JP2014519353A - 管状構造物及びその作製方法 - Google Patents

Abstract

編組ストランドの層を少なくとも１つ含む管状構造物及び管状構造物を作製するための方法が提供される。一般に、編組ストランドのうち少なくとも一部分は、管状構造物の長手方向に沿って山及び谷の編組模様（例えば、正弦波、方形波、及び／又は、鋸波を含み得る波模様）を示す。マンドレル上では管状構造物が編組プロセスの間に編組され、波模様は、マンドレルをその縦軸又はその横軸を中心にして角振動することによって等、そのマンドレルを回転させることによって作り出すことができる。結果として、管状構造物は、増した半径方向の強度、耐崩壊性、トルク伝達性、柱強度、及び、耐キンク性を有し得る。管状構造物は、ステントグラフト等の医療装置だけでなく、他の医療装置、並びに、ホース、チューブ、フィルタ及び他の装置において等、非医学的装置においても使用することができる。

Description

本発明の実施例は、一般に、医療装置及び非医学的応用に使用するためのフィラメントの編組に関し、より詳細には、管状構造物、並びに、半径方向の強度、耐崩壊性、トルク伝達性、柱強度、及び、耐キンク性を増進する模様を編組するための方法に関する。

編組機は、繊維、糸、紡績糸、ワイヤ、及びポリマー・ストランドを含む多様なフィラメントを、絶縁性、耐摩耗性、及び断熱性を提供する（例えば電線を覆う）被覆として使用するため等、管状構造物に編組する産業において長く使用されてきた。加えて、管状構造物は、（例えば、高圧ホースに対する）半径方向への支持、（例えば、真空チューブに対する）耐崩壊性、耐キンク性、及び、（例えば、チューブに対する）柱強度等、他の特性を与えるため、並びに、種々の応用に対する他のトルク伝達特性を高めるよう使用されてきた。

医療装置産業において、例えば、フィラメント編組が、バルーン・カテーテル、ステント、閉塞装置、人工血管、並びに、ガイド用及び診断用カテーテル等の製品に組み入れられてきた。特に、小径を有し、且つ、当技術分野においてはニチノールとして知られるステンレス鋼、ニッケル・チタン（ＮｉＴｉ）合金及び他の金属合金を組み入れる管状構造物が、被覆として使用されてきたか、管状壁に組み入れられてきたか、又は、独立型医療装置として使用されてきた。例えば、編組されたニチノール合金ワイヤ又はある一定の他の形状記憶特性を示す合金の使用は、カテーテルに通して体内に送達するために折りたたむことができ、且つ、カテーテルから展開すれば所定の形状まで自動拡張することができる装置を多く製造するのを可能にしてきた。

ヒトの脈管構造の遠く離れた部分へ医療装置を送達する等の応用において、管状構造物は、小径の脈管構造を通り抜ける能力を持つべきである。このように、装置の壁厚及び総断面は、処置の成功及び患者の快適さにとってますます重要になる。同時に、そのような管状構造物には、ある一定の仕事を成し遂げるのに十分な強度を持っていることが望ましい。例えば、管状構造物は、粥腫の蓄積によって狭められた動脈部分を開けたままにしておく血管疾患の治療のためのステントに使用することができる。編組されたニチノール・ステントを用いる等、場合によってステントは、カテーテルに通して送達するためにその直径を縮小するよう伸ばされ、カテーテルから解放された場合に自動拡張して、病気の部分を支持するために動脈壁に接する。このように、ステントは、動脈部分を開けたままにし、且つ、崩壊及びキンクに耐えるのに十分な半径方向の力を有する一方で、依然として、ワイヤの直径を大きくすることなく、又は、ステントの機能性を損なうことなく、動脈湾曲部を通る送達カテーテル内を通すのに十分柔軟であるということが重要である。類似の考察がカテーテル・チューブ及び他の管状構造物にも当てはまり得る。

従って、医療及び他の応用には、簡略で費用効果が高く、従来の解決策の欠点を克服する様式で、必ずしも壁厚を大きくすることなく、増大した半径方向の強度、耐キンク性、及び柱強度を提供する改善された管状構造物が必要である。

従って、実施例は、編組ストランドの層を少なくとも１つ含む管状構造物及びその管状構造物を作製するための方法を提供する。一般に、編組ストランドのうち少なくとも１つの区分が、管状構造物の縦軸に沿って山及び谷の編組模様（例えば、波模様）を示す。マンドレル上では管状構造物が編組プロセスの間に編組され、波模様は、マンドレルをその縦軸又はその横軸を中心にして角振動させることによって等、そのマンドレルを回転させる（例えば、中立位置とは反対の方向にマンドレルを回転させる）ことによって作り出される。結果として、その管状構造物は、マンドレルを回転させることのない従来の編組プロセスを使用して形成された管状構造物と比較して、増大した半径方向の強度、耐崩壊性、トルク伝達性、柱強度、及び／又は、耐キンク性を有し得る。

一実施例において、複数のストランドを管状構造物に編組する方法が提供される。第１のストランドの組及び第２のストランドの組がマンドレル上に編組され、第１及び第２のストランドの組が編組されるに従い、マンドレルがその縦軸に沿って動かされる。さらに、第１及び第２のストランドの組がマンドレル上に編組されるに従い、マンドレルは回転させられる。マンドレルは、縦軸又は横軸を中心に回転させることができる。そのマンドレルの回転は、管状構造物の長手方向に沿って山及び谷を含む波模様を示す編組ストランドのうち少なくとも一部分を生じ得る。

マンドレル上に第１及び第２のストランドの組を編組することは、軸を中心に第１の方向に第１のストランドの組を回転させること、及び、軸を中心に第２の方向に第２のストランドの組を回転させることを含み得る。場合によって、各ストランドはスプールからマンドレルまで延び、マンドレル上に第１及び第２のストランドの組を編組することは、軸を中心に第１の方向に第１のストランドの組のスプールを回転させること、軸を中心に第２の方向に第２のストランドの組のスプールを回転させること、並びに、第１のストランドの組のスプール及び第２のストランドの組のスプールを軸に対して放射状に移動させることを含み得る。

場合によって、マンドレル上に第１及び第２のストランドの組が編組されるに従い、第１及び第２のストランドの組を編組する速度、又は、軸に沿ってマンドレルを動かす速度を変更して、結果として生じる編組模様のｐｉｃカウント（単位長あたりのストランドの交差点の数）を変えることができる。さらに、第１の編組模様を、管状構造物の第１の部分に適用することができ、第２の編組模様を、管状構造物の第２の部分に適用することができ、第１の編組模様は、第２の編組模様とは異なる。第１及び第２の編組模様のうち少なくとも１つは、波模様であり得る。

管状構造物の編組模様は、種々の方法で安定化させることができる。例えば、編組模様は、ヒートセットすることができる。この代わりに又はこれに加えて、第１及び第２のストランドの組は、少なくとも１つのポリマー層の上に編組することができる。場合によっては、管状構造物の少なくとも一部分の外面に被覆を適用することができる。

一部の実施例において、マンドレルを角振動することができ、その角振動の速度を変更することができる。いくつかの例において、マンドレルが回転する最大角度を変えることができる。最大角度を変えることは、第１の方向に第１の最大角度までマンドレルを回転させること、及び、第２の方向に第２の最大角度までマンドレルを回転させることを含むことができ、第２の最大角度の大きさは、第１の最大角度の大きさとは異なる。場合によっては、第１及び第２のストランドの組を編組するステップは、第１及び第２のストランドの組をマンドレル上に多数の層に編組することを含み得る。

他の実施例において、編組ストランドの層を少なくとも１つ含む管状構造物が提供される。編組ストランドのうち少なくとも一部分が、管状構造物の長手方向に沿って山及び谷を含む波模様を示す。場合によって、波模様は、正弦波、方形波、及び／又は、鋸波を含み得る。

一部の実施例において、管状構造物は、少なくとも１つのポリマー層を含み得る。場合によっては編組ストランドの表面に被覆を適用することができる。編組ストランドは、管状構造物の一部分において第１の波模様、及び、管状構造物の別の部分において第２の波模様を示すことができ、第１の波模様は、第２の波模様とは異なり得る。さらに、管状構造物は、編組ストランドの層を多数含み得る。

ストランドの少なくとも一部が、金属、ポリマー、自然素材、及び／又は、その組み合わせを含み得る。加えて、ストランドの少なくとも一部が、鋼鉄、ステンレス鋼、形状記憶合金、及び、弾性合金から成る群から選択される金属を少なくとも１つ含み得る。場合によっては、結果として生じる管状構造物が、束縛されていない場合に拡張された形状を有するよう、及び、束縛された場合に折りたたまれた形状を有するよう構成することができるように、ストランドの少なくとも一部は形状記憶合金を含み得る。この方法で、管状構造物は、束縛が取り除かれた場合に、折りたたまれた形状から拡張された形状まで自動拡張するよう構成することができる。ストランドの少なくとも一部が、ニッケル・チタン（ＮｉＴｉ）合金を含み得る。

さらに他の実施例において、患者の体内の標的部位を治療するよう構成された医療装置が提供される。その医療装置は管状構造物を含むことができ、その管状構造物は、その長手方向に沿って山及び谷を含む波模様を示す編組ストランドを複数含むことができる。

管状構造物は、編組ストランドの表面に適用される被覆を含み得る。場合によって、管状構造物の編組ストランドは、管状構造物の一部分において第１の波模様、及び、管状構造物の別の部分において第２の波模様を示し、第１の波模様は、第２の波模様とは異なる。また、管状構造物は、編組ストランドの層を多数含み得る。

場合によっては、管状構造物のストランドの少なくとも一部が、鋼鉄、ステンレス鋼、形状記憶合金、及び／又は、弾性合金から成る群から選択される金属を少なくとも１つ含み得る。さらに、医療装置のうち少なくとも一部分が、装置が束縛されていない場合に拡張された形状を有するよう、及び、装置が束縛された場合に折りたたまれた形状を有するよう構成されるように、管状構造物のストランドの少なくとも一部は形状記憶合金を含み得る。このように、医療装置は、束縛が取り除かれた場合に、折りたたまれた形状から拡張された形状まで自動拡張するよう構成することができる。

前述の本発明の特徴及び利点は、以下の好ましい実施例の詳細な説明から当業者には明らかになり、特に、付随の図面と共に考慮された場合に明らかになり、図面においては、いくつかの図における類似の数字が、一致する部分に当てはまる。

例示的な実施例による編組ワイヤの管状構造物を有するステントグラフトの説明図である。 例示的な実施例による、マンドレル上へストランドを編組するための編組機の一部分の説明図である。 別の例示的な実施例による、マンドレル上へストランドを編組するための編組機の一部分の説明図である。 例示的な実施例による管状構造物を編組するためのスプール・キャリアの動きの説明図である。 例示的な実施例による第１及び第２のストランドの組におけるスプールの動きの進路の説明図である。 約７０゜の角度αを有する編組模様の説明図である。 約３０゜の角度αを有する編組模様の説明図である。 例示的な実施例による、山及び谷を含む編組模様を描いた図である。 図２Ａの例示的な実施例による、角振動を受けるマンドレルの横断面図である。 図２Ｂの例示的な実施例による、角振動を受けるマンドレルの横断面図である。 例示的な実施例による、観察した波模様の振幅及び周波数を描いた図である。 例示的な実施例による、管状構造物の編組模様を描写する図である。 例示的な実施例による、管状構造物の編組模様を描写する図である。 例示的な実施例による、管状構造物の編組模様を描写する図である。 例示的な実施例による、管状構造物の編組模様を描写する図である。 例示的な実施例による、管状構造物の編組模様を描写する図である。 図９〜１３に描かれた管状構造物のそれぞれの半径方向の圧縮強度における実証的分析を説明する図である。

次に、本発明の実施例が、付随の図面を参考にしてより完全に以下に記述され、付随の図面には、発明の実施例が全てではないが一部示されている。実際、本発明は、多くの異なる形で具体化することができ、本明細書において明記される実施例に限定されるとして解釈されるべきではなく、正しくは、これらの実施例は、適用すべき法的要件を本開示が満たすように提供される。類似の数字は、類似の要素に終始当てはまる。

実施例は、編組ストランドの層を少なくとも１つ含む管状構造物及びそれを作製するための方法を提供する。一般に、編組ストランドのうち少なくとも一部分が、管状構造物の長手方向に沿って観察されるように、山及び谷の編組模様（例えば、波模様）を示す。マンドレル上では管状構造物が編組プロセスの間に編組され、波模様は、マンドレルをその縦軸を中心にして角振動することによって等、そのマンドレルを回転させることによって作り出すことができる。或いは、より詳細に以下に記述されているように、波模様は、横軸を中心にマンドレルを回転させる（すなわち、マンドレルを旋回させる）ことによって、マンドレル全体を上げ下げすることによって、縦軸に対して編組機を回転させることによって、又は、マンドレルの軸の動きの速度を維持しながらキャリアの回転の速度を変更することによって作り出すことができる。

観察される波模様は、マンドレル及び／又は編組機の角振動若しくは別の動きによって作り出されるストランドの交差点の経路であり得る。結果として、本発明の実施例によると、管状構造物は、従来の編組プロセスを使用して形成された管状構造物と比較して、増大した半径方向の強度、耐崩壊性、トルク伝達性、柱強度、及び／又は、耐キンク性を有し得る。

以下の本発明の実施例は、医療装置への応用に使用するための管状構造物に関する説明を含むけれども、医療装置への用途に本実施例は限定されないということ、並びに、管状構造物及び記述される方法が他の工業的応用への用途も有し得るということが当業者によって理解される。このように、山及び谷を含む波の編組模様を示す管状構造物の用途が、医療装置に使用するように以下に記述されるが、編組の管状構造物における波模様は、空気圧ライン、真空チューブ、油圧管路、消火ホース、炭素繊維の編組、フィルタリングの応用、及び／又は、螺旋重ねのフィルタを含めた、医療用及び他のさまざまな種類の装置において有用であり得、フィルタの部分は、局所的に微粒子を捕える一方で、隣接する領域は流体が次のフィルタの層まで通過するのを可能にする。例えば、山及び谷を有する波の編組模様を示す管状構造物は、場合によって、流体を混ぜるのに有用であり得る。例えば、（従来の直線的な編組の形状に対立するものとして）編組の波の形状を介した流体の流れによって生じる乱れのため、流体の混合を増すことができる。

本明細書に記述される編組する方法の実施例は、種々のフィラメント状材料を編組するために使用することができる。これらのフィラメント状材料は、例えば、繊維、糸、紡績糸、ケーブル、メタリック・ワイヤ、ポリマー・ストランド、及び、これらの材料の組み合わせを含むことができ、いずれも、「ストランド」として本明細書において参照され、そのような用語は、置換可能に使用することができる。

実例として、本明細書において記述される管状構造物は、医療装置として有用であり得る。管状構造物を含み得る医療装置の１つのタイプは、例えば、動脈瘤等の種々の血管の異常を排除するための、体内の標的部位の治療に使用される（図１に描写された）ステントグラフト１０である。ステントグラフト１０は、ステント部分と組み合わされステント部分で固定されたファブリック部分を含み得る。ファブリック部分は、ステント部分の内側、外側、又は、内側及び外側におくことができ、血管を流れる血流を導くのに役立ち得る一方、ステント部分は、ステントグラフトが動脈瘤にかかる時に、半径方向の膨張力を提供して、動脈瘤のいずれの側でも血管壁に対してステントグラフトを固定する、及び、安定した管腔の直径を提供することができる。

他のタイプの医療装置は、バルーン・カテーテル、ステント、閉塞装置、ガイド用及び診断用カテーテル、フロー・リストリクター、シャント、フィルタ、及び、標的部位を治療するために血管系（例えば、心臓血管系）に置かれる他のタイプの装置を含み得る。「標的部位」という用語の使用は、体内のどこにも位置し得る異常箇所、血管、臓器、開口部、チャンバー、チャネル、孔、又は、空洞等のいかなる標的部位も治療するよう装置を構成することができるため、限定的であると意味しないことが理解される。例えば、異常は、動脈瘤、病変、血管解離、流れの異常、又は腫瘍等、本来の管腔の形状又は機能に影響を与えるいかなる異常でもあり得る。さらに、「管腔」という用語も、血管、動脈、静脈、通路、臓器、又は空洞等、脈管構造内の種々の位置に異常が存在しているため、限定的であると意味しない。

そのような応用において、医療装置は、小径の動脈及び他の体の組織を通過するよう要求される場合が多くある。例えば、一部の実施例において、編組の管状構造物は、カテーテルに通して送達されるために長くされ且つ半径方向に折りたたまれるよう構成される。管状構造物は、次に、脈管構造内の標的部位にてカテーテルから解放することができる。そこで、ステントグラフトは、例えば動脈瘤のいずれの側でも本来の血管壁に接するよう自動拡張することができる。このように、展開後、動脈瘤の区分内のステントグラフト部分は、その所定の記憶された直径まで拡張し、動脈瘤にかかって人工血管を作り出している。

場合によっては、ステントグラフトの一部にとって、ステント又はステントグラフトが本来の血管壁に固定される位置にて（例えば動脈瘤等の）その位置のいずれの側でも半径方向の強度を増してきたということが所望され得る。ステントグラフトにとっても、例えば、動脈瘤の薄い壁に対して圧力をかけないように、（例えば、動脈瘤の区分における）血圧由来の直径の膨張に耐えることが所望され得る。これは、より大きな直径のストランドによって達成することができた。しかし、より大きな直径のストランドは、装置の断面を増す可能性があり、これは、より大きな直径の送達カテーテルを要求し、今度は、より小さな血管を有する一部の患者の治療を限定し得るか、或いは、粥腫によって狭まった血管を通して装置を送達する間に、及び／又は、より大きなイントロデューサー・シースを使用した、若しくは、血管に近づくために鼠径部静脈切開手順（ｇｒｏｉｎ ｃｕｔ ｄｏｗｎ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を使用した結果として患者に外傷をもたらし得る。

このように、本明細書において記述される管状構造物の実施例は、より薄い管の壁厚を可能にしながら、又或いは、より小さな内側若しくは外側の管の直径を可能にしながら所望の性能属性を定める。加えて、所与のストランドの直径、従って、所与の壁厚に対して、改善された特性を管状構造物のために得ることができる。これらの利点は、より小さな直径の装置の使用、又は、使用される管状構造物に対する改善された性能パラメータを可能にする。結果として、患者の外傷を減らすことができる、及び／又は、より多くの患者が治療を受けることができる可能性がある。特定の実施例に基づき、例えば、以下でより詳細に記述されるように編組された管状構造物を含む医療装置の壁厚は、約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）から約０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ）であるが、製品のタイプ、構造上の限定、及び、装置の使用目的に基づいてかなり変わる。

加えて、以下に記述される実施例は、継続的な編組プロセスを介して形成することができる管状構造物を提供し、その管状構造物は、所望のように、管状構造物の長手方向に沿って変わり得る半径方向の強度の特性、又は、耐崩壊性、トルク伝達性、柱強度、及び／若しくは耐キンク性等の他の改善された特性を有する。管状の編組された構造物を使用して、例えば、動脈管開存症（ＰＤＡ）の閉鎖のために設計されたベル形のオクルダー等、種々の医療装置を形成することができる。この場合、管状の編組された構造物は、ベル形の型において又はベル形の型を基礎として形作ることができ、この形の記憶を設計に付与するために型の中に収容されながら熱処理することができる。装置の編組ストランドの末端を留めるか、さもなければ結合して、編組のほつれを防ぐことができる。装置は、従って、上記のように、送達カテーテルに通して脈管構造内に送達することができるように、軸方向に伸ばしてその断面を減らすことができる。血管内の標的部位にて、装置をカテーテルから解放して事前設定したベル形に自動拡張させることができる。装置のうち、血管壁に対して固定する部分は、特定の半径方向の強度を要求し得るのに対して、ベル形のうちフランジのついた部分は、同じ半径方向の強度を要求しない可能性がある。このように、以下に記述される実施例に基づき、装置のうち選ばれた部分の半径方向の強度は、ストランドの直径を大きくすることなく増すことができ、及び／又は、より小さな直径のストランドから装置を製造し、その結果、より小さなカテーテルに通して送達するために装置の折りたたまれる断面を減らしながら、十分な血管壁への固定（例えば、半径方向の剛性）を獲得することができる。

場合によって、管状構造物は、閉塞性材料の層を１つ又は複数含み得る。例えば、閉塞性材料の層は、互いに対して同心状に層にされた独立した管状の部材であり得る。以下でさらに詳細に説明するように、その層を、標的部位まで送達するために、減らされた直径の形状まで引き伸ばすことができ、且つ、展開後、拡張させることができる。その他の場合、複数の層を互いに対して折り重ねて層構造にすることができる。一態様によると、折り重ねられた層は、カテーテル内で送達のために引き離して重なりなしの形状にして、カテーテルから展開された場合に重なりの形状に戻るように構成することができる。事前設定された重なりの形状において、閉塞性材料は、中央の通路又は管腔を提供して、（例えば、ステントグラフトを流れる血流等）そこを流体が流れるよう構成することができる。

図１に示されたステントグラフト１０等の医療装置の場合、装置は、そこを流れる血流を少なくとも部分的に抑えて血栓の形成及び装置周辺の内皮形成を促進する能力を持ついろいろな閉塞材料を有し得るように、閉塞性材料の層を複数含み得る。本明細書において使用される場合、「流れを実質的に妨げる又は邪魔する」という表現は、機能上、血液が、例えば約３〜６０分間等、短時間閉塞性材料を流れ得るが、この最初の時間の後、体の血液凝固の機構若しくはタンパク質、又は、編組されたワイヤ・ストランド上の他の体の蓄積物が閉塞をもたらす又は流れを止めるということを意味するとする。例えば、閉塞は、装置の上流の管腔内に造影剤を注入することによって臨床上表すことができ、所定の時間の後、蛍光透視法によって見た時に造影剤が装置の壁を流れない場合、装置の位置及び閉塞は十分である。さらに、標的部位の閉塞は、種々の超音波エコー・ドプラの様式を使用して評価することができる。

一実施例において、管状構造物は、編組ストランドの層を少なくとも１つ含み、ストランドは、例えば、互いに対して所定の相対配向を有する。ステントグラフト１０等の装置の閉塞性材料は、２組の本質的に平行で通常らせん状のストランド１５、１６等の複数のストランドを含むメタル・ファブリックであり得、図１において説明されているように、１組のストランドは、他の組のものとは反対の「手」、すなわち回転の方向を有する。「編組」という用語は、管状構造物を形成するためのストランドの組み合わせを表現するよう本明細書において使用されるけれども、ストランドを編組する、織り合わせる、編む、さもなければ、組み合わせてファブリックを規定することができるということが当業者には理解され、そのような用語は置換可能に使用することができる。

一部の実施例において、管状構造物は、編組模様を有するとして記述される。「編組模様」という言い回しは、例えば管状構造物の長手方向に沿って知覚することができるストランドの組み合わせから生じる模様を形成する一連の繰り返しの要素を表現するよう本明細書において使用される。編組模様は、個々のストランド又はストランドの組の進路ではなく、知覚されたストランド交差点の進路の結果であり得る。例えば、以下に詳しく述べられる一部の実施例において、編組ストランドのうち少なくとも一部が、（例えば、図９〜１３において説明されているように）繰り返しの要素が波である波模様を示す。繰り返しの要素は、同一であり得るか、又は、同一ではない可能性がある。言い換えると、繰り返し要素が波である場合、波の振幅及び／又は周波数は、全ての波にわたって同じではない可能性がある。例えば、場合によって波模様は、以下で記述されるように、大きくなるか若しくは小さくなる振幅の一連の波、又は、大きくなるか若しくは小さくなる周波数の一連の波であり得る。

一般に、管状構造物の実施例は、図２Ａ及び２Ｂにおいて説明されるように、マンドレル３０上にストランド２５の組を織り合わせる編組機２０を使用して形成することができる。図３を参考にすると、例えば、回転スプール・キャリア３５を提供することができ、各スプール・キャリアは、ストランド２５のスプールを少なくとも１つ担持するよう構成される。しかし、場合によって、１つ又は複数のスプール・キャリアは、故意に空にしておくことができるか、又は、キャリアは、所望される特定の編組模様によるスプールを１つ又は複数保持することができる。図２Ａ、２Ｂ、及び３において、（１〜３２の番号が付けられた）３２個のスプール・キャリア３５を保持するとして編組機２０が示されている。しかし、以下でより詳細に記述されるように、編組機の特定の形状、結果として生じる管状構造物の所望の特徴、及び／又は、使用者の好みに従って、いかなる数のスプール・キャリアも使用することができる。

例示の編組機は、本明細書において記述されるプロセスを行うよう適応させることができる。これらの編組機を修正して、多くの可変性の編組模様を提供する、及び、異なるストランド材料及び多くのストランドを処理することができる。本明細書において記述される実施例に基づき使用される編組機は、ストランドのキャリアを多数含み得る。それらのキャリアは、例えば、８〜２８８個のフィラメント・キャリアを使用してファイン・ワイヤ及び紡織ストランドを編組するよう構成することができる。

図３において示される個々のキャリア３５は、２組のストランドに分けられ、各ストランドは、それぞれのスプールからマンドレル３０まで延びる。しかし、場合によっては、所望の編組模様に応じて、３又は４組のストランド等、３組以上のストランドを使用することができる。図３において、各組のスプールは、マンドレル３０の縦軸Ｘ（すなわち、編組形成の軸）を中心にして円周方向に配置されており、スプールは、通常環状の様式で、軸Ｘを中心にして第１の方向に回転する第１のストランドの組を担持しており、且つ、スプールは、通常環状の様式で、軸を中心にして第２の方向に回転する第２のストランドの組を担持している。このように、第１及び第２の組は、縦軸Ｘに対して通常垂直の面ＹＺ内で反対の方向に回転する。説明されているように、例えば、ストランド２５の１組のスプール（例えば、図３において示された偶数のスプール・キャリア３５）は、時計回りの方向ＣＷに動くことができ、且つ、（例えば、図３において示された奇数のスプール・キャリアに対応するストランド等）ストランドの第２の組のスプールは、反時計回りの方向ＣＣＷに動くことができる。

例示の実施例において、ストランドは、（図２Ａ及び２Ｂに示された）スプール・キャリアの面ＹＺに対してある角度の方向、及び、スプール・キャリアの面ＹＺから離れる方向に引っ張られる。結果として生じる管状構造物は、このように、マンドレルの周囲をわたる編組ストランドを含み、以下でより詳細に記述されるように、結果として生じる波模様は、場合によって、マンドレル３０によって規定される軸Ｘに沿って実質的に直線状に整列されているように見える。

一実施例によると、スプール・キャリア３５が軸Ｘを中心にして環状の進路で進むに従い、軸Ｘに対して放射状にも移動させられる。言い換えると、軸Ｘを中心にしたスプールの進行の半径は、軸Ｘに向かうか又は軸Ｘから離れる方向Ｄ１、Ｄ２に各スプールが動くに従い変化させられ、１つのスプール・キャリア３５の内側及び次のスプール・キャリアの外側を通る。この動作によって、編組形状で互いの上下に織りこまれたストランド２５を有して管状構造物がマンドレル３０の周囲に形成される。

一実施例によると、図４において説明されているように、第１のストランドの組の個々のキャリアは、回転の面ＹＺ内で回転の外側の周囲４５と回転の内側の周囲４６との間を第１のヘビ状模様４０に動くことができる。第２のストランドの組のキャリアは、第１のヘビ状模様４０とは１８０°位相はずれの類似の第２のヘビ状模様４１に動くことができ、交差点５０を結果として生じる。第２の機構は、各組のキャリア３５が衝突することなく制御された様式で互いに通り過ぎるのを可能にし、その結果、軸Ｘを中心にしたキャリアの回転及び移動を調整している。

スプールの動きに加えて、編組マンドレル３０を、第１及び第２のストランド２５の組がマンドレル上に編組されるに従い、軸Ｘに沿って動かすこともできる。例えば、図２Ａ及び２Ｂに示されているように、ストランド２５がマンドレル上に編組されて管状構造物の層を形成するに従い、方向Ｄ３にマンドレル３０を動かすことができる。マンドレル３０は、キャリアの回転面ＹＺに対して通常垂直な軸Ｘに沿った軸方向の方向Ｄ３に進めることができ、キャリアが動く速度は、編組形成の速さ（ｒａｔｅ）を規定することができる。このように、キャリア３５が回転して移動し、且つ、ストランド２５が互いに上下を通ってストランドを編組するため、マンドレル３０の軸に沿った動きは、編組ストランドが管状の形状にまとめられる（ｗｒａｐｐｅｄ）のを可能にする。以下で記述されるように、マンドレル３０の軸に沿った動きの速度を、所望されるように、キャリアの動きの調子に関連して変えて、ｐｉｃカウントを変更する、又は、編組の角度を変更することができる。

一部の実施例において、例えば、第１の層を編組した様式と類似の様式でマンドレルとして第１の編組層を使用し、既存の編組層の上に第２の層を編組することができる。しかし、第１の層とは無関係に第２の層を編組し、後に、別の操作において第１の層の上に同軸方向に第２の層を置く方がより容易であり得る。場合によって、第１の層も第２の層も、波模様を含むよう編組することができる。しかし、その他の場合において、２つの層のうち１つだけが、波模様を示し得る。例えば、第１（例えば、内側）の層を、波模様を含むよう編組することができるのに対して、第２（外側）の層は、いかなる波模様も含まない可能性がある。結果として生じる管状構造物は、このように、なめらかな外面を場合によっては示し得る。

編組機２０の形状に応じて、多くの異なる編組模様を形成することができる。例えば、１つの編組模様において、単一のストランド２５が、続けられる場合、反対の螺旋状の巻き付け（反対の「手」）の１つのストランドの上を通ることができ、反対の螺旋状の巻き付けの次のストランドの下、反対の螺旋状の巻き付けの次のストランドの上等、繰り返しの模様で通ることができる。別の実例として、繰り返しの模様で、１つの手の１つ又は複数のストランドが、反対の手の１つ又は複数のストランドの上を通り、次に、反対の手の１つ又は複数のストランドの下を通ることもできる。

加えて、上で述べたように、スプールの回転速度、及び、マンドレル３０が軸Ｘに沿って動かされる速度を、特定の用途及び／又は使用者の好みに従い調節して、結果として生じる編組模様のｐｉｃカウントを設定することができる。ｐｉｃカウントは、編組されるストランドの数を増やすことによって、又は、方向Ｄ３へのマンドレルの軸に沿った速度を落とすことによって増やすことができる。ステントグラフトへの応用に対して等、一部の実施例において、管状構造物に与えられる所望の特徴に応じて、より高い又は低いｐｉｃカウントを使用することができるけれども、ｐｉｃカウントは、５２から７８ＰＰＩ（１インチあたりのｐｉｃ数）の範囲に及び得る。このように、第１及び第２のストランドの組がマンドレル上に編組されるのに従ったマンドレル３０の軸Ｘに沿った動きの速度を変更して、結果として生じる編組模様のｐｉｃカウントを所望のように変えることができる。上で述べたように、管状構造物の剛性に影響を与える他の要因は、ストランドの直径、ストランドの材料、及び、管状構造物に組み入れることができるポリマー又はポリマー・チューブ等の基板の使用を含む。

同様に、軸Ｘに対するストランドの角度を、「直線状」編組模様（波は無し）において変え、結果として生じる管状構造物の異なる特性を定めることができる。角度は、例えば、管状構造物の縦軸に対して約３０°から約８５°の範囲に及ぶことができ、より小さな角度が、軸Ｘに沿ったマンドレル３０のより速い動き（又は、より遅いスプールの回転の動き）から生じ、より大きい角度が、軸に沿ったマンドレルのより遅い動き（又は、より速いスプールの回転の動き）から生じる。約８５°の角度αを有する編組模様の実例が図５Ａにおいて示され、約３０°の角度αを有する編組模様の実例が図５Ｂにおいて示されている。角度は、結果として生じる管状構造物の剛性に影響を与えることができ、より小さな角度が、より柔軟な管状構造物を生じる。図５Ａ及び５Ｂとの図６の比較において見られるように、波模様の状況において、角度は、波模様の結果として絶えず変化している。

再度、図２Ａ及び２Ｂを参考にすると、結果として生じる管状構造物の半径方向の強度、耐崩壊性、トルク伝達性、柱強度、及び、耐キンク性を増進させるために、第１及び第２のストランドの組がマンドレル上に編組されるに従い、マンドレル３０を回転させることができる。一部の実施例において、（図２Ａにおいて矢印Ｒ１によって描かれているように）軸Ｘを中心にしてマンドレル３０を回転させることができる。マンドレル３０は、１つの方向に回転させることができるか、又は、図７Ａにおいて描かれているように、マンドレルを角振動させて（すなわち、２つの方向にかわるがわる回転させて）、図６において説明されている管状構造物１００の縦軸Ｘ１に対して山１０５及び谷１１０（すなわち、波模様）を含む編組模様を作り出すことができる。波模様は、例えば、１つ又は複数の正弦波、鋸波、方形波、及び／又は、その組み合わせを管状構造物の長手方向に沿って含み得る。

マンドレル３０は、最大角度θまで（例えば、時計回り等）１つの方向に回転させることができ、次に、回転の方向を変更することができ、最大角度−θ（負符号は、反対の方向での回転を示す）まで（例えば、反時計回り等）反対の方向にマンドレルを回転させることができる。マンドレルは、このように、図７Ａにおいて説明されているように、マンドレルが角振動されるに従いマンドレルの表面上の点ａが点ｂとｃとの間を進むように、θ及び−θの角度分、かわるがわる回転させることができ、図６において示された模様等の編組模様を生じる。図６において示された波線は、ストランド自体によってではなくストランドの交差点によって作り出された波模様を単に表しているということに留意されたい。

マンドレル３０（例えば、金属又はポリマーのマンドレルであり得る）は、ストランドがマンドレルに対して編組の形状にまとめられる点に先立ち、マンドレルに対して相互的に回転する１つ又は複数のベルト又は駆動輪によって回転させることができる。回転は、マンドレルのスプールの引取りリール及びマンドレルの巻取りリールの組立て品全体を、往復運動の流儀で、編組機に関連して回転させることによって行うこともできる。しかし、短いマンドレル及び短い編組の長さに対しては、制御可能な回転駆動機構をマンドレルに直接つなぐことがより容易であり得る。所望の編組模様が獲得されるかぎり、いかなる数の他の変種及び回転の方法も使用することができる。

他の実施例において、マンドレル３０は、横軸（すなわち、縦軸に対して実質的に垂直の軸）を中心にして回転させて、波模様を作り出すことができる。図２Ｂにおいて描かれているように、例えば、マンドレル３０は、横軸Ｚ１を中心にして回転させて、波模様を作り出すことができる。図２Ｂの実施例において、例えば、横軸Ｚ１を中心にした回転が、方向Ｄ４、すなわち、上下に動かされるマンドレル３０の前端３１を生じる一方、終端３３はＸＺ面に対する面に保持される。その他の場合において、マンドレル３０は、マンドレル３０の終端３３を方向Ｄ４に動かすことができ、且つ、前端３１がＸＺ面に対して固定して保持されるように、横軸を中心にして回転させることができる。さらにその他の場合において、マンドレルが横軸を中心にして旋回するに従い前端も終端も反対の方向Ｄ４に動かすことができるように、横軸は、前端３１と終端３３との間にあり得る。

さらに、マンドレル３０を（横軸Ｚ１を中心にして）角振動させて、図６に示された管状構造物１００の長手方向に沿った波模様を作り出すことができる。図７Ｂにおいて説明されているように、マンドレル３０は、最大角度θまで１つの方向（例えば上）に回転させることができ、次に、回転の方向は変化することができ、マンドレルは、最大角度−θ（負符号は、反対の方向での回転を示す）まで反対の方向（例えば下）に回転させることができる。マンドレルは、このように、図７Ｂにおいて示されているように、θ及び−θの角度分だけ、かわるがわる回転させることができる。或いは、編組の周囲の均一で対称の波模様に対して、マンドレルの表面が円錐形を一掃して、マンドレルの軸がＸ軸と角度θを形成し、Ｘ軸を中心にしてマンドレルが回転しないように、マンドレルを一端にて固定する、及び、Ｘ軸に対して横向きの環状の模様で他端にて動かすことができる。この特定の場合においては、マンドレルの回転の方向の反転は必要とされない。

いずれの場合（マンドレルが軸Ｘ又は軸Ｚ１を中心にして角振動される場合）においても、マンドレルが回転させられる角度は、（明瞭性のため、ストランドの交差点の経路のうち代表の経路のみが示されている）図８において示されているように、結果として生じる編組模様における波の振幅Ａに対応し得る。このように、マンドレルが回転させられる最大角度θ／−θを大きくするに従い、結果として生じる編組模様における波の振幅Ａも大きくなる。さらに、角振動の速度は、波の周波数ｆに対応する。このように、所与のマンドレルの軸に沿った速度に対して、角振動の割合を増やすに従い、周波数ｆも増える（すなわち、管状構造物の軸Ｘ１に沿った長さの単位あたりにより多くの山及び谷が生じる）。

図７Ａ及び７Ｂを再度参考にすると、場合によって、第１の方向（例えば、時計回り）に第１の最大角度θ１まで、且つ、第２の方向（例えば、反時計回り）に第２の最大角度θ２までマンドレルが回転させられるように、マンドレルが回転する最大角度θ／−θを変えることができ、第２の最大角度の大きさは、第１の最大角度の大きさとは異なる。例えば、縦軸Ｘを中心にした角振動の場合（図７Ａ）において、３０°の最大角度まで時計回りの方向に、且つ、４５°の最大角度まで反時計回りの方向にマンドレルを回転させることができる。結果として、マンドレルは、（この実例において）反時計回りの方向に絶えず回転させることができ、トルク反応又は１つの方向においてもう一方の方向よりも有利である他の特性を提供するため等、結果として生じる管状構造物に特定のねじり特徴を与えている。横軸Ｚ１を中心にした回転（図７Ｂ）の場合、マンドレルは、回転の角度θを減らしながら、第１の角度（例えば１５°）分だけ第１の方向に、第２の角度（例えば１３°）分だけ第２の方向に、次に、再度、第３の角度（例えば１１°）分だけ第１の方向に回転させることができる。この実例において、結果として生じる波模様は、振幅を減らした波を示すことができ、徐々に「直線状」編組模様（すなわち、波無し）になる。

マンドレルを回転させることは別にして、編組に波模様を与えるためのさらに他の方法は、マンドレルの軸に沿った速度を維持しながら（矢印ＣＣＷ及びＣＷによって図３において描かれた）スプール・キャリア３５が回転する速度を変更すること、又或いは、（例えば、図２Ａにおいて示された）編組機２０を、マンドレル３０に対して矢印Ｒ１によって描かれた方向に軸Ｘを中心にして回転させることを含み得る。編組機２０を回転させることによって、例えば、キャリア３５の全てが同時に回転させられる一方、個々のキャリア又はキャリアの組は、回転及び移動し続けてストランドをマンドレル上に編組する。

上で述べたように、各組におけるストランドの数、ストランドの直径、編組ストランドのｐｉｃカウント、スプールの回転速度、並びに、（軸方向の及び／又は角度的な）マンドレルの動きを所望のように調節して、特定の応用に対して特定の編組形状をもたらすことができる。加えて、ストランドの材料及び編組のタイプ（１つの上に１つ、１つの上に２つ等）を選択して、管状構造物において所望の特徴をもたらすこともできる。

この点で、ストランドは、自然素材、ポリマー、金属又は金属合金等、いかなる材料からも構成することができる。一部の応用において、ワイヤ・ストランドを使用することができる。ワイヤ・ストランドは、（例えば、所望の形又は編組模様を実質的に設定するために）弾力もあり且つ熱処理して管状構造物を安定化させることもできる材料から形成することができる。場合によって、少なくとも一部のストランドが、鋼鉄、ステンレス鋼、形状記憶合金、擬弾性合金、及び、弾性合金等の金属を少なくとも１つ含む。

医療装置に関して、装置が、減らされた断面の形状で体内の標的部位まで送達され、後に、束縛から解放された後で自動拡張することが可能になるということが重要である場合、ステンレス鋼、他の金属合金、非常に弾性の合金、及び／又は、形状記憶合金を使用することができ、それらの材料は、所望の形を実質的に設定するために、弾力もあり且つ熱処理することができる。例示の適した材料は、例えば、エルジロイ（登録商標）Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ合金と呼ばれるコバルト・ベースの低熱拡張合金、ニッケル・ベースの高温高力の「超合金」（例えば、商品名ハステロイ（登録商標）合金でＨａｙｎｅｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌから市販されている合金）、ニッケル・ベースの熱処理合金（例えば、商品名インコロイ（登録商標）合金でＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｎｉｃｋｅｌから市販されている合金）、及び、多くの異なるグレードのステンレス鋼を含み得る。

一部の実施例において、ストランドに対して適した材料を選ぶ要因は、形状記憶合金によって示される等、所定の熱処理を受けた場合に表面を成形することによって誘発された、適した量の変形を保つストランドの能力である。形状記憶合金の１つのタイプは、ニチノール合金と呼ばれ、非常に弾性でもあるニッケル・チタン（ＮｉＴｉ）合金である。ステントグラフトへの応用において、例えば、この弾力性は、自動拡張するステントグラフトが、送達カテーテルから展開されてもはや束縛されないと、縮ませられた形状から事前設定された拡張された形状に戻るのを可能にする。従って、一部の実施例において、結果として生じる管状構造物が、（放射状又は軸方向に）束縛されていない場合に拡張された形状を有するよう、且つ、束縛されている場合に折りたたまれた形状を有するよう構成されるように、少なくとも一部のストランドは形状記憶合金を含む。この方法で、（内側にステントグラフトが折りたたまれた形状で配置されるシース等の）適用された束縛が取り除かれた場合に、管状構造物は、折りたたまれた形状から拡張された形状まで自動拡張するよう構成することができる。ばね用ステンレス鋼、並びに、エルジロイ（登録商標）、ハステロイ（登録商標）、フィノックス（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、及びＣｏＣｒＭｏ合金等の合金等、弾性の特性を有する他の材料も使用することができる。

一部の例において、ポリマー材料もストランドに対して使用することができる。さらに、ポリマー材料を、特定の応用に対して管状構造物の形成の際に他の材料と組み合わせることができる。例えば、カテーテル・シャフト・チューブに対して（例えば、バルーン・カテーテル又はステント送達システムに対して）、管状構造物は、ポリアミド・チューブとステンレス鋼ワイヤとの組み合わせを含み得る。他の場合において、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）と共存できる材料を使用することができ、一部の材料が、ＭＲＩを受けた結果として熱を生じ得る若しくはトルクを経験し得るか、又は、ＭＲＩ画像をゆがめ得るということが考慮される。このように、用途に応じて、ＭＲＩの使用から生じるあり得る問題を減らすか若しくは除去する金属材料及び／又は非金属材料を使用することができる。

一部の実施例において、８ほどの少ないストランド、及び、２８８ほど（おそらくさらに多く）のたくさんのストランドを使用して、管状構造物の編組模様を作製することができる。ストランドは、直径が約３ｍｍから約４０ｍｍの範囲に及ぶマンドレル上に編組することができる。例えば、医療装置として使用するよう意図された管状構造物を、１４４のストランドを４ｍｍのマンドレル上に編組することによって作製することができる。

管状構造物が医療装置に使用される一実施例によると、管状構造物を編組するための第１及び第２のストランドの組のそれぞれが、３６から１４４のストランドを含み得る。例えば、管状構造物の各層が、約０．００２５４ｃｍ（０．００１０インチ）から約０．０２５４ｃｍ（０．０１００インチ）までの直径を有した３６のストランドを含むことができ、ストランドの直径は、装置に対する性能要件、及び、体内のどの箇所に装置が置かれるか次第である。例えば、成人における心房中隔欠損症を治療するために使用される装置は、約０．０２００ｃｍ（０．００８インチ）のストランドの直径を有し得るのに対して、子供における動脈管開存症を治療するために使用される装置は、０．００３１８ｃｍ（０．００１２５インチ）のストランドの直径を有し得る。

ストランドは、ニチノール等の形状記憶合金を含むことができ、且つ、約０．０００９７０平方ｃｍ（０．０００１５平方インチ）から約０．０１９４平方ｃｍ（０．００３０平方インチ）の領域を有した窓割りを規定するように編組することができ、その窓割りは、装置の壁を通る血流を遅らせ、そこでの血栓形成を容易にするのに十分小さい。内側及び外側の編組層は、（例えば、特定のｐｉｃカウント、ストランドの直径、ストランドの数等を有して）装置の均一の全長を維持するため等、所望の折りたたみ及び拡張の特徴を得るように編組することができる。上で述べたように、管状構造物は、第１及び第２のストランドの組をマンドレル上に多数の層に編組する（例えば、第１の層を編組して、次に、マンドレルを元に戻して第２の層を第１の層の上に編組して、ストランドが編組されるに従いマンドレルを同じ軸の方向に動かす）ことの結果として、編組ストランドの層を多数含み得る。

上記のように、管状構造物がマンドレル上に編組されると、管状構造物は、さらなる処理を受けて、特定の装置又は用途に使用するための管状構造物又は管状構造物の一部を調製することができる。例えば、（図１において描かれたステントグラフト１０等の）医療装置は、上記のように、適切な大きさにされた部分を管状構造物から切ることによって作製することができる。所望の大きさにファブリックを切る場合、切った部分の末端を共にはんだづけする、蝋付けする、溶接する、覆う、のりづけする、留める、結ぶ、さもなければ、付着させて、編組模様がほつれるリスクを最小限にすることができる。

適切な大きさにされたファブリックの一片が得られると、ファブリックを変形させて成形要素の表面に通常順応させることができる。ファブリックを変形させることによって、編組ストランドの相対位置に、その本来の状態から第２の新しい方向を与えられた形状まで、新しい方向を与えることができる。しかし、山及び谷の編組模様は、通常維持されるべきである。重要な形状形成の間の編組模様へのいかなる望ましくない変化も最小限にするために、マンドレル上の編組模様をヒートセットするか又はマンドレルから管状構造物を取り除く、及び、型への形状形成に先立ち編組模様をヒートセットすることによって編組を安定化することができる。これは、関連したワイヤの新たな方向付けが型の形状形成を成し遂げるのを可能にしながら編組模様を実質的にロックするのに寄与し得る。しかし、他の場合において、波模様自体が自己ロックすることができるため、ヒートセットは必要ではない可能性がある。

成形要素の形は、実質的に所望の形にファブリックを変形させるよう選択されるべきである。医療装置の用途において、例えば、成形要素の形は、束縛されていない（例えば、送達装置から展開された）場合に実質的に所望の医療装置の形に管状構造物を変形させるよう選択することができる。成形要素が組み立てられ、ファブリックが要素の成形面に通常順応すると、成形面と接触して維持されながらファブリックを熱処理にさらすことができる。例えば、所望の形を設定するためのニチノール・ワイヤの適した熱処理は、当技術分野においてよく知られている。作製される装置の柔らかさ又は硬さに応じて、ニチノールのファブリックを約１から約３０分の間、約５００°Ｃから約５５０°Ｃまでに保つことで、ファブリックが成形要素の成形面に順応するように、ファブリックをその変形させられた状態に設定する傾向にあるであろうということがわかってきた。より低い温度では、熱処理の時間がより長くなる傾向があり（例えば、約３５０°Ｃで約１時間等）、より高い温度では、その時間はより短くなる傾向がある（例えば、約９００°Ｃで約３０秒等）。

場合によって、管状構造物は、（例えば、熱処理の代わりに、又は、熱処理に加えて）薄いポリマーの押出し品の１つ又は複数の層の上で編組することができ、編組模様を安定化させるよう役立つ編組上のポリマーの押出し品又は他の被覆若しくは接着剤の適用が続く。或いは、接着剤又は結合剤を、編組を安定化させるために編組する前に、マンドレル上に編組されるに従いマンドレルの上に置くことができる。別の手段として、別個のポリマーのスリーブを編組模様に熱収縮させるか又は熱プレスして、編組をロックすることができる。さらに他の場合において、管状構造物の編組模様は、安定化させられる必要が全くない可能性がある。

場合によって、他のタイプの被覆を編組ストランドの表面に適用することができる。例えば、医療装置への応用において、編組ストランドを適した血栓形成性若しくは抗血栓性の薬剤で、又は、薬物で覆うことができる。一部の例において、管状構造物をポリエステル繊維、ポリマー繊維、若しくは動物組織部分で被覆するか又は満たすことができ、或いは、管状構造物を増加した数のワイヤ・ストランドで編組して、血管の閉塞を加速させることができる。例えば、管状構造物に組み入れられる閉塞部分は、織り合わされた繊維内に血液が捕えられるのを可能にし、且つ、閉塞するに従い、装置内にしっかりと保たれる血塊を形成するよう構成することができる。

管状構造物は、閉塞の面を複数含むよう編組することができる。閉塞の面は、いかなる表面でもあり得、形が平らであろうと不均整であろうと、血栓の形成を容易にするように、血液の流れに対して少なくとも部分的に横向きに方向付けることができる。少なくとも１つの閉塞の面が、ファブリックの層及び／又はポリエステル繊維の層及び／又は金属の層、２つの金属の層、若しくは、２つのポリエステルの層等、閉塞性材料の層を１つ又は複数含み得る。このように、管状構造物は、ポリマー若しくは金属の層を１つ又は複数含み得る。例えば、ステントグラフトは、閉塞の面として作用する金属の層を１つ有し得る。管状構造物の形状を修正することによって、閉塞の面の数を修正することができる。或いは、閉塞性材料の層の数を変更することによって、医療装置が血管の異常箇所を閉塞する調子も修正することができる。

上記の実施例は、管状構造物における多くの利点を提供する。例えば、結果として生じる管状構造物は、通常、記述された実施例の波模様を有することなく編組された構造物よりも強大な力を有する。上で述べたように、そのような強度における改善は、増した半径方向の強度、耐キンク性、耐崩壊性、押出性、剛性、及び／又は、他の強度特徴を含む。結果として、より少ないストランド及び／又はより小さい直径のストランドを使用して、記述された実施例に従っていない様式で形成されたか、又は、より多くのストランド又はより大きな直径のストランドを有する構造物と比較してより薄い壁又はより小さい断面の結果として生じた、所望の特性を有した管状構造物を形成することができる。

自動拡張するステントグラフト等の医療装置において、管状構造物の縮小（すなわち、カテーテルに通した送達のために軸方向に引っ張られた後の収縮した状態におけるステントグラフトの最小限の直径）と、上記の実施例による山及び谷を含んだ編組模様を示す編組ストランドを有することによる拡張された状態での構造物の増した強度との間で折り合いが生じ得る。例えば、相対的なサイズ及び山及び谷の周波数を大きくすることによって、管状構造物の強度を増すことができるけれども、収縮された状態における構造物の直径を、特定の点よりも小さくすることが物理的に可能ではない場合がある。このように、波模様の適切な振幅及び周波数を選択して、構造物に対して十分な量の柔軟性を提供しながら所望の強度を提供することができる。

同じ編組ストランドを有するが波模様は有していない構造物と比較して増した管状構造物の強度から数多くの利点を得ることができる。異なる直径を有した部分を有するチューブにおいて、上記のように山及び谷を有する編組模様を示す管状構造物は、選択されたチューブの部分において改善された剛性、半径方向の強度、耐崩壊性、耐キンク性、及び、他の特性を有し得る。場合によって、上記の実施例に基づき編組された波模様を有する管状構造物は、三次元の編組された構造物等、多層装置に有用であり得る。

装置全体が同じ波模様を示すように、又は、装置のうち一部分のみが波模様を示す（本明細書において説明されているように、他の部分は異なる波模様を有するか若しくは波模様を全く有さない）ように、管状構造物を編組することができる。上記の実施例に基づく編組ストランドにおける波模様は、管状構造物の一端から他端までのトルク反応を改善することができる。例えば、構造物の各末端にて波模様を示し且つ中央部分において波模様を全く示さない管状構造物を編組することができる。この方法で、トルク反応を（波の無い）中央部分において減らすことができる。このように、各末端の波模様が患者の血管内で固定装置として働きながら、中央の波の無い部分は、患者の膝窩血管に使用するため等、要求に応じて自由に曲げる及びねじることができる。

また、ｐｉｃカウントを増やすか又は波模様の周波数を大きくすることを介して動脈瘤の開口部に隣接するストランドの密度を増やすことによって、閉塞特性は、血管内の側面の動脈瘤を治療するため等、局所的に変えることができる。場合によっては、波模様を使用して、シャフト又はチューブの１つ又は複数の区分において所望の軸に沿った柱強度又は押出性を獲得することもでき、その結果、管状構造物の強度特性を局所的に変える。このように、ステントグラフト等の医療装置において、特定の区分又は装置全体における管状構造物の耐キンク性を改善することができ、ひざ若しくは他の関節を通る動脈において、又は、表在性の大腿動脈において等、曲げ力を受ける位置において装置が利用される場合に特に有用であり得る。

上で述べたように、編組作業の種々のパラメータを操作して、所望の特徴を有した管状構造物を獲得することができる。１つの実例として、以下のパラメータを編組作業に適用して、（例えば、構造物の長手方向に沿って波模様を示す管状構造物等の）医療装置に使用するために所望の特性を所有する管状構造物の縦軸に対して山及び谷を含んだ編組模様を示す編組ストランドを有する管状構造物を製造することができる。
（ｉ）マンドレルが９ｍｍの直径を有し得る、
（ｉｉ）第１及び第２のストランドの組がそれぞれ、３６のストランドを提供する３６のスプールを含み得る、
（ｉｉｉ）ストランドの材料が、約０．００８８９ｃｍ（０．００３５インチ）の直径を有するニチノール・ワイヤであり得る、及び
（ｉｖ）１インチあたりのｐｉｃ数（すなわち、編組ストランドの１インチあたりのワイヤ・ストランドの交差数）は、１インチあたり６６ｐｉｃ数（ＰＰＩ）に設定し得る。

加えて、上記の実例において、編組された管状構造物を、約４２５°Ｃのヒートセットまでプリベークすることができ、次に、装置の所望の最終的な形で６００°Ｃに堪えるオーブン内で約５００°Ｃまでヒートセットすることができる。

結果として生じる編組模様のいくつかの実例が図９〜１３において示されている。これらの構造物は、上記の方法の実施例を使用して生成される。例示の実施例において、描かれた構造物は、一直線のマンドレル上で区分で作り出される。説明されているように、管状構造物によって示された結果として生じる編組模様は、異なる振幅及び周波数を有して、管状構造物における異なる特徴を増進することができる。例えば、図１０〜１３において示された編組模様は、図９における編組模様とは異なり、編組された山及び谷のそれぞれの振幅及び周波数において互いに異なる。振幅及び周波数は、図７Ａ及び７Ｂに関して上で記述されたように、それらを生じるために使用される振動方法に直接関連する。

加えて、角振動の速度、及び、マンドレルが回転させられる最大角度等の要因は、ストランドがマンドレル上に編組されるに従い、変化させるか又は変えることができ、管状構造物の一部分において第１の編組模様、及び、管状構造物の別の部分において第２の異なる編組模様を編組ストランドが示す管状構造物を生じる。図９において、例えば、結果として生じる管状構造物１０１は、管状構造物の一部分において山及び谷を含む第１の編組模様（すなわち波模様）１２０、及び、管状構造物の別の部分において山及び谷を含まないが、正しくは、直線的である第２の編組模様１２５を示す。他の場合において、管状構造物の一部分は、特定の振幅及び／又は周波数を有する第１の編組模様を示すことができるのに対して、管状構造物の別の部分は、異なる振幅及び／又は周波数を有する第２の編組模様を示すことができる。この方法で、結果として生じる管状構造物は、管状構造物の特定の領域において使用される編組模様に応じて、変化する局所的特性を有し得る。例えば、ステントグラフトのうち、標的部位に接するか又は（例えば、装置が置かれる特定の領域におけるより大きな圧力のために）増した半径方向の強度を有することを必要とする区分は、高められた強度特性を提供するためにより大きい振幅及び／又はより短い周波数を有する波模様を有するように編組することができるのに対して、管状構造物の他の区分（例えば、装置の末端又は応力が少ない領域に置かれた装置の一部分等、増した半径方向の強度が要求されない区分）は、異なる波模様を有し得るか、又は、波模様を全く有さない。

図１４は、（図において「９」、「１０」、「１１」、「１２」、及び「１３」とラベルされた）図９〜１３に描かれた管状構造物のそれぞれの半径方向の圧縮強度の実証的分析を説明している。各管状構造物の圧縮強度を試験するために、管状構造物の試長を、２つの水平板の間に水平に置いた。上板は、管状構造物に負荷を適用するために平面を有するのに対して、下板は、管状構造物を定位置において保持するためにわずかな湾曲を含んだ。設定された速度で上板を下に動かし、事前設定したそりまで試料を圧縮し、次に、その開始点まで上に動かして戻した。上板が動くに従い、管状構造物に対する結果として生じる力を測定し、最大の力が最大のそりにて生じた。図１４は、図９〜１３において描かれた管状構造物のそれぞれに対して適用されるそりの結果として負荷力を示している。言い換えると、図１４は、図９〜１３に描かれたように試験した試料のそれぞれに対する半径方向の力だけでなく、「直線状」試料（すなわち、同じ編組パラメータを使用して作製されるが、「直線状」とラベルされた波模様を含まない管状構造物）も示している。

実証されるように、より大きな振幅の波が、一般的に、同じ所与の周波数を有するより小さい振幅の波よりも高い半径方向の強度を生じる。或いは、より短い周波数（単位長あたりより多くの波）を有する波模様は、一般的に、より長い周波数（単位長あたりより少ない波）を有するものよりも高い半径方向の強度を生じ、波は、同じ所与の振幅を有する。その結果、種々の組み合わせが存在し、最大振幅の波と最短周波数の波との組み合わせは、最大の半径方向の強度を生むべきである。逆に、図１４において実証されているように、図１２において描かれた編組模様及び「直線状」編組模様に対応する試料によって獲得された類似の半径方向の強度の結果によって、より小さな振幅の波とより長い周波数の波との組み合わせは、より小さい半径方向の強度を生むべきである。

本発明は、本明細書において、特許法に準拠するよう、並びに、新規の原理を適用するのに、及び、要求に応じて実例の実施例を構成して使用するのに必要とされる情報を当業者に提供するよう、かなり詳細に記述されてきた。しかし、特に異なる装置が本発明を実行することができるということ、及び、本発明の範囲自体から逸脱することなく種々の修正を成し遂げることができるということに理解されたい。例えば、一実施例に対して示された選択肢は、特定の用途に対して所望された時に、本発明の範囲から逸脱することなく他の実施例に容易に適用することができる。

Claims (35)

1. 複数のストランドを管状構造物に編組する方法であって、
   少なくとも第１のストランドの組及び少なくとも第２のストランドの組をマンドレル上に編組するステップと、
   前記第１及び第２のストランドの組が前記マンドレル上に編組されるに従い、前記マンドレルの縦軸に沿って前記マンドレルを動かすステップと、
   前記第１及び第２のストランドの組が前記マンドレル上に編組されるに従い、前記マンドレルを回転させるステップと、
   を含む方法。
2. 前記マンドレルを回転させるステップが、前記縦軸を中心にして前記マンドレルを回転させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記マンドレルを回転させるステップが、前記縦軸とは実質的に垂直の横軸を中心にして前記マンドレルを回転させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記第１及び第２のストランドの組が前記マンドレル上に編組されるに従い、前記マンドレルを回転させるステップが、前記管状構造物の長手方向に沿って山及び谷を含む波模様を示す前記編組ストランドの少なくとも一部分を生じる、請求項１に記載の方法。
5. 前記第１及び第２のストランドの組を前記マンドレル上に編組するステップが、前記軸を中心にして第１の方向に前記第１のストランドの組を回転させるステップ、及び、前記軸を中心にして第２の方向に前記第２のストランドの組を回転させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
6. 各ストランドがスプールから前記マンドレルまで延び、前記第１及び第２のストランドの組を前記マンドレル上に編組するステップが、前記軸を中心にして第１の方向に前記第１のストランドの組の前記スプールを回転させるステップ、前記軸を中心にして第２の方向に前記第２のストランドの組の前記スプールを回転させるステップ、並びに、前記軸に対して放射状に前記第１のストランドの組の前記スプール、及び、前記第２のストランドの組の前記スプールを移動させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
7. 結果として生じる編組模様のｐｉｃカウントを変えるために、前記第１及び第２のストランドの組が前記マンドレル上に編組されるに従った前記第１及び第２のストランドの組の前記編組の速度を変更するステップ、又は、前記軸に沿った前記マンドレルの動きの速度を変更するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記管状構造物の第１の部分に第１の編組模様を適用するステップ、及び、前記管状構造物の第２の部分に第２の編組模様を適用するステップをさらに含み、前記第１の編組模様が前記第２の編組模様とは異なる、請求項１に記載の方法。
9. 前記第１及び第２の編組模様のうち少なくとも１つが波模様である、請求項８に記載の方法。
10. 前記管状構造物の編組模様をヒートセットすることによって前記編組模様を安定化させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
11. 前記管状構造物の少なくとも一部分の外面に被覆を適用するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
12. 前記第１及び第２のストランドの組を少なくとも１つのポリマー層上に編組することによって、前記管状構造物の編組模様を安定化させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
13. 前記管状構造物の少なくとも一部分の外面に被覆を適用するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記マンドレルを回転させるステップが、前記マンドレルを角振動させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
15. 前記角振動の速度を変更するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記マンドレルが回転する最大角度を変えるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
17. 前記最大角度を変えるステップが、第１の方向に第１の最大角度まで前記マンドレルを回転させるステップ、及び、第２の方向に第２の最大角度まで前記マンドレルを回転させるステップを含み、前記第２の最大角度の大きさが前記第１の最大角度の大きさとは異なる、請求項１６に記載の方法。
18. 前記第１及び第２のストランドの組を編組するステップが、前記第１及び第２のストランドの組を前記マンドレル上に多数の層に編組するステップを含む、請求項１に記載の方法。
19. 編組ストランドの層を少なくとも１つ含む管状構造物であって、前記編組ストランドのうち少なくとも一部分が、前記管状構造物の長手方向に沿って山及び谷を含む波模様を示す、管状構造物。
20. 前記波模様が、正弦波、方形波、及び、鋸波から成る群から選択される波のタイプを少なくとも１つ含む、請求項１９に記載の管状構造物。
21. 前記波模様が、異なる振幅、異なる周波数、又は、異なる振幅及び異なる周波数を有する波を含む、請求項１９に記載の管状構造物。
22. 少なくとも１つのポリマー層をさらに含む、請求項１９に記載の管状構造物。
23. 前記編組ストランドの表面に適用される被覆をさらに含む、請求項１９に記載の管状構造物。
24. 前記編組ストランドが、前記管状構造物の一部分において第１の波模様、及び、前記管状構造物の別の部分において第２の波模様を示し、前記第１の波模様が前記第２の波模様とは異なる、請求項１９に記載の管状構造物。
25. 編組ストランドの層を多数含む、請求項１９に記載の管状構造物。
26. 前記ストランドの少なくとも一部が、金属、ポリマー、及び自然素材から成る群から選択される材料を少なくとも１つ含む、請求項１９に記載の管状構造物。
27. 前記ストランドの少なくとも一部が、鋼鉄、ステンレス鋼、形状記憶合金、及び、弾性合金から成る群から選択される金属を少なくとも１つ含む、請求項１９に記載の管状構造物。
28. 結果として生じる管状構造物が束縛されない場合に拡張された形状を有するよう、及び、前記管状構造物が束縛された場合に折りたたまれた形状を有するよう前記管状構造物が構成されるように、前記ストランドの少なくとも一部は形状記憶合金を含み、前記管状構造物が、束縛が取り除かれた場合に前記折りたたまれた形状から前記拡張された形状まで自動拡張するよう構成される、請求項１９に記載の管状構造物。
29. 前記ストランドの少なくとも一部が、ニッケル・チタン（ＮｉＴｉ）合金を含む、請求項１９に記載の管状構造物。
30. 患者の体内の標的部位を治療するよう構成される、管状構造物を含む医療装置であって、前記管状構造物が、前記管状構造物の長手方向に沿って山及び谷を含む波模様を示す複数の編組ストランドを含む、医療装置。
31. 前記管状構造物が、前記編組ストランドの表面に適用される被覆を含む、請求項３０に記載の医療装置。
32. 前記管状構造物の前記編組ストランドが、前記管状構造物の一部分において第１の波模様、及び、前記管状構造物の別の部分において第２の波模様を示し、前記第１の波模様が前記第２の波模様とは異なる、請求項３０に記載の医療装置。
33. 前記管状構造物が、編組ストランドの層を多数含む、請求項３０に記載の医療装置。
34. 前記管状構造物の前記ストランドの少なくとも一部が、鋼鉄、ステンレス鋼、形状記憶合金、及び、弾性合金から成る群から選択される金属を少なくとも１つ含む、請求項３０に記載の医療装置。
35. 前記医療装置の少なくとも一部分が、前記装置が束縛されない場合に拡張された形状を有するよう、及び、前記装置が束縛された場合に折りたたまれた形状を有するよう構成されるように、前記管状構造物の前記ストランドの少なくとも一部が形状記憶合金を含み、前記医療装置が、束縛が取り除かれた場合に前記折りたたまれた形状から前記拡張された形状まで自動拡張するよう構成される、請求項３０に記載の医療装置。