでにシステム内に張力があるため、テザー104、310を断絶するために必要とされる収縮の量は、事前に引張られたテザーがないシステムよりも少ない。したがって、インプラントデバイス112、302を解放するために必要とされる温度および時間は、より低く短い。
図5は、分離システム300のPETカバー304の表面における温度を示すグラフである。図に示すように、分離中の分離システム300の表面温度は、時間とともに直線的に変化しない。具体的には、加熱コイル306によって生成される熱が絶縁カバー304に浸透するために、1秒未満しか要さない。1秒後、絶縁カバー304の表面温度は、急激に上昇する。異なる外側絶縁材料が、この1秒の表面温度時間枠をわずかに増加または減少させ得るが、分離システム100、200、または300の必然的に小さい直径は、表面温度上昇をより有意に遅延し得る、厚い絶縁層の提供を妨げる。
分離システム100、200、または300の実施形態が、種々の考えられる構造を含むことを理解されたい。例えば、絶縁カバー304は、Teflon、PET、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、PEEK、または同様の特性を伴う材料から構成され得る。実施形態100、200、または300では、絶縁カバーの典型的な厚さは、0.0001〜0.040インチである。この厚さは、デバイスが、例えば、近位奇形で使用するために適合される時に、増加し、デバイスが、例えば、脳動脈瘤等のより遠位の蛇行した場所で使用するために適合される時に、減少する傾向となる。
そのような表面温度上昇によって引き起こされる、損傷および起こり得る合併症を最小限化するために、本発明は、表面温度が有意に上昇し始める前に、インプラントデバイス112、302を分離する。好ましくは、インプラントデバイス112、302は、1秒未満で、より好ましくは、0.75秒未満で分離される。これは、表面温度が50℃(122°F)を超えること、より好ましくは、42℃(107°F)を超えることを防止する。
ユーザがインプラントデバイス112、302を分離しようとすると、しばしば、分離が成功したことを確認する必要がある。分離が成功したか否かを決定するために、電源に統合された回路が使用され得る。本発明の一実施形態では、分離電流(すなわち、ヒータ106、206、または306を起動してインプラント112、302を分離する電流)を印加する前に、初期信号伝達電流が提供される。信号伝達電流は、ユーザがインプラントを分離しようとする前にシステムのインダクタンスを決定するために使用され、したがって、早期分離を引き起こさないよう、分離電流よりも低い値を有する。分離の試行後、初期インダクタンス値と比較される第2のインダクタンス値を決定するために、同様の信号伝達電流が使用される。初期インダクタンスと第2のインダクタンス値との間の大幅な差異は、インプラント112、302の分離が成功したことを示す一方で、そのような差異のないことは、分離の不成功を示す。この点に関して、図1、2、および4に示されるもの等、インプラントに取り付けるために非導電性の温度感受性ポリマーを利用する、送達システムについても、ユーザは、インプラント112、302が分離されたかどうかを容易に決定することができる。
以下の説明および実施例では、「電流」という用語は、最も一般的な意味で使用され、特に記述がない限り、交流(AC)、直流(DC)、および高周波電流(RF)を包含すると理解される。「変化」という用語は、高周波数および低周波数の両方を含む、ゼロを上回る周波数を伴う電流の任意の変化として定義される。値が測定、計算、および/または保存される時、手動で、または、電子回路、半導体、EPROM、コンピュータチップ、RAM、ROM、またはフラッシュ等のコンピュータメモリ、および同等物を含むが、それらに限定されない、任意の既知の電子的方法によって、これが行われ得ることが理解される。最後に、ワイヤ巻線およびトロイド形状は広い意味を持ち、円形、楕円形、球形、四角形、三角形、および台形等、種々の幾何学的形状を含む。
変化する電流がワイヤ巻線またはトロイド等の物体を通過すると、磁場を設定する。電流が増加または減少するにつれて、磁場強度が同様に増加または減少する。この磁場の変動は、電流のさらなる変化に対抗する傾向がある、インダクタンスとして知られている効果を引き起こす。コアに巻かれたコイルのインダクタンス(L)は、以下の方程式1によれば、巻数(N)、コアの断面積(A)、コアの透磁率(μ)、およびコイルの長さ(l)に依存する。
第2の信号伝達電流および周波数f2が、ヒータ106、306を通して送信され、好ましくは、第1の信号伝達電流および周波数と同じであるが、一方または両方は、システムの動作に影響を及ぼすことなく異なり得る。第2の信号伝達電流に基づいて、第2のインダクタンスL2が計算される。分離が成功した場合、第2のインダクタンスL2は、コア透磁率μ1およびμ2の差異により、第1のインダクタンスL1とは異なる(より高い、またはより低い)。分離が不成功であった場合、インダクタンス値は、比較的同様のままとなるはずである(測定誤差に対するいくらかの許容差を伴う)。分離が、2つのインダクタンスの間の差異を比較することによって確認されると、分離の成功をユーザに伝達するように、アラームまたは信号を起動することができる。例えば、アラームは、ビープ音または表示灯を含む場合がある。
好ましくは、本発明に従って使用される送達システム100、300は、所望の時にインダクタンスを自動的に測定し、必要な計算を行い、インプラントデバイスが送達カテーテルから分離した時にユーザに信号伝達する、デバイスに接続する。しかしながら、これらのステップの一部または全体を、同じ結果を達成するように手動で行うことができると理解されたい。
取付状態と分離状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接計算することなく決定することもできる。例えば、分離の前後に、誘導抵抗XLを測定および比較することができる。別の実施例では、電流が公称値の所定の割合に到達するために必要とされる時間である、システムの時定数を測定および比較することによって、分離を決定することができる。時定数がインダクタンスに依存するため、時定数の変化は、同様にインダクタンスの変化を示す。
本発明はまた、上記で説明される分離検出と併せて使用されるフィードバックアルゴリズムを含み得る。例えば、アルゴリズムは、以前の試行がインプラントデバイスを分離できなかった後に、自動的に分離電圧または電流を増加させる。この測定、分離の試行、測定、および増加した分離電圧/電流のサイクルは、分離が検出されるか、または所定の電流あるいは電圧限界に到達するまで継続する。この点に関して、低電力分離を最初に試行され、その後に、分離が発生するまで増加した電力または時間が自動的に続き得る。したがって、分離電力を提供する機構のバッテリ寿命が増加させられる一方で、平均コイル分離時間は大幅に削減される。
ここで図9および10を参照すると、分離検出能力を含む、本発明とともに使用するための送達システム500の実施形態が示されている。送達システム500は、拡張された開放間隙構成で保持されたコイルを通過する電流が、収縮された閉鎖間隙構成のコイルを通過する電流よりも大きい抵抗に遭遇するという、原理の下で動作する。拡張構成では、電流は、コイル状ワイヤの全長を辿らなければならない。収縮構成では、電流は、コイルをブリッジし、縦方向に進行することができる。
送達システム500は、インプラントデバイス302を分離するヒータコイル306を含む送達押込器301を含む、図4で見られる本発明の前述の分離システム300と略同様である。分離システム500は、同様に、インプラントデバイス302を送達押込器301に連結するためにテザー301を利用する。
ヒータコイル306は、好ましくは、図6で説明されるコネクタシステム400等の、送達押込器301の近位端におけるコネクタシステムを通して電圧源に接続する、図10でみられるような、複数のループ306Aを有する抵抗型ヒータである。
送達システム500はまた、2つの機能を果たすヒータコイル拡張器502も含む。第1に、それは、ヒータコイル306が絶縁カバー309の内側との摩擦嵌め取付を維持し、それにより、2つを接続するように、ヒータコイル306を拡張する。第2に、ヒータコイル拡張器502は、コイル306の抵抗を最大限化するように、コイル306の各個別ループ306Aの周囲で電気が強制的に流されるように、ヒータコイル306を拡張する。
コイル抵抗を最大限化することは、電圧が通過させられた時にコイル306を加熱する働きをするだけでなく、インプラント302の分離を示す、変化した抵抗状態を比較するために使用することができる、コイル306によって提供される抵抗の初期値(または「正常」値)も設定する。よって、ヒータコイル拡張器502は、熱を受けた時に変化を受けることも可能でなければならない。この点に関して、ヒータコイル拡張器502は、拡張され付勢された状態でヒータコイル306を保持することが可能である一方で、ヒータコイル306の付勢に屈服して付勢されていない状態に戻るように、ヒータコイル306の熱によって融解すること、あるいは弱化されることも可能である任意の好適で頑丈な材料で作られ得る。容認可能な材料の例は、ポリマーおよびモノフィラメントを含むが、それらに限定されない。
図9および10に示されるヒータコイル拡張器502は、通常は弛緩状態の閉鎖間隙コイルであるヒータコイル306を、縦方向に、または半径方向および縦方向に、拡張することによって動作する。言い換えれば、ヒータコイル306が伸張または半径方向に拡張されていない時に、個々のループ306Aが相互に接触する。 好ましくは、ヒータコイル拡張器502は、ヒータコイル306と類似した図10で見られるようなコイル状の形状を有し得る。代替として、ヒータコイル拡張器は、図10の拡張器502の個々のコイル形状と類似したらせん状隆起を伴う連続的な管状の形状を有し得る。種々の拡張器形状が、ヒータコイル306のループまたはコイル306Aを互から拡張することを理解されたい。
好ましくは、電源(この実施形態で以前に説明され、コネクタシステム400に接続されている)電源はまた、ヒータコイル306の抵抗を測定するための測定器具も含む。この点に関して、電源(好ましくは、手持ちサイズのユニットの中に位置する)は、抵抗の変化が発生した時、したがって、インプラントの分離が発生した時を伝えるインジケータを含む。
ヒータコイル拡張器512の代替実施形態が図10および図11に示されている。ヒータコイル拡張器512は、ヒータループが開放間隙状態(図10)であるようなヒータコイル306と、電気を伝導する、図7で以前に説明されたような押込器350と共に動作する。ヒータコイル306は、収縮状態で押込器350の周囲にぴったりと嵌まるようにサイズ決定される。ヒータコイル拡張器512は、押込器350からヒータコイル306を分離し、そこからヒータコイル306を電気的に絶縁するように動作する。ヒータコイル306からの熱が、ヒータコイル拡張器512を融解あるいは弱化させるか、または劣化させると、ヒータコイル306は、収縮状態(すなわち、縮小直径構成)を回復し、物理的ではないにしても、電気的に押込器350と接触する(図11)。この点に関して、個々のループが短縮され、回路の抵抗を有意に低減し、それにより、分離が発生したことを示す。
本発明の別の代替的実施形態では、ヒータコイル拡張器502は、導電性補強円周312(図9に示される)に対してヒータコイル306を拡張するようにサイズ決定され得る。よって、コイル306が、その初期拡張位置にある時、導電性補強円周312は、回路のコントローラ(すなわち、電源の測定デバイス)によって登録される低い初期抵抗を維持する。
ヒータコイル306が通電されると、初期抵抗が観察され、そしてヒータコイル拡張器306が融解、劣化、または弱化する。次いで、ヒータコイル306が収縮し、取付管512(およびインプラント510の残りの部分)を解放し、ヒータコイル522aは、もはや補強円周312によってショートされなくなる。したがって、電流が個々のループ524aのそれぞれを通って流れなければいけないため、回路は抵抗の変化を受ける。この抵抗の増加は、インプラント302が分離されていることを意味する。
図13−16は、本発明による、分離システム600の別の好ましい実施形態を図示する。 例証的な目的で、システム600の外側本体が示されていないことに留意されたい。送達システム600は、埋込型デバイス612を送達システム600に固定するテザー606と、テザー606を断絶させ、それにより、埋込型デバイス612を解放するヒータコイル604とを含むという点で、前述の実施形態のうちのいくつかと略同様である。
しかしながら、これらの図で見られるように、ヒータコイル604は、以前の実施形態よりもはるかに小さい直径を伴ってサイズ決定される。より具体的には、ヒータコイル604は、好ましくは、テザー606の外径よりもわずかに大きいのみの内部通路を有する。言い換えれば、ヒータコイル604の内径は、テザー604の外径と実質的に同じである。
一実施形態によれば、加熱コイル604の内部通路は、テザー606のみを含む。別の実施形態によれば、内部通路の直径は、テザー606のみが通過するために十分な大きさであり得る。別の実施形態では、直径は、テザー、ならびに支持マンドレル611または電線608および610等の他の構成要素のみに対して十分な大きさであり得る。いずれの場合でも、ヒータコイル604の内径の少なくとも一部分は、テザー606への近接性を維持し、テザー606が一回通過することを可能にする。
加えて、ヒータコイル604は、好ましくは、コイル604の残りの部分よりもテザー606の近くに位置付けられるより小さい直径領域604Aを含む。この点に関して、領域604Aは、より効率的に熱をテザー606に伝達し、したがって、領域604Aがない場合よりも低い温度でテザーを断絶することができる。より低い温度を提供することにより、システム600を包囲する患者の組織を損傷するリスクを低減する。具体的実施例では、ヒータコイル604が、約0.007インチの内径と、領域604Aにおける約0.005インチの内径とを有する一方で、テザー606は、約0.004インチの外径を有する。
前述の実施形態のように、ヒータコイル604は、コイル状加熱要素ワイヤで構成され得る。しかしながら、全体的に管状の形状(テザー606を完全には包囲しなくてもよい)を形成する、波状または起伏パターン等の非コイル状の形状で配置される、中実伝導管またはワイヤ等の他のヒータ構成が可能であることを理解されたい。
テザー606の両端は、好ましくは、送達デバイス600の外側構造コイル602に固定される。例えば、テザー606の端は、結合すること、(例えば、UV硬化接着剤で)接着すること、溶接すること、または締め付けることができる。それらの場所が、テザー606の少なくとも一部分がヒータコイル604を通過することを可能にする限り、テザー606の端は、構造コイル602の長さに沿ったほぼあらゆる場所で固定され得ることを理解されたい。例えば、テザー606の両端は、ヒータコイル604の近位で固定することができる。別の実施例では、テザーの一方の端をヒータコイル604の近位で固定することができ、もう一方の端をヒータコイル604の遠位で固定することができる。
図13、16、および17で見られるように、テザー606は、好ましくは、埋込型デバイス612の開口部、セル、ループ、または他の構造を通過する。例えば、テザー606は、ステントのセルを通過し得る。図16で見られるように、テザー606は、デバイス612の複数のセルを通過するこことができ、図13および17で見られるように、張力を受けて維持される。テザー606の張力は、圧縮状態(すなわち、直径が圧縮されている)で、かつシステム600の遠位端(例えば、外側本体部材609の遠位端)に隣接してデバイス612を保持する。この点に関して、テザー606がヒータコイル604によって断絶されると、テザー606は、デバイス612から外れ、デバイス612ではなく送達システム600と共にとどまる。よって、テザー606は、不要な合併症を潜在的に引き起こすように患者の中に残留しない。
前述の実施形態と同様に、送達システム600は、(例えば、送達デバイス600のハンドル上のボタンを介して)選択的作動型電源に接続可能である。ワイヤ608および610は、所望の時に電流をヒータコイル604に送達し、コイル604を加熱させ、それにより、テザー606を断絶する。
好ましくは、ヒータコイル604は、システム600の長さに沿って延在する支持マンドレル611(図15で最も良く見られる)によって、送達システム600内で支持される。好ましくは、支持マンドレル611は、溶接、接着剤、または機械的相互係止配置(図示せず)によって、ヒータコイル604に固定される。支持マンドレル611の近位端は、好ましくは、心線または送達押込器(例えば、本明細書の他の実施形態で説明される押込器350)に取り付けられる。
外側コイル602は、送達システムに支持を提供し、送達システム本体609の管腔の内側に位置付けることができる(図17参照)。代替として、このコイル602は、送達システム本体609の材料層(図示せず)の間に位置付けるか、またはそうでなければ、送達システム本体609の材料に埋め込むことができる。
動作において、送達システム600の遠位端は、患者体内の標的場所に位置付けられる。埋込型デバイス612(例えば、カテーテル、弁、またはマイクロコイル)が所望の位置を達成すると、ユーザは、(例えば、送達デバイス600上のボタンを介して)電流をヒータコイル604に提供する。セクション604Aを含む、ヒータコイル604は、温度を上昇させ、テザー606を断絶させる。事前に張力を受けたテザー606は、埋込型デバイス612のセルまたは取付点を通過して、送達システム600からデバイス612を解放する。次いで、送達システム600を、取り付けられたテザー606とともに、患者から除去することができる。
本発明によれば、他のテザー配置が可能であることを理解されたい。例えば、図18は、デバイス612の異なる場所に取り付く3本のテザー614A、614B、および614Cの使用する。好ましくは、これらのテザー614A、614B、および614Cは、前述のテザー606よりも小さい直径を有する。好ましい本実施形態では、テザー614A、614B、および614Cは、結節616においてデバイス612に結合される。しかしながら、接着剤、クランプ、および他の取付配置も可能である。図に示されていないが、各テザー614A、614B、および614Cは、前述の実施形態の単一のテザーと同様に、デバイス612の一部分を通してループ状にし、送達システム600の中の場所に取り付けることができる。
特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の精神から逸脱すること、または範囲を超えることなく、付加的な実施形態および修正を生成することができるであろう。例えば、ヒータコイルまたはヒータコイル拡張器は、なんらかの方式で分離の指示をユーザに提供するスイッチを起動するように構成され得る。加えて、分離の容易な指示を提供するように、視覚インジケータが抵抗の変化と関連付けられ得る。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するように一例として提供され、その範囲を限定すると解釈されるべきでないことを理解されたい。
Claims (9)
- インプラント用の送達システムであって、
前記送達システムは、
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
前記細長い部材上に配置されたヒータであって、前記ヒータは、内部通路を有する、ヒータと、
前記ヒータの前記内部通路を通して位置付けられた複数のテザー部材と
を備え、
前記複数のテザー部材は、前記細長い部材に対して前記インプラントを保持するように前記インプラントに接続されている、送達システム。 - 前記ヒータの前記内部通路は、第1の直径を有する第1の領域と、第2の直径を有する第2の領域とを含む、請求項1に記載の送達システム。
- 前記複数のテザー部材は、前記インプラントの複数の異なる場所に接続されている、請求項1に記載の送達システム。
- 前記インプラントは、ステントである、請求項1に記載の送達システム。
- 前記複数のテザー部材は、結節において前記インプラントに結合されている、請求項1に記載の送達システム。
- 前記複数のテザー部材は、接着剤により前記インプラントに接続されている、請求項1に記載の送達システム。
- 前記複数のテザー部材は、クランプにより前記インプラントに接続されている、請求項1に記載の送達システム。
- 前記複数のテザー部材は、3つのテザー部材を含む、請求項1に記載の送達システム。
- 前記複数のテザー部材の各々は、前記インプラントの部分を通してループ状にされている、請求項1に記載の送達システム。
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