JP2014529073A5 - - Google Patents

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Claims (15)

  1. 対象において腎臓の状態を評価する方法であって、
    アッセイ結果を提供するために、対象から取得した体液試料において、熱ショック70kDaタンパク質1、α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体、ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、インスリン様成長因子1受容体、骨髄分化一次応答タンパク質MyD88、神経細胞接着分子、および腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10からなる群から選択される1種類以上のバイオマーカーを検出するように構成された1つ以上のアッセイ法を行うこと、および
    前記アッセイ結果(複数可)と前記対象の腎臓の状態とを相関させること、
    を含む方法。
  2. 前記相関させるステップが、前記アッセイ結果(複数可)と、前記対象の腎臓の状態のリスク層化、診断、病期分類、予後診断、分類および監視のうちの1つ以上とを相関させることを含む、請求項1に記載の方法。
  3. 前記相関させるステップが、前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化の可能性を前記対象に割り当てることを含む、請求項1に記載の方法。
  4. 前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化が、腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む、請求項3に記載の方法。
  5. 前記アッセイ結果が、
    熱ショック70kDaタンパク質1の測定濃度、
    α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体の測定濃度、
    ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体の測定濃度、
    72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体の測定濃度、
    インスリン様成長因子1受容体の測定濃度、
    骨髄分化一次応答タンパク質MyD88の測定濃度、
    神経細胞接着分子の測定濃度、および
    腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10の測定濃度
    のうちの少なくとも2、3、または4つを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
  6. 前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化が、前記対象が患う腎損傷と関連する臨床予後を含むか、または、
    前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化の可能性が、前記体液試料を前記対象から取得する時点からおよそ30日以内に生じるか、
    前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化の可能性が好ましくは、21日、14日、7日、5日、96時間、72時間、48時間、36時間、24時間、および12時間からなる群から選択される期間内に所望の事象が生じるということである、請求項3に記載の方法。
  7. 複数のアッセイ結果が、前記複数のアッセイ結果を単一組成の結果に変換する機能を用いて組み合わされるか、
    腎前性、腎内性、または腎後性のARFに対する1つ以上の既知のリスクファクターが前記対象において以前から存在することに基づいて腎臓の状態を評価するために前記対象が選択されるか、
    鬱血性心不全、子癇前症、子癇、真性糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、タンパク尿、腎不全、正常範囲を下回る糸球体濾過、肝硬変、正常範囲を上回る血清クレアチニン、敗血症、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFのうちの1つ以上の現在の診断に基づいて、または大規模な血管手術、冠動脈バイパス、もしくは他の心臓手術を経験するもしくは経験したことに基づいて、またはNSAID、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、フォスカネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イホスファミド、重金属、メトトレキサート、放射線造影剤、もしくはストレプトゾトシンへの曝露に基づいて腎臓の状態を評価するために前記対象が選択されるか、
    前記相関させるステップが、前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFの1つ以上の発生または不発生の診断を前記対象に割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが、前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFを患っている対象において腎機能が改善しているか、または悪化しているか否かを評価することを含むか、
    前記方法が、前記対象における腎機能への損傷の発生または不発生を診断する方法であるか、
    前記方法が、前記対象における腎機能の低下の発生または不発生を診断する方法であるか、
    前記方法が、前記対象における急性腎不全の発生または不発生を診断する方法であるか、
    前記方法が、前記対象における腎置換療法の必要性の発生または不発生を診断する方法であるか、
    前記方法が、前記対象における腎移植の必要性の発生または不発生を診断する方法であるか、
    前記方法が、前記対象における腎機能への損傷の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
    前記方法が、前記対象における腎機能の低下の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
    前記方法が、前記対象における急性腎不全の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
    前記方法が、前記対象における腎置換療法の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
    前記方法が、前記対象における腎移植の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
    前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化が、前記体液試料を取得する時点から72時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含むか、
    前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化が、前記体液試料を取得する時点から48時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含むか、
    前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化が、前記体液試料を取得する時点から24時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含むか、
    前記対象がRIFLEステージ0またはRにいるか、
    前記対象がRIFLEステージ0におり、かつ前記相関させるステップが好ましくは、72時間、48時間または24時間以内に前記対象はRIFLEステージR、IまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、
    前記対象が好ましくはRIFLEステージ0におり、かつ前記相関させるステップが、72時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、
    前記対象が好ましくはRIFLEステージ0におり、かつ前記相関させるステップが、72時間、48時間または24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、
    前記対象が好ましくはRIFLEステージ0またはRにおり、かつ前記相関させるステップが、72時間、48時間または24時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、
    前記対象が好ましくはRIFLEステージ0またはRにおり、かつ前記相関させるステップが、72時間、48時間または24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、
    前記対象が好ましくはRIFLEステージRにおり、かつ前記相関させるステップが、72時間、48時間または24時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、
    前記対象が好ましくはRIFLEステージRにおり、かつ前記相関させるステップが、72時間、48時間または24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
  8. 前記対象がRIFLEステージ0、R、またはIにおり、かつ前記相関させるステップが、72時間、48時間または24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
    前記対象が好ましくはRIFLEステージIにおり、かつ前記相関させるステップが、72時間、48時間または24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
  9. 前記対象が急性腎不全ではないか、
    前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であるか、
    前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であるか、
    前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記相関させるステップが、72時間以内に前記対象は(i)1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象は(i)1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象は(i)1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、72時間以内に前記対象は1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、72時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、72時間以内に前記対象は0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象は1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象は0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象は1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが、24時間以内に前記対象は0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
  10. 前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であるか、
    前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ2時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ24時間にわたって少なくとも0.3ml/kg/時であるか、または前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって無尿であるか、
    前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ24時間にわたって少なくとも0.3ml/kg/時であるか、または前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって無尿であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
    前記相関させるステップが、72時間以内に前記対象は(i)2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が12時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象は(i)2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象は(i)2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、72時間以内に前記対象は2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、72時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象は2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象は2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
  11. 前記相関させるステップが、72時間以内に前記対象は(i)3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、もしくは12時間にわたって無尿であるという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含み、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象は(i)3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、もしくは12時間にわたって無尿であるという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象は(i)3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、もしくは12時間にわたって無尿であるという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、72時間以内に前記対象は3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、72時間以内に前記対象の尿排出量は24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、または12時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象は3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、48時間以内に前記対象の尿排出量は24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、または12時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象は3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、
    前記相関させるステップが好ましくは、24時間以内に前記対象の尿排出量は24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、または12時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
  12. 前記体液試料が尿試料であり、
    前記方法が好ましくは、熱ショック70kDaタンパク質1、α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体、ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、インスリン様成長因子1受容体、骨髄分化一次応答タンパク質MyD88、神経細胞接着分子、および腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10のうちの1、2または3つ以上を検出するアッセイを行うことを含む、請求項1〜98のいずれか1項に記載の方法。
  13. 腎損傷の評価のための熱ショック70kDaタンパク質1、α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体、ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、インスリン様成長因子1受容体、骨髄分化一次応答タンパク質MyD88、神経細胞接着分子、および腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10からなる群から選択される1種類以上のバイオマーカーの使用、または
    急性腎損傷の評価のための熱ショック70kDaタンパク質1、α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体、ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、インスリン様成長因子1受容体、骨髄分化一次応答タンパク質MyD88、神経細胞接着分子、および腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10からなる群から選択される1種類以上のバイオマーカーの使用。
  14. 熱ショック70kDaタンパク質1、α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体、ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、インスリン様成長因子1受容体、骨髄分化一次応答タンパク質MyD88、神経細胞接着分子、および腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10からなる群から選択される1種類以上の腎損傷マーカーを検出するように構成された1つ以上のアッセイを行うための試薬を含むキットであって、
    前記試薬が好ましくは1つ以上の結合試薬を含み、その各々が前記腎損傷マーカーの1つに特異的に結合するか、
    複数の結合試薬が好ましくは単一アッセイ装置の中に含まれるか、
    前記アッセイの少なくとも1つが好ましくはサンドイッチ結合アッセイとして構成されるか、
    前記アッセイの少なくとも1つが好ましくは競合結合アッセイとして構成されるか、
    前記1つ以上のアッセイが好ましくは、熱ショック70kDaタンパク質1、α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体、ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、インスリン様成長因子1受容体、骨髄分化一次応答タンパク質MyD88、神経細胞接着分子、および腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10のうちの1、2または3つ以上を検出するアッセイを含む、
    キット。
  15. バイオマーカーレベルを評価するシステムであって、
    複数の前記バイオマーカーを検出するために特異的に結合する複数の試薬であって、前記複数のバイオマーカーが、熱ショック70kDaタンパク質1、α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体、ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、インスリン様成長因子1受容体、骨髄分化一次応答タンパク質MyD88、神経細胞接着分子、および腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10からなる群から選択される1つ以上である、試薬と、
    尿試料を受け入れ、かつ前記尿試料と前記複数の試薬を接触させ、かつ、前記複数の試薬でそれぞれ特異的な結合試薬にアッセイする各バイオマーカーの結合を示す1つ以上のアッセイ結果を作成するように構成したアッセイ計器と、
    を含み、
    前記試薬が好ましくは、複数の抗体を含み、前記複数の抗体のうちの少なくとも1つが、アッセイした前記各バイオマーカーと結合し、
    アッセイ計器が好ましくは、アッセイ装置およびアッセイ装置リーダーを備え、前記複数の抗体を、前記アッセイ装置内の複数の所定の位置で固定化し、前記アッセイ装置が、前記尿試料を前記複数の所定の位置と接触させるように、前記尿試料を受け入れるように構成され、前記アッセイ装置リーダーが、前記複数の所定の位置を伝達して、前記アッセイ結果を作成し、
    前記複数の試薬が好ましくは、熱ショック70kDaタンパク質1、α―1アンチトリプシン好中球エラスターゼ複合体、ストロメライシン―1:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、72kDaタイプIVコラゲナーゼ:メタロプロテイナーゼ阻害剤2複合体、インスリン様成長因子1受容体、骨髄分化一次応答タンパク質MyD88、神経細胞接着分子、および腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー10からなる群から選択される少なくとも1つのアッセイを実行するための試薬を含む、
    システム。
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