JP2013519866A5 - - Google Patents
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Claims (15)
- アッセイ結果を提供するために、対象から取得した体液試料において、インターロイキン−5、インターロイキン−6受容体βサブユニット、組織因子、性ホルモン結合グロブリン、α−2−マクログロブリン、アポリポタンパク質A−I、カルシトニン、トロンボポエチン、C反応性タンパク質、細胞間接着分子3、マクロファージメタロエラスターゼ、アポリポタンパク質B−100、およびフィブリノゲンからなる群から選択される1種類以上のバイオマーカーを検出するように構成された1つ以上のアッセイ法を行うこと、かつ前記アッセイ結果(複数可)と前記対象の腎臓の状態とを相関させることを含む、前記対象の腎臓の状態を評価する方法。
- (i)前記相関ステップが、前記アッセイ結果(複数可)と、前記対象の腎臓の状態のリスク層化、診断、病期分類、予後診断、分類および監視のうちの1つ以上とを相関させることを含み、
(ii)前記相関ステップが、前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎臓の状態の1つ以上の将来的な変化の可能性を前記対象に割り当てることを含み、
ここで前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化が、腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を任意に含むか、
前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化が、前記対象が患う腎損傷と関連する臨床予後を任意に含むか、
前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化の可能性が、任意に、体液試料を前記対象から取得する時点からおよそ30日以内に生じることであるか、
前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化の可能性が、任意に、およそ21日、14日、7日、5日、96時間、72時間、48時間、36時間、24時間、および12時間からなる群から選択される期間内に所望の事象が生じることであり、
(iii)前記相関ステップが、前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFの1つ以上の発生または不発生の診断を前記対象に割り当てることを含むか、
(iv)前記相関ステップが、前記アッセイ結果(複数可)に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFを患っている対象において腎機能が改善しているか、または悪化しているか否かを評価することを含むか、
(v)前記相関ステップが、72時間以内に前記対象は(i)1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むものであって、
ここで前記相関ステップが、48時間以内に前記対象は(i)1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象は(i)1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、72時間以内に前記対象は1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、72時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、72時間以内に前記対象は0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、48時間以内に前記対象は1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、48時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、48時間以内に前記対象は0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象は1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象は0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むものであるか、
(vi)前記相関ステップが、72時間以内に前記対象は(i)2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が12時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むものであって、
ここで前記相関ステップが、48時間以内に前記対象は(i)2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるか、または(iii)0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象は(i)2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、72時間以内に前記対象は2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、72時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、48時間以内に前記対象は2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、48時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象は2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象の尿排出量は6時間にわたって0.5ml/kg/時未満であるという可能性を割り当てることを任意に含むものであるか、
(vii)前記相関ステップが、72時間以内に前記対象は(i)3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、もしくは12時間にわたって無尿であるという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを含むものであって、
ここで前記相関ステップが、48時間以内に前記対象は(i)3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、もしくは12時間にわたって無尿であるという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象は(i)3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または(ii)尿排出量が24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、もしくは12時間にわたって無尿であるという可能性のうちの1つ以上を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、72時間以内に前記対象は3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、72時間以内に前記対象の尿排出量は24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、または12時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、48時間以内に前記対象は3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、48時間以内に前記対象の尿排出量は24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、または12時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象は3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを任意に含むか、
前記相関ステップが、24時間以内に前記対象の尿排出量は24時間にわたって0.3ml/kg/時未満であるか、または12時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを任意に含むものである、請求項1に記載の方法。 - 前記アッセイ結果が、
インターロイキン−5の測定濃度、
インターロイキン−6受容体βサブユニットの測定濃度、
組織因子の測定濃度、
性ホルモン結合グロブリンの測定濃度、
α−2−マクログロブリンの測定濃度、
アポリポタンパク質A−Iの測定濃度、
カルシトニンの測定濃度、
トロンボポエチンの測定濃度、
C反応性タンパク質の測定濃度、
細胞間接着分子3の測定濃度、
マクロファージメタロエラスターゼの測定濃度、
アポリポタンパク質B−100の測定濃度、
フィブリノゲンの測定濃度
のうちの少なくとも2、3、4、または5を含む、請求項1または2に記載の方法。 - 複数のアッセイ結果が、前記複数のアッセイ結果を単一組成物の結果に変換する機能を用いて組み合わされる、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記対象が、
(i)腎前性、腎内性、または腎後性のARFに対する1つ以上の既知のリスクファクターが前記対象において以前から存在することに基づいて腎臓の状態を評価するために選択されるか、
(ii)鬱血性心不全、子癇前症、子癇、真性糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、タンパク尿、腎不全、正常範囲を下回る糸球体濾過、肝硬変、正常範囲を上回る血清クレアチニン、敗血症、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはARFのうちの1つ以上の現在の診断に基づいて、または大規模な血管手術、冠動脈バイパス、もしくは他の心臓手術を経験するもしくは経験したことに基づいて、またはNSAID、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、フォスカネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イホスファミド、重金属、メトトレキサート、放射線造影剤、もしくはストレプトゾトシンへの曝露に基づいて腎臓の状態を評価するために選択される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記方法が、
(i)前記対象における腎機能への損傷の発生または不発生を診断する方法であるか、
(ii)前記対象における腎機能の低下の発生または不発生を診断する方法であるか、
(iii)前記対象における急性腎不全の発生または不発生を診断する方法であるか、
(iv)前記対象における腎置換療法の必要性の発生または不発生を診断する方法であるか、
(v)前記対象における腎移植の必要性の発生または不発生を診断する方法であるか、
(vi)前記対象における腎機能への損傷の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
(vii)前記対象における腎機能の低下の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
(viii)前記対象における急性腎不全の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
(ix)前記対象における腎置換療法の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、
(x)前記対象における腎移植の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記腎臓の状態における1つ以上の将来的な変化が、
(i)前記体液試料を取得する時点から72時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含むか、
(ii)前記体液試料を取得する時点から48時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含むか、
(iii)前記体液試料を取得する時点から24時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記対象がRIFLEステージ0またはRにおり、ここで、
(i)前記対象が任意にRIFLEステージ0におり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージR、IまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
前記対象が任意にRIFLEステージ0におり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、
前記対象が任意にRIFLEステージ0におり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または、
(ii)前記対象が任意にRIFLEステージ0またはRにおり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
前記対象がRIFLEステージ0またはRにおり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または、
(iii)前記対象が任意にRIFLEステージRにおり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージIまたはFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
前記対象が任意にRIFLEステージRにおり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記対象がRIFLEステージ0、R、またはIにおり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
前記対象が任意にRIFLEステージIにおり、かつ前記相関ステップが、72時間以内、48時間以内、若しくは24時間以内に前記対象はRIFLEステージFに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - (a)前記対象が急性腎不全ではないか、
(b)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
(c)前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であるか、
(d)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
(e)前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
(f)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
(g)前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ6時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であるか、
(h)前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から1.5倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
(i)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
(j)前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であるか、
(k)前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から2倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ2時間にわたって、少なくとも0.5ml/kg/時であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
(l)前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、
(m)前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ24時間にわたって少なくとも0.3ml/kg/時であるか、または前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって無尿であるか、
(n)前記対象が、(i)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から3倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、(ii)尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ24時間にわたって少なくとも0.3ml/kg/時であるか、または前記体液試料が取得される時点に先立つ12時間にわたって無尿であり、かつ(iii)前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記体液試料が尿試料である、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法が、インターロイキン−5、インターロイキン−6受容体βサブユニット、組織因子、性ホルモン結合グロブリン、α−2−マクログロブリン、アポリポタンパク質A−I、カルシトニン、トロンボポエチン、C反応性タンパク質、細胞間接着分子3、マクロファージメタロエラスターゼ、アポリポタンパク質B−100、およびフィブリノゲンのうちの1、2または3つ以上を検出するアッセイを行うことを含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 腎損傷または急性腎損傷の評価のためのインターロイキン−5、インターロイキン−6受容体βサブユニット、組織因子、性ホルモン結合グロブリン、α−2−マクログロブリン、アポリポタンパク質A−I、カルシトニン、トロンボポエチン、C反応性タンパク質、細胞間接着分子3、マクロファージメタロエラスターゼ、アポリポタンパク質B−100、およびフィブリノゲンからなる群から選択される1種類以上のバイオマーカーの使用。
- インターロイキン−5、インターロイキン−6受容体βサブユニット、組織因子、性ホルモン結合グロブリン、α−2−マクログロブリン、アポリポタンパク質A−I、カルシトニン、トロンボポエチン、C反応性タンパク質、細胞間接着分子3、マクロファージメタロエラスターゼ、アポリポタンパク質B−100、およびフィブリノゲンからなる群から選択される1種類以上の腎損傷マーカーを検出するように構成された1つ以上のアッセイを行うための試薬を含むキット。
- (a)前記試薬が1つ以上の結合試薬を含み、その各々が前記腎損傷マーカーの1つに特異的に結合し、ここで複数の結合試薬が単一アッセイ装置の中に含まれるものであるか、
(b)前記アッセイの少なくとも1つがサンドイッチ結合アッセイとして構成されるか、
(c)前記アッセイの少なくとも1つが競合結合アッセイとして構成され、かつ、
前記1つ以上のアッセイが、インターロイキン−5、インターロイキン−6受容体βサブユニット、組織因子、性ホルモン結合グロブリン、α−2−マクログロブリン、アポリポタンパク質A−I、カルシトニン、トロンボポエチン、C反応性タンパク質、細胞間接着分子3、マクロファージメタロエラスターゼ、アポリポタンパク質B−100、およびフィブリノゲンのうちの1、2または3つ以上を検出するアッセイを任意に含む、請求項14に記載のキット。
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