JPH01502054A - 内蔵式の固相免疫拡散試金のための装置及び方法 - Google Patents

内蔵式の固相免疫拡散試金のための装置及び方法

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JPH01502054A JP63500684A JP50068487A JPH01502054A JP H01502054 A JPH01502054 A JP H01502054A JP 63500684 A JP63500684 A JP 63500684A JP 50068487 A JP50068487 A JP 50068487A JP H01502054 A JPH01502054 A JP H01502054A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 者が、製品に同封されている説明書だけを頼りにテストすることが普通である。
これらの試金は、適正に実施でき且つ使用者により安全に取り扱えるものである ことが有用である。複数の操作段階を要し、複数の試薬を備えており、そして保 管状態を制約されているような試金は、誤使用を生じ易い。特に、適当な訓練を 受けておらず習熟していない者によって実施される場合に誤使用を生じ易いので ある。
多くの形式の配位子受容体(’ligand receptor)の試金が開発 され、市販されてきた。これらの試金は、例えば放射性免疫試合(radioi mmunoassay) 、螢光免疫試合及び酵素(enzyn+e)免疫試金 の場合にそれぞれ使用されるシンチレーション計数管、螢光測定器及び比色計の ような主要器具を除外して考えることができるならば、安価である。ストリップ 、チューブ、メンブレン上いはフィルターの上でのラテックス凝集反応、酵素免 疫試合のような器具が不要の試金は、それらの使用性を高めると共に免疫診断テ ストの実施な増々容易にしてきているのであるが、それでもなお洗浄作業を必要 とし、複数の試薬添加が必要であり、そして通常は冷蔵状態で保管しなければな らないということから取り扱いが面倒である。
成る種の試金に於ては、テストcv実施の前にウィルス及びバクテリアが増大即 ち成長し、検出が敏感に行えるようになされることが望まれる。その他の試金に 於ては、配位子受容体試合の邪魔な物質即ち抑制剤を除去するだめの吸!l ( al)sorption)段階、或いは試薬の長時間の定温放置が、試金を実施 するのために必要である。試金のための各段階は最低限の訓練しか受けていない 者によるテスト実施を一層困難にしており、使用者による誤操作の発生を低減す ることのできる装置ならば診断テストを改善することができるのである。
ホリスバーガーその他Cジエー・ヒスト・サイトケA CJ、aiato cy tochem) vol、25 : 295〜305頁、1977)は、免疫試 金に於るコロイド金粒子の使用を記載している。米国特許第4,313.754 号に於てリーヴアリング(Leuvering)も又、そのような試金を記載し ている。paT/米国特許願第85102534号に於てサーニーCCθrny )は、免疫ラベルとして金ゾル粒子を使用する面相拡散試合を記載しており、こ の免疫ラベルは捕捉メンブレンの上に裸眼で視認することができ、洗浄段階は必 要ない。バーンスタインその他(第86年度アメリカン サムテイー フォー  ミクロバイオロジー ミーティング、1986)は、メンブレン上でグループA の連鎖球菌族に関する免疫拡散酵素のラベル付けされた抗体の試金を提供し記載 しており、それに於ては洗浄段階は不要である。米国特許第4.552.839 号に於てゴウルド及びラージは、固相の免疫試金に色付の、即ち着色した、ビー ズを使用することを記載している。色付した免疫ラベル付けした結合試薬(即ち 金ゾル粒子、着色粒子、顔料カプセル化リポサム(liposome) 、など )を導入するとともに洗浄段階を排除することによって、閉じられた装置内で、 且つ該装置に全ての試薬を順々に添加することにより受容体配位子の試金を実施 することが可能になった。
伝染病の診断に関係する多くの抗原は、シャフトに取り付けた殺菌した綿棒によ って採取されて、感染を疑われている部位即ちテスト部位C傷口、病害部、血液 、組織、膿、流体など)から有機体を取り去るようになされる。この綿棒は、通 常は有機体を培養のための適当な媒体へ移すのに使用されるのであり、バクテリ アならば48時間、ウィルスならば2週間にわたって培養される。この有機体が 生育し且つ成長するならば、これらの有機体は生化学的、形態学的、或いは免疫 学的な方法によってその認識が得られるのである。
このような時間のかかる方法は、僅かずりではあるが、より一層迅速な免疫学的 テスト方法、又はDNAプローゾ方法論、にとりて代わらtてきている。
抗原又は細胞を採取するために綿棒を使用する多くの免疫試金に於ては、綿棒は 抗原又は細胞を集めた後で溶液内に置かれて、抗原物質や細胞を遊離させるよう Kなされる。抗原を溶かして、即ち破壊して、抗原決定基に露出させるためには 、#素、酸、洗剤などを使用することが必要である。この抽出した物質は、次に 綿棒から流体を抽出して他の試薬と混ぜるか、或いは抽出液の付いた綿棒に直接 に池の試薬を加えることによって、免疫試金に使用されるのである。免疫反応物 質を捕捉するためにメンブレン又はフィルターが使用されている場合には、この 免疫反応物質を含む流体をフィルター又はメンブレンに接触させることが必要で ある。
更に1異質の細胞又は破片が試金を邪魔する場合には、綿棒と捕捉用メンブレン 又は捕捉用フィルターとの間に予備フィルター(捕捉用のフィルター又はメンブ レンよりは孔寸法が大きい)を配置して、これらの望ましくない構成物質を保持 するようになでことが必要である。
抗原の兆候Cexprθθ5oon)が少ないような幾つかの試金に於ては、そ の有機体が先ず培養された後にテストされているならば、増大することは可能で ある。一つの装置に於て培養及びテストが実施されるならば、テストは簡単にな る。抑制剤、相互反応生成物、又は凝固因子、赤血球など、がある試金に於ては 、配位子受容体の試金が実施される前に、吸着物質(即ち、ビーズ、カオリン、 抗体被覆粒子、抗原被覆粒子、又はレクチン被覆粒子)、抗凝固因子、又はバッ ファーなど、を添270することが必要となる。
発明の詳細な説明 本発明の一つの目的は、一つの好ましい態様に於て、サンプルを採取するために 綿棒もしくは綿棒に類似の材料C多孔性又は繊維質の吸着材を一端に備えたシャ フト)を使用し、又、この綿棒を装置内に含まれている全ての必要な試薬と反応 させることができ、そしてしかる後に綿棒を使用して、必要ならば反応物を他の 反応物へ順々に運ぶことができ、最終的には、特定のラベル付けされた反応物を 捕捉することができ且つ視紹可能とされる反応領域へ反応物を運ぶのに綿棒を使 用することができる新規なテスト装置を提供することである。
本発明の他の目的は、第二の好ましい態様に於て、2ミネート即ち積層板の形に 事前組み立てされた試合装置を提供することである。綿棒もしくはその他のサン プル採取装置と協働するこの積層板は、多くの形式の配位子受容体の試金を実施 するための手段を形成するのである。この積層板は多くの異なる試金フォーマッ トに使用することかできるのである。
本発明の更に他の目的は、抗原、ノーブテン、抗体、DNA又はRNA 7ラグ メントを検出するために配位子受容体の試金の実施に使用でき、使用者は何れの 試薬も投与することが必要とされないテスト装置を提供することである。
本発明の特別の目的は、冷蔵温度以外の温度で保管でき、且つ父、テスト装置に 試薬を追加して備えねばならないことが必要なく、生化学的標本又は流体に関し て試金を実施するのに使用することができるテスト装置を提供することである。
更に、本発明の他の目的は、装置内の本来の位置で再構成可能な凍結乾燥試薬を 使用することのできるテスト装置を提供することである。
本発明は、シャフト及びこれに取り付けられた吸着チップ、即ち吸着性の多孔質 又は繊維質の材料(即ちレーヨン、ダクロン、綿棒)、を有して構成された収集 具により生化学的標本を得ることができるように設計された装置を使用すること によって、配位子受容体の試金の安全性及び容易性を最大限にするのである。
本発明の第一の態様に於ては、チップは円筒形のチューブ内に挿入される。この 円筒形のチューブは、一つのシールされたベッセル即ちチャンバーを備えている か、或いは複数のシールされたベッセル即ちチャンバーを順番に配置して備えて いる。このシールは、採取具(綿棒)を各ベッセル内に通して物理的に押圧する ことによってシールに採取具の抑圧力力を作用されると、破断即ち崩壊されるよ うになっている。これらのシールされたベッセルは、媒体、抽出試薬、希釈剤、 ラベル付けされた抗体、ラベル付けされた抗原、ラベル付けされたレクチン、抗 凝固因子、吸着剤、非活性剤など、を収容するのであり、これらは採取具で採取 された生化学的標本と混ぜられるのである。これらのベッセル内の試薬は凍結真 空乾燥されることにより、冷蔵温度以外の温度で長期間にわたって保管できるよ うにしている。これらのベッセルは円筒形のチューブ内の適当箇所に固定されて おり、採取具のシャフトに物理的な押圧力が作用されるとシールを破断すること ができるようになっている。この採取具のホルダーは適当なストッパー位置を備 えていて、採取具のチップが適当なベッセル内に進入してその内容物と混ぜられ ることができるよ5にしている。これらのベッセルのキーとなる特徴は、採取具 のチップ及びシャフトが各ベッセルを通して円筒形のチューブの下方部分へ進入 できるということであり、取り付けられている下方部分は配位子受容体の反応部 分を含んでいる。この配位子受容体の反応部分は事前組み立てされている積層板 試合装置の一部をなしている。
配位子受容体の部分は捕捉メンプレン又はフィルターによって構成されており、 捕捉メンプレン又はフィルターは結合されていない反応物を拡散して通過させる が、結合ベアーの適当なラベル付けされた部材を保持するのである。捕捉メンブ レン又はフィルターは、反応物を捕捉するために結合ペアーの一部によって被覆 されることができる。捕捉粒子が使用されるならば、捕捉フィルターは粒子を捕 捉し、且り又結合されていない自由なラベル付けされた抗原又は抗体が該フィル ターを通して拡散できるようにするのである。採取具のチップと捕捉器即ちフィ ルターとの間に予備フィルターを配置して、破壊により生じた特定以外の結合体 の全てを除去するようになすことができる。付加的な吸着材料がこの捕捉メンブ レンの後方に配置されて、流体のアップテーク(uptake)を増大するよう になすことができる。何れの場合に於ても、反応物の特定の容積がフィルター及 び吸着材料の寸法を調整することで吸着されることができるのである。下方部分 の形状は、採取具が予備フィルター、捕捉メンプレン又は捕捉フィルターと物理 的に接触することを可能にしている。事前組み立てされたこの試合装置は、少な くとも−りの多孔質メンプレン、少なくとも1個の開口を備えた不浸透性シール ド、及びフィルタ一手段を順々に積層して構成されているのである。
図面の脱明 第1図は、本発明の第一の態様の、採取具ホルダー、採取具、チューブ、シール された試薬の隔室、そして下方の配位子受容体の転移部分乞示す横断面図:第2 図は、装置を通しての採取具の移動をガイドするだめの溝を含んでいる第1図の 採取具ホルダー及び採取具の基本的構造の斜視図: 第3図は、第1図のチューブの基本的構造、その隔室に収容された試薬、及び、 採取具ホルダーの溝内に嵌まり込む隆起部分、の斜視図; 第4図は、第1囚の装置のシールされた隔室(即ちベッセル)の斜視図二 第5図は、配位子受容体部分の窓に於る採取具チップの最終位置を示す、第1図 の装置の下方部分の横断面側面図; 第6図は、第1図の装置に使用した場合の配位子受容体テスト部分の分解斜視図 ; 第7図は、本発明の第二の態様による事前組み立てされた試金装置の分解斜視図 : 第8図は、本発明の第二の態様を使用して事前組み立てされた試金装置と接触さ れたサンプル採取具の図解的説明図; 第9図は、事前組み立てされた試金装置及びサンプル採取具が1本発明の第三の 態様によって上側の疏水性圧力プレート29と下側の疏水性プレート30との間 に挾持されている斜視図:そして、 第10図は、本発明の第三の態様の変更形を示す事前組み立てされた試金装置で あって、サンプル採取具が下側のフラットな疏水性プレート30の上に位置され 、該プレートは上側の圧力プレート29にヒンソ連結されている試金装置の斜視 図。
好ましい実施例の説明 以下の説明に於て、抗原測定のための免疫試合テストに関して本発明の様々な形 態の装置及び方法が単に実施例として説明される。しかしながらこの説明は、そ の装置の構造及び使用、そして方法の技術及び段階を説明するために単純化され ている。この装置の様々な形態は、洗浄段階が排除され且り又多孔質のメンプレ ン又はフィルターへ向かい且つそれを通る反応物の移動が行われるような、あら ゆる配位子受容体の試合に使用することができることは明らかである。従って以 下に説明するように、最良の態様は一例として考えられるべきものであり、本発 明の範囲及び概念を制限するものではない。
先ず最初にこの装置の一般的な説明のために第1図を参照すれば、本発明の装置 は採取具ホルダー14を含んでいる。このホルダーは制限された部分1を有して 構成されており、この部分が採取具2のシャフトを所定位置に保持するのである 。この装置は又円筒形のチューブ13を言んでおり、このチューブは一つ又はそ れ以上の数のシールされた試薬隔室15及び20を有して構成されている。この 装置は更に又下側の配位子受容体の反応部分10を言んでいる。この部分10は 拡大されて描かれているが、これより小さくすることができる。第5図を参照さ れたい。
第2図を参照すれば、この採取具ホルダー14は隆起部分16を有しており、こ の隆起部分は円筒形のチューブ上に位置されて装置が不用意に開かれることのな いように保護している。隆起部分16はチューブ13に対して熱シールされるか 、該チューブに形成された溝又は第3図に示した協働する隆起部分17と協働さ れることができ、或いはこのシール機能を達成するために別の手段を備えること ができるのである。サンプルが採取されると、この採取具ホルダーはそれを捩る と共に引っ張ることによって取り外され、円筒形のチューブから引き離される。
これにより採取具ホルダーは自由となされるのであり、これはしかる後に採取具 のチップ5を疑わしい組織、液体、傷口などに接触させることによって、テスト サンプル(即ち、咽喉分泌物、膿、血液、尿道分泌物など)を採取するのに使用 される。
第2図及び第3図を参照すれば、テストサンプルを採取した後、採取具ホルダー は円筒形チューブ13上に再び置かれ、そして円筒形のチューブの隆起部分4( 第6図ンが溝18と整合するまで回転される。採取具ホルダーはしかる後手で下 方へ押圧されるのであり、この押圧は隆起部分4が水平溝19の位置で止まるま で行われる。隆起部分4が水平##19と接触されると、同時にチップ5は第一 シール(第4図)を破断して差し込まれ、第一チャンバー15の内容物と混ぜら れ、次にシール7を破断して差し込まれ、上記内容物をチャンバー20内へ流し 込むのである。独立したチャンバーの個数は必要とされる試薬添加や定温放置段 階の数によって決まる。一つのチャンバー又は複数のチャンバーが使用でき、試 薬の混合は先に説明したように隆起部分4及び溝18.19を使用して制御され るう好ましい実施例に於ては、採取具ホルダーは右に回転され、次に溝19を使 用して前後に動かされて、同時に回転される採取具チップによってベッセル20 の内容物を攪拌するのである。
第2図及び第3図を参照すれば、適当な定温放置時間が経過した後に、採取具ホ ルダー14は右に回転され、これによって隆起部分4(第3図)を溝3(第2図 )と整合させ、しかる後手で下方へ押圧し、隆起部分4が溝端部21(第2図) により停止されるまでこの押圧を行うのである。
第5図及び第6図を参照すれば、下方部分10は円筒形のチューブ13と物理的 に一体片とされることができ、或いは別部材として取り付けられることができる 。隆起部分4が溝端部21と接触されると、採取具チップ5は窓11を通して予 備フィルターメンブレン25と接触される。反応物は不浸透性のシールド230 穴24を通り、予備フィルターメンゾレンを通して流れるのであり、このシール ドは予備フィルターメンゾレン25を穴即ち窓11に対して保持しているのであ る。下方部分10の形状は採取具チップ5と予備フィルター即ち反応メンブレン との接触状態を向上させる形状とされる。好ましいとされるならば、この予備フ ィルターは窓11の内壁面上に配置することができる。多くの場合、反応物はシ ールド20の穴21及び22を通して流れるのであり、このシールドはメンプレ 718及び19をそれぞれ適当位置に保持している。穴21及び22は捕捉メン ブレン19及び制御メンブレン18を通る反応物の流れを制限し、ラベル付けさ れた配位子即ち受容体の結合ペアーを小さな面積部分に集中させることで、反応 の信号を高めているのである。吸着材17はメンブレンを通して拡散する余分な 流体を吸着する。適当な量の流体がメンブレンを通して拡散する場合、通常は吸 着が飽和することで生じるが、接着テープ12のタゾ28を持ち上げることで捕 捉メンブレン及び制御メンブレンがそれぞれ穴21及び22内の部分を検査され る。
本発明の好ましい形態に於ては、試合結果は裸眼によって検査される。何故なら ば、色の変化が結果となるからである。しかしながら本発明はこの方法に限定さ れることはなく、テスト結果の「検査」は器具を使用して行われることができ、 或いは特定の試金のプロトコルによって行われるのである。
接着テープ12は吸着材17を所定位置に保持し、又、この配位子受容体テスト 装置33Aの各種の層を通る流体の拡散を確実化するのに必要とされる圧力を付 与するのである。捕捉メンブレン18の色の強さが制御メンブレン19の色の強 さと比較される。捕捉メンブレンの色の強さが制御メンブレンの色より強いこと が認められるならば正の結果が測定される。捕捉メンブレン及び制御メンブレン の色が不十分であるか同じように弱い色であるならば、負の結果が測定される。
拮抗的阻害試合に於ては、これらの正及び負の結果は逆転される。薬品分析試合 の実施に放風一つの大きな捕捉メンブレンに於る色リングの寸法は、テストサン プルに於る薬品の集中に関係する。
配位子受容体の設計、メンプレン上の試薬の被覆、そして捕捉メンブレン及び制 御メンブレンの追加又は削減は、実施されている特定の形式の試金に依存する。
捕捉メンブレンは抗原又は抗体によって被覆されることができる。装置に使用さ れるチャンバーの数は試金の形式によるのであり、希釈剤、ミクロ有機体の育成 拡大のだめの媒体、凍結乾燥されたラベル付けされている配位子又は受容体など を収容することができる。シール7(第4図)は同時に二つのチャンバーに取り 付けられるか、又は判別に取り付けられる。それ故に、チャンバーは互いに取り 付けられるか、又は別々に取り付けられるのである。
第6図を参照すれば、予備フィルター25はテープ止め、接着、熱シール、化学 シール、超音波溶接などによってチューブ100穴11の周縁層りに固定されて いる。穴24を有する不浸透性のシールド積層板23が予備フィルターをチュー ブ10及び穴11に対して固定し且つ又露出している。不浸透性のシールド20 も又片側を接着剤で被覆されて積層され、メンブレン18及び19を吸着材17 の上に固定することができる◇吸着材17はメンブレンが配置される側と反対側 に接着テープ12を取り付けられる。この接着テープ12は試合装置33Aをチ ューブ10に固定する。その他の固定手段としては、クランプ、接着等が含まれ る。メンブレン18及び19上のテスト結果を検査するために1不浸透性のシー ルド23及び20を互いに引き離してメンブレンを露出させることが必要である 。接着テープ12を引き戻すことによって、シールド20、メンブレン18及び 19、flli材17全17でなる試合装置33Aがフィルター25及びシール ド23から引き離され、これによってメンブレン18及び19が検査のために露 出されるのである。
第7図を参照すれば、事前組み立てされた試合装置33は積層板であり、この積 層板は穴24を有する疏水性の不浸透性のシールド23によって所定位置に保持 された予備フィルターメンブレン25を有して構成されており、この穴24を通 して吸着チップ5から反応物が予備フィルターへと流れることができるのである 。吸着チップ5が予備フィルター25に接触されて押し付けられると、柔軟な予 備フィルターは不浸透性のシールド20の接近され且つ寸法法めされた穴21及 び22を通して、制御及び捕捉メンブレン18及び19と接触するように押し付 けらnる。吸着材1Tはメンブレン18及び19と接触状態にあり、流体反応物 はメンブレン18及び19を通して吸着材17の内部に拡散する。配位子受容体 の試金に於る最後として、予備フィルター25が取り付けられている不浸透性の シールド23は取り除かれ、メンブレン18及び19が裸眼によって何れかの色 変化が生じていないかなどを検査されるのである。
第8図は採取具チップ5の斜視図であり、この採取具チップは事前組み立てされ た試合装置33と手によって接触されるのである。サンプルと関連するラベル付 けされた配位子又は受容体の試薬の流体は、チップ5から予備フィルターメンブ レン25を通り、制御及び捕捉メンブレン18及び19を通して吸着材17へ移 動される。これは、多(の異なる状況のもとで使用される本発明り装置33及び 33 h cv全体的に使用状態を示しているのである。
第9図は、事前組み立てされた試合装置33に対して圧力をかけて採取具チップ 5を保持するための挟持装置の斜視図である、疏水性の上側の圧力プレート29 は運動可能であり、疏水性の下側のフラットプレート30に対してとンシ連結さ れている。サンプル採取具チップ5を2ベル付けされた配位子又はラベル付けさ tた受容体と手操作シャフト2によって反応させり後、サンゾル採取具チップ5 は予備フィルターメンブレン25と接触されて水平に置かれ、吸着チップ5が予 備フィルター25を多孔質のメンブレン18及び19と接触させるよ5に押圧す るような押圧力がこの装置に対して作用されて、反応物が事前組み立てされた試 合装置33を通してその内部に流れ込むようにするのである。この圧力は、圧力 プレート29に対して錘、クランプ、手押し等の方法で付与することができる。
流体反応物を試合装置33に染み込ませるのに十分長い時間を経過した後、ヒン ジ連結された挾持装置に対する圧力を解除し、不浸透性のシールド23が持ち上 げられて、事前組み立てされた試合装置の制御及び捕捉メンブレンが検査できる ようになすのである。
第10図は、サンゾル採取具チップ5及び事前組み立てされた試合装置33に圧 力を付与するヒンジ連結されている挾持装置3γの斜視図である。上側の疏水性 の圧力プレート29は、符号31で示すように形状付けされて、下側の疏水性の プレート30の上に配置されている事前組み立てされた試合装置33内に流れ込 む流体の量を最大限とな丁ために、サンプル採取具2及び5に合致するようにな されている。採取具装置がラベル付けされている配位子又はラベル付けさnてい る受容体と反応さnた後、サンプル採取具はとンゾ連結されている挟持装置37 F3に手で置かれ、サンゾル採取具チップ5が予備フィルターメンブレン25と 接触され、そしてヒンジ連結されている挟持装置33によって圧力が継続付与さ れるのである。このヒンジ連結されている挾持装置33は、ヒンジ32及びクラ ンプ機構で構成されており、このクラップ機構は、例えば上側の圧力プレート2 9から突出した突起34及びその補完形の開口35のよ5な嵌合部とされ、この クランプ機構が摩擦嵌合してヒンジ連結されている挾持装置33を閉じたクラン プ状態に維持するのである。
適当な時間が経過した後、このヒンジ連結されている挟持装置が開かれ、予備フ ィルターメンブレン25が取り除かれて、事前組み立てされた試合装置33の制 御及び捕捉メンブレンが露出されるのである。
第9図及び第10図に於ては、試合装置33は、プレート29又は30の一方に 対して弛く重ねらnるか、接Nなどの方法で固定されることができる。この装置 33を保持するために形状に合わせて陥凹部分をプレート29及び301C形成 することかできる。
用語の定義 以下に於て、この明細書及び請求の範囲で使用されている成る種の用語が以下の 意味を有するものであると理解されねばならない。
配位子: 受容体が自然に存在するか、或いは・・ゾテン、抗原、糖、ビタミン 、ペプチドなどを言んで準備することのできる何れかの有機「ヒ合物。
受容体: 抗体、レクチン、酵素、核酸、Pa1)フラグメント、アヴイゾン( avidin)などを含む配位子の特定な分子形状をgllすることのできる何 れかの化合物。
配位子受容体反応: 受容体及びそnと補完形の配位子との間の何れかの結合。
多孔質メンプレン: 多孔質の拡張された層、吸収性のペーパー、フィルターな どを含む何れかの多孔性固体マトリックス。
被覆された多孔質メンブレン: 多孔質メンブレンの表面に配位子又は受容体が 共有結合で、又は共有結合でなく取り付けられている多孔質メンブレン。
不浸透性シールド二 表面を通して流体が拡散するのを許さない何れかの疏水性 の材料。この材料はプラスチック、プラスチックを接着積層した材料などとする ことができる。
チャンバー二 区画された空間、ベッセル、溜まり空間、隔室など。
以下cv例は説明のためのものである。
j−土 グループAの連鎖球菌族に関する迅速な免疫診断デス上 グループAの連鎖球面 族の多糖類のフラグメントfヒ及び溶解化に効果のあるグループCの7アーゾを 組み込んだりシン酵素が−6,1の0.05 Mのシトラートホスフアートのバ ッファーで希釈された。このバッファーは、0.0051DAT、 0.005  DTT % 0.1%2ビツト工gGs0.05%ナトリウムアジドを含有し ていた。そしてこれはラビットの抗グループへの連鎖球菌族と混合された。この ラビットの抗連鎖球菌族は、−8,2の0.02 )リス(Tris)のバフ7 7−で希釈すした金ゾル粒子(op5181.5 )で被覆さnでいた。このバ ッファーは、1.0%nsA、0.2%ナトリウムハシリン、0.5%n−アセ チルグルコサミン及び0.02%ナトリウムアシドを、6部のりシン試薬に対し て1部の抗体の金ゾル試薬の割合で含有していた。この結合試薬は、0.2ミク ロンのセルロースアセタートフィルターを通して無菌フィルター掛けされ、20 0マイクロリツターがアクリル壁を有する反応カップのベッセル内に分は与えら れた。このベッセルはアルミニウム箔で底部をシールされていた。この検量され た量は冷凍され真空乾燥された。この反応カップのベッセルはアルミニウム箔で シールされ、窒素雰囲気の下で接合剤に接触された。他の反応容器は最初σノベ ツセルのアルミニウム箔の蓋の部分に接金された。200マイクロリツターの蒸 留水がこの二番目のベッセル内部に充填され、しかる後にアルミニウム箔によっ てシールされ接合された。これらのベッセルは円筒形チューブ内に挿入さn位置 決めさnlこ。配位子受容体の部分は、捕捉メンブレンとしてニトロセルロース メンブレンをラビットの抗グループAの連鎖球菌族抗体によって被覆し、又、制 御メンブレンとしては正常な2ビツトの免疫グロブリンで被覆した。これらのメ ンブレンは乾燥され、ジアセタート積層板に固定された。各メンブレンには1. 5′rJL径の穴が形成さnていた。1.2ミクロンのセルロースアセタートフ ィルターがチューブの下方部分の穴(窓)を覆うのに使用された。ダクロンチッ プの綿棒(1グループAの連鎖球菌族の濃度を変えて散布さnた。この綿棒は室 温にて4分間にわたり放置され、リシン酵素がグループAの連鎖球菌族の多糖類 に溶解されるようになし、又、金2ベル付けされた抗グループAの抗体の反応が 解放さnた多糖類と複合体を形成するようになし1こ。4分経過の後、この綿棒 は第三シールを通して下方部分内へ押し下げられ、配位子受容体の部分33と接 触された。予備フィルターを通して捕捉及び制御メンブレン内部へ流体が拡散し た。
30秒経過後に、配位子受容体の部分に位置された綿棒が下方部分から引き上げ られ、目視検査された。明瞭な色反応として、色の無い制御メンプレンに比較し て捕捉メンゾレ/に於てはグループAの連鎖球菌族の2X103の有機体が識別 さ創− 上述した説明及び図面に於る図解は、単に本発明の詳細な説明するだけのもので あり、限定要素として考慮されるべきではない。この列及び説明した実施ガを通 じて、様々な変更が当業者に示唆されるであろうと其処、これらは本明細番の精 神及びレビュー、並びに請求の範囲に記載の範囲に言まnるべきことが理解され るところである。
FIG、I FIG2 補正書の翻訳文提出書 (特許法484船7第1組

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1.内蔵式の配位子受容体試金であつて、組み合わせが、 a)標本を採取するための吸着チツプを備えた細長いシヤフトを有する採取具、 b)前記採取具と協働する、開口端部及び尖端を有するチユーブ、 c)前記チユーブ内に配置された少なくとも一つのシールされたチヤンバー、 d)前記少なくとも一つのチヤンバーと同じ数の複数の試薬、 e)前記少なくとも一つのチヤンバーのそれぞれに取容されている前記試薬をシ ールするための手段、f)前記シール手段が弱いシールで構成されていること、 g)少なくとも一つの多孔質メンブレンを含む配位子受容体反応手段、 h)前記尖端に関連して予め定められた空間内で前記チユーブに形成された穴、 i)前記配位子受容体反応手段を前記穴を覆う前記チユーブに対して固定する手 段であつて、前記少なくとも一つの多孔質メンブレンが少なくとも部分的に露出 されて前記チユーブ内の前記少なくとも一つの試薬によつて濡れるように下る前 記固定手段と、 j)前記シヤフトの長さは、前記吸着チツプが前記少なくとも一つのチヤンバー の全てを通して前記少なくとも一つの試薬の全てと混合できるような、且つ又、 前記チツプと前記少なくとも一つのメンブレンとの間で流体が拡散できるような 、長さとされており、これにより、 k)ラベル付けされた配位子又はラベル付けされた受容体が前記配位子受容体反 応手段上に捕捉され、試金の結果が検査できるようになつていること、を含んで いる、 内蔵式の配位子受容体試金。 2.前記試金が裸眼で検査できる請求の範囲第1項記載の装置。 3.前記採取具のガイド機構であつて、該ガイド機構は前記チユーブにガイド及 びストツパー手段、隆起手段、を含んでおり、前記ガイド及びストツパー手段及 び隆起手段が互いに協働して、前記弱いシールを順順に破断しながら前記吸着チ ツプを前記少なくとも一つのチヤンバーの少なくとも一つを完全に通過できるよ うになつている前記ガイド機構を含む請求の範囲第1項記載の装置。 4.前記少なくとも一つの試薬がラベル付けされた配位子又はラベル付けされに 受容体を含む請求の範囲第1項記載の装置。 5.少なくとも一つの他のチヤンバー及び該他のチヤンバー内のミクロ生化学的 な成育媒体を含む請求の範囲第4項記載の装置。 6.少なくとも一つの他のチヤンバー、及び該他のチヤンバー内で抗原測定のた めに露出させる抽出試薬又は抗原の隠れたエピトープを吉む請求の範囲第4項記 載の装置。 7.前記ラベル付けされた配位子又はラベル付けされた受容体が凍結乾燥されて いる請求の範囲第4項記載の装置。 8.前記ラベル付けされた配位子又はラベル付けされた受容体が発色団を含んで いる請求の範囲第4項記載の装置。 9.前記発色団が顔料、顔料粒子、染料、金属ゾル粒子、或いは顔料カプセル化 リポサムを含んでなるグループから選択される請求の範囲第8項記載の装置。 10.前記金属ゾル粒子が金、銀、又は金と銀との組み合わせを含んでなるグル ープから選択される請求の範囲第9項記載の装置。 11.標本採取のための前記吸着チツプがステライル(gterile)である 請求の範囲第1項記載の装置。 12.少なくとも一つの他のチヤンバー、及び該チヤンバー内り吸着粒子であつ て、前記吸着粒子は前記試金から抑制剤又は相互反応切質を除去するために結合 剤を含んでおり;又少なくとも一つの他の多孔質メンブレンを有していて、 a)前記吸着粒子が前記ラベル付けされた配位子又はラベル付けされた受容体よ りも大きく、b)前記少なくとも一つの他の多孔質メンブレンが前記吸着粒子よ りは小さく前記ラベル付けされた配位子又はラベル付けされた受容体よりも大き い有効孔を有している、 ことを含んでいる請求の範囲第4項記載の装置。 13.前記少なくとも一つの他の多孔質メンブレンが、異なる配位子又は受容体 で被覆された少なくとも一つのメンブレンを有する複数の多孔質メンブレンであ る請求の範囲第1項記載の装置。 14.前記少なくとも一つのチヤンバーが、平均粒径にて前記ラベル付けされた 配位子又はラベル付けされた受容体並びに前記少なくとも一つの多孔質メンブレ ンの有効孔より大きな寸法の粒子によつて被覆された配位子又は受容体を収容し ている請求の範囲第4項記載の装置。 15.サンプル採取具を使用して配位子受容体試金を実施する方法であつて、 a)前記サンプル採取手段に標本を取り;b)前記サンプル採取手段の標本を前 記試金の実施に必要とされる一つもしくはそれ以上の数の試薬と接触させ; c)前記試金の遂行に必要とされる少なくとも一つの多孔質メンブレンを準備し ; d)前記少なくとも一つの多孔質メンブレンの全てに対して同時に段階b)が行 われた後、前記サンプル採取手段の反応物から液体拡散を生ぜしめ;そして、e )上述した段階a)からd)迄の全てが実施された後、前記少なくとも一つの多 孔質メンブレンの全てを検査し; これにより、前記試金のプロトコルによつて前記少なくとも一つのメンブレンに 捕捉され又は捕捉されていないラベル付けされた配位子又はラベル付けされた受 容体により生じた色変化などを容易に確認できるようになす、 諸段階を包含する方法。 16.前記多孔質メンブレンの二つを備える段階を含み、該二つの多孔質メンブ レンの一方は制御メンブレンとされ、二つの多孔質メンブレンの他方は捕捉メン ブレンとされる請求の範囲第15項記載の方法。 17.前記段階d)の面に、そり段階d)に於る前記液体拡散を許容するに十分 な大きさに選定された孔寸法で、且つ又該選定された孔寸法よりも大きな破片や 、前記サンプル採取手段の上に存在する同様物質が、前記少なくとも一つの多孔 質メンブレンの何れかと接触するのを防止するりに十分に小さく選定された孔寸 法を有するフイルター手段を使用して、前記反応物をフイルター掛けする段階を 更に含む請求の範囲第15項記載の方法。 18.前記段階d)の実施が、前記サンプル採取手段と前記少なくとも一つの多 孔質メンブレンの全てとの面に同時に即ち間接的に物理的な圧力を発生させる副 段階を含んでいる請求の範囲第15項記載の方法。 19.前記段階c)及びd)が事前組み立てされた試金装置を使用して実施され 、又、該試金装置を積層板として構成する段階が、 i)前記少なくとも一つの多孔質メンブレン、ii)不浸透性のシールド手段で あつて、前記少なくとも一つのの多孔質メンブレンの数に等しい個数の少なくと も一つの開口を前記不浸透性シールドに形成する段階、そしてこの少なくとも一 つの閉口の寸法を合わせてクラスターを形成し、これにより前記段階d)が前記 少なくとも一つの開口の全てを通して同時に実施できるようになすこと、 iii)フイルター手段であつて、該フイルター手段のために前記段階d)の液 体拡散を許容するのに十分大きく孔寸法を選定し、且つ又該選定された孔寸法よ りも大きな破片や、前記サンプル採取手段の上に存在する同様物質が、前記少な くとも一つの多孔質メンブレンの何れかと接触するのを防止するのに十分に小さ く前記孔寸法を選定すること、 のように順番とされに層を含んでいる請求の範囲第15項記載の方法。 20.前記積層板装置を構成する段階の間に実施されるところの、吸着手段の層 を備えて、該吸着手段の層を前記不浸透性シールド手段と反対側にて前記少なく とも一つの多孔質メンブレンの隣に配置する段階を含んでいる請求の範囲第19 項記載の方法。 21.以下のような順番の層を積層した形の、即ち、a)少なくとも一つの多孔 質メンブレン、b)i)前記少なくとも一つの多孔質メンブレンと同じ数の少な くとも一つの開口を形成された不浸透性シールド、 ii)前記少なくとも一つの開口の寸法を合わせてクラスターを形成し、これに より前記少なくとも一つの多孔質メンブレンと、前記試金装置に接触される試薬 との間での液体拡散が、前記少なくとも一つの開口の全てを同時に通して生じる ようになすこと、 c)フイルター手段であつて、該フイルター手段が前記液体拡散を生ぜしめるの に十分な大きさの孔寸法を有し、且つ選定された該孔寸法よりも大きな破片が前 記少なくとも一つの多孔質メンブレンの何れとも接触するのを防止するような前 記孔寸法を有していること、を順番の層として積層した形の事前組み立てされた 試金装置。 22.細長いシヤフト及び吸着チツプを含んでいるサンプル採取具を更に含んで いる請求の範囲第21項記載の装置。 23.液体状のラベル付けされた受容体又はラベル付けされた配位子の試薬を収 容する容器を更に含んでいる請求の範囲第22項記載の装置。 24.前記ラベル付けされた試薬が発色団を含んでいる請求の範囲第25項記載 の装置。 25.前記発色団が、顔料、着色粒子、染料、金属ゾル粒子又は顔料カプセル化 リポサムを含むグループから選択されている請求の範囲第24項記載の装置。 26.一対のプレート手段と、この対をなプレート手段の一つのそれぞれの側線 に沿つて両プレート手段を互いに連結下るヒンジ手段と、前記プレート手段の間 に前記事前組み立てされに試金装置を位置決めすることと、前記チツプが前記一 対のプレート手段の間に挿入されにときに該チツプに圧力を作用させて前記事前 組み立てされた試金装置に接触させるための手段とを有している前記挾持装置を 更に含んでいる請求の範囲第22項記載の装置。 27.前記積層された試金装置が前記不浸透性シールドと反対側で前記少なくと も一つの多孔質メンブレンと接触されている吸着層を含んでいる請求の範囲第2 1.項記載の装置。 28.前記積層された試金装置が前記不浸透性シールドと反対側で前記少なくと も一つの多孔質メンブレンと接触されている吸着層を含んでいる請求の範囲第2 6.項記載の装置。 29.前記圧力を作用させる手段がクランプ手段を含んでいる請求の範囲第26 項記載の装置。
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