JP2014211652A - シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(A)クロロブタノールと共に、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを併用して、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物を調製する。
【選択図】なし
Description
、大気からの酸素供給量が低下し、その結果として角膜上皮細胞の分裂抑制や角膜肥厚につながる場合があることが指摘されている。そのため、より高い酸素透過性を有するソフトコンタクトレンズの開発が進められてきた。
に比して、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ(以下、SHCLと表記することもある)に非常に吸着し易いという新しい知見を得た。このSHCLへのクロロブタノールの吸着量は、従来のハイドロゲルコンタクトレンズとは比べものにならない程の量である。そして更に本発明者は検討を重ねたところ、このクロロブタノール吸着後のSHCLに対して生理食塩水で溶出処理を行ってもまだ多量のクロロブタノールが残存してしまうことを見出した。このことはつまり、多量に吸着したクロロブタノールが涙液などによっても洗い流されずSHCLに残存し続けることを意味するものである。このようにレンズに防腐剤成分が残存し蓄積していくと、当該成分がレンズに留まることによる悪影響が懸念されるほか、SHCLの変色や光透過率の減少、変形等を生じさせる惧れがある。
ロロブタノールと共に、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを併用すると、SHCLへのクロロブタノールの吸着を抑制でき、そしてSHCLにクロロブタノールが一旦吸着しても、生理食塩水等での溶出処理により溶出させ易くなることを見出した。
硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを併用すると、SHCLへの細菌の付着を効果的に抑制でき、更に (C) ビタミンB6類、テトラヒドロゾリン類、及びアラントイン類からなる群より
選択される少なくとも1種を併用することによって、このSHCLへの細菌付着抑制効果を一層向上させることが可能であることも見出した。本発明は、かかる知見に基づいて、更に検討を重ねることにより完成したものである。
項1-1.(A)クロロブタノールと、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを含有する、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-2.(A)成分の配合割合が0.01〜5w/v%である、項1-1に記載のシリコーンハイドロゲ
ルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-3.(B)成分として、ヒアルロン酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム、アルギン酸、及びヒドロキシプロピルメチルセルロースからなる群より選択される少なくとも1種を含む、項1-1又は1-2に記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-4.(B)成分の配合割合が0.0001〜5w/v%である、項1-1〜1-3のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-5.更に、(C) ビタミンB6類、テトラヒドロゾリン類、及びアラントイン類からな
る群より選択される少なくとも1種を含有する、項1-1〜1-4のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-6.(C)成分の配合割合が0.0001〜1w/v%である、項1-1〜1-5のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-7. 更に、緩衝剤を含有する、項1-1〜1-6のいずれかに記載のシリコーンハイドロ
ゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-8. 緩衝剤を総量で0.01〜10w/v%含有する、項1-7に記載のシリコーンハイドロゲ
ルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-9. 更に、等張化剤を含有する、項1-1〜1-8のいずれかに記載のシリコーンハイド
ロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-10. 等張化剤を総量で0.01〜10w/v%含有する、項1-9に記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-11. 点眼剤である、項1-1〜1-10のいずれかに記載のシリコーンハイドロゲルコン
タクトレンズ用眼科組成物。
項2.(A)クロロブタノールと、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを併用することを特徴とする、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの該(A)成分の吸着を抑制する方法。
項3.(A)クロロブタノールを含有するシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科
組成物に、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を配合することを特徴とする、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの該(A)成分の吸着を抑制
する作用を該眼科組成物に付与する方法。
項4.ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへのクロロブタノールの吸着を抑制するための剤。
項5-1.(A)クロロブタノールと、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを併用することを特徴とする、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの細菌の付着を抑制する方法。
項5-2.更に、(C) ビタミンB6類、テトラヒドロゾリン類、及びアラントイン類からな
る群より選択される少なくとも1種を併用することを特徴とする、項5-1に記載のシリコ
ーンハイドロゲルコンタクトレンズへの細菌の付着を抑制する方法。
項6-1.眼科組成物において、(A)クロロブタノールと、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチ
ン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを配合することを特徴とする、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの細菌の付着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法。
項6-2.更に、(C) ビタミンB6類、テトラヒドロゾリン類、及びアラントイン類からな
る群より選択される少なくとも1種を配合することを特徴とする、項6-1に記載のシリコ
ーンハイドロゲルコンタクトレンズへの細菌の付着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法。
項7-1. シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物の製造のための、(A)クロロブタノール、並びに(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種の使用。
項7-2. シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物の製造のための、(A)クロロブタノール、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種、並びに(C)ビタミンB6類、テトラヒドロゾリン類、及びアラントイン類からなる群より選択
される少なくとも1種の使用。
項7-3. シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物が、項1-1〜1-11のいずれかに記載の眼科組成物である、項7-1又は項7-2に記載の使用。
項7-4. シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへのクロロブタノールの吸着を抑制
するための剤の製造のための、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種の使用。
項7-5. シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの細菌付着を抑制するための剤の
製造のための、(A)クロロブタノール、並びに(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種の使用。
項7-6. シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの細菌付着を抑制するための剤の
製造のための、(A)クロロブタノール、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種、並びに(C)ビタミンB6類、テトラヒドロゾリン類、及びアラントイン類
からなる群より選択される少なくとも1種の使用。
合もあることから、装用中に細菌の付着を助長し易い傾向があるといえ、細菌感染症のリスク要因の一つであるとも指摘されている。これらに対して、本発明のSHCL用眼科組成物によれば、SHCLへの細菌の付着を抑制できるので、病原性微生物の増殖を抑制することができ、且つ長期間のSHCL装用でも細菌感染症のリスクを低減でき、SHCLを安全に使用することが可能になる。
本発明のSHCL用眼科組成物は、クロロブタノール(以下、(A)成分と表記することもあ
る)を含有する。
の化合物であり、公知の方法により合成してもよく市販品として入手することもできる。
成物の製剤形態等に応じて適宜設定されるが、一例として、SHCL用眼科組成物の総量に対して、(A)成分が総量で0.01〜5w/v%、好ましくは0.05〜1w/v%、更に好ましくは0.05〜0.5w/v%が例示される。
硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種(以下、単に(B)成分と表記することもある)を含有する。
このように(B)成分を含有することによって、SHCLへの上記(A)成分の吸着を抑制し、そしてSHCLに吸着した該(A)成分を生理食塩水等での溶出処理によって溶出させ易くすること
が可能になる。また、(A)成分に加えて、(B)成分を含有することによって、SHCLへの細菌の付着を効果的に抑制することができる。
ここでMは粘度平均分子量である)に基づいて粘度平均分子量が算出される。極限粘度(η)の測定は、第十五改正日本薬局方の一般試験法 粘度測定法 第1法:毛細管粘度計法に従って実施される。
、そしてSHCLに吸着した(A)成分を溶出させ易くして、SHCLにおけるクロロブタノールの
残存量を一層低減させるという観点、或いはSHCLへの細菌の付着をより一層抑制するという観点から、好ましくはヒアルロン酸の塩、より好ましくはヒアルロン酸の無機塩基との塩、更に好ましくはヒアルロン酸のアルカリ金属塩、更により好ましくはヒアルロン酸のナトリウム塩及びカリウム塩、特に好ましくはヒアルロン酸のナトリウム塩(ヒアルロン酸ナトリウム)が挙げられる。
法に準じて極限粘度ηを求め(測定条件:溶解液0.2M塩化ナトリウム溶液、温度25.0±0℃、ウベローデ粘度計)、得られた極限粘度ηを用いて下式Iより算出される。
コンドロイチン硫酸及びその塩の中でも、SHCLへの(A)成分の吸着を抑制する作用を一
層高め、そしてSHCLに吸着した(A)成分を溶出させ易くして、SHCLにおけるクロロブタノ
ールの残存量を一層低減させるという観点、或いはSHCLへの細菌の付着をより一層抑制するという観点から、好ましくはコンドロイチン硫酸の塩、より好ましくはコンドロイチン硫酸の無機塩基との塩、更に好ましくはコンドロイチン硫酸のアルカリ金属塩、更により好ましくはコンドロイチン硫酸のナトリウム塩及びカリウム塩、特に好ましくはコンドロ
イチン硫酸のナトリウム塩(コンドロイチン硫酸ナトリウム)が挙げられる。
コシド結合した直線状のポリマーであり、マンヌロン酸のホモポリマー画分(MM画分)、グルロン酸のホモポリマー画分(GG画分)、及びマンヌロン酸とグルロン酸がランダムに配列した画分(MG画分)が任意に結合したブロック共重合体である。また、アルギン酸におけるマンヌロン酸/グルロン酸比(M/G比;モル比)は、特に制限されないが、一般的には4.0以下、好ましくは3.0以下、更に好ましくは2.5以下、特に好ましくは2.0以下が例示される。該M/G比の下限値は、特に制限されないが、一般的には0.1以上、好ましくは0.4以上、更に好ましくは1.0以上が例示される。該M/G
比は、アルギン酸をブロック単位で分画し、それぞれを定量することにより算出される値であり、具体的には、A. Haug et al., Carbohyd. Res. 32(1974), p.217-225に記載の方法に従って測定される。
そしてSHCLに吸着した(A)成分を溶出させ易くして、SHCLにおけるクロロブタノールの残
存量を一層低減させるという観点、或いはSHCLへの細菌の付着をより一層抑制するという観点から、好ましくはアルギン酸及びそのアルカリ金属塩、より好ましくはアルギン酸並びにそのナトリウム塩及びカリウム塩、更に好ましくはアルギン酸及びそのナトリウム塩(アルギン酸ナトリウム)、特に好ましくはアルギン酸が挙げられる。
シ基にメトキシ基とヒドロキシプロポキシ基を導入したセルロースエーテルである。
、好ましくは無機塩基との塩、より好ましくはアルカリ金属塩、更に好ましくはナトリウム塩及びカリウム塩、特に好ましくはナトリウム塩が挙げられる。これらのヒドロキシプロピルメチルセルロースの塩は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
抑制する作用を一層高め、そしてSHCLに吸着した(A)成分を溶出させ易くして、SHCLにお
けるクロロブタノールの残存量を一層低減させるという観点、或いはSHCLへの細菌の付着をより一層抑制するという観点から、好ましくはヒドロキシプロピルメチルセルロースが挙げられる。
、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩の中から1種のものを単独で使用してもよく、また2種以上のものを任意に組み合わせて使用してもよい。本発明で使用される(B)成分の好適な一例として、ヒアルロン酸ナトリウム、コンドロイ
チン硫酸ナトリウム、アルギン酸、及びヒドロキシプロピルメチルセルロースが挙げられる。
の残存量を一層低減させるという観点から、好ましくはヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、及びこれらの塩、更に好ましくはヒアルロン酸のアルカリ金属塩及びコンドロイチン硫酸のアルカリ金属塩、特に好ましくはヒアルロン酸ナトリウム及びコンドロイチン硫酸ナトリウムが例示される。また、SHCLへの細菌の付着をより一層抑制するという観点から、好ましくはコンドロイチン硫酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩、更に好ましくは、コンドロイチン硫酸のアルカリ金属塩及びヒドロキシプロピルメチルセルロース、特に好ましくはコンドロイチン硫酸ナトリウム及びヒドロキシプロピルメチルセルロースが例示される。
して、(B)成分が総量で0.0001〜5w/v%、好ましくは0.005〜1w/v%が例示される。より
具体的には、SHCL用眼科組成物の総量に対する各(B)成分の配合割合として、以下の範
囲が例示される。
(B)成分がヒアルロン酸及び/又はその塩の場合:これらが総量で、通常0.001〜5w/v%、好ましくは0.005〜1w/v%、更に好ましくは0.05〜0.3w/v%;
(B)成分がコンドロイチン硫酸及び/又はその塩の場合:これらが総量で、通常0.005〜5w/v%、好ましくは0.02〜2w/v%、更に好ましくは0.05〜1w/v%;
(B)成分がアルギン酸及び/又はその塩の場合:これらが総量で、通常0.0001〜1w/v%、
好ましくは0.001〜0.5w/v%、更に好ましくは0.005〜0.2w/v%;
(B)成分がヒドロキシプロピルメチルセルロース及び/又はその塩の場合:これらが総量
で、通常0.005〜5w/v%、好ましくは0.02〜2w/v%、更に好ましくは0.05〜1w/v%。
そしてSHCLに吸着した(A)成分を溶出させ易くして、SHCLにおけるクロロブタノールの残
存量を一層低減させるという観点、或いはSHCLへの細菌の付着をより一層抑制するという観点から、(A)成分の総量100重量部当たり、上記(B)成分の総量が0.1〜20000重量部、好
ましくは10〜1000重量部となる範囲が例示される。より具体的には、(A)成分の総量100重量部当たりの各(B)成分の比率として、以下の範囲が例示される:
(B)成分がヒアルロン酸及び/又はその塩の場合:これらが総量で、通常0.1〜4000重量部、好ましくは1〜2000重量部、更に好ましくは10〜500重量部;
(B)成分がコンドロイチン硫酸及び/又はその塩の場合:これらが総量で、通常1〜4000重量部、好ましくは2〜2000重量部、更に好ましくは50〜1000重量部;
(B)成分がアルギン酸及び/又はその塩の場合:これらが総量で、通常0.1〜20000重量部
、好ましくは1〜5000重量部、更に好ましくは10〜500重量部;
(B)成分がヒドロキシプロピルメチルセルロース及び/又はその塩の場合:これらが総量
で、通常1〜4000重量部、好ましくは2〜2000重量部、更に好ましくは50〜1000重量部。
6類、テトラヒドロゾリン類、及びアラントイン類からなる群より選択される少なくとも1種(以下、単に(C)成分と表記することもある)を含有することが好ましい。このよう
に(C)成分を含有することによって、SHCLへの細菌の付着をより一層効果的に抑制するこ
とができる。
的に許容されることを限度として特に制限されないが、具体的には、ピリドキシン、ピリドキサール、ピリドキサミン、及びそれらの塩が挙げられる。
生理学的に許容されることを限度として特に制限されないが、具体的には、テトラヒドロゾリン及びその塩が挙げられる。
を任意に組み合わせて使用してもよい。
的に許容されることを限度として特に制限されないが、具体的には、アラントイン、その誘導体、及びそれらの塩が挙げられる。
インポリガラクツロン酸等が例示される。
ン類、及びアラントイン類から1種のものを単独で使用してもよく、また2種以上のものを任意に組み合わせて使用してもよい。本発明で使用される(C)成分の好適な一例として
、アラントイン、ピリドキシン塩酸塩(塩酸ピリドキシン)、及びテトラヒドロゾリン塩酸塩(塩酸テトラヒドロゾリン)が挙げられる。
として、SHCL用眼科組成物の総量に対して、(C)成分が総量で0.0001〜1.0w/v%、好まし
くは0.01〜0.5w/v%が例示される。より具体的には、SHCL用眼科組成物の総量に対する各(C)成分の配合割合として、以下の範囲が例示される。
(C)成分がビタミンB6類の場合:これらが総量で、通常0.001〜1.0w/v%、好ましくは0.005〜0.5w/v%、更に好ましくは0.01〜0.2w/v%;
(C)成分がテトラヒドロゾリン類の場合:これらが総量で、通常0.0001〜0.15w/v%、より好ましくは0.005〜0.1w/v%、特に好ましくは0.01〜0.07w/v%;
(C)成分がアラントイン類の場合:これらが総量で、通常0.001〜1.0w/v%、好ましくは0.01〜0.7w/v%、更に好ましくは0.05〜0.5w/v%。
の比率については、特に制限されるものではないが、SHCLへの細菌付着をより一層効果的に抑制するという観点から、(A)成分の総量100重量部当たり、上記(C)成分の総量が0.1〜20000重量部、好ましくは10〜1000重量部となる範囲が例示される。より具体的には、(A)成分の総量100重量部当たりの各(C)成分の比率として、以下の範囲が例示される:
(C)成分がビタミンB6類の場合:これらが総量で、通常0.1〜4000重量部、好ましくは1
〜2000重量部、更に好ましくは10〜500重量部;
(C)成分がテトラヒドロゾリン類の場合:これらが総量で、通常0.1〜20000重量部、好ま
しくは1〜5000重量部、更に好ましくは10〜500重量部;
(C)成分がアラントイン類の場合:これらが総量で、通常1〜4000重量部、好ましくは2〜2000重量部、更に好ましくは50〜1000重量部。
テトラホウ酸カリウム、メタホウ酸カリウム、ホウ酸アンモニウム、ホウ砂等);リン酸
緩衝剤として、リン酸又はその塩(リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、
リン酸二水素カリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸二カリウム、リン酸一水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム等);炭酸緩衝剤として、炭酸又はその塩(炭酸水素ナトリ
ウム、炭酸ナトリウム、炭酸アンモニウム、炭酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カリウム、炭酸マグネシウム等);クエン酸緩衝剤として、クエン酸又はその塩(クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、クエン酸カルシウム、クエン酸二水素ナトリウム、クエン酸二ナトリウム等);酢酸緩衝剤として、酢酸又はその塩(酢酸アンモニウム、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸ナトリウム等);トリス緩衝剤として、トリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン又はその塩(塩酸塩、酢酸塩、スルホン酸塩等);アスパラギン酸又はその塩(アスパラギン酸ナトリウム、アスパラギン酸マグネシウム、アスパラギン酸カリウム等)等が例示できる。これらの緩衝剤の中でも、ホウ酸緩衝剤は、より確実に本発明の効果を奏させることが期待されるため、本発明のSHCL用眼科組成物に好適に使用される。これらの緩衝剤は1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
チオ硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、グリセリン、プロピレングリコール等が挙げられる。これらの等張化剤の中でも、より確実に本発明の効果を奏させるという観点から、好ましくは、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、グリセリン、及びプロピレングリコールが挙げられ、更に好ましくは塩化ナトリウム又はグリセリンが挙げられ、特に好ましくは塩化ナトリウムが挙げられる。これらの等張化剤は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
ト60)、トリステアリン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート65)、モノオレイン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート80)等のPOEソルビタン脂肪酸エステル類;ポロクサマ
ー407、ポロクサマー235、ポロクサマー188、ポロクサマー403、ポロクサマー237、ポロ
クサマー124等のPOE・POPブロックコポリマー類;POE(60)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60)等のPOE硬化ヒマシ油類;POE(9)ラウリルエーテル等のPOEアルキルエーテル類;POE(20)POP(4)セチルエーテル等のPOE-POPアルキルエーテル類;POE(10)ノ
ニルフェニルエーテル等のPOEアルキルフェニルエーテル類等が挙げられる。なお、上記
で例示する化合物において、POEはポリオキシエチレン、POPはポリオキシプロピレン、及び括弧内の数字は付加モル数を示す。また、本発明のSHCL用眼科組成物に配合可能な両性界面活性剤としては、具体的には、アルキルジアミノエチルグリシン等が例示される。また、本発明のSHCL用眼科組成物に配合可能な陽イオン性界面活性剤としては、具体的には、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム等が例示される。また、本発明のSHCL用眼科組成物に配合可能な陰イオン性界面活性剤としては、具体的には、アルキルベンゼンスルホン酸塩、アルキル硫酸塩、ポリオキシエチレンアルキル硫酸塩、脂肪族α−スルホメチルエステル、αオレフィンスルホン酸等が例示される。
ルビタン脂肪酸エステル類、POE硬化ヒマシ油類、又はPOE・POPブロックコポリマー類が
用いられる。
〜0.7w/v%、更に好ましくは0.01〜0.5w/v%が例示される。
学的に許容される範囲内であれば特に限定されるものではない。本発明のSHCL用眼科組成物のpHの一例として、4.0〜9.5、好ましくは5.0〜9.0、更に好ましくは5.5〜8.5となる範囲が挙げられる。
抗ヒスタミン剤:例えば、イプロヘプチン、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、フマル酸ケトチフェン、ペミロラストカリウム等。
充血除去剤:例えば、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、エピネフリン、塩酸エピネフリン、塩酸エフェドリン、塩酸メチルエフェドリン、塩酸フェニレフリン等。
眼筋調節剤:例えば、メチル硫酸ネオスチグミン等。
殺菌剤:例えば、セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸ポリヘキサメチレンビグアニド等。
ビタミン類:例えば、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム、シアノコバラミン、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール、塩酸ピリドキシン、パンテノール、パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム、酢酸トコフェロール等。
アミノ酸類:例えば、アスパラギン酸カリウム、アスパラギン酸マグネシウム、アスパラギン酸マグネシウム・カリウム(等量混合物)、アミノエチルスルホン酸等。
無機塩類:例えば、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、乾燥炭酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム等。
消炎剤:例えば、グリチルリチン酸二カリウム、プラノプロフェン、アラントイン、アズレン、アズレンスルホン酸ナトリウム、グアイアズレン、ε−アミノカプロン酸、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリン、塩化リゾチーム、甘草等。
収斂剤:例えば、亜鉛華、乳酸亜鉛、硫酸亜鉛等。
その他:例えば、クロモグリク酸ナトリウム、スルファメトキサゾール、スルファメトキサゾールナトリウム、スルフイソキサゾール、スルフイソミジンナトリウム、ブドウ糖、アルキルポリアミノエチルグリシン等。
て次の添加物が挙げられる。
担体:例えば、水、含水エタノール等の水性担体。
増粘剤:例えば、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルアルコール(完全、又は部分ケン化物)、ポリビニルピロリドン、マクロゴール等。
糖類:例えば、シクロデキストリン等。
糖アルコール類:例えば、キシリトール、ソルビトール、マンニトールなど。これらはd体、l体又はdl体のいずれでもよい。
防腐剤、殺菌剤又は抗菌剤:例えば、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、安息香酸ナトリウム、エタノール、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、グルコン酸クロルヘキシジン、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、ビグアニド化合物(具体的には、ポリヘキサメチレンビグアニド等)、グローキル(ローディア社製 商品名)等。
pH調節剤:例えば、塩酸、ホウ酸、アミノエチルスルホン酸、イプシロン−アミノカプロン酸、クエン酸、酢酸、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、ホウ砂、トリエタノールアミン、モノエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、硫酸、リン酸、ポリリン酸、プロピオン酸、シュウ酸、グルコン酸、フマル酸、乳酸、酒石酸、リンゴ酸、コハク酸、グルコノラクトン、酢酸アンモニウム等。
安定化剤:例えば、ジブチルヒドロキシトルエン、トロメタモール、ナトリウムホルムアルデヒドスルホキシレート(ロンガリット)、トコフェロール、ピロ亜硫酸ナトリウム、モノエタノールアミン、モノステアリン酸アルミニウム、モノステアリン酸グリセリン等。
キレート剤:例えば、エチレンジアミン二酢酸(EDDA)、エチレンジアミン三酢酸、エチレンジアミン四酢酸(エデト酸、EDTA)、N-(2-ヒドロキシエチル)エチレンジアミン三酢
酸(HEDTA)、ジエチレントリアミン五酢酸(DTPA)、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウ
ム、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム・二水和物等。香料又は清涼化剤:例えば、メントール、アネトール、オイゲノール、カンフル、ゲラニオール、シネオール、ボルネオール、リモネン、リュウノウ等。これらは、d体、l体又はdl体のいずれでもよく、また精油(ハッカ油、クールミント油、スペアミント油、ペパーミント油、ウイキョウ油、ケイヒ油、ベルガモット油、ユーカリ油、ローズ油等)として配合してもよい。
分又は他の配合成分を所望の濃度となるように添加することにより調製される。
能な洗眼剤)、SHCL装着液、SHCLケア用液剤(SHCL消毒液、SHCL保存液、SHCL洗浄液、及びSHCL洗浄保存液等)等を挙げることができる。これらの中でも、SHCL用点眼剤は、他の眼科組成物に比べて一般に1日当たりの使用頻度が高く、SHCLに対してクロロブタノールを吸着、蓄積させ易く、SHCLへのクロロブタノールの吸着を抑制させることが強く望まれている製剤形態である。更に、SHCL用点眼剤は、SHCLを長期間連続装用しているときにも細菌付着を抑制するために手軽に使用できるという観点からも好適である。かかる観点に鑑みれば、本発明のSHCL用眼科組成物の好適な一例として、SHCL用点眼剤を挙げることができる。
基準に則り、コンタクトレンズ素材中のイオン性成分含有率が1mol%以上であることをい
い、非イオン性とは、米国FDA基準に則り、コンタクトレンズ素材中のイオン性成分含有
率が1mol%未満であることをいう。中でも、イオン性SHCLはクロロブタノールを多量に吸
着させ易い傾向がある。本発明のSHCL用眼科組成物によれば、このようにクロロブタノールを吸着させ易いイオン性SHCLに対しても有効にクロロブタノールの吸着を抑制させることができる。かかる本発明の効果に鑑みれば、本発明のSHCL用眼科組成物の好適な適用対象の一例として、イオン性SHCLを挙げることができる。
挙げられる。なお、SHCLはハイドロゲル素材を含むものであるため、少なくとも0%より多い水分を含む。
かかる含水率はISO18369-4:2006の記載に従って、重量測定方法により測定され得る。
より選択される少なくとも1種の使用をも提供する。
また、前述するように、(A)成分と共に(B)成分を併用することによって、SHCLへの(A)
成分の吸着を抑制することが可能になる。従って、本発明は、更に別の観点から、(A)ク
ロロブタノールと、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを併用することを特徴とする、SHCLへの該(A)成分の吸着を抑制する方法を提供する。更に
は、(A)クロロブタノールを含有するSHCL用眼科組成物に、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を配合することを特徴とする、SHCLへの(A)成分の吸着
を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法を提供する。また、本発明は、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、SHCLへのクロロブタノールの吸着を抑制するための剤をも提供する。
ン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種の使用を提供する。
また、前述するように、(A)成分と(B)成分を併用することによって、SHCLへの細菌の付着を抑制することが可能になる。更に、(A)成分及び(B)成分と共に(C)成分を用いること
によって、SHCLへの細菌の付着をより一層抑制することが可能になる。従って、本発明は、更に別の観点から、(A)クロロブタノールと、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを併用することを特徴とする、SHCLへの細菌の付着を抑制する方法を提供する。更に本発明は、(A)クロロブタノールと、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチ
ン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種と、(C)ビタミンB6類、テトラヒドロゾリン類、及びア
ラントイン類からなる群より選択される少なくとも1種とを併用することを特徴とする、SHCLへの細菌の付着を抑制する方法をも提供する。
と、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種と、(C)ビタミンB
6類、テトラヒドロゾリン類、及びアラントイン類からなる群より選択される少なくとも1種とを配合することを特徴とする、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの細菌の付着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法を提供する。
の種類や配合割合、SHCL用眼科組成物の製剤形態、適用対象となるSHCLの種類等については、前記「1.SHCL用眼科組成物」と同様である。
トイン類からなる群より選択される少なくとも1種の使用をも提供する。
参考試験例1:各種SCLへのクロロブタノールの吸着量及び残存量比較評価
表1に示す5種のソフトコンタクトレンズを用いて、ソフトコンタクトレンズへのクロロブタノールの吸着量と、生理食塩水で溶出処理後のクロロブタノールの残存量について評価を行った。
24時間振盪を行った。振盪処理後の生理食塩水に含まれるクロロブタノールを常法に従いHPLCで定量し、ソフトコンタクトレンズ(クロロブタノールが吸着しているソフトコン
タクトレンズ)から生理食塩水に溶出したクロロブタノールの量(クロロブタノール溶出量)を求めた。そして、ソフトコンタクトレンズへのクロロブタノール吸着量からクロロブタノール溶出量を差し引くことにより、生理食塩水での処理後にソフトコンタクトレンズに残存しているクロロブタノールの量(クロロブタノールの残存量)を算出した。
残存量を図2に示す。この結果から明らかなように、従来のハイドロゲルレンズ(レンズA及びB)に比して、SHCL(レンズC〜E)は著しくクロロブタノールを吸着し易く(図1)、そして生理食塩水での溶出処理後もクロロブタノールは十分に溶出されず多量にSHCLに残存してしまう(図2)という特有の課題が存在することが確認された。中でも、イオン性SHCL(レンズC)において、この課題は顕著であった。
上記参考試験例1にてクロロブタノールの著しい吸着と残存が確認されたレンズC(SHCL)を使用し、表3に示す試験液(実施例1−4及び比較例1)を用いて、上記参考試験例1と同様の試験により、SHCLにおけるクロロブタノールの吸着量と、生理食塩水で溶出処理後のSHCLへのクロロブタノールの残存量を求めた。
下記の表に示す試験液(実施例5−6及び比較例2−3)を用いて、各種ソフトコンタクトレンズへのStaphylococcus aureus(ATCC No.6538)の付着性について評価した。レ
ンズは、SHCLとして、レンズF(非イオン性SHCL、主要構成モノマー:N,N−ジメチルアクリルアミド、ピロリドン系化合物、ケイ素含有メタクリレート系化合物、ケイ素含有
アクリレート系化合物(USAN:AsmofilconA)、含水率40%、BC8.60、DIA14.0)を用い、及び非シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ(非SHCL)として、上記参考試験例1のレンズBを用いた。
処理)。次いで、各試験液(実施例5−6及び比較例2−3)1mLを24穴マルチプレート
に入れ、それぞれに前処理を終えたSHCLを1枚ずつ入れた。また、非シリコーンハイドロ
ゲルコンタクトレンズについても、比較例2に係る試験液で同様に処理を行った。一晩処理した後に各レンズの表面の水分を不織布で軽く吸い取り、次いで、107〜8CFU/mLのS. aureus菌液(生理食塩水中に懸濁したもの)5mLを入れた6穴マルチプレートに入れ、30分間室温にて保存した。30分後、ピンセットで生理食塩水5mLを入れた6ウェルプレートに各レンズを移し、1分間振とうした。次いで、各レンズを、新しい生理食塩水5mLの入ったスピッツ管に移し,3分間超音波(38kHz)にかけた後、1分間試験管ミキサーにて攪拌することで、各レンズに付着した細菌を剥がし、付着菌液とした。
ニー数をカウントし、希釈倍率で補正することにより、各レンズに対する付着細菌数(生菌数)を求めた。
下記の表に示す試験液(実施例7−9及び比較例4)について、使用したSHCLの種類を、上記参考試験例1のレンズDに変更した以外は実質的に上記試験例2と同様にして、SHCLへのStaphylococcus aureus(ATCC No.6538)の付着性について評価した。
下記の表に示す試験液(実施例10−11及び比較例5)について、上記試験例2と実質的に同様にしてSHCLとして上記試験例2のレンズFを用いて、SHCLへのStaphylococcus
aureus(ATCC No.6538)の付着性について評価した。
験例と同様の細菌付着抑制効果が発揮されることが認められた(実施例10−11)。
製剤例
表7に記載の処方で、SHCL用点眼剤(実施例12−24)、及びSHCL用消毒液(実施例25−27)が調製される。
Claims (1)
- (A)クロロブタノールと、(B)ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種とを含有する、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
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