JP6214926B2 - 輸液製剤パッケージ - Google Patents
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Description
このように、輸液バッグをガスバリア性の高い外装袋で外装しても、製造中や移送中に、輸液バッグと外装袋の摩擦や擦れによって、外装袋に傷が付いてピンホール等が発生することがあった。外装袋にピンホールが発生すると、外装袋のガスバリア性が低下して、輸液製剤が変質することがあった。
そこで、従来、外装袋のピンホールの有無を確認するために、外装袋の内部を脱酸素剤等で無酸素の状態とし、外装袋内部に錠剤型の酸素インジケータ(酸素検知剤)を配置して、ピンホール等により酸素が流入した際の色変化(酸素無し:ピンク色、酸素有り:青紫色)により、外装袋におけるピンホールの有無を確認するものが知られている(例えば、特許文献1参照)。
[1]輸液製剤を収納する透明な輸液バッグと、前記輸液バッグを封入する、ガスバリア性樹脂層を含む透明な外包装と、前記輸液バッグと前記外包装との間の空間に配置され、該空間内の酸素を吸着する脱酸素剤と、前記外包装における前記ガスバリア性樹脂層よりも前記空間側に設けられ、酸素検知剤を含むインキ組成物からなる酸素インジケータと、を備え、前記空間内の酸素濃度に応じて変色した前記酸素インジケータの色と比較するための比較色を表示する比較色表示部が、前記酸素インジケータと近接して設けられ、前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の周辺に、前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部が設けられ、前記外包装の前記空間側に、前記酸素インジケータ、前記比較色表示部および前記背景色表示部を覆う、気体透過性の樹脂からなる保護層が設けられ、前記インキ組成物は黄色色素を含み、前記酸素検知剤がメチレンブルーまたはニューメチレンブルーであることを特徴とする輸液製剤パッケージ。
[2]前記比較色表示部は、2つ以上の区域からなる前記[1]の輸液製剤パッケージ。
[3]前記2つ以上の区域は、前記酸素インジケータを挟んで配置されている前記[2]の輸液製剤パッケージ。
[4]前記2つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色彩が異なる前記[2]または[3]の輸液製剤パッケージ。
[5]前記2つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色調が異なる前記[2]〜[4]のいずれかの輸液製剤パッケージ。
[6]前記酸素インジケータの背景色を表示する背景色表示部と、前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部とは同一の色調である前記[1]〜[5]のいずれかの輸液製剤パッケージ。
[7]前記酸素インジケータの背景色を表示する背景色表示部と、前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部とが同一の区域からなる前記[1]〜[6]のいずれかの輸液製剤パッケージ。
[8]前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の外周は、幅が等しい輪郭で縁取られた前記[1]〜[7]のいずれかの輸液製剤パッケージ。
[9]前記酸素インジケータと前記比較色表示部に、同一の模様または記号が設けられた前記[1]〜[8]のいずれかの輸液製剤パッケージ。
なお、本実施の形態は、本発明の趣旨をより良く理解させるために具体的に説明するものであり、特に指定のない限り、本発明を限定するものではない。
図1は、本発明の輸液製剤パッケージの第一実施形態を示す概略図であり、(a)は平面図、(b)は(a)のA−A線に沿う断面図である。
本実施形態の輸液製剤パッケージ10は、輸液製剤を収納する容器である輸液バッグ20と、輸液バッグ20を封入する外包装30と、酸素検知剤を含むインキ組成物からなる酸素インジケータ40と、外包装30内の酸素を吸着する脱酸素剤50と、酸素インジケータ40の色と比較するための比較色を表示する比較色表示部60とから概略構成されている。
また、輸液バッグ20は、輸液製剤を目視可能とするために、透明(光透過性)である。
炭酸水素塩を含有する薬液としては、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウム等の炭酸水素塩の単独の水溶液やこれらの混合液であってもよく、炭酸水素イオンの濃度が、通常0.01〜1Mの濃度範囲のものが挙げられる。また、炭酸水素塩を含有する薬液は、炭酸水素塩以外の電解質を含むことも可能であるが、細胞外液タイプの輸液処方としては、特に電解質イオンの組成が下記の範囲のものであることが好ましい。
カリウムイオン(K+):0〜10mEq/L
カルシウムイオン(Ca2+):0〜5mEq/L
マグネシウムイオン(Mg2+):0〜5mEq/L
クエン酸イオン(C6H5O7 3−):1〜5mEq/L
炭酸水素イオン(HCO3 −):20〜35mEq/L
また、必要に応じて上記組成の薬液に微量元素などの成分を添加することも可能であり、その薬液のpH範囲は6.8〜7.8であることが好ましい。
薬液の安定性を補う目的として外包装30内部は、窒素ガスにて置換包装される。薬液の液性によっては、窒素ガスと炭酸ガスの混合ガスにより置換包装する場合もある。
上記の炭酸水素塩を含有する薬液製剤においては、さらなる安定性のために、外装袋内を窒素ガスと炭酸ガスの混合ガスによって置換包装することもできる。
上記の炭酸水素塩を含有する薬液製剤においては、さらなる安定性のためにこれ以外に、糖、アミノ酸、脂肪、ビタミン、微量元素等を含有する薬液も挙げられる。
薬液の安定性を補う目的として、外包装30内部は、窒素ガスにて置換包装される。薬液の液性によっては、窒素ガスと炭酸ガスの混合ガスにより置換包装する場合もある。
ヒートシール部31Aは、外包装30の長手方向に沿う外縁(図1では紙面側方側)に形成され、ヒートシール部31Bは、外包装30の長手方向の一端部側(図1では紙面上側)および他端部側(図1では紙面下側)の外縁に形成されている。
外包装30を開封して、外包装30内から輸液バッグ20を取り出す場合、切り込み33,33に沿って、外包装30を引き裂く。
外包装30の熱融着性樹脂層を構成する熱融着性樹脂としては、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)等が挙げられる。
また、外包装30は、輸液製剤を目視可能とするために、透明(光透過性)である。
外包装30は透明(光透過性)であるので、外包装30の内面30aに形成された酸素インジケータ40の色を、外包装30の外面30b側から確認できるようになっている。
このインキ組成物は、さらに、吸水性粉末または保湿剤のうち少なくとも1つを含んでいてもよい。
インキ組成物の塗布方法としては、印刷法、コーティング法等が用いられる。
印刷方法としては、凸版印刷法、凹版印刷法、オフセット印刷法、スクリーン印刷法等が用いられる。
コーティング法としては、ロールコーティング、スプレーコーティング、ディップコーティング、ベタコーティング等が用いられる。
脱酸素剤50は、外包装30内に輸液バッグ20を封入した後、封入前に外包装30内に存在していた酸素を吸着、除去するためのものである。
比較色表示部60は、輸液バッグ20と外包装30との間の空間内の酸素濃度に応じて変色した酸素インジケータ40の色と比較するための比較色を表示するものである。
また、本実施形態では、図1(b)に示すように、比較色表示部60も保護層41に覆われている。
比較色表示部60の表示する比較色を上記のようにすれば、外包装30に傷が付いて、外包装30にピンホール等が発生し、外包装30のガスバリア性が低下した場合、酸化還元色素が酸素と反応して、酸素インジケータ40が変色し、酸素インジケータ40の表示する色調が、比較色表示部60の表示する色調(比較色の濃淡)よりも濃くなることでピンホールを確認することができる。これにより、外包装30のガスバリア性の低下を確認した場合、輸液バッグ20に収納されている輸液製剤を使用しないこととする。
インキ組成物の塗布方法としては、酸素インジケータ40の形成方法と同様に、印刷法、コーティング法等が用いられる。
情報表示部70は、一般的に医療用器具等に適用されるインキ組成物を用いて形成されている。
インキ組成物の塗布方法としては、酸素インジケータ40の形成方法と同様に、印刷法、コーティング法等が用いられる。
また、本実施形態では、比較色表示部60が酸素インジケータ40よりも小さく形成されている場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明にあっては、比較色表示部が酸素インジケータよりも大きくてもよく、また、酸素インジケータと比較色表示部の大きさが等しくてもよい。
このようにすれば、酸素インジケータ40の表示する色調と比較色表示部60の表示する色調(比較色の濃淡)とを、酸素インジケータ40と比較色表示部60の周辺の色調に対して際立たせ、ひいては、酸素インジケータ40の表示する色調を確認し易くすることができる。
このようにすれば、輸液製剤パッケージ10の使用者に対して、酸素インジケータ40と比較色表示部60に注意を向けさせることができる。
また、図3に示すように、酸素インジケータ40に記号43が設けられ、比較色表示部60に記号62が設けられるとともに、酸素インジケータ40の外周が輪郭42で縁取られ、比較色表示部60の外周が輪郭61で縁取られていてもよい。
本実施形態は、上記したように炭酸水素塩を含有する薬液製剤について記載したが、本発明はこのような外包装30内が炭酸ガス雰囲気となる製剤に限定位されることなく、いわゆる輸液剤、例えば、糖類剤、アミノ酸輸液、脂肪輸液、ビタミン液製剤、微量元素製剤等の包装に用いることもでき、これらの包装パッケージを包含するものである。
図4は、本発明の輸液製剤パッケージの第二実施形態を示す概略平面図である。
図4において、図1に示した輸液製剤パッケージの構成と同一の構成要素には同一符号を付して、その説明を省略する。
本実施形態の輸液製剤パッケージ80が、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ10と異なる点は、外包装30における輸液バッグ20と接する面側、すなわち、外包装30の内面30a(図2参照)にて、酸素インジケータ40および比較色表示部60の周辺に、酸素インジケータ40および比較色表示部60の背景色を表示する背景色表示部90が設けられている点である。
背景色表示部90は、一般的に医療用器具等に適用されるインキ組成物を用いて形成されている。
さらに、より好ましくは、背景色表示部90の表示する背景色の下地として隠蔽性が高まるようにインキを選択し印刷する。これにより、裏面にあるデザインが透けにくくなること、酸素インジケータ40と比較色表示部60の色彩が濃くはっきりとして見やすくなり、色も鮮やかになることで、綺麗な印刷仕上がりとなる。より具体的には、白色を背景色表示部90の下地として印刷することにより、酸素インジケータ40と比較色表示部60の色彩に影響することなく、はっきりと見やすい印刷に仕上がる。背景色表示部90の下地として白色を2回、3回と重ねて塗ることにより、隠蔽性がさらに高まり綺麗な印刷仕上がりとなる。
インキ組成物の塗布方法としては、酸素インジケータ40の形成方法と同様に、印刷法、コーティング法等が用いられる。
図5は、本発明の輸液製剤パッケージの第三実施形態を示す概略平面図である。
図5において、図1〜4に示した輸液製剤パッケージの構成と同一の構成要素には同一符号を付して、その説明を省略する。
本実施形態の輸液製剤パッケージ100が、上述の第二実施形態の輸液製剤パッケージ80と異なる点は、酸素インジケータ40の外周が輪郭42で縁取られ、比較色表示部60の外周が輪郭42と幅が等しい輪郭61で縁取られている点、および、酸素インジケータ40に記号43が設けられ、比較色表示部60に記号43と同一の記号62が設けられている点である。
図6は、本発明の輸液製剤パッケージの第四実施形態を示す概略平面図である。
図6において、図1に示した輸液製剤パッケージの構成と同一の構成要素には同一符号を付して、その説明を省略する。
本実施形態の輸液製剤パッケージ110が、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ10と異なる点は、比較色表示部60が近接して設けられた2つの区域121,122からなる点である。
また、比較色表示部60を構成する2つの区域121,122の表示する比較色は、互いに色調が異なることが好ましい。
この場合も、2つの区域121,122の表示する比較色はそれぞれ、例えば、酸素インジケータ40を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が区域121は還元状態である色調に設定し、区域122は酸素と反応して、酸素インジケータ40が徐々に酸化状態に変色する過程において薬液が安定である期間の色を設定する。
図7は、本発明の輸液製剤パッケージの第五実施形態を示す概略平面図である。
図7において、図1に示した輸液製剤パッケージの構成と同一の構成要素には同一符号を付して、その説明を省略する。
本実施形態の輸液製剤パッケージ130が、上述の第一実施形態の輸液製剤パッケージ10と異なる点は、比較色表示部60が、近接して順に設けられた3つの区域141,142,143からなり、3つの区域141,142,143のうち2つの区域141,142が酸素インジケータ40を挟んで配置されている点である。
また、比較色表示部60を構成する3つの区域141,142,143の表示する比較色は、互いに色調が異なることが好ましい。
この場合も、3つの区域141,142,143の表示する比較色はそれぞれ、例えば、酸素インジケータ40を構成するインキ組成物に含まれる酸化還元色素が区域141の表示する比較色は、還元状態を示す色、区域143の表示する比較色は、酸化状態を示す色、区域142の表示する比較色は、図1の比較色表示部60と同様に薬液が安定な期間の色として設定する。
Claims (9)
- 輸液製剤を収納する透明な輸液バッグと、
前記輸液バッグを封入する、ガスバリア性樹脂層を含む透明な外包装と、
前記輸液バッグと前記外包装との間の空間に配置され、該空間内の酸素を吸着する脱酸素剤と、
前記外包装における前記ガスバリア性樹脂層よりも前記空間側に設けられ、酸素検知剤を含むインキ組成物からなる酸素インジケータと、を備え、
前記空間内の酸素濃度に応じて変色した前記酸素インジケータの色と比較するための比較色を表示する比較色表示部が、前記酸素インジケータと近接して設けられ、
前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の周辺に、前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部が設けられ、
前記外包装の前記空間側に、前記酸素インジケータ、前記比較色表示部および前記背景色表示部を覆う、気体透過性の樹脂からなる保護層が設けられ、
前記インキ組成物は黄色色素を含み、前記酸素検知剤がメチレンブルーまたはニューメチレンブルーであることを特徴とする輸液製剤パッケージ。 - 前記比較色表示部は、2つ以上の区域からなる請求項1に記載の輸液製剤パッケージ。
- 前記2つ以上の区域は、前記酸素インジケータを挟んで配置されている請求項2に記載の輸液製剤パッケージ。
- 前記2つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色彩が異なる請求項2または3に記載の輸液製剤パッケージ。
- 前記2つ以上の区域の表示する比較色は、互いに色調が異なる請求項2〜4のいずれか1項に記載の輸液製剤パッケージ。
- 前記背景色表示部と、前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部とは同一の色調である請求項1〜5のいずれか1項に記載の輸液製剤パッケージ。
- 前記背景色表示部と、前記比較色表示部の背景色を表示する背景色表示部とが同一の区域からなる請求項1〜6のいずれか1項に記載の輸液製剤パッケージ。
- 前記酸素インジケータおよび前記比較色表示部の外周は、幅が等しい輪郭で縁取られた請求項1〜7のいずれか1項に記載の輸液製剤パッケージ。
- 前記酸素インジケータと前記比較色表示部に、同一の模様または記号が設けられた請求項1〜8のいずれか1項に記載の輸液製剤パッケージ。
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