JP2014511341A - 皮膚状態を治療するための組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
関連出願の相互参照
本願は、オーストラリア特許出願公開第2010905529号及び同第2010905707号の優先権を主張しており、その内容は参照することにより本明細書に援用される。
本願は、オーストラリア特許出願公開第2010905529号及び同第2010905707号の優先権を主張しており、その内容は参照することにより本明細書に援用される。
技術分野
本開示は、種々の皮膚状態を治療するための局所用化合物に関する。
本開示は、種々の皮膚状態を治療するための局所用化合物に関する。
器官として皮膚は、自身を修復する高い能力を持っている。皮膚に最適な環境が与えると、最適な治癒が実現される。特に、皮膚細胞がかゆみや引っかきを通して破壊されないこと、及び皮膚上で細菌又は真菌感染症がないことが重要である。
今日まで、局所ステロイド薬が、発疹、湿疹、及び皮膚炎の治療に最も一般的に処方される局所用薬物である。局所ステロイド薬は抗炎症性がある。局所ステロイド薬の使用に付随する重度から比較的軽度の多くの副作用がある。
湿疹のために現在行われているその他の治療として、かゆみを軽減するために口から摂取する抗ヒスタミン薬、タクロリムス及びピメクロリムスを含む局所免疫修飾薬(TIM)、バリア修復クリーム、抗生物質クリーム、又はシクロスポリン、メトトレキサート、若しくはミコフェノール酸モフェチル等の免疫抑制薬の使用が含まれる。
上記治療はいずれも、湿疹又は他の形態の皮膚炎を治療するものではないが、症状を軽減する。また、これら全ては多くの副作用を伴うものである。
皮膚状態を治療するための安全且つ有効な局所用組成物に対するニーズが明確に存在する。
一態様では、皮膚状態を治療するための局所用組成物であって、前記組成物が、
0.01wt%未満の少なくとも1つの抗炎症剤;
少なくとも1つの抗真菌剤;
一般式:
0.01wt%未満の少なくとも1つの抗炎症剤;
少なくとも1つの抗真菌剤;
一般式:
抗炎症剤には局所ステロイド薬が含まれ得る。ステロイドは、ヒドロコルチゾン、ジプロピオン酸アルクロメタゾン、トリアムシノロンアセトニド、フルオシノロンアセトニド、プロピオン酸フルチカゾン、吉草酸ヒドロコルチゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、フルランドレノリド、フロ酸モメタゾン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、フルオシノニド、ハルシノニド、アムシノニド、デスオキシメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、プロピオン酸ハロベタゾール、二酢酸ジフロラゾン、吉草酸ジフルコルトロン、ヒドロコルチゾン
−17−酪酸、アセポン酸メチルプレドニゾロン、又は酪酸クロベタゾンに限定されるものではないが、これらの局所ステロイド薬のいずれか1つ又は組合せから選択され得る。
−17−酪酸、アセポン酸メチルプレドニゾロン、又は酪酸クロベタゾンに限定されるものではないが、これらの局所ステロイド薬のいずれか1つ又は組合せから選択され得る。
一実施形態では、ステロイドは組成物の0.009wt%未満となり得る。別の実施形態では、ステロイドは0.005〜0.0099wt%となり得る。別の実施形態では、ステロイドは0.006〜0.009wt%、0.007〜0.009wt%、0.008〜0.009wt%、又は0.0085〜0.009wt%となり得る。
一実施形態では、ステロイドはフロ酸モメタゾンを含む。フロ酸モメタゾンは、0.006〜0.009wt%、0.007〜0.009wt%、0.008〜0.009wt%、又は0.0085〜0.009wt%で存在し得る。典型的には、フロ酸モメタゾンは約0.0086wt%の濃度で存在する。
別の実施形態では、ステロイドはベタメタゾンを含む。この実施形態では、ベタメタゾンの濃度は0.01wt%未満である。具体的には、ベタメタゾンの濃度は、0.006〜0.009wt%、0.007〜0.009wt%、0.008〜0.009wt%、又は0.0085〜0.009wt%となり得る。ベタメタゾンの濃度は約0.0086wt%となり得る。
別の実施形態では、少なくとも1つの抗真菌剤にはテルビナフィンが含まれる。あるいは、抗真菌剤は、イトラコナゾール、ケタコナゾール シクロピロックス、クロトリマゾール、エコナゾール、ミコナゾール、ナフチフィン、ナイスタチン、オキシコナゾール、セルタコノゾール、スルコナゾール、若しくはトナフタート、又はこれらの組合せを含み得る。
少なくとも1つの抗真菌薬は、組成物の5wt%未満で存在し得る。典型的には、抗真菌剤は、4wt%未満又は3wt%未満で存在する。更に、抗真菌薬の濃度は、2wt%未満又は1wt%未満となり得る。抗真菌剤は0.5〜1.5wt%で存在し得る。別の実施形態では、その範囲は0.6〜1.4wt%、0.7〜1.3wt%、0.8〜1.2wt%、0.8〜1.1wt%、0.85〜1.0wt%、又は0.85〜0.9wt%であり得る。抗真菌薬は0.86wt%の濃度で存在し得る。
特定の実施形態では、少なくとも1つの抗真菌剤には、組成物の0.5〜1wt%の濃度のテルビナフィン塩酸塩が含まれる。別の実施形態では、前記テルビナフィン塩酸塩の濃度は0.8〜0.9wt%となり得、好ましい一実施形態では、組成物のテルビナフィンは0.86wt%を含む。
アリシン、ティーツリーオイル、シトロネラ油、ヨウ素、オリーブの葉、オレンジ油、パルマローザ油、パチョリ、レモンマートル、ニームシードオイル、ヤシ油、亜鉛、又はセレン等の1又は複数のその他の天然抗真菌剤が組成物に含まれ得る。
組成物の抗微生物剤は、典型的にはMercurochrome(商標)という商品名で一般に販売されているメルブロミンである。
抗微生物剤は組成物中に2wt%未満の濃度で存在し得る。更に、抗微生物剤は1wt%未満の濃度で存在し得る。一実施形態では、組成物は前記抗微生物剤を0.1〜1.0wt%の濃度で含む。別の実施形態では、前記抗微生物剤の濃度範囲は、0.2〜0.9wt%、0.3〜0.8wt%、0.4〜0.6wt%、又は0.4〜0.5wt%である。
好ましい一実施形態では、組成物はメルブロミンを約0.43wt%の濃度で含む。
組成物の薬学的に許容される賦形剤には、乳化剤、皮膚軟化剤、溶媒、若しくは湿潤剤のいずれか1つ又は複数が含まれ得る。
好適な皮膚軟化剤の例としては、流動パラフィン、ペトロラタム、プロプリレングリコール、脂肪酸エステル、ミネラルオイル、例えばジメチコン、蝋、例えば白蝋、鯨蝋、スクアレン、セテアリルアルコール、セトステアリルアルコール、又はステアリルアルコールが含まれる。
好適な乳化剤の例としてはセテス−20、ラウレス−3、ステアリン酸グリセリル、ポリエチレングリコール、又はステアリン酸が含まれる。
好適な溶媒の例としては、イソプロピルアルコール、プロピレングリコール、ブチレングリコール、ヘキシレングリコール、カルボマー934P、又はポリエチレングリコールが含まれる。
湿潤剤の例としてはグリセリン及びソルビトールが含まれる。
組成物は、pH調整剤、例えば、一塩基性リン酸ナトリウム無水物等の緩衝剤、リン酸、塩酸等の酸、又は水酸化ナトリウム等の塩基を更に含み得る。
組成物は1又は複数の防腐剤を更に含み得る。好適な防腐剤の例としては、ジクロロベンジルアルコール等のベンジルアルコール又はメチルパラベン等のパラベンが含まれる。
別の実施形態では、組成物は精製水及びヒドロキシプロピルセルロースを更に含み得る。
更に別の実施形態では、組成物は1又は複数の抗細菌剤を含み得る。例えば、組成物は1又は複数の抗生物質を含み得る。抗生物質は、ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネム、アミノ配糖体、スルホンアミド、キノロン、若しくはオキサゾリジノンを含むクラスの1又は複数から選択され得るが、これらに限定されない。
組成物は更に1又は複数の抗ウイルス剤を含み得る。抗ウイルス薬の例としてはアシクロビルが挙げられる。
更に、組成物は抗ヒスタミン剤を含み得る。抗ヒスタミン薬は、ピペラジン、アルキルアミン、又はフェノチアジンを含む群から選択され得る。あるいは、経口抗ヒスタミン薬が本発明の組成物の局所投与と同時に投与され得る。
局所適用用の組成物はクリーム剤を含み得る。あるいは、組成物は軟膏剤を含み得る。更に、組成物はローション剤、ペースト剤、ゲル剤、噴霧剤、又は散剤の形態となり得る。
本発明の組成物は複数の皮膚状態に用いられ得る。組成物は特に湿疹に適用される。組成物に処置され得る更なる状態としては、限定されるものではないが、
接触皮膚炎;
発疹;
乾癬;
膿痂疹;
真菌感染症;
細菌性皮膚感染症;
ウイルス性皮膚感染症;
酵母感染症;
皮膚の外傷又は傷害;
癜風;
おむつかぶれ;
多汗症;
脇臭又は足臭;
ざ瘡;
突発的な皮膚のかゆみ;
皮膚のやけど;又は
瘢痕
が含まれる。
接触皮膚炎;
発疹;
乾癬;
膿痂疹;
真菌感染症;
細菌性皮膚感染症;
ウイルス性皮膚感染症;
酵母感染症;
皮膚の外傷又は傷害;
癜風;
おむつかぶれ;
多汗症;
脇臭又は足臭;
ざ瘡;
突発的な皮膚のかゆみ;
皮膚のやけど;又は
瘢痕
が含まれる。
実施例1
0.43%メルブロミン;
0.86%テルビナフィン塩酸塩;及び
0.0086%フロ酸モメタゾン
を含む局所適用用の組成物を製剤化した。
0.43%メルブロミン;
0.86%テルビナフィン塩酸塩;及び
0.0086%フロ酸モメタゾン
を含む局所適用用の組成物を製剤化した。
これらの成分を、
ペトロラタム;
精製ミネラルオイル;
セトステアリルアルコール;
モノステアリン酸グリセリン(自己乳化性);
スクアラン;
ステアリン酸;
精製水;
ジクロロベンジルアルコール;
マクロゴールセトステアリルエーテル;
モノステアリン酸グリセリン40−55;
マクロゴールラウリルエーテル;
パラオキシ安息香酸メチルE218;及び
ジメチコン
を含む基剤賦形剤と混合した。
ペトロラタム;
精製ミネラルオイル;
セトステアリルアルコール;
モノステアリン酸グリセリン(自己乳化性);
スクアラン;
ステアリン酸;
精製水;
ジクロロベンジルアルコール;
マクロゴールセトステアリルエーテル;
モノステアリン酸グリセリン40−55;
マクロゴールラウリルエーテル;
パラオキシ安息香酸メチルE218;及び
ジメチコン
を含む基剤賦形剤と混合した。
実施例1で使用した基剤はエゴ・ファーマスーティカルズ社(Ego Pharmaceuticals)から販売されているQV(商標)クリームである。
症例1
6ヶ月より前から左目周辺にかゆみのある発疹を有する27歳の男性。検査により、紅斑及び苔癬化を伴う炎症した鱗状の発疹が明らかになった(図1A参照)。
6ヶ月より前から左目周辺にかゆみのある発疹を有する27歳の男性。検査により、紅斑及び苔癬化を伴う炎症した鱗状の発疹が明らかになった(図1A参照)。
男性は2人の皮膚科医にかかっており、テルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標)の商標で販売されている)、フロ酸モメタゾン0.1%、酢酸ヒドロコスルチゾン1%(Sigmacort(商標)の商標で販売されている)、又はヒドロコルチゾン(マイクロファイン(microfine))1w/w%及びクロトリマゾール1w/w%(Hydrozole(商標)の商標で販売されている)を過去に使用したが、長期の改
善はなかった。苔癬化を伴う眼窩周囲皮膚炎と診断され、実施例1の製剤を用いた処置を開始した。
善はなかった。苔癬化を伴う眼窩周囲皮膚炎と診断され、実施例1の製剤を用いた処置を開始した。
1週間後、発疹はほぼ完全に除かれていた(図1B)。3ヶ月後の追跡調査で再発がないことを確認した。
症例2
腹部及び下肢の発疹歴が3年の30歳の男性。発疹は時々かゆみを生じた。検査により、腹部及び右足に20×25cmの大きな発疹部分が明らかになった。これらの発疹部分は、明確な、炎症した、紅斑の活発な境界、及び中央における鱗状皮膚を示した。患者はグリセオフルビン(Grisovin(商標)の商標で販売されている)、テルビナフィン塩酸塩1.0%、及びフロ酸モメタゾン0.1%を過去に試したことがあった。
腹部及び下肢の発疹歴が3年の30歳の男性。発疹は時々かゆみを生じた。検査により、腹部及び右足に20×25cmの大きな発疹部分が明らかになった。これらの発疹部分は、明確な、炎症した、紅斑の活発な境界、及び中央における鱗状皮膚を示した。患者はグリセオフルビン(Grisovin(商標)の商標で販売されている)、テルビナフィン塩酸塩1.0%、及びフロ酸モメタゾン0.1%を過去に試したことがあった。
体部白癬、股部白癬の診断がなされ、実施例1の製剤で処置を開始した。
患者は一晩でかゆみの改善を報告し、臨床検査により1週間後に50%の改善が示された(図2A(前)及び図2B(1週間後)参照)。1ヶ月後に発疹は完全に消え、9か月後に再発の徴候はなかった(図2C)。
症例3
生後6ヶ月から発疹に苦しむ11歳の少年。少年はKenacomb(商標)(トリアムシノロンアセトニド、ナイスタチン、グラミシジン、ネオマイシン);テルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標))、アセポン酸メチルプレドニゾロン(Advantan(商標)の商標で販売されている);ベタメタゾン0.05%(セレストン(商標)の商標で販売されている);トリアムシノロンアセトニド0.5%(Aristocort(商標)の商標で販売されている)、並びにヒドロコルチゾン(マイクロファイン)1w/w%及びクロトリマゾール1w/w%(Hydrozole(商標)の商標で販売されている)を含む多くの製品を試していた。
生後6ヶ月から発疹に苦しむ11歳の少年。少年はKenacomb(商標)(トリアムシノロンアセトニド、ナイスタチン、グラミシジン、ネオマイシン);テルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標))、アセポン酸メチルプレドニゾロン(Advantan(商標)の商標で販売されている);ベタメタゾン0.05%(セレストン(商標)の商標で販売されている);トリアムシノロンアセトニド0.5%(Aristocort(商標)の商標で販売されている)、並びにヒドロコルチゾン(マイクロファイン)1w/w%及びクロトリマゾール1w/w%(Hydrozole(商標)の商標で販売されている)を含む多くの製品を試していた。
少年は持続的なかゆみに苦しみ、顔からつま先までの全身に全身性発疹を有していた。発疹はびまん性であり、識別可能な境界はなかった。高度に鱗状且つ肥厚した皮膚、様々な重症度の紅斑を示し、広範な表皮剥離跡(excoriation mark)があった。顔が最も冒されている領域であり、重度の紅斑並びに開放創、乾燥血液、及び痂皮形成を伴う引っ掻き(itching;scratching)の新しい証拠があった(図3参照)。
苔癬化及び無症状感染を伴う慢性アトピー性皮膚炎が診断された。
実施例1の組成物で処置を開始した。1週間後には既に改善が観察されていた(図3B参照)。図3Cに見られるように、3週間後、紅斑のほとんどが消散しており、新しい開放創はなく、表皮剥離はかなり減少していた。5週間後、顔の皮膚はほとんど回復していた(図3D参照)。
症例4
数ヶ月前から体の発疹及び顔の発疹を有する生後7ヶ月の男の赤ちゃん。図4Aに見られるように、頬の発疹が非常に激しく炎症しており、痂皮性の病変及び浸出物があった。フロ酸モメタゾン0.1%(Elocon(商標)の商標で販売されている)、酢酸ヒドロコルチゾン1%(Sigmacort(商標)の商標で販売されている)、ヒドロコルチゾン(マイクロファイン)1w/w%及びクロトリマゾール1w/w%(Hydrozole(商標)の商標で販売されている)、並びにクロトリマゾール(Canestan
(商標)の商標で販売されている)での処置歴があった。
数ヶ月前から体の発疹及び顔の発疹を有する生後7ヶ月の男の赤ちゃん。図4Aに見られるように、頬の発疹が非常に激しく炎症しており、痂皮性の病変及び浸出物があった。フロ酸モメタゾン0.1%(Elocon(商標)の商標で販売されている)、酢酸ヒドロコルチゾン1%(Sigmacort(商標)の商標で販売されている)、ヒドロコルチゾン(マイクロファイン)1w/w%及びクロトリマゾール1w/w%(Hydrozole(商標)の商標で販売されている)、並びにクロトリマゾール(Canestan
(商標)の商標で販売されている)での処置歴があった。
湿疹及び続発性の膿痂疹と診断された。
実施例1の組成物で処置を開始した。5週間後、図4Bに示されるように皮膚は約90%改善され、8週間後、皮膚は完全に回復した(図4C)。9ヶ月目の追跡調査で再発がないことが観察された。
症例5
背中に発疹のある73歳の女性。女性は20年前から発疹を有していた。かゆみがあり、睡眠の妨げとなっていた。女性はジプロピオン酸ベタメタゾン0.05%(Diprosone OV(商標)の商標で販売されている)、フロ酸モメタゾン0.1%(Elocon(商標))、テルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標))、ヒドロコルチゾン(マイクロファイン)1w/w%及びクロトリマゾール1w/w%(Hydrozole(商標))を含む複数の製品の使用を報告した。検査により、背中の表面積の70%超にわたる大きな発疹が明らかになった。発疹は盛り上がり、炎症し、紅斑性であった。広範囲にわたる鱗屑形成及び表皮剥離の跡があった(図5A参照)。
背中に発疹のある73歳の女性。女性は20年前から発疹を有していた。かゆみがあり、睡眠の妨げとなっていた。女性はジプロピオン酸ベタメタゾン0.05%(Diprosone OV(商標)の商標で販売されている)、フロ酸モメタゾン0.1%(Elocon(商標))、テルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標))、ヒドロコルチゾン(マイクロファイン)1w/w%及びクロトリマゾール1w/w%(Hydrozole(商標))を含む複数の製品の使用を報告した。検査により、背中の表面積の70%超にわたる大きな発疹が明らかになった。発疹は盛り上がり、炎症し、紅斑性であった。広範囲にわたる鱗屑形成及び表皮剥離の跡があった(図5A参照)。
乾癬を背景とする慢性的な感染性皮膚炎と診断された。
実施例1の組成物で処置を開始した。
2ヶ月後、発疹は完全に消えており、9ヶ月目の追跡調査で再発はなかった(図5B参照)。
症例6
生後から発疹がある生後18ヶ月の少女。過去の処置には、フロ酸モメタゾン0.1%及びテルビナフィン塩酸塩1.0%が含まれた。検査により全身性発疹が明らかになった。発疹は鱗状、紅斑性、及び炎症性であった。皮膚は非常に乾燥しており、多くの表皮剥離跡及び痂皮形成した皮膚部分があった(図6A)。
生後から発疹がある生後18ヶ月の少女。過去の処置には、フロ酸モメタゾン0.1%及びテルビナフィン塩酸塩1.0%が含まれた。検査により全身性発疹が明らかになった。発疹は鱗状、紅斑性、及び炎症性であった。皮膚は非常に乾燥しており、多くの表皮剥離跡及び痂皮形成した皮膚部分があった(図6A)。
湿疹の診断がなされた。
実施例1の組成物を用いた処置を開始した。
1週間後、発疹の約50%の除去が観察された(図6B参照)。7週間後、皮膚は完全に回復した(図6C)。
症例7
数年前から右足の背側にかゆみのある発疹を有する40歳の女性(図7A参照)。女性は、種々の抗真菌処置、抗生物質、及びステロイドを含む多くのクリーム剤の試用歴があった。具体的には、Kenacomb(商標)(トリアムシノロンアセトニド、ナイスタチン、グラミシジン、ネオマイシン);フロ酸モメタゾン0.1%(Elocon(商標));テルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標));クロトリマゾール(Canestan(商標)の商標で販売されている)、及びムピロシン(2w/w%)(バクトロバン(商標)の商標で販売されている)を使用したことがあった。処置のいずれも長期の結果をもたらさなかった。検査により、3×4cmの鱗状の厚い皮膚発疹が明らかになった。瘡蓋形成が点在する破壊された皮膚領域があった。
数年前から右足の背側にかゆみのある発疹を有する40歳の女性(図7A参照)。女性は、種々の抗真菌処置、抗生物質、及びステロイドを含む多くのクリーム剤の試用歴があった。具体的には、Kenacomb(商標)(トリアムシノロンアセトニド、ナイスタチン、グラミシジン、ネオマイシン);フロ酸モメタゾン0.1%(Elocon(商標));テルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標));クロトリマゾール(Canestan(商標)の商標で販売されている)、及びムピロシン(2w/w%)(バクトロバン(商標)の商標で販売されている)を使用したことがあった。処置のいずれも長期の結果をもたらさなかった。検査により、3×4cmの鱗状の厚い皮膚発疹が明らかになった。瘡蓋形成が点在する破壊された皮膚領域があった。
苔癬化を伴う慢性皮膚炎の診断がなされ、実施例1の組成物を用いて処置を開始した。
患者はかゆみのほぼ即時的な軽減を報告した。1週間経たずに発疹は消失した(図7B)。11ヶ月目の追跡調査で再発の徴候はなかった。
症例8
数年前から全身性発疹を有する9歳の少女。少女はテルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標))、ジプロピオン酸ベタメタゾン0.05%(Diprosone OV(商標)の商標で販売されている)、塩酸ヒドロコスルチゾン1%(Sigmacort(商標)の商標で販売されている)、クロトリマゾール(Canestan(商標)の商標で販売されている);アセポン酸メチルプレドニゾロン(商標Advantan(商標)の商標で販売されている)を含む多くの製品を試したが、持続的な改善は得られなかった。
数年前から全身性発疹を有する9歳の少女。少女はテルビナフィン塩酸塩1.0%(ラミシール(商標))、ジプロピオン酸ベタメタゾン0.05%(Diprosone OV(商標)の商標で販売されている)、塩酸ヒドロコスルチゾン1%(Sigmacort(商標)の商標で販売されている)、クロトリマゾール(Canestan(商標)の商標で販売されている);アセポン酸メチルプレドニゾロン(商標Advantan(商標)の商標で販売されている)を含む多くの製品を試したが、持続的な改善は得られなかった。
検査により、全身に広がった典型的な湿疹性発疹が明らかとなり、これは肘及び膝窩でより重度であった。発疹は鱗状、薄片状(flaky)であり、びまん性の境界、紅斑性の背景を有し、過剰な表皮剥離跡及び皮膚の肥厚があった(図8A及びB参照)。慢性的アトピー性皮膚炎の診断がなされた。
実施例1の組成物を用いて処置を開始し、4ヶ月で皮膚の大部分がきれいになった(図8C及びD)。6ヶ月までに、皮膚は完全にきれいになった(図8E及びF)。7ヶ月目の追跡調査で再発はなかった。11ヶ月目の電話による追跡調査で再発がないことが確認された。
更なる実験
50例の慢性湿疹(期間が5ヶ月を超える)を11ヶ月の追跡調査に選択した。これらの患者は5ヶ月〜12歳であった。患者は、局所コルチコステロイド、抗真菌クリームの1つ又は組合せを1ヶ月超受けたことがある患者とした。患者は従来の治療法(局所ステロイド薬による密封治療(occlusive treatment)を含む)により結果が得られなかった又は改善が限定されていた患者とした。
50例の慢性湿疹(期間が5ヶ月を超える)を11ヶ月の追跡調査に選択した。これらの患者は5ヶ月〜12歳であった。患者は、局所コルチコステロイド、抗真菌クリームの1つ又は組合せを1ヶ月超受けたことがある患者とした。患者は従来の治療法(局所ステロイド薬による密封治療(occlusive treatment)を含む)により結果が得られなかった又は改善が限定されていた患者とした。
患者から得られた結果及びデータは以下の通りであった。
1.症状軽減
A)患者3名で即時的に症状が軽減された(6%)
B)患者の30%(A群の患者を含む)が24時間後の症状軽減を報告した。
C)患者の88%(A及びB群の患者を含む)が1週間後の症状軽減を報告した。
D)患者の100%が3週間後の症状軽減を報告した。
A)患者3名で即時的に症状が軽減された(6%)
B)患者の30%(A群の患者を含む)が24時間後の症状軽減を報告した。
C)患者の88%(A及びB群の患者を含む)が1週間後の症状軽減を報告した。
D)患者の100%が3週間後の症状軽減を報告した。
2.臨床的消失(CLINICAL CLEARANCE)
A)患者の32%(患者16名)で4週間後に完全な臨床的消失が達成された。
B)患者の70%(患者35名)で3ヶ月後に完全な臨床的消失が達成された。
C)患者の86%(患者43名)で6ヶ月後に完全な臨床的消失が達成された。
A)患者の32%(患者16名)で4週間後に完全な臨床的消失が達成された。
B)患者の70%(患者35名)で3ヶ月後に完全な臨床的消失が達成された。
C)患者の86%(患者43名)で6ヶ月後に完全な臨床的消失が達成された。
3.再発
患者50名の内、43名に対して11ヶ月の追跡調査を行った。9.3%で再発があった(43名中4名)。再発患者4名中3名(75%)がコンプライアンス不良を認めた(処置の停止が早すぎた)。
患者50名の内、43名に対して11ヶ月の追跡調査を行った。9.3%で再発があった(43名中4名)。再発患者4名中3名(75%)がコンプライアンス不良を認めた(処置の停止が早すぎた)。
実施例1の組成物は、上記例に示されるように、健康な皮膚形成を促進する。この実施形態における主成分3つ、抗真菌薬、ステロイド、及び抗微生物剤は全て、治療域と考え
られるよりもかなり少なく含まれている。例えば、抗炎症性成分であるフロ酸モメタゾンは濃度0.0086%であるが、販売されている同じ薬剤は濃度0.1%である。テルビナフィン塩酸塩は0.86wt%であるが、市場では、治療量は1%である。メルブロミンは濃度0.43wt%であるが、市販濃度は、他の地域では濃度1%が入手可能であるが、オーストラリアでは2%である。
られるよりもかなり少なく含まれている。例えば、抗炎症性成分であるフロ酸モメタゾンは濃度0.0086%であるが、販売されている同じ薬剤は濃度0.1%である。テルビナフィン塩酸塩は0.86wt%であるが、市場では、治療量は1%である。メルブロミンは濃度0.43wt%であるが、市販濃度は、他の地域では濃度1%が入手可能であるが、オーストラリアでは2%である。
この実施形態では、3つの全ての成分が、個々の成分の予測治療濃度よりもかなり低いものであるが、前述したように、これらは共に患者におけるはっきりとした良好な結果をもたらすことが見出された。
当業者には、本開示の広い一般的範囲から逸脱せずに、上記実施形態に多くの変更及び/又は改変がなされ得ることが理解されよう。したがって、本実施形態は、全ての面において、説明のためのものであり、限定するためのものではないと考えられる。
Claims (34)
- 前記抗炎症剤が局所ステロイド薬である、請求項1に記載の局所用組成物。
- 前記ステロイドが、ヒドロコルチゾン、ジプロピオン酸アルクロメタゾン、トリアムシノロンアセトニド、フルオシノロンアセトニド、プロピオン酸フルチカゾン、吉草酸ヒドロコルチゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、フルランドレノリド、フロ酸モメタゾン、ベタメタゾン、フルオシノニド、ハルシノニド、アムシノニド、デスオキシメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、プロピオン酸ハロベタゾール、二酢酸ジフロラゾン、吉草酸ジフルコルトロン、ヒドロコルチゾン−17−酪酸、アセポン酸メチルプレドニゾロン、若しくは酪酸クロベタゾン、又はこれらの組合せを含む群から選択される、請求項2に記載の局所用組成物。
- 前記抗炎症剤がフロ酸モメタゾンを含む、請求項1又は2に記載の局所用組成物。
- 前記抗炎症剤がベタメタゾンを含む、請求項1又は2に記載の局所用組成物。
- 前記抗炎症剤の濃度が0.009wt%未満である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記抗炎症剤の濃度が0.008〜0.009wt%である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記フロ酸モメタゾンの濃度が約0.0086wt%である、請求項4に記載の局所用組成物。
- 前記少なくとも1つの抗真菌剤が、テルビナフィン塩酸塩、シクロピロックス、クロトリマゾール、エコナゾール、ミコナゾール、ナフチフィン、ナイスタチン、オキシコナゾール、セルタコノゾール、スルコナゾール、若しくはトナフタート、イトラコナゾール、ケタコナゾール、又はこれらの組合せを含む群から選択される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記少なくとも1つの抗真菌剤がテルビナフィン塩酸塩を含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記少なくとも1つの抗真菌剤が5wt%未満で存在する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記少なくとも1つの抗真菌剤が1wt%未満で存在する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記テルビナフィン塩酸塩の濃度が0.5〜1.0wt%である、請求項10に記載の局所用組成物。
- 前記テルビナフィン塩酸塩の濃度が約0.86wt%である、請求項10に記載の局所用組成物。
- アリシン、ティーツリーオイル、シトロネラ油、ヨウ素、オリーブの葉、オレンジ油、パルマローザ油、パチョリ、レモンマートル、ニームシードオイル、ヤシ油、亜鉛、若しくはセレンから選択される天然抗真菌剤のいずれか1つ又は組合せを更に含む、請求項1〜14のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記抗微生物剤がメルブロミンを含む、請求項1〜15のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記メルブロミンの濃度が2wt%未満である、請求項16に記載の局所用組成物。
- 前記メルブロミンの濃度が0.1〜1.0wt%である、請求項16に記載の局所用組成物。
- 前記メルブロミンの濃度が約0.43wt%である、請求項16に記載の局所用組成物。
- 前記組成物の薬学的に許容される賦形剤が、乳化剤、皮膚軟化剤、溶媒、若しくは湿潤剤のいずれか1つ又は複数を含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 前記皮膚軟化剤が、流動パラフィン、ペトロラタム、プロプリレングリコール、脂肪酸エステル、ジメチコン等のミネラルオイル、白蝋、鯨蝋等の蝋、スクアレン、セテアリルアルコール、セトステアリルアルコール、若しくはステアリルアルコールを含む群の1つ又は組合せから選択される、請求項20に記載の局所用組成物。
- 前記乳化剤が、セテス−20、ラウレス−3、ステアリン酸グリセリル、ポリエチレングリコール、若しくはステアリン酸;又はこれらの組合せの1又は複数を含む、請求項20に記載の局所用組成物。
- 前記溶媒が、イソプロピルアルコール、プロピレングリコール、ブチレングリコール、ヘキシレングリコール、カルボマー934P、若しくはポリエチレングリコール、又はこれらの組合せを含む群から選択される、請求項20に記載の局所用組成物。
- 前記湿潤剤が、グリセリン又はソルビトールを含む、請求項20に記載の局所用組成物
。 - 一塩基性リン酸ナトリウム無水物等のpH調整剤;又はリン酸、塩酸、又は水酸化ナトリウム等を更に含む、請求項1〜24のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- クリーム剤の形態である、請求項1〜25のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 軟膏剤、ローション剤、ペースト剤、ゲル剤、噴霧剤、又は散剤の形態である、請求項1〜25のいずれか一項に記載の局所用組成物。
- 湿疹の治療で使用するための、請求項1〜27のいずれか一項に記載の組成物。
- 接触皮膚炎の治療で使用するための、請求項1〜27のいずれか一項に記載の組成物。
- 発疹の治療で使用するための、請求項1〜27のいずれか一項に記載の組成物。
- 乾癬の治療で使用するための、請求項1〜27のいずれか一項に記載の組成物。
- 膿痂疹の治療で使用するための、請求項1〜27のいずれか一項に記載の組成物。
- 真菌感染症;細菌性皮膚感染症;ウイルス性皮膚感染症;酵母感染症;皮膚の外傷若しくは傷害;癜風;おむつかぶれ;多汗症;腋臭;ざ瘡;突発的な皮膚のかゆみ;皮膚のやけど;又は瘢痕のいずれかの治療で使用するための、請求項1〜27のいずれか一項に記載の組成物。
- 少なくとも1つのコルチコステロイド;
少なくとも1つの抗真菌剤;及び
メルブロミン
を含む、皮膚状態を治療するための局所用組成物。
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