JP2014219242A - メンブレンハウジング及びメンブレンハウジングの使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】検体液が吸収パッドから検出部へ逆流することを防止するとともに、蛍光体の退色を防止することができるメンブレンハウジング及びメンブレンハウジングの使用方法を提供する。【解決手段】検体液を展開するためのメンブレンを含むテストストリップと、テストストリップを収納するハウジングとを有し、ハウジングには、テストストリップに励起光を照射するための測定用開口部と、測定用開口部を開閉可能に、該測定用開口部を覆うように設けられた乾燥防止部材とを備える。【選択図】図１

Description

本発明は、蛍光イムノクロマト法により試料中に含まれるアナライトを高感度に検出する際に用いられるメンブレンハウジング及びメンブレンハウジングの使用方法に関する。

血液、尿、唾液などの生体試料や食品の抽出試料などの試料中に含まれるアナライトを検出または定量する方法として、イムノクロマト法が知られている。
イムノクロマト法では、例えば、図１１に示すように、メンブレン１０２上に試料添加部１０４、反応部１０６、検出部１０８、コントロール部１１０、吸収パッド１１２が設けられたテストストリップ１００が用いられる。

このようなテストストリップ１００の試料添加部１０４に、アナライトを含む検体液（試料）を添加すると、メンブレン１０２における毛細管現象により、添加された検体液が、メンブレン１０２上を試料添加部１０４から吸収パッド１１２に向かって移動（展開）する。

ここで、反応部１０６には、アナライトと特異的に結合する標識化リガンド（標識物質で標識化されたリガンド）が含まれている。このため、アナライトは、抗原抗体反応等の特異的な結合反応を介して、標識化リガンドと結合し、アナライト及び標識化リガンドを含む複合体が形成される。

次いで、標識化リガンドと複合体とを含む検体液は、検出部１０８に移動する。検出部１０８では、複合体中のアナライトと特異的に結合するリガンド（アナライト捕捉リガンド）が、メンブレン１０２に固定されている。このため、この複合体が検出部１０８に移動すると、複合体中のアナライトとアナライト捕捉リガンドとの結合反応を介して、複合体は検出部１０８にて捕捉される。

次いで、検体液は、コントロール部１１０に移動する。コントロール部１１０には、標識化リガンドと特異的に結合するリガンド（標識物質捕捉リガンド）が、メンブレン１０２に固定されている。このため、標識化リガンドを含む検体液がコントロール部に移動すると、標識化リガンドと標識物質捕捉リガンドとの結合反応を介して、標識化リガンドはコントロール部１１０にて捕捉される。

そして、検体液が吸収パッド１１２に到達すると、検体液は吸収パッド１１２に吸収・保持され、検体液の展開が完了する。

このように検体液が展開されたテストストリップ１００では、検出部１０８において捕捉された複合体中の標識物質による着色または蛍光などのシグナルの有無や強弱を測定して、検体液中のアナライトを定性的ないし定量的に分析することができる。

このようなイムノクロマト法の中でも、高感度化を目的として、標識化リガンドとして蛍光体を用いて、蛍光シグナルの有無や強弱を測定するものは、「蛍光イムノクロマト法」と呼ばれている。

標識化リガンドとして、金コロイドや着色ラテックス等の着色粒子などを用いたイムノクロマト法では、検出部１０８やコントロール部１１０の発色を目視で確認することで判定を行っていた。一方で、蛍光イムノクロマト法では、検出部１０８やコントロール部１１０に励起光を照射し、発光する蛍光のシグナルの有無や強弱を測定することによって、目視による判定に比べて高感度、高精度な判定を行うことができる。

なお、このようなイムノクロマト法で用いられるテストストリップ１００は、環境の影響を低減するため、また、取り扱い性を向上させるため、図１２に示すようなハウジング２０２に収納されている。

図１２は、蛍光イムノクロマト法で用いられるメンブレンハウジングの一例を説明するための平面図、図１３は、図１２のメンブレンハウジングのＸ−Ｘ断面図である。
図１２，１３に示すように、メンブレンハウジング２００は、前述したテストストリップ１００が、例えば、樹脂製のハウジング２０２に収納されている。

ハウジング２０２には、テストストリップ１００の試料添加部１０４に検体液を添加するための注入口２０４と、検出部１０８やコントロール部１１０に励起光を照射し、発光する蛍光のシグナルを検出するための測定用開口部２０６と、吸収パッド１１２に吸収された検体液の蒸発を促進するための蒸発窓２０８とを備えている。

国際公開第２００９／１３６４７７号

しかしながら、このようなメンブレンハウジングでは、測定用開口部からも検体液が蒸発してしまうため、検体液が展開しながら蒸発して、検体液がメンブレン１０２に固定されたリガンドを含む検出部１０８やコントロール部１１０を通過することを阻害し、反応効率が低下してしまうという問題や、検体液がコントロール部１１０を通過して検体液の展開が完了した後に、検出部１０８よりも下流に展開された検体液が再び検出部１０８に逆流してしまうという問題がある。

検体液が逆流した場合、複合体を形成していない蛍光体が検出部へ移動してしまい、検出部における蛍光検出の際にノイズとして検出されてしまうことになる。このため、Ｓ／Ｎが低下して正確な測定ができない。

検体液が展開しながら蒸発・乾燥するという問題を解決するために、例えば、特許文献１では、検体液が展開される展開流路を、透明な液体不透過性シートで覆うことが提案されている。しかしながら、微弱な蛍光を、このようなシートを介して検出することは難しく、開口部を透明なシートで覆うこともできなかった。

本発明は、このような現状に鑑み、検体液が展開しながら蒸発・乾燥することを防止し、複合体を形成していない蛍光体が検出部に逆流して、検出部における蛍光検出の際にノイズとして検出されることがなく、高精度でアナライトの検出を行うことができるメンブレンハウジング及びメンブレンハウジングの使用方法を提供することを目的とする。

本発明は、前述するような従来技術における課題を解決するために発明されたものであって、本発明のメンブレンハウジングは、検体液中のアナライトを検出するためのメンブレンハウジングであって、
前記検体液を展開するためのメンブレンを含むテストストリップと、
前記テストストリップを収納するハウジングと、を有し、
前記ハウジングには、前記テストストリップに励起光を照射するための測定用開口部と、
前記測定用開口部を開閉可能に、該測定用開口部を覆うように設けられた乾燥防止部材と、
を備えていることを特徴とする。

なお、前記乾燥防止部材は、遮光性を有していることが好ましい。
また、前記乾燥防止部材が、乾燥防止シートであり、該乾燥防止シートを前記ハウジングに脱着可能に接着することもできる。

この場合、前記乾燥防止シートの強接着部と、前記ハウジングとが接着されていてもよい。
また、前記乾燥防止部材が、乾燥防止シャッターであり、該乾燥防止シャッターが開閉可能に設けられていてもよい。

また、前記テストストリップが、
前記アナライトと特異的に結合するアナライト捕捉リガンドが固定された検出部と、
前記検体液の展開が完了したことを確認するためのコントロール部と、
を有することが好ましい。

また、前記テストストリップが、
前記アナライトと特異的に結合する標識化リガンドを含む反応部を有し、
前記標識化リガンドが、蛍光物質によって標識化されていてもよい。

この場合、前記コントロール部には、前記標識化リガンドと特異的に結合する標識物質補足リガンドを固定することができる。
また、前記反応部が、着色粒子を含んでいてもよい。

この場合、前記コントロール部には、前記着色粒子と特異的に結合する着色粒子補足リガンドが固定することができる。
更にこの場合、前記乾燥防止部材の少なくとも一部を、前記コントロール部を視認可能なように透明にすることもできる。

また、前記テストストリップが、前記検出部及び前記コントロール部を通過した検体液を吸収する吸収パッドを有することが好ましい。
この場合、前記ハウジングに開閉部を設けることもできる。

また、本発明のメンブレンハウジングの使用方法は、上述するいずれかのメンブレンハウジングの使用方法であって、
前記測定用開口部を覆う前記乾燥防止部材を除去する工程と、
前記測定用開口部を介して、前記テストストリップに励起光を照射する工程と、
前記励起光により発光した蛍光を測定する工程と、
蛍光測定後に、前記開口部を前記乾燥防止部材によって覆う工程と、
を有することを特徴とする。

また、本発明のメンブレンハウジングの使用方法は、前記テストストリップに前記検体液を添加して、所定の展開待ち時間経過後、前記テストストリップから前記吸収パッドを除去する工程を有することを特徴とする。

本発明によれば、検体液が展開しながら蒸発・乾燥することを防止し、複合体を形成していない蛍光体が検出部に逆流して、検出部における蛍光検出の際にノイズとして検出されることがなく、高精度でアナライトの検出を行うことができる。

図１は、本実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための平面図である。 図２（ａ）は、図１のメンブレンハウジングのＡ−Ａ断面図、図２（ｂ）は、図１のメンブレンハウジングの底面図である。 図３は、蛍光測定装置の構成を説明するための概略構成図である。 図４は、別の実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための側面図である。 図５は、図４のメンブレンハウジングを蛍光測定装置に挿入する際の動作を説明するための模式図である。 図６は、さらに別の実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための断面図である。 図７は、さらに別の実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための平面図である。 図８は、図７のメンブレンハウジングのＢ−Ｂ断面図である。 図９は、さらに別の実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための平面図である。 図１０（ａ）は、図９のメンブレンハウジングのＣ−Ｃ断面図、図１０（ｂ）は、開閉部が開いた状態のメンブレンハウジングの断面図である。 図１１は、イムノクロマト法で用いられるテストストリップの一態様を示す概略構成図である。 図１２は、蛍光イムノクロマト法で用いられるメンブレンハウジングの一例を説明するための平面図である。 図１３は、図１２のメンブレンハウジングのＸ−Ｘ断面図である。

以下、本発明の実施の形態（実施例）を図面に基づいて、より詳細に説明する。
図１は、本実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための平面図、図２（ａ）は、図１のメンブレンハウジングのＡ−Ａ断面図、図２（ｂ）は、図１のメンブレンハウジングの底面図である。

図１，２に示すように、メンブレンハウジング１０は、テストストリップ１２とハウジング３０とを有している。
テストストリップ１２は、メンブレン１４上に試料添加部であるサンプルパッド１６、反応部であるコンジュゲートパッド１８、検出部２０、コントロール部２２、吸収パッド２４が設けられている。

メンブレン１４は、一般的なテストストリップに使用されるメンブレンと同様に、例えば、毛管現象を示し、検体液を添加すると同時に、検体液が展開するような微細多孔性物質からなる不活性物質（アナライト、各種リガンド、各種蛍光体などと反応しない物質）で形成されているものである。

具体的には、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ナイロン、ニトロセルロースまたは酢酸セルロース等のセルロース誘導体等で構成される繊維状または不織繊維状マトリクス、膜、濾紙、ガラス繊維濾紙、布、綿などが挙げられる。好ましくはセルロース誘導体やナイロンで構成される膜、濾紙、ガラス繊維濾紙などが用いられ、より好ましくは、ニトロセルロース膜、混合ニトロセルロースエステル（ニトロセルロースと酢酸セルロースの混合物）膜、ナイロン膜、濾紙が用いられる。

メンブレンの形態及び大きさは特に制限されるものではなく、実際の操作の点及び後述する蛍光強度の測定の際において適切であればよい。操作をより簡便にするためには、メンブレンが、プラスチック製等の支持体で支持されていることが好ましい。

また、サンプルパッド１６は、テストストリップ１２に、アナライトを含む検体液を受け入れるための部位であり、例えば、セルロース濾紙、ガラス繊維、ポリウレタン、ポリアセテート、酢酸セルロース、ナイロン、および綿布などの材料で構成することができる。

なお、サンプルパッド１６は、検体液中の凝集物等を濾過する機能を有していてもよい。また、検体液中のアナライトが、サンプルパッド１６の材質に非特異的に吸着して、分析の精度を低下させることを防止するという観点からは、サンプルパッド１６を構成する材料は、予め非特異的吸着防止処理されていることが好ましい。

また、コンジュゲートパッド１８は、メンブレン１４とサンプルパッド１６とによって挟持されるように配置されている。
コンジュゲートパッド１８には、アナライトと特異的に結合する標識化リガンドが含まれており、この標識化リガンドは、蛍光体によって標識化されている。

このようなコンジュゲートパッド１８に検体液が到達すると、検体液中のアナライトと標識化リガンドが特異的に結合し、アナライト及び標識化リガンドを含む複合体が形成される。

コンジュゲートパッド１８を通過した検体液には、このような複合体の他に、アナライトと結合しなかった標識化リガンド（蛍光体）が含まれていることになる。

なお、コンジュゲートパッド１８としては、蛍光体によって標識化されたリガンドを含む限り、特に限定されるものではないが、例えば、セルロース濾紙、グラスファイバー、及び不織布などによって形成することができる。

また、本実施例において検出部２０は、メンブレン１４に直接、アナライトと特異的に結合するアナライト捕捉リガンドが固定されて構成される。
検出部２０は、検出したいアナライトの種類に応じて、１つないし複数設けることができる。

なお、本実施例においては、アナライト捕捉リガンドをメンブレン１４に直接固定しているが、これに限らず、例えば、セルロース濾紙、グラスファイバー、及び不織布からなる検出パッドにアナライト捕捉リガンドを固定して、この検出パッドをメンブレン１４上に固定するようにしてもよい。

なお、本明細書において「リガンドが固定された」とは、テストストリップ１２に検体液を展開した場合においても、リガンドが、検出部から移動することのないように、メンブレン１４に、直接的にまたは間接的に、物理的または化学的な結合や吸着等によって不動化している状態を意味する。

このような検出部２０に複合体を含む検体液が到達すると、複合体中のアナライトとアナライト捕捉リガンドが特異的に結合し、複合体が検出部２０に捕捉されることになる。

また、コントロール部２２は、メンブレン１４において、検出部２０の下流側に設けられている。本実施例において、コントロール部２２は、メンブレン１４に直接、標識化リガンドと特異的に結合する標識物質捕捉リガンドが固定されて構成される。

なお、本実施例においては、標識化リガンドをメンブレン１４に直接固定しているが、これに限らず、例えば、セルロース濾紙、グラスファイバー、及び不織布からなるコントロールパッドに標識物質捕捉リガンドを固定して、このコントロールパッドをメンブレン１４上に固定するようにしてもよい。

このようなコントロール部２２に検体液が到達すると、検体液中の標識化リガンド（蛍光体）と標識物質捕捉リガンドが特異的に結合し、標識化リガンド（蛍光体）がコントロール部に捕捉されることになる。

また、吸収パッド２４は、メンブレン１４において、コントロール部２２の下流側に設けられている。本実施例において、吸収パッド２４は、例えば、セルロース濾紙、不織布、布、セルロースアセテート等の吸収性材料によって形成されている。

テストストリップ１２に添加された検体液の展開前線（フロントライン）が吸収パッド２４に到達してからの検体液の移動速度は、吸収パッド２４の材質、大きさなどにより異なるため、アナライトの検出・定量に合った速度に応じて適宜選定することができる。

このように構成されたテストストリップ１２は、図２に示すように、ハウジング３０に収納されている。
ハウジング３０は、上部ハウジング３２と下部ハウジング３４とから構成され、下部ハウジング３４の収納部３６にテストストリップ１２を収納し、上部ハウジング３２で蓋をすることによって、本実施例のメンブレンハウジング１０が構成されている。

上部ハウジング３２には、検体液をテストストリップ１２のサンプルパッド１６に添加するための注入口３８と、テストストリップ１２の検出部２０及びコントロール部２２に励起光を照射し、発光する蛍光のシグナルを検出するための測定用開口部４０と、テストストリップ１２の吸収パッド２４に吸収された検体液の蒸発を促進するための蒸発窓４２とを有している。

なお、上部ハウジング３２及び下部ハウジング３４の材料としては、特に限定されるものではないが、液体や気体を透過せず、また、遮光性を有する材料で構成することが好ましく、具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル等の合成樹脂にチタンブラック等の遮光性顔料を混合したものなどを用いることができる。

また、本実施例のメンブレンハウジング１０では、上部ハウジング３２の測定用開口部４０を開閉可能に、測定用開口部４０を覆うように、乾燥防止部材として乾燥防止シート４４が、例えば、接着剤や粘着剤などによって接着されている。

乾燥防止シート４４としては、測定用開口部４０からの検体液の蒸発を防止するものであれば、特に限定されるものではなく、アルミ箔などの金属材料からなるシート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどの樹脂材料からなるシート、アルミ蒸着シートなどの金属蒸着樹脂シートなどを用いることができる。

このように乾燥防止シート４４によって測定用開口部４０を覆うように設けることによって、測定用開口部４０から検体液が蒸発することを防止し、検体液の展開が完了した後に、検体液が吸収パッド２４から検出部２０へ逆流することを防止できる。

また、乾燥防止シート４４は、遮光性を有していることが好ましい。このように、遮光性の乾燥防止シート４４を用いることによって、測定用開口部４０から自然光や室内光がメンブレンハウジング１０内に入り込むことがなく、蛍光体の退色を防止することができる。

また、本実施例では、下部ハウジング３４に、メンブレンハウジング１０の個体識別を行うための個体識別手段４６が設けられている。個体識別手段４６としては、特に限定されるものではなく、個体識別番号やバーコードを刻印したり貼着してもよく、また、ＩＣタグなどを貼着してもよい。

このように、個体識別手段４６を設けることによって、例えば、蛍光未測定のメンブレンハウジングと蛍光測定済みのメンブレンハウジングとの判別を容易に行うことができ、未使用のメンブレンハウジングを後述する蛍光測定装置５０に挿入しても測定されないようにするなど、誤測定を防止することができる。

このように構成されたメンブレンハウジング１０を用いた蛍光イムノクロマト法によるアナライト検出は以下のように行うことができる。
まず、アナライトが含まれた検体液をメンブレンハウジング１０の注入口３８を介して、テストストリップ１２のサンプルパッド１６に添加する。

そして、所定の展開待ち時間経過後、乾燥防止シート４４を除去して、図３に示すような蛍光測定装置５０に挿入する。
蛍光測定装置５０は、図３に示すように、メンブレンハウジング１０を挿入し位置決めするためのハウジング挿入部５２と、メンブレンハウジング１０の測定用開口部４０に励起光を照射するための励起光照射手段５４と、励起光が照射され励起した標識化リガンド（蛍光体）が発光する蛍光を測定するための蛍光検出手段５６と、ハウジング挿入部５２に挿入されたメンブレンハウジング１０の個体識別手段４６を読み取るための個体情報読取手段５８とを備えている。なお、符号６０は、励起光照射手段５４から照射された励起光をメンブレンハウジング１０の測定用開口部４０に照射するために用いたハーフミラーである。

このように構成された蛍光測定装置５０にメンブレンハウジング１０が挿入されると、まず、個体情報読取手段５８によって、メンブレンハウジング１０の個体識別手段４６が読み取られメンブレンハウジング１０の個体識別が行われる。

そして、メンブレンハウジング１０が蛍光測定済みであると判定された場合には、蛍光測定は行われず、ユーザーに蛍光測定済みのメンブレンハウジングであることを報知する。
一方で、メンブレンハウジング１０が蛍光未測定であると判定された場合には、励起光照射手段５４からテストストリップ１２の検出部２０及びコントロール部２２に励起光を照射する。

そして、蛍光検出手段５６によって、検出部２０及びコントロール部２２における蛍光を検出する。
ここで、コントロール部２２において蛍光が検出されない場合には、検体液の展開が未完了であるとして、再測定が必要である判断できる。

コントロール部２２において蛍光が検出された場合には、次いで、検出部２０において蛍光の有無及び蛍光強度の測定が行われる。これによって、高い検出精度で、アナライトを検出及び定量することができる。

なお、このようにして検出された検出部２０における蛍光強度などは、メンブレンハウジング１０の個体情報に関連付けて、蛍光測定装置５０の記憶部（図示せず）に記憶するように構成することもできる。

そして、蛍光測定が完了したメンブレンハウジング１０は、蛍光測定装置５０から回収され、蛍光イムノクロマト法によるアナライト検出は完了する。
なお、蛍光測定装置５０から回収されたメンブレンハウジング１０の測定用開口部４０には、除去された乾燥防止シート４４を再度接着するようにしてもよい。

このように、乾燥防止シート４４を再度接着することで、検出部２０及びコントロール部２２の乾燥を防止するとともに、標識化リガンド（蛍光体）の退色を防止することができる。

このため、例えば、検体液の展開が完了しておらず、コントロール部２２において蛍光が検出されない場合など、所定時間をおいて再測定を行った場合にも、精度良く蛍光を測定することができる。

図４は、別の実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための側面図、図５は、図４のメンブレンハウジングを蛍光測定装置に挿入する際の動作を説明するための模式図である。
この実施例のメンブレンハウジング１０は、図１，２に示したメンブレンハウジング１０と基本的には同様な構成であり、同一の構成部材には、同一の符号を付して、その詳細な説明を省略する。

本実施例では、メンブレンハウジング１０の測定用開口部４０を覆うように設けられた乾燥防止シート４４の強接着部４４ａが、上部ハウジング３２と強固に接着されており、容易に剥離しないように構成されている。

このようなメンブレンハウジング１０を蛍光測定装置５０に挿入する際に、図５（ａ）に示すように、乾燥防止シート４４の端部を蛍光測定装置５０の外装５０ａに接着した状態でハウジング挿入部５２にメンブレンハウジング１０を挿入する。

これにより、図５（ｂ）に示すように、乾燥防止シート４４は、強接着部４４ａを除いて剥離され、蛍光測定装置５０によって蛍光測定が実施される。
蛍光測定が終了し、メンブレンハウジング１０がハウジング挿入部５２から回収される際には、図５（ｃ）に示すように、乾燥防止シート４４が測定用開口部４０を覆うように被さり、再度接着されることになる。

図６は、さらに別の実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための断面図である。
この実施例のメンブレンハウジング１０は、図１，２に示したメンブレンハウジング１０と基本的には同様な構成であり、同一の構成部材には、同一の符号を付して、その詳細な説明を省略する。

本実施例では、乾燥防止部材として、乾燥防止シャッター４５が設けられている。
乾燥防止シャッター４５は、開閉可能なものであれば特に限定されず、図６（ａ）に示すようにスライド式の乾燥防止シャッター４５ａや、図６（ｂ）に示すように蛇腹式の乾燥防止シャッター４５ｂであってもよい。

乾燥防止シャッター４５としては、測定用開口部４０からの検体液の蒸発を防止するものであれば、特に限定されるものではなく、例えば、ハウジング３０を構成する材料と同じ材料によって形成することができる。

また、乾燥防止シャッター４５は、遮光性を有していることが好ましい。このように、遮光性の乾燥防止シャッター４５を用いることによって、測定用開口部４０から自然光や室内光がメンブレンハウジング１０内に入り込むことがなく、蛍光体の退色を防止することができる。

このような乾燥防止シャッター４５を有するメンブレンハウジング１０を、蛍光測定装置５０に挿入する場合には、乾燥防止シャッター４５の当接部４５ｃが、蛍光測定装置５０の外装に引っかかることで、ハウジング挿入部５２へメンブレンハウジング１０を挿入すると同時に、乾燥防止シャッター４５が開くことになる。

なお、乾燥防止シャッター４５の当接部４５ｃには、接着剤や粘着剤などを設けられていることが好ましい。このように構成することによって、メンブレンハウジング１０をハウジング挿入部５２に挿入する際に、蛍光測定装置５０の外装に乾燥防止シャッター４５の当接部４５ｃが接着される。

このため、メンブレンハウジング１０がハウジング挿入部５２から回収される際には、乾燥防止シャッター４５が測定用開口部４０を覆うように閉まることになる。

図７は、さらに別の実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための平面図、図８は、図７のメンブレンハウジングのＢ−Ｂ断面図である。
この実施例のメンブレンハウジング１０は、図１，２に示したメンブレンハウジング１０と基本的には同様な構成であり、同一の構成部材には、同一の符号を付して、その詳細な説明を省略する。

本実施例では、コンジュゲートパッド１８には着色粒子が含有され、コントロール部２２には、着色粒子と特異的に結合する着色粒子補足リガンドが固定されている。
このように構成することによって、テストストリップ１２に添加された検体液の展開前線（フロントライン）がコントロール部２２に到達して、検体液の展開が完了した際には、コントロール部２２の発色を目視によって確認することができ、検体液の展開完了を容易に確認することができる。

このように構成する場合、図７に示すように、測定用開口部４０が乾燥防止シート４４で覆われた状態であっても、コントロール部２２を視認可能とするため、乾燥防止シート４４の少なくとも一部を透明にすることができる。

なお、着色粒子としては、従来既知の着色粒子を用いることができ、例えば、金コロイドや着色ラテックスなどを用いることができる。なお、アナライトが着色粒子に非特異的に吸着して、分析の精度を低下させることを防止するという観点からは、着色粒子は、予め非特異的吸着防止処理されていることが好ましい。

図９は、さらに別の実施例のメンブレンハウジングの構成を説明するための平面図、図１０（ａ）は、図９のメンブレンハウジングのＣ−Ｃ断面図、図１０（ｂ）は、開閉部が開いた状態のメンブレンハウジングの断面図である。
この実施例のメンブレンハウジング１０は、図１，２に示したメンブレンハウジング１０と基本的には同様な構成であり、同一の構成部材には、同一の符号を付して、その詳細な説明を省略する。

本実施例では、上部ハウジング３２に開閉部３２ａが設けられており、開閉部３２ａを開くことによって、テストストリップ１２の吸収パッド２４を取り除くことができるように構成されている。

このように構成することによって、検体液をサンプルパッド１６に添加して、所定の展開待ち時間経過後、テストストリップ１２から吸収パッド２４を取り除くことで、吸収パッド２４に吸収された検体液を、テストストリップ１２から除去することができ、検体液が検出部２０に逆流することを防止することができる。

なお、本実施例では、上部ハウジング３２の開閉部３２ａを開くことで、吸収パッド２４を取り除けるように構成しているが、もちろん、下部ハウジング３４から上部ハウジング３２を取り外した状態で、吸収パッド２４を取り除くようにしてもよい。

以上、本発明の好ましい実施例を説明したが、本発明はこれに限定されることはなく、例えば、検体液中のアナライトと標識化リガンドとを事前に結合させて複合体を形成し、この複合体を含む検体液をメンブレンハウジングの注入口からテストストリップに添加することで、反応部を設けなくともよい。

また、コントロール部も必ずしも設ける必要はないなど、本発明の目的を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。

１０ メンブレンハウジング
１２ テストストリップ
１４ メンブレン
１６ サンプルパッド
１８ コンジュゲートパッド
２０ 検出部
２２ コントロール部
２４ 吸収パッド
３０ ハウジング
３２ 上部ハウジング
３２ａ 開閉部
３４ 下部ハウジング
３６ 収納部
３８ 注入口
４０ 測定用開口部
４２ 蒸発窓
４４ 乾燥防止シート
４４ａ 強接着部
４５ 乾燥防止シャッター
４５ａ 乾燥防止シャッター
４５ｂ 乾燥防止シャッター
４５ｃ 当接部
４６ 個体識別手段
５０ 蛍光測定装置
５０ａ 外装
５２ ハウジング挿入部
５４ 励起光照射手段
５６ 蛍光検出手段
５８ 個体情報読取手段
６０ ハーフミラー
１００ テストストリップ
１０２ メンブレン
１０４ 試料添加部
１０６ 反応部
１０８ 検出部
１１０ コントロール部
１１２ 吸収パッド
２００ メンブレンハウジング
２０２ ハウジング
２０４ 注入口
２０６ 測定用開口部
２０８ 蒸発窓

Claims (15)

1. 検体液中のアナライトを検出するためのメンブレンハウジングであって、
   前記検体液を展開するためのメンブレンを含むテストストリップと、
   前記テストストリップを収納するハウジングと、を有し、
   前記ハウジングには、前記テストストリップに励起光を照射するための測定用開口部と、
   前記測定用開口部を開閉可能に、該測定用開口部を覆うように設けられた乾燥防止部材と、
   を備えていることを特徴とするメンブレンハウジング。
2. 前記乾燥防止部材が、遮光性を有していることを特徴とする請求項１に記載のメンブレンハウジング。
3. 前記乾燥防止部材が、乾燥防止シートであり、該乾燥防止シートが前記ハウジングに脱着可能に接着されていることを特徴とする請求項１または２に記載のメンブレンハウジング。
4. 前記乾燥防止シートの強接着部と、前記ハウジングとが接着されていることを特徴とする請求項３に記載のメンブレンハウジング。
5. 前記乾燥防止部材が、乾燥防止シャッターであり、該乾燥防止シャッターが開閉可能に設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載のメンブレンハウジング。
6. 前記テストストリップが、
   前記アナライトと特異的に結合するアナライト捕捉リガンドが固定された検出部と、
   前記検体液の展開が完了したことを確認するためのコントロール部と、
   を有することを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のメンブレンハウジング。
7. 前記テストストリップが、
   前記アナライトと特異的に結合する標識化リガンドを含む反応部を有し、
   前記標識化リガンドが、蛍光物質によって標識化されていることを特徴とする請求項６に記載のメンブレンハウジング。
8. 前記コントロール部には、前記標識化リガンドと特異的に結合する標識物質補足リガンドが固定されていることを特徴とする請求項７に記載のメンブレンハウジング。
9. 前記反応部が、着色粒子を含むことを特徴とする請求項７または８に記載のメンブレンハウジング。
10. 前記コントロール部には、前記着色粒子と特異的に結合する着色粒子補足リガンドが固定されていることを特徴とする請求項９に記載のメンブレンハウジング。
11. 前記乾燥防止部材の少なくとも一部が、前記コントロール部を視認可能なように透明になっていることを特徴とする請求項１０に記載のメンブレンハウジング。
12. 前記テストストリップが、前記検出部及び前記コントロール部を通過した検体液を吸収する吸収パッドを有することを特徴とする請求項６から１１のいずれか一項に記載のメンブレンハウジング。
13. 前記ハウジングに開閉部が設けられていることを特徴とする請求項１２に記載のメンブレンハウジング。
14. 請求項１から１３のいずれか一項に記載のメンブレンハウジングの使用方法であって、
    前記測定用開口部を覆う前記乾燥防止部材を除去する工程と、
    前記測定用開口部を介して、前記テストストリップに励起光を照射する工程と、
    前記励起光により発光した蛍光を測定する工程と、
    蛍光測定後に、前記開口部を前記乾燥防止部材によって覆う工程と、
    を有することを特徴とするメンブレンハウジングの使用方法。
15. 請求項１２または１３に記載のメンブレンハウジングの使用方法であって、
    前記テストストリップに前記検体液を添加して、所定の展開待ち時間経過後、前記テストストリップから前記吸収パッドを除去する工程を有することを特徴とするメンブレンハウジングの使用方法。

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