JP2014228395A - 輸液製剤パッケージ - Google Patents

Abstract

【課題】酸素インジケータの変化した色を容易に判別できる輸液製剤パッケージの提供。【解決手段】輸液製剤を収納する輸液バッグ２０と、輸液バッグ２０を封入する外包装３０と、外包装３０における輸液バッグ２０と接する面側に設けられ、酸素検知剤を含むインキ組成物からなる酸素インジケータ４０と、輸液バッグ２０と外包装３０との間の空間に配置され、その空間内の酸素を吸着する脱酸素剤５０と、を備え、空間内の酸素濃度に応じて変色した酸素インジケータ４０の色と比較するための比較色を表示する比較色表示部６０が、外包装３０における輸液バッグ２０と接する面側に、酸素インジケータ４０と近接して設けられたことを特徴とする輸液製剤パッケージ１０。【選択図】図１

Description

本発明は、輸液製剤を収納する輸液バッグと、その輸液バッグを収納する外包装とを備えてなり、酸素検知剤の変色を指標として、外観から外包装のガスバリア性の低下を容易に確認できる輸液製剤パッケージに関する。

輸液製剤の封入容器としては、軽量で破損の危険性がなく、輸送や保管に便利であることから、プラスチックからなる輸液バッグが用いられている。また、輸液製剤の変質を防止するためには、輸液製剤を収納した輸液バッグを、ガスバリア性（酸素バリア性）の高い袋（外装袋）で外装し、袋の内部を気密状態に維持することにより、輸液製剤の変質防止を図っている。
このように、輸液バッグをガスバリア性の高い外装袋で外装しても、製造中や移送中に、輸液バッグと外装袋の摩擦や擦れによって、外装袋に傷が付いてピンホール等が発生することがあった。外装袋にピンホールが発生すると、外装袋のガスバリア性が低下して、輸液製剤が変質することがあった。
そこで、従来、外装袋のピンホールの有無を確認するために、外装袋の内部を脱酸素剤等で無酸素の状態とし、外装袋内部に錠剤型の酸素インジケータ（酸素検知剤）を配置して、ピンホール等により酸素が流入した際の色変化（酸素無し：ピンク色、酸素有り：青紫色）により、外装袋におけるピンホールの有無を確認するものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許第３２４３３８７号公報

しかしながら、ピンホール等が発生した場合の外装袋内部の酸素量は一気に増えるわけではなく、また酸素インジケータは瞬時に鋭敏に反応するものでもないため、インジケータが中間色を呈している場合、その色から酸素の有無を客観的に判別することが難しいことが多々あり、利用者が酸素インジケータの色の変化を判別し易くなるように、改良が求められていた。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、酸素インジケータの変化した色を容易に判別できる輸液製剤パッケージを提供することを目的とする。

すなわち、本発明は、下記［１］〜［１０］の輸液製剤パッケージを提供するものである。
［１］輸液製剤を収納する輸液バッグと、前記輸液バッグを封入する外包装と、前記外包装における前記輸液バッグと接する面側に設けられ、酸素検知剤を含むインキ組成物からなる酸素インジケータと、前記輸液バッグと前記外包装との間の空間に配置され、該空間内の酸素を吸着する脱酸素剤と、を備え、前記空間内の酸素濃度に応じて変色した前記酸素インジケータの色と比較するための比較色を表示する比較色表示部が、前記外包装における前記輸液バッグと接する面側に、前記酸素インジケータと近接して設けられたことを特徴とする輸液製剤パッケージ。
［２］前記比較色表示部は、２つ以上の区域からなる前記［１］の輸液製剤パッケージ。
［３］前記２つ以上の区域は、前記酸素インジケータを挟んで配置されている前記［２］の輸液製剤パッケージ。
［４］前記２つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色彩が異なる前記［２］または［３］の輸液製剤パッケージ。
［５］前記２つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色調が異なる前記［２］〜［４］のいずれかの輸液製剤パッケージ。
［６］前記外包装における前記輸液バッグと接する面にて、前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の周辺に、前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部が設けられた前記［１］〜［５］のいずれかの輸液製剤パッケージ。
［７］前記酸素インジケータの背景色を表示する背景色表示部と、前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部とは同一の色調である前記［６］の輸液製剤パッケージ
［８］前記酸素インジケータの背景色を表示する背景色表示部と、前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部とが同一の区域からなる前記［６］または［７］の輸液製剤パッケージ。
［９］前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の外周は、幅が等しい輪郭で縁取られた前記［１］〜［８］のいずれかの輸液製剤パッケージ。
［１０］前記酸素インジケータと前記比較色表示部に、同一の模様または記号が設けられた前記［１］〜［９］のいずれかの輸液製剤パッケージ。

本発明によれば、外包装に傷が付いて、外包装にピンホール等が発生し、外包装のガスバリア性が低下した場合、酸素インジケータを構成するインキ組成物が酸素と反応することにより、酸素インジケータが変色し、酸素インジケータの表示する色が、比較色表示部の表示する比較色よりも濃くなることでピンホールの発生を容易に確認することができる。特に、酸素の流入により変色した酸素インジケータの表示する色と比較色表示部を近接して設けること、酸素インジケータおよび比較色表示部を、背景色を表示する背景色表示部の内に設けること、によりピンホールの発生を容易に確認することができるものである。

本発明の輸液製剤パッケージの第一実施形態を示す概略図であり、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 酸素インジケータおよび比較色表示部の外周が輪郭で縁取られている状態を示す平面図である。 酸素インジケータおよび比較色表示部に記号が設けられている状態を示す平面図である。 本発明の輸液製剤パッケージの第二実施形態を示す概略平面図である。 本発明の輸液製剤パッケージの第三実施形態を示す概略平面図である。 本発明の輸液製剤パッケージの第四実施形態を示す概略平面図である。 本発明の輸液製剤パッケージの第五実施形態を示す概略平面図である。

本発明の輸液製剤パッケージの実施の形態について説明する。
なお、本実施の形態は、本発明の趣旨をより良く理解させるために具体的に説明するものであり、特に指定のない限り、本発明を限定するものではない。

（１）第一実施形態
図１は、本発明の輸液製剤パッケージの第一実施形態を示す概略図であり、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
本実施形態の輸液製剤パッケージ１０は、輸液製剤を収納する容器である輸液バッグ２０と、輸液バッグ２０を封入する外包装３０と、酸素検知剤を含むインキ組成物からなる酸素インジケータ４０と、外包装３０内の酸素を吸着する脱酸素剤５０と、酸素インジケータ４０の色と比較するための比較色を表示する比較色表示部６０とから概略構成されている。

輸液バッグ２０は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等の樹脂から構成される略封筒状のバッグ本体２１と、バッグ本体２１の長手方向の一端部側（図１では紙面上側）に設けられ、輸液製剤を排出するための器具を接続するためのポート部２２と、バッグ本体２１の長手方向の他端部側（バッグ本体２１の底部側、図１では紙面下側）に設けられ、輸液バッグ２０を吊り下げる際に、フックを引っ掛けるための吊り下げ穴２３を有する吊り手部２４とから概略構成されている。
また、輸液バッグ２０は、輸液製剤を目視可能とするために、透明（光透過性）である。

輸液バッグ２０に収納される輸液製剤としては、特に限定されるものではないが、例えば、炭酸水素塩を含有する薬液が挙げられる。
炭酸水素塩を含有する薬液としては、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウム等の炭酸水素塩の単独の水溶液やこれらの混合液であってもよく、炭酸水素イオンの濃度が、通常０．０１〜１Ｍの濃度範囲のものが挙げられる。また、炭酸水素塩を含有する薬液は、炭酸水素塩以外の電解質を含むことも可能であるが、細胞外液タイプの輸液処方としては、特に電解質イオンの組成が下記の範囲のものであることが好ましい。

ナトリウムイオン（Ｎａ^＋）：１２０〜１５０ｍＥｑ／Ｌ
カリウムイオン（Ｋ^＋）：０〜１０ｍＥｑ／Ｌ
カルシウムイオン（Ｃａ^２＋）：０〜５ｍＥｑ／Ｌ
マグネシウムイオン（Ｍｇ^２＋）：０〜５ｍＥｑ／Ｌ
クエン酸イオン（Ｃ_６Ｈ_５Ｏ_７ ^３−）：１〜５ｍＥｑ／Ｌ
炭酸水素イオン（ＨＣＯ_３ ⁻）：２０〜３５ｍＥｑ／Ｌ
また、必要に応じて上記組成の薬液に微量元素などの成分を添加することも可能であり、その薬液のｐＨ範囲は６．８〜７．８であることが好ましい。

電解質としては、薬理学的に許容されるものであればいかなるものでも用いられるが、例えば、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウム、塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム、乳酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、塩化カリウム、乳酸カリウム、クエン酸カリウム、酢酸カリウム、クエン酸カルシウム、乳酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウム、グルコン酸カルシウム等が挙げられる。
薬液の安定性を補う目的として外包装３０内部は、窒素ガスにて置換包装される。薬液の液性によっては、窒素ガスと炭酸ガスの混合ガスにより置換包装する場合もある。
上記の炭酸水素塩を含有する薬液製剤においては、さらなる安定性のために、外装袋内を窒素ガスと炭酸ガスの混合ガスによって置換包装することもできる。

外包装３０は、例えば、ガスバリア性樹脂層と熱融着性樹脂層等とが積層された積層フィルムから構成されるガスバリア性フィルムを２枚重ね合わせ、その重ね合わせた２枚のガスバリア性フィルムの外縁をヒートシール（熱融着）してなる略封筒状をなしている。すなわち、外包装３０の外縁には、その内部空間（輸液バッグ２０を収納する空間）を画定するための帯状のヒートシール部３１（３１Ａ，３１Ｂ）が形成されている。
上記の炭酸水素塩を含有する薬液製剤においては、さらなる安定性のためにこれ以外に、糖、アミノ酸、脂肪、ビタミン、微量元素等を含有する薬液も挙げられる。
薬液の安定性を補う目的として、外包装３０内部は、窒素ガスにて置換包装される。薬液の液性によっては、窒素ガスと炭酸ガスの混合ガスにより置換包装する場合もある。
ヒートシール部３１Ａは、外包装３０の長手方向に沿う外縁（図１では紙面側方側）に形成され、ヒートシール部３１Ｂは、外包装３０の長手方向の一端部側（図１では紙面上側）および他端部側（図１では紙面下側）の外縁に形成されている。

また、外包装３０の長手方向の一端部側の外縁には、ヒートシール部３１Ｂよりも外側に非シール部３２が設けられている。非シール部３２には、その外周からヒートシール部３１Ｂに至るとともに、非シール部３２の延在する方向（外包装３０の幅方向）に対して斜めに、線状の切り込み（切り口）３３，３３が形成されている。
外包装３０を開封して、外包装３０内から輸液バッグ２０を取り出す場合、切り込み３３，３３に沿って、外包装３０を引き裂く。

外包装３０のガスバリア性樹脂層を構成するガスバリア性樹脂としては、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアミド（ＰＡ）等が挙げられる。また、無機蒸着層を有するポリエステ（ＰＥＴ）、ポリアミド（ＰＡ）等も挙げられる。
外包装３０の熱融着性樹脂層を構成する熱融着性樹脂としては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が挙げられる。
また、外包装３０は、輸液製剤を目視可能とするために、透明（光透過性）である。

酸素インジケータ４０は、図１（ｂ）に示すように、外包装３０における輸液バッグ２０と接する面側、すなわち、外包装３０の内面３０ａに、酸素検知剤を含むインキ組成物を用いて略三角形状に形成されている。これにより、酸素インジケータ４０は、輸液バッグ２０と外包装３０との間の空間（外包装３０の内部空間）に配置されている。
外包装３０は透明（光透過性）であるので、外包装３０の内面３０ａに形成された酸素インジケータ４０の色を、外包装３０の外面３０ｂ側から確認できるようになっている。

酸素検知剤を含むインキ組成物としては、酸化還元色素（酸素検知剤）と、還元剤と、結合剤と、着色剤と、溶媒とを含んでなるものが用いられる。
このインキ組成物は、さらに、吸水性粉末または保湿剤のうち少なくとも１つを含んでいてもよい。

酸化還元色素としては、メチレンブルー、ニューメチレンブルー、ニュートラルレッド、インジゴカルミン、サフラニンＴ、フェノサフラニン、カプリブルー、ナイルブルー、ジフェニルアミン、キシレンシアノール、ニトロジフェニルアミン、フェロイン、Ｎ−フェニルアントラニル酸等が用いられる。

還元剤としては、アスコルビン酸、アスコルビン酸塩、エリソルビン酸、エリソルビン酸塩、Ｄ−アラビノース、Ｄ−エリスロース、Ｄ−ガラクトース、Ｄ−キシロース、Ｄ−グルコース、Ｄ−マンノース、Ｄ−フラクトース、Ｄ−ラクトース等の還元糖、第一スズ塩、第一鉄塩等の金属塩等が用いられる。

着色剤としては、色調の変化を明確に発現させるものであり、色調としては赤色色素が好ましく用いられるが、赤色色素に限定されるものではなく、緑色色素や黄色色素も用いられる。

結合剤は、酸化還元色素、還元剤、着色剤、吸水性粉末、保湿剤等を外包装３０上に固着するために用いられる。結合剤としては、親水基と疎水基を合わせ持つ樹脂が用いられる。結合剤としては、具体的には、ポリビニルアセタール樹脂、メチルセルロース、エチルセルロース、親水基を導入したポリエステル樹脂等が用いられるが、これらの中でも、ポリビニルアセタール樹脂が好ましい。

吸水性粉末は、インキ組成物中に配合されることによって、酸化還元色素の呈色反応を促進する。このため、吸水性粉末としては、極端な酸性あるいは塩基性を示さず、白色度の高い物質であればいかなるものでも用いることができる。吸水性粉末としては、具体的には、でんぷん、カオリン、合成シリカ、ガラス、微結晶性セルロース、イオン交換セルロース、ケイ酸アルミニウム等が用いられる。

保湿剤は、インキ組成物中の水分を保持する働きを持ち、酸化還元色素の呈色反応を促進する。保湿剤としては、グリセロール、エチレングリコール、プロピレングリコール、多価アルコール等が用いられる。

溶媒としては、上記の酸化還元色素、還元剤、結合剤、着色剤、吸水性粉末、保湿剤等を均一かつ安定に溶解または分散できるものが用いられ、特に結合剤を均一かつ安定に溶解または分散できるものが好ましく用いられる。溶媒としては、具体的には、芳香族炭化水素、脂肪族炭化水素、エステル類、アルコール類、水等が用いられる。

酸素インジケータ４０を形成するには、外包装３０の内面３０ａに、上記のインキ組成物を所定の形状となるように塗布する。
インキ組成物の塗布方法としては、印刷法、コーティング法等が用いられる。
印刷方法としては、凸版印刷法、凹版印刷法、オフセット印刷法、スクリーン印刷法等が用いられる。
コーティング法としては、ロールコーティング、スプレーコーティング、ディップコーティング、ベタコーティング等が用いられる。

また、図１（ｂ）に示すように、外包装３０の内面３０ａには、少なくとも酸素インジケータ４０が覆われるように、気体透過性の樹脂からなる保護層４１が設けられている。保護層４１は、例えば、ドライラミネートにより、外包装３０の内面３０ａに、気体透過性の樹脂からなるフィルムを貼着することにより形成される。

気体透過性の樹脂からなるフィルムとしては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が用いられる。

脱酸素剤５０は、輸液バッグ２０と外包装３０との間の空間に配置され、その空間内の酸素を吸着するものである。また、脱酸素剤５０は、前記の空間において、例えば、外包装３０の保護層４１側と、輸液バッグ２０との間に配置されている。
脱酸素剤５０は、外包装３０内に輸液バッグ２０を封入した後、封入前に外包装３０内に存在していた酸素を吸着、除去するためのものである。

脱酸素剤５０としては、輸液バッグ２０と外包装３０との間の空間内の酸素を吸着することができるものであればいかなるものでも用いられるが、酸素吸着と同時に炭酸ガスを放出するものが好ましく用いられる。脱酸素剤５０としては、具体的には、三菱瓦斯化学社製のエージレスＧ（商品名）等が用いられる。

比較色表示部６０は、外包装３０における輸液バッグ２０と接する面側、すなわち、外包装３０の内面３０ａに、酸素インジケータ４０と近接して設けられている。また、比較色表示部６０は、一般的に医療用器具等に適用されるインキ組成物を用いて略三角形状に形成されている。さらに、比較色表示部６０は酸素インジケータ４０よりも小さく形成されている。
比較色表示部６０は、輸液バッグ２０と外包装３０との間の空間内の酸素濃度に応じて変色した酸素インジケータ４０の色と比較するための比較色を表示するものである。
また、本実施形態では、図１（ｂ）に示すように、比較色表示部６０も保護層４１に覆われている。

比較色表示部６０の表示する比較色は、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素（酸素検知剤）の種類に応じて適宜調整されるが、例えば、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が還元状態を示しているが、酸素と反応することにより酸素インジケータ４０は、徐々に酸化状態へ変色する。この際、薬液が安定である期間の変化色を比較色として設定することで比較色の色調よりも酸素インジケータ４０の色調が薄い状態であれば薬液は安定であるため使用することが可能であり、逆に濃い状態であれば薬液の変質が進んでいる可能性が考えられるため使用中止することを示すことができる。
比較色表示部６０の表示する比較色を上記のようにすれば、外包装３０に傷が付いて、外包装３０にピンホール等が発生し、外包装３０のガスバリア性が低下した場合、酸化還元色素が酸素と反応して、酸素インジケータ４０が変色し、酸素インジケータ４０の表示する色調が、比較色表示部６０の表示する色調（比較色の濃淡）よりも濃くなることでピンホールを確認することができる。これにより、外包装３０のガスバリア性の低下を確認した場合、輸液バッグ２０に収納されている輸液製剤を使用しないこととする。

比較色表示部６０を形成するには、外包装３０の内面３０ａに、上記のインキ組成物を所定の形状となるように塗布する。
インキ組成物の塗布方法としては、酸素インジケータ４０の形成方法と同様に、印刷法、コーティング法等が用いられる。

また、外包装３０における輸液バッグ２０と接する面側、すなわち、外包装３０の内面３０ａにて、酸素インジケータ４０と比較色表示部６０の周辺には、輸液製剤パッケージ１０の使用方法等が記載された情報表示部７０が設けられている。
情報表示部７０は、一般的に医療用器具等に適用されるインキ組成物を用いて形成されている。

情報表示部７０を形成するには、外包装３０の内面３０ａに、上記のインキ組成物を所定の形状となるように塗布する。
インキ組成物の塗布方法としては、酸素インジケータ４０の形成方法と同様に、印刷法、コーティング法等が用いられる。

本実施形態の輸液製剤パッケージ１０によれば、外包装３０に傷が付いて、外包装３０にピンホール等が発生し、外包装３０のガスバリア性が低下した場合、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が酸素と反応して、酸素インジケータ４０が変色し、酸素インジケータ４０の表示する色調が、比較色表示部６０の表示する色調（比較色の濃淡）よりも濃くなることでピンホールを確実にかつ容易に確認することができる。

なお、本実施形態では、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０が略三角形状に形成されている場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明にあっては、酸素インジケータと比較色表示部の形状はいかなる形状であってもよい。また、酸素インジケータと比較色表示部の形状が異なっていてもよい。
また、本実施形態では、比較色表示部６０が酸素インジケータ４０よりも小さく形成されている場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明にあっては、比較色表示部が酸素インジケータよりも大きくてもよく、また、酸素インジケータと比較色表示部の大きさが等しくてもよい。

また、本実施形態では、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０の外周が輪郭で縁取られていない場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明にあっては、酸素インジケータおよび比較色表示部の外周は、幅が等しい輪郭で縁取られていてもよい。例えば、図２に示すように、酸素インジケータ４０の外周が、線状または帯状の輪郭４２で縁取られ、比較色表示部６０の外周が、輪郭４２と幅が等しい線状または帯状の輪郭６１で縁取られていてもよい。
このようにすれば、酸素インジケータ４０の表示する色調と比較色表示部６０の表示する色調（比較色の濃淡）とを、酸素インジケータ４０と比較色表示部６０の周辺の色調に対して際立たせ、ひいては、酸素インジケータ４０の表示する色調を確認し易くすることができる。

また、本実施形態では、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０に、模様や記号が設けられていない場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明にあっては、酸素インジケータおよび比較色表示部に、同一の模様または記号が設けられていてもよい。例えば、図３に示すように、酸素インジケータ４０に感嘆符（ビックリマーク）からなる記号４３が設けられ、比較色表示部６０に記号４３と同一の記号（感嘆符（ビックリマーク））６２が設けられていてもよい。なお、酸素インジケータおよび比較色表示部に設けられる模様や記号は、特に限定されるものではなく、いかなるものであってもよい。
このようにすれば、輸液製剤パッケージ１０の使用者に対して、酸素インジケータ４０と比較色表示部６０に注意を向けさせることができる。
また、図３に示すように、酸素インジケータ４０に記号４３が設けられ、比較色表示部６０に記号６２が設けられるとともに、酸素インジケータ４０の外周が輪郭４２で縁取られ、比較色表示部６０の外周が輪郭６１で縁取られていてもよい。
本実施形態は、上記したように炭酸水素塩を含有する薬液製剤について記載したが、本発明はこのような外包装３０内が炭酸ガス雰囲気となる製剤に限定位されることなく、いわゆる輸液剤、例えば、糖類剤、アミノ酸輸液、脂肪輸液、ビタミン液製剤、微量元素製剤等の包装に用いることもでき、これらの包装パッケージを包含するものである。

（２）第二実施形態
図４は、本発明の輸液製剤パッケージの第二実施形態を示す概略平面図である。
図４において、図１に示した輸液製剤パッケージの構成と同一の構成要素には同一符号を付して、その説明を省略する。
本実施形態の輸液製剤パッケージ８０が、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ１０と異なる点は、外包装３０における輸液バッグ２０と接する面側、すなわち、外包装３０の内面３０ａ（図２参照）にて、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０の周辺に、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０の背景色を表示する背景色表示部９０が設けられている点である。

背景色表示部９０は、酸素インジケータ４０側においては幅広く、比較色表示部６０側においては幅狭く設けられており、図４における紙面上側においてのみ段差９１を有する略矩形状をなしている。
背景色表示部９０は、一般的に医療用器具等に適用されるインキ組成物を用いて形成されている。

背景色表示部９０の表示する背景色は、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素の種類に応じて適宜調整されるが、例えば、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が還元状態である色と同等の色調で設定する。これにより、酸化が進み、酸素インジケータ４０が変色した際、変色をより明確に確認することが可能である。
さらに、より好ましくは、背景色表示部９０の表示する背景色の下地として隠蔽性が高まるようにインキを選択し印刷する。これにより、裏面にあるデザインが透けにくくなること、酸素インジケータ４０と比較色表示部６０の色彩が濃くはっきりとして見やすくなり、色も鮮やかになることで、綺麗な印刷仕上がりとなる。より具体的には、白色を背景色表示部９０の下地として印刷することにより、酸素インジケータ４０と比較色表示部６０の色彩に影響することなく、はっきりと見やすい印刷に仕上がる。背景色表示部９０の下地として白色を２回、３回と重ねて塗ることにより、隠蔽性がさらに高まり綺麗な印刷仕上がりとなる。

背景色表示部９０を形成するには、外包装３０の内面３０ａに、上記のインキ組成物を所定の形状となるように塗布する。
インキ組成物の塗布方法としては、酸素インジケータ４０の形成方法と同様に、印刷法、コーティング法等が用いられる。

本実施形態の輸液製剤パッケージ８０によれば、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０の周辺に、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０の背景色を表示する背景色表示部９０が設けられているので、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が酸素と反応して、酸素インジケータ４０が変色し、酸素インジケータ４０の表示する色調が、比較色表示部６０の表示する色調（比較色の濃淡）よりも濃くなったことをより鮮明に確認することができる。

なお、本実施形態では、背景色表示部９０が、酸素インジケータ４０側においては幅広く、比較色表示部６０側においては幅狭く設けられ、図４における紙面上側においてのみ段差９１を有する略矩形状をなしている場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明にあっては、背景色表示部の形状は特に限定されるものではなく、いかなる形状であってもよい。背景色表示部の形状は、例えば、段差のない略矩形状をなしていてもよい。

また、本実施形態の輸液製剤パッケージ８０は、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ１０と同様に種々の形態に変更することができる。すなわち、本実施形態の輸液製剤パッケージ８０を、後述する第三実施形態の輸液製剤パッケージ１００のような形態とすることができる。

（３）第三実施形態
図５は、本発明の輸液製剤パッケージの第三実施形態を示す概略平面図である。
図５において、図１〜４に示した輸液製剤パッケージの構成と同一の構成要素には同一符号を付して、その説明を省略する。
本実施形態の輸液製剤パッケージ１００が、上述の第二実施形態の輸液製剤パッケージ８０と異なる点は、酸素インジケータ４０の外周が輪郭４２で縁取られ、比較色表示部６０の外周が輪郭４２と幅が等しい輪郭６１で縁取られている点、および、酸素インジケータ４０に記号４３が設けられ、比較色表示部６０に記号４３と同一の記号６２が設けられている点である。

本実施形態の輸液製剤パッケージ１００によれば、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０の周辺に、酸素インジケータ４０および比較色表示部６０の背景色を表示する背景色表示部９０が設けられているので、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が酸素と反応して、酸素インジケータ４０が変色し、酸素インジケータ４０の表示する色調が、比較色表示部６０の表示する色調（比較色の濃淡）よりも濃くなったことをより鮮明に確認することができる。また、酸素インジケータ４０の表示する色調と比較色表示部６０の表示する色調（比較色の濃淡）とを、酸素インジケータ４０と比較色表示部６０の周辺の色調に対して際立たせることができる。さらに、輸液製剤パッケージ１００の使用者に対して、酸素インジケータ４０と比較色表示部６０に注意を向けさせることができる。

また、本実施形態の輸液製剤パッケージ１００は、上述の第二実施形態の輸液製剤パッケージ８０と同様に種々の形態に変更することができる。

（４）第四実施形態
図６は、本発明の輸液製剤パッケージの第四実施形態を示す概略平面図である。
図６において、図１に示した輸液製剤パッケージの構成と同一の構成要素には同一符号を付して、その説明を省略する。
本実施形態の輸液製剤パッケージ１１０が、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ１０と異なる点は、比較色表示部６０が近接して設けられた２つの区域１２１，１２２からなる点である。

比較色表示部６０を構成する２つの区域１２１，１２２の表示する比較色は、上述のように、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素（酸素検知剤）の種類に応じて適宜調整されるが、互いに色彩が異なることが好ましい。
また、比較色表示部６０を構成する２つの区域１２１，１２２の表示する比較色は、互いに色調が異なることが好ましい。
この場合も、２つの区域１２１，１２２の表示する比較色はそれぞれ、例えば、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が区域１２１は還元状態である色調に設定し、区域１２２は酸素と反応して、酸素インジケータ４０が徐々に酸化状態に変色する過程において薬液が安定である期間の色を設定する。

本実施形態の輸液製剤パッケージ１１０によれば、酸素インジケータ４０の色と比較するための比較色を表示する比較色表示部６０が、２つの区域１２１，１２２から構成され、酸素インジケータ４０の表示する色と比較するための比較色が２つ存在するので（区域１２１と区域１２２が表示する比較色が存在するので）、酸素インジケータ４０が変色し、酸素インジケータ４０の表示する色調が、比較色表示部６０の表示する色調（比較色の濃淡）の範囲内であるか否かにより鮮明に確認することができる。

なお、本実施形態では、比較色表示部６０が２つの区域１２１，１２２から構成される場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明にあっては、比較色表示部が３つ以上の区域から構成されていてもよい。この場合、比較色表示部を構成する３つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色彩が異なることが好ましい。また、比較色表示部を構成する３つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色調が異なることが好ましい。

また、本実施形態の輸液製剤パッケージ１１０は、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ１０または第二実施形態の輸液製剤パッケージ８０と同様に種々の形態に変更することができる。

（５）第五実施形態
図７は、本発明の輸液製剤パッケージの第五実施形態を示す概略平面図である。
図７において、図１に示した輸液製剤パッケージの構成と同一の構成要素には同一符号を付して、その説明を省略する。
本実施形態の輸液製剤パッケージ１３０が、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ１０と異なる点は、比較色表示部６０が、近接して順に設けられた３つの区域１４１，１４２，１４３からなり、３つの区域１４１，１４２，１４３のうち２つの区域１４１，１４２が酸素インジケータ４０を挟んで配置されている点である。

比較色表示部６０を構成する３つの区域１４１，１４２，１４３の表示する比較色は、上述のように、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素（酸素検知剤）の種類に応じて適宜調整されるが、互いに色彩が異なることが好ましい。
また、比較色表示部６０を構成する３つの区域１４１，１４２，１４３の表示する比較色は、互いに色調が異なることが好ましい。
この場合も、３つの区域１４１，１４２，１４３の表示する比較色はそれぞれ、例えば、酸素インジケータ４０を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が区域１４１の表示する比較色は、還元状態を示す色、区域１４３の表示する比較色は、酸化状態を示す色、区域１４２の表示する比較色は、図１の比較色表示部６０と同様に薬液が安定な期間の色として設定する。

本実施形態の輸液製剤パッケージ１３０によれば、酸素インジケータ４０の色と比較するための比較色を表示する比較色表示部６０が、３つの区域１４１，１４２，１４３から構成され、酸素インジケータ４０の表示する色調と比較するための比較色が３つ存在し（区域１４１と区域１４２と区域１４３とが表示する比較色が存在し）、３つの区域１４１，１４２，１４３のうち２つの区域１４１，１４２が酸素インジケータ４０を挟んで配置されているので、酸素インジケータ４０が変色し、酸素インジケータ４０の表示する色調が、比較色表示部６０の区域１４２の表示する色調よりも濃くなったことをより鮮明に確認することができる。

なお、本実施形態では、比較色表示部６０が３つの区域１４１，１４２，１４３から構成される場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明にあっては、比較色表示部が２つの区域から構成され、その２つの区域が酸素インジケータを挟んで配置されていてもよく、また、比較色表示部が４つ以上の区域から構成され、その４つ以上の区域のうち２つの区域が酸素インジケータを挟んで配置されていてもよい。この場合、比較色表示部を構成する２つの区域の表示する比較色または比較色表示部を構成する４つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色彩が異なることが好ましい。また、比較色表示部を構成する２つの区域の表示する比較色または比較色表示部を構成する４つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色調（色彩の濃淡）が異なることが好ましい。

また、本実施形態の輸液製剤パッケージ１３０は、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ１０または第二実施形態の輸液製剤パッケージ８０と同様に種々の形態に変更することができる。

本発明の輸液製剤パッケージは、輸液バッグを封入する外包装に傷が付いて、外包装にピンホール等が発生し、外包装のガスバリア性が低下したことを容易に確認することができるので、輸液製剤を収納し、保管するために好適である。

１０・・・輸液製剤パッケージ、２０・・・輸液バッグ、２１・・・バッグ本体、２２・・・ポート部、２３・・・吊り下げ穴、３０・・・外包装、３１，３１Ａ，３１Ｂ・・・ヒートシール部、３２・・・非シール部、３３・・・切り込み、４０・・・酸素インジケータ、４１・・・保護層、４２・・・輪郭、４３・・・記号、５０・・・脱酸素剤、６０・・・比較色表示部、６１・・・輪郭、６２・・・記号、７０・・・情報表示部、９０・・・背景色表示部。

Claims (10)

1. 輸液製剤を収納する輸液バッグと、
   前記輸液バッグを封入する外包装と、
   前記外包装における前記輸液バッグと接する面側に設けられ、酸素検知剤を含むインキ組成物からなる酸素インジケータと、
   前記輸液バッグと前記外包装との間の空間に配置され、該空間内の酸素を吸着する脱酸素剤と、を備え、
   前記空間内の酸素濃度に応じて変色した前記酸素インジケータの色と比較するための比較色を表示する比較色表示部が、前記外包装における前記輸液バッグと接する面側に、前記酸素インジケータと近接して設けられたことを特徴とする輸液製剤パッケージ。
2. 前記比較色表示部は、２つ以上の区域からなる請求項１に記載の輸液製剤パッケージ。
3. 前記２つ以上の区域は、前記酸素インジケータを挟んで配置されている請求項２に記載の輸液製剤パッケージ。
4. 前記２つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色彩が異なる請求項２または３に記載の輸液製剤パッケージ。
5. 前記２つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色調が異なる請求項２〜４のいずれか１項に記載の輸液製剤パッケージ。
6. 前記外包装における前記輸液バッグと接する面にて、前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の周辺に、前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部が設けられた請求項１〜５のいずれか１項に記載の輸液製剤パッケージ。
7. 前記酸素インジケータの背景色を表示する背景色表示部と、前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部とは同一の色調である請求項６に記載の輸液製剤パッケージ。
8. 前記酸素インジケータの背景色を表示する背景色表示部と、前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部とが同一の区域からなる請求項６または７に記載の輸液製剤パッケージ。
9. 前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の外周は、幅が等しい輪郭で縁取られた請求項１〜８のいずれか１項に記載の輸液製剤パッケージ。
10. 前記酸素インジケータと前記比較色表示部に、同一の模様または記号が設けられた請求項１〜９のいずれか１項に記載の輸液製剤パッケージ。

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