JP2014518770A - 自動臨床分析装置用の閉管サンプリングおよび開管サンプリングのためのシステム、装置、および方法 - Google Patents
自動臨床分析装置用の閉管サンプリングおよび開管サンプリングのためのシステム、装置、および方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
RCF=r(2πN)2/g
ここで、gは地球の重力加速度を表し、
rは回転半径を表し、
Nは、単位時間あたりの回転で計測された回転速度を表す。
RCF=1.118×10−5rcmN2 RPM
ここで、rcmは、センチメートル単位で計測された回転半径を表し、
NRPMは、回転/分(revolution per minute、RPM)で計測された回転速度を表し、
g=(980.65cm/秒2)(3,600秒2/分2)=3,530,340cm/分2である。
(a)サンプル吸引プローブがサンプルの一部を吸引することが可能になるように、サンプル管のストッパが貫通される穴開けステーション、
(b)サンプルを一方の自動分析装置から他方の自動分析装置に移動させ、それにより自動分析装置を一体化するための、サンプル移送用自動システム、
(c)サンプルをサンプル管から取り除き、サンプルを反応容器の中に分配するための吸引/分配デバイス、
(d)全血のサンプルがサンプル容器から引き出された後に血漿から血球を分離するための血液分離デバイス、
(e)サンプル容器からキャップを取り除くためのキャップ除去デバイス。
図9は、少なくとも1つのイムノアッセイ分析装置を備える少なくとも1つのイムノアッセイ処理モジュール102、少なくとも1つの臨床化学分析装置を備える少なくとも1つの臨床化学処理モジュール104、少なくとも1つの血液学分析装置を備える少なくとも1つの血液学モジュール106、サンプル管のストッパの中にスリットを切るための少なくとも1つのモジュール108、および所与の研究所により指定された機能のための、たとえば遠心分離、サンプルから成分を分離する他の手段などのための少なくとも1つのモジュール110、を利用することができる閉管サンプリングシステム100の構成を示す。少なくとも1つのイムノアッセイ処理モジュール102は、ローカルサンプルハンドラ102aおよび洗浄ステーション102bを含む。少なくとも1つの臨床化学処理モジュール104は、ローカルサンプルハンドラ104aおよび洗浄ステーション104bを含む。少なくとも1つの血液学モジュール106は、ローカルサンプルハンドラ106aおよび洗浄ステーション106bを含む。図9は3つの異なるタイプの臨床分析装置を示すが、サンプリングシステムのあらゆる構成が、3つのタイプの臨床分析装置すべてがあらゆるシステムで使用されることを必要とするわけではないことが理解されるべきである。たとえば、各タイプの分析装置が単独で利用されることができる、または任意の2つの異なるタイプの分析装置が一緒に利用されることができる、または3つのタイプの分析装置すべてが一緒に利用されることができる。さらに、図9に示されるシステムは、補助構成要素のための、たとえば、サンプル管用アンローダ112、アリコート管ローダ114、サンプル管キャリア内のサンプル管用のさまざまな位置106a、106b、およびサンプル貯蔵用のさまざまな処理モジュールおよびエリアにサンプル管を移送するトラックまたはベルト118などのためのスペースを確保する。
図11〜図21は、遠心分離によって生体サンプルを取り扱うシステムを示す。図11〜図21では、特に指定がない限り、複数の同一構成要素それぞれのうち1つだけが参照番号を与えられる。たとえば、25の送りねじが示されている場合、これら25の送りねじのうち1つだけが参照番号を与えられる。次に、図11を参照すると、遠心分離機200が、上部204および下部206を有するカルーセル202を備える。図12は、カルーセルの上部204は、遠心分離動作のためのサンプル管用に複数の位置を有することを示す。遠心分離ステップは5分の継続期間を有すると仮定すると、25の位置は、1時間あたり300のサンプルを準備するために必要である。
(a)平衡機械−参照により本明細書に組み入れられるウェブサイトen.wikipedia.org/wiki/Balancing_machineで、ワールドワイドウェブ上のハイパーテキスト転送プロトコルによってアクセス可能なフリーな百科事典であるWikipedia
(b)加速度計−参照により本明細書に組み入れられるウェブサイトen.wikipedia.org/wiki/Accelerometerで、ワールドワイドウェブ上のハイパーテキスト転送プロトコルによってアクセス可能なフリーな百科事典であるWikipedia
(c)振動センサ−参照により本明細書に組み入れられる、ウェブサイトhofmann−balancing.com/products/vibration−sensors.htmlで、ワールドワイドウェブ上のハイパーテキスト転送プロトコルによってアクセス可能なhoffman−balancing.com。
(1)上部204および下部206を有するカルーセル202を備える遠心分離機200、
(2)カルーセル202の下部206に搭載された複数のロータコイル208、
(3)カルーセル202の下部206の外縁の周りに搭載された複数の界磁コイル212、
(4)結合されたサンプル管をそれぞれ有することができる複数の送りねじ230を含む、カルーセル202の上部204、
(5)各送りねじ230に搭載され、送りねじ230が作動されたときに送りねじ230をトラバースすることができる送りねじナット252、
(6)ねじりばねによって各送りねじナット252に取り付けられた、サンプル管ホルダ260およびベアリング262を備えるサンプル管保持組立体258、
(7)反射器264をさらに含むサンプル管保持組立体258、
(8)複数のエミッタ−検出器266、ならびに
(9)ブレーキシステム、たとえば、磁気ブレーキシステム、クランプブレーキシステム。
(1)上部204および下部206を有するカルーセル202を備える遠心分離機200、
(2)カルーセル202の下部206に搭載された複数のロータコイル208、
(3)カルーセル202の下部206の外縁の周りに搭載された複数の界磁コイル212、
(4)結合されたサンプル管をそれぞれ有することができる複数の送りねじ230を含む、カルーセル202の上部204、
(5)各送りねじ230に搭載され、送りねじ230が作動されたときに送りねじ230をトラバースすることができる送りねじナット252、
(6)ねじりばねによって各送りねじナット252に取り付けられた、サンプル管ホルダ260およびベアリング262を備えるサンプル管保持組立体258、
(7)反射器264をさらに含むサンプル管保持組立体258、
(8)複数のエミッタ−検出器266、ならびに
(9)ブレーキシステム、たとえば、磁気ブレーキシステム、クランプブレーキシステム。
システムを動作させるために、システムのオペレータまたはシステムのプロバイダが、研究所のワークフロー要件を再検討し、要求される処理量だけでなく、試験目的のために利用可能な分析装置ならびに試験および/またはアッセイの数も推定する。システムの構成は、研究所のワークフロー要件の大部分を満たすように設定される。システムまたは研究所情報システム(Laboratory Information System、LIS)のオペレータは、試験のためにシステムに最終的に提示されるサンプルに対する試験指示をシステムにダウンロードする。システムまたはロボットシステムのオペレータは、必要とされる使い捨ての/消耗できる品目をシステム上にロードする。システムまたは研究所自動化システム(Laboratory Automation System、LAS)のオペレータは、必要とされるサンプルをシステムに提示する。システムは、閉管サンプリングを自動的に行い、全血サンプルを血液学分析装置の中に分配し、イムノアッセイ試験または臨床化学試験用にサンプルのアリコート(複数可)を分離し、イムノアッセイ分析装置および/または臨床化学分析装置の中に血清または血漿を分配する。システムは、このサンプルについて、ダウンロードされた試験指示に従って、サンプル中の血液、または抗原もしくは他のアナライトの分析結果を判定し、報告する。システムまたはLASのオペレータは、サンプルをシステムから取り除く。システムまたはLISのオペレータは、試験結果を再検討し、試験指示の送信元に試験結果を公開する。
閉管サンプリングシステムの動作
閉管サンプリングシステムの多用途の一実施形態が、1つの血液学分析装置、1つのイムノアッセイ分析装置、1つの臨床化学分析装置、1つのサンプル管吸引モジュール、および膠着試薬追加モジュールを含む。図9を参照のこと。オペレータが、ストッパを有し、かつ遠心分離を受けていない全血のサンプルを含むサンプル採取管を保持するサンプル管キャリアをロードする。ロボットサンプルハンドラは、定型的アッセイ用サンプル採取管を含むキャリアに先立って、STATアッセイ用サンプル採取管を保持するキャリアを優先する。閉管サンプリングシステムのバーコードリーダが、サンプル採取管上のバーコードを読み取り、サンプル採取管上のストッパの存在を、もしあれば、(必要に応じて)サンプル採取管上のストッパを検出し、指定された体積のサンプルをアリコート管に移す。次いで、サンプル管キャリアは、システムから取り除かれることができる。アリコート管内のサンプルは、試験のために経路設定される。典型的経路が、(1)まず、血液学分析装置に、(2)次いで、膠着試薬追加モジュールに、(3)次いで、吸引されたサンプルを受け取るためにアリコート管が位置決めされる前に磁界によって分離が実施されるイムノアッセイ分析装置および臨床化学分析装置にというように説明されることができる。
閉管サンプリングシステムの動作
図9は、1つの血液学分析装置、1つのイムノアッセイ分析装置、1つの臨床化学分析装置、および1つのサンプル管吸引モジュールを有する閉管サンプリングシステムの一実施形態を示す。
閉管サンプリングシステムの動作
図9は、1つの血液学分析装置、1つのイムノアッセイ分析装置、1つの臨床化学分析装置、1つのサンプル管吸引モジュール、および連続アクセス遠心分離モジュールを含む閉管サンプリングシステムの一実施形態を示す。システムを動作させるために、オペレータは、ストッパを有し、遠心分離されていない全血のサンプルを含むサンプル採取管を保持するサンプル管キャリアをロードする。ロボットサンプルハンドラは、定型的分析用サンプル採取管を保持するサンプル管キャリアに先立って、STATサンプル用サンプル採取管を保持するサンプル管キャリアを優先する。バーコードリーダが、サンプル採取管上のバーコードを読み取り、サンプル採取管上のストッパの存在を検出し、もしあれば、穴開け要素が(必要に応じて)サンプル採取管のストッパに穴を開ける、または切刃が(必要に応じて)ストッパの中にスリットを形成し、指定された体積のサンプルがアリコート管に移される。次いで、サンプル管キャリアは、システムから取り除かれることができる。サンプルは、試験用に経路設定される。典型的経路が、(1)まず、血液学分析装置に、(2)次いで、連続アクセス遠心分離モジュールに(ここで、開放型サンプル管は、任意選択で、フォイルで密封されることができ、分離が行われる)、(3)次いで、適切なアッセイが行われるイムノアッセイ分析装置および臨床化学分析装置にというように説明されることができる。
Claims (67)
- 上部および下部を有するカルーセルを備える遠心分離機であって、カルーセルの上部は、遠心分離動作のためのサンプル管用の複数の位置と、カルーセルの上部に取り付けられた複数の駆動機構と、各駆動機構の上に搭載され、駆動機構が作動させられたときに駆動機構の長さをトラバースすることができる移動可能要素と、サンプル管ホルダおよび各移動可能要素に取り付けられたベアリングを備えるサンプル管保持組立体と、遠心分離機のカルーセルの回転により発生させられたベクトルを相殺する力ベクトルに寄与することができる少なくとも1つの平衡要素とを有する、遠心分離機。
- 振動センサをさらに含む、請求項1に記載の遠心分離機。
- 振動センサが、小さな機械的動き、すなわち、振動を、不平衡がどこで発生したか、および不平衡の大きさを判定するために解釈されることができる電気信号に変換する、請求項2に記載の遠心分離機。
- 振動センサが圧電加速度計である、請求項3に記載の遠心分離機。
- 不平衡ベクトルを打ち消すための力ベクトルを計算するための中央処理装置をさらに含む、請求項1に記載の遠心分離機。
- 力ベクトルが、方向および大きさにより特徴づけられる、請求項1に記載の遠心分離機。
- 力ベクトルが、遠心分離機のカルーセルの軸からさまざまなサンプル管までの距離を考慮しながら、サンプル管およびサンプル管ホルダにより生成されるどんな不平衡(複数可)も相殺するような大きさおよび方向からなる、請求項1に記載の遠心分離機。
- サンプル管保持組立体が乗るトラックが各駆動機構に結合される、請求項1に記載の遠心分離機。
- トラックがサンプル管保持組立体を誘導する、請求項8に記載の遠心分離機。
- 遠心分離機の中心に隣接するトラックの第1セクションが、ブレーキへのサンプル管ホルダの係合および離脱を提供し、それにより、サンプル管がカルーセルの回転速度で回転するのを防止する、請求項8に記載の遠心分離機。
- サンプル管ホルダが遠心分離機のカルーセルの中心に位置決めされたときに、サンプル管ホルダの動きを防止するための磁気ブレーキをさらに備える、請求項1に記載の遠心分離機。
- サンプル管ホルダが遠心分離機のカルーセルの中心に位置決めされたときに、サンプル管ホルダの動きを防止するためのクランプブレーキをさらに備える、請求項1に記載の遠心分離機。
- 各サンプル管保持組立体、各駆動機構、および駆動機構の長さをトラバースすることができる各移動可能要素を取り囲む保護エンクロージャをさらに含み、それにより、サンプル管が互いに分離し、開放型サンプル管が遠心分離を受けることが可能になる、請求項1に記載の遠心分離機。
- 各サンプル管保持組立体が、エミッタ−検出器により発光される信号を反射するための反射器を含む、請求項1に記載の遠心分離機。
- サンプル管保持組立体の傾斜が、反射器およびエミッタ−検出器によって検出される、請求項14に記載の遠心分離機。
- 少なくとも1つの平衡要素が、外部平衡キャップおよび内部平衡キャップを備え、外部平衡キャップは、内部平衡キャップと同心である、請求項1に記載の遠心分離機。
- 外部平衡キャップおよび内部平衡キャップが、遠心分離機のカルーセルの回転軸を中心に回転させられることができる、請求項16に記載の遠心分離機。
- 外部平衡キャップを回転させるために、第1のモータが提供される、請求項16に記載の遠心分離機。
- 内部平衡キャップを回転させるために、第2のモータが提供される、請求項16に記載の遠心分離機。
- 内部平衡キャップが、カルーセルの上部を覆うプラットフォームと、プラットフォームから垂れ下がる、内部平衡キャップのプラットフォームと垂直なスカート部とを備え、外部平衡キャップは、内部平衡キャップを覆うプラットフォームと、プラットフォームから垂れ下がる、外部平衡キャップのプラットフォームと垂直なスカート部とを備える、請求項16に記載の遠心分離機。
- 外部平衡キャップのプラットフォームも、内部平衡キャップのプラットフォームも、カルーセルの軸と垂直である、請求項20に記載の遠心分離機。
- 外部平衡キャップのスカート部の弓状部分が、外部平衡キャップの残りの弓状部分より重くなるように構築され、内部平衡キャップのスカート部の弓状部分が、内部平衡キャップの残りの弓状部分より重くなるように構築される、請求項20に記載の遠心分離機。
- 不平衡ベクトルが検出されることができないとき、内部平衡キャップのより重い弓状部分および外部平衡キャップのより重い弓状部分は、これらの非対称な重さの効果を相殺するように、互いに180°だけ分離されることができる、請求項22に記載の遠心分離機。
- 内部平衡キャップのより重い弓状部分の位置が、外部平衡キャップのより重い弓状部分の位置との関連で変化するとき、力ベクトルが生成される、請求項22に記載の遠心分離機。
- 第1組のベアリングが、カルーセルの上部と内部平衡キャップのプラットフォームの間に置かれる、請求項20に記載の遠心分離機。
- 第2組のベアリングが、内部平衡キャップのプラットフォームと外部平衡キャップのプラットフォームの間に置かれる、請求項25に記載の遠心分離機。
- 第2組のベアリングが、外部平衡キャップが、内部平衡キャップのプラットフォームの平面の上方の平面内で回転することができるようにする、請求項26に記載の遠心分離機。
- 第1組のベアリングが、内部平衡キャップが、カルーセルの上部の上方の平面内で回転することができるようにする、請求項26に記載の遠心分離機。
- 駆動機構が送りねじである、請求項1に記載の遠心分離機。
- 移動可能要素が送りねじナットである、請求項1に記載の遠心分離機。
- サンプル管保持組立体が、ねじりばねにより送りねじナットに取り付けられる、請求項30に記載の遠心分離機。
- ねじりばねが、サンプル管保持組立体を垂直位置に片寄らせるが、ねじりばねの力は、サンプル管保持組立体が遠心分離機の回転するカルーセルの中心から離れて動くとき、遠心力により打ち負かされる、請求項31に記載の遠心分離機。
- ねじりばねおよび垂直ヒンジが協力して、サンプル管がサンプル管保持組立体にアクセスすることができるようにするドアを開閉する、請求項1に記載の遠心分離機。
- 平衡ウェイトが、遠心分離機を平衡させるために使用される、請求項1に記載の遠心分離機。
- 平衡ウェイトが、第1の位置決め機構に取り付けられ、支持され、第1の位置決め機構は、遠心分離機のカルーセルにより支持される第2の位置決め機構によりさらに支持される、請求項34に記載の遠心分離機。
- 第1の位置決め機構が、モータにより作動させられる駆動機構により動かされる、請求項35に記載の遠心分離機。
- 第2の位置決め機構が、モータにより作動させられる駆動機構により動かされる、請求項35に記載の遠心分離機。
- 少なくとも1つの平衡要素が、第1の駆動機構により移動可能な第1の平衡要素と、第2の駆動機構により移動可能な第2の平衡要素と、第3の駆動機構により移動可能な第3の平衡要素とを備える、請求項1に記載の遠心分離機。
- カルーセルの重さが、サンプル管とサンプル管ホルダを組み合わせた重さに対して大きい、請求項1に記載の遠心分離機。
- 界磁コイルにより発生させられた交流エネルギーが、直流エネルギーに整流されて、カルーセル上に位置決めされた動力源により調整される、請求項1に記載の遠心分離機。
- カルーセルからの無線信号の送信および受信が、カルーセルの外部にある構成要素用の他のコントローラと通信するために使用される、請求項1に記載の遠心分離機。
- 電気が利用できないとき、他の機能のために、カルーセルの外部にある動力源から動力が提供される、請求項1に記載の遠心分離機。
- 少なくとも1つの臨床分析装置、および請求項1に記載の遠心分離機を備えるシステム。
- 少なくとも1つの臨床分析装置がイムノアッセイ分析装置を備える、請求項43に記載のシステム。
- 少なくとも1つの臨床分析装置が臨床化学分析装置を備える、請求項43に記載のシステム。
- 少なくとも1つの臨床分析装置が血液学分析装置を備える、請求項43に記載のシステム。
- 少なくとも1つのイムノアッセイ分析装置、少なくとも1つの臨床化学分析装置、もしくは少なくとも1つの血液学分析装置、または少なくとも1つのイムノアッセイ分析装置、少なくとも1つの臨床化学分析装置、および少なくとも1つの血液学分析装置の任意の組合せを含む、請求項43に記載のシステム。
- 1つのサンプル採取管だけが必要とされる、請求項47に記載のシステム。
- 遠心分離処理を実施する方法であって、サンプル管ホルダによって、請求項1に記載の遠心分離機の中にサンプル管を挿入するステップと、遠心分離が開始された後、サンプル管が適切に平衡させられていない場合、情報を中央処理装置に送信する振動センサにより不平衡ベクトルを検出するステップとを備える、方法。
- わずかゼロのサンプル管から、遠心分離機により保持されることができる多くのサンプル管までが、遠心分離機が動き始める前に、遠心分離機の中に挿入されることができる、請求項49に記載の方法。
- 遠心分離機のサンプル管ホルダの各々が1つのサンプル管を受け取り、遠心分離が実施されることができる回転速度で、またはその近傍で遠心分離機は回転している、請求項49に記載の方法。
- サンプル管が挿入されている、および取り除かれているとき、カルーセルは回転している、請求項49に記載の方法。
- 遠心分離機内の不平衡により発生させられたベクトルが、一定の大きさおよび方向を有し、前記不平衡ベクトルは、少なくとも1つの平衡ウェイトによって相殺される、請求項49に記載の方法。
- 遠心分離機の不平衡に起因するベクトルが、振動センサにより検出され、計測される、請求項53に記載の方法。
- 少なくとも1つの平衡ウェイトが、外部平衡キャップおよび内部平衡キャップを備え、外部平衡キャップ、内部平衡キャップ、または外部平衡キャップと内部平衡キャップの両方が、不平衡ベクトルを相殺するような手法で動かされる、請求項53に記載の方法。
- 振動センサからデータを受信すると、中央処理装置により外部平衡キャップおよび内部平衡キャップへの信号が開始される、請求項55に記載の方法。
- 外部平衡キャップおよび内部平衡キャップの動きの量が、平衡アルゴリズムにより決定される、請求項55に記載の方法。
- 遠心分離機の不平衡に起因するベクトルを相殺するためのベクトルが、サンプル管と遠心分離機のカルーセルの軸との間の距離を修正することにより生成される、請求項49に記載の方法。
- 前記距離の修正が連続的である、請求項58に記載の方法。
- 第1のサンプル管が、遠心分離機内のサンプル管ホルダの中に挿入された後、次のサンプル管が、遠心分離機を平衡させるのに役立ち、かつ必要とされる平衡の大きさを低減するために、遠心分離機の対向する位置(180°)でサンプル管ホルダの中にロードされる、請求項49に記載の方法。
- 所与のサンプル管が遠心分離機の中に挿入された後に、遠心分離機全体のRCFベクトルが計算され、それにより、その結果得られるRCFベクトルを最小にするように、次のサンプル管の適切な位置が選択されることができる、請求項49に記載の方法。
- 任意の所与の時間に、サンプル管を受け取る、またはサンプル管を手放すために、遠心分離機内に1つのサンプル管ホルダだけが位置決めされることができる、請求項49に記載の方法。
- サンプル管を遠心分離機の中に挿入し、サンプル動作を遠心分離機から取り除くための動作は、無線インタフェースによってシステム内のその他のロボットコントローラと連係させられることができ、それにより、最適な処理量、結果までの最適な時間、および遠心分離機の動作を実施するための十分な時間を保証することができる、請求項49に記載の方法。
- サンプル管が、遠心分離機内のサンプル管ホルダの中に挿入された後、サンプル管は、カルーセルの中心から外側に動かされ、サンプル管が垂直線から角度45°に傾斜させられる半径方向位置で停止させられる、請求項49に記載の方法。
- 遠心分離機の回転速度(回転/分単位)が変わる間、遠心分離機の中心から各サンプル管までの距離が、遠心分離機を平衡させるために、またはサンプル管に対してRCFの値を一定に保守するために、動的に変えられることができる、請求項49に記載の方法。
- サンプル管のストッパ内にスリットを切るための刃であって、ストッパの伸長を制御し、かつストッパが形成される材料の効果的切断を促進するための先端角を有する、刃。
- 少量の残留した洗浄緩衝液を保持するための溝を装備する、請求項66に記載の刃。
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