JP2008510594A - 移植可能なデバイスのための熱離脱システム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、「移植可能なデバイスのための熱離脱システム」と題する2004年8月25日に出願された米国仮出願第60/604、671号への、および「移植可能なデバイスのための熱離脱システム」と題する2005年5月27日に出願された米国仮出願第60/685、342号への優先権を主張しており、これら両方は、本明細書によって参考として援用される。
本発明は、患者の身体内の標的部位に移植デバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。
より少ない侵襲性手段による移植可能な治療デバイスの送達が、多くの臨床的状況で所望され得ることが示されている。例えば、血管塞栓が、血管出血を制御するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、輸卵管を閉塞するため、および血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために用いられている。最近、動脈瘤の処置のための血管塞栓が多くの注目を受けている。別の例として、ブロックされた血管を開くため、または塞栓コイルを保持するためにステントのようなメッシュまたは足場デバイスの使用もまた多くの注目を受けている。
本発明は、コイル、ステント、フィルターなどのような移植可能なデバイスを、制限されないで、血管、輸卵管、痩管および動脈管のような奇形、心臓欠陥(例えば、左心房心耳および萼片開口部)、およびその他の管腔器官を含む身体腔内に位置決めおよび展開するために用いられるインプラント送達および離脱システムである。
図1を参照して、本発明の離脱システム100、そしてより特定すれば、離脱システム100の遠位部分が示される。この離脱システム100は、好ましくは可撓性であるプッシャー102を含む。このプッシャー102は、インプラントデバイス112を、インプラントデバイス112の移植および送達のために、患者の身体中およびその中に、そしてより特定すれば、標的の腔部位中に進めることにおける使用のための形態である。可能な標的の腔部位は、制限されないで、例えば、動脈瘤および痩管(フィステル)、心臓開口部、および例えば、左心房心耳のような血管または血管部位、ならびにその他の管腔器官、例えば、輸卵管を含む。
L=4πN2Aμ/l 式1
ヒーター106または306は、電源に取り付けられる、近位および遠位の電気伝導性ワイヤ108、110、308、または309と、巻かれたコイルから形成される。テザー104、310は、磁気透過性μ1を有し、そして長さl、断面積A、およびN巻きを有する抵抗ヒーターの中央を通って位置決めされ、先の等式に記載されるようなコアを形成する。離脱の前に、図3Aおよび3Bに示されるような波形のような周波数f1で変化する信号伝達電流i1が、コイル巻きを通って送られる。この信号伝達電流は、一般に、インプラントを離脱するには不十分である。この信号伝達電流に基づき、誘導抵抗XL(すなわち、システム内のインダクタンスに起因する電気抵抗)が、オームメーターのような電子回路によって測定される。このシステムL1の初期インダクタンスは、次いで、以下の式に従って算出される:
L1=XL/2πf1 式2
インダクタンスL1の初期値は、式1に従ってテザー104、310のコアの磁気透過性μ1に依存し、そして参照のために保存される。離脱が所望されるとき、上記信号伝達より高い電流/またはそれとは異なる周波数を有する電流が、抵抗ヒーターコイルを通じて印加され、先に記載のように、テザー104、310がインプラント112、302を放出するようにする。離脱が成功するとき、このテザー104、310は、もはやヒーター106、306内に存在せず、そしてヒーター106、306の内側は、患者の血液、造影媒体、生理食塩水、または空気のような別の材料で充填される。ここで、このヒーターコア内の材料は、テザーコア磁気透過性μ1とは異なる磁気透過性μ2を有する。
Claims (98)
- インプラント送達システムであって:
a.送達プッシャー;
b.該送達プッシャーに連結されたインプラント;
c.該インプラントを該送達プッシャーに連結するテザー;
d.ヒーター;を備え、
e.ここで、該テザーが、該ヒーターの能動化の後1秒以内に該インプラントデバイスが該送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態にある、インプラント送達システム。 - 前記テザー内の予備伸張が、約250グラムより少ない、請求項1に記載のインプラント送達システム。
- 前記テザー内の予備伸張が、前記送達システムにほぼ同軸である方向にある、請求項1に記載のインプラント送達システム。
- 前記ヒーターの能動化が、位置エネルギーを放出する、請求項1に記載のインプラント送達システム。
- 前記テザーが:ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料からなる、請求項1に記載のインプラント送達システム。
- 前記送達プッシャーの温度が、前記インプラントが該送達プッシャーから離脱するとき、約50℃より低い、請求項1に記載のインプラント送達システム。
- 前記送達プッシャーの温度が、前記インプラントが該送達プッシャーから離脱するとき、約42℃より低い、請求項6に記載のインプラント送達システム。
- 前記インプラントがコイルである、請求項1に記載のインプラント送達システム。
- 前記インプラントがステントである、請求項1に記載のインプラント送達システム。
- 前記テザーが、約0.001〜0.007インチの範囲内の直径を有する、請求項1に記載のインプラント送達システム。
- インプラントを送達デバイスから放出する方法であって:
a.テザーで送達デバイスに連結されたインプラントを有する送達デバイスを提供する工程;
b.該インプラントを患者の管腔内の標的位置に位置決めする工程;
c.該送達デバイスのヒーターを、該ヒーターの能動化の後約1秒以内に該送達デバイスから放出されるように能動化する工程、を包含する、方法。 - 前記インプラントが、前記ヒーターが能動化された後約0.75秒で前記送達デバイスから放出される、請求項11に記載の方法。
- 前記送達デバイスを提供する工程が、前記テザーを予備伸張状態で提供することを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記テザー内の予備伸張が、約250グラムより少ない、請求項13に記載の方法。
- 前記テザー内の予備伸張が、前記送達システムにほぼ同軸である方向にある、請求項13に記載の方法。
- 前記ヒーターの能動化が、該ヒーターに、交流、直流、および高周波電流からなる群から選択される電流を付与することを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記ヒーターを能動化する工程が、前記送達デバイスの表面温度を約50℃未満にする、請求項11に記載の方法。
- 前記ヒーターを能動化する工程が、前記送達デバイスの表面温度を約42℃未満にする、請求項17に記載の方法。
- インプラント送達システムであって:
a.外面を有する送達プッシャー;
b.該送達プッシャーに連結されたインプラント;
c.該インプラントを該送達プッシャーに連結するテザー;
d.ヒーター;を備え、
e.ここで、該テザーが、該ヒーターの能動化の後、および該送達プッシャーの外面の温度が約50℃を超える前に該インプラントデバイスが該送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態にある、インプラント送達システム。 - 前記テザー内の予備伸張が、約200グラムより少ない、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- 前記テザー内の予備伸張が、前記送達プッシャーにほぼ同軸である方向にある、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- 前記ヒーターの能動化が、位置エネルギーを放出する、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- 前記テザーが:ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料からなる、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- 前記送達プッシャーの外面温度が、前記インプラントが該送達プッシャーから離脱するとき、約42℃より低い、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- 前記送達システムが、前記送達プッシャーから前記インプラントを前記ヒーターの能動化後約1秒以内で放出するように適合される、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- 前記送達システムが、前記送達プッシャーから前記インプラントを前記ヒーターの能動化後約0.75秒以内で放出するように適合される、請求項25に記載のインプラント送達システム。
- 前記インプラントがコイルである、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- 前記インプラントがステントである、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- 前記テザーが、約0.001〜0.007インチの範囲内の直径を有する、請求項19に記載のインプラント送達システム。
- インプラント送達システムであって:
a.送達プッシャー;
b.該送達プッシャーに連結されたインプラント;
c.該インプラントを該送達プッシャーに連結するテザー;
d.ヒーター;を備え、
ここで、該テザーが、該インプラントの該送達プッシャーからの放出が、位置エネルギーを放出することによって生じ、それによって該インプラント上に力を付与するように予備伸張される、インプラント送達システム。 - 前記前記力が、約250グラムより少ない、請求項30に記載のインプラント送達システム。
- 前記力が、前記送達プッシャーにほぼ同軸である方向に付与される、請求項30に記載のインプラント送達システム。
- 前記テザーが、約0.001〜0.007インチの範囲内の直径を有する、請求項30に記載のインプラント送達システム。
- 送達プッシャー構成要素、第1の端部および第2の端部を規定するテザー、およびインプラント構成要素を備えるインプラント送達システムを製造する方法であって:
a.該テザーの第1の端部を該インプラント送達システムの第1の構成要素に取付ける工程;
b.第1の構成要素の一部分を、第2の構成要素の一部分の近傍に配置する工程;
c.該テザー上に張力を配置する工程;
d.該テザーの第2の端部を該第2の構成要素に取付ける工程、を包含する、方法。 - 前記第1の構成要素が前記インプラント構成要素であり、そして前記第2の構成要素が前記送達プッシャー構成要素である、請求項34に記載の方法。
- 前記第1の構成要素が前記送達プッシャー構成要素であり、そして前記第2の構成要素が前記インプラント構成要素である、請求項34に記載の方法。
- 前記インプラント構成要素が、内部管腔、遠位端、および近位端を規定するコイルである、請求項34に記載の方法。
- 前記テザーが、前記コイルの近位端近傍に取り付けられる、請求項37に記載の方法。
- 前記テザーが、前記コイルの内部管腔を実質的に通過し、そして前記コイルの遠位端近傍に取り付けられる、請求項37に記載の方法。
- 前記インプラント構成要素がステントである、請求項34に記載の方法。
- 前記テザーが、ヒーターの近傍に配置される、請求項34に記載の方法。
- 前記インプラントが、前記ヒーターの能動化により前記送達プッシャーから放出される、請求項41に記載の方法。
- 前記テザーが、ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料を含む、請求項34に記載の方法。
- 前記張力が、前記送達プッシャーとほぼ同軸の方向にある、請求項34に記載の方法。
- 前記張力が、約250グラムより小さい、請求項34に記載の方法。
- インプラント送達システムであって:
近位端および遠位端を有する送達プッシャーと、
該送達プッシャーの遠位端に配置されたインプラントと、
該インプラントを該送達プッシャーに連結する熱により能動化される取り付け部材と、
該取り付け部材に連結される加熱要素とを備え、そして
該熱により能動化される取り付け部材が、該加熱要素の能動化の後1秒以内で該送達プッシャーから該インプラントデバイスを放出するようなサイズである、インプラント送達システム。 - 前記熱により能動化される取り付け部材が、前記インプラントを前記送達プッシャーに連結するときストレス状態にある、請求項46に記載のインプラント送達システム。
- 前記熱により能動化される取り付け部材のストレス状態が、伸張状態である、請求項47に記載のインプラント送達システム。
- 前記熱により能動化される取り付け部材が:ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレン、およびPETからなる群から選択される材料を含む、請求項46に記載のインプラント送達システム。
- 前記加熱要素が、前記熱により能動化される取り付け部材と接触する加熱コイルを備える、請求項46に記載のインプラント送達システム。
- 前記熱により能動化される取り付け部材が、前記加熱要素の能動化の1秒以内に溶けるサイズの直径を有する細長いフィラメントを含む、請求項46に記載のインプラント送達システム。
- 前記熱により能動化される取り付け部材が、前記加熱要素から熱を受けるに際し、1秒以内に溶ける材料を含む、請求項46に記載のインプラント送達システム。
- 送達デバイスからインプラントを放出する方法であって:
該送達デバイスに係合部材で連結されたインプラントを有する送達デバイスを提供する工程;
患者の管腔内の標的位置に該送達デバイスの遠位端を位置決めする工程;
該送達デバイスの加熱部材を、該係合部材が、該加熱部材の能動化の後、約1秒以内に該送達デバイスから該インプラントを放出するように能動化する工程、を包含する、方法。 - 前記係合部材が、前記インプラントを、前記送達デバイスから、前記加熱部材の能動化の後約0.75秒で放出する、請求項53に記載の方法。
- 前記送達デバイスを提供する工程が、前記係合部材を、前記イプラントと前記送達デバイスの間として、予備ストレス状態で提供することを含む、請求項53に記載の方法。
- 前記加熱部材を能動化する工程が、交流、直流、および高周波電流からなる群から選択される電流を該加熱部材に付与することを含む、請求項53に記載の方法。
- インプラント送達システムであって:
送達プッシャー;を備え、
該送達プッシャーが、該送達プッシャーの長さの部分に沿って配置された第1の放射線不透過性層を含み;そして
該送達プッシャーが、該第1の放射線不透過性層を重層する第2の放射線不透過性層を含み;
ここで、該第2の放射線不透過性層が第1の厚みを有する第1の領域および第2の厚みを有する第2の領域を含み、該第1の厚みが該第2の厚みとは異なる、インプラント送達システム。 - 前記第2の放射線不透過性層が第3の厚みを有する第3の領域を含み、該第3の厚みが前記第1および第2の厚みとは異なる、請求項57に記載のインプラント送達デバイス。
- 前記第1の放射線不透過性層が第1の放射線不透過性値を有し、そして前記第2の放射線不透過性層が、該第1の放射線不透過性値とは異なる第2の放射線不透過性値を有する、請求項57に記載のインプラント送達デバイス。
- 前記第1の放射線不透過性値が、前記第2の放射線不透過性値より高い、請求項59に記載のインプラント送達デバイス。
- 前記第1の放射線不透過性層が、タングステン、タンタル、白金、および金からなる群から選択される材料を含む、請求項59に記載のインプラント送達デバイス。
- 前記第2の放射線不透過性層が、Elgiloy、Nitinol、およびステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む、請求項59に記載のインプラント送達デバイス。
- 前記第2の領域が約3cmの長さを有し、そして前記送達プッシャーの遠位端に向かって位置決めされる、請求項57に記載のインプラント送達デバイス。
- インプラントを送達する方法であって:
第1の放射線不透過性層および第2の放射線不透過性層を備えるインプラント送達デバイスを提供する工程であって、該第2の放射線不透過性層が、第1の直径を有する第1の領域および第2の直径を有する第2の層の間の遷移領域を有する、工程;
放射線不透過性マーカーを有する送達カテーテルを提供する工程;
該送達カテーテルの遠位端を、患者内の標的位置に位置決めする工程;
該インプラント送達デバイスを、該送達カテーテルの管腔中に導入する工程;
該インプラント送達デバイスの該遷移領域を、該送達カテーテル上の該放射線不透過性マーカーと整列する工程;および
インプラントを送達する工程、を包含する、方法。 - インプラントデバイス送達システムであって:
近位端および遠位端およびヒーター部材を有する送達プッシャー;
該送達プッシャー上に、該送達プッシャーの近位端に向かって配置された伝導性コア部材;
該伝導性コア部材の少なくとも一部分上に配置された絶縁層;
該絶縁層の少なくとも一部分上に配置された伝導層;
該伝導性コアを該ヒーター部材に連結する第1のワイヤ;および
該伝導性層を該ヒーター部材に連結する第2のワイヤ、を備える、インプラントデバイス送達システム。 - 前記伝導性層が、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、または導電性材料からなる群から選択される材料を含む、請求項65に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記伝導性コアの一部分が剥き出る、請求項65に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 送達プッシャーからのインプラントの離脱を検出する方法であって:
送達プッシャーに連結されるインプラントを、該送達プッシャーの遠位端に提供する工程;
害送達プッシャーの第1のインダクタンス値を決定する工程;
該送達プッシャーから該インプラントを離脱することが意図された操作を実行する工程;
該送達プッシャーの第2のインダクタンス値を決定する工程;
該送達プッシャーからの該インプラントの離脱が、該第1のインダクタンス値と第2のインダクタンス値との評価に基づき生じたか否かを決定する工程、を包含する、方法。 - 前記第1のインダクタンス値を決定する工程が、第1の誘導抵抗を測定することを含む、請求項68に記載の方法。
- 前記第2のインダクタンス値を決定する工程が、第2の誘導抵抗を測定することを含む、請求項69に記載の方法。
- 前記第1の誘導抵抗値および前記第2の誘導抵抗値が、前記送達プッシャー中に配置されたヒーターコイルに対して測定される、請求項70に記載の方法。
- 送達プッシャーからのインプラントの離脱を検出する方法であって:
ヒーター部材および離脱可能なインプラントを収容する送達プッシャーを提供する工程;
該ヒーター部材の第1の電気的性質の測定を実施する工程;
該ヒーター部材を、該送達プッシャーから該インプラントを切断するように温度を増加するようにする工程;
該ヒーター部材の第2の電気的性質の測定を実施する工程;
該送達プッシャーからの該インプラントの切断を、該ヒーター部材の第1および第2の電気的性質の測定の評価を基づき決定する工程、を包含する、方法。 - 前記第1の電気的性質の測定を実施する工程が、前記ヒーター部材の第1の誘導耐性を測定することを含む、請求項72に記載の方法。
- 前記第2の電気的性質の測定を実施する工程が、前記ヒーター部材の第2の誘導耐性を測定することを含む、請求項73に記載の方法。
- 前記第1の電気的性質の測定を実施する工程が、前記ヒーター部材の第1の時定数を測定することを含む、請求項72に記載の方法。
- 前記第2の電気的性質の測定を実施する工程が、前記ヒーター部材の第2の時定数を測定することを含む、請求項72に記載の方法。
- インプラントデバイス送達システムであって:
近位端および遠位端を有する送達プッシャー;
該送達プッシャーの遠位端に連結された伸張抵抗性チューブ;
該伸張抵抗性チューブの近位端に連結された加熱要素;および
該加熱要素から遠位方向にある該伸張抵抗性チューブに連結されたインプラントデバイス、を備える、インプラントデバイス送達システム。 - 前記加熱要素が、前記伸張抵抗性チューブの外面上に配置される、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記加熱要素に連結された正の電気ワイヤ;および
該加熱要素に連結された負の電気ワイヤ;をさらに備え、
ここで、該正の電気ワイヤが、該加熱要素に電流を付与するような形態である、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。 - 前記正の電気ワイヤおよび前記負の電気ワイヤに連結された電源をさらに備える、請求項79に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 非外傷性遠位端をさらに備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記インプラントデバイスが、コイルを備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記送達プッシャーが、中空のチューブを備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記送達プッシャーが、中実のコアワイヤを備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記送達プッシャーが、中空のチューブおよび可撓性コイルを備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記送達プッシャーが、プラスチック、鋼、白金、および鋼コイルからなる群から選択される材料を備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記伸張抵抗性チューブが、中空のチューブを備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記伸張抵抗性チューブが、中空の部材を備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記伸張抵抗性チューブが、ポリマーから形成される、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記加熱要素が、タンタル、タングステン、鋼、白金、およびマンガリンからなる群から選択される材料から形成される、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記加熱要素が、コイル、バンド、パイプ、およびハイポチューブから選択される構造を含む、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記加熱要素を取り囲むインサルトスリーブをさらに備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記インプラントデバイスを、前記インプラントデバイス送達システムから離脱するような形態の圧縮スプリングをさらに備える、請求項77に記載のインプラントデバイス送達システム。
- インプラントデバイス送達システムであって:
近位端、遠位端、それらの間の管腔、および該管腔中に配置されるコアワイヤを備える送達プッシャーを有する送達プッシャー;
該送達プッシャーの遠位端に連結された伸張抵抗性チューブ;
該送達プッシャーの管腔内に配置され、そして正の電気ワイヤ、負の電気ワイヤ、およびコアワイヤによって形成される加熱要素;および
該加熱要素から遠位方向にある該伸張抵抗性チューブに連結されたインプラントデバイス、を備える、インプラントデバイス送達システム。 - 前記正の電気ワイヤおよび前記負の電気ワイヤに連結される電源をさらに備え、該正の電気ワイヤおよび該負の電気ワイヤが該コアワイヤに連結される、請求項94に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記インプラントデバイスが、コイルを備える、請求項94に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 前記インプラントデバイスの近位方向にある前記伸張抵抗性チューブに連結される圧縮スプリングをさらに備え、ここで、該圧縮スプリングが、前記インプラントデバイス送達システムから該インプラントデバイスを離脱するような形態である、請求項94に記載のインプラントデバイス送達システム。
- 非外傷性遠位端をさらに備える、請求項94に記載のインプラントデバイス送達システム。
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