JP2014532623A5 - - Google Patents
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Description
本発明は、他の局面において、上記記載の実施形態に従って2つまたはそれ以上の治療薬および/または診断薬を含有する凍結乾燥リポソームを調製する方法、上記凍結乾燥組成物を再構成する方法、および動物に再構成されたリポソームを投与する方法、ならびに疾患(例えばガン)に罹患した動物、罹患しやすい動物、または罹患した疑いがある動物を治療する方法に関する発明でもある。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
凍結乾燥ゲル相リポソーム組成物であって、ここで、該ゲル相リポソームが、少なくとも25℃の溶融相温度(T C )を示し、少なくとも2つの治療薬および/または診断薬と安定に会合し、実質的に内側の凍結保護物質を含有せず、そして、
ここで、該ゲル相リポソーム組成物が再構成される場合、該リポソームの平均直径が、凍結乾燥前の該組成物と比較して維持され、該薬剤が該リポソーム中に保持される、組成物。
(項目2)
封入された前記薬剤が固定された割合であり、前記組成物が再構成される場合、前記薬剤の割合が、凍結乾燥前の該組成物と比較して25%以下変化する、項目1に記載の組成物。
(項目3)
前記リポソームが、少なくとも37℃である相転移温度(T C )を有する、項目1に記載の組成物。
(項目4)
前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、25%以下増加する、項目1に記載の組成物。
(項目5)
前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、15%以下増加する、項目4に記載の組成物。
(項目6)
前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、10%以下増加する、項目5に記載の組成物。
(項目7)
各薬剤の少なくとも75%が、前記リポソームの再構成の際保持される、項目1に記載の組成物。
(項目8)
各薬剤の少なくとも85%が、前記リポソームの再構成の際保持される、項目7に記載の組成物。
(項目9)
各薬剤の少なくとも90%が、前記リポソームの再構成の際保持される、項目8に記載の組成物。
(項目10)
前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、25%以下変化する、項目1に記載の組成物。
(項目11)
前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、15%以下変化する、項目10に記載の組成物。
(項目12)
前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、10%以下変化する、項目11に記載の組成物。
(項目13)
前記リポソームが、20mol%以下のコレステロールを含み、少なくとも1mol%のホスファチジルグリセロール(PG)および/またはホスホイノシトール(PI)を含む、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
(項目14)
凍結保護物質が、前記リポソームの外側に存在する、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
(項目15)
前記凍結保護物質が、スクロースである、項目14に記載の組成物。
(項目16)
前記薬剤が、少なくとも1.0だけ異なるlog分配係数を有する、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
(項目17)
前記薬剤が、抗悪性腫瘍薬である、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
(項目18)
前記抗悪性腫瘍薬の少なくとも1つが、ヌクレオシドアナログであり、または
前記抗悪性腫瘍薬の少なくとも1つが、アントラサイクリンである、項目17に記載の組成物。
(項目19)
前記抗悪性腫瘍薬が、ダウノルビシンおよびシタラビンである、項目18に記載の組成物。
(項目20)
ダウノルビシン:シタラビンの比が、モルベースで1:5である、項目19に記載の組成物。
(項目21)
前記抗悪性腫瘍薬が、イリノテカンおよびフロクスウリジンである、項目18に記載の組成物。
(項目22)
イリノテカンおよびフロクスウリジンのモル比が、モルベースで1:1である、項目21に記載の組成物。
(項目23)
項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物を調製する方法であって、少なくとも25℃の溶融相温度(T C )を示し、少なくとも2つの治療薬および/または診断薬と安定に会合し、実質的に内側の凍結保護物質を含有しないゲル相リポソームを含む水性媒体を凍結乾燥に付すことを含む、方法。
(項目24)
ゲル相リポソームを含む前記媒体が、前記媒体のガラス転移温度(T g )未満である温度で凍結される、項目23に記載の方法。
(項目25)
被験者に治療薬および/または診断薬を投与するための薬学的組成物を調製する方法であって、薬学的担体中に項目1〜12のいずれか一項に記載されたリポソーム組成物を再構成し、再構成された組成物を得ることを含む、方法。
(項目26)
動物の被験体に治療薬および/または診断薬を投与する方法であって、項目25に記載された再構成組成物を、該被験体に投与することを含む、方法。
(項目27)
前記投与が、非経口的である、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記被験体が、ヒトである、項目26または27に記載の方法。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
凍結乾燥ゲル相リポソーム組成物であって、ここで、該ゲル相リポソームが、少なくとも25℃の溶融相温度(T C )を示し、少なくとも2つの治療薬および/または診断薬と安定に会合し、実質的に内側の凍結保護物質を含有せず、そして、
ここで、該ゲル相リポソーム組成物が再構成される場合、該リポソームの平均直径が、凍結乾燥前の該組成物と比較して維持され、該薬剤が該リポソーム中に保持される、組成物。
(項目2)
封入された前記薬剤が固定された割合であり、前記組成物が再構成される場合、前記薬剤の割合が、凍結乾燥前の該組成物と比較して25%以下変化する、項目1に記載の組成物。
(項目3)
前記リポソームが、少なくとも37℃である相転移温度(T C )を有する、項目1に記載の組成物。
(項目4)
前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、25%以下増加する、項目1に記載の組成物。
(項目5)
前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、15%以下増加する、項目4に記載の組成物。
(項目6)
前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、10%以下増加する、項目5に記載の組成物。
(項目7)
各薬剤の少なくとも75%が、前記リポソームの再構成の際保持される、項目1に記載の組成物。
(項目8)
各薬剤の少なくとも85%が、前記リポソームの再構成の際保持される、項目7に記載の組成物。
(項目9)
各薬剤の少なくとも90%が、前記リポソームの再構成の際保持される、項目8に記載の組成物。
(項目10)
前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、25%以下変化する、項目1に記載の組成物。
(項目11)
前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、15%以下変化する、項目10に記載の組成物。
(項目12)
前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、10%以下変化する、項目11に記載の組成物。
(項目13)
前記リポソームが、20mol%以下のコレステロールを含み、少なくとも1mol%のホスファチジルグリセロール(PG)および/またはホスホイノシトール(PI)を含む、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
(項目14)
凍結保護物質が、前記リポソームの外側に存在する、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
(項目15)
前記凍結保護物質が、スクロースである、項目14に記載の組成物。
(項目16)
前記薬剤が、少なくとも1.0だけ異なるlog分配係数を有する、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
(項目17)
前記薬剤が、抗悪性腫瘍薬である、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
(項目18)
前記抗悪性腫瘍薬の少なくとも1つが、ヌクレオシドアナログであり、または
前記抗悪性腫瘍薬の少なくとも1つが、アントラサイクリンである、項目17に記載の組成物。
(項目19)
前記抗悪性腫瘍薬が、ダウノルビシンおよびシタラビンである、項目18に記載の組成物。
(項目20)
ダウノルビシン:シタラビンの比が、モルベースで1:5である、項目19に記載の組成物。
(項目21)
前記抗悪性腫瘍薬が、イリノテカンおよびフロクスウリジンである、項目18に記載の組成物。
(項目22)
イリノテカンおよびフロクスウリジンのモル比が、モルベースで1:1である、項目21に記載の組成物。
(項目23)
項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物を調製する方法であって、少なくとも25℃の溶融相温度(T C )を示し、少なくとも2つの治療薬および/または診断薬と安定に会合し、実質的に内側の凍結保護物質を含有しないゲル相リポソームを含む水性媒体を凍結乾燥に付すことを含む、方法。
(項目24)
ゲル相リポソームを含む前記媒体が、前記媒体のガラス転移温度(T g )未満である温度で凍結される、項目23に記載の方法。
(項目25)
被験者に治療薬および/または診断薬を投与するための薬学的組成物を調製する方法であって、薬学的担体中に項目1〜12のいずれか一項に記載されたリポソーム組成物を再構成し、再構成された組成物を得ることを含む、方法。
(項目26)
動物の被験体に治療薬および/または診断薬を投与する方法であって、項目25に記載された再構成組成物を、該被験体に投与することを含む、方法。
(項目27)
前記投与が、非経口的である、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記被験体が、ヒトである、項目26または27に記載の方法。
Claims (18)
- 凍結乾燥ゲル相リポソーム組成物であって、ここで、該ゲル相リポソームが、少なくとも25℃の溶融相温度(TC)を示し、少なくとも2つの治療薬および/または診断薬と安定に会合し、実質的に内側の凍結保護物質を含有せず、そして、
ここで、該ゲル相リポソーム組成物が再構成される場合、該リポソームの平均直径が、凍結乾燥前の該組成物と比較して維持され、該薬剤が該リポソーム中に保持される、組成物。 - 前記リポソームが、少なくとも37℃である相転移温度(TC)を有する、請求項1に記載の組成物。
- 封入された前記薬剤が固定された割合であり、前記組成物が再構成される場合、前記薬剤の割合が、凍結乾燥前の該組成物と比較して25%以下変化する、請求項1に記載の組成物。
- 前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、25%以下増加する、請求項1に記載の組成物。
- 前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、15%以下増加する、請求項4に記載の組成物。
- 前記リポソームの平均直径が、凍結乾燥前に測定された該値と比較して、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、10%以下増加する、請求項5に記載の組成物。
- 各薬剤の少なくとも75%が、前記リポソームの再構成の際保持される、請求項1に記載の組成物。
- 各薬剤の少なくとも85%が、前記リポソームの再構成の際保持される、請求項7に記載の組成物。
- 各薬剤の少なくとも90%が、前記リポソームの再構成の際保持される、請求項8に記載の組成物。
- 前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、25%以下変化する、請求項1に記載の組成物。
- 前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、15%以下変化する、請求項10に記載の組成物。
- 前記リポソームのサイズ分布が、前記リポソームの凍結乾燥後および再構成の際、10%以下変化する、請求項11に記載の組成物。
- 前記リポソームが、20mol%以下のコレステロールを含み、少なくとも1mol%のホスファチジルグリセロール(PG)および/またはホスホイノシトール(PI)を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記薬剤が、少なくとも1.0だけ異なるlog分配係数を有する、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記薬剤が、抗悪性腫瘍薬である、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物を調製する方法であって、少なくとも25℃の溶融相温度(TC)を示し、少なくとも2つの治療薬および/または診断薬と安定に会合し、実質的に内側の凍結保護物質を含有しないゲル相リポソームを含む水性媒体を凍結乾燥に付すことを含む、方法。
- ゲル相リポソームを含む前記媒体が、前記媒体のガラス転移温度(Tg)未満である温度で凍結される、請求項16に記載の方法。
- 被験者に治療薬および/または診断薬を投与するための薬学的組成物を調製する方法であって、薬学的担体中に請求項1〜12のいずれか一項に記載されたリポソーム組成物を再構成し、再構成された組成物を得ることを含む、方法。
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