JP2013539861A5 - - Google Patents
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- アッセイ結果を提供するために、対象から取得した体液試料において、1種類以上のバイオマーカーを検出するように構成された1つ以上のアッセイ法を行うこと、かつ前記アッセイ結果(複数可)と前記対象の腎臓の状態とを相関させることを含み、前記相関ステップが、前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎臓の状態の将来的な変化の可能性を前記対象に割り当てることを含み、
前記腎臓の状態における将来的な変化が、将来的な急性腎不全(ARF)を含み、前記腎臓の状態における将来的な変化の可能性が、前記体液試料を前記対象から取得する時点からおよそ24時間以内に所望の事象が生じるということであり、
前記1種類以上のバイオマーカーが、ベータ−神経成長因子、インターロイキン−17A、卵胞刺激ホルモンβサブユニット、コラゲナーゼ3、フォリスタチン、ビタミンD結合タンパク質、膵島アミロイドポリペプチド、インスリンCペプチド、補体H因子、胃抑制ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド1、グルカゴン、インボルクリン、II型細胞骨格ケラチン−1/ケラチン−10、II型細胞骨格ケラチン−6A/6B/6C、オステオカルシン、リポ多糖、脾臓ポリペプチド、ペプチドYY、アグーチ関連タンパク質、毛様体神経栄養因子、食欲調節ホルモン、トランスサイレチン、インスリン受容体基質−1、およびNF−kB阻害剤アルファのうち1種類以上を含む、前記対象の腎臓の状態を評価する方法。 - 前記相関ステップが、
(a)前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFの1つ以上の発生または不発生の診断を前記対象に割り当てること、
(b)前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFを患っている対象において腎機能が改善しているか、または悪化しているか否かを評価すること、または、
(c)24時間以内に前記対象は、(i)1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験する、という可能性のうちの1つ以上を割り当てること、または、
(d)24時間以内に前記対象は、(i)2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が12時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験する、という可能性のうちの1つ以上を割り当てること、または、
(e)24時間以内に前記対象は、(i)3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、もしくは12時間にわたって無尿である、という可能性のうちの1つ以上を割り当てること、を含む請求項1に記載の方法。 - 前記アッセイ結果が、
ベータ−神経成長因子の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
インターロイキン−17Aの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
卵胞刺激ホルモンβサブユニットの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
コラゲナーゼ3の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
フォリスタチンの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
ビタミンD結合タンパク質の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
膵島アミロイドポリペプチドの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
インスリンCペプチドの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
補体H因子の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
胃抑制ポリペプチドの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
グルカゴン様ペプチド1の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
グルカゴンの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
インボルクリンの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
II型細胞骨格ケラチン‐1/10の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
II型細胞骨格ケラチン‐6A/6B/6Cの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
オステオカルシンの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
リポ多糖の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
脾臓ポリペプチドの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
ペプチドYYの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
アグーチ関連タンパク質の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
毛様体神経栄養因子の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
食欲調節ホルモンの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
トランスサイレチンの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
インスリン受容体基質−1の測定尿中濃度もしくは血漿濃度、および
NF−kB阻害剤アルファの測定尿中濃度もしくは血漿濃度、
のうちの少なくとも2、3、または4を含む、請求項1または2に記載の方法。 - 複数のアッセイ結果が、前記複数のアッセイ結果を単一複合値の結果に変換する機能を用いて組み合わされる、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記腎臓の状態における将来的な変化が、前記対象が患う腎損傷と関連する臨床予後を含む、請求項1に記載の方法。
- (i)腎前性、腎内性、または腎後性のARFに対する1つ以上の既知のリスクファクターが前記対象において以前から存在すること、または、
(ii)鬱血性心不全、子癇前症、子癇、真性糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、タンパク尿、腎不全、正常範囲を下回る糸球体濾過、肝硬変、正常範囲を上回る血清クレアチニン、敗血症、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFのうちの1つ以上の現在の診断に基づいて、または大規模な血管手術、冠動脈バイパス、もしくは他の心臓手術を経験するもしくは経験したことに基づいて、またはNSAID、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、フォスカネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イホスファミド、重金属、メトトレキサート、放射線造影剤、もしくはストレプトゾトシンへの曝露に基づいて腎臓の状態を評価するために前記対象が選択される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記方法が、前記対象における急性腎不全の発生または不発生を診断する方法、前記対象における腎置換療法の必要性の発生または不発生を診断する方法、前記対象における腎移植の必要性の発生または不発生を診断する方法、前記対象における腎置換療法の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法、または前記対象における腎移植の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記腎臓の状態における将来的な変化が、前記体液試料を取得する時点から12時間以内の将来的なARFを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- (A)前記対象がRIFLEステージ0またはRにおり、
(i)前記対象が任意にRIFLEステージ0におり、かつ前記相関ステップが、24時間以内に前記対象はRIFLEステージR、IまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、前記対象がRIFLEステージ0におり、かつ前記相関ステップが、24時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、または前記対象が任意にRIFLEステージ0におり、かつ前記相関ステップが、24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、
(ii)前記対象が任意にRIFLEステージ0またはRにおり、かつ前記相関ステップが、24時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、前記対象が任意にRIFLEステージ0またはRにおり、かつ前記相関ステップが、24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、
(iii)前記対象が任意にRIFLEステージRにおり、かつ前記相関ステップが、24時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、前記対象が任意にRIFLEステージRにおり、かつ前記相関ステップが、24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、または、
(B)前記対象がRIFLEステージ0、R、またはIにおり、かつ前記相関ステップが、24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - (a)前記対象が急性腎不全ではない、
(b)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
(c)前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時である、
(d)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
(e)前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
(f)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
(g)前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時である、
(h)前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
(i)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
(j)前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時である、
(k)前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ2時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
(l)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
(m)前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ24時間にわたって少なくとも0.3ml/kg/時であるか、または前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって無尿である、または、
(n)前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ24時間にわたって少なくとも0.3ml/kg/時であるか、または前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって無尿であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。 - 前記体液試料が尿試料である、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法が、ベータ−神経成長因子、インターロイキン−17A、卵胞刺激ホルモンβサブユニット、コラゲナーゼ3、フォリスタチン、ビタミンD結合タンパク質、膵島アミロイドポリペプチド、インスリンCペプチド、補体H因子、胃抑制ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド1、グルカゴン、インボルクリン、II型細胞骨格ケラチン−1/ケラチン−10、II型細胞骨格ケラチン−6A/6B/6C、オステオカルシン、リポ多糖、脾臓ポリペプチド、ペプチドYY、アグーチ関連タンパク質、毛様体神経栄養因子、食欲調節ホルモン、トランスサイレチン、インスリン受容体基質−1、およびNF−kB阻害剤アルファのうちの1、2または3つ以上を検出するアッセイを行うことを含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 急性腎不全の評価のためのベータ−神経成長因子、インターロイキン−17A、卵胞刺激ホルモンβサブユニット、コラゲナーゼ3、フォリスタチン、ビタミンD結合タンパク質、膵島アミロイドポリペプチド、インスリンCペプチド、補体H因子、胃抑制ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド1、グルカゴン、インボルクリン、II型細胞骨格ケラチン−1/ケラチン−10、II型細胞骨格ケラチン−6A/6B/6C、オステオカルシン、リポ多糖、脾臓ポリペプチド、ペプチドYY、アグーチ関連タンパク質、毛様体神経栄養因子、食欲調節ホルモン、トランスサイレチン、インスリン受容体基質−1、およびNF−kB阻害剤アルファからなる群から選択される1種類以上のバイオマーカーの使用。
- ベータ−神経成長因子、インターロイキン−17A、卵胞刺激ホルモンβサブユニット、コラゲナーゼ3、フォリスタチン、ビタミンD結合タンパク質、膵島アミロイドポリペプチド、インスリンCペプチド、補体H因子、胃抑制ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド1、グルカゴン、インボルクリン、II型細胞骨格ケラチン−1/ケラチン−10、II型細胞骨格ケラチン−6A/6B/6C、オステオカルシン、リポ多糖、脾臓ポリペプチド、ペプチドYY、アグーチ関連タンパク質、毛様体神経栄養因子、食欲調節ホルモン、トランスサイレチン、インスリン受容体基質−1、およびNF−kB阻害剤アルファからなる群から選択される1種類以上の腎損傷マーカーを検出するように構成された1つ以上のアッセイを行うための試薬を含むキット。
- (a)前記試薬が1つ以上の結合試薬を含み、その各々が前記腎損傷マーカーの1つに特異的に結合し、任意の複数の結合試薬が単一アッセイ装置の中に含まれる、
(b)前記アッセイの少なくとも1つがサンドイッチ結合アッセイとして構成される、または、
(c)前記アッセイの少なくとも1つが競合結合アッセイとして構成され、前記1つ以上のアッセイが、ベータ−神経成長因子、インターロイキン−17A、卵胞刺激ホルモンβサブユニット、コラゲナーゼ3、フォリスタチン、ビタミンD結合タンパク質、膵島アミロイドポリペプチド、インスリンCペプチド、補体H因子、胃抑制ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド1、グルカゴン、インボルクリン、II型細胞骨格ケラチン−1/ケラチン−10、II型細胞骨格ケラチン−6A/6B/6C、オステオカルシン、リポ多糖、脾臓ポリペプチド、ペプチドYY、アグーチ関連タンパク質、毛様体神経栄養因子、食欲調節ホルモン、トランスサイレチン、インスリン受容体基質−1、およびNF−kB阻害剤アルファのうちの1、2または3つ以上を検出するアッセイを任意に含む、請求項14に記載のキット。
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